質(zhì)量受權(quán)人的定義與意義

吉林省食品藥品監(jiān)督管理局1本資料來源吉林省食食品藥品品監(jiān)督管管理局2會(huì)議須知知1、培訓(xùn)費(fèi)費(fèi)用中午午前統(tǒng)一一交到屬屬地局安安監(jiān)處老老師手中中。2、寫好發(fā)發(fā)票單位位名稱3、代替出出席者真真正的受受權(quán)人要要補(bǔ)考4、培訓(xùn)時(shí)時(shí)間—22日10：30后考試吉林省食食品藥品品監(jiān)督管管理局3實(shí)施質(zhì)量量受權(quán)人人的概述述李忠山吉林省食食品藥品品監(jiān)督管管理局4交流很重重要！吉林省食食品藥品品監(jiān)督管管理局5問題在6月份全國(guó)國(guó)阿膠制制品專項(xiàng)整治治中，做為阿膠膠生產(chǎn)企企業(yè)現(xiàn)有體系系誰來做區(qū)區(qū)分驢皮皮和騾子子皮的工作？？吉林省食食品藥品品監(jiān)督管管理局6問題《藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范》第41條：藥品品生產(chǎn)所所用物料料應(yīng)從符符合規(guī)定定的單位位購(gòu)進(jìn)，，并按規(guī)規(guī)定入庫(kù)庫(kù)。第76條：質(zhì)量量管理部部門應(yīng)會(huì)會(huì)同有關(guān)關(guān)部門對(duì)對(duì)主要物物料供應(yīng)應(yīng)商質(zhì)量量體系進(jìn)進(jìn)行評(píng)估估?！都质∷幩幤飞a(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量受受權(quán)人管管理辦法法（試行行）》第6條受權(quán)權(quán)人應(yīng)履履行以下下職責(zé)：：（三）負(fù)負(fù)責(zé)下列列質(zhì)量管管理活動(dòng)動(dòng)，行使使決定權(quán)權(quán)：8、關(guān)鍵物物料供應(yīng)應(yīng)商質(zhì)量量體系評(píng)評(píng)估的批批準(zhǔn)吉林省食食品藥品品監(jiān)督管管理局7問題空白批生生產(chǎn)記錄錄的保管管和使用用吉林省食食品藥品品監(jiān)督管管理局8今天的內(nèi)內(nèi)容質(zhì)量受權(quán)權(quán)人的定定義質(zhì)量受權(quán)權(quán)人制度度的意義義受權(quán)人的的科學(xué)內(nèi)內(nèi)涵受權(quán)人的的任職條條件受權(quán)人職職責(zé)：受權(quán)人的的批準(zhǔn)舉例吉林省食食品藥品品監(jiān)督管管理局9質(zhì)量受權(quán)權(quán)人的定定義歐盟：企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)產(chǎn)品放放行的人人員、接接受了同同等標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的教育育、并根根據(jù)他們們的專業(yè)業(yè)知識(shí)按按照相同同的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品品進(jìn)行評(píng)評(píng)估、藥藥品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)一一致性。。WHO：由國(guó)家家有關(guān)主主管當(dāng)局局認(rèn)可的的、負(fù)責(zé)責(zé)保證每每批最終終產(chǎn)品按按所在國(guó)國(guó)的法律律和規(guī)章章要求進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)、檢驗(yàn)驗(yàn)、批放放行的人人。我國(guó)沒有有統(tǒng)一規(guī)規(guī)定，《吉林省藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量受受權(quán)人管管理辦法法（試行行）》藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量受受權(quán)人（（以下簡(jiǎn)簡(jiǎn)稱受權(quán)權(quán)人）是是指具有有相應(yīng)專專業(yè)技術(shù)術(shù)資格和和工作經(jīng)經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)經(jīng)企業(yè)的的法定代代表人授授權(quán)，全全面負(fù)責(zé)責(zé)藥品生生產(chǎn)質(zhì)量量的專業(yè)業(yè)管理人人員。吉林省食食品藥品品監(jiān)督管管理局10藥品質(zhì)量量安全防止污染染和交叉叉污染符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)有效符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)臨床效果果可控合法難以獲得得！吉林省食食品藥品品監(jiān)督管管理局11質(zhì)量受權(quán)權(quán)人的定定義受《中華人民民共和國(guó)國(guó)公司法法》第5條：公司從事經(jīng)營(yíng)營(yíng)活動(dòng)，，必須遵遵守法律律、行政政法規(guī)接接受政府府和社會(huì)會(huì)公眾的的監(jiān)督、、承擔(dān)社社會(huì)責(zé)任任?！