藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)

培訓(xùn)題目：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一、藥品品的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)及及其制訂訂原則關(guān)于藥品品質(zhì)量關(guān)于藥品品質(zhì)量藥品質(zhì)量量概念可可以理解解為藥品品的物理理、化學(xué)學(xué)、生物物藥劑學(xué)學(xué)、安全全性、有有效性、、穩(wěn)定性性、均一一性等指指標(biāo)符合合規(guī)定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的程程度。1、物理理學(xué)指標(biāo)標(biāo)：藥品品活性成成分、輔輔料的含含量、制制劑的重重量、外外觀等指指標(biāo)。2、化學(xué)學(xué)指標(biāo)：：藥品活活性成分分化學(xué)、、生物化化學(xué)特性性變化等等指標(biāo)。。3、生物物藥劑學(xué)學(xué)指標(biāo)：：藥品的的崩解、、溶出、、吸收、、分布、、代謝、、排泄等等指標(biāo)關(guān)于藥品品質(zhì)量4、安全全性指標(biāo)標(biāo)：藥品品的“三三致”、、毒性、、不良反反應(yīng)和副副作用、、藥物相相互作用用和配伍伍、使用用禁忌等等指標(biāo)。。5、有效效性指標(biāo)標(biāo)：藥品品針對(duì)規(guī)規(guī)定的適適癥在規(guī)規(guī)定的用用法、用用量條件件下治療療疾病的的有效程程度指標(biāo)標(biāo)6、穩(wěn)定定性指標(biāo)標(biāo)：藥品品在規(guī)定定的儲(chǔ)藏藏條件下下在規(guī)定定的有效效期內(nèi)保保持其物物理、化化學(xué)、生生物藥劑劑學(xué)、安安全性、、有效性性指標(biāo)穩(wěn)穩(wěn)定的指指標(biāo)。關(guān)于藥品品質(zhì)量7、均一一性指標(biāo)標(biāo)：藥品品活性成成分在每每一單位位（片、、粒、瓶瓶、支、、袋）藥藥品中的的物理、、化學(xué)、、生物藥藥劑學(xué)、、安全性性、有效效性、穩(wěn)穩(wěn)定性等等指標(biāo)等等等同程程度的指指標(biāo)。關(guān)于藥品品質(zhì)量Note：錯(cuò)誤誤的理解解藥品質(zhì)量量好壞＝＝藥品活活性成分分的含量量藥品包裝裝材料特特性和質(zhì)質(zhì)量、包包裝及標(biāo)標(biāo)簽、使使用說明明、廣告告及宣傳傳品中的的信息與與藥品質(zhì)質(zhì)量無關(guān)關(guān)關(guān)于藥品品質(zhì)量Note：正確確的理解解活性成份份含量合合格，不不等于其其崩解、、溶出、、吸收質(zhì)質(zhì)量指標(biāo)標(biāo)合格，，而崩解解、溶出出、吸收收不合格格的藥品品其有效效性和安安全性難難以符合合規(guī)定要要求即使一片片藥或一一粒藥的的質(zhì)量合合格了，，也不等等于這種種藥品的的質(zhì)量就就合格，，直接與與藥品接接觸的包包裝材料料的化學(xué)學(xué)特性、、透光性性、透氣氣性也會(huì)會(huì)影響藥藥品的質(zhì)質(zhì)量和質(zhì)質(zhì)量穩(wěn)定定性。關(guān)于藥品品質(zhì)量Note：正確確的理解解藥品包裝裝材料特特性和質(zhì)質(zhì)量、包包裝及標(biāo)標(biāo)簽、使使用說明明、廣告告及宣傳傳品中的的信息是是正確儲(chǔ)儲(chǔ)藏、運(yùn)運(yùn)輸、使使用藥品品的重要要依據(jù)。。儲(chǔ)藏條條件信息息不明確確會(huì)因儲(chǔ)儲(chǔ)藏條件件選擇不不當(dāng)導(dǎo)致致藥品在在儲(chǔ)藏過過程中質(zhì)質(zhì)量發(fā)生生變化；；藥品包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、使使用說明明、廣告告及宣傳傳資料給給出的適適應(yīng)癥或或功能主主治、用用法和用用量、禁禁忌或注注意事項(xiàng)項(xiàng)、忠告告、藥品品分類標(biāo)標(biāo)識(shí)等信信息不完完整，會(huì)會(huì)因使用用不當(dāng)導(dǎo)導(dǎo)致降低低甚至失失去療效效并可能能因藥品品不合理理使用導(dǎo)導(dǎo)致嚴(yán)重重的毒、、副作用用，甚至至危及用用藥者的的生命安安全。我國國家家藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)＜中華人人民共和和國藥典典＞，現(xiàn)現(xiàn)行版是是2000版，，分為一一部和二二部。