2022年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度及工作程序(完整版)

第第頁共67頁方可辦理手續(xù)，執(zhí)行合同。4.4.1.4簽訂的合同，必須認(rèn)真執(zhí)行。合同需要變更或解除時，合同簽約人應(yīng)查清原因，至少經(jīng)綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)理核準(zhǔn)后，與對方協(xié)議，不得單方變更，廢止或解除合同。4.4.1.5合同在執(zhí)行中，發(fā)生糾紛或違約現(xiàn)象，應(yīng)嚴(yán)格按“經(jīng)濟(jì)合同法”的有關(guān)條款解決，主管簽約人員應(yīng)及時解決，否則應(yīng)追究責(zé)任人的責(zé)任。4.4.1.6合同執(zhí)行終了，文本由綜合業(yè)務(wù)部合同管理人員存檔。4.4.2發(fā)貨程序：4.4.2.1業(yè)務(wù)員在簽訂合同后，填寫公司成發(fā)貨申請單，內(nèi)容為：日期、購貨單位、名稱、地址、聯(lián)系人、電話、品名、規(guī)格、件數(shù)、單位、數(shù)量、單價、申請人、回款方式、回款期限、審核人。獲得綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)理批準(zhǔn)后交由綜合業(yè)務(wù)部內(nèi)勤開據(jù)送貨通知單，送貨通知單內(nèi)容為：購貨單位、名稱、地址、分撥單號、結(jié)算方式、簽合同人、審核人、提貨人、制表人。4.4.2.2對于沒有合同或成品調(diào)出單的，銷售內(nèi)勤一律不予開票，開票時，嚴(yán)格檢查合同或成品調(diào)出單填寫的價格。收貨單位等項目是否符合要求，如價格過低或發(fā)貨去向不詳細(xì)的不予開票。4.4.2.3銷售人員持產(chǎn)品送貨通知單去倉庫提貨，倉庫庫管員根據(jù)公司倉儲管理制度中成品的發(fā)放管理規(guī)定發(fā)貨。4.4.2.4銷售內(nèi)勤要嚴(yán)格管理帳目日清月結(jié)，嚴(yán)格填寫銷售記錄及銷售臺帳。業(yè)務(wù)員的回款日期記清，每月與財務(wù)部核對一次。如帳目發(fā)現(xiàn)異常，及時報告銷售經(jīng)理。有關(guān)報表每月向總經(jīng)理匯報。五、質(zhì)量記錄：a)《銷售明細(xì)覽表》QMST-QR-048b)《法人代表委托授權(quán)書》QMST-QR-049c)《購銷合同》QMST-QR-038d)《發(fā)貨申請單》QMST-QR-050e)《送貨通知單》QMST-QR-051f)《銷售記錄（銷售清單）》QMST-QR-023文件名稱：醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序編號：QMST-QP-008起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：―、目的建立用戶服務(wù)程序，提高客戶滿意度，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍適用于所有用戶及客戶咨詢、投訴。三、職責(zé)綜合業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)用戶服務(wù)信息的采集和歸檔管理，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對用戶提出有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題的解答處理，并及時聯(lián)系生產(chǎn)單位給予技術(shù)支持。四、工作程序：4.1為規(guī)范醫(yī)療器械的售后質(zhì)量管理，認(rèn)真處理售后產(chǎn)品質(zhì)量問題，確保及時發(fā)現(xiàn)問題，消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。4.2凡本企業(yè)所售出的醫(yī)療器械因質(zhì)量問題，而由產(chǎn)品的購進(jìn)單位向本企業(yè)提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等（包括書面、電話、電子郵件等形式），均屬本制度管理范圍。4.3質(zhì)量投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理部。4.4在接到醫(yī)療器械質(zhì)量投訴時，應(yīng)及時做好記錄，填寫《顧客質(zhì)量投訴及處理記錄》并按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行調(diào)查和及時處理。本埠企業(yè)應(yīng)在24小時內(nèi)派質(zhì)量檢查人員到進(jìn)行實地核實，外埠企業(yè)應(yīng)在七天內(nèi)進(jìn)行實地核實處理完畢。對于所有顧客的投訴，需在3天內(nèi)作出處置意見，并逐一收集形成《顧客質(zhì)量投訴臺帳》，每季度對于當(dāng)季度的顧客投訴狀況，形成《顧客投拆查詢商品質(zhì)量記錄表》。4.5經(jīng)核實確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后24小時內(nèi)通知該醫(yī)療器械購貨方恢復(fù)該醫(yī)療器械銷售，并通知本企業(yè)倉庫和綜合業(yè)務(wù)部門解除該產(chǎn)品的暫停發(fā)貨。4.6經(jīng)核實確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格，且該批號產(chǎn)品未超過有效期的，應(yīng)為購貨企業(yè)辦理退貨處理手續(xù)，同時根據(jù)情況向醫(yī)療器械供貨企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量查詢。對于不合格醫(yī)療器械，按《不合格品管理工作程序》處理。4.7如確實存在醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應(yīng)及時向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報，并通知倉庫按規(guī)定暫停該產(chǎn)品的出庫，明顯標(biāo)志，通知綜合業(yè)務(wù)部門停止該醫(yī)療器械的銷售，通知該醫(yī)療器械的其他購貨方暫停銷售該產(chǎn)品。具體參照《不合格品管理工作程序》處理。五、質(zhì)量記錄：a）《顧客投拆查詢商品質(zhì)量記錄表》QMST-QR-031b）《顧客質(zhì)量投訴臺帳》QMST-QR-034c）《顧客質(zhì)量投訴及處理記錄》QMST-QR-033文件名稱：不合格品管理工作程序編號：QMST-QP-009起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：―、目的：對不合格品進(jìn)行有效控制及管理，確保不合格醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品區(qū)，不發(fā)貨銷售，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于對醫(yī)療器械進(jìn)貨驗收、在庫儲存養(yǎng)護(hù)、出庫銷售全過程及銷后發(fā)現(xiàn)的不合格品的報告、確認(rèn)與處理控制。三、職責(zé)：1、各有關(guān)部門崗位人員負(fù)責(zé)對本部門或崗位所發(fā)現(xiàn)的不合格品情況向質(zhì)量管理部進(jìn)行報告。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不合格品的審查、確認(rèn)與處理。四、工作程序：4.1不合格品的確認(rèn)4.1.1入庫驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品，質(zhì)量驗收員應(yīng)填報《拒收報告單》，報經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)后，方可通知倉管員拒收。4.1.2在庫儲存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，無論保管員、養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)有問題產(chǎn)品（含過期失效產(chǎn)品），均經(jīng)養(yǎng)護(hù)員填報《質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知》，報經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)為不合格品后，由質(zhì)量管理部出具《停售通知單》。4.1.3售后環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，包括銷后退回及質(zhì)量投訴環(huán)節(jié)。銷后退回產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量驗收員驗收為不合格品，填寫《銷貨退回不合格品報表》，經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)；質(zhì)量投訴的不合格品經(jīng)質(zhì)量管理部親自核查確認(rèn)。4.1.4由各級藥監(jiān)部門通報、藥檢部門抽查發(fā)現(xiàn)的不合格品，其發(fā)出的質(zhì)量通報或檢驗報告書即作為判定不合格品的依據(jù)。4.1.5倉庫建立不合格品臺帳。4.2不合格品的標(biāo)識、存放不合格品一經(jīng)確認(rèn)，即應(yīng)移至不合格品區(qū)，并掛紅牌加以標(biāo)識，并及時通知綜合業(yè)務(wù)部門停售。4.3不合格品的報廢與銷毀4.3.1已決定報廢、銷毀的不合格產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)倉管員仔細(xì)清點實物，填報《不合格品報損審批表》，一式三份，經(jīng)相關(guān)人員審核、簽署意見后分別交倉管員、質(zhì)量管理部、綜合業(yè)務(wù)部門留存。由藥監(jiān)部門封存的不合格品，其封存單據(jù)同時作為報損憑證。4.3.2擬銷毀產(chǎn)品（含供貨方委托銷毀的）應(yīng)由保管員填報《不合格品銷毀審批表》一式三份，經(jīng)相關(guān)人員審核、批準(zhǔn)后分別交保管、質(zhì)管、驗收（根據(jù)實際需要）留存；擬銷毀產(chǎn)品，應(yīng)集中組織銷毀，質(zhì)量管理部派員參加監(jiān)毀，并在銷毀結(jié)束后填寫銷毀記錄，一式兩份，經(jīng)銷毀、監(jiān)毀參與人簽名，一份交倉庫、一份質(zhì)量管理部保存。4.3.3特殊管理產(chǎn)品的銷毀應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門處理。4.4不合格品的匯總分析質(zhì)量管理部應(yīng)每半年對所有不合格品的情況進(jìn)行統(tǒng)計和匯總分析，填寫《不合格品統(tǒng)計分析表》，分析不合格原因提出整改措施，反饋給各部門。五、質(zhì)量記錄：a)《不合格產(chǎn)品調(diào)查審批表》QMST-QR-028b)《不合格產(chǎn)品報損審批表》QMST-QR-025c)《不合格品銷毀審批表》QMST-QR-030d)《不合格產(chǎn)品銷毀記錄》QMST-QR-029e)《不合格產(chǎn)品臺帳》QMST-QR-027f)《停售通知單》QMST-QR-054g)《不合格品統(tǒng)計分析表》QMST-QR-056h)《解除停售通知單》QMST-QR-055文件名稱：購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序編號：QMST-QP-009起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：―、目的：為加強對購進(jìn)和銷售的退貨醫(yī)療器械的管理，杜絕發(fā)生差錯，避免其造成的損失，特制定本制度。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司購進(jìn)醫(yī)療器械及銷出醫(yī)療器械的退貨處理。三、職責(zé)：1、倉管員負(fù)責(zé)實物的接收與核對、存放。2、驗收員負(fù)責(zé)購進(jìn)退出及銷后退回醫(yī)療器械的驗收。3、采購人員負(fù)責(zé)購進(jìn)退出醫(yī)療器械的換貨及處理事宜。4、業(yè)務(wù)人員負(fù)責(zé)確定銷后退換貨的處理事宜。四、工作程序：4.1購進(jìn)退出醫(yī)療器械的管理：4.1.1驗收員在驗收時拒收的醫(yī)療器械，應(yīng)填寫醫(yī)療器械拒收報告單，并注明拒收原因，并上報業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部。