體外診斷試劑市場分析及開發(fā)28張課件

1、6、紀(jì)律是自由的第一條件。黑格爾7、紀(jì)律是集體的面貌，集體的聲音，集體的動作，集體的表情，集體的信念。馬卡連柯8、我們現(xiàn)在必須完全保持黨的紀(jì)律，否則一切都會陷入污泥中。馬克思9、學(xué)校沒有紀(jì)律便如磨坊沒有水?？涿兰~斯10、一個人應(yīng)該：活潑而守紀(jì)律，天真而不幼稚，勇敢而魯莽，倔強(qiáng)而有原則，熱情而不沖動，樂觀而不盲目。馬克思體外診斷試劑市場分析及開發(fā)體外診斷試劑市場分析及開發(fā)6、紀(jì)律是自由的第一條件。黑格爾7、紀(jì)律是集體的面貌，集體的聲音，集體的動作，集體的表情，集體的信念。馬卡連柯8、我們現(xiàn)在必須完全保持黨的紀(jì)律，否則一切都會陷入污泥中。馬克思9、學(xué)校沒有紀(jì)律便如磨坊沒有水?？涿兰~斯10、一個人應(yīng)

2、該：活潑而守紀(jì)律，天真而不幼稚，勇敢而魯莽，倔強(qiáng)而有原則，熱情而不沖動，樂觀而不盲目。馬克思體外診斷試劑市場分析及開發(fā)體外診斷試劑市場分析及開發(fā)哈藥集團(tuán)藥物研究院戰(zhàn)略研究部哈青集團(tuán)焉物研完院體外診斷試劑診斷試劑從一般用途來分,可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于體內(nèi)診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的診斷試劑等外,大部分為體外診斷試劑體外診斷試劑是指對從人體內(nèi)提取的樣本(包括捐獻(xiàn)的血液和組織)在體外進(jìn)行檢査的試劑、組合試劑、校準(zhǔn)物品、對照材料等。體外診斷試劑可單獨或與試驗工具、儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用。6、紀(jì)律是自由的第一條件。黑格爾體外診斷試劑市場分析及開體外診

3、斷試劑市場分析及開發(fā)哈藥集團(tuán)藥物研究院戰(zhàn)略研究部哈青集團(tuán)焉物研完院體外診斷試劑市場分析及開發(fā)體外診斷試劑診斷試劑從一般用途來分,可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于體內(nèi)診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的診斷試劑等外,大部分為體外診斷試劑體外診斷試劑是指對從人體內(nèi)提取的樣本(包括捐獻(xiàn)的血液和組織)在體外進(jìn)行檢査的試劑、組合試劑、校準(zhǔn)物品、對照材料等。體外診斷試劑可單獨或與試驗工具、儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用。體外診斷試劑體外診斷試劑分類基因工程藥體內(nèi)診斷試劑生化診斷試劑診斷試劑體外診斷試劑免疫診斷試劑物制品抗生素核酸診斷試劑血液制品疫苗體外診斷試劑分類體外診斷試劑的

4、發(fā)展與應(yīng)用體外診斷試劑分類(主流分類)代表技術(shù)備注上化診血常規(guī)、尿常規(guī)、主要供醫(yī)療系統(tǒng)中的病理診斷、生化診斷、液晶診斷低端產(chǎn)品,在發(fā)達(dá)國家斷試劑肝功能、腎功能斷與一般化學(xué)診斷等診斷檢查中份額已經(jīng)逐步降低,但所用的一大類化學(xué)試劑在國內(nèi)仍為主導(dǎo)知的開檢到(應(yīng)用免疫學(xué)技術(shù),利用抗原與抗體定(BLs,原理敏較生化試劑測(HIV等)、腫互相結(jié)合的特異性反應(yīng)來進(jìn)行定性見附注),診斷屆出錯率小。發(fā)展較快,瘤檢測、孕檢成定量的診斷主流技術(shù),近年興在國外份額已經(jīng)超越生起了化學(xué)發(fā)光技術(shù)化試劑核酸可以與相對應(yīng)的核酸雜交是核聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)高端產(chǎn)品,發(fā)展最快核酸診傳染病(如流感、酸診斷試制的檢測原理,用核酸作體

5、外核酸擴(kuò)增技術(shù),但技術(shù)尚不成熱,優(yōu)勢斷試劑肝炎、性病等)、為探針與其相對應(yīng)的核酸雜交,可該項技術(shù)的發(fā)明是在于檢測速度更快,快遺傳病以有效她檢測出在正體細(xì)胞或核酸生物界的一次重大速診斷對于流行性疾病中的特異序列的防控有較大積極意義體外診斷試劑的發(fā)展與應(yīng)用二、體外診斷試劑相關(guān)政策21行業(yè)規(guī)范政策體外診斷試劑注刑管國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年6月1日體外診斷試劑的定義分類以及注冊理辦法(試行)的流程、管理辦法等體外診斷試劑分類日國家食品藥品監(jiān)督管理局NA按醫(yī)療器械受理和審評的體外診斷錄(征求意見稿)試劑和藥品受理和審評的體外診斷試劑進(jìn)行分類,并給出了具體試劑的管理類別體外診斷試劑生產(chǎn)實國家食品藥

