醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查重點(diǎn)

1、160/161附件一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)一、一次性使用塑料血袋二、一次性使用麻醉穿刺包三、電生理消融導(dǎo)管四、醫(yī)用膠原蛋白海綿五、宮內(nèi)節(jié)育器六、膜式氧合器七、一次性使用靜脈插管八、PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管九、血管介入用導(dǎo)絲十、梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）十一、乙型肝炎病毒e抗原（酶聯(lián)免疫法）十二、乙型肝炎病毒前S1抗原（化學(xué)發(fā)光法）十三、ABO/Rh血型檢測(cè)卡（微柱凝膠法）十四、結(jié)核分枝桿菌核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法）十五、胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）十六、基因測(cè)序儀十七、可汲取性外科縫線十八、嬰兒培養(yǎng)箱十九

2、、呼吸機(jī)二十、除顫儀二十一、便攜式電動(dòng)輸液泵一、一次性使用塑料血袋生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員是否配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專職檢驗(yàn)人員。1.一次性使用塑料血袋生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備需要常規(guī)操縱的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)能力及生產(chǎn)環(huán)境、制水等項(xiàng)目的監(jiān)測(cè)能力。如成品檢驗(yàn)項(xiàng)目：加壓排空、采集速度、采血針與轉(zhuǎn)移管、采血針、輸血插口、懸掛、透明度、色澤、熱穩(wěn)定性、水蒸汽透出、抗泄漏、微粒污染、還原物質(zhì)、酸堿度、紫外吸光度、醇溶出物、環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)）等。2.確認(rèn)企業(yè)是否配備了足夠數(shù)量、具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的專職檢驗(yàn)員承擔(dān)相關(guān)質(zhì)量操縱工作。查

3、閱相關(guān)人員的相關(guān)培訓(xùn)記錄，確認(rèn)是否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的專職檢驗(yàn)員承擔(dān)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品生物學(xué)檢驗(yàn)和工藝用水生物學(xué)檢驗(yàn)等工作。3.是否定期開(kāi)展相關(guān)培訓(xùn)：如潔凈室工作的人員定期進(jìn)行衛(wèi)生以及微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)培訓(xùn)。包裝工作人員定期進(jìn)行包裝基礎(chǔ)作業(yè)培訓(xùn)，滅菌室工作的人員定期進(jìn)行滅菌基礎(chǔ)作業(yè)、滅菌作業(yè)培訓(xùn)等。2廠房與設(shè)施1.是否依照產(chǎn)品的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)不潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，幸免生產(chǎn)中的污染。2.潔凈室（區(qū)）是否按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)不合理布局，人流、物流走向是否合理。1.是否按照無(wú)菌附錄的規(guī)定在十萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)完成生產(chǎn)過(guò)程：擠出、組裝、焊接、單包裝工

4、序，以保證產(chǎn)品初始污染保持穩(wěn)定的操縱水平。企業(yè)潔凈室（區(qū)）面積應(yīng)與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。2.查看生產(chǎn)區(qū)平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖等，現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)潔凈室（區(qū)）生產(chǎn)工藝流程布局是否與圖紙一致，布局是否合理，人流物流是否分開(kāi)以幸免交叉污染，相鄰區(qū)間的生產(chǎn)操作是否有防止產(chǎn)生生產(chǎn)中的污染的措施（如不同空氣潔凈級(jí)不潔凈區(qū)之間設(shè)雙層傳遞窗、氣閘室，相同潔凈級(jí)不的不同功能區(qū)域設(shè)置壓差梯度）等。3.現(xiàn)場(chǎng)查看氣體凈化處理裝置、滅菌設(shè)施（如有）及治理要求實(shí)施情況，包括其日常維護(hù)及治理情況，查看驗(yàn)證文件及檢測(cè)記錄情況，防止不潔凈的工藝用氣對(duì)產(chǎn)品的阻礙。3設(shè)備1.一般生產(chǎn)設(shè)備配備是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)

5、。2.是否配備了純化水和/或注射用水生產(chǎn)設(shè)備及其相關(guān)設(shè)施。3.是否配備了與生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。4.空氣凈化系統(tǒng)是否正常運(yùn)行。1.依照生產(chǎn)工藝流程，確認(rèn)是否配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。查看設(shè)備清單，是否與現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備一致。確認(rèn)設(shè)備數(shù)量、狀態(tài)等是否保持賬、物一致。生產(chǎn)設(shè)備、工裝在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下?tīng)顟B(tài)是否良好，是否具備批量生產(chǎn)產(chǎn)品的能力。2.若適用，確認(rèn)是否具備自行制備純化水和/或注射用水滿足工藝用水的能力，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成，是否定期清洗、消毒并記錄。3.依據(jù)相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)是否具備：加壓排空、采集速度、采血針與轉(zhuǎn)移管、采血針、輸血插口、懸掛

6、、透明度、色澤、熱穩(wěn)定性、水蒸汽透出、抗泄漏、微粒污染、還原物質(zhì)、酸堿度、紫外吸光度、醇溶出物、環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)）等項(xiàng)目檢測(cè)能力。對(duì)比產(chǎn)品檢驗(yàn)要求，核實(shí)檢測(cè)設(shè)備，確認(rèn)要緊設(shè)備是否制定了操作規(guī)程，檢測(cè)設(shè)備是否通過(guò)計(jì)量并在合格有效期內(nèi)。4.檢查空氣凈化系統(tǒng)的治理規(guī)定、運(yùn)行記錄和周期確認(rèn)記錄。4采購(gòu)是否對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)物品是否與經(jīng)評(píng)價(jià)的材料一致。1.一次性使用塑料血袋要緊原材料有：PVC2.要緊零部件有愛(ài)護(hù)件、愛(ài)護(hù)帽、采血針等。3.需生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料一般是：PVC。應(yīng)確認(rèn)企業(yè)的采購(gòu)文件、檢驗(yàn)規(guī)程相關(guān)內(nèi)容是否與注冊(cè)核準(zhǔn)原材料、原材料驗(yàn)證

7、/確認(rèn)結(jié)果相關(guān)參數(shù)一致。確認(rèn)企業(yè)設(shè)計(jì)更改是否涉及重要原材料的更改。若涉及，是否按規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)。若設(shè)計(jì)更改不涉及變更注冊(cè)，企業(yè)是否開(kāi)展周期性重要原材料再驗(yàn)證/再確認(rèn)活動(dòng)或同品種原材料因供應(yīng)商更換而進(jìn)行的相關(guān)驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)。4.現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)查看采購(gòu)操縱程序文件、采購(gòu)物品清單和采購(gòu)合同，確認(rèn)采購(gòu)的原材料是否按批進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)┓降臋z驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)。5設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。2.生產(chǎn)企業(yè)滅菌的，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。1.查看一次性使用塑料血袋

8、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件，查看設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)參數(shù)是否符合一次性使用塑料血袋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品技術(shù)要求。企業(yè)是否對(duì)生產(chǎn)的專門(mén)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)并保存記錄（包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容）。2.查閱設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件，一次性使用塑料血袋擠出、焊接、組裝、初包裝、滅菌等過(guò)程應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí)進(jìn)行確認(rèn)、驗(yàn)證。查看作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作流程卡及生產(chǎn)記錄與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出文件是否一致。3.確認(rèn)滅菌工藝操縱與放行要求是否與確認(rèn)報(bào)告確定的相關(guān)參數(shù)一致。是否開(kāi)展周期性再確認(rèn)或工藝變更確認(rèn)相關(guān)活動(dòng)。滅菌殘留物處理、監(jiān)測(cè)、放行記錄與相關(guān)規(guī)定是否一致。6生產(chǎn)治理1.是否對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)并保存記錄。2.是否對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行有效

