二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核準流程

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第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。X線拍片機、B超、顯微鏡、屬于Ⅱ類目錄1

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簡介第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。X線拍片機、B超、顯微鏡、屬于Ⅱ類醫(yī)療器械分類《醫(yī)療器械分類目錄》[1]胸腔心血管外科手術器械

婦產(chǎn)科用手術器械醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備

及有關設備醫(yī)用激光儀器設備醫(yī)用高頻儀器設備中醫(yī)器械及部件

、裝置醫(yī)用化驗和基礎設備器具植入材料和人工器官手術室、急救室、診療室設備及器具口腔科設備及器具及器具消毒和滅菌設備及器具及器具口腔科材料及敷料

及粘合劑及制品軟件介入器材經(jīng)營根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[2]

第四章第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。（第二十九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。）開辦生產(chǎn)企業(yè)開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

（一）企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

（二）質(zhì)檢機構(gòu)負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

（三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。

（四）企業(yè)應具備相應的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗能力。

（五）應有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。

（六）具有相應的生產(chǎn)設備。

（七）企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。

（八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。申請與受理申請人登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

[3]1．《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》；申請企業(yè)填交的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；（2）“產(chǎn)品名稱”、“型號、規(guī)格”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、型號、規(guī)格一致。2．《醫(yī)療器械注冊登記表》；（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“企業(yè)注冊地址”、“生產(chǎn)地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》內(nèi)容相同；（2）“產(chǎn)品名稱”、“型號、規(guī)格”必須與產(chǎn)品標準一致；（3）“產(chǎn)品標準”應填寫現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標準編號及名稱。3．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件）（1）申請注冊的產(chǎn)品應在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》應在有效期內(nèi)。4．產(chǎn)品標準（可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準）及有關說明（1）直接采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明；采標說明應至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測項目、完全執(zhí)行此標準的承諾及其它應說明的內(nèi)容。（2）注冊產(chǎn)品標準應提交在有效期內(nèi)的正式文本、編制說明及復核材料。復核材料包括《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復核表》、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復核意見表》、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復核人員名單》。5．產(chǎn)品使用說明書醫(yī)療器械說明書應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應規(guī)定，至少應包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、企業(yè)注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時該項內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標準編號；（4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。6．注冊產(chǎn)品照片申報企業(yè)應按注冊產(chǎn)品的不同規(guī)格、型號提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應清晰反映產(chǎn)品全貌。7．注冊軟盤（1）應包括注冊申請表、注冊登記表、說明書和注冊產(chǎn)品標準等內(nèi)容。（2）軟盤中的內(nèi)容應與申請材料相一致。（3）軟盤上應注明申請企業(yè)名稱和申請產(chǎn)品名稱、型號。企業(yè)提交資料開辦第二類、第生產(chǎn)企業(yè)，應當向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》（見本辦法附件2），并提交以下材料：

（一）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明；

（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；

（三）生產(chǎn)場地證明文件；

（四）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

（五）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介；

（六）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

（七）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；

（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；

（九）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應當提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。

申請人應當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。申請流程省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門