骨科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理程序文件清單、需要驗(yàn)證項(xiàng)目列表、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備目錄、關(guān)鍵工序、特殊過程、出廠檢測(cè)項(xiàng)目

件一、常見程序文件清單本附件將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中要求建立的程序匯總?cè)缦拢a(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況建立質(zhì)量管理體系并運(yùn)行。序號(hào)程序文件1文件控制程序2記錄控制程序3工作環(huán)境控制程序4設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序5采購(gòu)控制程序6工藝及軟件確認(rèn)控制程序文件7無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)程序8生產(chǎn)過程控制程序9產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序10產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)程序11滅菌過程確認(rèn)控制程序12產(chǎn)品可追溯性控制程序13產(chǎn)品防護(hù)控制程序14產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序15產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序16數(shù)據(jù)反饋控制程序17質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序18不合格品控制程序19顧客投訴接收和處理控制程序20忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序21不良事件監(jiān)測(cè)控制程序22數(shù)據(jù)分析控制程序23糾正措施控制程序24預(yù)防措施控制程序附件二、需要驗(yàn)證(確認(rèn))的項(xiàng)目列表本附件將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中涉及驗(yàn)證（確認(rèn)）的條款以及需要驗(yàn)證（確認(rèn)）的項(xiàng)目進(jìn)行了梳理匯總，但是需要驗(yàn)證（確認(rèn)）的項(xiàng)目并不局限于此表，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝等具體情況組織開展相關(guān)驗(yàn)證（確認(rèn)）活動(dòng)。序號(hào)需要驗(yàn)證（確認(rèn)）的內(nèi)容植入對(duì)應(yīng)條款1潔凈室有效性的驗(yàn)證2.2.3、3.7.12潔凈室不連續(xù)使用時(shí)間的驗(yàn)證3.7.23潔凈室空氣消毒效果的驗(yàn)證7.13.14潔凈室消毒劑消毒效果的驗(yàn)證7.13.25潔凈服清洗效果的驗(yàn)證2.16.16手消毒效果的驗(yàn)證1.10.37工藝制水系統(tǒng)的確認(rèn)*21028壓縮空氣等工藝用氣的驗(yàn)證15029產(chǎn)品微生物污染和微粒污染的驗(yàn)證170310產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化的驗(yàn)證（包括生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備等）350311產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的驗(yàn)證與確認(rèn)3701、3702、3703、3801、3804、380512產(chǎn)品包裝系統(tǒng)的驗(yàn)證及與滅菌方法適宜性的驗(yàn)證7.25.2、7301、7302、730413產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證，關(guān)鍵工藝和特殊工序的驗(yàn)證和確認(rèn)5101、5102、6301、6302、6303、*460314生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程中使用的軟件的確認(rèn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證，關(guān)鍵工藝和特殊工序的驗(yàn)證和確認(rèn)6304、7806、5101、5102、6301、6302、630315生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑對(duì)產(chǎn)品影響的驗(yàn)證生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程中使用的軟件的確認(rèn)5701、6304、780616產(chǎn)品末道清洗工藝的確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑對(duì)產(chǎn)品影響的驗(yàn)證*5903、570117產(chǎn)品末道清洗工藝的確認(rèn)*7.16.2、7.25.118滅菌工藝的確認(rèn)7.20.1、*7.20.2、7.21.119滅活工藝的確認(rèn)*7.26.2附件三、YY/T0287的條款與規(guī)范條款對(duì)比表本附件將YY/T0287-ISO13485的條款與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的條款進(jìn)行了比較，以便生產(chǎn)企業(yè)更好的學(xué)習(xí)了解質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系。YY/T0287-ISO13485規(guī)范植入細(xì)則4質(zhì)量管理體系4.1總要求第三條第三條4.2文件要求4.2.1總則第十條第十一條第二十五條第二十六條4．2．2質(zhì)量手冊(cè)第十條第二十五條4.2.3文件控制第十二條第十三條第二十七條第二十八條4.2.4記錄控制第十四條第二十九條5管理職責(zé)5.1管理承諾第五條第五條5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針第十條第二十五條5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)第十條第二十五條5.4.2質(zhì)量管理體系策劃無對(duì)應(yīng)條款無對(duì)應(yīng)條款5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限第四條第四條5.5.2管理者代表第六條第六條5.5.3內(nèi)部溝通無對(duì)應(yīng)條款無對(duì)應(yīng)條款5.6管理評(píng)審5.6.1總則5.6.2評(píng)審輸入5.6.3評(píng)審輸出第五條第五條6資源管理6.1資源提供第五條第五條6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)第七條第八條第七條第八條6.3基礎(chǔ)設(shè)施第九條第九條第二十一條第二十二條6.4工作環(huán)境第九條第九條第十條第十一條第十二條第十三條第十四條第十五條第十六條第十七條第十八條第十九條第二十條第二十三條第二十四條第五十二條第五十五條第七十四條第七十五條第七十六條第七十七條7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃第二十四條第四十條7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定無對(duì)應(yīng)條款無對(duì)應(yīng)條款7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審第四十六條第八十六條第四十九條第八十九條7.2.3顧客溝通無對(duì)應(yīng)條款無對(duì)應(yīng)條款第五十條第九十條7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃第十五條第十六條第三十一條第三十二條7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入第十七條第三十三條7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出第十八條第三十九條第三十四條第七十一條7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審第二十條第三十六條7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證第二十一條第十九條第三十七條第三十五條7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)第二十二條第三十八條7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制第二十三條第三十九條7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