GSP認證工作安排及近期法規(guī)1

5801*門店經(jīng)營商品與證照經(jīng)營范圍是否一致，是否有超范圍經(jīng)營情況中藥飲片醫(yī)療器械超范圍經(jīng)營認證前將罐裝中藥、無器械證經(jīng)營器械的撤下。國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了第一批

不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄，規(guī)定普通診

查器械中的體溫計和血壓計，物理治療設備中的磁療器具，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料

中的醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩，臨床檢驗分析儀器中的家用血

糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙），醫(yī)用高分子材料及制品

中的避孕套和避孕帽，病房護理設備及器具中的輪椅，敷料中的醫(yī)用無菌紗布等7

類13個產(chǎn)品，無需《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》即可經(jīng)營。

GSP條款檢查內(nèi)容存在問題整改方式2009年認證工作安排及近期法規(guī)5802藥品證、、營業(yè)執(zhí)執(zhí)照、器器械證、、衛(wèi)生證證及駐店店藥師證書懸掛掛整齊、、規(guī)范證照、藥藥師證書書影印件件未集中中懸掛，，或格式式不統(tǒng)一；個別別門店駐駐店藥師師和其他他藥師人人員未懸懸掛藥師證影印印件；個個別有變變更的門門店無藥藥品證副副本影印件。證照、藥藥師證影影印件集集中懸掛掛，格式式統(tǒng)一。。對照任任命的各各店駐店店藥師懸懸掛藥師師證影印印件，沒沒有的及及時到公公司制作作。GSP條款檢查內(nèi)容容存在問題題整改方式式質管員、、駐店藥藥師、營營業(yè)員是是否符合合條件并并在職在在崗各店按照照最終確確認的門門店花名名冊（認認證前下下發(fā)）準準備各店監(jiān)監(jiān)督臺照照片、上上墻證書書影印件件、掛證證人員工工服、頭花花、胸牌牌等。畢畢業(yè)證、、藥師證證原件不不在公司司的上交，，接認證通通知后花花名冊人人員各就就各位。。人員調整整現(xiàn)與證證照內(nèi)容容不符，，畢業(yè)證證、職稱稱證書等等不全。6001*、6201*、6301、6401、、6501、6502*GSP條款檢查內(nèi)容容存在問題題整改方式式GSP條款檢查內(nèi)容容存在問題題整改方式式6002店內(nèi)負責責人、藥藥師及其其他員工工熟記并并執(zhí)行各各自的質量職責責。個別不清清楚自己己的職責責，店內(nèi)內(nèi)找不到到質量工工作手冊冊門店質管管員、駐駐店藥師師及各員員工熟記記自己的的崗位職責和應應知應會會內(nèi)容，，妥善保保管質量量工作手手冊.GSP條款檢查內(nèi)容容存在問題題整改方式式6701、6703、、7708門店營業(yè)業(yè)、辦公公、生活活場所分分開，有有隔離措措施（營營業(yè)廳無個個人生活活物品））個別門店店營業(yè)廳廳內(nèi)有個個人物品品（水杯杯、飯碗碗等）、、冷藏箱內(nèi)內(nèi)有個人人食品，，藥品、、非藥品品混放整理，清清理營業(yè)業(yè)店堂的的個人物物品和冷冷藏箱內(nèi)內(nèi)個人物物品，冷藏藏箱內(nèi)只只能有藥藥品。