大數(shù)據(jù)時代的中國藥檢信息化課件

落實合肥會議精神

做好全系統(tǒng)質(zhì)量管理工作全國藥檢系統(tǒng)質(zhì)量管理會議介紹做好全系統(tǒng)質(zhì)量管理工作的設(shè)想全國藥檢系統(tǒng)質(zhì)量管理會議介紹2013.5.22-24在合肥全國藥檢系統(tǒng)第二次質(zhì)量管理

工作會議(首屆2009年貴陽）首次吸納部分醫(yī)療器械代表參會李云龍院長出席會議并講話會議概況OOS處理:Dr.JeffreySantiago(Novartis)方法轉(zhuǎn)移:Dr.Ingle(Lilly)數(shù)據(jù)完整性:馮勁松(北京諾華)GPCL常見問題:

Dr.AndyCharvill(MHRA,張河戰(zhàn)代)新版CNAS-CL10解讀:程靜(安徽省質(zhì)監(jiān)局)以訓(xùn)代會

加強“基于風(fēng)險管理，以質(zhì)量保證為中心，以信息化手段來實現(xiàn)的”實驗室全面管理，力爭用5-8年的時間，把省級以上檢驗機構(gòu)基本建成符合國際規(guī)范的檢驗機構(gòu)。全國系統(tǒng)實驗室管理戰(zhàn)略目標如何實現(xiàn)國際化戰(zhàn)略目標培訓(xùn)提高意識

網(wǎng)絡(luò)抓好落實

學(xué)科強化能力

借船走向國際

4.完善技術(shù)規(guī)則，突出解決質(zhì)量管理的標準化問題5.抓好強制管理，突出解決文件實際不一致的問題6.緊跟時代發(fā)展，突出解決質(zhì)量管理的信息化建設(shè)7.強化自身建設(shè)，突出解決質(zhì)量管理乏力的問題李云龍院長強調(diào)實驗室管理應(yīng)突出解決的問題做好全系統(tǒng)質(zhì)量管理工作的設(shè)想強化質(zhì)量意識，認識質(zhì)管工作意義加強學(xué)科建設(shè)，提高質(zhì)管理論水平重視隊伍建設(shè)，提升質(zhì)量管理能力做好全員培訓(xùn)，理解體系文件要求發(fā)揮監(jiān)督作用，解決文件落地問題趕超先進水平，加快國際化的步伐做好全系統(tǒng)質(zhì)量管理工作的設(shè)想實驗室管理體系技術(shù)管理質(zhì)量管理行政后勤始終堅持質(zhì)量第一

實驗室管理體系技術(shù)水平有高低，質(zhì)量管理不應(yīng)該有差異總局科技標準司檢驗機構(gòu)指導(dǎo)處職能1.統(tǒng)籌食品藥品檢驗檢測資源布局，推動食品藥品檢驗檢測體系建設(shè)2.組織擬訂食品藥品檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定條件和檢驗規(guī)范并監(jiān)督實施3.組織擬訂食品藥品檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)標準4.統(tǒng)籌食品藥品監(jiān)督管理相關(guān)國家重點實驗室的布局規(guī)劃和動態(tài)管理5.指導(dǎo)地方食品藥品檢驗檢測體系建設(shè)質(zhì)量管理納入中檢院青年基金2013.6.9中檢院院長辦公會已經(jīng)將質(zhì)量管理列入青

年基金，面向全國副省級以上檢驗機構(gòu)招標將課題實施與質(zhì)量管理學(xué)組密切結(jié)合，加強質(zhì)量管

理學(xué)科建設(shè)7月底截止，請感興趣的單位抓緊申報搭建質(zhì)量管理交流平臺完善CNAS藥品專業(yè)委員會工作機制，充分發(fā)揮委員作用擬籌建“中國藥學(xué)會質(zhì)量管理專業(yè)委員會”計劃在《中國藥事》雜志開辟質(zhì)量管理專欄3.重視隊伍建設(shè)提高質(zhì)量管理能力重視質(zhì)管科室建設(shè)：配備足夠人員，加強培訓(xùn)支持質(zhì)管人員工作，尊重質(zhì)量管理的勞動實施量化管理，質(zhì)管要像檢驗工作一樣計入績效逐步建立一支網(wǎng)絡(luò)化的質(zhì)量管理隊伍中檢院質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)建設(shè)部門質(zhì)量負責(zé)人（部門副職）質(zhì)量負責(zé)人院長質(zhì)量管理處各所室中心處科室一科室二科室三…內(nèi)審員、監(jiān)督員、文件管理員、設(shè)備管理員等4.做好全員培訓(xùn)理解體系文件要求分級培訓(xùn)：中檢院組織省所，省所組織地市所形式多樣：模塊化，現(xiàn)場培訓(xùn)(到企業(yè))，網(wǎng)絡(luò)(QQ)，

刊物等內(nèi)容多樣：不僅有技術(shù)，更要有管理注重效果：真正理解，遵照執(zhí)行5.發(fā)揮監(jiān)督作用做好文件落地工作認可進入第2-3周期，文件基本到位，關(guān)鍵在落實監(jiān)管人員認真負責(zé)，敢于指出問題打造一批高素質(zhì)的檢查員隊伍探索內(nèi)審引入外部專家機制實現(xiàn)質(zhì)量意識由被動到主動過程轉(zhuǎn)變院內(nèi)國際預(yù)認證工作認證標準：國際標準認證專家：國際專家實施方式：院內(nèi)各部門以“所”或“科室”為單位

提出實現(xiàn)實驗室管理國際化的發(fā)展目標

和工作計劃，誰具備條件誰做認證院內(nèi)預(yù)認證對地方所開放做好能力驗證檢驗各所技術(shù)