全自動膠囊充填機(jī)URS文檔

第第頁共9頁膠囊充填機(jī)URS一、目的：明確設(shè)備具體使用需求，提供調(diào)研、考察、采購設(shè)備的技術(shù)依據(jù)，以確保設(shè)備配置適當(dāng)、達(dá)到GMP規(guī)范和使用要求。二、需求項目1、名稱：膠囊充填機(jī)。2、數(shù)量：膠囊充填機(jī)一臺，配套工業(yè)吸塵機(jī)、膠囊拋光剔廢機(jī)、真空上料機(jī)、真空泵以及設(shè)備連接管道、輔助操作設(shè)施。3、用途：設(shè)備安裝在D級潔凈區(qū)，層高3.4米。4、設(shè)備公用介質(zhì)需求：提供設(shè)備詳細(xì)參數(shù)、詳細(xì)安裝圖（依據(jù)房間大小和房間配制進(jìn)行布置）、各公用介質(zhì)需求標(biāo)準(zhǔn)、各公用介質(zhì)與設(shè)備連接的具體位置和規(guī)格。三、工藝描述1、物料性質(zhì)：充填物料為原料粉末或制粒物料，物料具有吸潮性。2、物料通過真空上料機(jī)輸送到膠囊充填機(jī)的料倉內(nèi)，通過料斗內(nèi)物料探測器自動進(jìn)料。試填充膠囊以調(diào)試機(jī)器，在最適宜的充填速度和壓力下將粉末充填入膠囊。充填好的膠囊在出囊工位連接膠囊拋光機(jī)拋光后收集于不銹鋼料桶。3、膠囊充填機(jī)在設(shè)計制造過程中設(shè)計考慮適合粉末和顆粒填充，并符合吸潮性強(qiáng)的制粒物料蓬松粉末的填充。四、設(shè)備符合的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范要求膠囊充填機(jī)的設(shè)計、材料選擇、制造現(xiàn)場、制造工藝、文件記錄、檢驗測試、設(shè)備調(diào)試、驗證應(yīng)滿足以下標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求：1、本文件所列需求標(biāo)準(zhǔn)；2、2010版GMP規(guī)范，設(shè)備設(shè)計制造應(yīng)滿足最新GMP規(guī)范要求，投標(biāo)人應(yīng)承諾供貨范圍內(nèi)的設(shè)備不得存在導(dǎo)致無法滿足最新版本GMP規(guī)范要求的瑕疵，即使設(shè)備在驗收過程中未曾識別出瑕疵，但在之后的使用過程中發(fā)現(xiàn)投標(biāo)人供貨范圍內(nèi)的設(shè)備存在無法滿足最新版本GMP規(guī)范要求的瑕疵，并且該瑕疵確屬設(shè)備本身的問題，投標(biāo)人也應(yīng)承諾對供貨范圍內(nèi)的設(shè)備進(jìn)行免費整改并使其符合最新版本GMP規(guī)范的要求或者退貨；3、《工業(yè)自動化儀表工程施工及驗收規(guī)范》；4、國家現(xiàn)行機(jī)械制造規(guī)范及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)；5、其他與制藥設(shè)備制造、安裝相關(guān)法律法規(guī)。五、設(shè)備需求1、生產(chǎn)能力要求需求編號No.需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此）必需或期望EssentialorExpectation具體需求Specifiedrequirements5.2.1生產(chǎn)能力不低于8.5萬粒/h必需

需求編號No.需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此）必需或期望EssentialorExpectation具體需求Specifiedrequirements5.2.2設(shè)備每天能滿足連續(xù)運行16小時必需2、工藝控制需求編號No.需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此）必需或期望EssentialorExpectation具體需求Specifiedrequirements5.2.3能完全適應(yīng)原料粉末、顆?；蛭⑼栉锪系奶畛洹１匦?.2.4適合鹽酸鹽、糖類等吸潮性較大和蓬松物料的填充，填充裝量不受物料影響。必需5.2.5按固定間隔時間進(jìn)行中控檢查，手動取樣或自動取樣。必需5.2.6裝量差異的限度應(yīng)符合本公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)＜±3.0%。外觀、溶出度等滿足中國藥典（2015版）和生產(chǎn)工藝要求。必需5.2.7工作環(huán)境相對濕度：15?65%,溫度能滿足吸潮性物料藥品生產(chǎn)。必需5.2.8上機(jī)后，無目視可觀察到的分體、插劈、頂凹、變形等缺陷的膠囊，空心膠囊上機(jī)率：＞99.9%,廢膠囊自動剔除失誤率W1%。