吨腥A人民民共和國(guó)國(guó)民法通通則》第36條：法人是具有民民事權(quán)利利能力和和民事行行為能力力，依法法獨(dú)立享享有民事事權(quán)利和和承擔(dān)民民事義務(wù)務(wù)的組織織。第49條：法定代表表人權(quán)責(zé)一致致。權(quán)2009年4月國(guó)家局局《關(guān)于推動(dòng)動(dòng)藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)實(shí)施藥藥品質(zhì)量量受權(quán)人人制度的的通知》（國(guó)食藥藥監(jiān)安【2009】121號(hào)）質(zhì)量受權(quán)權(quán)人由其承擔(dān)擔(dān)藥品放放行責(zé)任任的一項(xiàng)項(xiàng)制度。。吉林省食食品藥品品監(jiān)督管管理局12質(zhì)量受權(quán)權(quán)人制度度的意義義實(shí)行藥品品質(zhì)量受受權(quán)人制制度1、強(qiáng)化藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)制2、明確質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任，提高高企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理水平的的有效措措施3、進(jìn)一步步強(qiáng)化企企業(yè)是質(zhì)質(zhì)量第一一責(zé)任人人責(zé)任意意識(shí)的有有效手段段。（法定代代表人外外行）吉林省食食品藥品品監(jiān)督管管理局13受權(quán)人的的科學(xué)內(nèi)內(nèi)涵：獨(dú)立權(quán)威專業(yè)體系（美美國(guó)）團(tuán)隊(duì)吉林省食食品藥品品監(jiān)督管管理局14受權(quán)人的的任職條條件國(guó)家局121號(hào)文件規(guī)規(guī)定：藥藥品質(zhì)量量受權(quán)人人應(yīng)具有有藥學(xué)或或相關(guān)專專業(yè)大學(xué)學(xué)本科以以上（含含本科））學(xué)歷或或具有中中級(jí)以上上（含中中級(jí)）相相關(guān)專業(yè)業(yè)技術(shù)職職稱，并并具有五五年以上上（含五五年）藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)和質(zhì)量量管理實(shí)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)，熟悉悉和了解解企業(yè)自自有產(chǎn)品品生產(chǎn)工工藝和質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)?！都质∷幤飞a(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量受受權(quán)人管管理辦法法》具有藥學(xué)學(xué)或相關(guān)關(guān)專業(yè)大大學(xué)本科科以上學(xué)學(xué)歷，取取得執(zhí)業(yè)業(yè)藥師資資格或中中級(jí)以上上技術(shù)職職稱，并并具有5年以上藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理實(shí)踐踐經(jīng)驗(yàn)；；或具有藥藥學(xué)或相相關(guān)專業(yè)業(yè)大學(xué)專專科以上上學(xué)歷，，取得執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師師資格或或中級(jí)以以上技術(shù)術(shù)職稱，，并具有有10年以上藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理實(shí)踐踐經(jīng)驗(yàn)。。吉林省食食品藥品品監(jiān)督管管理局15受權(quán)人職職責(zé)：（一）貫貫徹執(zhí)行行有關(guān)藥藥品質(zhì)量量管理的的法律、、法規(guī)，，組織和和規(guī)范企企業(yè)藥品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理工作。。（二）組組織建立立和完善善本企業(yè)業(yè)藥品生生產(chǎn)的質(zhì)質(zhì)量管理理體系，，并對(duì)該該體系進(jìn)進(jìn)行監(jiān)控控，確保保其有效效運(yùn)行。。（三）負(fù)負(fù)責(zé)下列列質(zhì)量管管理活動(dòng)動(dòng)，行使使決定權(quán)權(quán)。（四）參參與對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量有關(guān)鍵鍵影響的的下列活活動(dòng)，行行使否決決權(quán)。（五）在在藥品生生產(chǎn)質(zhì)量量管理過過程中，，受權(quán)人人應(yīng)主動(dòng)動(dòng)與藥品品監(jiān)督管管理部門門進(jìn)行溝溝通和協(xié)協(xié)調(diào)。吉林省食食品藥品品監(jiān)督管管理局16受權(quán)人具具體職責(zé)責(zé)：（一）組組織建立立和完善善本企業(yè)業(yè)藥品生生產(chǎn)的質(zhì)質(zhì)量管理理體系，，并對(duì)該該體系進(jìn)進(jìn)行監(jiān)控控，確保保其有效效運(yùn)行。。