20191車前子飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程

20191車前子飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程20191車前子飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程20191車前子飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程20191車前子飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程編制僅供參考審核批準生效日期地址：電話：傳真:郵編:1.產(chǎn)品概述品名：車前子，成品代碼CP20191。性狀:本品呈橢圓形、不規(guī)則長圓形或三角狀長圓形，略扁，質(zhì)硬。氣微,味淡。性味與歸甘：甘,寒。歸肝、腎、肺、小腸經(jīng)。功能與主治：清熱利尿通淋，滲濕止瀉，明目，祛痰。用于熱淋浬痛，水腫脹滿，暑濕泄瀉，目赤腫痛，痰熱咳嗽。用法用量：9?15g，包煎規(guī)格與包裝規(guī)格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。貯存：置通風干燥處，防潮。2.處方依據(jù)及制法依據(jù)：《中國藥典》2015年版一部；《江西中藥炮制規(guī)范》（2008年版）。處方車前子批量每批按100kg進行換算物料消耗定額。制法取原藥材，凈制。3.生產(chǎn)工藝流程圖中間產(chǎn)品檢驗車前子中間產(chǎn)品檢驗車前子包材包材凈制包裝凈制包裝成品檢驗成品檢驗入庫入庫4.飲片生產(chǎn)過程、工藝條件及質(zhì)量風險控制點和風險控制措施生產(chǎn)準備文件準備中藥飲片批生產(chǎn)指令明確了飲片批品種名稱、批號、生產(chǎn)批量、檢驗單號、投料量等。中藥飲片批包裝指令明確了包裝品種名稱、規(guī)格、批號、包裝批量、包裝用量等。生產(chǎn)品種應有質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、崗位標準操作程序。生產(chǎn)地點應有衛(wèi)生要求的文件規(guī)定和衛(wèi)生清潔標準操作程序。使用設備應有相應的設備操作、維護保養(yǎng)、清潔標準操作程序。容器具清潔應有相應的標準操作程序。應有崗位所需生產(chǎn)記錄（含清場），工序運行狀態(tài)標志、設備運行狀態(tài)標志、物料領料單等空白表格。其他有關執(zhí)行文件。上述文件均應為現(xiàn)行文件。 物料準備所用物料與中藥飲片批生產(chǎn)指令或中藥飲片批包裝指令或工藝規(guī)程相符。核對領（配）料單或物料標簽等內(nèi)容，如物料名稱、批號、合格證或檢驗報告書（檢驗單號）等，應準確無誤。檢查物料外包裝或容器，應完好、清潔、物料無污染，并稱量、復核?，F(xiàn)場檢查檢查生產(chǎn)場所清潔、衛(wèi)生、應符合該區(qū)衛(wèi)生要求，有清潔、清場合格證。需用的設備、設施應完好，有正常標志。容器具應符合清潔要求，并有“已清潔”標志。計量器具測試范圍符合生產(chǎn)要求，并有“檢定合格證”，對生產(chǎn)用的測試儀器、儀表按要求進行必要的調(diào)試，符合生產(chǎn)需要。記錄操作人員檢查后填寫檢查記錄，并簽名。崗位負責人對檢查結果進行復核，符合要求簽名確認。安全檢查班前要進行檢查，有安全檢查表的要依安全檢查表進行檢查。對運轉設備要進行試車聽診、視診，必要的潤滑，和防護措施的檢查。要排除設備的安全隱患。要做好防凍或降溫工作，電氣設備要防止漏電傷人、短路或過載起火。備料領用前的核對與計算備料人員根據(jù)中藥飲片批生產(chǎn)指令或中藥飲片批包裝指令核對所需領物料的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量及合格標志等；核對無誤后，開出領料單由車間管理人員審核、簽字，到倉庫領料；發(fā)現(xiàn)以下問題時領料不得進行；①未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的物料；②包裝容器內(nèi)無標簽或物料標識卡、合格證；③因包裝被損壞、內(nèi)容物已受到污染；④已霉變、蟲蛀、鼠蛟爛；⑤在倉庫存放已過復驗期，未按規(guī)定進行復驗；⑥其他有可能給產(chǎn)品帶來質(zhì)量問題的異常現(xiàn)象。物料的稱量：稱量原輔料的衡器應經(jīng)校驗合格，并在有效期內(nèi)；物料稱量所用的容器要求不影響物料的化學性質(zhì)。嚴禁用同一容器兩次（或多次）稱量不同的物料；稱量時所用的取樣器，必須預先作清潔處理，不影響和污染物料；未用完的物料要及時封扎，并標出品名、批號、取樣量、剩余量等。所有物料稱量均要求一人稱量，一人復核，謹防差錯，并由稱量人、復核人簽字。特殊物料的稱量需QA人員復核簽字。每稱完一料要將所用衡器歸零復位。物料進入作業(yè)區(qū)及標示物料進入作業(yè)區(qū)必須嚴格遵守物料進入作業(yè)區(qū)程序；被拆去外包裝的物料，應重新對物料進行標示，（可掛物料標示卡），內(nèi)容包括：名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、拆封日期等。