研發(fā)部內(nèi)部體系審核檢查表

內(nèi)部體系審核檢查表受審部門研發(fā)部負(fù)責(zé)人審核員審核日期條款號項目審核內(nèi)容審核方法審核記錄評價5．4．1質(zhì)量目標(biāo)是否建立了本部門的質(zhì)量目標(biāo)？質(zhì)量目標(biāo)是否可測量？與主管交談。查閱本部門質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量目標(biāo)完成情況。符合5．5．1管理職責(zé)是否確定了本部門及相應(yīng)人員的職責(zé)和權(quán)限？與主管交談，了解其對職責(zé)的熟悉程度。符合7．1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是否策劃和開發(fā)了產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程？是否確定了產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求？是否針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求？是否確定了產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？是否規(guī)定了產(chǎn)品實現(xiàn)過程所要求的記錄？與主管交談。要求出示相關(guān)文件。符合7．3設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)的策劃：①是否對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行了策劃？②在對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃時，是否確定了設(shè)計計和開發(fā)的階段？是否規(guī)定了適合于每個階段的評審、驗證和確認(rèn)活動？是否規(guī)定了相應(yīng)的設(shè)計和開發(fā)階段的職責(zé)和權(quán)限？與主管交談，要求其出示文件，并抽查相關(guān)記錄。符合設(shè)計和開發(fā)的輸入；輸入是否包括產(chǎn)品的功能和性能要求？適用的法律法規(guī)要求？設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求？適用時，是否包括來源于以前類似設(shè)計提供的信息？是否對這些設(shè)計和開發(fā)的輸入的充分性和適宜性進(jìn)行了評審？3．設(shè)計和開發(fā)的輸出：是否滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求？是否給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息？是否包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？是否規(guī)定了產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的特性？設(shè)計和開發(fā)的輸出是否在投入使用前得到批準(zhǔn)？4．設(shè)計和開發(fā)的評審：①是否依據(jù)所策劃的安排，在適宜的階段對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審？是否評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力，并識別出任何問題并提出必要的措施？評審的參加者是否包括與所評審的設(shè)計和開的階段有關(guān)的職能代表？評審結(jié)果是否保持了記錄？5．設(shè)計和開發(fā)的驗證：①是否依據(jù)所策劃的安排，對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗驗證結(jié)果及任何必要的措施的記錄是否予以保持？6．設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)：是否按策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行了確認(rèn)？確認(rèn)是否在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?？確認(rèn)的結(jié)果及任何必要的措施的記錄是否予以保持？設(shè)計和開發(fā)更改的控制是否對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行了適當(dāng)?shù)脑u審、驗證、