由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與供貨方聯(lián)系退貨事宜，并作好詳細(xì)記錄。4.1.2因滯銷等非質(zhì)量原因需要將已入庫的醫(yī)療器械退回供貨方的，綜合業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與供貨方聯(lián)系退貨，退貨流程執(zhí)行《醫(yī)療器械退、換貨管理制度》。4.1.3非本公司訂購的醫(yī)療器械，由儲運部聯(lián)系發(fā)貨單位后，辦理有關(guān)退貨手續(xù)。4.2銷出退回醫(yī)療器械的管理：4.2.1購銷合同或協(xié)議的異議期內(nèi)，購貨方提出退換貨要求時，應(yīng)向業(yè)務(wù)人員出具購貨票據(jù)及退換貨理由。4.2.2業(yè)務(wù)人員對票據(jù)及理由進(jìn)行審查，特殊情況應(yīng)總經(jīng)理審查批準(zhǔn)。若同意退換貨，業(yè)務(wù)人員開具《銷后退回通知單》，一式五份，一份自留，另四份分送財務(wù)、倉庫、質(zhì)量管理部、退貨單位；若不同意退貨，應(yīng)向顧客詳細(xì)解釋原因。4.2.3倉管員應(yīng)憑《銷后退回通知單》接受退貨、進(jìn)行核對。系本倉庫發(fā)出的貨，將貨收置于退貨區(qū)，通知驗收員驗收；非本倉庫發(fā)出的貨應(yīng)拒收，并通知綜合業(yè)務(wù)部門。4.2.4驗收員憑倉管員提交的《入庫質(zhì)量驗收通知單》按《醫(yī)療器械驗收管理工作程序》進(jìn)行實質(zhì)性驗收。4.2.5驗收合格的，出具驗收《入庫質(zhì)量驗收通知單》，通知倉管員辦理醫(yī)療器械的重新入庫；驗收不合格的，填報《不合格醫(yī)療器械審批表》報質(zhì)量管理部確認(rèn)，確認(rèn)為不合格品后,通知倉管員將貨搬移至不合格品區(qū)，并加以標(biāo)識。4.2.6倉管員憑驗收員出具的《入庫質(zhì)量驗收通知單》建立《退回醫(yī)療器械臺帳》。五、質(zhì)量記錄：a）《銷后退回通知單》QMST-QR-042b）《退回醫(yī)療器械臺帳》QMST-QR-043c）《入庫質(zhì)量驗收通知單》QMST-QR-040d）《不合格醫(yī)療器械審批表》QMST-QR-028文件名稱：不良事件報告工作程序編號：QMST-QP-011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：―、目的：為建立不良事件報告工作管理程序，規(guī)范不良；二、范圍：本程序規(guī)定了不良事件報告工作管理的；三、職責(zé)：質(zhì)管部門、購進(jìn)部門、倉儲部門、銷售部門；四、工作程序：4.1醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件指：在產(chǎn)品說明書的指；4.2嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件包括：因使用醫(yī)療器械引起死亡的；；②因使用醫(yī)因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的；因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致入院治療的；因使用醫(yī)療器械而延長住院時間的。4.3醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗的負(fù)責(zé)人為具體負(fù)責(zé)收集整理不良事件報告資料負(fù)責(zé)人。4.4不良事件資料的報告應(yīng)迅速、真實、具體，并應(yīng)當(dāng)在出現(xiàn)不良事件后的第一時間上報主管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應(yīng)負(fù)責(zé)組織查實該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、注冊證號、使用時間、不良反應(yīng)的具體現(xiàn)象，情況核實后應(yīng)立即停止該產(chǎn)品的銷售，就地封存。及時公示,追回已售出的產(chǎn)品。4.5不良事件一經(jīng)出現(xiàn)，經(jīng)辦人負(fù)責(zé)在24小時內(nèi)上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。4.6對已發(fā)生的不良事件隱情不報者，經(jīng)查實后，給與批評、警告，造成不良后果，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。4.7本制度須進(jìn)行年終執(zhí)行情況的檢查，記錄資料存檔。文件名稱：醫(yī)療器械召回工作程序編號：QMST-QP-012起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：―、目的：為加強對產(chǎn)品的控制管理，保障產(chǎn)品使用者的健康和生命安全。根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》的要求建立本控制程序。二、范圍：本程序適用于我公司已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品。三、職責(zé)：3.1市場服務(wù)部門負(fù)責(zé)收集和記錄顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件信息。3.2質(zhì)量部門和研發(fā)部門負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品安全的相關(guān)信息。3.3公司質(zhì)量部門負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門分析收集來的相關(guān)信息，確定責(zé)任部門并監(jiān)督實施。3.4責(zé)任部門負(fù)責(zé)調(diào)查和評估存在缺陷的產(chǎn)品。3.5質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定和實施召回計劃及對召回效果進(jìn)行評價。四、工作程序：4.1收集信息：4.1.1市場服務(wù)部門對顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件信息進(jìn)行收集和記錄并反饋質(zhì)量部門。4.1.2質(zhì)量部門和研發(fā)部門收集產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)信息并反饋至公司決策層。4.2信息的調(diào)查與評估：4.2.1質(zhì)量部門對收集來的信息進(jìn)行分析，并確定責(zé)任部門，由責(zé)任部門進(jìn)行調(diào)查和評估。4.2.2對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括：1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；4）對人體健康造成的傷害程度；5）傷害發(fā)生的概率；6）發(fā)生傷害的短期和長期后果；7）其他可能對人體造成傷害的因素。4.2.3根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：1）—級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；2）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；3）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。4.3主動召回4.3.1產(chǎn)品存在缺陷的，由市場服務(wù)部門、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)立即召回，一級召回在1日內(nèi)，一級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。4.3.2召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；2）召回的原因；3）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；4）召回醫(yī)療器械的處理方式。4.3.3決定召回時，公司應(yīng)組織質(zhì)量部門立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并且在5日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械召回事件報告表》，將調(diào)查評估報告和召回計劃同時提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。4.3.4調(diào)查評估報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；02、實施召回的原因；3）調(diào)查評估結(jié)果；4）召回分級。4.3.5召回計劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；2）召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；3）召回信息的公布途徑與范圍；4）召回的預(yù)期效果；5）醫(yī)療器械召回后的處理措施。4.3.6藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為公司所采取的措施不能有效消除缺陷時，公司質(zhì)量部門應(yīng)采取提高召回等級、擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。并及時將召回計劃進(jìn)行變更情況報藥品監(jiān)督管理部門備案。4.3.7在實施召回的過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計劃定期向藥品監(jiān)督管理部門提交《召回計劃實施情況報告》，報告召回計劃實施情況。4.3.8對召回醫(yī)療器械的處理進(jìn)行詳細(xì)的記錄，并向藥品監(jiān)督管理部門報告；4.4召回效果評價；4.4.1在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價；4.4.2、藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評價，認(rèn)為；4.5責(zé)令召回；4.5.1公司收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照本4.3.1、4.3.2、4.3.3的規(guī)定通知質(zhì)量部門、市場服務(wù)部門按照本程序文件中4.3.7、4.3.8的規(guī)定，通知產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計劃，并組織實施。并向藥品監(jiān)督管理部門報告產(chǎn)品召回的相關(guān)情況，進(jìn)行召回產(chǎn)品的后續(xù)處理。對通過警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書軟件升級、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。4.4召回效果評價4.4.1在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，并在召回完成后10日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交產(chǎn)品召回總結(jié)報告。重新召回醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理機構(gòu)/質(zhì)量管理人員及各部門人員的崗位職責(zé)總則第一條目的：明確管理方針和管理目標(biāo)以及與管理有關(guān)的各部門和相關(guān)人員的職責(zé)權(quán)限與相互關(guān)系，確保管理職責(zé)已確定并能得到貫徹。第二條適用范圍：本制度適用于企業(yè)質(zhì)量管理和員工的職責(zé)以及質(zhì)量管理活動。細(xì)則第三條各部門及崗位人員職責(zé)一、法人職責(zé)：企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。三、質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員職責(zé)（一）組織制訂質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和崗位操作規(guī)程，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理，并建立檔案和目錄清單；（三）負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促企業(yè)相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本實施細(xì)則；四）負(fù)責(zé)首營審核，包括產(chǎn)品、供貨者、購貨者合法性資質(zhì)的審核，同時應(yīng)當(dāng)及時收集、更新66、負(fù)責(zé)收集有關(guān)人事、產(chǎn)品質(zhì)量方面的國家政策、法律法規(guī)及地方文件。