GSP條款檢查內(nèi)容容存在問題題整改方式式6703門店整潔潔衛(wèi)生：：商品、、貨架櫥櫥窗、地地面清潔潔衛(wèi)生；；商品陳列列整齊規(guī)規(guī)范個別店衛(wèi)衛(wèi)生情況況差、商商品陳列列不整齊齊或有液液體倒置現(xiàn)象。。整理清潔潔，液體體制劑不不能倒置置或側置置。GSP條款檢查內(nèi)容容存在問題題整改方式式6704、7709貨架、柜柜臺整齊齊，區(qū)域域、功效效分類的的標示齊齊全醒目目，與商品準準確對應應功能分區(qū)區(qū)不清（（藥品、、非藥品品），標標示牌不不全或與與商品不對應；；標示牌牌粘貼不不規(guī)范。。處方藥藥、雙軌軌藥、OTC分分類不清，，處方藥藥未集中中陳列于于處方藥藥專柜逐一檢查查商品，，按規(guī)定定明確劃劃分藥品品區(qū)和非非藥品區(qū)區(qū)，藥品品區(qū)中非非處方、、處方、、雙軌清清楚分類類分區(qū)，，并與吊吊牌相對對應。各各類中按按功效分分區(qū)分層層陳列，，每小類類都必須須有對應應的標示示牌（注注意每類類中都必必須有外外用藥標標示）。。各類標示示牌粘貼貼統(tǒng)一規(guī)規(guī)范。GSP條款檢查內(nèi)容容存在問題題整改方式式6708、6803**、6804、、6805、7705有與所售售藥品相相應的設設備（空空調、冰冰箱、遮遮光窗簾簾、溫濕度計計、拆零零、易串串味專柜柜、中藥藥調配炮炮制等）），并運行良良好各店自查查是否有有空調、、冷藏箱箱、窗簾簾、溫濕濕度計（（室內(nèi)、、冷藏箱內(nèi)內(nèi)各1個個）、監(jiān)監(jiān)督臺、、服務公公約、咨咨詢臺、、藥師不不在崗提示示牌、拆拆零工具具（剪刀刀、藥匙匙、藥袋袋、一次次性手套套）、易串串味專柜柜、中藥藥搗筒、、炮制爐爐灶、敷敷料等，，缺項的的申請辦公公室配置置；冷藏藏箱控制制在規(guī)定定溫度內(nèi)內(nèi)；易串串味藥品品雙軌、非非處方藥藥分層放放并與標標牌相符符。個別門店店設備不不全（無無冷藏箱箱、窗簾簾、溫濕濕度計等等）冷藏箱溫度度超標，，部分門門店濕度度計不達達標數(shù)值值偏低易易串味柜分類不不明，標標示牌缺缺失（雙雙軌、OTC))，個別別無拆零零專柜。。GSP條款檢查內(nèi)容容存在問題題整改方式式4002*、7403“不合格格品柜（（區(qū)）””（空））、“退退貨區(qū)””有明顯顯標識。無兩區(qū)或或區(qū)內(nèi)有有雜物各店設兩兩個櫥柜柜或抽屜屜，貼小小標牌為為兩區(qū)（（注：有效利用用，不得得放擬退退貨和不不合格品品以外的的任何物資）GSP條款檢查內(nèi)容容存在問題題整改方式式8402服務公約約牌、監(jiān)監(jiān)督牌、、咨詢臺臺、顧客客需求意意見本須明示張張掛個別門店店無服務務公約牌牌、監(jiān)督督臺、咨咨詢臺、、藥師不不在崗提示牌牌等，顧顧客需求求意見本本未明示示張掛，，顧客需需求意見本內(nèi)內(nèi)容偏少少或空白白；監(jiān)督督臺照片片不全、、不符。。