GMP車(chē)間崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

一、目的：建立領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作者能進(jìn)行正確領(lǐng)料。題目車(chē)間領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：頁(yè)碼：1/1PO-001-00制定審核批準(zhǔn)擬定日期審察日期贊同日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量五份見(jiàn)效日期發(fā)散單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車(chē)間/口服溶液劑二、適用范圍：適用于庫(kù)房備料員及車(chē)間領(lǐng)料崗位。三、責(zé)任者：QA質(zhì)監(jiān)員、領(lǐng)料操作人員。四、操作法：按生產(chǎn)指令，將需領(lǐng)原輔料、包裝資料領(lǐng)回車(chē)間。領(lǐng)料時(shí)要按《復(fù)核制度》的相關(guān)條款進(jìn)行仔細(xì)檢查所領(lǐng)物料的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地。發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題時(shí)領(lǐng)料不得進(jìn)行：、未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的原輔料、包裝資料。、包裝容器內(nèi)無(wú)標(biāo)簽或盛裝單、合格證。、因包裝被破壞、內(nèi)容物已碰到污染。、已霉變、生蟲(chóng)、鼠咬爛。、在庫(kù)房存放已過(guò)復(fù)檢期，未按規(guī)定進(jìn)行復(fù)檢。、其他有可能給產(chǎn)品帶來(lái)質(zhì)量問(wèn)題的異常現(xiàn)象。做好物料領(lǐng)用記錄，操作者、復(fù)核者必定在領(lǐng)料記錄上簽字。將原輔料及包裝資料推進(jìn)脫包室。領(lǐng)、發(fā)料員雙方交接清楚并簽字。題目車(chē)間脫包崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：頁(yè)碼：1/1PO-002-00制定審核批準(zhǔn)擬定日期審察日期贊同日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量五份見(jiàn)效日期發(fā)散單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車(chē)間/口服溶液劑一、目的：建立脫包崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范脫包工藝。二、適用范圍：適用于脫包崗位的操作人員及車(chē)間脫包暫存崗位。三、責(zé)任者：QA質(zhì)監(jiān)員、崗位操作人員。四、程序：對(duì)待脫包的原輔料，要仔細(xì)復(fù)核外包裝上的品名、規(guī)格、數(shù)量可否吻合，可否有隨行質(zhì)控部門(mén)下發(fā)的原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單,否則不得脫包。發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題時(shí)請(qǐng)保留現(xiàn)場(chǎng)，請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)監(jiān)員決定：2.1品名或規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)不符。2.2包裝破壞、內(nèi)容物被污染。2.3既無(wú)標(biāo)簽又無(wú)盛裝單（或合格證）。2.4已霉變、生蟲(chóng)、鼠咬爛。2.5在庫(kù)房存放已過(guò)復(fù)檢期而未復(fù)檢的。2.6其他有可能給產(chǎn)品帶來(lái)質(zhì)量問(wèn)題的異?，F(xiàn)象。脫外包裝：3.1有數(shù)種原、輔資料要拆掉外包裝時(shí)，應(yīng)先按品名、規(guī)格、批號(hào)分別堆放整齊，同一品名、規(guī)格、批號(hào)的原輔料拆包達(dá)成后，再拆另一品名、規(guī)格、批號(hào)的原輔料，不同樣意同時(shí)或交織進(jìn)行，防范差錯(cuò)。3.2如是桶裝或箱裝，打開(kāi)桶蓋和紙箱,要集中放在一固定容器內(nèi)，防范包裝物帶進(jìn)生產(chǎn)場(chǎng)所。3.3輕輕除去外包裝，將內(nèi)容物連同內(nèi)包裝一起取出，用75%酒精噴灑或擦拭消毒后放在干凈的容器內(nèi)，并正確填寫(xiě)盛裝單放在該容器內(nèi)。3.4脫包需分種類(lèi)進(jìn)行，干凈衛(wèi)生經(jīng)檢查合格后方能進(jìn)行另一種物料的脫包。3.5將脫包此后的原輔料及包裝資料經(jīng)聯(lián)鎖窗傳至?xí)捍骈g。3.6將脫下的外包裝收集放入廢物盛裝袋，把退回的外包裝運(yùn)送到廢物庫(kù)。及時(shí)填寫(xiě)崗位原始記錄。題目車(chē)間粉碎/過(guò)篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：頁(yè)碼：1/2PO-003-00制定審核批準(zhǔn)擬定日期審察日期贊同日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量五份見(jiàn)效日期發(fā)散單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車(chē)間一、目的：建立粉碎/過(guò)篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使在崗的人員操作規(guī)范化。二、適用范圍：適用于粉碎/過(guò)篩崗位。三、責(zé)任者：車(chē)間班組長(zhǎng)、操作工人、QA質(zhì)監(jiān)員。四、操作法：按工藝規(guī)程采納需要目數(shù)的篩子，并檢查篩網(wǎng)可否被破壞。檢查粉碎機(jī)、容器及工具可否干凈干燥。按《粉碎機(jī)安全操作規(guī)程》進(jìn)行試運(yùn)轉(zhuǎn)，如不正常，自己又不能夠除去，則通知機(jī)修人員來(lái)除去。按《粉碎機(jī)安全操作規(guī)程》試機(jī)檢查：按啟動(dòng)按鈕，聽(tīng)振動(dòng)聲音可否正常，如有問(wèn)題停機(jī)檢查。對(duì)所需粉碎的物料，領(lǐng)取時(shí)要仔細(xì)復(fù)核領(lǐng)料單上的內(nèi)容與生產(chǎn)指令可否吻合，否則不得領(lǐng)取。每粉一種物料必定完整清場(chǎng)，干凈衛(wèi)生后經(jīng)檢查合格方能進(jìn)行另一種物料的粉碎。如是復(fù)方制劑，則按以下程序操作：7.1先將物料分類(lèi)擺放整齊。7.2下料的先后原則：數(shù)量多的在先，數(shù)量少的在后；色淺在先，色深的在后；結(jié)晶細(xì)的在先，結(jié)晶粗的在后；質(zhì)輕的在先，質(zhì)重的在后。7.3計(jì)算好各種物料下料量，按7.2原則依次稱(chēng)量。每稱(chēng)量一種物料均需另一人復(fù)核（品名、下料量）無(wú)誤后，再稱(chēng)量下一種物料。7.4每一種制劑所需物料稱(chēng)完后按工藝規(guī)程要求混雜。題目車(chē)間粉碎/過(guò)篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：頁(yè)碼：PO-003-002/2發(fā)散單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車(chē)間7.5注意事項(xiàng)：稱(chēng)量用量在1kg以下的物料，則用電子秤及案秤稱(chēng)量。粉碎：按《粉碎機(jī)安全操作規(guī)程》進(jìn)行。按工藝要求采納5號(hào)篩(80目)或2號(hào)篩（24目），并檢查篩皮（網(wǎng)）可否破壞。過(guò)篩：按《振蕩篩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)操作，換好80目或24目篩網(wǎng)，開(kāi)啟振蕩篩，從投料口均勻加入原料，用一干凈的布袋于出料口下方接料。過(guò)篩好的物料用塑料袋作內(nèi)包裝，填寫(xiě)好的稱(chēng)量標(biāo)簽放在塑料袋上，交下一道工序。復(fù)方制劑按7.2條的規(guī)定每料一袋。過(guò)篩好的藥物送到下一工序，盛裝桶蓋好桶蓋,貼上盛裝單并與收料人交接清楚；該類(lèi)物品的內(nèi)包裝要經(jīng)水沖洗后扔掉。操作完工后填寫(xiě)原始記錄。題目車(chē)間干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：頁(yè)碼：1/1PO-004-00制定審核批準(zhǔn)擬定日期審察日期贊同日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份見(jiàn)效日期發(fā)散單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑車(chē)間一、目的：建立一個(gè)干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使物品干燥吻合《獸藥GMP》生產(chǎn)要求。二、適用范圍：適用于干燥的崗位操作。三、責(zé)任者：操作者、QA質(zhì)監(jiān)員、車(chē)間工藝員。四、操作法：檢查熱風(fēng)循環(huán)烘箱的干凈衛(wèi)生。檢查物品可否吻合藥品生產(chǎn)工藝要求，有無(wú)異物。將濕物品均勻撒布于烘盤(pán)上，每烘盤(pán)以1.5-2cm厚度為宜，上料時(shí)從頂上裝盤(pán)依次向下防范異物掉入藥料內(nèi)．每車(chē)烘盤(pán)所有裝好后，馬上送進(jìn)烘箱進(jìn)行干燥。按《CT-C型熱風(fēng)循環(huán)烘箱安全操作規(guī)程》及工藝要求進(jìn)行操作，溫度從低到高逐漸高升，并隨時(shí)檢查，并按工藝要求翻料，使物品干燥吻合要求即可。干燥好的物品冷卻至室溫或湊近室溫時(shí)，從最下盤(pán)依次向上收起，裝入干凈的干燥桶中。裝桶時(shí)，注意將烘盤(pán)內(nèi)物料倒干凈，防范物料的損失。正確填寫(xiě)盛裝單注明品名、批號(hào)、數(shù)量，并放入每桶中。按《CT-C型熱風(fēng)循環(huán)烘箱沖洗規(guī)程》搞好干凈衛(wèi)生。及時(shí)仔細(xì)填寫(xiě)干燥原始記錄。題目車(chē)間稱(chēng)量配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：頁(yè)碼：1/2PO-005-00制定審核批準(zhǔn)擬定日期審察日期贊同日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量四份見(jiàn)效日期發(fā)散單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/口服溶液劑車(chē)間一、目的：建立稱(chēng)量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范稱(chēng)量操作。二、適用范圍：適用于車(chē)間稱(chēng)量崗位。三、責(zé)任者：操作者、QA質(zhì)監(jiān)員、車(chē)間工藝員。四、操作法：仔細(xì)檢查磅秤等所使用的工具可否干凈，并將磅秤調(diào)治平衡。依照生產(chǎn)指令單，接受原輔料，接受時(shí)要仔細(xì)檢查品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等可否與生產(chǎn)指令單吻合。依照生產(chǎn)指令及領(lǐng)料單，稱(chēng)取所需物料。3.1稱(chēng)量人于稱(chēng)量配料室核對(duì)原輔料可否吻合，確認(rèn)無(wú)誤后，正確稱(chēng)取配方量的物料。3.2復(fù)核人核對(duì)稱(chēng)量后的原輔料的品名、數(shù)量，確認(rèn)無(wú)誤后記錄、簽字。3.3稱(chēng)好的批量原輔料裝入干凈的桶中，放上“配料標(biāo)簽”，移交下一個(gè)工序。操作程序：4.1電子臺(tái)秤安全操作程序：接通電源后，按“置零”鍵，牢固指示燈亮置零成功。按“去皮”鍵能夠?qū)@示皮重扣除，去皮標(biāo)志亮。依照要求進(jìn)行稱(chēng)重。4.2按《磅秤的安全操作規(guī)程》進(jìn)行稱(chēng)量。平衡砣調(diào)至零點(diǎn)。將稱(chēng)量物輕輕放在臺(tái)秤臺(tái)面上，稱(chēng)量讀數(shù)。題目車(chē)間稱(chēng)量配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

