JJ-SOP-009-00 藥品采購(gòu)綜合質(zhì)量評(píng)審操作規(guī)程

信州區(qū)新久大藥房文件名版本號(hào)起草人起草日發(fā)布日

藥品采綜合質(zhì)量評(píng)操作規(guī)程00審核人審核日

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JJ-SOP-009-00第1頁(yè)共頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日1.目的：為規(guī)范藥品采購(gòu)操作，確保購(gòu)進(jìn)藥品合法和質(zhì)量安全有效，特制定本規(guī)范。2.范圍：適用于本公司藥品采購(gòu)質(zhì)量的評(píng)審3.責(zé)任：采購(gòu)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、營(yíng)業(yè)員。4.正文：4.1藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審由質(zhì)量管理副總主持，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組全體成員及倉(cāng)庫(kù)主任參加評(píng)審。4.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)做好藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃、安排時(shí)間、準(zhǔn)備相關(guān)材料。采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部協(xié)助質(zhì)量部提供相關(guān)材料。4.3評(píng)審內(nèi)容4.3.1供貨企業(yè)的法定資格和質(zhì)量保證能力4.3.1.1供貨企業(yè)生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及變更情況；4.3.1.2質(zhì)量體系認(rèn)證和運(yùn)行情況；4.3.1.3合同及質(zhì)量保證協(xié)議的完善性和承諾性。4.3.1.4變更信息資料提供的及時(shí)性。4.3.1.5按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求的其他材料。4.3.2供貨品種的合法性和質(zhì)量可靠性4.3.2.1包括提供品種的法定批準(zhǔn)文號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；4.3.2.2供貨品種批次、藥品及器械入庫(kù)的驗(yàn)收合格率（外觀、包裝、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等方面4.3.2.3在庫(kù)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)期間藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性；4.3.2.4銷后退回、顧客投訴情況；4.3.2.5監(jiān)督檢查及監(jiān)督抽樣不合格藥品及器械情況等。

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JJ-SOP-009-00頁(yè)碼第2頁(yè)共3頁(yè)4.3.3供貨企業(yè)配送能力和質(zhì)量信譽(yù)4.3.3.1供貨合同、質(zhì)量保證協(xié)議的執(zhí)行情況；4.3.3.2供貨能力(到貨品種的準(zhǔn)確率)及配送能力到貨的及時(shí)性)；4.3.4服務(wù)質(zhì)量4.3.4.1溝通的及時(shí)性，售后服務(wù)質(zhì)量的完善性；4.3.4.2投訴處理的快捷和妥善性，質(zhì)量查詢等方面的配合性；4.3.4.3價(jià)格的合理性及其他相關(guān)情況。4.3.5供貨單位銷售人員的合法資格。4.3.5.1包括驗(yàn)證明確授權(quán)時(shí)間和授權(quán)范圍的法人簽署的授權(quán)委托書(shū)原件的真實(shí)性；4.3.5.2本人的身份證復(fù)印件情況。4.3.5.3到期及時(shí)變更及其他情況。4.3.6評(píng)審采取質(zhì)量會(huì)議的形式進(jìn)行，采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部分別匯報(bào)藥品質(zhì)量有關(guān)情況。4.4評(píng)審方式及時(shí)間安排：4.4.1評(píng)審方式：各部門分析討論基礎(chǔ)上，采取表決等方式對(duì)采購(gòu)質(zhì)量合格與否作出結(jié)論。4.4.2全面評(píng)審原則上每年一次，12月份進(jìn)行，特殊情況除外；4.4.3專項(xiàng)評(píng)審（質(zhì)量動(dòng)態(tài)、服務(wù)情況、質(zhì)量投訴等）可隨時(shí)進(jìn)行評(píng)審。4.5評(píng)審結(jié)果4.5.1評(píng)審合格可列入下年度合格供貨方名單，以供本公司采購(gòu)藥品擇優(yōu)選購(gòu)。評(píng)審不合格不能作為下年合格供貨方，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)系統(tǒng)鎖定。4.5.2質(zhì)量管理部將評(píng)審結(jié)果寫出評(píng)審報(bào)告?zhèn)浒福?.5.3評(píng)審全過(guò)程記錄完全；4.5.4建立藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審檔案。4.6評(píng)審要求4.6.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織編制年度評(píng)審計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量副總批準(zhǔn)后執(zhí)行。4.6.2對(duì)下列供應(yīng)商、客戶、藥品進(jìn)行重點(diǎn)質(zhì)量評(píng)審：4.6.2.1本年度購(gòu)進(jìn)量處于前10位的供貨企業(yè)、品種以及區(qū)域總代理的品種。4.6.2.2本年度首次購(gòu)進(jìn)的企業(yè)和首次購(gòu)進(jìn)的品種。

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JJ-SOP-009-00頁(yè)碼第3頁(yè)共3頁(yè)4.6.2.3本年度銷售量處于前10位的客戶、銷售品種名單。4.6.3除重點(diǎn)審評(píng)的供應(yīng)商、品種外，其他為一般質(zhì)量評(píng)審。4.7依據(jù)采購(gòu)藥品質(zhì)量評(píng)審結(jié)果，淘汰不合格的供應(yīng)商，質(zhì)量部更新《合格供應(yīng)商目錄》4.8質(zhì)量記錄4.8.1藥品質(zhì)量安全性、穩(wěn)定性、符合性評(píng)審表；4.8.2