藥品的質(zhì)量控制課件

1、 目 錄 一、藥品質(zhì)量控制的幾個階段 二、藥品質(zhì)量控制的責任主體 三、藥品質(zhì)量控制的科學基礎 四、藥品質(zhì)量控制研究的基本內(nèi)容與原則 五、需要強調(diào)并明確的幾個問題 2004781國家藥品審評中心藥品質(zhì)量控制的要素： 1、如何確保生產(chǎn)企業(yè)提供的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和說明書的科學性、規(guī)范性和可行性事前控制。 2、如何保證規(guī)范的落實監(jiān)督管理事后控制。2004782國家藥品審評中心 主要內(nèi)容： (1) 確定目標化合物 (2) 設計合成路線 (3) 制備目標化合物 (4) 結(jié)構(gòu)確證 (5) 工藝優(yōu)化 (6) 中試放大研究、工業(yè)化生產(chǎn)藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容2004783國家藥品審評中心 核心內(nèi)容和要求主要有：

2、（1）工藝路線的選擇（2）起始原料、試劑、有機溶劑的要求（3）中間體質(zhì)量控制的研究 （4）工藝的優(yōu)化與放大（5）工藝數(shù)據(jù)的積累和分析（6）雜質(zhì)分析（7）產(chǎn)品的精制（8）工藝的綜合分析（9）“三廢”處理方案藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容2004784國家藥品審評中心 評價要素： 確定的目標化合物 工藝選擇的依據(jù) 不同規(guī)模的真實與完整的制備工藝 中間體的質(zhì)量控制 有機溶劑的使用情況 關鍵原料和試劑的來源及標準 可能的有機和無機雜質(zhì) 真實完整系統(tǒng)的數(shù)據(jù)積累藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容2004785國家藥品審評中心 評價要素： 使用方法的有效性 數(shù)據(jù)的完整性 解析的正確性藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容2004787國家藥品

3、審評中心 主要內(nèi)容： （1）選擇合理的劑型保證藥物的藥效，降低毒副作用，提高臨床用藥的順應性。 （2） 確定科學的處方通過科學的試驗設計和有效的指標考察，確定處方。 （3）工藝研究制備工藝的選擇、工藝參數(shù)的確定、工藝的驗證。藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容2004788國家藥品審評中心 要求： 研究內(nèi)容的全面性（充分考慮藥物的化學特征、劑型特征、工藝過程、標準要素等） 方法學研究的科學性與可行性 （1）充分體現(xiàn)方法學研究的規(guī)范化過程，包括方法的選擇、方法的驗證、數(shù)據(jù)的積累。 （2）充分體現(xiàn)方法學研究的階段性與系統(tǒng)性的統(tǒng)一。 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容20047810國家藥品審評中心內(nèi)容： 影響因素試驗 加速

4、試驗 長期留樣試驗藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容20047811國家藥品審評中心 特點： 具有整體性和系統(tǒng)性與制備工藝、質(zhì)量研究相互關聯(lián) (1) 所使用的分析方法應是質(zhì)量研究中經(jīng)過驗證的方法 (2) 結(jié)果為處方工藝的選擇、質(zhì)控方法和質(zhì)量標準建立提供依據(jù) 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容20047812國家藥品審評中心 評價要素： 樣品的要求 考察項目的設置 處置條件的選擇 考察時間點的設置 分析方法的要求 結(jié)果的表述與分析藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容20047814國家藥品審評中心 評價要素： 包材選擇的依據(jù) 包材的來源和質(zhì)量標準藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容20047815國家藥品審評中心 每一個階段的研究結(jié)果和數(shù)據(jù)積累為

5、其相應階段的藥物制備和質(zhì)量標準的建立提供依據(jù)。質(zhì)量控制研究的基本原則20047817國家藥品審評中心 各研究階段中各研究方面的相互關聯(lián)性：研究階段內(nèi)的結(jié)構(gòu)確證、工藝研究、穩(wěn)定性研究、包材的選擇研究為質(zhì)量控制方法學研究提供全面的信息。質(zhì)量控制研究的基本原則20047818國家藥品審評中心 具體的方法學研究的完整性：具體的方法學研究中方法的選擇、建立與驗證等。 質(zhì)量控制研究的基本原則20047819國家藥品審評中心 要求：在研究開始時應全盤考量、總體設計，研究過程中應嚴格分工、密切交流與分析，研究結(jié)束后應綜合總結(jié)，以歸納各研究結(jié)果的科學性和有效性。質(zhì)量控制研究的基本原則20047820國家藥品審評中心內(nèi)容： 制備工藝研究的數(shù)據(jù)積累 質(zhì)量控制方法學研究的數(shù)據(jù)積累 穩(wěn)定性研究的數(shù)據(jù)積累 產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)積累 質(zhì)量控制研究的基本原則2004782