2022-2023年制藥行業(yè)洞察報告PPT

2022-10-1720XX年匯報人：鄭凱婷2022-2023年制藥行業(yè)洞察報告目錄contens01行業(yè)發(fā)展概述02行業(yè)環(huán)境分析03行業(yè)現狀分析04行業(yè)格局及發(fā)展趨勢第一章行業(yè)發(fā)展概述01行業(yè)定義制藥指運用化學、生物學、藥學和工程學等的研究成果，從事藥品研發(fā)制造，是現代科學技術發(fā)展的產物，中國制藥行業(yè)主要分為5類:（1）生物制藥；:運用微生物學、生物學、醫(yī)學、生物化學等研究成果，通過生物體、生物組織、細胞、器官、體液等制造出用于預防疾病、治療疾病和診斷疾病的醫(yī)藥制品；（2）化學原料藥；用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，病人無法直接服用；（3）化學制劑；以化學合成藥物為主要活性成分的藥品，以西藥制劑為主；（4）中成藥；為了預防及治療疾病，以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品；（5）中藥飲片:中藥材按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經過加工炮制后可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。制藥行業(yè)定義1910年的有機砷制劑胂凡納明(即“606”)和1912年新胂凡納明(“914”)的發(fā)明,開創(chuàng)了化學治療的新紀元。從此人們認識到:①藥物治療可以針對病因治本，而不僅僅是治標療法；②藥物可以做到專屬性地對付某一種病原體；③化學結構的微小變化對于藥物的療效有重大的影響。行業(yè)發(fā)展歷程有機砷制劑的發(fā)明20世紀30年代一系列磺胺藥的發(fā)明是化學治療又一新的里程碑，從此人類有了對付細菌感染的有效武器。過去年年奪走數以萬計生命的許多細菌性傳染病，如產褥熱、流行性腦膜炎、肝炎等都得到了有效的控制。在第二次世界大戰(zhàn)中，美國磺膠藥的產量曾達到4500t的高峰?；前匪幍陌l(fā)明青霉素的發(fā)現（1928）和分離提純(1941)以及不久實現的深層發(fā)酵生產，使人類有了對付細菌性感染更為有效的武器。接著許多其他抗生素，如鏈霉素、土霉素、氯霉素、四環(huán)素等相繼出現，并投入生產和應用，更豐富了人類對細菌性疾病作戰(zhàn)的武庫。1959年6-氨基青霉烷酸(6APA)的分離成功，為一系列半合成青霉素的開發(fā)創(chuàng)造了有利條件。頭孢菌素C的發(fā)現(1961)推動了頭孢菌素類藥物的開發(fā)。青霉素的發(fā)現①胰島素(1921)和其他生物化學藥的提取和精制；②抗瘧藥的研究和生產始于20年代，于第二次世界大戰(zhàn)中達到高峰；③維生素的人工合成始于30年代，其產量在整個化學制藥工業(yè)中一直占有重要的份額；④激素（包括性激素和皮質激素）的人工合成和生產也始于30年代，最后發(fā)展到計劃生育藥物的生產和應用。其他一些重要進展第二章行業(yè)環(huán)境分析02010203行業(yè)政策環(huán)境1《中華人民共和國藥品管理法》要求建立健全的藥品追溯制度,建立藥物警成制度。規(guī)定縣級以上人民改府應當制定藥品安全事件應急預案,藥品上市許可持有人，藥品牛產企業(yè)藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，開組織開展培訓和應急演練?！蛾P于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》備案制:在中國申報藥物|臨床試驗的,自申請受理并給費之日起60日內。申請人未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心以下簡稱藥市中心否定或質疑意見的,可按照提交的方案開展藥物臨床試驗?！督邮芩幤肪惩馀R床試驗數據的技術指導原則》鼓勵藥品的境內外同步研發(fā):對接受境外臨床試驗數探的適用范圍.