二類精神藥品培訓(xùn)2014年5月26日課件

1、二類精神藥品管理培訓(xùn)湖北天力醫(yī)藥有限公司質(zhì)管部 郭幫日 2014.5.2610/11/2022提綱精神藥品的定義及分類1二精藥品品種2麻醉藥品、精神藥品法律法規(guī)3特殊管理藥品的管理制度410/11/20222什么是精神藥品 是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑 制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品；按其使人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度分為一類精神藥品和二類精神藥品。精神藥品的定義及分類10/11/20222013年12月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)聯(lián)合公布了精神藥品品種目錄（2013年版）。其中第一類68中，第二類81種。精神藥品的定義及分類10/11/2

2、0224精神藥品的定義及分類10/11/2022藥品專有標(biāo)識(shí)舉例二精藥品品種10/11/2022（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例國(guó)食藥監(jiān)安2005528號(hào) 麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）國(guó)食藥監(jiān)安2005527號(hào)麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）國(guó)食藥監(jiān)安2005660號(hào) 關(guān)于印發(fā)麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法的通知麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例已經(jīng)2005年7月26日國(guó)務(wù)院第100次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2005年11月1日起施行。第三十條麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和精神藥品的除外。麻醉藥品、

3、精神藥品法律法規(guī)10/11/2022按照要求建立向省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其制定機(jī)構(gòu)報(bào)送第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時(shí)將有關(guān)購(gòu)進(jìn)、銷售、庫(kù)存情況通過(guò)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。（網(wǎng)絡(luò)報(bào)送，電子監(jiān)管）公司從事第二類精神藥品管理人員和直接業(yè)務(wù)人員，要求相對(duì)穩(wěn)定，并每年接受第二類精神藥品管理培訓(xùn)。（10學(xué)時(shí)）特殊管理藥品的管理制度10/11/2022二類精神藥品購(gòu)進(jìn)管理嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的藥品購(gòu)進(jìn)程序，專人采購(gòu)，確保向合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量可靠的藥品。（委托書(shū)上注明銷售二類精神藥品的范圍）二類精神藥品必須從二類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門(mén)從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類精

4、神藥品。特殊管理藥品的管理制度10/11/2022二類精神藥品收貨驗(yàn)收管理二類精神藥品到貨，收貨人員須在專庫(kù)人員陪同進(jìn)行收貨；入庫(kù)驗(yàn)收必須專庫(kù)驗(yàn)收，實(shí)行雙人驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收至最小包裝，入庫(kù)驗(yàn)收采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)完整，雙人簽字。特殊管理藥品的管理制度10/11/2022二類精神藥品銷售管理首次擬銷售第二類精神藥品時(shí)，銷售員應(yīng)索取加蓋企業(yè)原印章的具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)許可證、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件，采購(gòu)人員的法人授權(quán)委托書(shū)原件、身

5、份證復(fù)印件等有關(guān)的資格證明材料，企業(yè)法定代表人、采購(gòu)人員聯(lián)系方式；對(duì)首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)索取加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)原印章的醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證復(fù)印件，采購(gòu)人員的法人授權(quán)委托書(shū)原件、身份證復(fù)印件等相關(guān)資料，經(jīng)質(zhì)量管理部審核合格后，銷售開(kāi)票員向客戶進(jìn)行銷售。特殊管理藥品的管理制度10/11/2022二類精神藥品銷售管理銷售二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購(gòu)人員身份證明，無(wú)誤后方可銷售，個(gè)體診所不得銷售。購(gòu)銷精神藥品嚴(yán)禁使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。二類精神藥品由專人開(kāi)票銷售，并按規(guī)定做好相關(guān)記錄。二類精神藥品銷售要求購(gòu)貨單位采取匯票、支票或貨到托收的形式收取貨款，不得用現(xiàn)金結(jié)算。特殊管理藥品的管理制度1

6、0/11/2022二類精神藥品運(yùn)輸管理托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止精神藥品在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失。郵寄精神藥品，應(yīng)當(dāng)取得所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予郵寄證明。物流部按運(yùn)輸?shù)刂愤M(jìn)行送貨，對(duì)運(yùn)輸?shù)拿颗惥袼幤罚３峙c客戶聯(lián)系，核實(shí)到貨情況，如有問(wèn)題，立即上報(bào)。并收取送貨回執(zhí)。特殊管理藥品的管理制度10/11/2022二類精神藥品運(yùn)輸管理針對(duì)二類精神藥品的包裝條件及運(yùn)輸?shù)缆窢顩r，采取必要保護(hù)措施，防止藥品破損和混淆。委托鐵路、空運(yùn)、道路運(yùn)輸?shù)葢?yīng)選擇相對(duì)固定的承運(yùn)單位，并于運(yùn)輸公司簽訂有關(guān)運(yùn)輸協(xié)議，對(duì)運(yùn)輸中二類精神藥品的安全、運(yùn)輸

7、中造成的藥品破損、污染的質(zhì)量問(wèn)題由運(yùn)輸公司負(fù)責(zé)承擔(dān)。（由于遺失、破損處理手續(xù)繁雜，我暫不開(kāi)展托運(yùn)業(yè)務(wù)。）特殊管理藥品的管理制度10/11/2022二類精神藥品退貨管理二類精神藥品退貨管理，退回藥品應(yīng)存放在二類精神藥品專庫(kù)待驗(yàn)。實(shí)行雙人雙驗(yàn)，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。物流部憑收貨員打印的銷退收貨通知，安排指定司機(jī)進(jìn)行提貨，直接將藥品送到專庫(kù)。提貨時(shí)如發(fā)現(xiàn)包裝破損，當(dāng)場(chǎng)要退貨的客戶出具破損情況證明或?qū)懨髑闆r。特殊管理藥品的管理制度10/11/2022二類精神藥品不合格管理對(duì)過(guò)期、損壞的精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，由質(zhì)管部組織監(jiān)督清點(diǎn)，封存，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)銷毀并做好記錄。質(zhì)管部定期對(duì)出現(xiàn)的不合格二類精神藥品進(jìn)行分析、匯總、通報(bào)。特殊管理藥品的管理制度10/11/2022二類精神藥品安全管理二類精神藥品必須設(shè)有專庫(kù)，其基本設(shè)施應(yīng)牢固，有必要的防盜、防火設(shè)施。二類精神藥品的儲(chǔ)存應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任。進(jìn)出專庫(kù)專人專冊(cè)登記。對(duì)二類精神藥品的購(gòu)入、儲(chǔ)存、銷售實(shí)行批號(hào)管理和追蹤，必要時(shí)可以及時(shí)查找或者追回。發(fā)生二類精神藥