第四條本制度自發(fā)布上之日起實施附表格1、《員工花名冊》2、《企業(yè)員工檔案》質(zhì)量管理制度一、質(zhì)量否決制度一、目的：為控制影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，特制定本制度。二、質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門，它有權(quán)在下列情況下作出否決：1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。4、對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。6、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進(jìn)的否決意見。9、有權(quán)對購進(jìn)計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行否決。驗報告進(jìn)行驗證。6、進(jìn)口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》，并有中文說明書；7、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。十、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)開箱檢查，核對生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期等，確認(rèn)無誤后，方可辦理入庫驗收手續(xù)。十一、驗收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗收不合格的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單報質(zhì)量管理部審批予以拒收，并做好購進(jìn)退出記錄。十二、驗收員在驗收醫(yī)療器械時應(yīng)做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)字跡端正清楚，不得有空格或缺項。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽章等。十三、驗收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。S六、醫(yī)療器械保管制度一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫后，按各類產(chǎn)品對儲存的要求不同合理安排儲存區(qū)域。三、藥品儲存實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗庫（區(qū)）、退貨庫為黃色；合格品庫、待運庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫為紅色。四、搬運和堆垛要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。五、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（房梁）、設(shè)施設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。六、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及有效期遠(yuǎn)近依次、分開堆碼。七、妥善保管無菌器械，一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照無菌器械存放要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。八、保管員必須憑驗收員簽字的入庫交接單入庫。九、醫(yī)療器械入庫時，必須認(rèn)真核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等。對貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫，并及時退返給驗收組。十、保管員核對無誤后，應(yīng)在入庫交接單上簽字。十一、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨，嚴(yán)禁無票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨時，核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。發(fā)貨完畢，交復(fù)核員復(fù)核。

解客戶三、經(jīng)營部除在購進(jìn)醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進(jìn)意見，并將各類信息及時反饋到生產(chǎn)企業(yè)。解客戶四、驗收養(yǎng)護(hù)組在驗收、養(yǎng)護(hù)過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報告。五、如有消費者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)實事求是地解決，做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽，又使顧客滿意。六、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時處理，在10天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時告知用戶。七、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。十三、不良事件報告制度及處理程序一、目的：明確醫(yī)療器械不良事件報告制度，加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提高醫(yī)療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。二、定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。三、適用范圍：適用于各部門醫(yī)療器械不良事件報告方面的管理。四、職能部門：質(zhì)量管理部、經(jīng)營部、零售連鎖公司五、報告及處理：、經(jīng)營部應(yīng)注意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良事件情況，如有發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報公司質(zhì)量管理部。、零售連鎖公司各門店應(yīng)注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況確實，應(yīng)及時填表反饋。3、各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量管理部，進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況。4、質(zhì)量管理部將經(jīng)營部和零售連鎖所收集的調(diào)查材料匯總后，及時向生產(chǎn)、經(jīng)營單位反映，并按規(guī)定填寫“醫(yī)療器械不良事件報告表”，及時報藥品監(jiān)督管理局。5、對嚴(yán)重罕見的不良事件應(yīng)隨時報告，并建檔保存。十四、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，特制定本制度。二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。三、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進(jìn)行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核八、檢查各項質(zhì)量記錄和臺賬的登記工作，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。九、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理制度在本部門的貫徹實施六、驗收員職責(zé)一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械驗收管理制度》。二、按《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序》進(jìn)行操作。三、對未按《制度》和《程序》驗收或人為不負(fù)責(zé)將不合格醫(yī)療器械驗收入庫的，驗收人承擔(dān)全部責(zé)任。四、認(rèn)真做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄，包括：、醫(yī)療器械驗收記錄；、進(jìn)口藥品驗收記錄；、銷后退回藥品質(zhì)量驗收記錄；五、對所有質(zhì)量記錄和憑證必須按《質(zhì)量記錄和憑證管理制度》執(zhí)行。七、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度》。二、按照《醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)程序》進(jìn)行操作。三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，承擔(dān)責(zé)任。四、指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存。五、負(fù)責(zé)每天溫、濕度記錄，如溫、濕度超過規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。六、負(fù)責(zé)對在庫醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。七、對檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并填《停售通知單》和《質(zhì)量復(fù)檢單》，通知經(jīng)營部停止銷售，質(zhì)量管理部復(fù)查。八、定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。九、負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。八、倉庫保管員、復(fù)核員職責(zé)一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度》等相關(guān)制度二、按照《醫(yī)療器械入庫儲存程序》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序》進(jìn)行操作。三、職責(zé)、銷售員負(fù)責(zé)確認(rèn)該醫(yī)療器械是否為本公司銷出的醫(yī)療器械；、經(jīng)營部經(jīng)理決定是否接收該醫(yī)療器械；、退貨庫保管員負(fù)責(zé)該醫(yī)療器械的接收和臨時保管；、驗收組負(fù)責(zé)對該醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收；、合格品庫保管員負(fù)責(zé)對驗收合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫，不合格品庫保管員負(fù)責(zé)將驗收不合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫。四、程序：1、銷后退回醫(yī)療器械，放入銷后退回產(chǎn)品待驗區(qū)；2、由退貨庫保管員點驗該醫(yī)療器械，作好銷后退回接收記錄，并通知銷售員及時查驗和處理；、銷售員依據(jù)銷售記錄確認(rèn)是本公司銷售給該用戶，填寫“銷后退回產(chǎn)品通知單”，報經(jīng)營部經(jīng)理簽署同意或不同意退回的意見；、經(jīng)營部經(jīng)理同意退回的，銷售員憑“通知單”通知驗收組作質(zhì)量驗收；經(jīng)營部經(jīng)理不同意退回的，銷售員憑“通知單”通知退貨庫保管員接收該醫(yī)療器械入庫，并及時與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回；、驗收組憑經(jīng)營部經(jīng)理簽署同意退回意見的“通知單”對銷后退回醫(yī)療器械作質(zhì)量驗收。驗收合格的簽署驗收意見移交給倉庫保管員；驗收不合格的簽署意見移交給不合格品庫保管員；、保管員作好銷后退回入庫記錄，將該醫(yī)療器械放入相應(yīng)庫區(qū)；、不合格品，由不合格品庫保管員作好記錄，放入不合格品庫；、銷售員依據(jù)銷售記錄，確認(rèn)該醫(yī)療器械不是本公司銷給該客戶的，將情況報告給經(jīng)營部經(jīng)理和儲運部負(fù)責(zé)人，并通知退貨庫保管員將醫(yī)療器械從待驗區(qū)移入退貨庫,并及時與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回；、微機員憑銷售員、經(jīng)營部經(jīng)理簽字并有驗收合格結(jié)論的“通知單”，辦理入庫和沖票手續(xù)；、財務(wù)部依據(jù)沖票作好核減該單位應(yīng)收貨款的賬務(wù)處理。一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、“首營企業(yè)”指本企業(yè)向某-醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)。3、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明

