運(yùn)輸驗(yàn)證方案

1、威世藥業(yè)（如皋）有限公司 運(yùn)輸工藝驗(yàn)證方案VP-092.00共12頁(yè),第11頁(yè)目 錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc290043511 引 言 PAGEREF _Toc290043511 h 5 HYPERLINK l _Toc290043512 1.概述 PAGEREF _Toc290043512 h 5 HYPERLINK l _Toc290043513 2.驗(yàn)證目的 PAGEREF _Toc290043513 h 5 HYPERLINK l _Toc290043514 3.驗(yàn)證范圍 PAGEREF _Toc290043514 h 5 HYPERLINK

2、l _Toc290043515 驗(yàn)證內(nèi)容 PAGEREF _Toc290043515 h 6 HYPERLINK l _Toc290043516 1、相關(guān)文件 PAGEREF _Toc290043516 h 6 HYPERLINK l _Toc290043517 2、驗(yàn)證用設(shè)備 PAGEREF _Toc290043517 h 6 HYPERLINK l _Toc290043520 3、外包裝方法 PAGEREF _Toc290043520 h 6 HYPERLINK l _Toc290043521 4、運(yùn)輸路線圖 PAGEREF _Toc290043521 h 7 HYPERLINK l _T

3、oc290043522 5、運(yùn)輸工具和時(shí)間 PAGEREF _Toc290043522 h 7 HYPERLINK l _Toc290043523 6、運(yùn)輸前準(zhǔn)備 PAGEREF _Toc290043523 h 8 HYPERLINK l _Toc290043524 7、裝車(chē) PAGEREF _Toc290043524 h 9 HYPERLINK l _Toc290043525 8、運(yùn)輸 PAGEREF _Toc290043525 h 11 HYPERLINK l _Toc290043526 9、收貨 PAGEREF _Toc290043526 h 12 HYPERLINK l _Toc290

4、043527 10、結(jié)果統(tǒng)計(jì)與分析 PAGEREF _Toc290043527 h 13 HYPERLINK l _Toc290043528 11、再驗(yàn)證周期 PAGEREF _Toc290043528 h 14 HYPERLINK l _Toc290043529 12、驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià) PAGEREF _Toc290043529 h 14 HYPERLINK l _Toc290043530 13、驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書(shū) PAGEREF _Toc290043530 h 14引 言1.概述運(yùn)輸工藝指產(chǎn)品按要求包裝，使用規(guī)定的運(yùn)輸工具按指定的路線，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)侥康牡兀\(yùn)輸過(guò)程符合產(chǎn)品對(duì)溫度需求

5、。牛痘病毒的兔睪丸組織培養(yǎng)物（簡(jiǎn)稱蛋白-A抗原）為我公司抗原車(chē)間生產(chǎn)，經(jīng)稀配后運(yùn)輸?shù)皆瑯蛲闷ぼ?chē)間使用。牛痘疫苗致炎兔皮為袁橋兔皮車(chē)間生產(chǎn)，經(jīng)冷凍包裝后運(yùn)輸?shù)饺绺薰S原液車(chē)間冷庫(kù)待用。為確保蛋白-A抗原和牛痘疫苗致炎兔皮運(yùn)輸符合規(guī)定要求，特進(jìn)行本驗(yàn)證。 2.驗(yàn)證目的確認(rèn)現(xiàn)有的外包裝條件、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸時(shí)間和運(yùn)輸路線下蛋白-A抗原及牛痘疫苗致炎兔皮在運(yùn)輸過(guò)程中包裝完整，溫度符合規(guī)定要求。3.驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于在本方案指定的蛋白-A抗原和牛痘疫苗致炎兔皮運(yùn)輸驗(yàn)證，未包含牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液的驗(yàn)證。驗(yàn)證內(nèi)容1、相關(guān)文件序號(hào)文件名稱文件編號(hào)1蛋白-A抗原工作種子稀釋液運(yùn)輸交接標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程S

6、OP-MC-0172牛痘疫苗致炎兔皮運(yùn)輸交接標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-MC-0162、驗(yàn)證用設(shè)備2.1溫度記錄儀型號(hào)規(guī)格數(shù)量檢定日期備注2.2計(jì)時(shí)器型號(hào)規(guī)格數(shù)量檢定日期備注3、外包裝方法3.1蛋白-A抗原：使用小型保溫箱運(yùn)輸箱，使用前必須先清潔，臨裝前須用配制的75%酒精擦拭或噴灑。當(dāng)室外溫度達(dá)到30以上時(shí)，可適當(dāng)加裝冰袋。（溫度范圍2-8）3.2牛痘疫苗致炎兔皮：使用專用的周轉(zhuǎn)箱，使用前需清潔，臨裝前須用配制的75%酒精擦拭或噴灑。當(dāng)室外溫度達(dá)到30以上時(shí)，可適當(dāng)加裝冰袋。（溫度范圍不大于0）4、運(yùn)輸路線圖路線一為平時(shí)正常使用線路，在路線圖中標(biāo)識(shí)為黑線部分。其中涉及到橋的地方均做了備選路線，以紅線

