輻照滅菌驗證確認方案

輻照滅菌考據(jù)確認方案有限企業(yè)輻照滅菌考據(jù)確認方案編號：

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日期：1有限企業(yè)目錄1歸納2目的3考據(jù)人員4考據(jù)進度5考據(jù)方案內(nèi)容5.1資料檔案確認5.2設備檢查確認2.1安裝確認與運行確認2.2輻照單位相關資質(zhì)證件（附件一）5.2.3輻照單位相關信息、銀行賬號（附件二）5.3性能確認5.3.1目的5.3.2內(nèi)包裝資料材質(zhì)確認5.3.3滅菌劑量確認（附件三）5.3.4產(chǎn)品裝載模式的確認5.3.5產(chǎn)品劑量分布圖（附件四）5.3.6檢測項目及標準5.4滅菌收效測試5異常情況辦理程序6第三方檢驗、檢驗報告（附件五）6再考據(jù)周期7考據(jù)總結及方案贊同7.1考據(jù)總結7.2考據(jù)結果審察7.3方案贊同8GB182800C2000idtIS01U37:1995《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和老例控制要求輻照滅菌》（附件六）9老化試驗方案、試驗記錄（附件七）10再考據(jù)記錄（附件八）2有限企業(yè)歸納輻照滅菌與其他主要滅菌方式比較所存在的優(yōu)點對包裝化學特別要殘留求無無滅菌收效有無明（可否達到批次加工數(shù)量后期辦理時間顯升溫滅菌，即SAL二10-6）循環(huán)滅菌，可以無是滿足任何數(shù)量加輻照后可以馬上使用工加工后必定最少靜置由消毒箱體積決48小時，揮發(fā)降低產(chǎn)有是定，一般小于品內(nèi)部殘留的化學藥30M3/次劑有否由消毒箱體積決加工后需要一準時間定冷卻項目輻照滅菌必定使E0蒸汽滅用特別有菌包材必定使高溫蒸汽用特別無殺菌包材常有術語和定義1）鉆60:鉆59的同位素，半衰期約為5.27年。2）半衰期：放射性原子核的數(shù)量因衰變而減少為初始值一半所需的時間。3）放射性活度：必然量的放射性核素在一準時間間隔內(nèi)發(fā)生的核衰變數(shù)除以該時間間隔叫做放射性活度。在國際單位制中，放射性活度的單位為貝可勒爾，簡稱貝可，符號為Bq,lBq等于放射性核素在】秒鐘內(nèi)有1個原子核發(fā)生衰變，即lBq=1次衰變/秒。初期的放射性活度單位叫居里（Ci）,ICi二3.7X1010Bq。4）吸取劑量：傳輸?shù)轿镔|(zhì)單位質(zhì)量上的輻射能的量。衡量吸取劑量的單位是Gray（戈瑞），lGray就是1千克的物質(zhì)吸取1焦耳的能量。以前衡量吸取劑量使用的單位是rad（拉徳），取名于”。1戈瑞二100拉德。5）無菌保證水平（SAL）：滅菌后單元產(chǎn)品上存在微生物的概率。比方SAL為10-6的含義是100萬個產(chǎn)品里有一個產(chǎn)品被污染。6）D-10值：將同源微生物總數(shù)殺滅90$所需的輻照劑量（kGy）。7）不均勻度：同批產(chǎn)品在輻照容器中的最大吸取劑量與最小吸取劑量之比值，即U=Dmax/Dmin,亦稱劑量均勻性。8）最低輻照吸取劑量：在輻照容器內(nèi)，傳輸?shù)阶畹蛣┝康刂飞衔镔|(zhì)的單位質(zhì)量上的輻射能量。9）最高輻照吸取劑量：在輻照容器內(nèi)，傳輸?shù)阶罡邉┝康刂飞衔镔|(zhì)的單位質(zhì)量上的輻射能量。10）生物負載：一件產(chǎn)品上活微生物的總數(shù)。11）劑量計：對輻射有可重復出現(xiàn)、可測量的響應的器件或系統(tǒng)，可用于測量給定資料中的吸取劑量。12）微生物限度標準：由相關法規(guī)和或生產(chǎn)工藝標準規(guī)定的詳盡量化標準。合格產(chǎn)品的微生物負載，在保質(zhì)限時內(nèi)，不得高于微生物限度標準。13）初始微生物指標：進行滅菌（殺菌）以前，產(chǎn)品的微生物負載。