上半年中國醫(yī)藥行業(yè)運行現(xiàn)狀分析

上半年中國醫(yī)藥行業(yè)運行現(xiàn)狀分析

2015-2018是新改革第一階段。這一階段的政策全方位、成體系，有打擊有扶持，整體推動醫(yī)藥行業(yè)向前動力很強(qiáng)。臨床審批端的《臨床自查與核查》很好地疏通了藥品的審批渠道，解決過去批文積壓的問題，同時規(guī)范臨床試驗要求，從最前端抓起。隨后推出優(yōu)先審評政策，讓規(guī)范的企業(yè)、有實力的企業(yè)可以享受政策的鼓勵，大大加快藥品的審批速度，解決藥品的可及性問題，使得患者可以更快的用上國際最新的藥品。對于生產(chǎn)階段，飛行檢查制度的制定和執(zhí)行，大大增強(qiáng)了藥品生產(chǎn)步驟的規(guī)范和法規(guī)，使得生產(chǎn)過程的監(jiān)管不再是點，而是過程和階段，隨時可檢查，企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范性、持續(xù)性要求大大提升。同時對于仿制藥一致性評價政策推出，對仿制藥的質(zhì)量提出統(tǒng)一要求，為后續(xù)政策做鋪墊。

2018年至今，政策取得階段性成果后，步入新階段，醫(yī)藥行業(yè)新的秩序正在形成。一致性評價取得階段性成果后，醫(yī)藥政策步入新階段。

以“4+7”為代表的帶量采購政策指示了方向，仿制藥在同一質(zhì)量層次下的競爭是未來的趨勢。帶量采購也代表了未來的方向。仿制藥即將逐步步入高端制造業(yè)時代，產(chǎn)能、成本、品種數(shù)量會成為競爭的關(guān)鍵。利潤率的逐步下降即將成為趨勢。同時對創(chuàng)新藥物的支持力度不斷，除了在審批過程，未來的醫(yī)保支付過程的改革也有望持續(xù)，對創(chuàng)新藥的醫(yī)保支付力度有望加大，速度有望加快。因此未來的趨勢將是，藥品步入治療藥物時代，輔助用藥逐步退出歷史舞臺；創(chuàng)新藥物的放量周期將大大加速，到達(dá)頂峰的時間有望縮短；仿制藥進(jìn)入價格競爭時代，產(chǎn)能和成本成為競爭的關(guān)鍵要素。

圍繞政策變化看醫(yī)藥行業(yè)策略。過去幾年我們的策略報告從2017年的《抓住大變革時代的結(jié)構(gòu)性機(jī)會》、2018年的《擁抱創(chuàng)新，緊抓龍頭》、到2019年的《創(chuàng)新引領(lǐng)未來，結(jié)構(gòu)調(diào)整危中尋機(jī)》，寫出了醫(yī)藥行業(yè)2015年7月份以來以改革和創(chuàng)新為兩條主線的思路。改革政策頻出，2015年7月開始的新一輪藥政改革是革命性的，加速、實質(zhì)性、全方位的改革讓醫(yī)藥行業(yè)步入新的階段。當(dāng)改革到2018年的時候，真正進(jìn)入深水區(qū)，對于過去游戲規(guī)則的徹底打破進(jìn)入實質(zhì)性階段。因此醫(yī)藥行業(yè)碰到諸多困難，改革，對于行業(yè)長期發(fā)展來說是利好，短期的陣痛下，更重要的是尋找結(jié)構(gòu)調(diào)整中可能存在的機(jī)遇。

從數(shù)據(jù)解讀行業(yè)發(fā)展階段，2019進(jìn)入新階段

從數(shù)據(jù)解讀發(fā)展，未來一階段，整體數(shù)據(jù)有壓力，結(jié)構(gòu)性數(shù)據(jù)更重要。從統(tǒng)計局的醫(yī)藥工業(yè)制造業(yè)數(shù)據(jù)的變化中，我們可以把醫(yī)藥行業(yè)劃分為四個階段。第一階段2006-2010年，以醫(yī)保擴(kuò)容剛開始的野蠻生長階段，醫(yī)藥行業(yè)長期維持在20%甚至30%以上的高速發(fā)展期，這一階段有品種、敢銷售的公司就是成長快速的公司。第二階段2011-2015年，藥品控費的開始。2009年新農(nóng)合醫(yī)保開始，給醫(yī)保基金注入資金新來源。同時2010年，一紙《限制抗生素使用》政策拉開了醫(yī)?？刭M大序幕，化學(xué)藥企業(yè)遭遇第一次降價控費，各種模式層出不窮。這一階段的藥品企業(yè)受壓，器械、服務(wù)、診斷企業(yè)受益，子行業(yè)增速遠(yuǎn)超行業(yè)平均水平。第三階段2016-2018階段，新改革階段，解決頑疾，疏通秩序，醫(yī)藥行業(yè)步入新軌道，藥物審批大大加速，仿制藥推行一致性評價，解決藥品質(zhì)量問題，行業(yè)發(fā)展欣欣向榮。藥品行業(yè)增速回升。第四階段，2019年至今，隨著帶量采購的推行，仿制藥受到壓力，行業(yè)增速下降。未來治療性用藥有望進(jìn)一步得到鼓勵，輔助用藥逐步退出歷史舞臺。仿制藥價格受壓，量提升，進(jìn)口替代加速，創(chuàng)新藥物審批加速，可及性增強(qiáng)，支付力度加大，可支付性增強(qiáng)。因此未來的行業(yè)數(shù)據(jù)可能持續(xù)一段時間低迷，然而結(jié)構(gòu)性數(shù)據(jù)更為重要。在改革過程中，尋找陣痛期中的結(jié)構(gòu)性子行業(yè)快速發(fā)展的機(jī)會更為重要。