，總體膠囊破損率＜1%。，藥粉損失率＜1.5%,漏粉率＜3%。，成品合格率三98.5%.必需5.2.9可填充膠囊型號：00#?5#號膠囊。隨機(jī)配備3號膠囊模具。必需5.2.10設(shè)備除塵裝置能有效保證其除塵效果，其生產(chǎn)運行符合環(huán)境的要求。必需3.材料需求需求編號No.需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此）必需或期望EssentialorExpectation具體需求Specifiedrequirements5.3.1與藥品、膠囊接觸部件選用316L不銹鋼或更好的材質(zhì)制作，設(shè)備接觸物料的內(nèi)表面采用鏡面拋光處理Ra＜0.2聞。必需5.3.2所有非產(chǎn)品接觸表面應(yīng)該用304級不銹鋼造或更好材料，采用拉絲處理粗糙度Ra＜1.2聞。如選用其它材質(zhì)的應(yīng)確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、易清潔。設(shè)備外表面粗糙度Ra＜1.2聞。必需5.3.3設(shè)備保護(hù)罩304不銹鋼厚度不小于1.5mm，各操作臺面、軌道等304不銹鋼的厚度能使設(shè)備運行平穩(wěn)、穩(wěn)定并減少設(shè)備運行的振動進(jìn)行綜合考慮，其厚度不低于2mm。必需5.3.4沖針的材質(zhì)應(yīng)有避免粘沖發(fā)生的處理。必需5.3.5計量盤底面與底板的表面粗糙度Ra＜0.6曲。必需

需求編號No.需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此）必需或期望EssentialorExpectation具體需求Specifiedrequirements5.3.6所有的焊接處理平整光滑，并且合適的鈍化。必需5.3.7墊圈，密封圈和。形圈用食品級別聚合材料制造。必需5.3.8設(shè)備上使用的任何潤滑油，應(yīng)該是食物級別無毒的。使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。必需5.3.9電機(jī)減速機(jī)選用德國SEW或同等品牌知名企業(yè)產(chǎn)品；計量裝置設(shè)計符合工藝要求且必需選用進(jìn)口先進(jìn)品牌；軸承選用進(jìn)口一線品牌。必需5.3.10氣動元件選用德國FESTO或同等知名品牌。電氣元件選用德國施耐德或同等知名品牌。并保證在國內(nèi)可買到配件。供應(yīng)商須列表說明所選配的電氣元件的名稱、型號、品牌、生產(chǎn)廠家。必需5.3.11選用的所有重要部件需要列」表說明相應(yīng)的名稱、型號、品牌、生產(chǎn)廠家等信息。需提供易損件列表，并標(biāo)注名稱、型號、品牌、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)渠道和價格等信息。必需4.結(jié)構(gòu)和功能需求需求編號No.需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此）必需或期望EssentialorExpectation具體需求Specifiedrequirements5.4.1料倉口與真空上料機(jī)快卡連接，密封良好。設(shè)備物料通道要密閉，以防止粉末污染工作環(huán)境。設(shè)備能在真空上料方式下正常運行，在要求運行速度下滿足工藝控制指標(biāo)。必需5.4.2工作區(qū)與非工作區(qū)應(yīng)采用特殊密封裝置和防止異物裝置，有效地防止機(jī)器運轉(zhuǎn)過程中產(chǎn)生異物污染，設(shè)計除塵穿墻套管、密封等相關(guān)管道連接。必需5.4.3充填室應(yīng)在密閉的狀況下運行，易觀察。封閉外罩應(yīng)采用無靜電透明材質(zhì)，周邊用304不銹鋼包裹。必需5.4.4空心膠囊入位機(jī)構(gòu)的吸座應(yīng)采取獨立傳動。必需5.4.5有粉塵收集系統(tǒng)。吸塵系統(tǒng)拆洗方便，吸塵力大小可調(diào)節(jié)。必需5.4.6凡與粉劑和膠囊直接接觸的零件和模具要便于拆裝、定位，全部拆或裝的時間不超過30分鐘，并且使用的工具數(shù)為最少。必需5.4.7物料料斗應(yīng)設(shè)有視窗，方便觀察。必需5.4.8料斗內(nèi)帶有最低最高料位傳感器且能報警，傳感器距離可調(diào)，傳感器與真空上料設(shè)備配套控制其充填物料。必需5.4.9膠囊料斗與膠囊分送機(jī)構(gòu)之間應(yīng)有調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)，控制膠囊的進(jìn)入量，使膠囊能順利地進(jìn)入分送機(jī)構(gòu)中。必需5.4.10膠囊分送機(jī)構(gòu)具有自動整理和定向功能，膠囊定向針能使每一個膠囊體向下輸送。必需