9、確認(rèn)和再確認(rèn)并轉(zhuǎn)化成有效的生產(chǎn)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)程。3.進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的原料和零配件是否按程序進(jìn)行凈化處理。4.是否在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間品流向下道工序。1.確認(rèn)是否對(duì)各潔凈生產(chǎn)區(qū)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行治理、監(jiān)測(cè)并保持相關(guān)記錄。2.確認(rèn)是否按規(guī)定開(kāi)展產(chǎn)品滅菌、是否按檢驗(yàn)規(guī)程開(kāi)展質(zhì)量操縱并放行產(chǎn)品，是否持續(xù)保持相關(guān)記錄并符合可追溯性要求。查看滅菌過(guò)程操縱文件，滅菌記錄是否可追溯。3.一次性使用塑料血袋通常需要清潔處理的零配件要緊有采血針，可能需要進(jìn)行末道精洗，在精洗車間進(jìn)行超聲波清洗、烘干?，F(xiàn)場(chǎng)查看處理過(guò)程，確認(rèn)符合相關(guān)規(guī)定。4.確認(rèn)是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過(guò)程中

10、的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否符合文件規(guī)定。7質(zhì)量操縱1.是否具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)比的檢測(cè)能力和條件。2.是否規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。3.是否依照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告。（需常規(guī)操縱的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行托付檢驗(yàn)。）1.現(xiàn)場(chǎng)查看是否具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)比的檢測(cè)能力和條件。是否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢驗(yàn)人員（超凈工作臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、生物安全柜、滅菌器等）。2.確認(rèn)產(chǎn)品放行程序及條件和要求，抽查產(chǎn)品放行記錄。3.依據(jù)相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，確認(rèn)制定進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)規(guī)程。查看檢驗(yàn)

11、規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)。抽查產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，確認(rèn)是否按照規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。查看常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)儀器及使用記錄，檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求。成品檢驗(yàn)項(xiàng)目：要緊是：加壓排空、采集速度、采血針與轉(zhuǎn)移管、采血針、輸血插口、懸掛、透明度、色澤、熱穩(wěn)定性、水蒸汽透出、抗泄漏、微粒污染、還原物質(zhì)、酸堿度、紫外吸光度、醇溶出物、無(wú)菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)）假如用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)關(guān)注環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)。要緊檢驗(yàn)儀器有：超凈工作臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱、生物安全柜、滅菌器、氣相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、微粒檢測(cè)儀等。一次性使用塑料血袋重要性能指標(biāo)的操縱示例采血針（GB14232.

12、1第5.7項(xiàng)）1.原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)。2.部件清洗不完全，產(chǎn)生內(nèi)毒素不合格。3.采血針與管路脫落。1.檢查進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程及進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄2.檢查生產(chǎn)過(guò)程中清洗、連接牢固度的抽檢記錄。加壓排空（GB14232.1第5.3項(xiàng)）生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)，通過(guò)擠壓裝置檢驗(yàn)是否漏液。1.檢查生產(chǎn)過(guò)程焊接記錄、過(guò)程檢驗(yàn)記錄。2.查產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄。采血管和轉(zhuǎn)移管（GB14232.1第5.6項(xiàng)）通過(guò)20N拉力連接處無(wú)漏液。通過(guò)目測(cè)檢驗(yàn)管路無(wú)裂紋、氣泡、糾結(jié)。管路系統(tǒng)在盤(pán)裝滅菌后易造成打折，造成流速降低。1.檢查生產(chǎn)工藝文件。2.檢查過(guò)程檢驗(yàn)記錄。輸血插口（GB14232.1第5.8項(xiàng)）注塑成型不行，導(dǎo)致產(chǎn)品穿刺后漏液。1.檢查

13、生產(chǎn)注塑工藝文件。2.查注塑過(guò)程生產(chǎn)記錄。3.檢查過(guò)程檢驗(yàn)記錄。懸1.檢查過(guò)程檢驗(yàn)文件。2.查生產(chǎn)過(guò)程懸掛檢驗(yàn)記錄?？剐孤℅B14232.1第6.2.7項(xiàng)）生產(chǎn)過(guò)程中通過(guò)測(cè)漏裝置進(jìn)行檢驗(yàn)。1.檢查生產(chǎn)治理過(guò)程檢驗(yàn)文件。2.查組裝過(guò)程生產(chǎn)記錄。3.查生產(chǎn)過(guò)程測(cè)泄漏記錄。微粒污染（GB14232.1第6.2.8項(xiàng)）幸免微粒污染。1.檢查環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄。2.檢查成品檢驗(yàn)記錄。包裝1.包裝袋破損。2.封口質(zhì)量不合格，不能滿足屏障。1.對(duì)包裝袋供應(yīng)商進(jìn)行充分的供方評(píng)定，并對(duì)包裝袋工藝驗(yàn)證；2.嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行包裝封口。滅菌滅菌不完全導(dǎo)致微生物不合格。1.檢查滅菌生產(chǎn)工藝文件。2.檢查成品檢驗(yàn)記錄

14、。8不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)是否按規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問(wèn)題的緣故，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。1.確認(rèn)企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測(cè)的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門(mén)/人員職責(zé)、監(jiān)測(cè)程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開(kāi)展了不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)并持續(xù)保持相關(guān)記錄。2.企業(yè)是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的緣故，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。二、一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員1.是否配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專職檢驗(yàn)人員。2.人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）是否按程序進(jìn)行凈化。1.一次性使用麻醉穿

15、刺包生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備需要常規(guī)操縱的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)能力及生產(chǎn)環(huán)境、制水等項(xiàng)目的監(jiān)測(cè)能力。成品檢驗(yàn)項(xiàng)目要緊關(guān)注：環(huán)氧乙烷殘留量、可萃取金屬含量、酸堿度、易氧化物、無(wú)菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素方法）、配件微粒污染、連接牢固、密封性等差不多配置和選用配置相關(guān)成品性能指標(biāo)。確認(rèn)企業(yè)是否配備了足夠數(shù)量具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的專職檢驗(yàn)員承擔(dān)相關(guān)質(zhì)量操縱工作。2.現(xiàn)場(chǎng)觀看人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）是否按照規(guī)定程序進(jìn)行凈化，穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋等。2廠房與設(shè)施1.是否依照產(chǎn)品的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)不潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，幸免生產(chǎn)中的污染。2.潔凈室（區(qū)）使用的壓縮空氣等工藝用氣是

16、否通過(guò)凈化處理，并進(jìn)行驗(yàn)證和操縱。1.是否按規(guī)范要求在十萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)完成的生產(chǎn)過(guò)程：注塑/擠塑、清洗、組裝、小包裝等工序，以保證產(chǎn)品初始污染保持在穩(wěn)定的操縱水平。企業(yè)潔凈室（區(qū)）面積應(yīng)與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。相鄰區(qū)間（進(jìn)料間、出料間、模具進(jìn)出間）的生產(chǎn)操作是否有防止產(chǎn)生生產(chǎn)污染的措施。如不同空氣潔凈級(jí)不潔凈區(qū)之間設(shè)雙層傳遞窗、氣閘室；相同潔凈級(jí)不的不同功能區(qū)域設(shè)置壓差梯度等。2.使用潔凈壓縮空氣的工序一般是：注塑、測(cè)漏、擠塑?，F(xiàn)場(chǎng)查看氣體凈化處理裝置及管路設(shè)置（如三級(jí)管道過(guò)濾器、冷干機(jī)），包括其日常維護(hù)及治理情況；查看驗(yàn)證文件及檢測(cè)記錄情況，確認(rèn)操縱措施及實(shí)施情

