抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 (2)課件

1、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿） 二級以上醫(yī)院：1）在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)立抗菌藥物管理工作組，建立健全工作制度2）工作組由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、臨床、護(hù)理、院感、微生物檢驗(yàn)等部門負(fù)責(zé)人和高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是抗菌藥物管理第一責(zé)任人工作組職責(zé)：1）制定本機(jī)構(gòu)管理制度，并監(jiān)督實(shí)施2）制定抗菌藥物處方集和供應(yīng)目錄；推動臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)文件的制定與實(shí)施3）對臨床應(yīng)用和耐藥監(jiān)測，定期分析、評估監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布，提出干預(yù)和改進(jìn)措施4）對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行教育培訓(xùn)，向公眾宣傳合理使用抗菌藥物知識。日常工作由醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)抗菌藥物管理工作組組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)篇抗菌藥物的概念本辦法所稱抗菌藥

2、物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。 分級管理制度具有抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師依據(jù)診斷和患者病情處方非限制使用類嚴(yán)格掌握臨床用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理委員會認(rèn)定的抗感染或有關(guān)專家會診同意，具有抗菌藥物處方權(quán)的高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師處方。門診醫(yī)師不得開具。特殊使用類制定抗菌藥物分級管理目錄，非限制、限制、特殊；醫(yī)師、藥師規(guī)范化培訓(xùn)、考核合格，授予處方權(quán)和調(diào)劑資格；規(guī)定各級臨床醫(yī)師抗菌藥物的處方權(quán)限；緊急情況下臨床醫(yī)師可以越級使用，但僅限一天用量，如需繼續(xù)使用，應(yīng)

3、當(dāng)按照本辦法規(guī)定的管理程序執(zhí)行限制使用類具有抗菌藥物處方權(quán)的中級以上職稱的醫(yī)師開具 分級原則經(jīng)臨床長期應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物非限制使用類具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的藥物；需要嚴(yán)格控制使用避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥；新上市不足5年的抗菌藥物，其療效或安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的抗菌藥；價格昂貴的抗菌藥；特殊使用類與非限制類相比，在療效、安全性、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性限制使用類輕度與局部感染患者，首選非限制類嚴(yán)重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對限制類藥物敏感時，可選用限制類特殊類的選用應(yīng)從嚴(yán)控制抗菌藥

4、物分級管理目錄（試行）的主要內(nèi)容限制使用：米諾環(huán)素、氯霉素、阿洛西林、美洛西林、磺芐西林、替卡西林、氟氯西林、氨芐西林/舒巴坦、哌拉西林/他唑巴坦、哌拉西林/舒巴坦、替卡西林/克拉維酸、阿莫西林/舒巴坦、美洛西林/舒巴坦、頭孢硫脒、頭孢丙烯、頭孢地尼、頭孢他啶、頭孢唑肟、頭孢哌酮/舒巴坦、頭孢泊肟酯、頭孢哌酮、頭孢美唑、頭孢西丁、頭孢米諾、拉氧頭孢、法羅培南（口服）、厄他培南、阿奇霉素（注射）、地紅霉素、妥布霉素、依替米星、奈替米星、異帕米星、大觀霉素、莫西沙星、安妥沙星粘菌素（口服）、利福平、利福昔明、利福霉素、氟康唑（注射）、伏立康唑（口服）、伊曲康唑(口服)、抗菌藥物分級管理目錄（試行）

5、的主要內(nèi)容特殊使用：替加環(huán)素、舒巴坦、頭孢吡肟、頭孢匹羅、氨曲南、法羅培南（注射）、美羅培南、亞胺培南/西司他丁、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南、洛美沙星、氟羅沙星、吉米沙星、萬古霉素、去甲萬古霉素、替考拉寧、粘菌素（注射）、多粘菌素B、夫西地酸、利奈唑胺、達(dá)托霉素、兩性霉素B、伏立康唑（注射）、伊曲康唑(注射)、卡泊芬凈、米卡芬凈。培訓(xùn)和考核內(nèi)容（一）藥品管理法、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法、處方管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、國家基本藥物處方集和國家處方集（二）抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度；（三）常用抗菌藥物的作用特點(diǎn)；（四）常見細(xì)菌耐藥趨勢與控制方法；（五）

6、抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。特殊使用級抗菌藥物的使用患者病情需要應(yīng)用特殊使用抗菌藥物時，應(yīng)具有嚴(yán)格臨床用藥指征或確鑿證據(jù)，應(yīng)經(jīng)感染?？漆t(yī)師或有關(guān)專家會診同意，經(jīng)具有高級專業(yè)職務(wù)任職資格醫(yī)師簽名并應(yīng)有相關(guān)醫(yī)療文書記錄。 越級使用因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，處方量應(yīng)當(dāng)限于1天用量。 越級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時內(nèi)補(bǔ)充完成越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。監(jiān)管制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公示和報告制度。 對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行排名并予以公示；對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的醫(yī)師進(jìn)行

7、批評教育，情況嚴(yán)重的予以通報。監(jiān)管制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)。監(jiān)管制度藥師連續(xù)3次以上未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與醫(yī)囑，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無正當(dāng)理由的，取消其藥物調(diào)劑資格。醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在六個月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。監(jiān)管制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：（一）使用量異常增長的抗菌藥物；（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三

8、）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；（五）頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的抗菌藥物。監(jiān)管制度醫(yī)師出現(xiàn)以下情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十七條的有關(guān)規(guī)定給予警告或者責(zé)令暫定六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；（二）使用未經(jīng)批準(zhǔn)抗菌藥物的；（三）違反本辦法其他規(guī)定，造成嚴(yán)重后果的。 監(jiān)管制度藥師出現(xiàn)以下情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正、通報批評，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）未按

9、照規(guī)定審核、調(diào)劑抗菌藥物處方，情節(jié)嚴(yán)重的；（二）未按照規(guī)定私自增加抗菌藥物品種和規(guī)格的；（三）在藥品購銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益的；（四）違反本辦法其他規(guī)定的。三、抗菌藥物專項整治方案控制指標(biāo)三級醫(yī)院抗菌藥品種50以內(nèi)，二級醫(yī)院35種以內(nèi)；(109,312)門診抗菌藥物處方20以下；(25.6%)住院病人抗菌藥使用率不超過60%；(85.26%)抗菌藥物使用強(qiáng)度在40DDD以下； (估計100個DDD以上)類切口手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥比例不超過30%；(100%)手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥時間應(yīng)在術(shù)前0.52h；（27.6%）類切口手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥時間不超過24h。（6天）DDD: defined daily doses 抗菌藥物使用強(qiáng)度：是指每100人天中消耗抗菌藥物的DDD數(shù)，即：濰坊市人民醫(yī)院抗菌藥物合理應(yīng)用責(zé)任書責(zé)