需求編號No.需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此）必需或期望EssentialorExpectation具體需求Specifiedrequirements5.4.11計量機(jī)構(gòu)應(yīng)有精密、方便的調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)，使最小調(diào)節(jié)量^3-71^。必需5.4.12在生產(chǎn)過程中，相應(yīng)的機(jī)構(gòu)應(yīng)有精密、方便的調(diào)節(jié)方式來控制漏粉率。必需5.4.13計量桿調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)須設(shè)有標(biāo)尺，保證計量桿高度調(diào)節(jié)操作便捷。膠囊模塊工位及模具須設(shè)有標(biāo)記符號。必需5.4.14真空系統(tǒng)必須裝有過濾器。必需5.4.15設(shè)備上有明確潤滑圖，標(biāo)示潤滑劑品種及周期。必需5.4.16控制面板、電控柜門及傳動箱具有良好密封，可完全阻止灰塵、水和濕氣進(jìn)入其中。必需5.4.17設(shè)備運行的凸輪、固定、連接應(yīng)穩(wěn)固且具有同步性。設(shè)備運動關(guān)鍵部件應(yīng)具有合適的硬度、耐磨度保證設(shè)備的平穩(wěn)性。必需5.4.18膠囊機(jī)具備記錄打印功能。必需5.4.19材質(zhì)及設(shè)備結(jié)構(gòu)應(yīng)保證絕不漏油，密封性好。必需5.4.20膠囊拋光剔廢機(jī)具備自動剔除裝量輕微、空殼、碎片以及體帽分離的膠囊功能。必需5.4.21在線檢測功能，抽檢時間為10分或20分或30分鐘一次，自動打印裝量數(shù)據(jù)，如出現(xiàn)裝量范圍超限，自動報警。必需5．儀表和自控需求需求編號No.需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此）必需或期望EssentialorExpectation具體需求Specifiedrequirements5.5.1采用PLC/人機(jī)界面控制。PLC可以不斷更新。預(yù)留20%的內(nèi)存，便于程序升級。必需5.5.2PLC、液晶觸摸屏選用西門子或同等品牌產(chǎn)品。必需5.5.3可設(shè)定、存儲20套工藝參數(shù)，生產(chǎn)時可直接調(diào)用。必需5.5.4顯示并控制工藝參數(shù)：運行速度參數(shù)、各電機(jī)的時序工作＜自動狀態(tài)〉、加料電機(jī)的開/關(guān)、缺料延時時間與加料延時時間、當(dāng)前的產(chǎn)量與工作時間、批號等。必需5.5.5膠囊、藥粉加料斗料位彳低于設(shè)定值時、料道阻塞時能自動停機(jī)提示、操作提示、設(shè)備運轉(zhuǎn)狀態(tài)、故障診斷提示。必需5.5.6設(shè)有開門自動停機(jī)聯(lián)鎖結(jié)構(gòu)。必需5.5.7系統(tǒng)具有三級管理密碼。必需5.5.8提供PLC和HMI的備份，刻錄在CD上并寫在書面文件中。必需5.5.9控制系統(tǒng)具備工業(yè)以太網(wǎng)接口。必需5.5.10選用的所有重要儀表、自控單兀（軟件）需要列表說明相應(yīng)的名稱、型號、品牌、生產(chǎn)廠家等信息。需提供易損儀表列表，必需

需求編號No.需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此）必需或期望EssentialorExpectation具體需求Specifiedrequirements并標(biāo)注名稱、型號、品牌、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)渠道和價格等信息。6、模具配置要求需求編號No.需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此）必需或期望EssentialorExpectation具體需求Specifiedrequirements5.6.1隨機(jī)配置一套3號模具，（模具包含生產(chǎn)所需的全部零部件和規(guī)格件）必需5.6.2另配置1、2號模具各一套。必需5.6.3提供全套模具及相應(yīng)配件價格表必需7．清潔要求：需求編號No.需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此）必需或期望EssentialorExpectation具體需求Specifiedrequirements5.7.1藥品接觸部件應(yīng)該易于拆卸和清洗。