基本原則等均給子明確，速進口藥國內上市。中國人大中國藥監(jiān)局中國藥監(jiān)局提高創(chuàng)新藥上市審批效本，科學簡化市批程序。制定該公告。境外已上市的歷治嚴重危及生命自高無有效治療手段疾病以及罕見病藥品可以提交境外取得的臨床試金數據直接申報藥品上市注冊申請(藥品上市時問將加快1至2年)行業(yè)政治環(huán)境規(guī)定藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當對其生產、經營、使用的藥品質量負責。規(guī)定對處方藥與非處方藥實行分類管理。處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品:非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。藥物臨床試驗審批決定《含國產和進口)、藥品補充申請審批決定(含國產和進口》及進口藥品再注冊審批決定調整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局的名義作出。《處方藥與非處方藥分類管理辦法》《國家藥品監(jiān)督管理總局關于調整部分藥品行政審批事項程序的決定》《鐵關于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關事宜的公告(2018年第23號)》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號)制藥行業(yè)政策支持十四五規(guī)劃政府報告國家政策領導講話國務院發(fā)布政策、十四五規(guī)劃、政府報告、領導講話等都有對制藥行業(yè)做了一些綱領性的指導，合理的解讀能夠為制藥行業(yè)做了好的發(fā)展指引。行業(yè)政策支持制藥行業(yè)社會環(huán)境2012年以來我國醫(yī)藥政策的主旋律之一就是醫(yī)?？刭M，醫(yī)藥行業(yè)結構持續(xù)優(yōu)化。醫(yī)保控費體現在醫(yī)藥流通領域為縮減中間環(huán)節(jié)，實行兩票制，從而力圖降低藥品價格；體現在仿制藥領域，為實行一致性評價，提升仿制藥質量和療效，加快進口替代；體現在中成藥方面，主要就是限制輔助用藥，減少無效藥的使用等等。另一方面，國家加強對創(chuàng)新藥等臨床必需用藥的扶持力度，抗腫瘤靶向用藥等保持快速增長。醫(yī)藥制造業(yè)2020年1-10月主營業(yè)務收入為02萬億元，同比增長16%；實現利潤總額2554億元，同比增長10.4%。收入增速快于利潤增速，有兩票制高開的因素，實際銷量增速更接近利潤增速。醫(yī)?？刭M常態(tài)化，帶量采購重構仿制藥格局，打壓了原本抬頭的行業(yè)增速預期。行業(yè)社會環(huán)境行業(yè)社會環(huán)境2010-2040年老年人口將總共增加24億人，平均每年凈增746萬，老齡化水平在2040年將達到284%。這部分規(guī)模龐大且增長較快的老年人口，在過去幾十年中國改革開放的進程中，大部分人都積累了一定的財富，他們有意愿也有能力去享受優(yōu)質的醫(yī)療服務，因此個人醫(yī)療服務需求的增加將會成為必然趨勢。行業(yè)社會環(huán)境雖然中國的醫(yī)療需求增長十分迅速，但是中國醫(yī)療支出占GDP的比例仍有很大的的提升空間。根據世界銀行的統計數據，中國2016年醫(yī)療支出占GDP的比例為98%，遠低于世界平均水平的10.02%。而作為發(fā)達國家的美國和日本，醫(yī)療支出占GDP的比例分別為17.07%和10.93%。第三章行業(yè)發(fā)展現狀03行業(yè)現狀目前中國制藥行業(yè)與歐美先進國家仍有較大差距。中國制藥行業(yè)創(chuàng)新能力不足，以生產仿制藥為主，創(chuàng)新藥匱乏。截至2018年底，中國制藥企業(yè)共計7,532家，生產出的16,5421種國產藥品中，約95.0%屬于仿制藥，中國創(chuàng)新藥的自主研發(fā)仍具有廣闊的發(fā)展空間。