編碼：頁(yè)碼：PO-005-002/2發(fā)散單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/口服溶液劑車(chē)間4.3稱(chēng)量配料崗位操作程序與方法：直接使用原料或中間產(chǎn)品，需干凈或除去外包裝。稱(chēng)量人仔細(xì)核對(duì)物料名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等，確認(rèn)無(wú)誤后按規(guī)定的方法和生產(chǎn)配料單的定額稱(chēng)量，記錄并簽字。稱(chēng)量必定復(fù)核，核對(duì)稱(chēng)量后的物料的名稱(chēng)、重量，確認(rèn)無(wú)誤后記錄、簽字。需要進(jìn)行計(jì)算后稱(chēng)量的物料，計(jì)算結(jié)果先經(jīng)復(fù)核無(wú)誤后再稱(chēng)量。配好批次的原輔料裝于干凈容器中，并附上標(biāo)志，注明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、稱(chēng)量人、日期等。節(jié)余物料包裝好后，貼上標(biāo)志，放入脫包暫存室。每配制達(dá)成一種產(chǎn)品的原輔料必定完整清場(chǎng)，干凈衛(wèi)生后經(jīng)檢查合格后方可進(jìn)行另一種產(chǎn)品的稱(chēng)量配制。4.4如是復(fù)方制劑，則按以下程序操作：先將物料擺放整齊；稱(chēng)量配料的先后原則；原料在先，輔料在后；數(shù)量少的在先，數(shù)量多的在后；色淺的在先，色深的在后。4.5依照各種物料配料量，按“稱(chēng)料的先后原則”依次稱(chēng)量。每稱(chēng)量一種物料均需另一人復(fù)核，（品名、數(shù)量）無(wú)誤后，再稱(chēng)下一種物料。4.6稱(chēng)量好的物料用干凈容器盛裝，填寫(xiě)好盛裝單，交接下一工序。一個(gè)品種稱(chēng)量后按清場(chǎng)要求進(jìn)行清場(chǎng)。及時(shí)填寫(xiě)原始記錄。題目車(chē)間混雜崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：頁(yè)碼：1/1PO-006-00制定審核批準(zhǔn)擬定日期審察日期贊同日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量四份見(jiàn)效日期發(fā)散單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑車(chē)間/中藥提取車(chē)間一、目的：建立混雜崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范混雜操作。二、適用范圍：適用于車(chē)間混雜崗位。三、責(zé)任者：操作工人、QA質(zhì)監(jiān)員、車(chē)間工藝員。四、操作法：仔細(xì)檢查三維運(yùn)動(dòng)混雜機(jī)等所用的設(shè)施和用具可否干凈。按《三維運(yùn)動(dòng)混雜機(jī)安全操作規(guī)程》試開(kāi)空機(jī)，聽(tīng)其聲音可否正常，如有異常聲音，則迅速停機(jī)檢查；若不能夠除去，則請(qǐng)機(jī)修人員前來(lái)檢查。依照生產(chǎn)工序，與稱(chēng)量崗位人員交接物料，交接時(shí)要仔細(xì)檢查品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等可否與批生產(chǎn)記錄、容器上的稱(chēng)量標(biāo)簽吻合。按先輔料后原料的原則，加入輔料（與原料等重）、原料后開(kāi)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)5分鐘，再加入與一混物等重的輔料轉(zhuǎn)動(dòng)五分鐘，最后加入節(jié)余輔料于三維運(yùn)動(dòng)混雜機(jī)中開(kāi)機(jī)混雜十五分鐘。對(duì)混雜好的半成品進(jìn)行稱(chēng)量，應(yīng)吻合規(guī)定的物料平衡，否則應(yīng)找出偏差的原因。在盛裝容器上要懸掛半成品標(biāo)示牌，填寫(xiě)清楚。及時(shí)填寫(xiě)原始記錄。一個(gè)品種混雜后按清場(chǎng)要求及《三維運(yùn)動(dòng)混雜機(jī)干凈規(guī)程》進(jìn)行干凈。題目車(chē)間分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：頁(yè)碼：1/1PO-007-00制定審核批準(zhǔn)擬定日期審察日期贊同日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份見(jiàn)效日期發(fā)散單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑一、目的：掌握分裝崗位的操作及工藝衛(wèi)生要求。二、適用范圍：車(chē)間分裝崗位操作人員。三、責(zé)任者：車(chē)間班組長(zhǎng)、分裝崗位操作人員。四、程序：進(jìn)入分裝室的生產(chǎn)人員，按換衣程序進(jìn)行換衣。仔細(xì)檢查自動(dòng)定量包裝機(jī)等所使用的設(shè)施和工具可否干凈。按《自動(dòng)定量包裝機(jī)操作規(guī)程》試開(kāi)空機(jī)，聽(tīng)其聲音可否正常，如有異常聲音，則迅速停機(jī)檢查；若不能夠除去，則請(qǐng)機(jī)修人員前來(lái)檢查。依照生產(chǎn)工序，分裝前檢查半成品檢驗(yàn)員開(kāi)據(jù)的半成品檢驗(yàn)報(bào)告單，與混雜崗位人員交接物料，交接時(shí)要仔細(xì)檢查品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等可否與批生產(chǎn)記錄、容器上的盛裝單吻合。調(diào)整包裝機(jī)的裝置，進(jìn)行分裝。及時(shí)填寫(xiě)原始記錄。一個(gè)品種分裝后按清場(chǎng)要求及《自動(dòng)定量包裝機(jī)干凈規(guī)程》進(jìn)行干凈。題目車(chē)間外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼:頁(yè)碼：1/1PO-008-00制定審核批準(zhǔn)擬定日期審察日期贊同日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量四份見(jiàn)效日期發(fā)散單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車(chē)間一、目的：為了使外包裝崗位的包裝規(guī)范進(jìn)行，特?cái)M定外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。二、適用范圍：適用于外包裝崗位。三、責(zé)任者：車(chē)間工藝員、外包裝操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。四、操作法：依照批包裝指令核對(duì)待包裝產(chǎn)品的品名、批號(hào)、規(guī)格、檢驗(yàn)報(bào)告單等。從庫(kù)房領(lǐng)取合格的外包裝資料，注意核對(duì)編號(hào)、品名、數(shù)量、規(guī)格。題目車(chē)間原輔料脫包室干凈規(guī)程編碼：頁(yè)碼：PO-009-001/1制定審核批準(zhǔn)擬定日期審察日期贊同日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量五份見(jiàn)效日期發(fā)散單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車(chē)間/口服溶液劑準(zhǔn)備外包工具，調(diào)整好色帶、打碼機(jī)日期及批號(hào)等。包裝序次：標(biāo)簽批號(hào)打印、貼標(biāo)簽、裝紙箱、封箱。當(dāng)天包裝好的藥品放在待驗(yàn)庫(kù)。每個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品包裝達(dá)成后，經(jīng)質(zhì)控部檢驗(yàn)合格發(fā)放成品檢驗(yàn)報(bào)告單及產(chǎn)品合格證，經(jīng)QA質(zhì)監(jiān)員及質(zhì)控部經(jīng)理審察后填寫(xiě)“成品放行審察單”，依照成品檢驗(yàn)合格報(bào)告單填寫(xiě)成品入庫(kù)單，庫(kù)房依照成品檢驗(yàn)報(bào)告單辦理成品入庫(kù)手續(xù)。外包時(shí)要注意剔除不合格的外包資料，經(jīng)質(zhì)控部確認(rèn)并在QA質(zhì)監(jiān)員的督查下銷(xiāo)毀。標(biāo)簽和含標(biāo)簽內(nèi)容的外包資料要求使用數(shù)、殘損數(shù)、節(jié)余數(shù)三者之和等于領(lǐng)用數(shù)，若是數(shù)量不吻合要查明原因并得出合理講解，并做好記錄；套印過(guò)的節(jié)余外包裝應(yīng)按規(guī)定銷(xiāo)毀辦理。下班前清理外包現(xiàn)場(chǎng)，并搞好衛(wèi)生，做好批包裝記錄。換品種、規(guī)格或批號(hào)時(shí)要按《清場(chǎng)管理制度》清場(chǎng)，確信無(wú)上批包裝資料、藥品遺存時(shí)才能進(jìn)行下批產(chǎn)品的包裝。外包操作人員和QA質(zhì)監(jiān)員要經(jīng)常檢查外包裝質(zhì)量，對(duì)不規(guī)范行為要及時(shí)糾正。一、目的：建立脫包室干凈規(guī)程以防發(fā)生混藥和交織污染，保證產(chǎn)質(zhì)量量。二、適用范圍：適用于脫包室、容器均須按本規(guī)程進(jìn)行操作。三、責(zé)任者：車(chē)間主任、組長(zhǎng)以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。四、程序：物料、粉塵除去：1.1除去場(chǎng)所上的所有污物、雜物，按規(guī)定辦理。沖洗：2.1工作間內(nèi)的日光燈、門(mén)、開(kāi)關(guān)、墻壁等要求干凈干凈。2.2地面用堿水或0.01%沖洗精沖洗拖干，再用清水拖干。檢查要求：3.1地面應(yīng)無(wú)積塵、無(wú)雜物、無(wú)死角并應(yīng)拖干。3.2日光燈、門(mén)、開(kāi)關(guān)、墻壁等應(yīng)無(wú)積塵、污垢和水跡。3.3工具和容器干凈后無(wú)雜物干凈干凈后，定點(diǎn)放齊。3.4操作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)沒(méi)關(guān)的物品。3.5干凈所用的工具、拖把、抹布等用后按規(guī)定沖洗、擰干。3.6清場(chǎng)達(dá)成，當(dāng)班應(yīng)自查簽字記錄。3.7組長(zhǎng)檢查簽字。3.8QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證。題目車(chē)間粉碎/過(guò)篩室干凈規(guī)程編碼：頁(yè)碼：1/2PO-010-00制定審核批準(zhǔn)擬定日期審察日期贊同日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量四份見(jiàn)效日期發(fā)散單位

生產(chǎn)部

粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車(chē)間一、目的：建立粉碎/過(guò)篩室干凈規(guī)程以防發(fā)生混藥和交織污染，以提高設(shè)備的保養(yǎng)和正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保證產(chǎn)質(zhì)量量。二、適用范圍：適用于粉碎/過(guò)篩室及其設(shè)施、設(shè)施，容器均須按本程序進(jìn)行操作。三、責(zé)任者：車(chē)間主任、組長(zhǎng)以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。四、程序：物料、粉塵除去：1.1將已粉碎經(jīng)檢驗(yàn)合格放行的原料、輔料所有按規(guī)程交于下一工序。1.2將留在工序內(nèi)的細(xì)粉及不合格品寫(xiě)明品名、規(guī)格、重量、日期交質(zhì)控部辦理。1.3清理粉碎機(jī)、振蕩篩粉塵。1.4將粉碎機(jī)上能夠拆卸的零部件拆下將粉粒除去。1.5打掃場(chǎng)所上的所有污物、雜物，按規(guī)定辦理。沖洗、擦、抹：2.1將從粉碎機(jī)、振蕩篩中拆下的零部件，用飲用水沖洗，再用純化水清洗并晾干。2.2設(shè)施內(nèi)外都用飲用水洗凈后再用純化水沖洗并擦干。2.3將所有設(shè)施中轉(zhuǎn)動(dòng)部件油漬擦掉，從加油孔加新機(jī)油，并試車(chē)看可否正常運(yùn)轉(zhuǎn)。2.4場(chǎng)內(nèi)的日光燈、門(mén)、開(kāi)關(guān)、通風(fēng)口以及墻壁等按要求進(jìn)行干凈。2.5地面用堿水或0.01%沖洗精沖洗拖干，再用清水拖干。檢查要求：題目車(chē)間粉碎/過(guò)篩室干凈規(guī)程編碼：頁(yè)碼：PO-010-002/2發(fā)散單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車(chē)間3.1地面應(yīng)無(wú)積塵、無(wú)雜物、無(wú)死角并應(yīng)拖干。3.2日光燈、門(mén)窗、通風(fēng)口、開(kāi)關(guān)、設(shè)施等應(yīng)無(wú)積塵、污垢和水跡。3.3工具和容器干凈后無(wú)雜物并放于用具間存放。3.4設(shè)施內(nèi)外應(yīng)無(wú)粒狀、粉狀等印跡的異物并安裝到位。3.5操作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)沒(méi)關(guān)的物品。3.6干凈所用的工具、膠棉拖把、干凈抹布、掃帚等用后按規(guī)定沖洗、并放入潔具間。3.7清場(chǎng)達(dá)成，當(dāng)班應(yīng)自查簽字記錄。3.8組長(zhǎng)檢查復(fù)核后簽字。3.9QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證。題目車(chē)間干燥室干凈規(guī)程編碼：頁(yè)碼：1/2PO-011-00制定審核批準(zhǔn)擬定日期審察日期贊同日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份見(jiàn)效日期發(fā)散單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑車(chē)間一、目的：建立干燥室干凈規(guī)程以防發(fā)生混藥和交織污染，以提高設(shè)施的保養(yǎng)和正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保證產(chǎn)質(zhì)量量。二、適用范圍：適用于干燥室及其設(shè)施、設(shè)施，容器均須按本程序進(jìn)行操作。三、責(zé)任者：車(chē)間主任、組長(zhǎng)以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。四、程序：物料、粉塵除去：1.1將已干燥的原料、輔料所有按規(guī)程交于下一工序。1.2將留在工序內(nèi)的不合格品及細(xì)粉寫(xiě)明品名、規(guī)格、重量、日期交質(zhì)控部辦理。1.3干凈熱風(fēng)循環(huán)烘箱粉塵（包括設(shè)施里面和外面）。1.4將熱風(fēng)循環(huán)烘箱的盛料盤(pán)拆下來(lái)進(jìn)行干凈。1.5打掃場(chǎng)所上（包括設(shè)施里面）的所有污物、雜物，并按規(guī)定辦理。沖洗、擦、抹：2.1將熱風(fēng)循環(huán)烘箱中的盛料盤(pán)，用飲用水沖洗再用純化水沖洗并晾干。2.2設(shè)施內(nèi)外用飲用水擦洗再用純化水擦拭干凈。2.3場(chǎng)內(nèi)的日光燈、門(mén)窗、通風(fēng)口、開(kāi)關(guān)、設(shè)施以及墻壁等按要求干凈干凈。2.4地面用堿水或0.01%沖洗精沖洗拖干，再用純化水拖干。檢查要求：3.1地面應(yīng)無(wú)積塵、無(wú)雜物、無(wú)死角并應(yīng)拖干。3.2地漏、日光燈、門(mén)窗、通風(fēng)口、開(kāi)關(guān)、設(shè)施及墻壁等應(yīng)無(wú)積塵、污垢和水跡。題目編碼：頁(yè)碼：車(chē)間干燥室干凈規(guī)程PO-011-002/2發(fā)散單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑車(chē)間3.3工具和容器干凈后無(wú)雜物并定點(diǎn)放齊。3.4設(shè)施內(nèi)外應(yīng)無(wú)粒狀、粉狀等印跡的異物并安裝到位3.5工作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)沒(méi)關(guān)的物品。3.6干凈所用的工具、膠棉拖把、干凈抹布、掃帚等用后按規(guī)定沖洗、并放入潔具間。3.7清場(chǎng)達(dá)成，當(dāng)班應(yīng)自查簽字記錄。3.8組長(zhǎng)檢查復(fù)核后簽字。3.9QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證。題目車(chē)間稱(chēng)量配料室干凈規(guī)程編碼：頁(yè)碼：1/1PO-012-00制定審核批準(zhǔn)擬定日期審察日期贊同日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量四份見(jiàn)效日期發(fā)散單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/口服溶液劑車(chē)間一、目的：建立稱(chēng)量配料室干凈規(guī)程以防發(fā)生混藥和交織污染，以提高設(shè)施的保養(yǎng)和正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保證產(chǎn)質(zhì)量量。二、適用范圍：適用于稱(chēng)量配料室及其設(shè)施、設(shè)施，容器均須按本程序進(jìn)行操作。三、責(zé)任者：車(chē)間主任、班組長(zhǎng)以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。四、程序：物料、粉塵除去：1.1干凈磅秤、電子臺(tái)秤及各工具上的粉塵。1.2除去場(chǎng)所上的所有污物、雜物，按規(guī)定辦理。沖洗：2.1干凈并晾干稱(chēng)量用具。2.2稱(chēng)量容器內(nèi)外，用飲用水沖洗干凈。2.3場(chǎng)內(nèi)的日光燈、門(mén)窗、通風(fēng)口、開(kāi)關(guān)以及墻壁等要求干凈干凈。2.4地面用堿水或0.01%沖洗精沖洗拖干，再用清水拖干。檢查要求：3.1地面應(yīng)無(wú)積塵、無(wú)雜物、無(wú)死角并應(yīng)拖干。3.2日光燈、門(mén)窗、通風(fēng)口、開(kāi)關(guān)及墻壁等應(yīng)無(wú)積塵、污垢和水跡。3.3工具和容器干凈后無(wú)雜物擦干后放入用具間。3.4操作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)沒(méi)關(guān)的物品。3.5干凈所用的工具、拖把、抹布等用后按規(guī)定沖洗、擰干并放入潔具間。3.6清場(chǎng)達(dá)成，當(dāng)班應(yīng)自查簽字記錄3.7組長(zhǎng)檢查簽字。3.8QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證。題目車(chē)間混雜室干凈規(guī)程編碼：頁(yè)碼：1/2PO-013-00制定審核批準(zhǔn)擬定日期審察日期贊同日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量四份見(jiàn)效日期發(fā)散單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑車(chē)間/中藥提取劑車(chē)間一、目的：建立混雜室干凈規(guī)程以防發(fā)生混藥和交織污染，以利于設(shè)施的保養(yǎng)和正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保證產(chǎn)質(zhì)量量。二、適用范圍：適用于混雜室及其設(shè)施、設(shè)施，容器均須按本規(guī)程進(jìn)行操作。三、責(zé)任者：車(chē)間主任、組長(zhǎng)以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。四、程序：物料、粉塵除去：1.1將留在工序內(nèi)的細(xì)粉及不合格品寫(xiě)明品名、規(guī)格、重量、日期交質(zhì)控部門(mén)辦理。1.2干凈三維運(yùn)動(dòng)混雜機(jī)上的粉塵。1.3打掃場(chǎng)所上的所有污物、雜物，按規(guī)定辦理。沖洗、擦、抹：2.1按《三維運(yùn)動(dòng)混雜機(jī)干凈規(guī)程》和《迅速整粒機(jī)干凈規(guī)程》進(jìn)行清潔。2.2將設(shè)施轉(zhuǎn)動(dòng)部件油漬擦掉，并按保護(hù)保養(yǎng)規(guī)程從加油孔加新機(jī)油，并試車(chē)看可否正常運(yùn)轉(zhuǎn)。2.3場(chǎng)內(nèi)的日光燈、門(mén)窗、通口風(fēng)、開(kāi)關(guān)以及墻壁等要求干凈干凈。2.4地面用堿水或0.01%沖洗精沖洗拖干，再用清水拖干。檢查要求：3.1地面應(yīng)無(wú)積塵、無(wú)雜物、無(wú)死角并應(yīng)拖干。3.2日光燈、門(mén)窗、通風(fēng)口、開(kāi)關(guān)及墻壁等應(yīng)無(wú)積塵、污垢和水跡。3.3工具和盛器干凈后無(wú)雜物擦干，定點(diǎn)放齊。3.4設(shè)施內(nèi)外應(yīng)無(wú)粒狀、粉狀等印跡的異物并擦干。題目編碼：頁(yè)碼：車(chē)間混雜室干凈規(guī)程PO-013-002/2發(fā)散單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑車(chē)間/中藥提取劑車(chē)間3.5操作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)沒(méi)關(guān)的物品。3.6干凈所用的工具、拖把、抹布、掃帚等用后按規(guī)定沖洗、擰干放入定潔具間。3.7清場(chǎng)達(dá)成，當(dāng)班應(yīng)自查簽字記錄3.8組長(zhǎng)檢查簽字。3.9QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證。題目粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑車(chē)間編碼：頁(yè)碼：1/2分裝室干凈規(guī)程PO-014-00制定審核批準(zhǔn)擬定日期審察日期贊同日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份見(jiàn)效日期發(fā)散單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑車(chē)間一、目的：建立分裝室干凈規(guī)程，以防發(fā)生混藥和交織污染，以利于設(shè)施的保養(yǎng)和正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保證產(chǎn)質(zhì)量量。二、適用范圍：適用于分裝室及其設(shè)施、設(shè)施、容器均須按本規(guī)程進(jìn)行操作。三、責(zé)任者：車(chē)間主任、組長(zhǎng)及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。四、程序：物料粉塵除去：1.1將已分裝好的待包裝品所有按規(guī)定傳入外包裝室。1.2留在工序內(nèi)的內(nèi)包裝資料，應(yīng)寫(xiě)明品名、規(guī)格、數(shù)量、日期并辦理退庫(kù)手續(xù)。1.3除去包裝機(jī)里面和外面的粉塵。1.4掃凈操作室地面上的污物、廢料、雜物等按規(guī)定辦理。沖洗、擦、抹：2.1將包裝機(jī)各個(gè)部位上的積塵干凈干凈。2.2將操作間內(nèi)的日光燈、門(mén)窗、開(kāi)關(guān)、通風(fēng)口、設(shè)施、地漏以及墻壁等擦凈。