必需5.7.2設(shè)備具有運行清潔工位對?？走M(jìn)行清潔和吸塵，有效滿足吸潮物料的連續(xù)填充。必需5.7.3所有用于密封的部件應(yīng)該易于更換和重新安裝，在設(shè)備所有外露的螺栓，螺釘應(yīng)該有密閉的螺帽。必需5.7.4容器內(nèi)部的圓弧連接、滿焊和拋光來保證設(shè)備便于清潔。必需5.7.5設(shè)備底座地板便于清潔。必需5.7.6設(shè)備電纜和輔助管線（潔凈區(qū)內(nèi)）配備潔凈管外套。必需8.EHS要求需求編號No.需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此）必需或期望EssentialorExpectation具體需求Specifiedrequirements5.8.1設(shè)備運行平穩(wěn)，噪聲不大于6508&）。必需5.8.2設(shè)備功能失調(diào)或者故障的情況下，必須配備所有必要的保護(hù)措施保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于一個安全狀態(tài)。必需5.8.3所有邊角全部做圓角、斜角處理。必需5.8.4安裝電機(jī)保護(hù)開關(guān)和漏電保護(hù)器以保證全部電機(jī)及操作人員安全。必需5.8.5設(shè)備帶有可靠的接地裝置。必需5.8.6充填機(jī)應(yīng)具有超載保護(hù)功能。必需

需求編號No.需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此）必需或期望EssentialorExpectation具體需求Specifiedrequirements5.8.7應(yīng)有緊急停車裝置且設(shè)置在便于操作的區(qū)域。如果緊急按鈕激活，機(jī)器停，但PLC必須保持開啟，以免數(shù)據(jù)丟失。必需5.8.8恢復(fù)供電后機(jī)器不能自動開機(jī)，必須人工啟動。必需5.8.9具有自動故障診斷系統(tǒng)，可對操作過程中出現(xiàn)的電源、旋轉(zhuǎn)電機(jī)等異常情況報警，同時主機(jī)聯(lián)動保護(hù)并停機(jī)。必需5.7.1在各部位均有國家標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的安全標(biāo)志符號或中文標(biāo)志提示。必需六．文件要求供應(yīng)商應(yīng)免費提供下列文件，包括紙質(zhì)版本和電子版本（word文本），電子版本是可以更改:需求編號No.需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此）必需或期望EssentialorExpectation具體需求Specifiedrequirements6.1設(shè)備操作、清潔、維護(hù)說明書和故障排除指導(dǎo)、培訓(xùn)手冊必需6.2設(shè)備出廠質(zhì)量證明文件、產(chǎn)品合格證、裝箱單等技術(shù)資料；第三方提供的原材料質(zhì)量證明文件，出廠檢測文件（包括計量校驗證書）；附屬配件或分供應(yīng)商的操作手冊、技術(shù)說明、合格證等技術(shù)資料。必需6.3整套裝置的設(shè)備、管道、電氣和儀表圖（P&ID）、裝配連接圖；外形尺寸圖、接管圖、內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖等文件；主要設(shè)備組件裝貨清單、以及主要元器件的規(guī)格單以及建議兩年用備件清單。必需6.4所有儀表的目錄清單、合格證、制造商的檢測報告，儀表的安裝、拆卸、校驗說明。必需6.5設(shè)備安裝圖、設(shè)備潤滑部位一覽表。必需6.6設(shè)備風(fēng)險分析、FS、DS、DQ、FAT、SAT文件，IQ、OQ、PQ指導(dǎo)性文件。必需6.7提供每個設(shè)備建議性操作、清潔和維修的sop。必需6.8恢復(fù)軟件/光盤CD2張。必需6.9提供潤滑油清單，潤滑油型號和潤滑油使用說明，食物級證書。必需七．制造過程要求需求編號No.需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此）必需或期望EssentialorExpectation具體需求Specifiedrequirements7.1設(shè)備各部件應(yīng)有相應(yīng)的編碼和檢測記錄。必需7.2設(shè)備各部件制造過程的材質(zhì)、中間產(chǎn)品、成品均經(jīng)過了檢測并符合標(biāo)準(zhǔn)。必需