17、況，如是否定期監(jiān)測(cè)壓縮空氣質(zhì)量（潔凈度、含菌量）等，防止不清潔的工藝用氣對(duì)產(chǎn)品的阻礙。3設(shè)備1.一般生產(chǎn)設(shè)備配備是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。2.是否配備了純化水和/或注射用水生產(chǎn)設(shè)備及其相關(guān)設(shè)施。3.是否配備了與生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。4.空氣凈化系統(tǒng)是否正常運(yùn)行。1.一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用的設(shè)備依據(jù)生產(chǎn)組件不同而有所不同，可能有：注塑機(jī)、拉管機(jī)、噴涂機(jī)、封口機(jī)、真空包裝機(jī)等。依照生產(chǎn)工藝流程（符合規(guī)定的委外工序除外），確認(rèn)企業(yè)是否配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；查看設(shè)備清單，是否與現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備一致；確認(rèn)設(shè)備數(shù)量、狀態(tài)，賬、物是否保持一致，生產(chǎn)設(shè)備、工裝在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下?tīng)顟B(tài)是否良

18、好，是否具備批量生產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。2.企業(yè)是否具備自行制備純化水和/或注射用水，滿足工藝用水的能力。工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成，是否定期清洗、消毒并保持記錄。3.依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)比成品檢驗(yàn)項(xiàng)目，核實(shí)企業(yè)實(shí)際能夠投入使用的所有檢測(cè)設(shè)備，確認(rèn)要緊設(shè)備是否制定了操作規(guī)程；計(jì)量檢測(cè)設(shè)備是否檢定合格并在有效期內(nèi)。應(yīng)當(dāng)校準(zhǔn)的設(shè)備是否按規(guī)定定期校準(zhǔn)。4.檢查空氣凈化系統(tǒng)的治理規(guī)定及空調(diào)機(jī)組運(yùn)行記錄和周期確認(rèn)記錄。4采購(gòu)采購(gòu)的產(chǎn)品原材料是否與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)和注冊(cè)批準(zhǔn)的原材料持續(xù)保持一致。一次性使用麻醉穿刺包要緊原材料/組件有：ABS、PP、PC、麻醉用針、空氣過(guò)濾器、藥

19、液過(guò)濾器、注射針、玻璃注射器、注射器、麻醉導(dǎo)管、麻醉導(dǎo)管接頭、棉球、紗布、乳膠手套等。要緊選配配件有：負(fù)壓管、導(dǎo)管支架、鑷子等。需生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料一般是：ABS、PP、PC等。審批部門(mén)在注冊(cè)證書(shū)、經(jīng)批準(zhǔn)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求中會(huì)對(duì)產(chǎn)品原材料予以明確。應(yīng)確認(rèn)企業(yè)的采購(gòu)文件、檢驗(yàn)規(guī)程相關(guān)內(nèi)容與注冊(cè)核準(zhǔn)原材料、原材料驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果相關(guān)參數(shù)是否一致；確認(rèn)企業(yè)設(shè)計(jì)更改是否涉及重要原材料的更改；若有更改，是否按規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)；若設(shè)計(jì)更改不涉及變更注冊(cè)，企業(yè)是否開(kāi)展周期性重要原材料再驗(yàn)證/再確認(rèn)活動(dòng)或同品種原材料供應(yīng)商更改相關(guān)驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)?，F(xiàn)場(chǎng)應(yīng)查看采購(gòu)操縱程序文件、采購(gòu)物品清單、采購(gòu)合同，及合格

20、供應(yīng)商目錄；確認(rèn)采購(gòu)的原材料是否按批按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)┓降臋z驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)。5生產(chǎn)治理1.是否對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)并保存記錄。2.是否對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行有效確認(rèn)和再確認(rèn)并轉(zhuǎn)化成有效的生產(chǎn)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)程。3.進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的原料和零配件是否按程序進(jìn)行凈化處理。4.是否在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間品流向下道工序。5.生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清潔劑及脫模劑，是否經(jīng)驗(yàn)證不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。1.確認(rèn)企業(yè)是否對(duì)各潔凈生產(chǎn)區(qū)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行治理、監(jiān)測(cè)與保持相關(guān)記錄。2.確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開(kāi)展產(chǎn)品滅菌、是否按檢驗(yàn)規(guī)程開(kāi)展質(zhì)量操縱并放行產(chǎn)品，是否持續(xù)保持相關(guān)記錄并符合可追溯性要求。查看滅菌過(guò)

21、程操縱文件，滅菌記錄是否可追溯。生產(chǎn)批號(hào)與滅菌批號(hào)是否明確；環(huán)氧乙烷氣體存放是否有操縱規(guī)定及實(shí)施措施等。3.一次性使用麻醉穿刺包需要清潔處理的零配件要緊有：玻璃注射器。通過(guò)模具成型后通常不需清潔的零配件是：鑷子、負(fù)壓管等。現(xiàn)場(chǎng)查看處理過(guò)程和方法并確認(rèn)是否與相關(guān)規(guī)定一致。4.確認(rèn)是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否符合文件規(guī)定。5.查看各助劑清單（如潤(rùn)滑劑是醫(yī)用硅油），依照清單進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)采取相應(yīng)措施可不能對(duì)產(chǎn)品造成污染，抽查驗(yàn)證報(bào)告。6質(zhì)量操縱1.是否具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)比的檢測(cè)能力和條件。2.是3.是否依照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的

22、檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。（需常規(guī)操縱的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行托付檢驗(yàn)。）1.現(xiàn)場(chǎng)查看是否具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)比的檢測(cè)能力和條件（微生物檢測(cè)應(yīng)在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)條件下進(jìn)行操作）；是否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢驗(yàn)人員（超凈工作臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱等、生物安全柜、滅菌器等）。2.確認(rèn)產(chǎn)品放行程序及條件和要求，抽查放行產(chǎn)品記錄。3.依據(jù)相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，確認(rèn)制定進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)規(guī)程；查看檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；抽取產(chǎn)品的批檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行核查，確認(rèn)企業(yè)是否按照規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)；查看常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢

23、驗(yàn)儀器及使用記錄，檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求。成品檢驗(yàn)項(xiàng)目：要緊是環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、麻醉用針（微粒污染、針座、襯芯座外觀、針管剛性、韌性、耐腐蝕性、針管外表面、針管刻度線、襯芯、針尖、連接牢固度、針管與針座連接、色標(biāo)、針座、）、麻醉過(guò)濾器外觀、藥液過(guò)濾器（濾除率、微粒含量、殼體密合性、液體流量）、空氣過(guò)濾器（濾除率、殼體密合性）、麻醉用過(guò)濾器接頭、導(dǎo)管與導(dǎo)管接頭連接牢固、密封性、導(dǎo)管及導(dǎo)管接頭典型結(jié)構(gòu)型式、導(dǎo)管（差不多尺寸、外觀、分度線、流量、斷裂力）導(dǎo)管及導(dǎo)管接頭微粒污染、導(dǎo)管接頭、滅菌橡膠外科手套、一次性使用無(wú)菌注射針/一次性使用無(wú)菌溶藥針（非注射用）、一次性使用無(wú)