1、培訓(xùn)2、質(zhì)量管管理部門門的管理理3、自檢4、糾正和和預(yù)防措措施吉林省食食品藥品品監(jiān)督管管理局17受權(quán)人具具體職責(zé)責(zé)：（二）負(fù)責(zé)下列質(zhì)量量管理活活動(dòng)，行行使決定定權(quán)。1．每批物物料及成成品放行行的批準(zhǔn)準(zhǔn)；2．質(zhì)量管管理文件件的批準(zhǔn)準(zhǔn)；3．工藝驗(yàn)驗(yàn)證和關(guān)關(guān)鍵工藝藝參數(shù)的的批準(zhǔn)；；4．物料及及成品內(nèi)內(nèi)控質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)的的批準(zhǔn)；；5．生產(chǎn)和和質(zhì)量控控制過程程中變更更的批準(zhǔn)準(zhǔn)；6．不合格格品處理理的批準(zhǔn)準(zhǔn)；7．產(chǎn)品召召回的批批準(zhǔn)；8、關(guān)鍵物物料供應(yīng)應(yīng)商質(zhì)量量體系評(píng)評(píng)估的批批準(zhǔn)；9、主批生生產(chǎn)記錄錄（空白白批生產(chǎn)產(chǎn)記錄））的批準(zhǔn)準(zhǔn)。吉林省食食品藥品品監(jiān)督管管理局18受權(quán)人具具體職責(zé)責(zé)：（三）參與對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量有關(guān)鍵鍵影響的的下列活活動(dòng)，行行使否決決權(quán)。1、關(guān)鍵生生產(chǎn)設(shè)備備的選取?。?、生產(chǎn)、、質(zhì)量、、物料、、設(shè)備和和工程等等部門的的關(guān)鍵崗崗位人員員的選用用；3、其它對(duì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量有關(guān)關(guān)鍵影響響的活動(dòng)動(dòng)。4、關(guān)鍵物物料供應(yīng)應(yīng)商審計(jì)計(jì)和批準(zhǔn)準(zhǔn)。吉林省食食品藥品品監(jiān)督管管理局19受權(quán)人具具體職責(zé)責(zé)：（四）在在藥品生生產(chǎn)質(zhì)量量管理過過程中，，受權(quán)人人應(yīng)主動(dòng)動(dòng)與藥品品監(jiān)督管管理部門門進(jìn)行溝溝通和協(xié)協(xié)調(diào)。1．在企業(yè)業(yè)接受藥藥品GMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢查查的現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查期期間，受受權(quán)人應(yīng)應(yīng)作為企企業(yè)的陪陪同人員員，協(xié)助助檢查組組開展檢檢查；在在現(xiàn)場(chǎng)檢檢查結(jié)束束后10個(gè)工作日日內(nèi)，督督促企業(yè)業(yè)將缺陷陷項(xiàng)目的的整改情情況上報(bào)報(bào)；2．每年至至少一次次向所在在地藥品品監(jiān)督管管理部門門上報(bào)企企業(yè)的藥藥品GMP實(shí)施情況況和產(chǎn)品品的年度度質(zhì)量回回顧分析析情況；；3．督促企企業(yè)有關(guān)關(guān)部門履履行藥品品不良反應(yīng)應(yīng)的監(jiān)測(cè)和和報(bào)告的的職責(zé)；；4．其他應(yīng)應(yīng)主動(dòng)與與藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門進(jìn)進(jìn)行溝通通和協(xié)調(diào)調(diào)的情形形。吉林省食食品藥品品監(jiān)督管管理局20受權(quán)人的的批準(zhǔn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)在法定定代表人人和受權(quán)權(quán)人雙方方簽訂授授權(quán)書之之日起5個(gè)工作日日內(nèi)，將將有關(guān)材材料報(bào)所所在市（（州）食食品藥品品監(jiān)督管管理局備備案；市市（州））食品藥藥品監(jiān)督督管理局局應(yīng)在收收到備案案材料之之日起15個(gè)工作日日內(nèi)對(duì)備備案材料料進(jìn)行核核實(shí)，并并出具確確認(rèn)意見見。企業(yè)變更更法定代代表人后后，法定定代表人人應(yīng)與受受權(quán)人重重新簽訂訂授權(quán)書書，授權(quán)權(quán)書副本本報(bào)市（（州）食食品藥品品監(jiān)督管管理局備備案。市市（州））食品藥藥品監(jiān)督督管理局局將調(diào)整整后的質(zhì)質(zhì)量受權(quán)權(quán)人明細(xì)細(xì)在當(dāng)年年年底前前報(bào)省食食品藥品品監(jiān)督管管理局。。吉林省食食品藥品品監(jiān)督管管理局21培訓(xùn)受權(quán)人應(yīng)應(yīng)加強(qiáng)知知識(shí)更新新，每年年至少參參加一次次食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門舉辦辦的受權(quán)權(quán)人業(yè)務(wù)務(wù)培訓(xùn)，不斷提提高業(yè)務(wù)務(wù)和政策策水平。。