2.3場(chǎng)所用清水沖洗至拖干。檢查要求：3.1操作室地面應(yīng)無(wú)積塵、無(wú)雜物、無(wú)死角并應(yīng)拖干。3.2日光燈、門(mén)窗、開(kāi)關(guān)、通風(fēng)口、分裝機(jī)表面、墻壁、地漏等應(yīng)無(wú)積塵、污垢和水跡。3.3工具和盛裝器干凈后應(yīng)無(wú)雜物并擦干凈，放入用具間。3.4工作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)沒(méi)關(guān)的物品。3.5干凈所用的工具、拖把、抹布、掃帚等用后按規(guī)定沖洗晾干后，放入題目粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑車(chē)間編碼：頁(yè)碼：分裝室干凈規(guī)程PO-014-002/2發(fā)散單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑車(chē)間潔具間。3.6清場(chǎng)達(dá)成當(dāng)班人員應(yīng)自查簽字記錄。3.7組長(zhǎng)檢查簽字。3.8QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證。題目粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取編碼：頁(yè)碼：1/1車(chē)間外包裝室干凈規(guī)程PO-015-00制定審核批準(zhǔn)擬定日期審察日期贊同日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量四份見(jiàn)效日期發(fā)散單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車(chē)間一、目的：建立外包裝室干凈規(guī)程，以防混藥和交織污染，以提高產(chǎn)質(zhì)量量。二、適用范圍：適用于外包裝室及其設(shè)施、設(shè)施均須按本規(guī)程進(jìn)行操作。三、責(zé)任者：車(chē)間主任、本工序組長(zhǎng)以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員四、程序：物料除去：1.1將已包裝好的產(chǎn)品裝入紙箱送入成品待驗(yàn)區(qū)。1.2留在工序內(nèi)的外包裝資料，應(yīng)寫(xiě)明品名、規(guī)格、數(shù)量、日期填寫(xiě)包裝資料回單退回庫(kù)房。打掃、除塵：2.1干凈工作臺(tái)上的污垢、塵物。2.2打掃地面上的粉塵、雜物并用拖把拖干。2.3干凈打碼機(jī)。2.4檢查地面上可否有遺留物等。檢查要求：3.1地面無(wú)積塵、無(wú)雜物、無(wú)死角并應(yīng)拖干。3.2日光燈、門(mén)窗、開(kāi)關(guān)、墻壁等應(yīng)無(wú)積塵、污垢和水跡。3.3工具和盛器干凈后應(yīng)無(wú)雜物并擦干放入用具間。3.4操作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)沒(méi)關(guān)的物品。3.5干凈所用的工具、拖把、抹布、掃帚等用后按規(guī)定沖洗擰干后放入潔具間。3.6清場(chǎng)達(dá)成當(dāng)班應(yīng)自查簽字記錄。3.7組長(zhǎng)檢查簽字。3.8QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證。題目中藥前辦理車(chē)間粉碎崗位操作規(guī)程編碼：頁(yè)碼：1/1PO-016-00制定審核批準(zhǔn)擬定日期審察日期贊同日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份見(jiàn)效日期發(fā)散單位生產(chǎn)部中藥前辦理車(chē)間一、目的：掌握中藥材粉碎操作規(guī)程。二、適用范圍：適用于藥材粉碎崗位操作人員。三、責(zé)任者：班組負(fù)責(zé)人、崗位操作人員、車(chē)間工藝員、QA質(zhì)監(jiān)員。四、程序：依照生產(chǎn)計(jì)劃，工藝員提前三天填寫(xiě)生產(chǎn)指令，檢查生產(chǎn)所需中藥材可否有檢驗(yàn)報(bào)告單，并核對(duì)品名、批號(hào)等可否吻合，檢查外觀質(zhì)量，查收數(shù)量。除去藥材中夾雜的異物、霉粒等，記錄于批生產(chǎn)記錄，爾后稱(chēng)量物料，要進(jìn)行復(fù)核。稱(chēng)量工具在使用前應(yīng)校正，以求正確，稱(chēng)料時(shí)應(yīng)做到取砝碼時(shí)檢查，稱(chēng)料時(shí)與記錄核對(duì)，砝碼還原時(shí)復(fù)查，使用后干凈干凈，穩(wěn)當(dāng)保留。粉碎機(jī)開(kāi)機(jī)前要對(duì)各部件進(jìn)行檢查。把布袋扎緊在粉碎機(jī)出口處。開(kāi)機(jī)空轉(zhuǎn)1-2分鐘后，再投放藥材，進(jìn)行粉碎。開(kāi)機(jī)時(shí)嚴(yán)禁異物如鐵釘、鏍絲、鐵塊等流入粉碎機(jī)內(nèi)部，以防造成事故。每次粉碎藥材后及時(shí)稱(chēng)重，真實(shí)記錄，計(jì)算收率，交于下一工序。并把粉碎機(jī)及室內(nèi)打掃干凈，清場(chǎng)。在更換品種前，要清場(chǎng)，原品種的藥材所有進(jìn)庫(kù)，沖洗粉碎機(jī)及集粉袋，打掃室內(nèi)干凈衛(wèi)生，經(jīng)組長(zhǎng)檢查合格后才能更換。必定衣著本崗位規(guī)定的工作服，才能進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，不得穿離生產(chǎn)區(qū)。粉碎操作時(shí)要帶口罩。及時(shí)真實(shí)填寫(xiě)操作記錄，要求填寫(xiě)字跡正直清楚，不得撕毀或任意涂改。下班前按工藝衛(wèi)生要求進(jìn)行清場(chǎng)打掃，下班時(shí)關(guān)閉門(mén)窗、水閥、電源開(kāi)關(guān)等。一、目的：建立中藥材粉碎室干凈規(guī)程以防發(fā)生混藥和交織污染，以提高設(shè)施的保養(yǎng)和正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保證產(chǎn)質(zhì)量量。題目中藥前辦理車(chē)間粉碎室干凈規(guī)程編碼:頁(yè)碼：1/2PO-017-00制定審核批準(zhǔn)擬定日期審察日期贊同日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份見(jiàn)效日期發(fā)散單位生產(chǎn)部中藥前辦理車(chē)間二、適用范圍：適用于中藥材粉碎室及其設(shè)施、設(shè)施，容器均須按本規(guī)程進(jìn)行操作。三、責(zé)任者：車(chē)間主任、組長(zhǎng)以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。四、程序：物料、粉塵除去：1.1將已粉碎的經(jīng)檢驗(yàn)合格的原料填寫(xiě)回單入庫(kù)。1.2將留在工序內(nèi)的細(xì)粉及不合格品寫(xiě)明品名、規(guī)格、重量、日期交質(zhì)控部辦理。1.3干凈粉碎機(jī)粉塵。1.4將粉碎機(jī)能夠拆卸的零部件拆下將粉粒除去。1.5打掃場(chǎng)所上的所有污物、雜物，按規(guī)定辦理。沖洗、擦、抹：2.1將從粉碎機(jī)中拆下的零部件，用飲用水沖洗并晾干。2.2設(shè)施內(nèi)外都用飲用水洗凈后擦干。2.3將所有設(shè)施中轉(zhuǎn)動(dòng)部件油漬擦掉，從加油孔加新機(jī)油，并試車(chē)看可否正常運(yùn)轉(zhuǎn)。2.4場(chǎng)內(nèi)的日光燈、門(mén)窗、通風(fēng)口、開(kāi)關(guān)、設(shè)施以及墻壁等按要求干凈干凈。2.5地面用堿水或0.01%沖洗精沖洗拖干，再用清水拖干。檢查要求：題目中藥前辦理車(chē)間粉碎室干凈規(guī)程發(fā)散單位生產(chǎn)部中藥前辦理車(chē)間

編碼：頁(yè)碼：PO-017-002/23.1地面應(yīng)無(wú)積塵、無(wú)雜物、無(wú)死角并應(yīng)拖干。3.2日光燈、門(mén)窗、通風(fēng)口、開(kāi)關(guān)等應(yīng)無(wú)積塵、污垢和水跡。3.3工具和容器干凈后無(wú)雜物放入用具間。3.4設(shè)施內(nèi)外應(yīng)無(wú)粒狀、粉狀等印跡的異物。3.5操作間內(nèi)不應(yīng)存放與生產(chǎn)沒(méi)關(guān)的物品。3.6干凈所用的工具：拖把、抹布、掃帚等，用后按規(guī)定沖洗，并放入潔具間。3.7清場(chǎng)達(dá)成，當(dāng)班應(yīng)自查簽字記錄。3.8組長(zhǎng)檢查復(fù)核后簽字。3.9QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證。題目口服溶液劑車(chē)間原輔料暫存編碼：頁(yè)碼：1/1崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程PO-102-00制定審核批準(zhǔn)擬定日期審察日期贊同日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份見(jiàn)效日期發(fā)散單位生產(chǎn)部口服溶液劑車(chē)間一、目的：建立口服溶液劑車(chē)間原輔料暫存崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范脫包工藝。二、適用范圍：適用于口服溶液劑原輔料暫存崗位的操作人員及車(chē)間暫存崗位。三、責(zé)任者：QA質(zhì)監(jiān)員、崗位操作人員。四、程序：脫包的原輔料，經(jīng)過(guò)傳達(dá)窗傳到暫存室。要仔細(xì)復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量可否吻合，否則暫存室不得接收。如有數(shù)種原料暫存時(shí)，應(yīng)先按品種、規(guī)格、批號(hào)分別放在地托上，擺放整齊，防范差錯(cuò)。嚴(yán)格按《聯(lián)鎖傳達(dá)窗的操作規(guī)程》進(jìn)行操作。及時(shí)填寫(xiě)崗位原始記錄。題目口服溶液劑車(chē)間配液過(guò)濾編碼：崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程頁(yè)碼：1/2PO-104-00制定審核批準(zhǔn)擬定日期審察日期贊同日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份見(jiàn)效日期發(fā)散單位生產(chǎn)部口服溶液劑車(chē)間一、目的：建立配液崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作達(dá)到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證工藝質(zhì)量。二、適用范圍：適用于配液過(guò)濾崗位的操作。三、職責(zé)：配液過(guò)濾崗位的操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的推行負(fù)責(zé)；車(chē)間主任、QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)督查。四、程序：操作前準(zhǔn)備：1.1配液過(guò)濾崗位操作人員按進(jìn)出十萬(wàn)級(jí)干凈區(qū)換衣規(guī)程進(jìn)行換衣。1.2配液室按配液室干凈消毒規(guī)程干凈消毒。生產(chǎn)操作：2.1配制：操作人員依照批生產(chǎn)指令配制。按工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄要求加純化水至總量的一半，將稱(chēng)量后的原輔料按規(guī)定倒入配液罐內(nèi)。接通電源，開(kāi)動(dòng)攪拌器，攪拌10分鐘至溶解完滿。再加入純化水至所生產(chǎn)的規(guī)定量。再開(kāi)啟攪拌開(kāi)關(guān)，攪拌10分鐘使其藥液混雜均勻（在過(guò)濾從前檢測(cè)過(guò)濾膜的通透性）。取樣作含量、性狀及PH檢測(cè)。過(guò)濾除菌：按藥液過(guò)濾標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。取樣作澄清度檢測(cè)，半成品檢驗(yàn)報(bào)告單收到后通知灌裝崗位進(jìn)行灌裝。