6、品監(jiān)督管理局NA是體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的施細(xì)則(征求意見稿)基本要求,適用于體外診斷試劑產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)診斷試劑生產(chǎn)企國家食品藥品監(jiān)督管理局NA用于體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療評定標(biāo)準(zhǔn)(征器械生產(chǎn)變更及監(jiān)督檢查;以及體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)申請醫(yī)療器械注冊證二、體外診斷試劑相關(guān)政策注冊流程注冊流程:藥品監(jiān)督管理部門生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)由智應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部產(chǎn)品研制首次注冊門在規(guī)定的時隈內(nèi)核發(fā)醫(yī)療大約在四器械注冊證書(有效期4年)個月,重新拿注冊窩要申請人補(bǔ)充資料的技術(shù)臨床試驗大約兩個審評機(jī)構(gòu)一次性發(fā)出書面補(bǔ)充資料通知月左右質(zhì)量管理體條考核個半月進(jìn)行全而的技術(shù)審評必要

7、吋可調(diào)閱原始研究資料符合受理要求的,予不符合要求的不予受注冊檢測兩個月以受理,發(fā)給受理通理并以書面形式告知申請人向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部,受理機(jī)構(gòu)對注卌申報資料進(jìn)門出申請行形古宙杏注冊流程22行業(yè)相關(guān)扶植政策擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃實施方案將現(xiàn)有免疫覆蓋疾病數(shù)目從現(xiàn)有的7個擴(kuò)展政府預(yù)計未來幾年持續(xù)投入到15個(附錄3),使我國成為世界上計劃100億元以上資金支持計劃免疫漫蓋病種最多的國家。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十一五”規(guī)疫苗和診斷試劑專項產(chǎn)業(yè)化診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要推動力2009年衛(wèi)生部啟動六項公共衛(wèi)農(nóng)村婦女子宮癟、宮頸癌篩查項日中央財政下按253億元,其生服務(wù)項目中婦女的兩癌檢查政府預(yù)計撥款為08億元預(yù)計未來

8、具有相關(guān)診斷技術(shù)的企業(yè)能在短時期內(nèi)有較快的發(fā)展家基本公共衛(wèi)生服務(wù)有9類(附錄4),其中包括:兒童疫苗等中央財政下?lián)?04億元用于向城鄉(xiāng)居民提供基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目我們預(yù)計具有相關(guān)診斷技術(shù)的企業(yè)能在短時期內(nèi)有較快的發(fā)展22行業(yè)相關(guān)扶植政策三、全球體外診斷試劑市場情況2010年,全球體外診斷市場的規(guī)模逾400億美元,中國的體外診斷市場大概為150億人民幣。預(yù)計到2014年,全球的體外診斷市場規(guī)?？蛇_(dá)到500億美元,中國的體外診斷市場達(dá)到350億元。目前,全球的體外診斷市場中以美國、歐洲、日本占據(jù)大部分的市場份額,新興市場占據(jù)的份額很小三、全球體外診斷試劑市場情況20072014年全球MDx市場預(yù)測

9、10億美元syeneGrowth rate(%)2生物谷Bioon. com20072008200920102011e2012e2013e201420072014年全球MDx市場預(yù)測總體規(guī)模:2007年,全球體外診斷試劑市場規(guī)模已經(jīng)超過380億美元。增長速度:預(yù)計2007至2012年,體外診斷試劑的年復(fù)合增長率將接近7%。主要銷售領(lǐng)域:北美、歐洲以及日本占據(jù)市場份額的90%增長率最大市場:中國、印度與巴西等新興經(jīng)濟(jì)體將成為增長最快的市場。市場集中度:2007年,全球75%的市場份額被該行業(yè)十大龍頭企業(yè)所壟斷,其中三分之一的市場份額被最大的三家公司所壟斷。(附表)日前POCT( point of

10、 care testing)檢驗方式的市場份額最大,預(yù)計2012年將達(dá)到180億美元。風(fēng)險來源:對于體險來自于高昂的研騖診斷試劑的生產(chǎn)商而最大的風(fēng)以及相對短暫的產(chǎn)品周期?？傮w規(guī)模:2007年,全球體外診斷試劑市場規(guī)模已經(jīng)超過體外診斷試劑市場分析及開發(fā)28張課件體外診斷試劑市場分析及開發(fā)28張課件體外診斷試劑市場分析及開發(fā)28張課件體外診斷試劑市場分析及開發(fā)28張課件體外診斷試劑市場分析及開發(fā)28張課件體外診斷試劑市場分析及開發(fā)28張課件體外診斷試劑市場分析及開發(fā)28張課件體外診斷試劑市場分析及開發(fā)28張課件體外診斷試劑市場分析及開發(fā)28張課件體外診斷試劑市場分析及開發(fā)28張課件體外診斷試劑市場分析及開發(fā)28張課件體外診斷試劑市場分析及開發(fā)28張課件體外診斷試劑市場分析及開發(fā)28張課件體外診斷試劑市場分析及開發(fā)28張課件體外診斷試劑市場分析及開發(fā)28張課件體外診斷試劑市場分析及開發(fā)28張課件41、學(xué)問是