24、菌注射器器身密合性、方巾、洞巾、操作臺(tái)布、創(chuàng)可貼、自粘式傷口敷料、醫(yī)用膠帶、鑷子、托盤(pán)、配藥盒、棉球等。假如產(chǎn)品用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)關(guān)注環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)。成品檢驗(yàn)要緊檢驗(yàn)儀器有：鋼制量規(guī)、微粒計(jì)數(shù)器（光電法）、放大鏡（至少三倍以上）、秒表、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、轉(zhuǎn)子流量計(jì)、拉力試驗(yàn)儀、穿刺力測(cè)試裝置、多功能恒溫箱、電熱鼓風(fēng)干燥箱、無(wú)菌操作臺(tái)、高壓蒸汽滅菌柜（手提式）、電冰箱、酸度計(jì)、藥物天平、分析天平、電導(dǎo)儀、密合性/分離力測(cè)試儀、一次性使用無(wú)菌注射器器身密合性（負(fù)壓）測(cè)試儀、一次性使用注射器滑動(dòng)性能測(cè)試儀、針管剛性測(cè)試儀、針管韌性測(cè)試儀、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)、風(fēng)速儀、細(xì)菌培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、紫外分光光

25、度計(jì)、水浴鍋、蠕動(dòng)泵、力學(xué)測(cè)試儀、離心機(jī)、微粒檢測(cè)儀。超凈工作臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱、生物安全柜、滅菌器、氣相色譜儀、分光光度計(jì)、酸度計(jì)、恒溫水浴鍋、滑動(dòng)性能測(cè)試儀、密合性測(cè)試儀等。7質(zhì)量操縱一次性使用麻醉穿刺包（常規(guī)）重要性能指標(biāo)的操縱舉例一次性使用麻醉用針（YY0321.2-2009）原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)，成品批檢驗(yàn)1.檢查麻醉用針進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄；2.檢查成品檢驗(yàn)記錄。一次性使用麻醉用過(guò)濾器（YY0321.3-2009）原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)，成品批檢驗(yàn)1.檢查過(guò)濾膜進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄；2.檢查成品檢驗(yàn)記錄。一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管及導(dǎo)管接頭（YY0321.1-2009）原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)，成品批檢驗(yàn)1.檢查硬膜外麻醉導(dǎo)管

26、進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄；2.檢查導(dǎo)管接頭進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄；3.檢查成品檢驗(yàn)記錄。一次性使用滅菌橡膠外科手套：不透水性等原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)，成品批檢驗(yàn)1.檢查橡膠外科手套進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄；2.檢查成品檢驗(yàn)記錄。一次性使用無(wú)菌注射針/一次性使用無(wú)菌溶藥針（非注射用）原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)，成品批檢驗(yàn)1.檢查無(wú)菌注射針/無(wú)菌溶藥針進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄；2.檢查成品檢驗(yàn)記錄。一次性使用無(wú)菌注射器：器身密合檢查成品檢驗(yàn)記錄紗布原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)，成品批檢驗(yàn)1.檢查紗布進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄；2.檢查成品檢驗(yàn)記錄。棉球原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)，成品批檢驗(yàn)1.檢查棉球進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄；2.檢查成品檢驗(yàn)記錄。方巾、洞巾、操作臺(tái)布、創(chuàng)可貼、自粘式傷口敷料、醫(yī)用膠帶原材料進(jìn)貨檢

27、驗(yàn)、成品批檢驗(yàn)1.檢查方巾、洞巾、操作臺(tái)布、創(chuàng)可貼、自粘式傷口敷料、醫(yī)用膠帶進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄；2.檢查成品檢驗(yàn)記錄。鑷子（自制）過(guò)程檢驗(yàn)，成品批檢驗(yàn)1.檢查鑷子生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)記錄；2.檢查成品檢驗(yàn)記錄托盤(pán)、配藥盒過(guò)程檢驗(yàn)，成品批檢驗(yàn)1.檢查托盤(pán)、配藥盒生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)記錄；2.檢查成品檢驗(yàn)記錄8不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)是否按規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問(wèn)題的緣故，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。1.確認(rèn)企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測(cè)的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門(mén)/人員職責(zé)、監(jiān)測(cè)程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開(kāi)展了不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)并持續(xù)保持相關(guān)記錄。2.

28、企業(yè)是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的緣故，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生，關(guān)注企業(yè)消融導(dǎo)管產(chǎn)品出現(xiàn)的導(dǎo)管變形、無(wú)法放電、阻抗超限等情況與臨床重復(fù)使用的關(guān)系以及帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)注意企業(yè)的糾正預(yù)防措施。三、電生理消融導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員是否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的生產(chǎn)技術(shù)人員和相關(guān)檢驗(yàn)人員1.是否對(duì)生產(chǎn)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，關(guān)注企業(yè)電極焊接等關(guān)鍵工序及專門(mén)工序崗位的生產(chǎn)技術(shù)人員是否能夠勝任本職工作。2.查看企業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，提問(wèn)操作人員，檢查日常操作是否與文件規(guī)定一致。3.確認(rèn)企業(yè)是否配備了足夠數(shù)量、具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的專職檢驗(yàn)員承擔(dān)相

29、關(guān)質(zhì)量操縱工作。2廠房與設(shè)施是否依照產(chǎn)品的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)不潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程。檢查企業(yè)的烘干、焊接、裝配、末道清洗和產(chǎn)品內(nèi)包裝等生產(chǎn)過(guò)程所處的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度是否不低于10,000級(jí)。3設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備配置是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。1.依照工藝流程圖、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或相關(guān)工藝文件，現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否具備相關(guān)設(shè)備，設(shè)備的數(shù)量是否與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)，例如焊接設(shè)備或工具等。2.關(guān)于可能對(duì)人員產(chǎn)生阻礙的設(shè)備，應(yīng)檢查企業(yè)是否有相應(yīng)的人員防護(hù)措施。例如，若企業(yè)采納紫外光固化粘接劑進(jìn)行粘接操作，若操作人員可能受阻礙的話，人員是否有紫外光防護(hù)措施。4設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)1.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品是否符合國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

30、2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。1.注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合國(guó)家及行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，如：電氣安全要求、電磁兼容性要求，產(chǎn)品的專用標(biāo)準(zhǔn)等。2.檢查企業(yè)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和設(shè)計(jì)變更過(guò)程中是否考慮該產(chǎn)品有源、無(wú)菌等方面的特性。5采購(gòu)是否依照采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的阻礙，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行操縱的方式和程度導(dǎo)管的要緊原材料有電極、導(dǎo)線、管體、溫度傳感器、插頭等，檢查企業(yè)在原材料質(zhì)量操縱中是否明確了以下內(nèi)容的要求并對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行了操縱，如電極的材料及尺寸；導(dǎo)線的導(dǎo)通性能和絕緣性能；管體的材質(zhì)及結(jié)構(gòu)要求；溫度傳感器的測(cè)溫性能；插頭的導(dǎo)通性能和絕緣性能等。此外，如管體不通

31、過(guò)清洗，檢查管體的生產(chǎn)環(huán)境是否與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境相一致。6生產(chǎn)治理是否編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，是否明確關(guān)鍵工序和專門(mén)過(guò)程1.檢查企業(yè)工藝流程圖中是否明確了關(guān)鍵工序和專門(mén)過(guò)程，專門(mén)過(guò)程一般包括電極焊接、末道清洗、內(nèi)包裝、滅菌。2.查看生產(chǎn)過(guò)程記錄，重點(diǎn)檢查關(guān)鍵工序和專門(mén)過(guò)程，并核對(duì)與生產(chǎn)工藝文件（或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）的一致性。3.現(xiàn)場(chǎng)抽查生產(chǎn)工序，檢查關(guān)于要緊生產(chǎn)過(guò)程是否有相應(yīng)的操縱措施，例如電極焊接是否對(duì)焊接有效性進(jìn)行操縱；電極裝配、管體裝配、手柄裝配等過(guò)程有可能造成導(dǎo)線電性能問(wèn)題或者錯(cuò)誤裝配，檢查是否有相應(yīng)的操縱措施；末道清洗前是否對(duì)產(chǎn)品重要性能進(jìn)行檢測(cè)或操縱，例如頭端彎形、電性能、測(cè)溫性能（