服務公約約牌、監(jiān)監(jiān)督臺、、咨詢臺臺、藥師師不在崗崗提示牌牌等，不不全的補補齊，監(jiān)督臺臺貼參加加認證的的所有人人員照片片（認證證前發(fā)花花名冊））；接認認證通知知后將任任命的質質管員、、駐店藥藥師之外外的人員員照片暫暫時撤下下）；顧顧客意見見薄內(nèi)容容適當填填寫，不不得出現(xiàn)現(xiàn)質量問問題方面面內(nèi)容。。GSP條款檢查內(nèi)容容存在問題題整改方式式8404藥品宣傳傳廣告應應有廣告告批準文文號且未未過期。。認證前自自查門店店藥品廣廣告的張張貼情況況（包括括POP），包括非非藥品（（海報、、手冊））涉及功功效宣效效的店內(nèi)有藥藥品廣告告、買贈贈痕跡（（包括POP、、吊旗、、手冊等等涉及功功效宣傳傳的廣告告）7201*、7401驗收時逐逐項核實實進貨單單據(jù)，所所有商品品與配送送單一致致。多數(shù)陳列列藥品無無驗收記記錄（配配送單據(jù)據(jù)），個個別門店店未將批號不符符商品記記錄“來來貨差異異本”，，個別門門店驗收收單有劃劃改批號痕痕跡，個個別門店店驗收單單未及時時加蓋合合格章、、無質管員簽字字或簽錯錯字，存存放凌亂亂，未按按月裝訂訂。1、從現(xiàn)現(xiàn)在起逐逐品種逐逐批號核核對店內(nèi)內(nèi)陳列藥藥品是否否有批號號相符的的驗收記記錄（配配送單據(jù)據(jù)）.2、逐張張檢查配配送單是是否蓋章章簽字、、是否有有修改，，簽字是是否正確確GSP條款檢查內(nèi)容容存在問題題整改方式式7701店內(nèi)分類類明確（（處方藥藥、非處處方藥、、非藥品品、內(nèi)服服、外用用等），，標示牌牌、警示示語明顯顯。1、個別別門店處方、雙雙軌藥、非處方方藥未分分類分開開陳列，，處方藥藥未集中中陳列于于處方藥藥專區(qū)；；2、處方方藥未憑憑處方銷銷售，無無處方或或抄方記記錄（臺臺帳式））；3、非處處方、雙雙軌、處處方藥按按功效分分類不清清，標示示不準確確或不全全。4、個別別門店存存在藥品品、非藥藥品混放放（雙氧氧水）、、內(nèi)服藥藥、外用用藥混放放（云南南白藥等等）1、按照照下發(fā)的的處方藥藥目錄調調整柜臺臺，處方方藥集中中陳列于于2-3個背柜柜和柜臺臺內(nèi)，從從其內(nèi)銷銷售的藥藥品必須須有處方方；存在問題整改方式GSP條款檢查內(nèi)容容GSP條款檢查內(nèi)容容存在問題題整改方式式7802*、7601藥品陳列列環(huán)境和和存放條條件符合合規(guī)定（（需冷藏藏藥品等等）個別門店店無冷藏藏箱，或或冷藏品品種未在在冷藏箱箱陳列保保存；冷藏藏柜有中中藥飲片片和非藥藥品、個個人物品品，藥品品非藥品混混放；冷冷藏箱溫溫度超出出2-8度做好溫濕濕度監(jiān)測測和記錄錄，時間間和范圍圍門店所所有人員員熟知，各各店配齊齊冷藏箱箱，冷藏藏箱內(nèi)非非藥品、、中藥飲飲片認證前前撤出GSP條款檢查內(nèi)容容存在問題題整改方式式7403、7801定期進行行藥品養(yǎng)養(yǎng)護檢查查，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質量問問題及時時上報處理，并并記錄店內(nèi)存有有質量問問題藥品品未及時時發(fā)現(xiàn)和和處理，，養(yǎng)護檢查不及及時，記記錄不規(guī)規(guī)范或記記錄較少少。及時處理理，規(guī)范范記錄，，學習養(yǎng)養(yǎng)護相關關知識（（特別是是中藥飲飲片）GSP條款檢查內(nèi)容容存在問題題整改方式式7703、7704危險品不不應陳列列或陳列列代用品品或空包包裝各店檢查查是否有有酒精、、高錳酸酸鉀等，，認證時時撤柜店內(nèi)有酒酒精、高高錳酸鉀鉀陳列GSP條款檢查內(nèi)容容存在問題題整改方式式7705、8201**拆零藥品品存放于于拆零專專柜，標標識“拆拆零專柜柜”，并并有記錄。