5、5、6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù)防措施。7、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。文件名稱六、器械退貨管理制度1、為了加強對退同產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅向接受退貨產(chǎn)品。3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。4、所有退冋的一二二類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗收，并做出明確的驗收結(jié)論，并訕錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品,應(yīng)報質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。5、質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知単通知中心及時辦理。7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認(rèn)真記錄。七、質(zhì)量否決制度1、質(zhì)量管理部在本公司內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具冇否決權(quán)。2、質(zhì)量否決內(nèi)容：①、產(chǎn)品質(zhì)量方而，對產(chǎn)品采購進(jìn)貨的選擇，首營品種審核，到貨檢査驗收入庫儲存，養(yǎng)護(hù)檢查、出庫復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。②、服務(wù)質(zhì)量方面，對服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯行使否決職能2、建立以質(zhì)量管理部為中心，備相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理。A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。I口心、oB類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。4、質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。5、質(zhì)量信息的處理A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管理部傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。6、質(zhì)量管理部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。8、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。十二、用戶訪問、質(zhì)量査詢及質(zhì)量投訴的管理十二、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戸利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用■■J1、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，貝程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素：C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實，必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。3、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組（ADR）,負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不反應(yīng)信息。4、有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報不良反應(yīng)報告表，每季度第一個月1號前上報季度不良反應(yīng)報告表，上報ADR小組。5、應(yīng)重點收集首營品種的不應(yīng)反應(yīng)信息并及時反饋。6、企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤,做好銷售登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，及時處理并做好處理記錄。7、發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。8、企業(yè)ADR小組必須集中不良反應(yīng)報告表，根據(jù)確認(rèn)的信息對經(jīng)營品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營部門注意，并于每季度第一個月15日前向地、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報，以便妥善處理。9、對質(zhì)量問題處理不及時、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在季度質(zhì)量考核中處□XI罰。文件名稱人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。5、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針F1標(biāo)，質(zhì)量與微機管理以及有關(guān)器械的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)朿，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。6、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員T轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新丁?作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。7、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。二十一、文件管理制度為了使本企業(yè)的文件（包括電報，下同）管理進(jìn)一步規(guī)范化、制度化、科學(xué)化，使文件的辦理、管理整理（立卷），歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準(zhǔn)確、安全，特制定本制度0凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件，按《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》、《質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定》辦理?！顿|(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》1、起草文件的組織機構(gòu)：本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負(fù)責(zé)人的文件起草籌備機構(gòu)，根據(jù)本企業(yè)的實際確定文件制定的運作程序，批選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。2、起草文件人員要求：（1）、必須是關(guān)鍵崗位人員，如業(yè)務(wù)部門、質(zhì)量管理部門、終端服務(wù)部門的負(fù)責(zé)人和授權(quán)人員。（2）、應(yīng)具備必須的教育和實踐經(jīng)驗資格。（3）、憧技術(shù)，敢管理，勇于?承擔(dān)責(zé)任，善于與他人合作等。3、文件的起草（1）、文件的起草主要由文件使用部門擇人負(fù)責(zé)起草，以保證文件內(nèi)容的全面性和準(zhǔn)確性。（應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實際情況寫具體內(nèi)容）。

主持本企質(zhì)量管理作的檢査與考核。主持本企質(zhì)量管理作的檢査與考核。二、質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé)1、貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3、在產(chǎn)品采購進(jìn)貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護(hù)，醫(yī)療器械運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)。4、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。5、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫檢查驗收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作8、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。9、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。協(xié)助升?展對企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。辦公室質(zhì)量管理職責(zé)1、負(fù)責(zé)來自上級藥品監(jiān)督管理部門或其他政府主管部門有關(guān)文件的收文與承辦落實2、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的組織培訓(xùn)T.作。3、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好本公司管理制度等質(zhì)量體系文件培訓(xùn)學(xué)習(xí)的組織工作。4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營所需人力資源的配置提供等人力資源管理工作。5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營所需設(shè)備的配置提供。6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營人員的健康檢査組織丁.作及健康檔案的建立與管理。7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生及安全條件的提供與控制管理。8、負(fù)責(zé)質(zhì)量獎懲的實施落實。