32、適用時(shí)）。7質(zhì)量操縱1.是否依照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。2.檢驗(yàn)記錄是否包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)等。1.檢查企業(yè)過(guò)程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)，是否包含電氣安全性、可控彎形狀、測(cè)量準(zhǔn)確性（如有）等的要求，并保留了相關(guān)記錄。2.檢查企業(yè)過(guò)程檢驗(yàn)，是否對(duì)電極焊接、電極裝配、管體裝配等工序進(jìn)行了質(zhì)量操縱，操縱項(xiàng)目是否包括如焊點(diǎn)強(qiáng)度、導(dǎo)通性能等。8不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)是否按規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問(wèn)題的緣故，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。1.確認(rèn)企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測(cè)的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)

33、定覆蓋了部門(mén)/人員職責(zé)、監(jiān)測(cè)程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開(kāi)展了不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)并持續(xù)保持相關(guān)記錄。2.企業(yè)是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的緣故，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生，關(guān)注企業(yè)消融導(dǎo)管產(chǎn)品出現(xiàn)的導(dǎo)管變形、無(wú)法放電、阻抗超限等情況與臨床重復(fù)使用的關(guān)系以及帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)注意企業(yè)的糾正預(yù)防措施。醫(yī)用膠原蛋白海綿生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單檢查要點(diǎn)1人員1.植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量治理人員是否具有相應(yīng)的生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)等專業(yè)知識(shí)，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量治理中履行職責(zé)的

34、能力。2.從事植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員是否依照其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)和安全防護(hù)培訓(xùn)。3.檢驗(yàn)人員培訓(xùn)是否符合要求。4.是否1.生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量治理等關(guān)鍵崗位人員要求：詢問(wèn)并查看企業(yè)關(guān)鍵崗位人員形成文件的任職要求；抽抽查上述關(guān)鍵崗位人員的能力評(píng)價(jià)記錄（關(guān)注與崗位要求的符合性）。若崗位人員發(fā)生變動(dòng)，關(guān)注新崗位人員是否符合要求。2.人員培訓(xùn)方面的要求：查看企業(yè)是否建立培訓(xùn)制度，并抽查年度培訓(xùn)打算，確認(rèn)是否包括法律法規(guī).微生物學(xué).潔凈作業(yè).安全防護(hù).崗位技能等方面的培訓(xùn)；抽查培訓(xùn)記錄（關(guān)注其與培訓(xùn)打算的符合性），特不關(guān)注清潔.維修人員的培訓(xùn)情況；詢問(wèn)并查看培訓(xùn)效果評(píng)

35、價(jià)記錄。3.檢驗(yàn)人員培訓(xùn)要求：確認(rèn)企業(yè)是否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與能力、足夠數(shù)量的專職檢驗(yàn)員從事相關(guān)質(zhì)量操縱工作。既使是符合規(guī)定的托付檢驗(yàn)，也需確認(rèn)有相關(guān)人員能夠正確解讀報(bào)告相關(guān)內(nèi)容。4.人員健康方面的要求：查看企業(yè)建立的對(duì)人員健康的治理要求；抽查一線職員（與產(chǎn)品接觸）的體檢報(bào)告，確認(rèn)其與健康要求的符合性，是否形成并保持職員的健康評(píng)價(jià)記錄。2設(shè)備潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)是否符合潔凈環(huán)境操縱和工藝文件的要求。1.查看空氣凈化系統(tǒng)是否完好，是否保持連續(xù)運(yùn)行并維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)不；2.查看空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證.再驗(yàn)證報(bào)告；3.查看相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；4.查看空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行記錄.維護(hù)保養(yǎng)記錄等。制水系統(tǒng)是否符

36、合潔凈環(huán)境操縱和工藝文件的要求。工藝用水（純化水、注射用水）是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。建議按照醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量治理指南適用內(nèi)容進(jìn)行檢查確認(rèn)：1.查看制水系統(tǒng)是否完好；3.查看制水系統(tǒng)驗(yàn)證、再驗(yàn)證報(bào)告，確認(rèn)制水系統(tǒng)能否滿足生產(chǎn)需求；4.查看制水相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確認(rèn)與實(shí)際制水工序一致；5.查看企業(yè)制水系統(tǒng)運(yùn)行記錄.清洗消毒記錄.維護(hù)保養(yǎng)記錄等，確認(rèn)按規(guī)定實(shí)施；6.查看工藝用水監(jiān)控記錄、檢測(cè)報(bào)告確認(rèn)工藝用水符合規(guī)定的要求。生產(chǎn)設(shè)備是否符合潔凈環(huán)境操縱和工藝文件的要求。1.查看生產(chǎn)設(shè)備（凍干機(jī).熱合機(jī)等）清單和設(shè)備檔案，確認(rèn)是否能夠完成所有規(guī)定的工序；2.查看要緊生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證、再驗(yàn)證報(bào)告，確認(rèn)符合

37、要求；3.查看相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確認(rèn)是否與生產(chǎn)實(shí)際一致；4.查看生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)帳、運(yùn)行記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄等，確認(rèn)設(shè)備未對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良阻礙。檢驗(yàn)設(shè)備的配備是否滿足質(zhì)量操縱要求。1.是否具備醫(yī)用膠原蛋白海綿尺寸、性狀、質(zhì)量、抗拉性能、液體汲取性、pH值、含水量、熾灼殘?jiān)⒅亟饘俸?、總蛋白含量、羥脯氨酸含量、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?.進(jìn)貨檢驗(yàn)和過(guò)程檢驗(yàn)或監(jiān)視測(cè)量能力，由企業(yè)依照產(chǎn)品質(zhì)量操縱要求自行確定。對(duì)比進(jìn)貨、過(guò)程和成品檢驗(yàn)規(guī)程，確認(rèn)企業(yè)是否配備了足量的檢驗(yàn)設(shè)備和器具。3.檢驗(yàn)設(shè)備、器具種類、類型、精度、數(shù)量、狀態(tài)等賬、物一致，在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下?tīng)顟B(tài)是否良好，能否持續(xù)滿足監(jiān)視和

38、測(cè)量需要。部分成品檢測(cè)項(xiàng)目或驗(yàn)證項(xiàng)目假如同意托付檢測(cè)，應(yīng)特不講明質(zhì)量操縱的替代方案并得到監(jiān)管部門(mén)認(rèn)可。3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)1.含有動(dòng)物源性材料的產(chǎn)品，是否明確動(dòng)物源性材料的生物安全性；2.內(nèi)包裝材料的選擇和確認(rèn)是否符合要求；3.產(chǎn)品滅菌劑量的設(shè)定和分布是否與滅菌驗(yàn)證結(jié)果一致。1.查看涉及的原材料是否和產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)保持一致；2.查看動(dòng)物源性材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)（包括免疫原性）和病毒滅活驗(yàn)證報(bào)告；3.查看包裝驗(yàn)證報(bào)告；4.查看滅菌確認(rèn)報(bào)告。4采購(gòu)1.牛腱的采購(gòu)是否符合要求；2.酶解、鹽析、酸溶、堿泡等相關(guān)工序用物質(zhì)的采購(gòu)是否符合要求。3.講明書(shū)、初包裝材料的采購(gòu)是否符合要求。植入性醫(yī)療器械的初包裝材料是否適用于所