注：從原料投入至配制結(jié)束不能夠高出2小時(shí)，否則視為偏差。2.2干凈消毒：題目口服溶液劑車(chē)間配液過(guò)濾編碼：頁(yè)碼：崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程PO-104-002/2發(fā)散單位生產(chǎn)部口服溶液劑車(chē)間按濾器沖洗及辦理操作規(guī)程對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行干凈消毒。按配料罐及其管道干凈消毒規(guī)程進(jìn)行干凈消毒。過(guò)濾器的安裝：檢查過(guò)濾密封膠圈的完滿性，并平展地壓按于密封槽內(nèi)。固定過(guò)濾器底座，將濾芯安裝在過(guò)濾器底座上，上好緊固螺絲。操作間干凈：3.1配液室按配液室干凈規(guī)程干凈。3.2干凈后，填寫(xiě)各操作及干凈記錄。異常情況辦理：如設(shè)施發(fā)生故障，不能夠正常工作，應(yīng)填寫(xiě)《偏差辦理單》交車(chē)間技術(shù)人員及時(shí)辦理。題目濾器沖洗及辦理操作規(guī)程編碼：頁(yè)碼：1/1PO-105-00制定審核批準(zhǔn)擬定日期審察日期贊同日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份見(jiàn)效日期發(fā)散單位生產(chǎn)部口服液體劑車(chē)間一、目的：建立濾器沖洗及辦理操作規(guī)程，使操作達(dá)到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證過(guò)濾質(zhì)量。二、適用范圍：適用于濾器的沖洗及辦理。三、職責(zé)：過(guò)濾系統(tǒng)的操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的推行負(fù)責(zé)；QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督。四、程序：1初次使用濾器時(shí)，應(yīng)用4%堿水煮沸濾芯30min，用飲用水沖洗濾器內(nèi)外后再使用。濾芯不用時(shí)，請(qǐng)不要拆封，省得污損。過(guò)濾時(shí)，為了使濾液充滿濾器，進(jìn)料時(shí)先打開(kāi)排氣閥，排凈空氣。4過(guò)濾時(shí)，進(jìn)液壓力不要過(guò)大，一般控制在0.1MPa～0.4Mpa以內(nèi)的收效最正確，壓力過(guò)大，簡(jiǎn)單破壞膜孔，影響過(guò)濾精度。濾芯每次用完后，最好用飲用水沖洗干凈，以提高其使用壽命，必要時(shí)用4%堿水煮沸濾芯30min，再用飲用水沖洗干凈；如平時(shí)不沖洗，濾芯過(guò)濾能力會(huì)很快降低，甚至馬上報(bào)廢。6已用過(guò)的濾芯，長(zhǎng)遠(yuǎn)不用，烘干后在干凈處密封保留，或浸泡在1%酸堿溶液中，再用純化水沖洗干凈。題目藥液過(guò)濾標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：頁(yè)碼：1/1PO-106-00制定生產(chǎn)部審核批準(zhǔn)擬定日期審察日期贊同日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份見(jiàn)效日期發(fā)散單位生產(chǎn)部口服溶液劑車(chē)間一、目的：建立藥液過(guò)濾標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作達(dá)到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，確保過(guò)濾質(zhì)量。二、適用范圍：適用于藥液過(guò)濾標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。三、職責(zé)：過(guò)濾系統(tǒng)的操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的推行負(fù)責(zé)；QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督。四、程序：1．操作前準(zhǔn)備：1.1檢查過(guò)濾裝置可否擁有“已干凈”標(biāo)示。1.2檢查所需用容器、工具的干凈消毒情況。2.藥液配制達(dá)成后，取樣進(jìn)行性狀、PH、含量測(cè)定，合格后則進(jìn)行除菌過(guò)濾。關(guān)閉其他閥門(mén)，開(kāi)啟循環(huán)閥門(mén)，啟動(dòng)泵，使藥液經(jīng)過(guò)精美過(guò)濾器循環(huán)，并使壓力不高出0.2Mpa。注意壓力表突然增高或降低，則能夠判斷濾膜擁塞或破壞。取樣進(jìn)行澄清度檢查，檢查合格后，即可灌裝。除菌過(guò)濾后，關(guān)閉泵電源開(kāi)關(guān)。題目口服溶液劑車(chē)間備瓶崗位編碼：頁(yè)碼：1/1標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程PO-107-00制定審核批準(zhǔn)擬定日期審察日期贊同日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份見(jiàn)效日期發(fā)散單位生產(chǎn)部口服溶液劑車(chē)間一、目的：建立備瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作達(dá)到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證工藝質(zhì)量。二、適用范圍：適用備瓶崗位操作。三、職責(zé)：操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)推行負(fù)責(zé)；車(chē)間主任、QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)督查。四、程序：操作前準(zhǔn)備：1.1備瓶崗位操作人員按進(jìn)出十萬(wàn)級(jí)干凈區(qū)換衣規(guī)程凈化換衣。1.2檢查可否擁有前批“清場(chǎng)合格證副本”，并附于本批生產(chǎn)記錄內(nèi)。操作過(guò)程：2.1依照批包裝指令到庫(kù)房領(lǐng)取所需干凈瓶、蓋。2.2操作人員在脫包間內(nèi)脫去外包裝，用干凈布干凈干凈后放入傳達(dá)窗內(nèi)，紫外線照射30分鐘，傳至包材暫存間。2.3在暫存間內(nèi)脫去瓶、蓋外層塑料袋，用75%乙醇溶液對(duì)內(nèi)層塑料袋清潔消毒。2.4操作人員對(duì)所盛不銹鋼容器用75%乙醇溶液進(jìn)行消毒。2.5剪開(kāi)干凈瓶、干凈蓋的內(nèi)層塑料袋，分別倒入不銹鋼容器內(nèi)，傳至灌裝間。清場(chǎng)、干凈：3.1除去廢物儲(chǔ)藏器內(nèi)的荒棄物。3.2備瓶室按《備瓶室干凈消毒規(guī)程》進(jìn)行消毒。題目口服溶液劑車(chē)間灌裝崗位編碼：頁(yè)碼：1/3標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程PO-108-00制定審核批準(zhǔn)擬定日期審察日期贊同日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份見(jiàn)效日期發(fā)散單位生產(chǎn)部口服溶液劑車(chē)間一、目的：建立灌裝崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作達(dá)到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證工藝質(zhì)量。二、適用范圍：適用于灌封崗位的操作。三、職責(zé)：灌裝組長(zhǎng)、操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)推行負(fù)責(zé)；車(chē)間主任、QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)督查。四、程序：灌裝前的檢查及準(zhǔn)備：1.1灌裝崗位操作人員按進(jìn)出十萬(wàn)級(jí)干凈區(qū)換衣規(guī)程進(jìn)行換衣。1.2手用75%乙醇溶液消毒后，進(jìn)入灌裝室。1.3檢查有無(wú)上批清場(chǎng)合格證副本并入批生產(chǎn)記錄。1.4灌裝室按灌裝室干凈、消毒規(guī)程干凈、消毒。1.5使用工具用75%乙醇溶液消毒后使用。1.6用75%乙醇溶液干凈消毒灌裝機(jī)的進(jìn)出瓶軌道、均分盤(pán)及外壁。1.7將已消毒灌裝用具傳入灌裝室。操作過(guò)程：2.1按灌裝機(jī)操作規(guī)程將灌注各部件組裝成灌裝系統(tǒng)，安裝在灌裝機(jī)上。2.2檢查灌裝系統(tǒng)安裝無(wú)誤后，開(kāi)機(jī)進(jìn)行操作。2.3開(kāi)機(jī)點(diǎn)動(dòng)，檢查灌裝機(jī)各部件運(yùn)轉(zhuǎn)情況，有無(wú)異常聲響、震動(dòng)等。并在各運(yùn)轉(zhuǎn)部位加潤(rùn)滑油。2.4灌裝操作：藥液灌裝前檢查半成品檢驗(yàn)員開(kāi)據(jù)的半成品檢驗(yàn)報(bào)告單。通知配料人員，將配制好的藥液輸入高位槽。題目口服溶液劑車(chē)間灌裝編碼：頁(yè)碼：崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程PO-108-002/3發(fā)散單位生產(chǎn)部口服溶液劑車(chē)間整理好藥瓶，開(kāi)啟傳達(dá)帶。調(diào)整灌裝針頭與裝量。依照批生產(chǎn)記錄，核對(duì)品名、批號(hào)、裝量及藥液體積。檢查藥液的澄清度、色彩，均應(yīng)吻合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，用量筒測(cè)出標(biāo)準(zhǔn)裝量，應(yīng)吻合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。開(kāi)啟傳達(dá)帶，將灌裝好的藥瓶傳至旋蓋機(jī)、鋁箔封口機(jī)封好口后傳至外包裝間。需停機(jī)時(shí)，必定先停灌裝機(jī)，再停旋蓋機(jī)、鋁箔封口機(jī)。將灌裝、旋蓋后節(jié)余的干凈瓶辦理包材回單退回庫(kù)房。灌裝結(jié)束后，拔下電源插頭。干凈清場(chǎng)：4.1按灌裝機(jī)干凈消毒規(guī)程拆卸灌注系統(tǒng)，并對(duì)灌注器、灌裝機(jī)干凈消毒。4.2灌裝室按灌裝室干凈、消毒規(guī)程進(jìn)行干凈、消毒。4.3清場(chǎng)結(jié)束后，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，經(jīng)QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格，在批生產(chǎn)記錄上簽字，并簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”。質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：5.1室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度應(yīng)吻合標(biāo)準(zhǔn)，溫度18-26℃，相對(duì)濕度30%-65%。5.2藥液色彩、澄清度吻合標(biāo)準(zhǔn)。5.3裝量吻合標(biāo)準(zhǔn)，差異±3%。5.4灌裝初步時(shí)間到灌裝結(jié)束時(shí)間不高出3小時(shí)。灌裝時(shí)注意事項(xiàng)：6.1裸手操作時(shí)，手部每隔30分鐘用75%乙醇溶液消毒1次。6.2調(diào)整機(jī)器各部件后，必定擰緊螺絲。題目口服溶液劑車(chē)間灌裝編碼：頁(yè)碼：崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程PO-108-003/3發(fā)散單位生產(chǎn)部口服溶液劑車(chē)間6.3機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)中，手或工具嚴(yán)禁伸入轉(zhuǎn)動(dòng)部位。6.4裝量、藥液澄清度每隔30分鐘檢查1次，每次取4瓶。異常情況辦理：如設(shè)施發(fā)生故障、藥液發(fā)生渾濁影響正常工作時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)《偏差辦理單》，交車(chē)間技術(shù)人員及時(shí)辦理。