1.01 C-反應(yīng)蛋白 ∕血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒(熒光免疫層析法)技術(shù)要求_第1頁
1.01 C-反應(yīng)蛋白 ∕血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒(熒光免疫層析法)技術(shù)要求_第2頁
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文檔簡介

1、第第 頁，共7頁均勻性隨機(jī)抽取同批次的個(gè)或個(gè)最小包裝單元的質(zhì)控物并隨機(jī)編號(hào)或，在檢測系統(tǒng)上每個(gè)包裝單元分別檢測3次?？紤]測量系統(tǒng)隨時(shí)間等因素引起的隨機(jī)變異，3次測量采用不同的順序進(jìn)行，如、3、7、2、6、7、6、3、2、2、6、3、7、。按式（7）（7）計(jì)算、力、斗和S瓶間,應(yīng)符合2.7.2項(xiàng)要求。SS=,（%,-X）2九SS=,（%,-X）2九瓶間IIISS總和f（電一）2SS瓶內(nèi)=$5總和-SS瓶間MS=SSVMS_MiaMS.上瓶內(nèi)n=一2an.-2匚i勺20a-1L1=11空，nL=1LV1=a-SbbV=-2瓶間一”S瓶內(nèi)九0%-JmS瓶間CV=2瓶間%（7）（）（）（）（）（）（）

2、式中:方差;指定參數(shù)第次測定值或計(jì)算結(jié)果;指定參數(shù)第次測定值或計(jì)算結(jié)果;總平均值;樣品重復(fù)測定次數(shù);%叮樣品的第個(gè)結(jié)果;均方；自由度；檢驗(yàn)值；n0有效測定次數(shù)；抽取的樣品數(shù)量；N測定總次數(shù)；S附瓶間標(biāo)準(zhǔn)差；sr瓶內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差(重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)差)。當(dāng)時(shí)，以sr代替s防計(jì)算CV瓶間，結(jié)果應(yīng)符合2.7.2項(xiàng)要求。當(dāng)F0.05(y1,y2)時(shí)，測定結(jié)果顯示瓶間均勻性無顯著性差異，計(jì)算結(jié)果C榻間，結(jié)果應(yīng)符合2.7.2項(xiàng)要求。當(dāng)尸0.05(y1,y2)、SbbW.3時(shí)，認(rèn)為瓶間均勻性較好，計(jì)算結(jié)果C%間，結(jié)果應(yīng)符合2.7.2項(xiàng)要求。當(dāng)/05(4y2)、s附.3時(shí)，認(rèn)為瓶間均勻性較差，結(jié)果不符合2.7.2項(xiàng)要求。注：.為目標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)偏差值2.抽樣規(guī)則為當(dāng)樣品總量W5時(shí)，抽樣量為；當(dāng)樣品總量5時(shí)，抽樣量為5。3.8穩(wěn)定性試劑盒在規(guī)定的條件下保存至有效期末，取到效期后一

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