4、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。5、在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度記錄工作。6、自覺學(xué)習(xí)倉儲保管業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技能。7、配含養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)發(fā)貨。己通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。8、憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯不漏，并做好復(fù)核記錄，不準(zhǔn)憑白條、口訴收發(fā)器械。9、發(fā)現(xiàn)短缺、差錯應(yīng)迅速查明原因，逐級匯報、審批處理。10、經(jīng)常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。11、搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕氏產(chǎn)間應(yīng)控制堆放高度，一、醫(yī)療器械購進(jìn)程序一、醫(yī)療器械購進(jìn)程序a、冃的：建立一個醫(yī)療器械采購的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證釆購行為的規(guī)范。b、范圍：適用于醫(yī)藥器械采購的環(huán)節(jié)與行為。C、責(zé)任：采購員、質(zhì)管員、釆購資金管理員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)d、程序：（一）、釆購計劃的制定程序1、業(yè)務(wù)部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購計劃。2、采購計劃提交采購小組（業(yè)務(wù)部、營銷部、質(zhì)量管理部、財務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。3、質(zhì)量管理機構(gòu)對計劃所列器械合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。4、業(yè)務(wù)部門仇責(zé)人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。5、臨時調(diào)整釆購計劃、審批程序同1—4條。

四、醫(yī)療器械入庫儲存程序（一）、冃的：建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。（二）、范圍：所有驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。（二）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、驗收員及部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)。（四）、程序：1、保管員憑儲運部的運輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗X,立即通知驗收員。2、保管員憑驗收員簽字的入庫單進(jìn)行項冃、數(shù)量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確認(rèn)輸入電腦庫存，建立庫存明細(xì)帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務(wù)部門和財務(wù)部門，醫(yī)療器械進(jìn)行入庫儲存。3、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。4、按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。5、按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠(yuǎn)近分開堆垛。7、搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求，并按“五距”（醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30匣米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30丿里米，-與地面的間距不小丁T0厘米）要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。文件名稱五、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護(hù)程序五、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護(hù)程序（一）、冃的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)規(guī)定的執(zhí)行。二）、范困：所有在庫.二）、范困：所有在庫.醫(yī)療器械員等項冃。6、復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。7、進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋中，11、原印章的進(jìn)曰審批文件復(fù)印件。8、發(fā)貨員統(tǒng)計件數(shù)填寫運輸單，把待發(fā)醫(yī)療揣械交與運輸員，簽回運輸單存查。文件名稱七、醫(yī)療器械退貨處理程序七、醫(yī)療器械退貨處理程序（一）醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序1、冃的：建立?個醫(yī)療器械進(jìn)貨退出的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證退貨管理制度的規(guī)范執(zhí)行。2、范圍：適用公司所有進(jìn)退產(chǎn)品。3、責(zé)任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、保管員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。4、程序4.1、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出應(yīng)征得供貨單位同意。4.2、由采購人員填寫“進(jìn)貨退出通知單”，寫明退貨原因、退貨地址、收貨人等。4.3、“進(jìn)貨退出通知單”報質(zhì)量管理部審核，業(yè)務(wù)部經(jīng)理審批后打印進(jìn)貨退出憑證交庫房。4.4、庫房憑進(jìn)貨退出憑證和“進(jìn)貨退出通知單”辦理退貨手續(xù)。（二）、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序1、目的：建立個醫(yī)療器械退問的處理程序，保證醫(yī)療器械儲存和銷售的質(zhì)量。2、范圍：適合公司所有銷吿醫(yī)療器械。3、責(zé)任者：業(yè)務(wù)部門經(jīng)理、業(yè)務(wù)員、質(zhì)量驗收員、質(zhì)量管理部有關(guān)負(fù)責(zé)人對本程序的實施負(fù)責(zé)4、程序、證照資料的收集、審核、存檔的程序（一）、冃的：建立證照資料的收集、審核、存檔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以規(guī)范證照資料的管理和保證相關(guān)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。（二）、范圍：供購貨方的合法性與所經(jīng)營器械的合法性憑證。（三）、責(zé)任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、驗收員、檔案員及部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。（四）、程序：1、由采購人員對擬建立業(yè)務(wù)關(guān)系的供購貨單位和擬購進(jìn)器械的合法性證明按規(guī)定收齊，初審后送質(zhì)量管理部復(fù)審。2、質(zhì)管機構(gòu)對采購員提供的證明文件按規(guī)定要求認(rèn)真審核。3、審核合格后按檔案管理要求由質(zhì)管機構(gòu)建立器械合法性質(zhì)量檔案，業(yè)務(wù)部門建立企業(yè)供購貨單位檔案。4、質(zhì)管機構(gòu)建立審核合格的供貨單位及器械冃錄。5、質(zhì)管和業(yè)務(wù)部門建立的檔案按公司規(guī)定定期歸檔保存。文件名稱十二、質(zhì)量事故上報處理程序十二、質(zhì)量事故上報處理程序（一）、目的：為保證質(zhì)量事故能及時上報處理，根據(jù)有關(guān)制度制定本程序（二）、范困：所有環(huán)節(jié)產(chǎn)生的一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。（二:）、責(zé)任：與質(zhì)量事故有關(guān)的崗位人員及其部門負(fù)責(zé)人。（四）、程序：1、質(zhì)量事故發(fā)生后當(dāng)口必須上報質(zhì)量管理部，重大事故還須同時上報總經(jīng)理。2、質(zhì)量管理部接到通知后應(yīng)立即前第往6現(xiàn)7頁場共，查清67頁原因。3、質(zhì)量管理部于兩天內(nèi)向總經(jīng)理做書面匯報，醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理機構(gòu)/質(zhì)量管理人員及各部門人員的崗位職責(zé)總則第一條目的：明確管理方針和管理目標(biāo)以及與管理有關(guān)的各部門和相關(guān)人員的職責(zé)權(quán)限與相互關(guān)系，確保管理職責(zé)已確定并能得到貫徹。第二條適用范圍：本制度適用于企業(yè)質(zhì)量管理和員工的職責(zé)以及質(zhì)量管理活動。細(xì)則第三條各部門及崗位人員職責(zé)―、法人職責(zé)：企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。三、質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員職責(zé)（―）組織制訂質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和崗位操作規(guī)程，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理，并建立檔案和目錄清單；（三）負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促企業(yè)相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本實施細(xì)則；（四）負(fù)責(zé)首營審核，包括產(chǎn)品、供貨者、購貨者合法性資質(zhì)的審核，同時應(yīng)當(dāng)及時收集、更新33來貨驗收中，對不符合公司“收貨及驗收管理制度”的醫(yī)療器械，權(quán)拒收。所經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量信息，并建立所營產(chǎn)品質(zhì)量檔案和目錄清單所經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量信息，并建立所營產(chǎn)品質(zhì)量檔案和目錄清單（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對醫(yī)療器械不合格的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)有書面的意見和簽字；對不合格品的處理過程，應(yīng)當(dāng)實施有效監(jiān)督，并有書面處理憑證；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告，報告應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見和簽字；（七）組織相關(guān)部門驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存留檔；（八）組織指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件的收集民報告；（九）負(fù)責(zé)配合醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對委托（受托）醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)儲運條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核（如有委托），審核意見應(yīng)當(dāng)書面確認(rèn)簽字并存檔；（十一）對委托（受托）運輸承運方的運輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，審核意見應(yīng)當(dāng)書面確認(rèn)并存檔；（十二）組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十三）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機械或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)；2、參與制定并落實企業(yè)有關(guān)協(xié)議中有關(guān)質(zhì)量保障條款的制定和審核；2、指導(dǎo)并督促正確錄入《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信息追溯申報系統(tǒng)》，確保產(chǎn)品可追溯；3、參與制定并落實計算機管理系統(tǒng)中有關(guān)質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容，醫(yī)療器械經(jīng)營風(fēng)險管理符合相關(guān)法規(guī)要求。