題目口服溶液劑車(chē)間外包裝編碼：頁(yè)碼：崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程PO-109-001/2制定審核批準(zhǔn)擬定日期審察日期贊同日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份見(jiàn)效日期發(fā)散單位生產(chǎn)部口服溶液劑車(chē)間一、目的：建立外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作達(dá)到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證包裝質(zhì)量。二、適用范圍：適用于藥品的外包裝作業(yè)。三、職責(zé)：外包裝崗位操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的推行負(fù)責(zé)；車(chē)間主任、QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)督查。四、程序：外包裝前的準(zhǔn)備工作：1.1操作人員按進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)換衣規(guī)程進(jìn)行換衣。1.2檢查可否擁有前批“清場(chǎng)合格證副本”，并附于本批生產(chǎn)記錄內(nèi)。操作過(guò)程：2.1按“包裝指令單”填寫(xiě)領(lǐng)料單，向庫(kù)房領(lǐng)取所需包裝資料。2.2按“包裝指令單”向灌裝室領(lǐng)取待包裝的藥品。2.3檢查上工序交來(lái)半成品的品名、規(guī)格、批號(hào)可否吻合。2.4貼標(biāo)機(jī)打印瓶簽的批號(hào)、有效期，貼瓶簽要求正直，適中一致，牢固、干凈，不傾斜不翹角。2.5打印箱簽的批號(hào)、有效期，對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤，并要求字跡清楚、正直，地址一致。2.6裝箱時(shí)要注意瓶簽，不能夠把它弄斜或零散，按要求放，不得缺少。2.7開(kāi)出請(qǐng)驗(yàn)單，通知QA質(zhì)監(jiān)員取樣。2.8裝箱前要核對(duì)紙箱、藥品的名稱(chēng)與裝箱單上的品名、規(guī)格、批號(hào)可否吻合，確認(rèn)無(wú)誤，進(jìn)行裝箱，要求數(shù)量正確，封箱嚴(yán)實(shí)、牢固。題目口服溶液劑車(chē)間外包裝編碼：頁(yè)碼：崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程PO-109-002/2發(fā)散單位生產(chǎn)部口服溶液劑車(chē)間2.9整批產(chǎn)品包裝結(jié)束后，按入庫(kù)規(guī)程辦理入庫(kù)。整箱入庫(kù)，零頭存放待下批生產(chǎn)時(shí)取回合箱。2.10將印有批號(hào)、有效期的標(biāo)簽樣張歸于批包裝記錄內(nèi)。2.11每批包裝結(jié)束后，要正確統(tǒng)計(jì)各種包裝的耗費(fèi)數(shù)及節(jié)余數(shù)，按標(biāo)簽管理方法，辦理破壞標(biāo)簽及節(jié)余標(biāo)簽。清場(chǎng)干凈：3.1將節(jié)余的包裝資料，清點(diǎn)數(shù)量，退回庫(kù)房。3.2將出弊端及已打印批號(hào)、有效期的包裝資料，清點(diǎn)數(shù)量，登記臺(tái)帳集中銷(xiāo)毀。3.3將殘損廢藥清點(diǎn)瓶數(shù)，記錄并銷(xiāo)毀。3.4藥品包裝室按藥品包裝室干凈規(guī)程進(jìn)行干凈。3.5清場(chǎng)達(dá)成，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，并請(qǐng)QA質(zhì)監(jiān)員檢查，確認(rèn)合格后，在批生產(chǎn)記錄上簽字，并發(fā)放“清場(chǎng)合格證”。質(zhì)量控制及復(fù)核：4.1

質(zhì)量要求：貼簽：正直、適中、牢固（無(wú)空氣、皺褶）、干凈。包裝：數(shù)量正確，批號(hào)、生產(chǎn)日期清楚正確，地址一致，說(shuō)明書(shū)齊全。裝箱：數(shù)量正確，批號(hào)字跡清楚，箱單填寫(xiě)清楚，折疊對(duì)齊并封箱牢固。4.2每瓶裝藥數(shù)量應(yīng)正確，應(yīng)有人復(fù)核檢查。4.3裝箱數(shù)量正確，應(yīng)有第二人獨(dú)立復(fù)核檢查。4.4包裝資料的領(lǐng)用量、使用量、破壞量、銷(xiāo)毀量、退庫(kù)量，應(yīng)有第二人獨(dú)立復(fù)核。注意事項(xiàng)：不同樣品種、規(guī)格的藥品及包裝資料應(yīng)嚴(yán)格隔斷。包裝線在同一時(shí)間只能包裝同一批產(chǎn)品。異常情況辦理：設(shè)施不能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)，影響正常生產(chǎn)或影響包裝質(zhì)量時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)《偏差辦理單》交車(chē)間主任并通知QA質(zhì)監(jiān)員，請(qǐng)?jiān)O(shè)施維修人員進(jìn)行維修。題目口服溶液劑車(chē)間原輔料編碼:頁(yè)碼：1/1脫包室干凈、消毒規(guī)程PO-110-00制定審核批準(zhǔn)擬定日期審察日期贊同日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份見(jiàn)效日期發(fā)散單位生產(chǎn)部口服溶液劑車(chē)間一、目的：建立口服溶液劑車(chē)間原輔料脫包室干凈規(guī)程以防發(fā)生混藥和交織污染，保證產(chǎn)質(zhì)量量。二、適用范圍：適用于口服溶液劑車(chē)間原輔料脫包室、容器均須按本規(guī)程進(jìn)行操作。三、職責(zé)：車(chē)間主任、組長(zhǎng)以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。四、程序：物料、粉塵除去：1.1除去場(chǎng)所上的所有污物、雜物，按規(guī)定辦理。沖洗：2.1工作間內(nèi)的日光燈、門(mén)、開(kāi)關(guān)、聯(lián)鎖窗以及墻壁等要求干凈。2.2地面用堿水或0.01%沖洗精沖洗拖干，再用清水拖干。檢查要求：3.1地面應(yīng)無(wú)積塵、無(wú)雜物、無(wú)死角并應(yīng)拖干。3.2日光燈、門(mén)、聯(lián)鎖窗、開(kāi)關(guān)、墻壁等應(yīng)無(wú)積塵、污垢和水跡。3.3工具和盛器干凈后無(wú)雜物并擦試干凈，定點(diǎn)放齊。3.4操作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)沒(méi)關(guān)的物品。3.5干凈所用的工具：拖把、抹布等，用后按規(guī)定沖洗、擰干并放入定點(diǎn)貯存室。3.6清場(chǎng)達(dá)成，當(dāng)班應(yīng)自查簽字記錄。3.7組長(zhǎng)檢查簽字。3.8QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證。題目口服溶液劑車(chē)間原輔料編碼:頁(yè)碼：1/2暫存室干凈、消毒規(guī)程PO-111-00制定審核批準(zhǔn)擬定日期審察日期贊同日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份見(jiàn)效日期發(fā)散單位生產(chǎn)部口服溶液劑一、目的：建立口服溶液劑車(chē)間原輔料暫存室干凈規(guī)程以防發(fā)生混藥和交叉污染，保證產(chǎn)質(zhì)量量。二、適用范圍：適用于口服溶液劑車(chē)間原輔料暫存室、用具均須按本規(guī)程進(jìn)行操作。三、職責(zé)：車(chē)間主任、組長(zhǎng)以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。四、程序：干凈頻率：1.1生產(chǎn)操作前，生產(chǎn)結(jié)束后各干凈消毒1次。1.2每星期完整干凈消毒1次（包括墻面、頂棚）。1.3特別情況隨時(shí)干凈消毒。消毒劑（每個(gè)月輪換使用）2.10.2%新潔爾滅溶液；2.275%乙醇溶液。干凈劑：沖洗劑。干凈工具：不零散纖維的干凈抹布、毛刷、膠棉拖把、橡膠手套。干凈方法：5.1生產(chǎn)操作前干凈:用干凈抹布除去門(mén)及把手、聯(lián)鎖窗、墻壁及地面等各表面灰塵。5.2生產(chǎn)結(jié)束后：將生產(chǎn)中荒棄物傳至室外。除去廢物貯器內(nèi)的荒棄物，用毛刷、干凈劑洗漱干凈，用純化水沖凈。題目口服溶液劑車(chē)間原輔料編碼:頁(yè)碼：暫存室干凈、消毒規(guī)程PO-111-002/2發(fā)散單位生產(chǎn)部口服溶液劑用濕干凈抹布、膠棉拖把除去門(mén)和把手、地面、墻壁、聯(lián)鎖窗等各表面灰塵及污跡，污垢積聚處用毛刷、干凈劑洗漱除去污垢，必要時(shí)用消毒劑消毒。5.3經(jīng)QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格，并簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”。干凈收效議論：目測(cè)稱(chēng)量室各表面干凈，無(wú)污跡。干凈工具沖洗及存放：按干凈工具干凈規(guī)程進(jìn)行干凈、消毒，存放于干凈工具間指定地址。一、目的：建立稱(chēng)量配料室的干凈消毒制度，保證工藝衛(wèi)生，防范污染及題目口服溶液劑車(chē)間稱(chēng)量配料室編碼：頁(yè)碼：1/2干凈、消毒規(guī)程PO-112-00制定審核批準(zhǔn)擬定日期審察日期贊同日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份見(jiàn)效日期發(fā)散單位生產(chǎn)部口服溶液劑車(chē)間交織污染。二、適用范圍：適用于稱(chēng)量配料室的干凈消毒操作。三、職責(zé)：稱(chēng)量配料室操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的推行負(fù)責(zé)；QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督。四、程序：干凈頻率：1.1生產(chǎn)操作前、生產(chǎn)結(jié)束后各干凈消毒1次。1.2每星期完整干凈消毒1次（包括墻面、頂棚）。1.3特別情況隨時(shí)干凈消毒。消毒劑（每個(gè)月輪換使用）。2.15%甲酚皂溶液；2.20.2%新潔爾滅溶液；2.375%乙醇溶液。干凈劑：沖洗劑。干凈工具：不零散纖維的干凈抹布、毛刷、膠棉拖把、橡膠手套。干凈方法：5.1生產(chǎn)操作前干凈：用濕干凈布除去稱(chēng)量用具、操作臺(tái)、門(mén)和把手、地面、風(fēng)口、墻壁等各表面灰塵。5.2生產(chǎn)結(jié)束后：將生產(chǎn)中荒棄物傳至室外。除去廢物貯器內(nèi)的荒棄物，用毛刷、干凈劑洗漱干凈，用純化水沖凈。題目口服溶液劑車(chē)間稱(chēng)量配料室編碼：頁(yè)碼：干凈、消毒規(guī)程PO-112-002/2發(fā)散單位生產(chǎn)部口服溶液劑車(chē)間用干凈抹布、膠棉拖把除去稱(chēng)量用具、操作臺(tái)、門(mén)和把手、地面、墻壁、風(fēng)口等各表面灰塵及污跡，污垢積聚處用毛刷、干凈劑洗漱除去污垢，必要時(shí)用消毒劑消毒。5.3每星期生產(chǎn)結(jié)束干凈后，對(duì)室內(nèi)各表面（包括墻面、頂棚）及地漏徹底消毒，地漏按地漏干凈消毒規(guī)程干凈消毒。5.4經(jīng)QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格，并簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”。干凈收效議論：目測(cè)稱(chēng)量配料室各表面干凈，無(wú)污跡。干凈工具沖洗及存放：按干凈工具干凈規(guī)程進(jìn)行干凈、消毒，存放于干凈工具間指定地址。題目口服溶液劑車(chē)間配液過(guò)濾室編碼：頁(yè)碼：1/2干凈、消毒規(guī)程PO-113-00制定審核批準(zhǔn)擬定日期審察日期贊同日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份見(jiàn)效日期發(fā)散單位生產(chǎn)部口服溶液劑車(chē)間一、目的：建立配液室的干凈消毒制度，保證工藝衛(wèi)生，防范污染及交織污染。