吉林省食食品藥品品監(jiān)督管管理局22發(fā)展推動(dòng)受權(quán)權(quán)人向職職業(yè)化發(fā)發(fā)展吉林省食食品藥品品監(jiān)督管管理局23？質(zhì)量受權(quán)權(quán)人制度度與GMP*0401主管生產(chǎn)產(chǎn)和質(zhì)量量管理的的企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)醫(yī)藥或相相關(guān)專業(yè)業(yè)大專以以上學(xué)歷歷，并具具有藥品品生產(chǎn)和和質(zhì)量管管理經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)，應(yīng)對(duì)對(duì)本規(guī)范范的實(shí)施施和產(chǎn)品品質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)。*0501生產(chǎn)管理理和質(zhì)量量管理的的部門負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)醫(yī)藥或相相關(guān)專業(yè)業(yè)大專以以上學(xué)歷歷，并具具有藥品品生產(chǎn)和和質(zhì)量管管理的實(shí)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)，有能能力對(duì)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)和質(zhì)量量管理中中的實(shí)際際問題做做出正確確的判斷斷和處理理。*0502藥品生產(chǎn)產(chǎn)管理部部門和質(zhì)質(zhì)量管理理部門負(fù)責(zé)責(zé)人不得互相相兼任。。吉林省食食品藥品品監(jiān)督管管理局24舉例（實(shí)實(shí)驗(yàn)室的的基本流流程）取樣樣品制備試劑準(zhǔn)備儀器準(zhǔn)備樣品測(cè)試結(jié)果計(jì)算報(bào)告基于結(jié)果判定吉林省食食品藥品品監(jiān)督管管理局25受權(quán)人如如何做？？樣品監(jiān)控人員員、管理理人員、、操作（（復(fù)核））人員記錄設(shè)備目標(biāo)

吉林省食食品藥品品監(jiān)督管管理局26實(shí)驗(yàn)室的的工作內(nèi)內(nèi)容樣品測(cè)試試物料:原料、輔輔料、包包裝材料料中控樣品品產(chǎn)品環(huán)境監(jiān)測(cè)測(cè)樣品驗(yàn)證樣品品穩(wěn)定性試試驗(yàn)樣品品臨床樣品品……（生產(chǎn)與與質(zhì)量聯(lián)聯(lián)系起來來）實(shí)驗(yàn)室也也是車間間！吉林省食食品藥品品監(jiān)督管管理局27實(shí)驗(yàn)室人人員職責(zé)責(zé)監(jiān)控人員員監(jiān)督測(cè)試試流程被被有效實(shí)實(shí)施和管管理對(duì)實(shí)驗(yàn)室室流程實(shí)實(shí)施有效效管理定義職責(zé)責(zé)、方法法和計(jì)劃劃批準(zhǔn)偏差差、計(jì)劃劃、方法法規(guī)程和和設(shè)施規(guī)規(guī)程確保將質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、計(jì)劃劃和操作作規(guī)程納納入質(zhì)量量管理體體系QA吉林省食食品藥品品監(jiān)督管管理局28實(shí)驗(yàn)室人人員職責(zé)責(zé)管理人員員監(jiān)督實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室流程程被有效效實(shí)施和和管理制定樣品品接收規(guī)規(guī)程確保試劑劑、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)品和設(shè)設(shè)備的使使用和控控制制定實(shí)驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果的的評(píng)估批批準(zhǔn)規(guī)程程評(píng)估批準(zhǔn)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)結(jié)結(jié)果決定實(shí)驗(yàn)驗(yàn)多余樣樣品的處處置吉林省食食品藥品品監(jiān)督管管理局29實(shí)驗(yàn)室人人員職責(zé)責(zé)操作人員員確保實(shí)驗(yàn)驗(yàn)條件按操作規(guī)規(guī)程操作作報(bào)告不合合格及異異常情況況保留樣品品、試液液和標(biāo)樣樣直至實(shí)實(shí)驗(yàn)結(jié)果果被批準(zhǔn)準(zhǔn)報(bào)告所有有實(shí)驗(yàn)結(jié)結(jié)果，并并保留所所有實(shí)驗(yàn)驗(yàn)數(shù)據(jù)吉林省食食品藥品品監(jiān)督管管理局30重要控制制點(diǎn)記錄如何真實(shí)實(shí)、完整整地反映映過程？？6801批生產(chǎn)記記錄應(yīng)及時(shí)填寫寫、字跡清清晰、內(nèi)容真實(shí)實(shí)、數(shù)據(jù)據(jù)完整，并由操操作人及及復(fù)核人人簽名。。6802批生產(chǎn)記記錄應(yīng)保保持整潔潔、不得得撕毀和和任意涂涂改；更更改時(shí)，，