1、制造端：收入與利潤增速普遍下行

2019年1月-7月，我國醫(yī)藥制造業(yè)累計實現(xiàn)營業(yè)收入14112.80億元，同比增長8.90%，增速較上年同期下降了4.90個百分點；累計實現(xiàn)利潤總額1822.20億元，同比增長9.30%，累計利潤增速較上年同期下降1.9個百分點。具體來看，醫(yī)藥制造業(yè)營業(yè)收入累計同比增速在3、4月份較高，分別達(dá)到9.4%、9.8%，但相比于上年同期增速都稍顯落后，利潤方面，2月同比增速較低，3、4月份逐漸上升，我們認(rèn)為導(dǎo)致醫(yī)藥制造業(yè)業(yè)績變化的原因主要有三，一是2018年4+7集采的影響反映在相關(guān)公司2019年二季度的業(yè)績方面，二是2018年由于兩票制的因素導(dǎo)致制劑生產(chǎn)企業(yè)“低開”轉(zhuǎn)“高開”，今年影響逐漸回歸正常，三是部分輔助用藥、中藥注射劑等生產(chǎn)企業(yè)的業(yè)績在近一兩年出現(xiàn)了大幅的下滑。

2、銷售端：整體增速放緩，網(wǎng)上零售快速推進(jìn)

終端銷售增速進(jìn)一步放緩。2019年上半年我國三大終端六大市場實現(xiàn)藥品銷售額9087億元，同比增長5.8%，相比于以前年度銷售額增速進(jìn)一步下滑。

2019H1，在三大終端六大市場藥品銷售中，公立醫(yī)院終端市場份額最大，實現(xiàn)銷售收入6090億元，同比增速為4.8%，在三大終端市場比重為67%，近年來比重持續(xù)下滑，零售藥店終端市場和公立基層醫(yī)療終端市場則出現(xiàn)緩慢爬升態(tài)勢，分別實現(xiàn)銷售收入2098億元和898億元，同比增速分別為7.4%和9.0%，比重分別為23.1%和9.7%，我們認(rèn)為主要原因是近年政府持續(xù)推進(jìn)公立醫(yī)院改革，加強(qiáng)基層醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，同時國內(nèi)藥品器械企業(yè)逐漸走強(qiáng)致使注重性價比的基層醫(yī)療市場放量，預(yù)期隨著處方外流、醫(yī)療服務(wù)下沉等政策的推進(jìn)，我國零售藥店及基層市場藥品銷售比重會繼續(xù)保持緩慢上漲狀態(tài)。

網(wǎng)上藥店基數(shù)小，但增勢快。第二終端零售藥店市場包括實體藥店和網(wǎng)上藥店，目前主要以實體銷售為主，2019H1實現(xiàn)銷售收入2028億元，同比增速為6.5%，比重為96.7%，相比之下，網(wǎng)上藥店僅有70億元的銷售體量，比重僅為3.3%，但得益于互聯(lián)網(wǎng)購物的普及和相關(guān)物流輸送體系的不斷健全，網(wǎng)上醫(yī)療增勢迅猛，2015-2018年復(fù)合增速達(dá)到45.71%，預(yù)期未來幾年仍將保持較快增長，此外，4+7帶量采購的全國普及將使得公立醫(yī)院終端和零售藥店存在價格差價，雖然普及品種銷售額比重尚未動及零售連鎖企業(yè)根本，但按此模式推行，仍對藥店行業(yè)整體業(yè)績產(chǎn)生一定的影響。

3、政策端：全國帶量采購正式鋪開

9月1日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》，文件明確了采購品種、范圍、采購量、規(guī)格、時間等，標(biāo)志著25品種帶量采購全國擴(kuò)面正式開始。

