篩檢與診斷試驗(yàn)詳解演示文稿

篩檢與診斷試驗(yàn)詳解演示文稿第一頁，共三十一頁。（優(yōu)選）篩檢與診斷試驗(yàn)第二頁，共三十一頁。篩檢的概念篩檢（screening）是運(yùn)用快速、簡便的試驗(yàn)、檢查或其他方法，將健康人群中那些可能有病或缺陷、但表面健康的個(gè)體，同那些真正無病者鑒別開來。它是從健康人群中早期發(fā)現(xiàn)可疑病人的一種措施，不是對(duì)疾病做出診斷。第三頁，共三十一頁。第四頁，共三十一頁。

篩檢的目的與應(yīng)用它是早期發(fā)現(xiàn)可疑病人的一種措施。篩檢出的可疑病人到醫(yī)療部門作進(jìn)一步的診斷和治療，以達(dá)到早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷、早期治療的目的（即二級(jí)預(yù)防）。它可用于發(fā)現(xiàn)某些疾病的高危個(gè)體，以減緩發(fā)病，達(dá)到疾病的一級(jí)預(yù)防的目的。它也可用于識(shí)別疾病的早期階段，幫助了解疾病的自然史，揭示疾病的“冰山現(xiàn)象”。第五頁，共三十一頁。按篩檢對(duì)象的范圍按篩檢項(xiàng)目的多少整群篩檢(massscreening)目標(biāo)篩檢(targetedscreening)單項(xiàng)篩檢(singlescreening)多項(xiàng)篩檢(multiplescreening)

篩檢的類型第六頁，共三十一頁。

篩檢的疾病

疾病的篩檢試驗(yàn)疾病的治療整個(gè)篩檢項(xiàng)目實(shí)施原則第七頁，共三十一頁。所篩檢疾病或狀態(tài)應(yīng)是該地區(qū)現(xiàn)階段的重大公共衛(wèi)生問題，它指的是疾病的患病率水平高，且能對(duì)人群健康和生命造成嚴(yán)重危害。對(duì)所篩檢疾病或狀態(tài)的自然史有比較清楚的了解，有足夠長的可識(shí)別臨床前期（detectablepreclinicalphase，DPCP）和可識(shí)別的臨床前期標(biāo)志（detectablepreclinicalmarker）以滿足實(shí)施篩檢，且這種標(biāo)識(shí)有比較高的流行率。對(duì)所篩檢疾病或狀態(tài)的預(yù)防效果及其副作用有清楚的認(rèn)識(shí)。篩檢的疾病第八頁，共三十一頁。第九頁，共三十一頁。最基本的條件：適當(dāng)?shù)暮Y檢方法、確診方法和有效的治療手段，三者缺一不可，否則將導(dǎo)致衛(wèi)生資源浪費(fèi)，給篩檢試驗(yàn)陽性者帶來生理和心理上的傷害等不良后果。第十頁，共三十一頁。個(gè)人意愿有益無害公正平等

倫理學(xué)問題第十一頁，共三十一頁。2005年，中國癌癥基金會(huì)在全國8個(gè)城市12家醫(yī)院組織了宮頸癌機(jī)會(huì)性篩檢，探索適合不同層次醫(yī)院的宮頸癌篩檢方案。篩檢對(duì)象篩檢程序與方法確診方法篩檢結(jié)果篩檢實(shí)例第十二頁，共三十一頁。診斷試驗(yàn)（Diagnostictest）

指應(yīng)用物理、生物化學(xué)、血清免疫學(xué)及臨床檢查和特殊醫(yī)療器械檢查，對(duì)疾病和健康狀況作出判定的試驗(yàn)。第十三頁，共三十一頁。篩檢試驗(yàn)與診斷試驗(yàn)的分別

篩檢試驗(yàn)診斷試驗(yàn)對(duì)象健康人或無癥狀的病人病人或篩檢陽性者目的把可能患有某病的個(gè)體與可能無病者區(qū)分開來把病人與可疑有病但實(shí)際無病的人區(qū)分開來要求快速、簡便、安全，有高靈敏度復(fù)雜、準(zhǔn)確性和特異度高費(fèi)用經(jīng)濟(jì)、簡單、廉價(jià)一般花費(fèi)較高處理陽性者須進(jìn)一步作診斷試驗(yàn)以確診陽性者要隨之以嚴(yán)密觀察和及時(shí)治療第十四頁，共三十一頁。確定“金標(biāo)準(zhǔn)”“金標(biāo)準(zhǔn)”：是指當(dāng)前臨床醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的診斷疾病的最可靠的方法。也稱為標(biāo)準(zhǔn)診斷。通常包括：活檢、手術(shù)發(fā)現(xiàn)、微生物培養(yǎng)、尸檢、特殊檢查和影像診斷，以及長期隨訪的結(jié)果。一、診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)第十五頁，共三十一頁。選擇受試對(duì)象原則：受試對(duì)象應(yīng)能代表診斷試驗(yàn)可能應(yīng)用的目標(biāo)人群病例組：應(yīng)包括患有目標(biāo)疾病的各種臨床類型的病例。對(duì)照組：是指用金標(biāo)準(zhǔn)證實(shí)未患有目標(biāo)疾病者，包括非患者或與目標(biāo)疾病易產(chǎn)生混淆的疾病。正常人一般不宜納入對(duì)照組。第十六頁，共三十一頁。確定樣本量待評(píng)價(jià)篩檢試驗(yàn)的靈敏度待評(píng)價(jià)篩檢試驗(yàn)的特異度顯著性檢驗(yàn)水平(值)，一般為0.05容許誤差δ，一般為0.05～0.10當(dāng)靈敏度和特異度均接近50%時(shí)，可用近似公式。p為待評(píng)價(jià)的篩檢方法的靈敏度或特異度第十七頁，共三十一頁。待評(píng)價(jià)的篩檢試驗(yàn)的估計(jì)靈敏度為75%，估計(jì)特異度55%，試計(jì)算病例組和對(duì)照組所需要樣本量。設(shè)=0.05，=0.08，則：

