ISO9000標準培訓(xùn)講義2

1、ISO9000標準培訓(xùn)講義10/15/2022質(zhì)量管理理體系-要要求0 引言言1 范圍圍2 引用用標準3 術(shù)語語和定義義4 質(zhì)量量管理體體系5 管理理職責6 資源源管理7 產(chǎn)品品實現(xiàn)8 測量量、分析析和改進進1/17/202021.范圍圍1.1總總則證實組織織能力穩(wěn)定提供供滿足要求的產(chǎn)品持續(xù)改進進質(zhì)量體體系顧客要求求法規(guī)要求求贏得顧客客滿意1/17/202031.范圍圍1.2應(yīng)應(yīng)用適用于所所有類型型、規(guī)模模、提供供不同產(chǎn)產(chǎn)品的組組織不適用時時，可剪剪裁僅限于第第7章內(nèi)內(nèi)容不影響提提供滿足足要求的的能力和和責任1/17/202043 術(shù)語語和定義義供應(yīng)鏈術(shù)術(shù)語供方- 組織織 -顧顧客1/17/2

2、02054質(zhì)質(zhì)量管理理體系4.1總總體體要求4.2文文件件化要求求4.2.1總總則4.2.2質(zhì)質(zhì)量手手冊4.2.3文文件控控制4.2.4質(zhì)質(zhì)量記記錄控制制1/17/20206質(zhì)量管理理過程模模式資源管理（6）測量、分析和改進（8）管理職責（5）質(zhì)量管理體系持續(xù)改進客戶滿意客戶要求產(chǎn)品實現(xiàn)（7）輸入輸出產(chǎn)品1/17/202074.1總總體要求求識別過程程及其應(yīng)應(yīng)用確定過程程的順序序及其相相互應(yīng)用用確定準則則和方法法建立體系系形成文件件實施保持持持續(xù)改進進識別管理理外包過程獲得必要要資源和和信息監(jiān)視、測測量和分分析持續(xù)改進進1/17/202084、質(zhì)量量管理體體系/4.2文件要求求4.2.1總則應(yīng)

3、制定QMS文文件質(zhì)量手冊冊特定產(chǎn)品品、項目目、過程程或合同同應(yīng)用QMS文件可多多可少文件可詳詳可略可采用任任何形式式或類型型的媒體體組織的規(guī)規(guī)?；顒拥念愵愋瓦^程和相相互作用用的復(fù)雜雜程度人員的能能力程序序其他文件件質(zhì)量記錄錄質(zhì)量方針針、質(zhì)量量目標規(guī)定質(zhì)量量管理體體系的文文件ISO9001:2000要要求的六六個程序序其他需要要的程序序策劃、運運行和控控制需要要的文件件標準要求求的記錄錄New質(zhì)量計劃劃New1/17/20209文件化程程度內(nèi)部因素素組織的規(guī)規(guī)模和活活動的類類型過程的復(fù)復(fù)雜性員工的能能力外部因素素顧客及其其他相關(guān)關(guān)方合同同要求與相關(guān)方方需求和和期望相相關(guān)的信信息來源源相關(guān)法律律法

4、規(guī)要要求采用標準準文文件可以以以是任任何一種種形式或或類型的的媒體呈呈現(xiàn)1/17/2020104.2文文件要求求4.2.2質(zhì)量量手冊質(zhì)量管理理體系的的范圍，包括任任何刪節(jié)節(jié)減的細細節(jié)與合合理性文件化的的程序或或引用對過程之之間的相相互作用用的表述述1/17/2020114.2文文件要求求4.2.3文件件控制控制要求求發(fā)布前審審查批準準必要時進進行評審審與更新新，并再再次批準準識別更改改和現(xiàn)行行修訂狀狀態(tài)易于識別別和檢索索使用處可可獲得適適用文件件識別外來來文件，并控制制其分發(fā)發(fā)防止作廢廢文件的的非預(yù)期期使用1/17/202012 需需控制制的外來來文件a)質(zhì)質(zhì)量管管理體系系中須執(zhí)執(zhí)行的來來自外

5、部部的文件件（全部部/部分分）ISO9001:2000安全標準準產(chǎn)品質(zhì)量量法顧客要求求（圖紙紙/合同同/技術(shù)術(shù)標準/訂購單單等）識別標識發(fā)放跟蹤更改改再確認/標識/發(fā)放b)舉舉例控控制要要則4.2文文件要求求4.2.3文件件控制1/17/2020134.2文文件要求求4.2.4記錄錄管理記錄的作作用記錄應(yīng)保保持清晰晰、易于于識別和和檢索記錄控制制標識貯存檢索保護保存期限限處置1/17/2020144、質(zhì)量管理理體系/4.2文件要求求記錄保存存期限不不同的的記錄應(yīng)應(yīng)有不同同的保存存期限；保保存期期限確定定原則：可追溯性性要求顧客要求求數(shù)據(jù)分析析的需要要產(chǎn)品責任任為審核（內(nèi)/外外）提供供證據(jù)的的要