2018年美國《醫(yī)藥經理人》雜志公布的“2018年全球制藥企業(yè)排名前50強”榜單，榜單中尚未有中國藥企上榜。行業(yè)現狀近十余年來，隨著我國經濟的快速發(fā)展，我國居民生活水平不斷提高，疊加國內醫(yī)療體制改革、人口老齡化現象逐步明顯等因素的影響，利好國內醫(yī)藥市場的高速發(fā)展，2014年，中國醫(yī)藥市場規(guī)模突破1萬億元，2019年已達到64萬億元左右。中國醫(yī)藥市場將會繼續(xù)保持與往年相當的增長速度，并于2023年達到13萬億元左右。行業(yè)現狀根據國家衛(wèi)健委數據顯示，隨著近年來我國經濟的發(fā)展，中國衛(wèi)生總費用從2018年的19,980.39億元增長至2021年的57,998.30億元，期間年復合增長率為125%。隨著經濟及醫(yī)療需求增長，中國社會老齡化現象愈發(fā)嚴重，隨之而來的中國醫(yī)藥市場規(guī)模也迅速擴大，已從2014年的11,220億元增長至2018年15,334億元，期間年復合增長率為8.1%。2018年至2023年，中國醫(yī)藥市場規(guī)模預期將以6.8%的年復合增長率持續(xù)增長，于2023年增長至21,326億元。中國醫(yī)藥市場規(guī)模預期將于2030年增長至32,004億元（按中標價計）。01020304行業(yè)現狀在治療領域方面腫瘤、糖尿病、呼吸系統疾病、自身免疫系統疾病是2018年全球醫(yī)藥支出最大的治療領域，到2023年其仍將是全球醫(yī)藥支出最大的治療領域，其中腫瘤和糖尿病領域的支出將分別達到1400-1500億美元、1150-1250億美元，而糖尿病也將是未來五年全球醫(yī)藥支出增長率最高的治療領域之一。在區(qū)域市場方面2019-2023年美國市場仍然是全球藥品支出增長的持續(xù)驅動力，年均復合增長率將達到49%-7%，歐洲、日本等其他發(fā)達國家的藥品支出增速相對較低，甚至將出現負增長。在新興市場國家，受益于不斷增長的診療率、疾病負擔從急性病逐步轉為慢性病、政府不斷擴大醫(yī)療服務及保障的覆蓋范圍等因素，其藥品消費支出將保持快速增長，如巴西、印度、俄羅斯等發(fā)展中國家的藥品消費支出增長率顯著高于發(fā)達國家。熱點三行業(yè)產品質量整體提高熱點二科研服務市場持續(xù)增長熱點一制藥應用領域廣泛制藥行業(yè)具有市場空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數量少、銷售單價高等特點。制藥行業(yè)技術提升，多元化科研服務平臺持續(xù)擴張，促進高價值服務企業(yè)品牌形成。行業(yè)產品化發(fā)展，集研發(fā)、生產、銷售于一體的綜合性科研服務企業(yè)逐漸增多。制藥行業(yè)產品質量有待提升制約制藥行業(yè)發(fā)展。行業(yè)內產品質量參差不齊，導致研究結果可靠性難以保證，產品喪失市場競爭力。制藥行業(yè)難形成統一的監(jiān)督管理規(guī)范,產品質量主要靠企業(yè)自主檢測保障，監(jiān)管難度大。中國制藥行業(yè)產品主要集中在中低端領域，高端領域被外資企業(yè)壟斷，產品品質有待進一步提升。行業(yè)熱點關鍵詞關鍵詞關鍵詞關鍵詞中國65歲及以上老年人口比例從2014年的10.1%（38億人）提高到2018年的19%（67億人）。通常，老年人的整體代謝水平和免疫能力會逐漸下降，致使他們更容易患上慢性疾病，如糖尿病、高血壓等，從而導致長期用藥、疾病控制和科學管理的高昂支出。就此而言，中國人口老齡化將顯著推動中國醫(yī)藥市場的增長。人口老齡化比例上升行業(yè)驅動因素1企業(yè)增加目前中國有7,532家制藥企業(yè)，但主要以生產仿制藥為主，仿制藥占比高達95.0%，由于創(chuàng)新藥研發(fā)難度較大、研發(fā)周期較長，導致目前中國創(chuàng)新藥市場份額較小。為推動中國創(chuàng)新藥的發(fā)展，2019年8月，中國第十三屆全國人大常委會修訂《中華人民共和國藥品管理法》，其中多項制度鼓勵研究創(chuàng)新藥，增加和完善了10余個條款，加快創(chuàng)新藥審批流程，促進中國創(chuàng)新藥發(fā)展。