39、用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝.運(yùn)輸.貯存和使用時(shí)可不能對(duì)產(chǎn)品造成污染。是否依照產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購(gòu)初包裝材料的初始污染菌可同意水平并形成文件，按照文件要求對(duì)采購(gòu)的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄。1.建議按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南適用內(nèi)容進(jìn)行檢查；2.查看采購(gòu)操縱程序、采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)和接收準(zhǔn)則、采購(gòu)相關(guān)記錄；3.查看采購(gòu)物品的檢驗(yàn)記錄是否符合法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求；4.查看動(dòng)物源性材料質(zhì)量協(xié)議書(shū)、動(dòng)物防疫合格證、動(dòng)物檢疫合格證、健康證書(shū)、獸醫(yī)資格證等；是否定點(diǎn)采購(gòu)，是否和供應(yīng)商簽訂了長(zhǎng)期協(xié)議：每批是否有檢疫證明和健康證書(shū)

40、（產(chǎn)地.種屬.年齡.取材部位等）；每批是否進(jìn)行進(jìn)廠檢測(cè)；是否有動(dòng)物源性材料冷鏈運(yùn)輸操縱的要求；查看動(dòng)物源性材料是否按批號(hào)置于冰柜中冰凍存放，是否在規(guī)定溫度下，如25以下儲(chǔ)存。5.查看生產(chǎn)工藝流程相關(guān)工序用試劑等的采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)協(xié)議、采購(gòu)記錄與檢驗(yàn)/驗(yàn)證相關(guān)記錄是否符合規(guī)定要求。6.查看講明書(shū)、包裝材料的標(biāo)簽內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械講明書(shū)和標(biāo)簽治理規(guī)定。7.查看企業(yè)形成的包裝材料的技術(shù)要求，并檢查包裝材料的選擇評(píng)價(jià)記錄，包括但不限于生物學(xué)評(píng)價(jià)、與產(chǎn)品輻照滅菌的適宜性、與產(chǎn)品初始污染菌的適宜性、與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的適宜性（生產(chǎn)環(huán)境不低于10萬(wàn)級(jí)）。查看采購(gòu)的包材與包裝材料技術(shù)要求的符合性（抽查包裝材料的采

41、購(gòu).驗(yàn)收記錄）。5生產(chǎn)治理1.潔凈區(qū)環(huán)境、衛(wèi)生的操縱是否符合規(guī)定要求；2.過(guò)程操縱（重點(diǎn)關(guān)注病毒滅活驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證中步驟和參數(shù)的執(zhí)行）是否符合規(guī)定要求；3.滅菌的操縱是否符合規(guī)定要求；4.標(biāo)簽標(biāo)識(shí)是否進(jìn)行治理；5.是否按規(guī)定實(shí)施生物防護(hù)。1.查看潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)和清潔、消毒的相關(guān)規(guī)定和記錄；2.查看標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄，各關(guān)鍵工序的參數(shù)操縱是否符合工藝規(guī)程的要求；初加工鍵片厚度預(yù)處理處理時(shí)刻A液提取溫度、時(shí)刻、pH，查看中間體檢測(cè)記錄和報(bào)告B液提取溫度.時(shí)刻，查看中間體檢測(cè)記錄和報(bào)告混合混合均勻度灌注裝量.外觀凍干凍干曲線.產(chǎn)品尺寸.外觀交聯(lián)真空干燥箱溫度.真空度內(nèi)包封口機(jī)溫度.壓力，查看內(nèi)

42、包工藝確認(rèn)報(bào)告，滅菌有效期確認(rèn)報(bào)告等。3.查看滅菌工藝確認(rèn)報(bào)告、滅菌報(bào)告和滅菌過(guò)程的記錄是否符合要求；4.查看標(biāo)簽標(biāo)識(shí)是否準(zhǔn)確、清晰、完整，是否能夠防止混淆和交叉污染，是否滿足可追溯性的要求；5.查看廠房、設(shè)備的熏蒸、消毒規(guī)定和記錄；查看動(dòng)物源性材料廢棄物處理程序和記錄，防止造成污染。6質(zhì)量操縱1.進(jìn)貨檢驗(yàn)是否符合規(guī)定要求。2.過(guò)程產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)：是否依照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)產(chǎn)品按批進(jìn)行出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。是否依照產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌操縱水平并形成文件，明確中間品的存儲(chǔ)環(huán)境要求和存放時(shí)刻，按文件要求定期檢測(cè)并保持相關(guān)記錄。3.產(chǎn)品放行是否符合規(guī)定；5

43、.不合格品操縱是否符合規(guī)定要求；6.是否定期對(duì)檢測(cè)記錄相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總和趨勢(shì)分析；1.查看原輔材料、包裝材料檢驗(yàn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；2.查看過(guò)程產(chǎn)品和成品檢驗(yàn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求，確認(rèn)制定過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)規(guī)程。抽取產(chǎn)品的批檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行核查，確認(rèn)企業(yè)是否按照規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。查看常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)儀器及使用記錄，檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告及檢驗(yàn)記錄，成品檢驗(yàn)項(xiàng)目：檢驗(yàn)項(xiàng)目包括：尺寸、性狀、質(zhì)量、抗拉性能、液體汲取性、pH值、含水量、熾灼殘?jiān)⒅亟饘俸?、總蛋白含量、羥脯氨酸含量、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素。查

44、看企業(yè)的檢驗(yàn)設(shè)備臺(tái)賬，成品檢驗(yàn)要緊檢驗(yàn)儀器有：超凈工作臺(tái)、培養(yǎng)箱、紫外分光光度計(jì)、酸度計(jì)、原子汲取分光光度計(jì)、電子天平、電熱鼓風(fēng)恒溫干燥箱、高溫爐等。3.對(duì)產(chǎn)品初始污染菌治理是否符合要求：查看中間品的存儲(chǔ)環(huán)境要求和存放時(shí)刻，現(xiàn)場(chǎng)查看非凍干狀態(tài)的中間品存儲(chǔ)是否符合要求（如010的冰柜中）。查看存儲(chǔ)冰柜的溫度校準(zhǔn)記錄及狀態(tài)標(biāo)識(shí)，檢查溫度的監(jiān)控記錄。查看企業(yè)對(duì)產(chǎn)品初始污染菌的操縱要求。查看生產(chǎn)環(huán)境操縱、生產(chǎn)人員治理等綜合對(duì)產(chǎn)品初始污染的阻礙，對(duì)比產(chǎn)品初始污染監(jiān)測(cè)記錄，評(píng)估企業(yè)實(shí)際操盡情況。4.查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求；是否規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并保持批準(zhǔn)的記

45、錄；5.查看不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離是否符合程序文件的規(guī)定；抽查不合格品處理記錄，是否符合文件的規(guī)定；6.查6是否按規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問(wèn)題的緣故，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。1.確認(rèn)企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測(cè)的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門(mén)/人員職責(zé)、監(jiān)測(cè)程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開(kāi)展了不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)并持續(xù)保持相關(guān)記錄。2.企業(yè)是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的緣故，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。五、宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員1.生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量治理人員是否具有相