拆零零工具齊齊全整潔潔、原包包裝標簽簽保留完完整。員員工熟悉拆零零藥品銷銷售程序序。個別店無無拆零專專柜或拆拆零專柜柜不規(guī)范范，拆零零記錄不不規(guī)范，，拆零工具具不全，，個別未未保留拆拆零原包包裝標簽簽；部分分員工不能準確確敘述拆拆零藥品品銷售程程序1、設置置拆零專專柜，缺缺少拆零零工具（（起碼有有手套、、剪刀、、藥匙、、藥袋））的到辦辦公室領領取，拆拆零專柜柜需貼明明標示牌牌；并存存有未銷銷售完的的拆零品品種包裝裝標簽；；2、明確確品名、、規(guī)格、、批號、、效期、、服法、、用量六六項中只只要有一一項不全全的須按按拆零藥藥品管理理，規(guī)范范填寫拆拆零記錄錄，拆零零藥品批批號須與與配送單單、拆零零記錄相相符。GSP條款檢查內(nèi)容容存在問題題整改方式式8109藥品不得得采用有有獎銷售售，附贈贈藥品或或禮品銷銷售等方式銷售售認證前檢檢查清除除店內(nèi)所所有買贈贈痕跡（（包括培培訓記錄中的買買贈培訓訓）店內(nèi)較多多買贈痕痕跡GSP條款檢查內(nèi)容容存在問題題整改方式式7706*、7707中藥飲片片正名正正字，不不錯斗、、串斗。。中藥斗內(nèi)內(nèi)藥品無無合格證證標簽逐斗檢查查中藥斗斗是否正正名正字字、或有有錯字，，統(tǒng)計留存中藥藥標簽，，看是否否與配送送單據(jù)相相符，無無標簽或標簽批批號等內(nèi)內(nèi)容不符符的認證證前撤下下。逐斗斗檢查中藥質量量，不合合格的報報告處理理。GSP條款檢查內(nèi)容容存在問題題整改方式式8110具備當年年鑒定的的計量器器具（有有中藥的的門店））。自查本店店所有臺臺稱、戥戥子稱是是否均已已進行當當年年檢，如有有未年檢檢的上報報質量部部組織鑒鑒定。個別店計計量器具具未鑒定定（有中中藥的門門店）。。GSP條款檢查內(nèi)容容存在問題題7201*、7401、7402配送單按按月裝訂訂，質管管員蓋章章簽字齊齊全，并并保存2年備查查。個別未蓋蓋驗收合合格章或或小合格格章；質質管員未未簽字或或簽字錯；；門店驗收收記錄單單上未加加蓋批發(fā)發(fā)公司印印章；存存放凌亂亂，未按按月裝訂訂；每頁蓋““驗收合合格章””和并有有質管員員簽字；；小合格格章逐項項蓋章；；配送單加加封面，，其上注注明“聊聊城五洲洲MM店店商品驗驗收記錄錄***年***月””。整改方式式8101*、8102*、8103、8104**、8106《處方記記錄薄》》（抄方方）、處處方無更更改現(xiàn)象象并留存存一年（包括中中藥處方方記錄））1、個別別店抄方方不合理理（每方方2-3種抗生生素等））或記錄錄不全，個別別店只有有抗生素素銷售抄抄方，針針劑、激激素、抗抗精神病、抗腫腫瘤等一一大批處處方藥未未憑處方方銷售，，也無抄抄方；2、處方方藥未憑憑處方銷銷售，無無原始處處方；3、處方方超劑量量、書寫寫不規(guī)范范；4、處方方登記本本與處方方記錄本本記錄不不相符，，登記本本不規(guī)范范；5、未加加蓋處方方審核章章、無審審核人、、復核人人、調配配人簽字字；6、無處處方來源源、時間間、顧客客簽字等等存在問題題GSP條款檢查內(nèi)容容對照微機機銷售記記錄，補補全所有有處方記記錄（包包括批號號不符下下架和互互調給別別店的商商品，不不能有遺遺漏，以以往不全全的可采采取重寫寫或到門門診開方方的方式式。