關鍵詞關鍵詞關鍵詞關鍵詞在專利到期后一直難有仿制藥獲批，因此，為推動高難度藥品的仿制，促進市場竟爭，降低藥品價格，世界各國藥品監(jiān)管部門紛紛制定了旨在加快仿制藥研發(fā)上市的鼓勵政策，比如美國FDA提高了仿制藥審評流程的效率和可預見性，并先后發(fā)布了多個特定仿制藥物的開發(fā)指南，專門建立了難仿藥物的溝通機制，為仿制藥的開發(fā)提供必要的幫助。部分藥品具有較高的技術壁壘行業(yè)驅動因素2國家統計局數據顯示過去5年，中國居民的人均可支配收入快速增長，從2015年的人民幣21,966元增長到2019年的人民幣30,733元，且未來將進一步增加，而這將極大提高患者的支付意愿和能力。此外，國家醫(yī)療保險體系的不斷改革使得公共醫(yī)療保險的覆蓋范圍逐漸擴大，如2017版的醫(yī)保目錄豐富了醫(yī)保報銷藥物的種類，同時引入價格談判和動態(tài)調整機制，分別于2017年和2018年將部分藥物納入醫(yī)保目錄。這些改善對中國居民的購買力和健康意識水平提高有積極的影響。第四章行業(yè)前景趨勢04ABC在制藥裝備市場競爭激烈的當下，如何提高能源利用效率、材料使用效率、減少人工成本，從而控制企業(yè)的總成本輸入是一大挑戰(zhàn)。對此，有業(yè)內認為可以從兩個方面來探索突破口，一方面是精益管理，合理管理成本，控制成本輸入；另一方面是制造智能化，改變傳統的生產方式，逐步向信息化、智能化、柔性化的生產方式轉變，實現裝備的智能化生產，進一步提高設備材料的利用率和生產效率以及能源利用效率。成本上漲成為制藥行業(yè)發(fā)展的痛點行業(yè)發(fā)展問題據了解，在生物藥領域，國內藥企所采用的設備幾乎全部依賴于進口。再以壓片機為例，國產壓片機技術含量較低、技術創(chuàng)新后力不足，而進口的壓片機以高速高產、密閉性、模塊化、自動化、規(guī)?；癁橹饕l(fā)展方向，具備高速高產量、壓片工藝環(huán)節(jié)密閉性強、可實現在位清洗、具備與整條生產線連接的控制技術等優(yōu)勢。國產設備企業(yè)需要抓住發(fā)展新趨勢，持續(xù)突破瓶頸，打造屬于自己的核心技術，朝著高端方向發(fā)展，才能加快進口替代的步伐。國產制藥裝備整體缺乏核心技術與進口品牌相比，國產品牌在低端領域優(yōu)勢明顯，但在中高端領域存在較大的的差距。業(yè)內認為，提升國產品牌的力度，還需要企業(yè)從軟硬件、文件體系等方面突破?！爸挥幸愿哔|量的產品及服務為通行證，樹立高品質、高科技形象，國產藥機才能長久立足國內以及國際市場?！痹撊耸咳缡潜硎?。品牌影響力度小制藥行業(yè)發(fā)展建議發(fā)展建議1發(fā)展建議2發(fā)展建議3加強細分領域的創(chuàng)新藥物研究當前，全球創(chuàng)新藥市場仍然以外國企業(yè)占據主流，中國創(chuàng)新藥企業(yè)的競爭實力較弱。然而，受益于產業(yè)基金、國家政策等多方支持，中國創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)速度有望加快。在一些細分領域，國產新藥的追趕速度將會大幅度提升。例在內肝直接抗病毒藥物領域，成立于2014年的歌禮生物便成功研發(fā)出了首款國產新藥新藥——丹諾瑞韋(ASCO8)。加強與傳統藥企的合作相對于創(chuàng)新藥企，傳統藥企在研發(fā)能力上雖然可能不及對方,但在生產、加工、銷售等環(huán)節(jié)，傳統藥企都具備絕對領先的實力。因此，傳統藥企與創(chuàng)新藥企的合作勢必成為行業(yè)主流。通過CRO的發(fā)展模式，創(chuàng)新藥企可以專注于新藥研發(fā)，不僅能夠降低經營成本，更加在生產效率、現金回流速度方面得到顯著提升，有效提高初創(chuàng)創(chuàng)新藥企的生存率。加強多學科交叉融合當前，多個學科與創(chuàng)新藥物研發(fā)深度交叉融合，物理和化學、計算機和信息科學、材料科學等多種學科越來越多地滲入到創(chuàng)新藥物的研發(fā)中，不斷催生出具有重大潛力的新技術、新方法。