一一部收載載常用中中藥材和和中成藥藥等傳統(tǒng)統(tǒng)藥；二二部收載載常用化化學(xué)藥品品、生物物制品、、抗生素素、放射射性藥品品等現(xiàn)代代藥。局頒藥品品標(biāo)準(zhǔn)，，包括＜＜中國生生物制品品規(guī)程＞＞、＜藥藥品衛(wèi)生生標(biāo)準(zhǔn)＞＞以及所所有未收收載入藥藥典的藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。二、藥典典知識(shí)（一）《《中華人人民共和和國藥典典》（ChP)由由國家藥藥典委員員會(huì)編制制。不同同版本以以其后括括號(hào)內(nèi)的的年份來來表示，，根據(jù)需需要，不不同版之之間出版版增補(bǔ)本本。基基本結(jié)構(gòu)構(gòu)和主要要內(nèi)容：：由凡例例、正文文、附錄錄、索引引四部分分組成關(guān)于藥品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)藥品是一一種特殊殊的商品品，關(guān)系系到人民民用藥的的安全和和有效，，為保證證其質(zhì)量量，國家家對(duì)藥品品有強(qiáng)制制執(zhí)行的的標(biāo)準(zhǔn)，，即藥品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)是是國家對(duì)對(duì)藥品質(zhì)質(zhì)量及檢檢驗(yàn)方法法所作的的技術(shù)規(guī)規(guī)定，是是藥品生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營、使使用、檢檢驗(yàn)和監(jiān)監(jiān)督管理理部門共共同遵循循的法定定依據(jù)。。關(guān)于藥品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)為控制藥藥品的質(zhì)質(zhì)量，在在藥品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中，規(guī)規(guī)定有檢檢驗(yàn)的項(xiàng)項(xiàng)目，檢檢驗(yàn)的方方法，以以及限度度和要求求。法定的藥藥品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)具具有法律律的效力力。我國“藥藥品管理理法”指指出，““藥品必必須符合合國家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)”。生生產(chǎn)、銷銷售、使使用不符符合藥品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的藥藥品是違違法行為為。關(guān)于藥品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)藥品的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和藥品品總是同同時(shí)產(chǎn)生生的。在在進(jìn)行新新藥研究究時(shí)，除除對(duì)新藥藥生產(chǎn)工工藝、藥藥理學(xué)方方面進(jìn)行行研究外外，還需需要對(duì)新新藥的質(zhì)質(zhì)量控制制方法進(jìn)進(jìn)行系統(tǒng)統(tǒng)的研究究，并在在此基礎(chǔ)礎(chǔ)上制訂訂藥品的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于制訂訂藥品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)應(yīng)遵循循的原則則制訂藥品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵遵循的原原則必須堅(jiān)持持質(zhì)量第第一的原原則。藥藥品的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)必須能能夠有效效地控制制藥品的的質(zhì)量，，確保用用藥的安安全和有有效。制訂質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)要要有針對(duì)對(duì)性。要要根據(jù)藥藥品在生生產(chǎn)、流流通、使使用等各各個(gè)環(huán)節(jié)節(jié)影響質(zhì)質(zhì)量的因因素，有有針對(duì)性性地規(guī)定定檢測(cè)的的項(xiàng)目，，加強(qiáng)對(duì)對(duì)藥品內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量量的控制制。