46、應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量治理中履行職責(zé)的能力。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員是否依照其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)和安全防護(hù)培訓(xùn)。3.是否制定人員健康要求，設(shè)立人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。1.生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量治理等關(guān)鍵崗位人員要求：詢問(wèn)并查看企業(yè)關(guān)鍵崗位人員形成文件的任職要求；抽查相關(guān)關(guān)鍵崗位人員學(xué)歷證書(shū)、簡(jiǎn)歷，必要時(shí)可通過(guò)詢問(wèn)，以確認(rèn)其是否具備宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)關(guān)鍵工序和專門(mén)過(guò)程的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)與能力；抽查上述關(guān)鍵崗位人員的能力評(píng)價(jià)記錄（關(guān)注與崗位要求的符合性）

47、，若崗位人員發(fā)生變動(dòng)，查對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量阻礙較大的注塑、繞簧、烘絲、制環(huán)、滅菌、封口等新崗位人員是否符合要求。2.人員培訓(xùn)方面的要求是否符合要求：查看企業(yè)是否建立培訓(xùn)制度，并抽查年度培訓(xùn)打算，確認(rèn)是否包括法律法規(guī)、微生物學(xué)、潔凈作業(yè)、安全防護(hù)、崗位技能等方面的培訓(xùn)；抽查培訓(xùn)記錄（關(guān)注其與培訓(xùn)打算的符合性），特不關(guān)注繞簧、烘絲、制環(huán)人員的培訓(xùn)情況；詢問(wèn)并查看培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)記錄。3.人員健康治理方面是否符合要求：查看企業(yè)建立的對(duì)人員健康的治理要求；抽查一線職員（與產(chǎn)品接觸）的體檢報(bào)告，確認(rèn)其與健康要求符合性，是否形成并保持職員的健康評(píng)價(jià)記錄。2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)1.節(jié)育器所用原材料是否明確其生物相容性；2.輸送器的

48、定位器與放置管是否具有相應(yīng)的摩擦力；3.銅管、絲的粗細(xì)、均勻度設(shè)計(jì)；4.尾線的設(shè)計(jì)；5.繞簧的設(shè)計(jì)；6.制環(huán)的設(shè)計(jì)；7.烘絲的設(shè)計(jì)；1.涉及的原材料是否和產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)保持一致。2.節(jié)育器一般需進(jìn)行六個(gè)方面的生物學(xué)評(píng)價(jià)或試驗(yàn)。分不是：遺傳毒性、生殖和發(fā)育毒性、細(xì)胞毒性、植入試驗(yàn)、刺激、致敏試驗(yàn)、急性全身毒性和亞慢性毒性試驗(yàn)，查看相關(guān)記錄。3.放置器一般需進(jìn)行三個(gè)方面的生物學(xué)評(píng)價(jià)或試驗(yàn)。分不是：細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、刺激試驗(yàn)，查看相關(guān)記錄。4.放置管與定位器的摩擦力是否在2.510N之間。5.銅管、絲的粗細(xì)均勻度、保存環(huán)境等，查看設(shè)計(jì)輸出記錄。6.繞簧的直徑、均勻度設(shè)計(jì)要查看相斗關(guān)的輸出記錄，明確

49、工裝的要求。7.查看制環(huán)的設(shè)計(jì)工藝和質(zhì)量要求。8.烘絲設(shè)計(jì)輸出及其記錄。9.尾絲材料為單絲。3采購(gòu)節(jié)育器原材料的采購(gòu)1.建議按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南適用內(nèi)容進(jìn)行檢查；2.查看最高治理類不采購(gòu)物資的質(zhì)量協(xié)議，是否明確材料的要緊性能指標(biāo)，如銅純度、不銹鋼絲的牌號(hào)、硬度等。是否進(jìn)行評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)。3.查閱是否按規(guī)定進(jìn)行采購(gòu)并保持相關(guān)記錄。4生產(chǎn)治理1.凈化車間環(huán)境操縱是否符合要求；2.關(guān)鍵工序、專門(mén)過(guò)程是否有效操縱；3.滅菌過(guò)程是否有效操縱1.查看凈化系統(tǒng)的運(yùn)行記錄和環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄是否符合YY0033規(guī)定的要求。2.關(guān)鍵工序、專門(mén)工序是否通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)，專門(mén)生產(chǎn)過(guò)程中是否記錄過(guò)程參數(shù)，過(guò)程參數(shù)是

50、否與工藝文件一致，是否與驗(yàn)證數(shù)據(jù)一致。3.過(guò)程操縱治理是否有效。烘絲的時(shí)刻、溫度、真空度記錄并符合設(shè)計(jì)要求；T型架的連接強(qiáng)度符合設(shè)計(jì)要求；銅管、絲表面積符合設(shè)計(jì)要求；繞簧的速度、均勻度符合設(shè)計(jì)要求；制環(huán)支撐力符合設(shè)計(jì)要求；清洗的時(shí)刻、功率、清洗介質(zhì)的名稱、配比等。4.滅菌的操作規(guī)程，滅菌的驗(yàn)證確認(rèn)和每批滅菌過(guò)程的運(yùn)行記錄是否符合要求。5.原材料、半成品、成品生產(chǎn)記錄、批號(hào)治理能否滿足可追溯性要求。5質(zhì)量操縱1.產(chǎn)品的原材料和外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件是否符合合同和采購(gòu)要求，是否符合進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程的要求；2.產(chǎn)品及其組件符合產(chǎn)品技術(shù)要求或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。1.查閱進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)規(guī)程和相關(guān)記錄。2.

51、必要時(shí)請(qǐng)檢驗(yàn)員現(xiàn)場(chǎng)操作。如：重點(diǎn)關(guān)注重要原料的進(jìn)貨檢驗(yàn)和出廠的無(wú)菌檢驗(yàn)。3.常規(guī)的檢驗(yàn)儀器：TCu的檢測(cè)儀器要緊是拉力計(jì)、通用或?qū)Ｓ昧烤摺庀笊V儀。OCu的檢測(cè)儀器要緊是通用或?qū)Ｓ昧烤?、硬度?jì)、支撐力儀、檢偏儀、拉力計(jì)、氣相色譜儀。4.原輔材料檢驗(yàn)：查看供方提供的中塑料粒子的生物相容性，鋼管、絲含銅的檢測(cè)報(bào)告。鋼管、絲長(zhǎng)度、內(nèi)、外內(nèi)徑外徑、表面的光潔度，微生物限度的檢驗(yàn)。內(nèi)包裝材料的微生物限度和微粒數(shù)檢測(cè)。5.過(guò)程檢驗(yàn)：TCu的連接強(qiáng)度、恢復(fù)性、銅管位移，尾絲長(zhǎng)度等。OCu的支撐力、偏扭性，小包裝的封口剝離力等。6.出廠檢驗(yàn)：TCu：節(jié)育器尺寸、尾絲長(zhǎng)度、連接強(qiáng)度、銅表面積、銅管位移力、恢復(fù)

52、性、放置管外徑，殘留量，無(wú)菌OCu：銅絲表面積、硬度、支撐力、接頭牢固性與變形量、剝離力、耐腐蝕性。無(wú)菌檢測(cè)，環(huán)氧烷乙殘留量檢測(cè)。6是否按規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問(wèn)題的緣故，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。1.確認(rèn)企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測(cè)的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門(mén)/人員職責(zé)、監(jiān)測(cè)程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開(kāi)展了不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)并持續(xù)保持相關(guān)記錄。2.企業(yè)是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的緣故，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。六、膜式氧合器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員1.是否配備與