凈選：將按中藥飲片批生產(chǎn)指令領取的車前子移至凈選崗位“待加工”區(qū)域。將藥材置于藥材凈選臺上人工挑選,去除非藥用部位，雜質(zhì).一次傾置量不能太多。凈制好的藥材裝入潔凈容器內(nèi)，稱量,掛好物料標簽,并移至“已加工”區(qū)域,雜質(zhì)倒入廢棄桶內(nèi)。包裝：標簽打?。焊鶕?jù)中藥飲片批包裝指令填寫物料領料單領取標簽（合格證）、包裝袋，復核品名、規(guī)格、數(shù)量與包裝指令應相符。根據(jù)包裝指令由崗位負責人或指定專人蓋?。ɑ蛱钊耄┢访?、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等。將蓋?。ɑ蛱钊耄┖玫臉撕灠l(fā)放到包裝工序使用。發(fā)放標簽要有領用人簽名、核對應無誤。內(nèi)包裝：領取檢驗合格后的中間產(chǎn)品。按中藥飲片批包裝指令規(guī)格將加工炮炙好飲片稱重，手工裝入已貼好產(chǎn)品標簽（合格證）相應規(guī)格的包裝袋中，用封口機封口，設置封口機5檔，并進行檢查是否漏氣。取樣：在包裝過程中按《成品取樣標準操作程序》進行取樣，填寫成品請驗單。入庫：包裝完成后，填寫入庫單，移至成品庫，掛好待驗牌。檢驗合格后，掛好合格牌。生產(chǎn)結束各工序生產(chǎn)結束后應按規(guī)定作好清潔、清場、收率計算、物料結退以及批生產(chǎn)記錄等工作。清潔與清場作業(yè)人員在加工作業(yè)結束后，先將加工好的物料轉移到指定處。清理設備、容器、室內(nèi)產(chǎn)品遺留物。剩余物料能回收的可作上標示，待下批生產(chǎn)同品種時摻入，不能回收的要及時處理。整理室內(nèi)器具，清除廢物貯器中的廢物。按清潔操作規(guī)程對室內(nèi)設備、器具、場所進行清潔。QA人員按要求進行清場檢查、評價，符合要求發(fā)給清場合格證，不符合要求，按程序重新清場。結料與退料每個工序每批產(chǎn)品生產(chǎn)結束后，都必須進行物料使用情況的統(tǒng)計，應符合規(guī)定定額；剩余的原輔料經(jīng)檢查質(zhì)量、數(shù)量后應及時封裝，防止污染。包裝上注明名稱、剩余數(shù)量、封裝日期、封裝人、復核人等，退庫或退回車間暫存間，并做好記錄。當物料結算發(fā)生偏差時，應按偏差處理程序及時處理，并記錄。批生產(chǎn)記錄：批生產(chǎn)記錄各崗位記錄由崗位操作人員填寫，崗位負責人、QA員審核簽字，后交車間工藝員匯總、整理、審核。填寫崗位生產(chǎn)記錄應符合以下條件；①內(nèi)容真實、記錄及時；②字跡清晰，不得用鉛筆填寫；③不得撕毀或任意涂改，需要更改時不得使用涂改液，應劃去后旁邊重寫，簽字并標明日期；④按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時機用“——”表示，內(nèi)容與上項相同時應重復抄寫，不得作“〃〃”或“同上”表示；⑤品名不得簡寫；⑥與其他崗位、班組之間有關的操作記錄應做到一致性、連貫性；⑦操作者，復核者應填寫全姓名，不得只寫姓或名；⑧填寫日期一律橫寫，并不得簡寫。車間主任將整理好批生產(chǎn)記錄及時交質(zhì)量管理部經(jīng)理審核。各工序工藝要點凈選：藥材凈選后要求無雜質(zhì)和非藥用部位。包裝：標簽打印應正確、清晰，封口機5檔，封合應嚴密，不漏氣。.質(zhì)量風險控制點和風險控制措施工序監(jiān)控項目質(zhì)量風險控制點風險控制措施頻次配料品名、規(guī)格、數(shù)量、狀態(tài)標志品名、規(guī)程、狀態(tài)標志符合標準規(guī)定，稱量數(shù)量不得超過+2%雙人復核，超標做偏差處理。每批凈選雜質(zhì)、非藥用部位雜質(zhì)、非藥用部位不得過2%雜質(zhì)、非藥用部位量超標做偏差處理。隨時包裝品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、標簽（合格證）、密封性品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、標簽（合格證）和樣稿無誤。密封性完好，不漏料。QA、質(zhì)量部、生產(chǎn)部進行三級審核，核對無誤才能使用。進行密封性抽查，每批抽查率100%，超標做偏差處理。隨時5.工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生環(huán)境衛(wèi)生：生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生按照《一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度》執(zhí)行。工藝衛(wèi)生一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求本區(qū)域按《一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度》執(zhí)行。本區(qū)域內(nèi)人員按《生產(chǎn)區(qū)員工個人衛(wèi)生管理規(guī)定》執(zhí)行。