制訂藥品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵遵循的原原則檢驗(yàn)方法法的選擇擇，應(yīng)根根據(jù)“準(zhǔn)準(zhǔn)確、靈靈敏、簡簡便、快快速”的的原則，，既要注注意方法法適用性性，又要要注意采采用先進(jìn)進(jìn)的分析析測(cè)試技技術(shù)，不不斷提高高檢測(cè)的的水平。。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中限度度的規(guī)定定，要在在保證藥藥品質(zhì)量量的前提提下，根根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)所能達(dá)達(dá)到的實(shí)實(shí)際水平平來制訂訂。、藥典知知識(shí)（一）《《中華人人民共和和國藥典典》（ChP)由由國家藥藥典委員員會(huì)編制制。不同同版本以以其后括括號(hào)內(nèi)的的年份來來表示，，根據(jù)需需要，不不同版之之間出版版增補(bǔ)本本?；窘Y(jié)構(gòu)構(gòu)和主要要內(nèi)容：：由凡例例、正文文、附錄錄、索引引四部分分組成二、藥典典知識(shí)1、凡例例：是解解釋和使使用《中中國藥典典》、正正確進(jìn)行行質(zhì)量檢檢定的基基本原則則，它把把正文品品種、附附錄及質(zhì)質(zhì)量檢定定有關(guān)的的共性問問題加以以規(guī)定，，有關(guān)規(guī)規(guī)定具有有法定的的約束力力。“凡凡例”按按內(nèi)容歸歸類，并并冠以標(biāo)標(biāo)題，分分別為：：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定、檢檢驗(yàn)方法法和限度度、殘留留溶劑、、標(biāo)準(zhǔn)品品、對(duì)照照品、計(jì)計(jì)量、精精確度、、試藥、、試液、、指示劑劑、包裝裝、標(biāo)簽簽等二、藥典典知識(shí)Note:關(guān)于于凡例檢驗(yàn)方法法和限度度：原料料藥的含含量（%%），除除另有規(guī)規(guī)定外，，均按重重量計(jì)。。如規(guī)定定上限為為100%以上上時(shí)，系系指用本本藥典規(guī)規(guī)定的分分析方法法測(cè)定時(shí)時(shí)可能達(dá)達(dá)到的數(shù)數(shù)值，它它為藥典典規(guī)定的的限度或或允許，，并非真真實(shí)含有有量；如如未規(guī)定定上限時(shí)時(shí)，系指指不超過過101.0%%。如我我公司的的鹽酸雷雷尼替丁丁原料，，含量規(guī)規(guī)定97.0%%--103..0%。。試驗(yàn)用水水，除另另有規(guī)定定外，均均系指純純化水。。酸堿度度檢查所所用的水水，均系系指新沸沸并放冷冷至室溫溫的水。。關(guān)于溫度度：水浴浴溫度，，除另有有規(guī)定外外，系指指98--100℃；熱水，，70--80℃；微溫溫或溫水水，40-50℃；；室溫，，10--30℃℃；冷冷水，2-10℃；；冰浴，，約0℃℃；放放冷，指指放冷至至室溫。。二、藥典典知識(shí)2、正文文：收載載不同藥藥品、制制劑的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。對(duì)復(fù)復(fù)方制劑劑收載有有處方和和制法，，對(duì)制劑劑載有規(guī)規(guī)格，對(duì)對(duì)原料藥藥則載有有主要的的制劑3、附錄錄：主要要內(nèi)容有有制劑通通則、生生物制品品通則、、通用檢檢測(cè)方法法、生物物檢定法法、試藥藥和試紙紙、溶液液配制、、原子量量表等。。制劑通則則中收載載有片劑劑、膠囊囊劑等二二十種制制劑。在在每種劑劑型下，，規(guī)定了了對(duì)該劑劑型的基基本要求求和常規(guī)規(guī)的檢查查項(xiàng)目，，除另有有規(guī)定外外均應(yīng)符符合通則則項(xiàng)下的的有關(guān)規(guī)規(guī)定4、索引引：中文文索引和和英文索索引二、藥典典知識(shí)幾種外國國藥典：：《美國藥藥典》USP《英國藥藥典》BP《日本藥藥局方》》JP《歐洲藥藥典》Ph..Eur.三、藥品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的主主要內(nèi)容容（一）名名稱包括中文文名稱和和英文名名稱中文名稱稱是按照照“中國國藥品通通用名稱稱”推薦薦的名稱稱以及命命名原則則命名的的，是藥藥品的法法定名稱稱。英文名稱稱盡量采采用世界界衛(wèi)生組組織制訂訂的“國國際非專專利藥品品名”（（簡稱INN）），INN沒有有的，可可采用其其他合適適的英文文名稱。。