53、生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專職檢驗(yàn)人員。2.一線工作人員是否通過(guò)培訓(xùn)，能夠按照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行操作。3.生產(chǎn)人員是否嚴(yán)格執(zhí)行手消毒規(guī)程，防止菌落超標(biāo)。1.生產(chǎn)企業(yè)是否配備需要常規(guī)操縱的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)、生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)、工藝用水用氣監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)能力及生產(chǎn)環(huán)境、制水等項(xiàng)目的監(jiān)測(cè)能力的相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員。2.可提問(wèn)職員，考核職員是否分不熟悉材料清洗、硅化、繞絲、離心封堵、切絲、裝配、滲漏測(cè)試、內(nèi)包裝封口、滅菌等工序的操作方法、檢驗(yàn)方法。3.抽查上崗證。專職檢驗(yàn)人員、關(guān)鍵崗位相應(yīng)人員發(fā)生變更或崗位發(fā)生變動(dòng)，確認(rèn)變動(dòng)人員是否經(jīng)培訓(xùn)合格后上崗。4.查看人員手消毒流程是否規(guī)范合理，手部消毒劑是否定期更換，是否保

54、存手部消毒記錄。2廠房與設(shè)施1.生產(chǎn)環(huán)境設(shè)置是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。2.潔凈室（區(qū)）環(huán)境是否進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。3.潔凈室（區(qū)）環(huán)境是否定期進(jìn)行清潔、清洗和消毒。1.膜式氧合器是與血液直接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械規(guī)定，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域是否不低于十萬(wàn)級(jí)潔凈度級(jí)不。2.檢查企業(yè)潔凈室（區(qū)）面積應(yīng)與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)。3.檢查企業(yè)車間維護(hù)規(guī)定及定期維護(hù)記錄。4.存放乙醚等物品的倉(cāng)庫(kù)是否具備消防防爆措施。3設(shè)備1.生產(chǎn)設(shè)備配備是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。2.是否配備了純化水和/或

55、注射用水生產(chǎn)設(shè)備及其相關(guān)設(shè)施。3.是否配備了與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。4.是否配備關(guān)鍵、專門(mén)工序所需的設(shè)備，如滅菌設(shè)備。1.應(yīng)具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的離心封堵設(shè)備，滲漏檢測(cè)設(shè)備。2.檢查工藝用水制水、儲(chǔ)存設(shè)備設(shè)計(jì)是否能確保水質(zhì)達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，管道、貯罐是否規(guī)定清洗、消毒，制備、貯存、分配是否能防止微生物滋生、污染，檢查各水系統(tǒng)的維護(hù)、保養(yǎng)的文件規(guī)定。隨機(jī)檢查35份水質(zhì)檢驗(yàn)記錄、報(bào)告，確認(rèn)是否符合要求。3.依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)比檢驗(yàn)項(xiàng)目，核實(shí)檢測(cè)設(shè)備（如人工心肺機(jī)、拉力計(jì)、血?dú)夥治鰞x、熱交換水箱等），查看檢驗(yàn)設(shè)備是否完好，是否制定了操作規(guī)程，查看維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)記錄。檢測(cè)設(shè)備是否通過(guò)計(jì)量合格并

56、在有效期內(nèi)。4.查看關(guān)鍵、專門(mén)工序設(shè)備是否完好，查看維護(hù)、保養(yǎng)記錄。5.查看滅菌工藝是否定期確認(rèn)。4采購(gòu)1.是否對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)物品是否與經(jīng)評(píng)價(jià)的材料一致。2.采購(gòu)要緊原材料（氧壓膜、變溫膜）是否符合規(guī)范要求。1.檢查原材料供應(yīng)商審核記錄、原材料驗(yàn)收記錄。2.檢查企業(yè)是否有采購(gòu)物資清單及相對(duì)應(yīng)的進(jìn)貨檢驗(yàn)要求。3.檢查物料的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告。檢查采購(gòu)要緊原材料（氧壓膜、變溫膜）供方檢驗(yàn)報(bào)告。5生產(chǎn)治理1.企業(yè)是否編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和專門(mén)過(guò)程。2.在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，是否明確清潔方法和要求，并對(duì)清

57、潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。3.企業(yè)是否依照生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。4.是否對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行有效確認(rèn)和再確認(rèn)并轉(zhuǎn)化成有效的生產(chǎn)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)程。1.檢查所生產(chǎn)品種的工藝規(guī)程（與工藝規(guī)程編制程序、產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對(duì)）。2.檢查清洗、硅化、繞絲、離心封堵、滲漏檢測(cè)、初包裝封口等工序是否按工藝規(guī)程操作，是否按要求記錄生產(chǎn)過(guò)程批記錄。繞絲的絲重是否按要求操作。3.檢查潔凈車間環(huán)境記錄、消毒記錄、消毒劑配制記錄。4.依據(jù)藥典，檢查注射用水檢測(cè)記錄。5.查關(guān)鍵工序驗(yàn)證報(bào)告和專門(mén)工序確認(rèn)報(bào)告。檢查滅菌確認(rèn)報(bào)告。6.產(chǎn)品內(nèi)包裝材料是否按照GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝進(jìn)行選擇和確認(rèn)。7.假如用氣體法

58、檢驗(yàn)產(chǎn)品密合性，是否對(duì)與產(chǎn)品直接接觸的檢查氣體的安全性進(jìn)行驗(yàn)證。6質(zhì)量操縱1.是否按照原材料檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)規(guī)程對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行有效操縱。2.是否按規(guī)定開(kāi)展進(jìn)貨、過(guò)程或出廠檢驗(yàn)并持續(xù)保持相關(guān)記錄并能為可追溯提供證據(jù)。1.檢查企業(yè)原材料檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)規(guī)程，分不抽查檢驗(yàn)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)原材料、過(guò)程中間品和成品進(jìn)行有效常規(guī)操縱并保持相關(guān)記錄。2.成品檢驗(yàn)項(xiàng)目要緊包括：如血液容積、接頭連接強(qiáng)度、滲漏、密合性能、血細(xì)胞破壞、氧氣和二氧化碳轉(zhuǎn)換率、熱交換系數(shù)、無(wú)菌、內(nèi)毒素、環(huán)氧乙烷殘留等，重點(diǎn)查看膜式氧合器血液通道和熱交換水通道密合性、接頭牢固性、環(huán)氧乙烷殘留、無(wú)菌、內(nèi)毒素

59、等項(xiàng)目。7不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)1.是否按規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)。2.是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問(wèn)題的緣故，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。1.確認(rèn)企業(yè)是否建立了不良事件監(jiān)測(cè)的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門(mén)/人員職責(zé)、監(jiān)測(cè)程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開(kāi)展了不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)并持續(xù)保持相關(guān)記錄。2.企業(yè)是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的緣故，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。七、一次性使用靜脈插管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員1.是否配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專職檢驗(yàn)人員。2.人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）是否按規(guī)定程序進(jìn)行治理。

60、3.是否制定人員健康要求，建立人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性、感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。1.確認(rèn)企業(yè)是否配備了足夠數(shù)量、具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的專職檢驗(yàn)員承擔(dān)相關(guān)質(zhì)量操縱工作。具備需要常規(guī)操縱的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)能力（如成品檢驗(yàn)項(xiàng)目：密封性、連接強(qiáng)度、耐彎曲性、無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量等）。2.查相關(guān)規(guī)定、現(xiàn)場(chǎng)觀看人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）是否符合規(guī)定程序（如穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋等）。3.查看人員健康檔案，查看直接接觸物料和產(chǎn)品的人員是否按規(guī)定時(shí)刻進(jìn)行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。2廠