檢查方式式：看貨架庫庫存，查查配送單單購進數(shù)數(shù)量，銷銷售數(shù)量量全部從從購進日日期后的的處方和和抄方記記錄中查查出。處方注意意事項：：1、每本本需有幾幾張真實實處方粘粘貼；2、保證證處方的的真實性性，不能能處方上上只有我我店賣的的品種，，還要有有感冒藥藥等其他他品種；；3、醫(yī)療療機構名名稱必須須寫全（（如聊城城**醫(yī)醫(yī)院等））；4、醫(yī)師師姓名等等項目必必須寫全全；5、注意意用藥人人年齡和和品種的的相符；；6、注意意處方格格式要符符合07年5月月1日發(fā)發(fā)布的新新處方管管理規(guī)定定7、上墻的藥藥師證掃掃描件、、處方審審核簽名名與掛證證藥師必必須相符符（注：：門店其其他有藥藥師職稱稱的人員員也有處處方審核核簽字的的資格））8、一張張?zhí)幏缴仙喜荒苡杏?種或或以上抗抗菌藥、、每張?zhí)幪幏讲荒苣艹^5種藥品品、每次次處方劑劑量不超超過3天天。9、從08年1月份以以后所有有的處方方記錄本本、處方方登記本本、留存存的原始始處方注注意審核核檢查，，一本不不能少。。整改方式GSP條款檢查內(nèi)容容存在問題題整改方式式7705《藥品拆拆零記錄錄》記錄不規(guī)規(guī)范或不不全，拆零記錄錄應為臺臺帳式，，體現(xiàn)進銷銷存。整理、補補充完善善并與藥藥品相對對應GSP條款檢查內(nèi)容容存在問題題整改方式式7802*《溫濕度度記錄表表》、《《冷藏箱箱溫濕度度記錄表表》個別店出出現(xiàn)天氣氣與實際際情況相相差懸殊殊情況；；溫度、、濕度不在在規(guī)定范范圍內(nèi)，，或未寫寫相應調調節(jié)措施施；記錄錄不及時或或提前填填寫注意天氣氣要與實實際情況況相符，，溫度、、濕度要要在規(guī)定定范圍內(nèi)，，如超范范圍應寫寫上相應應調節(jié)措措施，以以及調節(jié)節(jié)后的正確確溫濕度度。溫濕濕度記錄錄必須科科學、真真實又符符合規(guī)定，，店內(nèi)所所有人員員熟知記記錄時間間和范圍圍GSP條款檢查內(nèi)容容存在問題題整改方式式6101*《質量管管理制度度》或《《質量手手冊》、、《質量量管理制制度執(zhí)行情情況檢查查表》、、《制度度檢查整整改記錄錄》1、記錄錄未登記記或記錄錄不全；；個別店店制度檢檢查為滿滿分；無無整改記記錄；超超范圍自自查（二類精精神藥品品、中藥藥材、毒毒麻中藥藥）；2、無《《質量管管理制度度》1、真實實的按制制度進行行檢查，，不符的的項目適適度打分分進行整整改，每每月整改改3-4項，不不得為滿滿分，但但注意缺缺陷項目目不能為為認證重重點項（（對照左左列GSP條款款加*號號項）2、質量管理理制度檢查內(nèi)容容6501《培訓計計劃》《《學習記記錄》（（內(nèi)容：：藥品知知識、藥藥事管理理、器械械知識等等）1、培訓訓記錄太太簡單、、培訓類類型不全全，或出出現(xiàn)藥品品買贈內(nèi)內(nèi)容；2、未制制定全年年培訓計計劃，或或計劃與與實際培培訓相差差太多；；3、在學學習記錄錄中未體體現(xiàn)出掛掛證人員員的名字字4、大部部分門店店在學習習記錄中中未體現(xiàn)現(xiàn)效期培培訓，或或效期培培訓內(nèi)容容太少；；豐富學習習記錄（（需體現(xiàn)現(xiàn)藥事法法規(guī)、質質量制度度等培訓訓），真真實記錄錄學習內(nèi)內(nèi)容，可可附上附