三、藥品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的主主要內(nèi)容容Note：中國國藥品通通用名稱稱的命名名原則指指出，““藥品名名稱應(yīng)科科學(xué)、明明確、簡簡短；詞詞干已確確定的譯譯名要盡盡量采用用，使同同類藥品品能體現(xiàn)現(xiàn)系統(tǒng)性性”；““藥品的的命名應(yīng)應(yīng)盡量避避免采用用給患者者以暗示示的有關(guān)關(guān)藥理學(xué)學(xué)、解剖剖學(xué)、生生理學(xué)、、病理學(xué)學(xué)或治療療學(xué)的藥藥品名稱稱，并不不得用代代號(hào)命名名”三、藥品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的主主要內(nèi)容容（二）性性狀：主主要記述述藥物的的外觀、、臭、味味、溶解解性、一一般穩(wěn)定定性情況況以及物物理常數(shù)數(shù)等1、外觀觀、臭、、味：質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)性狀項(xiàng)項(xiàng)下，首首先要對(duì)對(duì)藥物的的外觀、、臭、味味作一般般性描述述。藥物物的外觀觀具有鑒鑒別的意意義，也也可在一一定程度度上反映映藥物的的內(nèi)在質(zhì)質(zhì)量。三、藥品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的主主要內(nèi)容容2、溶解解性：是是藥物的的重要物物理性質(zhì)質(zhì)，可以以作為精精制或制制備溶液液的參考考。用術(shù)術(shù)語表示示，“極極易溶解解”、““易溶””、“溶溶解”、、“略溶溶”、““微溶””、“極極微溶解解”等3、物理理常數(shù)：：具有鑒鑒別的意意義，也也能反映映藥物的的純雜程程度，是是評(píng)價(jià)藥藥品質(zhì)量量的重要要指標(biāo)。。如熔點(diǎn)點(diǎn)。另如如相對(duì)密密度、凝凝點(diǎn)、比比旋度、、黏度、、吸收系系數(shù)、碘碘值等三、藥品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的主主要內(nèi)容容（三）鑒鑒別：是指用規(guī)規(guī)定的方方法來辨辨別藥物物的真?zhèn)蝹?。?duì)于于原料藥藥，還應(yīng)應(yīng)結(jié)合性性狀項(xiàng)下下的外觀觀和物理理常數(shù)進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)。是藥藥品質(zhì)量量控制的的重要環(huán)環(huán)節(jié)。方方法有：：1、化學(xué)學(xué)方法：：制備衍衍生物測(cè)測(cè)定熔點(diǎn)點(diǎn)、顯色色反應(yīng)、、沉淀反反應(yīng)等2、物理理化學(xué)方方法：主主要是一一些儀器器分析方方法，如如紫外分分光光度度法、紅紅外分光光光度法法、色譜譜法等3、生物物學(xué)方法法：是利利用微生生物或?qū)崒?shí)驗(yàn)動(dòng)物物進(jìn)行鑒鑒別，主主要用于于抗生素素和生化化藥物的的鑒別三、藥品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的主主要內(nèi)容容（四）檢檢查：一般包括括有效性性、均一一性、純純度要求求和安全全性四個(gè)個(gè)方面的的內(nèi)容1、有效效性：是是指和療療效有關(guān)關(guān)，但在在鑒別、、純度檢檢查和含含量測(cè)定定中不能能有效控控制的項(xiàng)項(xiàng)目。如如2、均一一性：主主要是檢檢查制劑劑的均勻勻程度，，如片劑劑等固體體制劑的的“重量量差異””檢查、、“含量量均勻度度”檢查查等3、純度度要求：：是對(duì)藥藥物中的的雜質(zhì)進(jìn)進(jìn)行檢查查。雜質(zhì)質(zhì)按來源源可分為為一般雜雜質(zhì)和特特殊雜質(zhì)質(zhì)。一般般雜質(zhì)是是指在自自然界中中分布廣廣泛，在在多種藥藥物的生生產(chǎn)中可可能引入入的雜質(zhì)質(zhì)。如水水分、氯氯化物、、硫酸鹽鹽、鐵鹽鹽、重金金屬、砷砷鹽等。。一般雜雜質(zhì)的檢檢查方法法收載在在《中國國藥典》》附錄中中。特殊殊雜質(zhì)是是指在個(gè)個(gè)別藥物物的生產(chǎn)產(chǎn)和貯存存中引入入的雜質(zhì)質(zhì)，其檢檢查方法法收載在在正文各各品種的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中三、藥品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的主主要內(nèi)容容Note：藥物物中雜質(zhì)質(zhì)的檢查查一般為為限量檢檢查，即即僅檢查查藥物中中的雜質(zhì)質(zhì)是否超超過限量量，而不不需要測(cè)測(cè)定其