所以，評(píng)價(jià)該篩檢試驗(yàn)，病例組樣本量為113例，對(duì)照組樣本量為149例。確定樣本量第十八頁，共三十一頁。整理評(píng)價(jià)結(jié)果診斷試驗(yàn)金標(biāo)準(zhǔn)合計(jì)患者非患者陽性真陽性a假陽性ba+b陰性假陰性c真陰性dc+d合計(jì)a+cb+dN第十九頁，共三十一頁。篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)

真實(shí)性標(biāo)準(zhǔn)1、科學(xué)性可靠性

收益預(yù)測值

2、實(shí)用性第二十頁，共三十一頁。

1、真實(shí)性（Validity）

又稱準(zhǔn)確性，指測量值與實(shí)際值相符合的程度。常用評(píng)價(jià)指標(biāo)有：①靈敏度(sensitivity)：又稱真陽性率

指在實(shí)際有病者中，被診斷試驗(yàn)正確判定為有病的比例。靈敏度=×100%它反映該項(xiàng)試驗(yàn)正確判斷病人的能力。第二十一頁，共三十一頁。②特異度(Specificity)：又稱真陰性率

指在實(shí)際無病者中，被該試驗(yàn)正確判定為無病者的比例。特異度=×100%它反映該項(xiàng)試驗(yàn)正確排除患某病的能力。③假陽性率（falsepositive）：又稱誤診率

指在實(shí)際無病者中，被該試驗(yàn)錯(cuò)判為有病的比例。假陽性率=×100%其值越大，反映該項(xiàng)試驗(yàn)誤診者越多。特異度和誤診率互補(bǔ)。第二十二頁，共三十一頁。④假陰性率（falsenegative）：又稱漏診率

指實(shí)際有病者中，被該項(xiàng)試驗(yàn)錯(cuò)判為無病的比例。假陰性率=×100%

其值越大，反映該項(xiàng)試驗(yàn)漏診者越多。

靈敏度和漏診率互補(bǔ)。⑤正確診斷指數(shù)或約登指數(shù)（Youden’index）

用靈敏度與特異度之和減1表示。

表示篩檢試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)真正的病人與非病人的總能力大小，愈大，真實(shí)性愈大。第二十三頁，共三十一頁。⑥符合率（agreementrate）：又稱一致性

指實(shí)際有病者中，被該項(xiàng)試驗(yàn)錯(cuò)判為無病的比例。符合率=×100%⑦似然比（likelihoodratio）指診斷試驗(yàn)結(jié)果（陽性、陰性）在患者與非患者中出現(xiàn)的概率之比。陽性似然比越大越好，陰性似然比越小越好第二十四頁，共三十一頁。2、可靠性（reliability）：即可重復(fù)性。指用同一種診斷方法在同樣條件下，對(duì)相同的人群進(jìn)行一次以上的檢查，獲得試驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定程度。常用的指標(biāo)有：（1）計(jì)量資料：如S、CV。（2）計(jì)數(shù)資料

1）觀察一致率

對(duì)同一事物兩人觀察或同一個(gè)人兩次觀察，結(jié)果相一致的百分比。觀察一致率=觀察符合例數(shù)/觀察總例數(shù)×100%

2）卡帕值（Kappavalue）

指實(shí)際一致率與最大可能一致率之比。第二十五頁，共三十一頁。

影響診斷試驗(yàn)可靠性的因素有：1、測量儀器、試劑等實(shí)驗(yàn)條件中所致的變異；2、觀察者的變異；3、被觀察者的變異。第二十六頁，共三十一頁。

3、診斷收益

指診斷試驗(yàn)結(jié)果能正確判斷患病與否的能力。評(píng)價(jià)指標(biāo)有預(yù)測值、成本效益分析、決策分析等。（1）陽性預(yù)測值（positivepredictivevalue）

指試驗(yàn)結(jié)果陽性中，實(shí)際患病者的百分率。陽性預(yù)測值=×100%（2）陰性預(yù)測值（negativepredictivevalue）

指試驗(yàn)結(jié)果陰性中，非患者的百分比。陰性預(yù)測值=×100%

第二十七頁，共三十一頁。預(yù)測值受兩方面因素的影響：1、診斷試驗(yàn)本身的特性（靈、特）的影響?，F(xiàn)患率一定的條件下，靈↑、特↓、陽預(yù)↓、陰預(yù)↑，反之亦然。2、受試人群患病率高低的影響。靈敏度、特異度一定的條件下，現(xiàn)患率↑、陽預(yù)↑、陰預(yù)↓，反之亦然。

第二十八頁，共三十一頁。4、實(shí)用性（1）靈敏度高、特異度高，重復(fù)性好；（2）可行性好即簡單、易行，易于操作者掌握；（3）能被受試者接受即無損傷、無痛苦、無副作用；（4）價(jià)格便宜；（5）出結(jié)果周期快。第二十九頁，共三十一頁。二、診斷工作策略（一）診斷截?cái)嘀档拇_定截?cái)嘀担╟ut-offvalue）為劃分正常與異常的界限值。診斷界值水平對(duì)指標(biāo)的影響

（見下圖