6、求法規(guī)要求求等需要的最最短期限限加一個個保險期期（月/季/年年）a)影影響因因素b)確確定規(guī)規(guī)則1/17/202015舉舉例a)文文件修修改記錄錄b)管管理評評審記錄錄c)產(chǎn)產(chǎn)品要要求評審審記錄d)產(chǎn)產(chǎn)品監(jiān)監(jiān)視和測測量記錄錄e)內(nèi)內(nèi)審記記錄f)培培訓(xùn)記記錄改版后一一年下次管理理評審后后一年交付后+產(chǎn)品品責任期期 +X年交付后+產(chǎn)品品責任期期 +X年下次內(nèi)審審后+1年離開公司司后+X年4、質(zhì)量管理理體系/4.2文件要求求記錄保存存期限1/17/2020165管管理職責責5.1管管理理承諾5.2以以顧顧客為中中心5.3質(zhì)質(zhì)量量方針5.4策策劃劃5.5職職責責、權(quán)限限和溝通通5.6管管理理評審1/1

7、7/2020175 管理理職責5.1管管理承諾諾最高管理理者建立立實施體體系并持持續(xù)改進進其有效效性的證證據(jù)向組織傳傳遞滿足足顧客要要求及法法律法規(guī)規(guī)要求的的重要性性制定質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標實施管理理評審確?？色@獲得必要要的資源源1/17/2020185 管理理職責5.2以以顧客為為關(guān)注焦焦點明確“以以顧客為為關(guān)注焦焦點”的的管理原原則識別、分分析和確確定顧客客需求和和期望明確法律律法規(guī)要要求轉(zhuǎn)化為內(nèi)內(nèi)部遵循循的要求求以顧客滿滿意為目目標持續(xù)評價價是否滿滿足顧客客需要和和期望1/17/2020195 管理理職責5.3質(zhì)質(zhì)量方針針最高管理理者應(yīng)確確保質(zhì)量量方針與組織的的宗旨相相適應(yīng)包括對滿滿

8、足要求求和持續(xù)續(xù)改進質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有效性的的承諾提供制定定和評審審質(zhì)量目目標的框框架溝通、理理解和實實施評審持續(xù)續(xù)適宜性性1/17/2020205.4策策劃5.4.1質(zhì)量量目標各級相關(guān)關(guān)職能和和層次上上建立質(zhì)質(zhì)量目標標目標應(yīng)可可測量與質(zhì)量方方針相一一致包含滿足足產(chǎn)品要要求所需需的內(nèi)容容1/17/202021質(zhì)量目標標的制定定組織及所所處市場場當前和和未來的的需求管理評審審的相關(guān)關(guān)結(jié)果現(xiàn)有的產(chǎn)產(chǎn)品性能能和過程程業(yè)績相關(guān)方的的滿意程程度自我評定定結(jié)果水平對比比，競爭爭對手分分析，改改進的機機會達到目標標所需的的資源1/17/202022質(zhì)量目標標分解二級目標三級目標三級措施一級目標一級措施二級

9、措施1/17/2020235、管理理職責/5、策策劃總目標例：顧客投訴訴處置時時限h產(chǎn)品批次次交驗合合格率=98%5.4.1質(zhì)量目標標安全試驗驗100 %外觀檢驗驗合格率率=98.5 %性能檢驗驗合格率率=99.5 %相關(guān)職能能層次次的質(zhì)量量目標過程的目目標首問h評審審h決策h處處置h跟蹤蹤h1/17/2020245.4策策劃5.4.2質(zhì)量量管理體體系策劃劃對質(zhì)量管管理體系系進行策策劃，以以滿足質(zhì)質(zhì)量目標標以及條條款4.1中的的要求。在對質(zhì)量量管理體體系的更更改進行行策劃和和實施時時，保持持質(zhì)量管管理體系系的完整整性。1/17/2020255.5職職責、權(quán)權(quán)限和溝溝通明確規(guī)定定各級人人員的職職

10、責、權(quán)權(quán)限和工工作關(guān)系系任命管理理者代表表確保在不不同的層層次和職職能之間間，就質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的過程及及其有效效性進行行溝通1/17/202026官僚式溝溝通分層式遲緩,官僚式式的溝通通1/17/202027部門 A部門 C部門 D部門 B業(yè)務(wù)務(wù)過過程程跨跨越越各各部部門門 初試詢問 (輸入） 最終交付 (輸出)1/17/202028內(nèi)部溝通通在工作區(qū)區(qū)域內(nèi)由由管理者者引導(dǎo)的的溝通小組簡要要情況介介紹會或或其他會會議，如如成績表表彰會布告欄、內(nèi)部刊刊物和（或）雜雜志聲像和電電子媒體體組織內(nèi)人人員的調(diào)調(diào)查表和和建議書書1/17/2020295管理職職責5.6管管理評審審責任：最最高管理理者時

11、間：按按計劃的的時間間間隔內(nèi)容：體體系的適適宜性、充分性性、有效效性質(zhì)量管理理體系改改進的機機會和變變更的需需要1/17/202030管理評審審輸入審核結(jié)果果顧客反饋饋過程的業(yè)業(yè)績和產(chǎn)產(chǎn)品的符符合性糾正和預(yù)預(yù)防措施施情況以往管理理評審的的跟蹤措措施可能影響響質(zhì)量管管理體系系的改進進改進的建建議輸出質(zhì)量管理理體系及及其過程程有效性性的改進進與顧客要要求有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品品的改進進資源需求求1/17/2020316資資源管理理6.1資資源的的提供6.2人人力資資源6.2.1人人員安安排6.2.2培培訓(xùn)、意識和和能力6.3基基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施6.4工工作環(huán)環(huán)境1/17/2020326.資源源管理6.1資資源提供供