14）照否標簽：一種粘貼式標簽，接受足夠的伽瑪射線時會改變顏色，從而將已經(jīng)輻照的產(chǎn)品與未輻照產(chǎn)品區(qū)分開。照否標簽分為兩種量程（矯捷度）：4?10kGy,輻照后顏色由綠色變?yōu)樽仙唬?0kGy,輻照后顏色由黃色變?yōu)榧t色。15）消毒：殺滅或除掉產(chǎn)品上的病原微生物，使之達到無害化的辦理過程。有限企業(yè)16）滅菌：經(jīng)確認使產(chǎn)品無活微生物的加工。（在滅菌加工中，微生物的死亡規(guī)律用指數(shù)函數(shù)表示。因此，任何單件產(chǎn)品上微生物的存在可以用概率表示。概率可以減少到特別低的數(shù)量，但不可能減少到0。該概率可以表示為無菌保障水平SAL）輻照原理及特點1）輻照消毒滅菌原理：在輻照過程中，伽瑪射線穿透輻照貨箱內(nèi)的貨物，作用于微生物，直接或間接破壞微生物的核糖核酸、蛋白質(zhì)和酶，從而殺死微生物，起到消毒滅菌的作用。2）輻照交聯(lián)的原理：輻照交聯(lián)是經(jīng)過射線惹起聚合物線性分子經(jīng)過大分子間共價鍵的生成和積累，轉(zhuǎn)變?yōu)榉肿淤|(zhì)量很大的三維網(wǎng)狀結構的過程和結果。聚合物的交聯(lián)度達到必然程度后，成為不融也不熔的凝膠。3）醫(yī)療用品輻照滅菌的優(yōu)點：節(jié)約能源。滅菌完整，無污染。由于T射線擁有很強的穿透力，在必然劑量條件下能殺死各種細菌微生物（包括病毒），因此，輻射滅菌是一種特別有效的滅菌方法。輻射滅菌消毒是一種“冷消毒”法，可在常溫下滅菌。特別適合于一些熱敏資料如塑料制品、尼龍、化纖制品、生物制品等。可包裝后滅菌。只要所用的包裝資料不透菌，滅菌后的醫(yī)療用品可以長遠保存。滅菌速度快，操作簡略，可連續(xù)作業(yè)，有利于實現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)。這是由于輻照消毒滅菌有以下優(yōu)點：1）輻照消毒滅菌完整，無污染、無殘留。2）輻照消毒滅菌不需加熱，是一種冷消毒法。（3）丫射線穿透力強，加工時不需要打開產(chǎn)品包裝，操作簡單快捷，可連續(xù)作業(yè)，易于過程控制。4）消毒滅菌后的產(chǎn)品在密封狀態(tài)下可長遠保存。目的確認鉆-60滅菌系統(tǒng)可以在正常運行狀態(tài)下使產(chǎn)品達到工藝要求，設備各項性能指標吻合設計要求，保證滅菌出牢固的產(chǎn)品，滿足產(chǎn)品無菌需求。依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，必定對鉆-60滅菌收效進行考據(jù)?？紦?jù)人員姓名4職務職責有限企業(yè)考據(jù)進度1考據(jù)歷史:4.2考據(jù)時限為年代日至年代日。5考據(jù)方案內(nèi)容5.1資料檔案確認應有以下資料：資料名稱存放處1KX/GL/PZ-JL-015-1一次性醫(yī)用產(chǎn)品輻照明細記錄表2KX/GL/PZ-JL-015-2―次性醫(yī)用產(chǎn)品輻照要求表3KX/GL/PZ/JL-015-3—次性醫(yī)用產(chǎn)品無菌檢査記錄表4KX/GL/PZ/JL-015-4-次性醫(yī)用產(chǎn)品輻照滅菌收效解析與評價表5KX/GL/PZ/幾-015-5—次性醫(yī)用產(chǎn)品初始污染菌回收率報告6KX/GL/PZ-JL-009細菌內(nèi)毒素檢驗記錄7KX/JS/018YQ—次性使用醫(yī)用產(chǎn)品輻照滅菌管理規(guī)定8KX/QA02一次性醫(yī)用產(chǎn)品輻照滅菌控制程序檢査結果：檔案管理員日期：檢查人日期：2設備檢查確認2.1安裝確認與運行確認受委托輻照加工單位依照“輻射滅菌委托加工要求”供應與本產(chǎn)品滅菌要求相一致的、滅菌效果牢固的設備，設備各安裝與運行均達到滅菌要求。檢查項目要求檢查情況設備文件應完滿設備測試應運行正常設備校準應在校準有效期內(nèi)確認