7、表示，做為路線二。路線一和路線二路程相差小于2公里。路線圖一（正常路線，黑線顯示）；路線圖二（備選路線，涉及橋的地方以紅線表示）。北北5、運(yùn)輸工具和時(shí)間5.1運(yùn)輸工具：汽車(chē)5.2運(yùn)輸時(shí)間：整個(gè)運(yùn)輸過(guò)程從裝車(chē)到進(jìn)庫(kù)時(shí)間，單程必須在1小時(shí)內(nèi)到達(dá)完成。6、運(yùn)輸前準(zhǔn)備6.1運(yùn)輸用包裝清潔6.1.1要求：運(yùn)輸用包裝應(yīng)清潔，無(wú)上次運(yùn)輸遺留物，并使用消毒劑進(jìn)行擦拭或噴灑。6.1.2結(jié)果報(bào)告物料：蛋白-A抗原 項(xiàng)目序號(hào)批號(hào)數(shù)量外包裝操作人檢查人是否清潔是否消毒夏季1是 否是 否2是 否是 否3是 否是 否冬季4是 否是 否5是 否是 否6是 否是 否結(jié)論： 審核人/日期：物料：牛痘疫苗致炎兔皮 項(xiàng)目序號(hào)批號(hào)數(shù)

8、量外包裝操作人檢查人是否清潔是否消毒夏季1是 否是 否2是 否是 否3是 否是 否冬季4是 否是 否5是 否是 否6是 否是 否結(jié)論： 審核人/日期：7、裝車(chē)指物料經(jīng)運(yùn)輸出發(fā)點(diǎn)經(jīng)規(guī)定包裝，并安置到運(yùn)輸工具的過(guò)程。7.1溫度記錄儀布點(diǎn)方式7.1.1運(yùn)輸?shù)鞍?A抗原的小型保溫箱運(yùn)輸箱溫度布點(diǎn)方法：內(nèi)部箱正中布置一點(diǎn)，箱子內(nèi)6面中選相對(duì)的任意三面布點(diǎn)，箱外側(cè)放置一個(gè)點(diǎn)。布點(diǎn)示意圖：55221144337.1.2運(yùn)輸牛痘疫苗致炎兔皮時(shí)的布點(diǎn)方法：于專用的周轉(zhuǎn)箱中央和側(cè)面分別放置溫度記錄儀，各兩個(gè)，另一點(diǎn)布置于周轉(zhuǎn)箱外側(cè)。55323244117.2要求按照規(guī)程是否放置冰袋，溫度記錄儀應(yīng)按照布點(diǎn)示意圖進(jìn)行

9、放置，并準(zhǔn)確記錄開(kāi)始裝車(chē)時(shí)間。另交貨方需與押運(yùn)人做好交接記錄，記錄表附后。有記錄表格？7.3結(jié)果報(bào)告物料：蛋白-A抗原 項(xiàng)目序號(hào)批號(hào)數(shù)量是否放置冰袋開(kāi)始裝車(chē)時(shí)間操作人檢查人夏季1是 否2是 否3是 否冬季4是 否5是 否6是 否結(jié)論： 審核人/日期：物料：牛痘疫苗致炎兔皮 項(xiàng)目序號(hào)批號(hào)數(shù)量是否放置冰袋開(kāi)始裝車(chē)時(shí)間操作人檢查人夏季1是 否2是 否3是 否冬季4是 否5是 否6是 否結(jié)論： 審核人/日期：8、運(yùn)輸運(yùn)輸使用固定的運(yùn)輸工具，每次由專人負(fù)責(zé)押運(yùn)，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控。8.1備選路線至少選擇2次，夏、冬季至少各一次。另6次運(yùn)輸過(guò)程中，至少選擇兩次進(jìn)行運(yùn)輸時(shí)間挑戰(zhàn)，每條路線至少進(jìn)行一次，時(shí)間不

10、少于1小時(shí)。8.2結(jié)果報(bào)告物料：蛋白-A抗原 項(xiàng)目序號(hào)批號(hào)數(shù)量運(yùn)輸車(chē)輛路線選擇押運(yùn)人備注夏季11 221 231 2冬季41 251 261 2物料：牛痘疫苗致炎兔皮 項(xiàng)目序號(hào)批號(hào)數(shù)量運(yùn)輸車(chē)輛路線選擇押運(yùn)人備注夏季11 221 231 2冬季41 251 261 29、收貨指物料由運(yùn)輸工具轉(zhuǎn)移到指定位置（蛋白-A抗原轉(zhuǎn)移至（ ）冰箱，牛痘疫苗致炎兔皮轉(zhuǎn)移至-18冷庫(kù)）。9.1要求物料轉(zhuǎn)移至指定位置，記錄時(shí)間，并填寫(xiě)押運(yùn)人與收貨人交接記錄，交接記錄附后。9.2結(jié)果報(bào)告物料：蛋白-A抗原 項(xiàng)目序號(hào)批號(hào)數(shù)量收貨結(jié)束時(shí)間操作人檢查人備注夏季123冬季456結(jié)論： 審核人/日期：物料：牛痘疫苗致炎兔皮 項(xiàng)目序號(hào)批號(hào)數(shù)量收貨結(jié)束時(shí)間操作人檢查人備注夏季123冬季456結(jié)論： 審核人/日期：10、結(jié)果統(tǒng)計(jì)與分析10.1溫度統(tǒng)計(jì)結(jié)果物料名稱： 批號(hào)：項(xiàng)目編號(hào)0246810121416最大值最小值波動(dòng)范圍12345*表示為外部參考溫度填表人： 復(fù)核人：結(jié)論： 審核人/日期：10.2運(yùn)輸時(shí)間統(tǒng)計(jì)結(jié)果物料： 項(xiàng)目序號(hào)批號(hào)數(shù)量開(kāi)始裝車(chē)時(shí)間收貨結(jié)束時(shí)間運(yùn)輸總用時(shí)備注夏季123冬季456填表人： 復(fù)核人：結(jié)論： 審核人/日期：11、再驗(yàn)證周期當(dāng)影響運(yùn)輸工藝的主要因素如運(yùn)輸包裝、運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸路線發(fā)生顯著變化，對(duì)產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度控制產(chǎn)生較大偏差時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。12、驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)13、驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)