12、組織應(yīng)確確定并提提供所需需的資源源實施、保保持QMS并持持續(xù)改進進其有效效性通過滿足足顧客要要求，增增強顧客客滿意1/17/2020336.資源源管理6.2人力資源源人員安排排選擇和委委派有能能力的人人員教育、培培訓(xùn)、技技能和經(jīng)經(jīng)驗的確確認培訓(xùn)、意意識和能能力識別人員員的能力力需求提供培訓(xùn)訓(xùn)或采取取其他措措施以滿滿足這些些需求評估所采采取措施施的有效效性確保員工工具有必必要的質(zhì)質(zhì)量意識識保持教育育、經(jīng)歷歷、教訓(xùn)訓(xùn)和資格格的相應(yīng)應(yīng)記錄1/17/2020346.2.2能力、意意識和培培訓(xùn)F評價所采采取措施施的有效效性通過培訓(xùn)訓(xùn)后能力力或意識識變化的的程度來來評價受受培訓(xùn)者者的自我我評價培培訓(xùn)者在在

13、培訓(xùn)后后的評定定管管理者對對受培訓(xùn)訓(xùn)者的表表現(xiàn)進行行跟蹤評評價采取措施施后對人人員表現(xiàn)現(xiàn)進行跟跟蹤評價價評價的依依據(jù)是人人員的勝勝任條件件和過程程結(jié)果的的改善狀狀況。6、資源源管理/6.2人力資源源1/17/202035識別、提提供和維維護必需需的設(shè)施施建筑物、工作場場所及相相關(guān)的設(shè)設(shè)施過程設(shè)備備，包括括硬件和和軟件支持性服服務(wù)（如如運輸、通訊）識別和管管理為實實現(xiàn)產(chǎn)品品符合性性所需的的工作環(huán)環(huán)境6.資源源管理6.3基基礎(chǔ)設(shè)施施6.4工工作環(huán)境境1/17/2020361/17/2020371/17/2020381/17/2020396、資源源管理/6.3基礎(chǔ)設(shè)施施F基礎(chǔ)設(shè)施施管理要要點維維護產(chǎn)

14、品品實現(xiàn)所所必須的的基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施識別需要要正確使用用正確維護護和保養(yǎng)養(yǎng)故障排除除運行驗證證基礎(chǔ)設(shè)施施評價風險防范范確確定產(chǎn)品品實現(xiàn)所所必須的的基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施組織運行行所必需需的設(shè)施施、設(shè)備備和服務(wù)務(wù)的體系系確定配置置充分、適適宜、滿滿足產(chǎn)品品實現(xiàn)所所需提提供產(chǎn)品品實現(xiàn)所所必須的的基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施初期提供供更新新補充充再提供確保能力力確保充分分1/17/2020406、資源源管理/6.3基礎(chǔ)設(shè)施施F基礎(chǔ)設(shè)施施管理要要點維維護識別需要要正確使用用正確維護護和保養(yǎng)養(yǎng)故障排除除運行驗證證基礎(chǔ)設(shè)施施評價風險防范范確確定、提提供并維維護為達達到產(chǎn)品品符合要要求所需需的基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施確確定組織運行行所必需需的設(shè)施施、設(shè)備備

15、和服務(wù)務(wù)的體系系確定配置置充分、適適宜、滿滿足產(chǎn)品品實現(xiàn)所所需提提供初期提供供更新新補充充再提供確保能力力確保充分分1/17/202041F過程設(shè)備備的管理理要點舉舉例機床、熱熱處理線線、生產(chǎn)產(chǎn)線、通通信網(wǎng)絡(luò)絡(luò)、電源源、反應(yīng)應(yīng)堆、廚廚房設(shè)備備、電腦腦、軟件件、軟件件開發(fā)工工具管管理要則則驗收使用維護/保保養(yǎng)故障處置置更新測試運行監(jiān)視視改版/升升級驗證再提供硬件軟件6、資源源管理/6.3基礎(chǔ)設(shè)施施1/17/202042F支持性服服務(wù)管理理要點舉例通訊、運運輸、維維修網(wǎng)點點、銷售售網(wǎng)點、代維、代收款款、合作作方管理要則則保證管理監(jiān)控促進6、資源源管理/6.3基礎(chǔ)設(shè)施施1/17/2020437產(chǎn)產(chǎn)品

16、實現(xiàn)現(xiàn)7.1實實現(xiàn)現(xiàn)過程策策劃7.2與與顧顧客有關(guān)關(guān)的過程程7.3設(shè)設(shè)計計和/或或開發(fā)7.4采采購購7.5生生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)的運作作7.6測測量量和監(jiān)控控裝置的的控制1/17/2020447.產(chǎn)品品實現(xiàn)7.1產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃輸出生產(chǎn)/服服務(wù)活動動策劃輸入產(chǎn)品的目目標和要要求確定產(chǎn)品品的質(zhì)量量目標和和要求確定過程程、文件件和資源源需求確定產(chǎn)品品驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和和試驗活活動確定產(chǎn)品品接收準準則確定記錄錄要求產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程規(guī)規(guī)范1/17/202045太空梭1/17/202046太空梭1/17/202047太空梭1/17/202048輸入分析析顧客分析析目標分析析1/17/202049管理職