二、適用范圍：適用于配液室的干凈消毒操作。三、職責(zé)：配液室操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的推行負(fù)責(zé)；QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)督查。四、程序：干凈頻率：1.1生產(chǎn)操作前，生產(chǎn)結(jié)束后各干凈消毒1次。1.2每星期完整干凈消毒1次（包括墻面、頂棚）。1.3特別情況隨時(shí)干凈消毒。消毒劑（每個(gè)月輪換使用）。2.15%甲酚皂溶液；2.20.2%新潔爾滅溶液；2.375%乙醇溶液。干凈劑：沖洗劑。干凈工具：不零散纖維的干凈抹布、毛刷、膠棉拖把、橡膠手套。干凈方法：5.1生產(chǎn)操作前干凈：用干凈抹布除去操作臺(tái)、門(mén)、窗、把手、墻壁、設(shè)施、地面等各表面灰塵。5.2生產(chǎn)結(jié)束后：將生產(chǎn)中荒棄物傳至室外。除去廢物貯器內(nèi)的荒棄物，用毛刷、干凈劑洗漱干凈，用純化水沖凈。題目口服溶液劑車(chē)間配液過(guò)濾室編碼：頁(yè)碼：干凈、消毒規(guī)程PO-113-002/2發(fā)散單位生產(chǎn)部口服溶液劑車(chē)間用干凈抹布、膠棉拖把除去操作臺(tái)、門(mén)、窗、把手、地面、設(shè)施、墻壁等各表面灰塵及污跡，污垢積聚處用毛刷、干凈劑洗漱除去污垢，必要時(shí)用消毒劑消毒。傳達(dá)窗按傳達(dá)窗干凈消毒規(guī)程干凈消毒。5.3每星期生產(chǎn)結(jié)束干凈后，對(duì)室內(nèi)各表面（包括墻面、頂棚）及地漏徹底消毒，地漏按地漏干凈消毒規(guī)程干凈消毒。5.4經(jīng)QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格，并簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”。干凈收效議論：目測(cè)配制室各表面干凈，無(wú)污跡。干凈工具沖洗及存放：按干凈工具干凈規(guī)程進(jìn)行干凈、消毒，存放于干凈工具間指定地址。題口服溶液劑車(chē)間備瓶室編碼:目頁(yè)碼：1/2干凈、消毒規(guī)程PO-114-00制定審核批準(zhǔn)擬定日期審察日期贊同日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份見(jiàn)效日期發(fā)散單位生產(chǎn)部口服溶液劑車(chē)間一、目的：保證備瓶室的干凈，防范污染及交織污染。二、適用范圍：適用備瓶室的干凈工作。三、職責(zé)：備瓶室操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的推行負(fù)責(zé)；QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)督查。四、程序：干凈頻率：1.1生產(chǎn)操作前，生產(chǎn)結(jié)束后各干凈消毒1次。1.2更換品種時(shí)必定干凈消毒。1.3每星期完整干凈消毒1次。1.4特別情況下隨時(shí)干凈消毒。干凈工具：膠棉拖把、干凈抹布、毛刷、攝子、橡膠手套等。干凈劑：沖洗劑。消毒劑（每個(gè)月輪換使用）：4.15%甲酚皂溶液；4.20.2%新潔爾滅溶液；4.375%乙醇溶液。干凈方法：5.1生產(chǎn)操作前的干凈：用干凈布擦拭門(mén)和把手、墻壁等室內(nèi)用具各表面。5.2生產(chǎn)結(jié)束后的干凈：用干凈抹布、干凈劑擦拭除去門(mén)和把手、墻壁等各表面水跡、污跡，并用干干凈抹布擦干。用膠棉拖把干凈地面。題目口服溶液劑車(chē)間備瓶室編碼:頁(yè)碼：干凈、消毒規(guī)程PO-114-002/2發(fā)散單位生產(chǎn)部口服溶液劑車(chē)間室內(nèi)各角落污垢積聚處用毛刷、干凈劑洗漱除去污垢，必要時(shí)用消毒劑消毒。廢物貯器用干凈劑洗漱除去污垢后，用水沖洗干凈。每星期生產(chǎn)結(jié)束干凈后，對(duì)十萬(wàn)級(jí)瓶暫存室內(nèi)各表面（包括墻面、頂棚）完整消毒。填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，經(jīng)QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格在批生產(chǎn)記錄上簽字，并簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”。干凈收效議論：目測(cè)地面干凈，無(wú)可見(jiàn)污跡及荒棄物。干凈工具的沖洗及存放：按干凈工具干凈管理規(guī)程對(duì)十萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)區(qū)的干凈工具進(jìn)行干凈、消毒，并在相應(yīng)的干凈工具間指定地址存放。題目口服溶液劑車(chē)間灌裝室編碼:頁(yè)碼：1/2干凈、消毒規(guī)程PO-115-00制定審核批準(zhǔn)擬定日期審察日期贊同日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份見(jiàn)效日期發(fā)散單位生產(chǎn)部口服溶液劑車(chē)間一、目的：建立灌裝室干凈消毒制度，保證工藝衛(wèi)生，防范污染及交織污染。二、適用范圍：適用于灌裝室干凈、消毒工作。三、職責(zé)：灌裝室的操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的推行負(fù)責(zé)；QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)督查。四、程序：干凈頻率：1.1生產(chǎn)操作前、生產(chǎn)結(jié)束后各干凈、消毒1次。1.2更換品種時(shí)必定干凈、消毒。1.3每星期完整干凈、消毒1次（包括頂棚、墻面）。干凈工具：不銹鋼桶、不零散纖維的干凈抹布、毛刷、膠棉拖把。消毒劑（每個(gè)月輪換使用）：3.15%甲酚皂溶液；3.20.2%新潔爾滅溶液；3.375%乙醇溶液。干凈、消毒方法：4.1生產(chǎn)操作前：用消毒劑干凈、消毒操作臺(tái)、門(mén)、窗、墻面以及室內(nèi)用具。按灌裝機(jī)干凈消毒規(guī)程對(duì)灌裝機(jī)進(jìn)行干凈、消毒。4.2生產(chǎn)結(jié)束后：將生產(chǎn)中荒棄物傳至室外。題目口服溶液劑車(chē)間灌裝室編碼:頁(yè)碼：干凈、消毒規(guī)程PO-115-002/2發(fā)散單位生產(chǎn)部口服溶液劑車(chē)間用消毒劑干凈消毒操作臺(tái)、門(mén)窗、墻面、地面、地漏以及室內(nèi)用具，擦去表面污跡，污垢積聚處用毛刷、消毒劑洗漱除去污垢。4.3每星期生產(chǎn)結(jié)束后，用消毒劑干凈消毒室內(nèi)用具及所有表面（包括頂棚）。4.4填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，經(jīng)QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格，在批生產(chǎn)記錄上簽字，并簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”。干凈收效議論：目測(cè)灌裝室內(nèi)各種表面應(yīng)干凈，無(wú)可見(jiàn)異物或污垢。干凈工具的沖洗及存放：按干凈工具干凈規(guī)程對(duì)十萬(wàn)級(jí)干凈工具進(jìn)行干凈、消毒，并在干凈工具間內(nèi)指定地址存放。題目口服溶液劑車(chē)間中檢室編碼:頁(yè)碼：1/1干凈、消毒規(guī)程PO-116-00制定生產(chǎn)部審核批準(zhǔn)擬定日期審察日期贊同日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份見(jiàn)效日期發(fā)散單位生產(chǎn)部口服溶液劑車(chē)間一、目的：建立中檢室干凈制度，保證工藝衛(wèi)生，防范污染及交織污染。二、適用范圍：適用于中檢室干凈工作。三、職責(zé)：中檢室的操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的推行負(fù)責(zé)；QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)督查。四、程序：干凈頻率：1.1生產(chǎn)操作前、生產(chǎn)結(jié)束后各干凈、消毒1次。1.2更換品種時(shí)必定干凈、消毒。1.3每星期完整干凈、消毒1次（包括頂棚、墻面）。干凈工具：不零散纖維的干凈抹布、膠棉拖把。消毒劑（每個(gè)月輪換使用）：3.10.2%新潔爾滅溶液；3.275%乙醇溶液。干凈、消毒方法：4.1生產(chǎn)操作前：用消毒劑干凈消毒操作臺(tái)、門(mén)、墻面以及室內(nèi)用具。4.2生產(chǎn)結(jié)束后：將荒棄物傳至室外。用消毒劑干凈消毒操作臺(tái)、門(mén)、墻面、地面以及室內(nèi)用具，擦去表面污跡，污垢積聚處用毛刷、消毒劑洗漱除去污垢。4.3每星期生產(chǎn)結(jié)束后，用消毒劑干凈消毒室內(nèi)用具及所有表面（包括頂棚）。干凈收效議論：目測(cè)中檢室內(nèi)各種表面應(yīng)干凈，無(wú)可見(jiàn)異物或污垢。干凈工具的沖洗及存放：按干凈工具干凈規(guī)程對(duì)十萬(wàn)級(jí)干凈工具進(jìn)行干凈、消毒，并在干凈工具間內(nèi)指定地址存放。題目口服溶液劑車(chē)間外包裝室編碼:頁(yè)碼：1/1干凈規(guī)程PO-117-00制定審核批準(zhǔn)擬定日期審察日期贊同日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份見(jiàn)效日期發(fā)散單位生產(chǎn)部口服溶液劑車(chē)間一、目的：建立外包裝室干凈規(guī)程，以保證工藝衛(wèi)生。二、適用范圍：適用于外包裝室的干凈操作。三、職責(zé)：外包裝室工序的操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的推行負(fù)責(zé)；QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)督查。四、程序：干凈頻率：1.1外包裝室工作臺(tái)：生產(chǎn)操作前、后各干凈1次；更換品種時(shí)干凈1次。1.2墻裙、地面、門(mén)窗：每個(gè)工作日早、晚各干凈1次。1.3墻面每周干凈1次。1.4天棚、照明及其他隸屬設(shè)施，每個(gè)月干凈一次。干凈工具：膠棉拖把、毛刷、干凈抹布、撮子、笤帚、橡膠手套。干凈劑：沖洗劑。干凈方法：4.1按外包裝室干凈規(guī)程進(jìn)行干凈。4.2墻面、門(mén)窗、臺(tái)面的干凈:用濕干凈抹布擦拭，去除表面塵粒、污跡。特別污垢積聚處用干凈劑擦拭。用濕干凈抹布擦拭，去掉殘留的干凈劑。4.3地面：將荒棄物收集入廢物貯器內(nèi)，用濕膠棉拖把擦拭1遍，特別污垢積聚處用干凈劑洗漱，爾后用濕膠棉拖把拖拭去除殘留的干凈劑。干凈收效議論：窗明壁凈，地面干凈無(wú)積水、污垢，設(shè)施表面光潔、干凈，無(wú)前批生產(chǎn)遺留物，無(wú)油垢、污物污染。題目混雜制粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼:頁(yè)碼：1/1PO-118-00制定審核批準(zhǔn)擬定日期審察日期贊同日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份見(jiàn)效日期發(fā)散單位生產(chǎn)部顆粒劑車(chē)間一、目的：建立混雜制粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證操作正確性，保證產(chǎn)質(zhì)量量。二、范圍：混雜制粒崗位。三、職責(zé)：制粒崗位操作人員負(fù)責(zé)按此標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。車(chē)間主管、QA人員負(fù)責(zé)督查檢查。四、內(nèi)容：進(jìn)崗位前按工藝要求：衣著好干凈服、鞋、帽，戴好口罩，洗手消毒；從人流通道進(jìn)入工作崗位。操作方法及程序：2.1按《高效濕法混雜制粒機(jī)操作規(guī)程》調(diào)試好混雜制粒機(jī)，作好生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作。2.2用75%的酒精將盛料容器內(nèi)壁、用具等進(jìn)行消毒。