需求編號No.需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此）必需或期望EssentialorExpectation具體需求Specifiedrequirements7.3設(shè)備組裝前對各部件按規(guī)程進(jìn)行了清潔或清洗。必需7.4組裝現(xiàn)場相對獨立并在干凈區(qū)域進(jìn)行組裝，其組裝過程對設(shè)備進(jìn)行了有效保護(hù)。必需7.5FAT試驗完畢，設(shè)備在包裝前進(jìn)行系統(tǒng)檢查和清潔。必需八．驗收要求需求編號No.需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此）必需或期望EssentialorExpectation具體需求Specifiedrequirements8.1具備設(shè)備制造中間質(zhì)量控制體系文件、報告記錄，并能有效地實現(xiàn)制造中間質(zhì)量控制。必需8.2在發(fā)運前，應(yīng)該在供應(yīng)商場地，并且有使用者代表在場的情況下對系統(tǒng)進(jìn)行檢測并合格（FAT測試）。必需8.3在供貨商完成最終安裝及確認(rèn)后，設(shè)備在使用地點安裝調(diào)試完畢，由供應(yīng)商、使用者在場的情況下對系統(tǒng)進(jìn)行檢測并合格。必需8.4機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗收合格標(biāo)準(zhǔn)。必需8.5試車期限從需方通知驗收之日起半個月，如一個月內(nèi)該機(jī)器始終無法完成連續(xù)三批合格產(chǎn)品時，供應(yīng)商需無條件免費收回該機(jī)器,其運費.裝箱費用由供應(yīng)商負(fù)責(zé)、退回機(jī)器合同訂立的全部款額及同期銀行利息。必需九、廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求需求編號No.需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此）必需或期望EssentialorExpectation具體需求Specifiedrequirements9.1供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備的外形尺寸和生產(chǎn)線平面布置圖，所有設(shè)備與相關(guān)廠房地面的連接結(jié)構(gòu)設(shè)計，須確保不破壞廠房設(shè)施，無死角易清潔，易維護(hù)保養(yǎng)。必需9.2提供設(shè)備詳細(xì)所需動力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求，各設(shè)備公用介質(zhì)具體接口位置、規(guī)格、材質(zhì)；各設(shè)備公用介質(zhì)需求標(biāo)準(zhǔn)；各公用介質(zhì)單位消耗。必需9.3供應(yīng)商在現(xiàn)場指導(dǎo)設(shè)備安裝符合設(shè)備要求。必需十、服務(wù)要求要求供應(yīng)商提供以下服務(wù)（不僅限于）

1、測試及驗證服務(wù)：需求編號No.需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此）必需或期望EssentialorExpectation具體需求Specifiedrequirements10.1.1供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備的工廠驗收測試（FAT）和系統(tǒng)試運行測試（SAT），并提供所有的測試文件資料。設(shè)備制造質(zhì)量進(jìn)度關(guān)鍵控制點,須通知用戶到制造廠進(jìn)行驗收。必需10.1.2免費提供設(shè)備DQ、IQ、OQ、PQ驗證指導(dǎo)性文件，并提供驗證所需的所有圖紙、文件、施工安裝記錄、檢驗測試報告等資料和文件。必需10.1.3提供現(xiàn)場驗證所用的檢測設(shè)備。必需2、供貨時間及驗收驗證進(jìn)度要求需求編號No.需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此）必需或期望EssentialorExpectation具體需求Specifiedrequirements10.2.1設(shè)備交貨時間：招投標(biāo)定標(biāo)后90天內(nèi)。必需3、備品備件要求：需求編號No.需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此）必需或期望EssentialorExpectation具體需求Specifiedrequirements10.3.1提供備品備件清單及兩年內(nèi)所需的易損件。必需10.3.2配有更換膠囊型號的校正工具。必需10.3.3本機(jī)拆卸保養(yǎng)工具一組含工具箱。必需4、包裝運輸要求：需求編號No.需求（考慮以下