17、責責1/17/202050人員要求求1/17/202051過程設(shè)備備維護1/17/202052服務(wù)過程程1/17/202053提高意識識1/17/202054安全確認認1/17/202055統(tǒng)計分析析1/17/2020567.2與與顧客有有關(guān)的過過程7.2.1與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)要求的的確定顧客規(guī)定定的產(chǎn)品品要求，包括交交付和交交付后的的活動顧客未做做規(guī)定，但規(guī)定定或已知知預(yù)期用用途所必必要的產(chǎn)產(chǎn)品要求求與產(chǎn)品有有關(guān)的法法定要求求組織確定定的任何何附加要要求1/17/2020577.2與與顧客有有關(guān)的過過程7.2.2產(chǎn)品品要求的的評審組織應(yīng)評評審與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求，應(yīng)確確保產(chǎn)品要求求已明確確與以

18、前表表述不一一致的合合同或訂訂單要求求已予以以解決組織有能能力滿足足規(guī)定的的要求顧客要求求未形成成文件，接收顧顧客要求求前應(yīng)確確認產(chǎn)品要求求發(fā)生變變化，相相關(guān)文件件得到修修改，相相關(guān)人員員知道變變更的要要求1/17/2020587.2與與顧客有有關(guān)的過過程7.2.3顧客客溝通產(chǎn)品信息息問詢、合合同或訂訂單的處處理，包包括對其其的修改改顧客反饋饋，包括括顧客投投訴1/17/202059部分硬件件產(chǎn)品設(shè)設(shè)計開發(fā)發(fā)的主要要階段編制新產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計計意見書書編制新產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計計方案編制新產(chǎn)產(chǎn)品開發(fā)發(fā)計劃部件設(shè)計計選型新產(chǎn)品樣樣機試制制新產(chǎn)品樣樣機中試試新產(chǎn)品試試生產(chǎn)新產(chǎn)品推推出準備備新產(chǎn)品設(shè)設(shè)計確認認1/1

19、7/2020601/17/2020611/17/2020627.3設(shè)設(shè)計和開開發(fā)需求輸入過程輸出產(chǎn)品評審驗證確認1/17/202063設(shè)計評審審為確定主主題事項項達到規(guī)規(guī)定目標標的適宜宜性、充充分性和和有效性性所進行行的活動動。管理評審審、顧客客需求評評審、設(shè)設(shè)計開發(fā)發(fā)評審、不合格格評審指標合格格性、功功能準確確性、使使用安全全性、結(jié)結(jié)構(gòu)可靠靠性、工工藝完善善性、采采購可齊齊套性、可操作作性、可可維護性性、適應(yīng)應(yīng)性、檢檢測可行行性、資資料的正正確性及及完整性性。1/17/202064設(shè)計驗證證通過提供供客觀證證據(jù)對規(guī)規(guī)定要求求已得到到滿足的的認定。認定活動動包括變變換方法法計算、進行試試驗和演

20、演示、將將新設(shè)計計規(guī)范與與已證實實的類似似設(shè)計規(guī)規(guī)范進行行比較、文件發(fā)發(fā)布前評評審設(shè)計驗證證可采用用試驗、替代等等方法，設(shè)計驗驗證手段段和結(jié)果果要有記記錄。1/17/202065設(shè)計確認認通過提供供客觀證證據(jù)對特特定的預(yù)預(yù)期用途途或應(yīng)用用要求已已得到滿滿足的認認定。自行確認認：產(chǎn)品品經(jīng)產(chǎn)品品委員會會評審后后通過，出具設(shè)計確確認報告告?？蛻舸_認認：產(chǎn)品品經(jīng)客戶戶試驗或或試用后后認為符符合要求求，以文文件形式式對產(chǎn)品品進行確確認。專家確認認：組織織有關(guān)專專家以產(chǎn)產(chǎn)品鑒定定會形式式對產(chǎn)品品進行確確認，由由參加人人員在鑒鑒定報告告中會簽簽。1/17/2020661/17/202067軟件產(chǎn)品品設(shè)計開開

21、發(fā)的主主要階段段需求規(guī)格格說明概要設(shè)計計詳細設(shè)計計編程測試驗收1/17/2020687.產(chǎn)品品實現(xiàn)7.4采采購根據(jù)供方方按要求求提供產(chǎn)產(chǎn)品的能能力評價價和選擇擇供方選擇、評評價和重重新評價價的準則則應(yīng)予以以規(guī)定完整準確確表達采采購要求求，并執(zhí)執(zhí)行批準準和更改改控制確定并實實施必要要的驗證證當在供方方貨源處處驗證時時，需規(guī)規(guī)定驗證證安排及及放行方方式1/17/202069采購物品品的驗證證通過通過過客觀證證據(jù)對特特定的預(yù)預(yù)期用途途或應(yīng)用用要求已已得到滿滿足的認認定方式檢查外觀觀、數(shù)量量核對客觀觀證據(jù)（檢查合合格證、核對供供應(yīng)商提提供的檢檢驗數(shù)據(jù)據(jù)）1/17/2020707.5生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供

22、7.5.1生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的的控制生產(chǎn)/服服務(wù)活動動放行、交交付交付后活活動獲得產(chǎn)品品特性信信息獲得正確確作業(yè)方方法使用適宜宜的生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備獲得監(jiān)監(jiān)視和測測量裝置置實施監(jiān)控控放行交付付和交付付后的活活動輸入輸出產(chǎn)品要求求作業(yè)計劃劃合格材料料產(chǎn)品/服服務(wù)1/17/2020717.5生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供7.5.2生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供過過程的確確認過程評審審和批準準的準則則設(shè)備的認認可和人人員資格格的鑒定定使用規(guī)定定的方法法和程序序質(zhì)量記錄錄的要求求再確認針對特殊殊過程證實過程程實現(xiàn)策策劃結(jié)果果能力目的方法1/17/202072具有高價價值和安安全性至至關(guān)重要要的產(chǎn)品品的過程程飛行器重重要件的的生產(chǎn)過