符合申報標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)在三家以下的品類，競爭較為緩和，截止9月3日，據(jù)中國上市藥品目錄集統(tǒng)計，其中三家及以下企業(yè)獲得申報資格的品類有15種，其中7個品種符合申報的企業(yè)為3家，分別是氯吡格雷、奧氮平、吉非替尼、厄貝沙坦氫氯噻嗪、左乙拉西坦、伊馬替尼、孟魯司特，帕羅西汀、福辛普利、賴諾普利、氯沙坦、依那普利、培美曲塞、氟比洛芬酯、右美托咪定有2家企業(yè)可以申報。3家以上企業(yè)競爭的品類將會面臨較大的競價壓力，其中氨氯地平、替諾福韋二吡呋酯符合申報資質(zhì)的企業(yè)已達(dá)10家，此外，距離9月24日申報開始還有半個月，目前以新注冊分類或申請一致性評價報產(chǎn)的企業(yè)尚有機(jī)會獲得入場資格，且數(shù)目龐大，意味著在采購周期內(nèi)中標(biāo)企業(yè)將暫時享有較大的市場空間，1-2年采購周期結(jié)束后25品種將面臨激烈的市場競爭，未來具備原料藥制劑一體化等成本優(yōu)勢的企業(yè)將在該類仿制藥市場競爭中占據(jù)優(yōu)勢，中小產(chǎn)能企業(yè)逐漸出局。

具體品種方面，以2018年公立醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)來看，阿托伐他汀、氯吡格雷、恩替卡韋等品類銷售額居前，分別達(dá)到137.24、122.39、87.71億元，賴諾普利、蒙脫石、福辛普利銷售體量相對較小，分別為0.29、3.72、3.76億元。

1）阿托伐他汀

2018年阿托伐他汀在樣本醫(yī)院銷售額總計為23.95億元，主要份額由原研輝瑞占據(jù)（18.08億元），比重約為75.50%，其次是嘉林藥業(yè)（4.09億元）、天方藥業(yè)（1.12億元）、樂普藥業(yè)（0.35億元）以及廣東百科（0.31億元）。

4+7集采嘉林藥業(yè)中標(biāo)后銷售狀況分析。在2018年4+7城集采中，嘉林藥業(yè)以6.6元/盒（20mg*7片）的價格獨家中標(biāo)，據(jù)2019年2季度銷售結(jié)果表明，中標(biāo)后嘉林藥業(yè)阿托伐他汀在樣本醫(yī)院的銷售量增勢迅猛，由2019Q1的2704.38萬片增長至2019Q2的5056.04萬片）環(huán)比增速為86.96%，其余企業(yè)的銷售量均呈現(xiàn)走弱態(tài)勢，由于價格大幅度下降，最終銷售額由2019Q1的1.19億元下滑至1.13億元，環(huán)比降幅為5.46%，其余企業(yè)銷售額由于量縮均呈現(xiàn)下滑態(tài)勢，且環(huán)比降幅大于嘉林藥業(yè)。此次全國擴(kuò)面后市場份額擴(kuò)大，對中標(biāo)企業(yè)而言可以享有更大的市場份額，尚未中標(biāo)企業(yè)生存處境艱難。

集采全國擴(kuò)面影響分析。此次集采的全國普及中有5家企業(yè)具有申報資格，意味著將有3家企業(yè)中標(biāo)，且采購周期為2年，我們假定以4+7中標(biāo)價6.6元/盒（20mg*7片）為依據(jù)，則3家企業(yè)可享有的市場份額約為6.09億元（37670.96*0.47+45903.88*0.94=60855.00萬元），3家中標(biāo)企業(yè)價格可能不同，但預(yù)計相差不大，因此我們預(yù)測每家企業(yè)所享有市場份額約為2.03億元，剩余30%市場假定維持原競爭格局（不排除部分中小企業(yè)退出，但無法準(zhǔn)確估算）。倘若嘉林藥業(yè)中標(biāo)，其阿托伐他汀在70%的公立醫(yī)院市場的份額將上升至33.33%，量價博弈下預(yù)期公司在該類產(chǎn)品業(yè)績表現(xiàn)方面維穩(wěn)，但倘若無緣此次擴(kuò)面，將對公司業(yè)績產(chǎn)生較大影響，與此相比，倘若樂普藥業(yè)（樂普醫(yī)療全資子公司）中標(biāo)，其阿托伐他汀在70%的公立醫(yī)院市場份額將由此前的1.46%（僅為樣本醫(yī)院份額）大幅擴(kuò)增至33.33%，預(yù)期對樂普藥業(yè)業(yè)績產(chǎn)生較大推動作用。

2）氯吡格雷

2018年氯吡格雷在公立醫(yī)院銷售額總計122.39億元，主要份額由原研賽諾菲占據(jù)（71.6億元），比重約為58.47%，其次是信立泰（35.80億元）、樂普藥業(yè)（15.02億元）。

目前符合氯吡格雷集采擴(kuò)面申報資質(zhì)的企業(yè)有3家，則3家企業(yè)都將中標(biāo)（不考慮預(yù)期至9月24日獲得申報資質(zhì)的企業(yè)），采購周期為2年，我們假定以4+7中標(biāo)價22.26元/盒（75mg*7片）為依據(jù)，則擴(kuò)面后市場空間約為10