附件；學習計劃劃制定到到年底；；培訓記錄錄簽字需需體現(xiàn)證證照負責責人及駐駐店藥師師（對照照09年年1月質質管員、、駐店藥藥師任命命文件））存在問題整改方式GSP條款GSP條款檢查內(nèi)容容存在問題題整改方式式7801《質量信信息報表表》不規(guī)范、、不完整整，無養(yǎng)養(yǎng)護、查查詢、退退貨等情情況記錄和具體體品種；；質量信信息報表表傳報不不及時；；完善養(yǎng)護護數(shù)量（（須與養(yǎng)養(yǎng)護記錄錄相符））、查詢詢數(shù)量、質量退退貨數(shù)量量和具體體品種（（與查詢詢記錄相相符）GSP條款檢查內(nèi)容容存在問題題整改方式式7801《近效期期藥品預預警表》》不完整，，無處理理方法和和經(jīng)理意意見；柜臺內(nèi)內(nèi)陳列的的效期商品品從表中中找不到到；藥品品、非藥藥品未分分別填寫；質量負責責人未簽簽字或簽簽錯字處理方法法寫“銷銷售”，，經(jīng)理意意見寫““同意””（簽字字與文件任任命負責責人相同同）；陳陳列的所所有近效效期商品都必必須從報報表中找找得到；；藥品、、非藥品品分別填寫；注注意簽字字人GSP條款7801《養(yǎng)護工工作記錄錄》、《《商品驗驗收、養(yǎng)養(yǎng)護檢查查記錄》》1、無《《養(yǎng)護記記錄》或或不全、、數(shù)據(jù)不不真實，，2、記錄錄填寫不不完整、、個別項項目填寫寫錯誤；；養(yǎng)護檢檢查藥品品批次數(shù)數(shù)與質量量信息報報表不符符，無中中藥養(yǎng)護護記錄；；1、檢查查08年年1月以以后的《《養(yǎng)護記記錄》，，確保記記錄齊全全，批號號、數(shù)量量與真實實情況屬屬實；08年1月后的的《養(yǎng)護護工作記記錄》，，養(yǎng)護品品種批數(shù)數(shù)須與店店內(nèi)品種種批次數(shù)數(shù)、質量量信息報報表相符符，質量量問題數(shù)數(shù)須與““不合格格確認單單”質量量問題商商品數(shù)（（不包括括過期商商品）、、信息報報表相符符；重點點養(yǎng)護品品種數(shù)抄抄寫不能能太少；；整改方式式存在問題題檢查內(nèi)容容GSP條款檢查內(nèi)容容存在問題題整改方式式7403《不合格格商品確確認單》》、《不不合格品品記錄》》及相應的退貨貨記錄《不合格格商品確確認單》》與《不不合格品品記錄》》登記不相符、、填寫不不規(guī)范或或無相應應的退貨貨單據(jù)；；藥品、非藥品未未分開填填寫；報告人簽簽錯字；；相應記記錄存放凌亂保證《不不合格商商品確認認單》與與《不合合格品記記錄》登記相符符、填寫寫正確，，并有相相應的退退貨單據(jù)據(jù)。GSP條款檢查內(nèi)容容存在問題題整改方式式8111、8112《藥品不不良反應應/事件件報告表表》上報到質質量部的的不良反反應需與與店內(nèi)記記錄相符符。藥品不良良反應報報告表不不規(guī)范GSP條款檢查內(nèi)容容存在問題題整改方式式8402、8403《質量查查詢記錄錄》、《《質量投投訴記錄錄》《質質量事故報告記記錄》、、《藥品品質量問問題追蹤蹤表》《《商品質量查詢詢處理單單》《顧顧客需求求意見薄薄》個別門店店無顧客客意見本本或無意意見內(nèi)容容，查詢詢記錄和投訴記記錄為空空白補充查詢詢記錄，，完善顧顧客意見見及答復復（注意意簽字要與證照照相符）），上報報到質量量部的查查詢、投投訴，需與本店店記錄