23、過程印鈔僅在產(chǎn)品品使用中中才暴露露出產(chǎn)品品的不足足的過程程焊接過程程噴涂過程程不可重復(fù)復(fù)的過程程一些醫(yī)療療過程無法對產(chǎn)產(chǎn)品進行行驗證的的過程流程性材材料生產(chǎn)產(chǎn)過程一些服務(wù)務(wù)過程7、產(chǎn)品品實現(xiàn)/7.5生產(chǎn)和服服務(wù)提供供7.5.2生產(chǎn)和服服務(wù)提供供過程的的確認1/17/2020737.5生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供7.5.3標識識和可追追溯性辨識產(chǎn)品品實現(xiàn)可追追溯性避免誤用用不合格品品產(chǎn)品標識識名稱批號代號驗證狀態(tài)態(tài)未檢合格不合格標識方法法 標簽 標牌區(qū)域劃分分 記號伴隨性文文件1/17/2020747.5.4顧客財產(chǎn)產(chǎn)顧客財產(chǎn)產(chǎn)舉例由顧客提提供的構(gòu)構(gòu)成最終終產(chǎn)品的的部件/組件材材料/元件由顧客提提供的生

24、生產(chǎn)、監(jiān)監(jiān)視和測測量設(shè)備備測測量裝裝置/模模具由顧客提提供的用用于修理理、維護護或升級級的產(chǎn)品品 電電腦改改裝由顧客提提供的包包裝材料料銘銘牌/包裝箱箱服務(wù)作業(yè)業(yè)時涉及及的顧客客財產(chǎn)裝裝電話機機/維修修電器代表顧客客提供的的服務(wù)特特快專專遞顧客的知知識產(chǎn)權(quán)權(quán)規(guī)規(guī)范/圖紙/專利顧客財產(chǎn)產(chǎn)管理要要則識別防防止錯用用驗證防防止使用用不合格格產(chǎn)品保護防防止損壞壞/丟失失報告與與顧客溝溝通記錄留留下證據(jù)據(jù)7、產(chǎn)品品實現(xiàn)/7.5生產(chǎn)和服服務(wù)提供供1/17/2020757.5生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供7.5.4顧客客財產(chǎn)標識驗證保護維護防止損壞或不適用出現(xiàn)問題題記錄報告1/17/2020767.5.5產(chǎn)品防護護F

25、產(chǎn)品防護護涉及的的標識可能涉及及 的標標識產(chǎn)品標識識品品名、規(guī)格、生產(chǎn)日日期/批批號、生生產(chǎn)地等等狀態(tài)標識識合合格證證/不合合格交付標識識顧顧客名名稱、數(shù)數(shù)量、發(fā)發(fā)往地防護標識識防防護要要求（防防水、防防震、搬搬運方式式等）法律法規(guī)規(guī)要求的的標識 生產(chǎn)產(chǎn)日期、有效期期、警告告提示、成分等等控制要則則按要求標標識監(jiān)視標識識的正確確性需要時采采取措施施防止標標識失效效7、產(chǎn)品品實現(xiàn)/7.5生產(chǎn)和服服務(wù)提供供1/17/2020777.5.5產(chǎn)品防護護F產(chǎn)品搬運運過程控控制要點點搬運控制制的目的的防止產(chǎn)品品的丟失失/損壞壞搬運活動動從供方處處搬運到到工作場場所倉庫內(nèi)搬搬運過程中的的搬運交付給顧顧客過程

26、程中的搬搬運安裝過程程中的搬搬運搬運過程程控制要要則策劃搬運運過程使用適合合的搬運運工具使用適合合的搬運運方法搬運過程程中的防防護交接手續(xù)續(xù)記錄7、產(chǎn)品品實現(xiàn)/7.5生產(chǎn)和服服務(wù)提供供1/17/2020787.5.5產(chǎn)品防護護F產(chǎn)品貯存存過程控控制要點點貯存控制制的目的的保持產(chǎn)品品的“貨貨架壽命命”貯存活動動舉例倉庫/車車間/工工作現(xiàn)場場存放產(chǎn)產(chǎn)品露天場所所/房屋屋內(nèi)/容容器內(nèi)/特種設(shè)設(shè)施中存存放產(chǎn)品品組織所在在地/其其他地方方存放產(chǎn)產(chǎn)品采購產(chǎn)品品/過程程產(chǎn)品/最終產(chǎn)產(chǎn)品/返返回產(chǎn)品品貯存過程程控制要要則有貯存期期產(chǎn)品的的貯存貯存控制制中的難難點保證質(zhì)量量貯貯存環(huán)境境/方法法/貯存存期/防防護

27、/盤盤查保證數(shù)量量賬賬、物、卡等管管理/進進出管理理/盤點點管理需隔離貯貯存的產(chǎn)產(chǎn)品需要特定定貯存環(huán)環(huán)境的產(chǎn)產(chǎn)品識別貯存存期/建建立到期期警示/期前使使用/先先進先出出/到期期查驗（危險品品、貴重重產(chǎn)品、保密產(chǎn)產(chǎn)品）隔隔離貯存存保證環(huán)境境條件/保持環(huán)環(huán)境條件件/記錄錄環(huán)境條條件（防防磁、防防幅射、防震、防污染染、溫/濕度、清潔度度7、產(chǎn)品品實現(xiàn)/7.5生產(chǎn)和服服務(wù)提供供1/17/2020797.5.5產(chǎn)品防護護F產(chǎn)品保護護過程控控制要點點保護的目目的采取相應(yīng)應(yīng)的措施施，防止止產(chǎn)品的的損壞、變質(zhì)或或誤用保護的活活動舉例例有害材料料的安全全保護易變質(zhì)產(chǎn)產(chǎn)品的冷冷凍易銹產(chǎn)品品的防銹銹措施防靜電/防幅

