2022完整版GCP考試試題附參考答案（實用）附參考答案【鞏固】

1、2022完整版GCP考試試題一.選擇題(共35題，共70分)1.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員 B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C.非委員的專家 D.非委員的稽查人員2.藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？A.共十五章 六十三條B.共十三章 六十二條C.共十三章 七十條D.共十四章 六十二條3.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗用藥品 B.藥品生產(chǎn)條件的資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D.該藥的處方組成及制造工藝4.下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A.設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要B.后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需

2、要C.三級甲等醫(yī)院D.人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要5.研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A.藥政管理部門 B.受試者C.倫理委員會 D.專業(yè)學(xué)會6.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準(zhǔn)C.獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會批準(zhǔn)D.獲得藥政管理部門批準(zhǔn)7.關(guān)于臨床研究單位，下列哪項不正確？A.具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B具備處理緊急情況的一切設(shè)施C實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意8.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A.試驗?zāi)康?B.試驗設(shè)計C.病例數(shù) D.受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定9.在設(shè)盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要

3、？A.隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定10.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗用藥品 B.該藥臨床研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果 D.該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果11.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A.試驗?zāi)康?B.試驗設(shè)計C.病例數(shù) D.知情同意書12.有關(guān)一種試驗用藥品在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A.知情同意 B.知情同意書C.試驗方案 D.研究者手冊13.下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A.愿意或不愿意參加試驗B.參與試驗方法的討論C.要求試驗中個人資料的保密D.隨時退出試驗14.在臨床試驗

4、方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？A.不良事件的評定及記錄規(guī)定B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C.對不良事件隨訪的規(guī)定D.如何快速報告不良事件規(guī)定15.下列哪項是研究者的職責(zé)？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格16.下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.提供試驗用對照藥品17.藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A.稽查 B.監(jiān)查C.視察 D.質(zhì)量控制18.由醫(yī)學(xué)

5、專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A.臨床試驗 B.知情同意C.倫理委員會 D.不良事件19.在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，申辦者不應(yīng)作下列哪項？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報告C.試驗結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報D.向倫理委員會報告20.倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A.書面記錄所有會議的議事B.只有作出決議的會議需要記錄C.記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年D.書面記錄所有會議及其決議21.經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A.向倫理委員會

6、遞交申請B.已在倫理委員會備案C.試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D.試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見22.藥品臨床試驗管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，參照下列哪一項制定的？A.藥品非臨床試驗規(guī)范B.人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C.中華人民共和國紅十字會法D.國際公認(rèn)原則23.申辦者對試驗用藥品的職責(zé)不包括：A.提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥B.按試驗方案的規(guī)定進(jìn)行包裝C.對試驗用藥后的觀察作出決定D.保證試驗用藥的質(zhì)量24.倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A.保護(hù)受試者權(quán)益 B.研究的嚴(yán)謹(jǐn)性C.主題的先進(jìn)性 D.疾病的危害性25.下列哪一項可成為進(jìn)行臨床試驗的

7、充分理由？A.試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B.預(yù)期受益超過預(yù)期危害C.臨床試驗方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D.以上三項必須同時具備26.下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品27.在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進(jìn)行修正D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案28.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時開始施行？A.1998.3 B.1998.6C.1996.12 D.2003.929.關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？A.須寫明試驗?zāi)?/p>

8、的B.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D.須寫明可能的風(fēng)險和受益30.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A.研究者 B.見證人C.監(jiān)護(hù)人 D.以上三者之一，視情況而定31.倫理委員會的工作應(yīng)：A.接受申辦者意見 B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨(dú)立的，不受任何參與試驗者的影響32.下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？A.試驗?zāi)康腂.試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D.說明可能被分配到不同組別33.倫理委員會應(yīng)成立在：A.申辦者單位 B.臨床試驗單位C.藥政管理部門 D.監(jiān)督檢查部門34.發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗

9、的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者35.下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A.至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B.至少有5人參加C.至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D.至少有一人來自藥政管理部門二.判斷題(共50題，共100分)1.研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，此記錄應(yīng)保密。（）2.倫理委員會是以討論的方式做出決定。（）3.在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。（）4.監(jiān)查員每次訪視時，應(yīng)該確認(rèn)所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。（）5.至少部分臨床試驗

10、的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)。（）6.臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，對治療作用的評價應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗。（）7.申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。（）8.在多中心試驗中評價療效時，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響。（）9.臨床試驗方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。（）10.在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報告。（）11.臨床試驗的過程必須保障受試者的權(quán)益。（）12.藥品臨床試驗管理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。（）13.倫理委員會的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。（）14.任何臨床試

11、驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。（）15.藥品臨床試驗管理規(guī)范的制定，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法，參照國際公認(rèn)原則。（）16.發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。（）17.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)報告隨機(jī)進(jìn)入治療組的實際病例數(shù)，并分析中途剔除的病例及其理由。（）18.申辦者及研究者均應(yīng)采用認(rèn)真工作的方式來保證臨床試驗的質(zhì)量。（）19.數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等均屬研究者職責(zé)，不須另外分工。（）20.如入選受試者的退出及失訪過多，監(jiān)查員應(yīng)核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（）21.藥政管

12、理部門可委托稽查人員對臨床試驗進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。（）22.申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。（）23.臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗情況而定，在臨床試驗方案中可不包括該項內(nèi)容。（）24.因中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。（）25.研究者應(yīng)只需將超出正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報告表中。（）26.研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗。（）27.試驗用藥品如確實有效可在市場上少量銷售。（）28.在

13、臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。（）29.臨床試驗方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。（）30.在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書。（）31.建立適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)，以保證數(shù)據(jù)庫的保密性。（）32.倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)試驗的意見，不需其他附件。（）33.對嚴(yán)重不良事件的處理是研究者的職責(zé)，申辦者不能參與。（）34.每一受試者在試驗中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。（）35.藥品臨床試驗管理規(guī)范適用人體生物利用度和生物等效性研究。（）36.監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已

14、在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。（）37.臨床試驗所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)除實驗室資料外的所有資料和文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門的視察。（）38.監(jiān)查員在試驗中訪視試驗承擔(dān)單位和研究者，以求所有受試者在試驗完成前取得了知情同意書。（）39.研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。（）40.每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準(zhǔn)確記錄在病例報告表中。（）41.監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。（）42.藥品臨床試驗管理規(guī)范的制定依據(jù)是赫爾辛基宣言。（）43.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會。（）44.臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)與臨床試驗方案一致。（）45.臨床試驗設(shè)計的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。（）46.在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（）47.監(jiān)查員職責(zé)之一是督促臨床試驗的進(jìn)行與發(fā)展。（）48.倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準(zhǔn)。（）49.多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點(diǎn)和單位同時進(jìn)行的臨床試驗。（）50.在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關(guān)試驗的信息資料。（）參考答案一.選擇題1.B2.C3.B4.C5.D6.C7.D8.D9.D10.D11.D12.D13.B