生產(chǎn)人員健康要求應執(zhí)行《員工健康管理制度》，凡從事藥品生產(chǎn)（工作）的人員，必須健康，每年體檢一次，建立健康檔案?；加袀魅静?、皮膚病、體表有傷口者、隱性傳染病、精神病者不能從事直接藥品生產(chǎn)工作。一般生產(chǎn)區(qū)工作服裝、清潔用具、模具零配件、消毒劑配制均應執(zhí)行相應的管理制度。6.產(chǎn)品生產(chǎn)過程SOP及執(zhí)行要求生產(chǎn)過程執(zhí)行SOP表表1序號工序崗位標準操作程序設備標準操作、維護保養(yǎng)程序設備清潔操作程序1凈選中藥材凈制崗位標準操作程序——2包裝中藥材包裝崗位標準操作程序——SOP執(zhí)行要求操作者在生產(chǎn)過程中必須嚴格執(zhí)行本工序及相關管理制度，嚴禁違規(guī)操作。生產(chǎn)管理人員、QA檢查員、工藝技術員必須嚴格按照相關SOP及管理制度檢查、落實。7.原輔材料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程原輔材料質(zhì)量標準和檢驗規(guī)程：表2物料代碼物料名稱質(zhì)量標準YL20190車前子車前子內(nèi)控質(zhì)量標準中間產(chǎn)品質(zhì)量標準和檢驗規(guī)程質(zhì)量標準：車前子中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標準。檢驗規(guī)程：凈選加工類飲片中間產(chǎn)品檢驗規(guī)程通則。成品質(zhì)量標準和檢驗規(guī)程質(zhì)量標準：車前子飲片成品內(nèi)控質(zhì)量標準。檢驗規(guī)程：車前子飲片成品檢驗規(guī)程。8.包裝材料質(zhì)量標準包裝材料藥用低密度外形：外表應平整，無污染，允許有輕微的皺紋，但熱合處不允許有。不允許有劃傷、燙傷、氣泡等現(xiàn)象。詳見《藥用低密度聚乙烯袋質(zhì)量標準》。標簽等包裝材料外包裝材料主要指標簽（合格證）。詳見《合格證(標簽)內(nèi)控質(zhì)量標準》。9.生產(chǎn)場所和主要設備說明生產(chǎn)場所說明表3編號工序操作間S-29凈選凈選間S-22包裝包裝間主要設備說明表4設備編號設備名稱型號生產(chǎn)能力－－－－10.安全生產(chǎn)與勞動保護技術安全特殊設備（臥式潤藥機等），必須按照國家相關規(guī)定，每年進行檢測，確保設備運行安全、可靠；操作人員必須經(jīng)過崗位培訓和相關培訓后，獲得上崗證方能上崗操作，嚴禁無證上崗，確保安全。加強安全教育，遵守操作規(guī)程，做到安全用電、用汽，防火防爆；堅守崗位，巡查設備運轉情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時停止運行并報告上級人員。特殊工種（如電工、鍋爐工等）必須執(zhí)行國家相關安全生產(chǎn)操作規(guī)程，上崗人員必須持證上崗，杜絕無證操作。高溫、高壓工種，必須安裝通風排氣裝置，確保操作者身體健康。凡接觸有毒、有害、易燃易爆物質(zhì)的操作者，必須按照國家相關規(guī)定佩戴勞動保護用品，保證操作者人身安全。設備清潔與維護保養(yǎng)必須切斷電源，設備完全停止運行后才能進行，壓力容器不得容器帶壓維修。勞動保護操作人員必須按規(guī)定穿戴工作服、鞋、帽、口罩進行操作，特殊工種按照本工種要求穿戴具勞動保護性能的工作服。進行高溫操作的生產(chǎn)人員，必須穿戴耐溫手套，防止蒸汽燙傷。11.物料平衡計算物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或實際用量之間的比較，并適當考慮可允許的偏差。收率計算：實際值（實際產(chǎn)量或實際用量）收率=×100%理論值（理論產(chǎn)量或理論用量）物料平衡計算：實際值（實際產(chǎn)量或實際用量）＋損耗量物料平衡=×100%理論值（理論產(chǎn)量或理論用量）理論值：本工序領用的原輔料或中間品的數(shù)量計算得出正常產(chǎn)量或包裝材料用量。實際值：為生產(chǎn)過程中中間品或成品的實際產(chǎn)出量；或包裝材料的實際使用量。該產(chǎn)品檢驗取樣、留樣觀察、記錄樣本均應計算入內(nèi)。損耗量：包括收集的廢品量（破損、打爛、已打批號、打錯批號不能用的物料等）、不合格物料（捕塵系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、操作場地收集的殘余物等）。物料平衡范圍：表5工序凈選包裝包裝材料收率≥95%98%－物料平衡98%-100%99%-101%100%包裝材料消耗定額表6包裝規(guī)格塑料袋標簽（合格證）編織袋外標簽1kg100100342kg5050345kg202034偏差處理：當收率偏離標準范圍或物料平衡出現(xiàn)異常時應及時查明原因并分析可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響，采取必要的處理措施。如對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，應及時向上級報告，并作出返工或銷毀處理的決定。12.批量與生產(chǎn)周期產(chǎn)品批號