28、射射/防磁磁/防震震等措施施防潮、防防淋、防防火、防防蟲、防防磁等措措施保護的時時機舉例例貯存期保保護如如：食食品搬運保護護如如：冰冰霜、玻玻璃器皿皿包裝保護護如如：電電器使用過程程中保護護如如：防防靜電器器件永久性保保護如如：外外觀件保護的時時機舉例例識別需要要采取措施施有效監(jiān)視視7、產(chǎn)品品實現(xiàn)/7.5生產(chǎn)和服服務(wù)提供供1/17/2020807.5.5產(chǎn)品防護護F產(chǎn)品的交交付過程程控制要要點交付控制制的目的的防止產(chǎn)品品在交付付過程中中損壞、變質(zhì)或或誤用交付的活活動舉例例內(nèi)部處理理及交付付如如：前后過過程的交交接生產(chǎn)所在在地交付付如如：工廠提提貨顧客所在在地交付付如如：送貨上上門銷售地交交付如

29、如：商店銷銷售安裝后交交付如如：大型設(shè)設(shè)備過程中交交付如如：服務(wù)交付過程程控制要要則按規(guī)定的的方式進進行交付前防防護（包包裝、標標識、搬搬運、保保護）交付時驗驗證/記記錄交付的方方式按顧客要要求的方方式按全同規(guī)規(guī)定的方方式按承諾的的方式按產(chǎn)品特特性決定定的方式式7、產(chǎn)品品實現(xiàn)/7.5生產(chǎn)和服服務(wù)提供供1/17/2020817.5生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供7.5.5產(chǎn)品品防護貯存包裝標識保護搬運材料在制品成品1/17/2020827.6測測視和測測量裝置置的控制制規(guī)定要求求所必需需的測量量和監(jiān)控控裝置，包括適適用的軟軟件選擇適用用的測量量設(shè)備當要求保保持有效效結(jié)果時時，測量量設(shè)備應(yīng)應(yīng)：使用前及及定期校

30、校準測量量設(shè)備防止發(fā)生生校準失失效保存校準準記錄發(fā)現(xiàn)偏離離校準狀狀態(tài)時，再評價價其以往往結(jié)果的的有效性性并采取取糾正措措施1/17/202083F監(jiān)視和測測量裝置置的控制制要點可溯源校校準或檢檢定用前校準準或檢定定/周期期校準或或檢定按照規(guī)程程，使用用國家國國際量值值傳遞系系統(tǒng)保留記錄錄，進行行標識如：長度度計量、電學(xué)計計量等不可溯源源校準或或檢定制定校準準或檢定定的依據(jù)據(jù)實施標準準或檢定定保留記錄錄、進行行標識如：驗鈔鈔機、磁磁卡檢驗驗正確使用用和維護護正確操作作/進行行日常維維護正確調(diào)整整/正確確進行再再調(diào)整防止失效效修復(fù)或調(diào)調(diào)整后校校準和檢檢定 防護搬運/維維護/貯貯存期間間進行防防護使

31、用/貯貯存環(huán)境境條件的的保證7、產(chǎn)品品實現(xiàn)/7.6監(jiān)視和測測量裝置置的控制制1/17/202084F監(jiān)視和測測量裝置置的控制制要點失準處置置評價并處處置測量結(jié)果果有效給給出不不影響的的結(jié)論無效采采取適適當措施施(追回回重測/其他措措施)狀態(tài)標識識校準或檢檢定結(jié)果果有效期限限使用狀態(tài)態(tài)（停用用、限用用等）使用狀態(tài)態(tài)的通知知（特定定條件下下是限用用）調(diào)整/修修理裝置置再校準或或檢定評價管理理方法改進管理理（校準準周期/使用維維護方法法）7、產(chǎn)品品實現(xiàn)/7.6監(jiān)視和測測量裝置置的控制制1/17/202085開 始確定需求選擇裝置購 置驗 收確定校準周期確定使用/維護要求修理/調(diào)整標識/記錄周期校準使

32、用/維護標識/記錄用前校準校 準標識/記錄停用/報廢申請批 準標識/記錄結(jié) 束7、產(chǎn)品品實現(xiàn)/7.6監(jiān)視和測測量裝置置的控制制F監(jiān)視和測測量裝置置的典型型管理流流程1/17/202086F帶有軟件件的監(jiān)視視和測量量裝置的的控制要要點設(shè)計和開發(fā)軟件功能檢測能力確認使用/監(jiān)視重新確認記 錄將預(yù)期的用途加工為設(shè)計輸入并進行開發(fā)按預(yù)期的用途檢測在初次使用前確認軟件滿足預(yù)期用途的能力正確使用并監(jiān)視其能力必要時（如修改調(diào)整后）進行重新確認保留檢測、使用和確認記錄7、產(chǎn)品品實現(xiàn)/7.6監(jiān)視和測測量裝置置的控制制1/17/2020878測測量、分分析和改改進8.1總總則則8.2監(jiān)監(jiān)視視和測量量8.2.1顧顧客

