2022完整版GCP考試試題附參考答案（綜合題）附參考答案【基礎題】

1、2022完整版GCP考試試題一.選擇題(共35題，共70分)1.任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A.臨床試驗 B.臨床前試驗C.倫理委員會 D.不良事件2.試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。A.病例報告表 B.總結報告C.試驗方案 D.研究者手冊3.試驗病例數(shù)：A.由研究者決定 B由倫理委員會決定C根據(jù)統(tǒng)計學原理確定D由申辦者決定4.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原

2、則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期5.有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A.知情同意 B.知情同意書C.試驗方案 D.研究者手冊6.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？A.公正 B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害7.在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：A.給藥途徑 B.給藥劑量C.用藥價格 D.給藥次數(shù)8.下列哪項不是受試者的應有權利？A.愿意或不愿意參加試驗B.參與試驗方法的討論C.要求試驗

3、中個人資料的保密D.隨時退出試驗9.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫(yī)療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.提供試驗用對照藥品10.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范何時頒布的？A.1998.3 B.2003.6C.1997.12 D.2003.811.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書B.報倫理委員會批準C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書12.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.倫理委員會委員B.委員中沒有醫(yī)學資格的委員C.委員中參加該項試驗的委員D.委員中來自外單位的委員13.試驗開始前，申辦者和研究者的職

4、責分工協(xié)議不應包括：A.試驗方案 B.試驗監(jiān)查C.藥品銷售 D.試驗稽查14.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品 B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料 D.該藥的臨床前研究資料15.2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機構16.下列哪項不是知情同意書必需的內容？A.試驗目的B.試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C.研究者的專業(yè)資格和經驗D.說明可能被分配到不同組別17.下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報告表真實、準確C.申辦者

5、準備和提供臨床試驗用藥品D.研究者充分了解中國有關藥品管理法18.按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。A.總結報告 B.研究者手冊C.病例報告表 D.試驗方案19.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的所需的人員配備D.承擔該項臨床試驗的組織能力20.關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A.受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方

6、可參加試驗21.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)D.至少有一人來自其他單位22.有關臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？A.對試驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗結果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定23.知情同意書上不應有：A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字24.保障受試者權益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據(jù)B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護受試者身體狀況良好25.下列哪項不是受試者的權利？A.自愿參加臨床試驗B.自

7、愿退出臨床試驗C.選擇進入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗26.倫理委員會會議的記錄應保存至：A.臨床試驗結束后五年B藥品上市后五年C.臨床試驗開始后五年D.臨床試驗批準后五年27.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字28.下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？A.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的實驗室研究指南B.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學研究指南C.國

8、際醫(yī)學科學組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學研究國際道德指南D.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的實驗動物研究指南29.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規(guī)范培訓30.倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A.保護受試者權益 B.研究的嚴謹性C.主題的先進性 D.疾病的危害性31.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：A.試驗方案 B.試驗監(jiān)查C.藥品生產D.試驗稽查32.在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)

9、定對試驗方案進行修正D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案33.一種學術性或商業(yè)性的科學機構，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。A.CRO B. CRFC.SOP D. SA.E34.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設盲 B.稽查C.質量控制 D.視察35.受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？A.不受到歧視 B.不受到報復C.不改變醫(yī)療待遇 D.繼續(xù)使用試驗藥品二.判斷題(共50題，共100分)1.臨床試驗設計與結果表達及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統(tǒng)計學的人員參加。（）2.臨床試驗的稽查應由涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。（）3.

10、倫理委員會中的非醫(yī)學專業(yè)的委員不參加投票。（）4.在臨床試驗總結報告中，將嚴重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨列表，但不需評價和討論。（）5.除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗。（）6.為保證臨床試驗的質量，本規(guī)范中提到的各種文件均應齊備以接受稽查。（）7.監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應述明訪問日期、時間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對錯漏作出的糾正。（）8.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當?shù)谋Ｗo措施。并同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。（）9.申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗。（）10.研究者必須詳

11、細閱讀和了解試驗方案內容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進行臨床試驗。（）11.臨床試驗只需以道德倫理為標準。（）12.各檢測項目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。（）13.臨床試驗所在的醫(yī)療機構除實驗室資料外的所有資料和文件均應準備接受藥政管理部門的視察。（）14.需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質量保證。（）15.研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，在試驗結束后方可公布。（）16.每一位受試者在試驗中的有關資料均應記錄于預先按試驗要求而設計的病例報告表中。（）17.多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經申辦者同意，倫理委員會批準后執(zhí)行。（）18.倫理

12、委員會應將會議記錄保存至試驗開始后3年。（）19.研究者應保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。（）20.知情同意書應選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。（）21.如入選受試者的退出及失訪過多，監(jiān)查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（）22.臨床試驗方案中應包括評價試驗結果采用的方法和必要時從總結報告中剔除病例的依據(jù)。（）23.應使用計算機數(shù)據(jù)的質量控制程序，將遺漏的和不準確的數(shù)據(jù)所引起的影響降低到最低程度。（）24.臨床試驗均需作中期分析。（）25.申辦者負責做出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委煛＃ǎ?6.研究者不遵從方案、藥品臨床試

13、驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應中止研究者進行臨床試驗并向藥政管理部門報告。（）27.必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。（）28.多中心臨床試驗是由多位研究者按不同試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。（）29.藥品臨床試驗管理規(guī)范依據(jù)國際公認原則制定的。（）30.因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發(fā)生與試驗相關的損害，申辦者也不必提供經濟補償。（）31.倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。（）32.臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（）33.申辦者在

14、獲得藥政管理部門批準后即可開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。（）34.藥品臨床試驗管理規(guī)范適用人體生物利用度和生物等效性研究。（）35.涉及臨床試驗數(shù)據(jù)管理的各種步驟均只要按標準操作規(guī)程進行，則不需另外記錄。（）36.申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。（）37.監(jiān)查員在試驗前、中、后期訪視試驗承擔單位和研究者，確保病例報告表中所有數(shù)據(jù)無一缺失。（）38.多中心臨床試驗應建立標準化的評價方法，直言中所采用的實驗室和臨床評價方法均應有質量控制，或由多中心實驗室進行。（）39.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無效數(shù)據(jù)，但研究者應作出必要說明。（

15、）40.申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結束后至少2年。（）41.監(jiān)查員應在每次訪視時，確認所有核查的病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。（）42.在數(shù)據(jù)處理中必要時須采用質量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（）43.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當?shù)谋Ｗo措施。（）44.臨床試驗的所在醫(yī)療機構和實驗室所有資料（包括病案）及文件均應準備接受藥政管理部門的視察。（）45.申辦者應對臨床試驗中發(fā)生的與試驗相關的損害或死亡的受試者提供適當?shù)闹委熁蚪洕a償。（）46.臨床試驗方案應包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址（）47.申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。（）48.監(jiān)查員應在試驗前估計試驗所在單位有足夠的受試者。（）49.倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。（）50.為保密起見，研究者只向助手說明有關試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責。（）參考答案一.選擇題1.A2.B3.C4.C5.D6.D7.C8.B9.D10.B