四、質(zhì)量管理部否決權(quán)質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門，公司質(zhì)量管理部及有關(guān)訴一切經(jīng)營活動必須“質(zhì)量第一”的原則，實行質(zhì)量否決制，各級領(lǐng)導(dǎo)要支持質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，對弄虛作假、以次充好，欺騙用戶或打擊報復(fù)質(zhì)量管理工作人員者，要追究其責(zé)任。質(zhì)量管理部有權(quán)對下列情況作出否決：1、醫(yī)療器械的供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求業(yè)務(wù)部門停止采購。2、醫(yī)療器械銷售，經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求業(yè)務(wù)部停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械4、對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)決定對該醫(yī)療器械的退、換貨、報損、銷毀。5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求業(yè)務(wù)部追回。6、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。7、對不符合公司“首營企業(yè)、首營產(chǎn)品審核制度”的首營企業(yè)、首營產(chǎn)品，有權(quán)提出否決。8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的首營產(chǎn)品在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，有權(quán)向業(yè)務(wù)部和總經(jīng)理提出終止關(guān)系，停止購進(jìn)的否決意見。9、有權(quán)對購進(jìn)計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行否決。10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。11、質(zhì)量管理部門有權(quán)對購貨渠道的選擇提出建議和意見，有權(quán)對進(jìn)、銷、存中有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械提出拒收，封存和收回等處理意見。五、業(yè)務(wù)部門職責(zé)1、負(fù)責(zé)報價、接受訂單處理及傳遞，并跟進(jìn)訂單執(zhí)行的進(jìn)度及訂單內(nèi)容更改的協(xié)調(diào)；2、負(fù)責(zé)一般合同、組織特殊訂單評審，按評審結(jié)果與客戶簽訂正式合同，并建立合同臺賬，負(fù)責(zé)合同修訂；3、負(fù)責(zé)客戶資料、檔案的建立與更新；4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售記錄的管理，確保記錄的可追溯性；5、負(fù)責(zé)受理客戶的退、換貨及處理跟蹤；6、負(fù)責(zé)收集客戶的產(chǎn)品使用反饋意見及相關(guān)信息；7、正確、客觀、有成效地向客戶宣傳公司及產(chǎn)品。六、各崗位人員職責(zé)（一）驗收員1、嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)驗收購進(jìn)的醫(yī)療器械和退回的醫(yī)療器械，做好驗收記錄并妥善保存；2、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械上報工作；3、負(fù)責(zé)跟蹤驗證糾正和預(yù)防措施的有效性；4、熟練掌握從事本職工作的基本熱能和分析判斷能力；二）采購員二）采購員1、制定采購計劃，并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后負(fù)責(zé)實施；2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購協(xié)議的編制；3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品數(shù)量等問題與供方的反饋協(xié)調(diào)；4、負(fù)責(zé)與供方協(xié)調(diào)醫(yī)療器械售后安裝、用戶培訓(xùn)、維修等問題的處理。（三）倉管/養(yǎng)護(hù)員1、負(fù)責(zé)倉庫的布置規(guī)劃，色標(biāo)區(qū)分，醫(yī)療器械的分類擺放；2、負(fù)責(zé)入倉庫貨物的搬運以及出庫醫(yī)療器械的檢驗打包，建立物品賬冊，確保賬、卡、物三相符；3、負(fù)責(zé)向有關(guān)部門反饋倉庫貯存物資的實際庫存量及提出采購需求；4、負(fù)責(zé)倉庫庫存產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)與盤點工作；5、負(fù)責(zé)倉庫的溫濕度記錄。（四）行政人員1、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理文件的打印、發(fā)放、記錄及歸檔管理；2、負(fù)責(zé)公司相關(guān)文件的發(fā)放、回收，相應(yīng)文件的歸檔保管工作；3、負(fù)責(zé)外來文件的存檔備案，包括行政主管單位來文等；4、根據(jù)公司培訓(xùn)要求，制定年度人員培訓(xùn)計劃，組織監(jiān)督培訓(xùn)工作的實施，做好培訓(xùn)記錄并保存；5、建立員工檔案、健康檔案并管理保存；6、負(fù)責(zé)收集有關(guān)人事、產(chǎn)品質(zhì)量方面的國家政策、法律法規(guī)及地方文件。第四條本制度自發(fā)布上之日起實施。附表格1、《員工花名冊》2、《企業(yè)員工檔案》質(zhì)量管理制度五、質(zhì)量否決制度一、目的：為控制影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，特制定本制度。二、質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門，它有權(quán)在下列情況下作出否決：1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。4、對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。6、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進(jìn)的否決意見。9、有權(quán)對購進(jìn)計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行否決。10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。六、醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度一、為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本公司，特制定本制度。二、經(jīng)營部為醫(yī)療器械購進(jìn)職能部門。三、經(jīng)營部根據(jù)市場和經(jīng)營需要按年、月認(rèn)真編制進(jìn)貨計劃。四、進(jìn)貨計劃應(yīng)以醫(yī)療器械質(zhì)量為重要依據(jù)。編制計劃應(yīng)有質(zhì)量管理部參加審核，協(xié)同把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。五、購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件：1、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械；2、應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；3、購入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊證書，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和產(chǎn)品批號，如產(chǎn)品有效期的應(yīng)規(guī)范注明有效期。說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的規(guī)定。六、對首營企業(yè)進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力審核，并按《首營企業(yè)審核制度》辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)化貨。七、對首營品種進(jìn)行合法性及質(zhì)量情況的審核，并按《首營品種審核制度》辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。八、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面合同，合同中須明確質(zhì)量條款；電話、傳真要貨必須有質(zhì)量約定，事后須補簽書面合同并明確質(zhì)量條款。九、購貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款：1、質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；2、醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；3、醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；4、進(jìn)口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件。十、合同上供貨方簽訂人必須與在購貨方備案的供貨單位銷售人員相一致。十一、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)要求供貨方開具合法票據(jù)。票據(jù)上購銷雙方的品名及簽章應(yīng)與雙方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》相一致。七、首營企業(yè)審核制度一目的：為了確認(rèn)首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證能力，特制定本制度。二、首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購銷關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。三、首營企業(yè)審核的項目有：1、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，并核對生產(chǎn)、經(jīng)營范圍。2、銷售人員合法資格：蓋有本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及授權(quán)時限；與委托書一致的銷售人員身份證復(fù)印件；3、企業(yè)質(zhì)量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議。四、經(jīng)營部負(fù)責(zé)索取相關(guān)資料，并填寫首營企業(yè)審批表，交質(zhì)量管理部進(jìn)行審核，必要時進(jìn)行實地考察。五、首營企業(yè)須經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可與該企業(yè)建立購銷關(guān)系。六、對具有合法資格和質(zhì)量保證能力，且超過六個月合作的首營企業(yè)，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評審會議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)供貨企業(yè)，其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨單位檔案管理。