33、滿滿意8.2.2內(nèi)內(nèi)部審審核8.2.3過過程的的監(jiān)視和和測量8.2.4產(chǎn)產(chǎn)品的的監(jiān)視和和測量8.3不不合合格品控控制8.4數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)分析8.5改改進進1/17/2020888.測量量、分析析和改進進8.1總總則證實產(chǎn)品品的符合合性確保體系系的符合合性持續(xù)改進進體系的的有效性性策劃并實實施： 監(jiān)視 測量 分析 改進統(tǒng)計技術(shù)術(shù)1/17/2020898.2監(jiān)監(jiān)視和測測量8.2.1顧客客滿意是否滿足我們的要求？監(jiān)視、獲取、利用質(zhì)量管理體系業(yè)績改進決策1/17/202090相關(guān)信息息及其來來源與顧客有有關(guān)信息息對顧客和和使用者者的調(diào)查查有關(guān)產(chǎn)品品方面的的反饋顧客要求求和合同同信息市場需求求服務(wù)提供供數(shù)據(jù)競

34、爭方面面的信息息有關(guān)滿意意程度的的信息來來源顧客抱怨怨與顧客的的直接溝溝通問卷和調(diào)調(diào)查委托分析析和收集集證據(jù)關(guān)注的群群體消費者組組織的報報告各種媒體體的報告告專業(yè)研究究的結(jié)果果1/17/2020918.2監(jiān)監(jiān)視和測測量8.2.2內(nèi)部部審核審核結(jié)果果我們的體系運行得怎么樣？審核審核方案案準則范圍頻次方法客觀公正正糾正措施施驗證1/17/202092內(nèi)部審核核的作用用使質(zhì)量體體系滿足足標準和和/或其其它約定定的文件件作為一種種重要的的管理手手段在第二、三方審審核前糾糾正不足足維持、改改進和完完善成質(zhì)質(zhì)量體系系的需要要1/17/2020938.2監(jiān)監(jiān)視和測測量8.2.3過程程的監(jiān)視視和測量量確定對Q

35、MS過過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量的要要求確定方法法和準則則確定相關(guān)關(guān)的職責責權(quán)限確定需要要的資源源確定監(jiān)視視的方法法和準則則確定記錄錄要求輸入輸出過程監(jiān)視、測量過程監(jiān)視視和測量量要求過程的測測量的結(jié)結(jié)果接口過程的確確認數(shù)據(jù)分析析管理評審審持續(xù)改進進1/17/2020948、測量量、分析析和改進進/8.2監(jiān)視和測測量8.2.3過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量F過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量管理理要點過程參數(shù)數(shù)（建立立可信性性的可測測量因素素）過程效果果（效率率、產(chǎn)品品質(zhì)量）（設(shè)備/設(shè)施狀狀態(tài)）人員貢獻獻狀態(tài)（能力、職責、參與）（工作環(huán)環(huán)境狀態(tài)態(tài)）效率/成成本（計計劃、反反應(yīng)時間間、生產(chǎn)產(chǎn)周期） 過程監(jiān)視和 測量的目的評價過

36、程能力評價過程業(yè)績（效果） 過程監(jiān)視和 測量的內(nèi)容 過程監(jiān)視和 測量的方法過程特性的監(jiān)視和測量過程結(jié)果的監(jiān)視和測量觀察/評價自動控制系統(tǒng) 過程監(jiān)視和 測量的實施納入過程并在過程管理中實施應(yīng)用于日常動作的管理用于進行過程改進（漸進/突破性過程改進）適時采取糾正/預(yù)防措施 記錄滿足證實的需求滿足數(shù)據(jù)分析的需求滿足內(nèi)審/溝通的需求1/17/2020958.2監(jiān)監(jiān)視和測測量8.2.4產(chǎn)品品的監(jiān)視視和測量量材料在制品成品進貨檢驗驗服務(wù)分包包監(jiān)督過程檢驗驗服務(wù)檢查查最終檢驗驗型式試驗驗產(chǎn)品鑒定定考慮因素素：產(chǎn)品品特性種種類、可可用資源源、法令令規(guī)定、顧客要要求、管管理需要要控制因素素：測量量點及特特性、方

37、方式及依依據(jù)文件件、人員員和設(shè)備備要求、記錄1/17/2020968、測量量、分析析和改進進/8.2監(jiān)視和測測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)視和測測量F產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)視和測測量管理理要點產(chǎn)品監(jiān)視視和測量的目目的驗證產(chǎn)品品要求是是否滿足足要求采購產(chǎn)品品過程產(chǎn)品品最終產(chǎn)品品發(fā)現(xiàn)不合合格品驗證過程程的結(jié)果果產(chǎn)品監(jiān)視視和測量的內(nèi)內(nèi)容產(chǎn)品的特特性考慮產(chǎn)品品的功能能考慮產(chǎn)品品的形成成過程考慮顧客客的需求求和期望望產(chǎn)品監(jiān)視視和測量的安安排選擇適宜宜的測量量點考慮顧客客的見證證或驗證證要求考慮過程程確認的的結(jié)果考慮人員員、材料料、產(chǎn)品品、過程程和QMS的鑒鑒定結(jié)果果考慮產(chǎn)品品的特性性考慮監(jiān)視視和測量量工具、方法和和準則考