比如，生命科學、生物技術與創(chuàng)新藥物研發(fā)相互滲透，不但解決了創(chuàng)新藥物研發(fā)過程中當前面臨的許多技術瓶頸,也為進一步革新創(chuàng)新藥物研發(fā)的技術手段提供了前瞻性科技儲備。行業(yè)建議行業(yè)發(fā)展趨勢1本土創(chuàng)新我國生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力薄弱，但隨著新藥審批提速等系列鼓勵創(chuàng)新政策的發(fā)布，以及本土藥企研發(fā)投入的增長，本土藥企創(chuàng)新能力不斷提升，創(chuàng)新產品獲批數量占比從2017年的2%增長到2020年的37%，業(yè)內具備創(chuàng)新研發(fā)能力的企業(yè)有望在市場競爭中脫穎而出。進口替代近期，浙江、廣東等多省公布今年采購進口產品目錄清單，紛紛提出優(yōu)先使用國產醫(yī)療設備，對于國產醫(yī)療器械而言是一大利好消息。實際上從大背景來看，國家衛(wèi)健委等多部門都曾發(fā)文要求醫(yī)療機構同等條件下優(yōu)先使用國產醫(yī)療設備，醫(yī)療器械進口替代已經成為主旋律。行業(yè)發(fā)展趨勢2國際化發(fā)展趨勢據戊戌數據統計，目前申報的中國生物醫(yī)藥企業(yè)已多達1200家，研發(fā)管線逐漸成熟。其中以恒瑞醫(yī)藥、百濟、信達、君實、再鼎、基石為龍頭，借助藥監(jiān)改革的東風，新藥陸續(xù)獲批上市。同時，隨著本土創(chuàng)新能力的提升，中國創(chuàng)新越來越受到國際審評機構的認可。據統計，過去三年中，已有20個中國創(chuàng)新藥授權海外的交易。中金認為，國際化商務運作的能力將會是中國企業(yè)需要具備的核心能力。消費升級隨著居民經濟水平的提升，健康意識和消費意愿提升，疊加人口老齡化拉動行業(yè)需求，以及政策不斷釋放利好信號，我國醫(yī)療服務行業(yè)正在迎來消費升級和需求放量。其中眼科、牙科、體檢等細分賽道有望獲得高增長，行業(yè)龍頭價值凸顯。制藥行業(yè)標準化與定制化界限被打破，未來趨于融合。標準化加微定制的產品戰(zhàn)略，有效平衡企業(yè)操作層面與消費者需求層面的矛盾讓消費者既擁有足夠的確定性，也有足夠的彈性。制藥行業(yè)大數據應用使得實際操作和施工賦能方式深入介入，使得平臺從簡單的流量供給入口轉變?yōu)楣ぞ吖┙o、技術供給、工人供給的模式。中國消費升級倒逼制藥行業(yè)提高服務質量，用戶需求從獲取公司信息并與公司對接暢通轉變?yōu)楦幼⒅伢w驗注重實際的效果，滿足用戶需求，提供個性化定制服務，成為制藥行業(yè)新的發(fā)展方向。行業(yè)面臨洗牌標準化趨勢融合行業(yè)平臺職能轉化注重用戶體驗由于新冠疫情對經濟的巨大沖擊，各行各業(yè)都面臨資源重新洗牌，因此制藥行業(yè)也進入洗牌期。下游企業(yè)缺乏核心技術。投資融資主要集中于行業(yè)主流企業(yè)，對中小企業(yè)面臨巨大挑戰(zhàn)。制藥行業(yè)發(fā)展前景趨勢行業(yè)發(fā)展前景趨勢制藥行業(yè)投資風險服務更新速度不夠，不能及時適應用戶的需求。服務更新慢實體經濟遭遇疫情“黑天鵝”疫情持續(xù)，對經濟持續(xù)沖擊。另一個是“灰犀?！?，債務衰退，在這次應對疫情的過程中，各國都用了非常多的財政政策，發(fā)了很多國債，全球范圍內國債水平相對于GDP上升了18%，而且以后的利率水平還會提升。黑天鵝/灰犀牛為用戶提供專業(yè)的信息獲取與共享服務不能滿足信息化需求。信息不對稱產品質量不夠完善，有待提高，產量不達標產品質量25%85%8%75%行業(yè)投資風險根據相關報告顯示在2021年6月發(fā)布的報告顯示，羅氏、強生、諾華等醫(yī)藥龍頭企業(yè)依舊位居前十。在2019年，羅氏以482億美元的銷售額位居第一，市場份額占比5年6月發(fā)布的報告顯示，羅氏、強生、諾華等醫(yī)藥龍頭企業(yè)依舊位居前十。在2019年，羅氏以482億美元的銷售額位居第一，市場份額占比5.5%;隨后以4%的年復合增速上升至2026年的610億美元，市場份額萎縮至4%。緊追其后的是強生，2019年的銷售