八、首營品種審核制度一、目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強對首營品種的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。二、首營品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械營品種審核的項目有、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、產(chǎn)品合格證明和其他附件；、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；3、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽、包裝是否符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》；、醫(yī)療器械的性能、用途及儲存條件；、樣品同批號的檢驗報告書；、質(zhì)量認(rèn)證情況；四、首營品種由經(jīng)營部索取相關(guān)資料，并填寫首營品種審批表，交質(zhì)量管理部審核。五、質(zhì)量管理部審核合格，簽署審核意見，報質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。六、質(zhì)量管理部對首營品種建立檔案，及時收集相關(guān)質(zhì)量信息，對質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向經(jīng)營部提出否決意見，停止進(jìn)貨和銷售；對質(zhì)量穩(wěn)定，適應(yīng)市場需要且超過六個月試銷期的品種，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評審會議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營品種，其檔案資料歸入質(zhì)量檔案。五、醫(yī)療器械入庫驗收制度一、目的：為保證入庫醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。二、驗收組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的驗收組。驗收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類醫(yī)療器械的驗收標(biāo)準(zhǔn)，按驗收程序進(jìn)行操作。三、驗收必須在規(guī)定的驗收區(qū)內(nèi)進(jìn)行。四、驗收時限:常溫儲存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗收完畢；陰涼儲存的醫(yī)療器械隨到隨驗收。五、驗收依據(jù)：供貨合同及約定的質(zhì)量條款。六、驗收原則：按產(chǎn)品批號逐批驗收，不得遺漏。七、驗收抽樣：1、比例：每批50件以內(nèi)（含）抽2件；50件以上，每增加50件增抽1件；不足50件以50件計；2、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽3個小包裝；3、標(biāo)志：抽樣的外包裝上應(yīng)貼有“驗收”標(biāo)志。八、拼箱品種必須逐品種、逐批號進(jìn)行驗收。九、驗收項目：1、供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符；2、包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；、醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無污染、破損；醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（一）品名、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。5、驗收一次性無菌醫(yī)療器械，必須對照供貨方提供與實物同批號的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門原印章的檢驗報告進(jìn)行驗證。6、進(jìn)口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》，并有中文說明書；7、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。十、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)開箱檢查，核對生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期等，確認(rèn)無誤后，方可辦理入庫驗收手續(xù)。十一、驗收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗收不合格的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單報質(zhì)量管理部審批予以拒收，并做好購進(jìn)退出記錄。十二、驗收員在驗收醫(yī)療器械時應(yīng)做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)字跡端正清楚，不得有空格或缺項。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽章等。十三、驗收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。S六、醫(yī)療器械保管制度一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫后，按各類產(chǎn)品對儲存的要求不同合理安排儲存區(qū)域。三、藥品儲存實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗庫（區(qū)）、退貨庫為黃色；合格品庫、待運庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫為紅色。四、搬運和堆垛要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。五、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（房梁）、設(shè)施設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。六、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及有效期遠(yuǎn)近依次、分開堆碼。七、妥善保管無菌器械，一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照無菌器械存放要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。八、保管員必須憑驗收員簽字的入庫交接單入庫。九、醫(yī)療器械入庫時，必須認(rèn)真核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等。對貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫，并及時退返給驗收組。十、保管員核對無誤后，應(yīng)在入庫交接單上簽字。十一、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨，嚴(yán)禁無票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨時，核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。發(fā)貨完畢，交復(fù)核員復(fù)核。十二、發(fā)貨時如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權(quán)拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護(hù)組處理：1、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異等。2\一次性無菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。3、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；4、產(chǎn)品已超過有效期。十三、每月下旬對有效期在6個月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報經(jīng)營部、質(zhì)量管理部各一份。十四、庫存藥品要進(jìn)行月對季盤，做到賬貨相符。十五、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題應(yīng)及時通知養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行處理。十六、認(rèn)真做好倉庫的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。七、醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度一、目的：為保證出庫醫(yī)療器械質(zhì)量,防止不合格產(chǎn)品流向社會，特制定本制度。二、倉庫必須配備復(fù)核員，對出庫醫(yī)療器械的有關(guān)項目進(jìn)行核對。三、整件復(fù)核：復(fù)核員必須按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對、檢查。四、拼箱復(fù)核：必須逐一對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對、檢查。核對無誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內(nèi)。封箱后，外貼“拼箱”標(biāo)志。五、凡復(fù)核中發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商與票不符及質(zhì)量不合格的，必須退給保管員加以糾正。六、為便于質(zhì)量跟蹤，必須做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。記錄內(nèi)容有購貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況，復(fù)核員必須簽章。七、復(fù)核記錄保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。八、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度

I—I為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。I—I為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。二、養(yǎng)護(hù)組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的養(yǎng)護(hù)組，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。三、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員對醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲存。四、養(yǎng)護(hù)員每日做好溫、濕度記錄，并在規(guī)定時間內(nèi)完成（上午8時-9時，下午2時-3時）。五、庫房溫、濕度超過規(guī)定范圍，養(yǎng)護(hù)員要及時采取調(diào)控措施。六、養(yǎng)護(hù)員要定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，每月抽查庫存批次的1/3，每季度循環(huán)一次。對檢查中有疑義的醫(yī)療器械，掛黃牌暫停發(fā)貨，填寫停售通知單，通知經(jīng)營部停止開票，同時填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢單，報質(zhì)量管理部確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)合格，則恢復(fù)銷售；不合格，則配合保管員將該醫(yī)療器械移入不合格品庫。七、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)組每季度末對醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)情況作出小結(jié)，于次月上旬報質(zhì)量管理部。八、各項記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。九、醫(yī)療器械有效期管理制度一、目的：為加強醫(yī)療器械有效期的管理，保證使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。二、購進(jìn)醫(yī)療器械除國家未規(guī)定外，必須規(guī)范標(biāo)明有效期。三、銷售醫(yī)療器械必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。四、儲運部保管人員對有效期不足六個月的醫(yī)療器械，要逐月填寫“近效期產(chǎn)品催銷表”及時報告經(jīng)營、質(zhì)量管理部門催銷處理。五、有效期到期的醫(yī)療器械，由儲運部立即移至不合格品庫，并及時通知質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。六、對醫(yī)療器械有效期的驗收應(yīng)按下列規(guī)定執(zhí)行：1、有效期在二年以上的產(chǎn)品，驗收時距生產(chǎn)日期不得超過六個月；2、有效期在二年以下的產(chǎn)品，驗收時距生產(chǎn)日期不得超過三個月；3、超過以上規(guī)定期限，驗收人員有權(quán)拒收，并報請經(jīng)營部處理。七、對銷后退回的醫(yī)療器械，有效期不足二個月的一律放入退貨庫，并由儲運部通知經(jīng)營部與供貨單位聯(lián)系處理。十、不合格醫(yī)療器械管理制度一、目的：為加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械流向社會，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。二、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、