38、慮法律律、法規(guī)規(guī)要求考慮第三三方參與與的影響響考慮成本本和效率率等1/17/2020978、測量量、分析析和改進進/8.2監(jiān)視和測測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)視和測測量F產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)視和測測量的記記錄作用證據(jù)數(shù)據(jù)/信信息實現(xiàn)可追追溯典型案例例檢驗和試試驗報告告產(chǎn)品放行行通知產(chǎn)品驗收收單符合性證證書（合合格證書書）服務(wù)質(zhì)量量評價報報告服務(wù)質(zhì)量量調(diào)查表表1/17/2020988.測量量、分析析和改進進8.3不不合格品品控制我不是故故意的怎么辦？ 爭論 隱藏 焦慮緊急行動動：控制不合合格品的的非預(yù)期期使用和和交付有哪些不不合格品品？材料（進進貨及庫庫存）、在制品品、成品品、服務(wù)務(wù)、已交交付產(chǎn)品品1/17/

39、2020998、測量量、分析析和改進進/8.3不合格品品控制F不合格品品控制的的目的和和管理要要點處置返工采采取措措施，成成為合格格品須須再次驗驗證返修采采取措措施，滿滿足預(yù)期期用途(不合格格品)須須再再次驗證證降低按按等級級（功能能用途相相同但質(zhì)質(zhì)量要求求不同）規(guī)定判判定為某某一級級別的合合格品報廢避避免原原有預(yù)期期用途而而按其他他的預(yù)期用途途使用讓步對對使用用或放行行不符合合規(guī)定要要求的產(chǎn)品的的許可限時/限限量/批批準/顧顧客認可可采購產(chǎn)品品/最終終產(chǎn)品/過程產(chǎn)產(chǎn)品限時/限限量/針針對特定定用途過程產(chǎn)品品使用偏離許可可產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)前，對對偏離規(guī)規(guī)定要求求的許可可按預(yù)期的的用途使使用需要時應(yīng)

40、應(yīng)采取相相應(yīng)的防防風險措措施記錄不合格的的記錄采取糾正正/糾正正措施的的記錄采取措施施后的驗驗證記錄錄處置情況況的記錄錄可能時，應(yīng)保持持記錄數(shù)據(jù)分析析改進1/17/2020100不合格品品的控制制要求規(guī)定處理理不合格格服務(wù)/產(chǎn)品的的程序標識/記記錄不合合格產(chǎn)品品/服務(wù)務(wù)的方法法通知相關(guān)關(guān)部門/人員不合格品品的分類類與評審審權(quán)限處理方案案執(zhí)行結(jié)果果與記錄錄1/17/2020101不合格的的處理方方式消除發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合合格讓步使用用、放行行或接收收防止原預(yù)預(yù)期使用用或應(yīng)用用降級、拒拒收或報報廢經(jīng)糾正的的不合格格品重新新驗證交付或使使用后發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格，采采取相應(yīng)應(yīng)補救措措施1/17/20201028

41、.測量量、分析析和改進進8.4數(shù)數(shù)據(jù)分析析確定質(zhì)量量管理體體系的適適宜性和和有效性性對相關(guān)數(shù)數(shù)據(jù)分析析，識別別改進機機會顧客滿意意與產(chǎn)品要要求的符符合性過程和產(chǎn)產(chǎn)品的特特性及趨趨勢供方分析方法法、統(tǒng)計計技術(shù)、經(jīng)驗和和直覺1/17/2020103新老七種種工具排列圖因果圖調(diào)查表直方圖控制圖散布圖分層法親和圖關(guān)聯(lián)圖系統(tǒng)圖矩陣圖PDPC法箭條圖矩陣數(shù)據(jù)據(jù)解析1/17/2020104常用工具具的應(yīng)用用直方圖數(shù)據(jù)分析析 組組織和和總結(jié)數(shù)數(shù)據(jù)排列圖（pareto）問題分析析 識識別缺缺陷的主主要原因因因果圖原因分析析 找找出產(chǎn)產(chǎn)生問題題的原因因控制圖對過程能能力表現(xiàn)現(xiàn)進行監(jiān)監(jiān)視1/17/2020105分層

42、法概概念把收集來來的原始始數(shù)據(jù)按按照一定定的目的的和要求求加以分分類整理理，以便便于進行行比較分分析的一一種方法法。分層原則則同一層次次內(nèi)的數(shù)數(shù)據(jù)波動動幅度盡盡可能小小，而層層與層之之間差別別盡可能能大。常見分層層依據(jù)按操作者者或作業(yè)業(yè)方法分分層；按按機器設(shè)設(shè)備分層層；按原原料分層層；按時時間分層層；按作作業(yè)環(huán)境境狀況分分層1/17/2020106分層步驟驟收集數(shù)據(jù)據(jù)或意見見根據(jù)目的的不同選選擇分層層標志分層按層歸類類畫分層歸歸類圖表表1/17/2020107分層法案案例1/17/2020108分層法案案例1/17/2020109排列圖概概念又稱為帕帕拉圖,由意大大利經(jīng)濟濟學(xué)家Pareto用用來分析析社會財財富分布布狀況,朱蘭博博士用于于質(zhì)量管管理橫坐標表表示影響響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的因因素或項項目,按按影響程程度依次次排列,左縱坐坐標表示示頻數(shù),右縱表表示累計計頻率1/17/2020110排列圖案案例下表為曲曲軸加工工中車主主軸頸這這一工序序不合格格品統(tǒng)計計表,繪繪制缺陷陷排列圖圖1/17/20201