投料前按生產(chǎn)指令仔細(xì)核對(duì)所領(lǐng)物料的，品名、編號(hào)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、外觀等，如發(fā)現(xiàn)不符或有質(zhì)量問(wèn)題，可拒絕接受。待復(fù)核確認(rèn)無(wú)誤后，再進(jìn)行投料。按工藝參數(shù)要求按《高效濕法混雜制粒機(jī)操作SOP》先將干粉混雜后，再加中藥流浸膏或粘合劑攪拌制濕顆粒，制粒過(guò)程中隨時(shí)注意觀察制粒情況，如有異常，及時(shí)辦理。制粒完后，所得濕顆粒，轉(zhuǎn)入干凈周轉(zhuǎn)容器內(nèi)，填好標(biāo)志單（桶簽），交顆粒干燥崗位進(jìn)行干燥操作。按《高效濕法混雜制粒機(jī)干凈規(guī)程》及三十萬(wàn)級(jí)的干凈區(qū)干凈SOP及清場(chǎng)管理規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)。生產(chǎn)過(guò)程中及時(shí)填寫(xiě)各工藝參數(shù)及批生產(chǎn)記錄，清場(chǎng)記錄。題目混雜制粒崗位請(qǐng)干凈規(guī)程編碼:頁(yè)碼：1/1PO-119-00制定審核批準(zhǔn)擬定日期審察日期贊同日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份見(jiàn)效日期發(fā)散單位生產(chǎn)部顆粒劑車(chē)間一、目的：建立混雜制粒崗位干凈規(guī)程以防發(fā)生混藥和交織污染，以利于設(shè)施的保養(yǎng)和正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保證產(chǎn)質(zhì)量量。二、適用范圍：適用于混雜制粒崗位及其設(shè)施、設(shè)施，容器均須按本規(guī)程進(jìn)行操作。三、責(zé)任者：車(chē)間主任、組長(zhǎng)以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。四、程序：物料、粉塵除去：1.1將留在工序內(nèi)的細(xì)粉及不合格品寫(xiě)明品名、規(guī)格、重量、日期交質(zhì)控部門(mén)辦理。1.2干凈混雜制粒機(jī)上的粉塵。1.3打掃場(chǎng)所上的所有污物、雜物，按規(guī)定辦理。沖洗、擦、抹：2.1按《濕法混雜制粒機(jī)干凈規(guī)程》進(jìn)行干凈。2.2將設(shè)施轉(zhuǎn)動(dòng)部件油漬擦掉，并按保護(hù)保養(yǎng)規(guī)程從加油孔加新機(jī)油，并試車(chē)看可否正常運(yùn)轉(zhuǎn)。2.3場(chǎng)內(nèi)的日光燈、門(mén)窗、通口風(fēng)、開(kāi)關(guān)以及墻壁等要求干凈干凈。2.4地面用堿水或0.01%沖洗精沖洗拖干，再用清水拖干。檢查要求：3.1地面應(yīng)無(wú)積塵、無(wú)雜物、無(wú)死角并應(yīng)拖干。3.2日光燈、門(mén)窗、通風(fēng)口、開(kāi)關(guān)及墻壁等應(yīng)無(wú)積塵、污垢和水跡。3.3工具和盛器干凈后無(wú)雜物擦干，定點(diǎn)放齊。3.4設(shè)施內(nèi)外應(yīng)無(wú)粒狀、粉狀等印跡的異物并擦干。題目編碼：頁(yè)碼：混雜制粒崗位干凈規(guī)程PO-119-002/2發(fā)散單位生產(chǎn)部顆粒劑車(chē)間3.5操作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)沒(méi)關(guān)的物品。3.6干凈所用的工具、拖把、抹布、掃帚等用后按規(guī)定沖洗、擰干放入定潔具間。3.7清場(chǎng)達(dá)成，當(dāng)班應(yīng)自查簽字記錄3.8組長(zhǎng)檢查簽字。3.9QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證。題目整粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼:頁(yè)碼：1/2PO-120-00制定審核批準(zhǔn)擬定日期審察日期贊同日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份見(jiàn)效日期發(fā)散單位生產(chǎn)部顆粒劑車(chē)間一、目的：建立顆粒劑整粒崗位操作規(guī)程，以保證工藝步驟的正確執(zhí)行。二、適用范圍：適用于顆粒劑整粒崗位的操作全過(guò)程。三、責(zé)任人：工藝員、班組長(zhǎng)、整粒操作人員。四、正文：操作前的檢查和準(zhǔn)備：1.1操作人員定員2人。1.2按《進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)手部干凈規(guī)程》、《進(jìn)出三十萬(wàn)級(jí)干凈區(qū)換衣規(guī)程》進(jìn)行換鞋，換衣、洗手。1.3檢查前批“清場(chǎng)合格證”，作為本批生產(chǎn)贊同憑證并粘貼在本批生產(chǎn)操作記錄反面。1.4檢查設(shè)施可否擁有“圓滿”，“已干凈”標(biāo)示牌。1.5用75%乙醇噴灑整機(jī)，用被75%乙醇或其他消毒劑潤(rùn)濕后的一性使用的布擦洗直接與產(chǎn)品接觸的表面。1.6準(zhǔn)備操作所需的容器工具：盛料桶、乳膠手套二付、毛刷1只、撮簸1只、中性筆1支。生產(chǎn)操作2.1依照生產(chǎn)工藝流程到中間站領(lǐng)取所需整粒的物料，領(lǐng)取是要仔細(xì)檢查品名，規(guī)格等可否與生產(chǎn)指令相等。2.2生產(chǎn)操作人員按《KZL-150型迅速整粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作。2.3調(diào)治洗塵性裝置2.4調(diào)治整粒機(jī)2.5安裝接料容器題目顆粒劑整粒崗位標(biāo)準(zhǔn)編碼:操作規(guī)程頁(yè)碼：2/2PO-120-00發(fā)散單位生產(chǎn)部顆粒劑車(chē)間2.6以合適的速度均勻地給整粒機(jī)進(jìn)料。2.7操作達(dá)成后檢查稱(chēng)重，貼標(biāo)簽，并運(yùn)送到中間站。清場(chǎng)3.1整粒達(dá)成，按清場(chǎng)要求及《KZL-150型迅速整粒機(jī)干凈規(guī)程》進(jìn)行清潔。3.2清場(chǎng)結(jié)束填寫(xiě)清場(chǎng)及設(shè)施干凈記錄，并由QA人員確認(rèn)合格后發(fā)放“清場(chǎng)合格證”及“已干凈”標(biāo)示牌。質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)中藥顆粒劑粒度控制在20目篩與80目篩之間。4.2顆粒均勻，色彩一致，無(wú)吸潮，消融、結(jié)塊、潮解。注意事項(xiàng)5.1整粒機(jī)須有除塵裝轉(zhuǎn)置。5.2整粒機(jī)的落料漏斗應(yīng)裝有金屬探測(cè)器，除去不測(cè)進(jìn)入顆粒中的金屬。5.3生產(chǎn)工藝要求按三十萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生制度執(zhí)行。5.4填寫(xiě)原始操作記錄。異常情況辦理內(nèi)有影響正常工作情況時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)《偏差異常情況報(bào)告》交主管生產(chǎn)經(jīng)理，以便及時(shí)辦理。題目中藥提取濃縮崗位標(biāo)準(zhǔn)編碼:頁(yè)碼：1/3操作規(guī)程PO-121-00制定審核批準(zhǔn)擬定日期審察日期贊同日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份見(jiàn)效日期發(fā)散單位生產(chǎn)部中藥提取車(chē)間一、目的：建立中藥提取濃縮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作達(dá)到規(guī)范化。二、適用范圍：適用于中藥提取濃縮崗位。三、責(zé)任人：中藥提取濃縮崗位操作人員、QA。四、正文：生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1檢查設(shè)施、容器、管路等可否干凈，經(jīng)QA人員確認(rèn)在操作間和設(shè)施上懸掛“生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志”后，方可生產(chǎn)。1.2仔細(xì)熟讀生產(chǎn)指令，依照“生產(chǎn)指令”，熟悉每次操作的工藝參數(shù)。1.3稱(chēng)量前仔細(xì)核對(duì)物料品名、規(guī)格、批號(hào)，正確稱(chēng)量，做好“稱(chēng)量記錄”。提取揮發(fā)油。2.1關(guān)閉提取罐底蓋，并鎖閉保險(xiǎn)栓，往罐內(nèi)放約200L水，確認(rèn)罐蓋密閉不漏時(shí)，將罐內(nèi)的水經(jīng)過(guò)出液閥放盡，再關(guān)閉閥門(mén)。2.2打開(kāi)提取罐投料口，將稱(chēng)量好的原藥材投入罐內(nèi)，加藥材的6-8倍水水，潤(rùn)濕藥材，關(guān)閉投料口。2.3打開(kāi)揮發(fā)油蒸餾管道大閥門(mén)，2、3號(hào)冷凝器，冷卻水閥門(mén)，開(kāi)冷卻水泵及風(fēng)機(jī)和揮發(fā)油收集器進(jìn)芳香水閥門(mén)。2.4打開(kāi)提取罐直接加熱閥門(mén)，開(kāi)始蒸餾揮發(fā)油，注意調(diào)治閥門(mén)開(kāi)啟的大小與冷卻水進(jìn)水閥門(mén)開(kāi)啟大小相般配，使蒸餾出來(lái)的芳香水不燙手為宜。2.5注意觀察揮發(fā)油收集器的視盅，當(dāng)界面過(guò)高，芳香水太多時(shí)，依照工藝要求進(jìn)行辦理，（1）打開(kāi)回流閥讓芳香水返回提取罐，（2）放入別的容器儲(chǔ)藏備用，（3）棄去。題目中藥提取濃縮崗位標(biāo)準(zhǔn)編碼:頁(yè)碼：2/3操作規(guī)程PO-121-00發(fā)散單位生產(chǎn)部中藥提取車(chē)間2.6觀察揮發(fā)油數(shù)量，若是視盅裝納不下時(shí)，可打開(kāi)放油閥門(mén)，放揮發(fā)油進(jìn)特地容器。2.7特別要注意蒸餾0.5h至1h之間，是揮發(fā)油蒸餾巔峰期，過(guò)巔峰期后揮發(fā)油蒸餾速度明顯減慢，當(dāng)揮發(fā)油的量不再增加時(shí)，能夠停止蒸餾，收集揮發(fā)油，關(guān)閉相應(yīng)的閥門(mén)。2.8提油的藥渣按工藝要求辦理。提油結(jié)束后3.1對(duì)設(shè)施用飲用水屢次沖洗至干凈為止，并掛上“已干凈”狀態(tài)標(biāo)志，做好“生產(chǎn)記錄”?；亓魈崛“?進(jìn)行操作。4.1打開(kāi)提取罐投料口，將稱(chēng)量好的藥材投入罐內(nèi)，關(guān)閉投料口。4.2打開(kāi)提取罐進(jìn)液閥，排空閥，循環(huán)冷卻水閥門(mén)冷卻水泵及風(fēng)機(jī)。4.3打開(kāi)揮發(fā)蒸餾管道大閥門(mén)，回流閥門(mén)。打開(kāi)預(yù)熱器蒸汽閥門(mén)。向提取罐加入吻合指令要求的溶媒，當(dāng)溶媒加完后，關(guān)閉預(yù)熱器蒸汽閥門(mén)，提取罐進(jìn)液閥門(mén)；4.4打開(kāi)提取罐夾層加熱閥門(mén)；4.5待提取液沸騰后，開(kāi)始計(jì)時(shí)，回流提取至工藝規(guī)準(zhǔn)時(shí)間為止。4.6回流提取結(jié)束后，關(guān)閉相應(yīng)的閥門(mén)，提取液按工藝要求辦理。4.7操作結(jié)束后，用飲用水屢次沖洗提取罐至干凈為止，掛上“已干凈”狀態(tài)標(biāo)志，及時(shí)做好“生產(chǎn)記錄”。減壓濃縮5.1打開(kāi)提取罐出液閥，濃縮器進(jìn)液閥及濃縮器上的視鏡燈，打開(kāi)循環(huán)冷卻水閥門(mén)。開(kāi)啟循環(huán)水泵和3＃冷凝器上的真空閥及冷卻水閥，開(kāi)啟真空泵，給濃縮器帶上真空，觀察濃縮器內(nèi)液面高度。題目中藥提取濃縮崗位標(biāo)準(zhǔn)編碼:頁(yè)碼：3/3操作規(guī)程PO-121-00發(fā)散單位生產(chǎn)部中藥提取車(chē)間5.2當(dāng)液面達(dá)終究部視鏡高度時(shí)，打開(kāi)列管進(jìn)汽閥門(mén)加熱。5.3注意控制濃縮器內(nèi)液位高度，以不高出噴口為宜，當(dāng)濃縮液出現(xiàn)爆沸時(shí)，打開(kāi)排空閥。待提取