過期等現(xiàn)象。三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理：1、來貨驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫拒收單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫；由養(yǎng)護(hù)員填寫質(zhì)量復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫；3、銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫；4、各級藥監(jiān)部門抽檢或通報不合格品，由質(zhì)量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品庫；四、不合格醫(yī)療器械設(shè)專庫專人保管，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。五、不合格醫(yī)療器械報損：由保管員填寫“報損單”，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后報損。六、需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部會同儲運、經(jīng)營部負(fù)責(zé)人組織、監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。十一、售后服務(wù)管理制度一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。二、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實施。五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。六、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。七、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。八、制定切實可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。十二、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度一、目的：為建立、維護(hù)本公司良好的質(zhì)量信譽，特制定本制度。二、職能部門：經(jīng)營部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理的職能部門。三、經(jīng)營部除在購進(jìn)醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進(jìn)意見，并將各類信息及時反饋到生產(chǎn)企業(yè)。四、驗收養(yǎng)護(hù)組在驗收、養(yǎng)護(hù)過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報告。五、如有消費者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)實事求是地解決，做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽，又使顧客滿意。六、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時處理，在10天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時告知用戶。七、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。十三、不良事件報告制度及處理程序一、目的：明確醫(yī)療器械不良事件報告制度，加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提高醫(yī)療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。二、定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。三、適用范圍：適用于各部門醫(yī)療器械不良事件報告方面的管理。四、職能部門：質(zhì)量管理部、經(jīng)營部、零售連鎖公司五、報告及處理：、經(jīng)營部應(yīng)注意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良事件情況，如有發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報公司質(zhì)量管理部。、零售連鎖公司各門店應(yīng)注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況確實，應(yīng)及時填表反饋。3、各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量管理部，進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況。4、質(zhì)量管理部將經(jīng)營部和零售連鎖所收集的調(diào)查材料匯總后，及時向生產(chǎn)、經(jīng)營單位反映，并按規(guī)定填寫“醫(yī)療器械不良事件報告表”，及時報藥品監(jiān)督管理局。5、對嚴(yán)重罕見的不良事件應(yīng)隨時報告，并建檔保存。十四、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，特制定本制度。二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。三、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進(jìn)行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。五、從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。七、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實施教育、培訓(xùn)計劃，并建立檔案。八、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓(xùn)及考核。十五、文件、質(zhì)量記錄和憑證管理制度一、目的：為加強質(zhì)量記錄和憑證的管理，為質(zhì)量跟蹤提供客觀證據(jù)，特制定本制度

修訂、用等管理。修訂、用等管理。三、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量記錄和憑證的日常使用管理。四、質(zhì)量記錄和憑證的填寫要求：填寫正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應(yīng)在錯誤處劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數(shù)據(jù)填寫在該項格框內(nèi)空白處，且不得缺頁空格。五、質(zhì)量記錄和憑證的收集歸檔：各部門指定專人保管本部門的質(zhì)量記錄和憑證，每年末進(jìn)行分類整理裝訂成冊。六、質(zhì)量記錄和憑證的查閱：、公司內(nèi)部工作人員查閱質(zhì)量記錄和憑證時，需說明查閱原因，經(jīng)該部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。查詢時不得損毀、更改原資料內(nèi)容和數(shù)據(jù)。、外單位和個人查閱時，須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并由相關(guān)部門負(fù)責(zé)資料安全。七、質(zhì)量記錄和憑證的處理：保存期滿的質(zhì)量記錄和憑證，按照《質(zhì)量體系文件管理程序》處理。第二章、各級質(zhì)量責(zé)任一、總經(jīng)理職責(zé)一、保證企業(yè)執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。三、對企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。四、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。五、組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究和處理質(zhì)量管理工作的重大問題。六、支持質(zhì)量管理人員充分行使職權(quán)。七、對不合格醫(yī)療器械報損的審批。八、對質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷毀的批準(zhǔn)。九、對質(zhì)量事故作出處理決定。二、質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)一、負(fù)責(zé)企業(yè)貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、對企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。三、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實施。四、督促和保持企業(yè)質(zhì)量體系有效運行；主持質(zhì)量體系審核工作。五、指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查質(zhì)量管理人員工作。營品種的審批。七、負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理工作的檢查和考核，組織對存在問題的整改。三、質(zhì)量管理部職責(zé)一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。三、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。四、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗收和養(yǎng)護(hù)，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運輸中的質(zhì)量工作。七、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。八、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。九、參與購進(jìn)計劃的質(zhì)量審核。十、協(xié)助開展對職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。十一、其他相關(guān)工作。四、經(jīng)營部職責(zé)一、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企