過程第二十五條第四十一條第二十六條第四十二條第四十五條第四十六條7.4.2采購(gòu)信息第二十七條第四十三條第四十七條第四十八條第四十九條7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證第二十八條第四十四條7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.1總要求第二十九條第三十條第三十一條第三十四條第五十條第五十一條第五十三條第六十五條第五十六條第五十七條第五十八條第六十條第六十一條7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染的控制第三十二條第五十四條第五十九條7.5.1.2.2安裝活動(dòng)第四十七條第八十七條7.5.1.2.3服務(wù)活動(dòng)第四十八條第八十八條7.5.1.3無菌醫(yī)療器械的專用要求第六十四條7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.2.1總要求第三十三條第六十三條7.5.2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求第六十二條第三十七條第六十八條第七十四條7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.3.1標(biāo)識(shí)第三十五條第六十六條第七十條7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1總則第三十八條第六十九條第八十二條7.5.3.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求第三十八條第三十條第六十九條7.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識(shí)第三十六條第六十七條7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)第四十條第七十二條第七十三條7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制第四十一條第七十八條8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則無對(duì)應(yīng)條款無對(duì)應(yīng)條款8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1反饋第四十四條第八十三條8.2.2內(nèi)部審核第四十五條第八十四條8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量第八十五條8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4.1總要求第四十一條第四十二條第四十三條第七十八條第七十九條第八十條第八十一條8.2.4.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求8.3不合格品控制第五十一條第五十二條第五十三條第五十四條第九十一條第九十二條第九十三條第九十四條8.4數(shù)據(jù)分析第五十九條第六十條第九十九條第一百條8.5改進(jìn)8.5.1總則第五十五條第五十六條第五十七條第五十八條第六十二條第六十四條第九十五條第九十六條第九十七條第九十八條第一百零二條第一百零四條第一百零五條8.5.2糾正措施第六十一條第一百零一條8.5.3預(yù)防措施第六十三條第一百零三條附件四、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1、GB/T25440-2021外科植入物的取出與分析標(biāo)準(zhǔn)2、GB4234.1-2017外科植入物金屬材料第1部分：鍛造不銹鋼3、GB24627-2009醫(yī)療器械和外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材4、GB/T3620.1-2007鈦及鈦合金牌號(hào)和化學(xué)成分5、GB/T13810-2007外科植入物用鈦及鈦合金加工材6、GB/T19701.2-2005外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料7、GB/T22750-2008外科植入物用高純氧化鋁陶瓷材料8、YY0117.1-2005外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件Ti6Al4V鈦合金鍛件9、YY0117.2-2005外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件ZTi6Al4V鈦合金鑄件10、YY/T0811-2021外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品11、YY/T0772.5-2009外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分：形態(tài)評(píng)價(jià)方法12、YYT0683-2008外科植入物用β-磷酸三鈣13、YY/T0660-2008外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范14、YY/T0772.5-2009外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分:形態(tài)評(píng)價(jià)方法15、YY0334-2002硅橡膠外科植入物通用要求16、YY0117.3-2005外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件鈷鉻鉬合金鑄件17、YY/T0640-2016無源外科植入物通用要求18、GB/T24629-2009外科植入物矯形外科植入物維護(hù)和操作指南19、GB/T6394-2017金屬平均晶粒度測(cè)定方法20、GB/T228.1-2021金屬材料拉伸試驗(yàn)第1部分：室溫試驗(yàn)方法21、GB/T230.1-2009金屬材料洛氏硬度試驗(yàn)第1部分：試驗(yàn)方法22、YY/T0342-2020外科植入物接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測(cè)定23、YY/T0343-2002外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)24、YY/T0641-2008熱分析法測(cè)量NiTi合金相變溫度的標(biāo)準(zhǔn)方法25、YY/T1074-2002外科植入物不銹鋼產(chǎn)品點(diǎn)蝕電位26、GB/T12417.2-2008無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第2部分：關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求27、YY0117.1-2005外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件Ti6Al4V鈦合金鍛件28、YY0117.2-2005外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件ZTi6Al4V鈦合金鑄件29、YY0117.3-2005外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件鈷鉻鉬合金鑄件30、YY0118-2016關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)假體31、YY0502-2016關(guān)節(jié)置換植入物膝關(guān)節(jié)假體32、YY/T0809.1-2010外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第1部分：分類和尺寸標(biāo)注33、YY/T0809.2-2020外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第2部分：金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面34、GB/T12417.1-2008無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求35、YY0341-2009骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件36、YY0119-2002骨接合植入物金屬矯形用釘37、YY0346-2002骨接合植入物金屬股骨頸固定釘38、YY0345-2002骨接合植入物金屬骨針39、YY0120-2002骨接合植入物金屬矯形用棒40、YY0017-2016骨接合植入物金屬接骨板41、YY0019-2002骨接合植入物金屬髓內(nèi)針42、YY0591-2011骨接合植入物金屬帶鎖髓內(nèi)釘43、YY0018-2016骨接合植入物金屬接骨螺釘44、YY/T0513-2009同種異體骨修復(fù)材料

附件五、生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備目錄（一）常用生產(chǎn)設(shè)備：1.（數(shù)控）車床、銑床、鉆床、磨床、壓力機(jī)（沖床）；2.立式加工中心、縱切加工中心；3.線切割機(jī)床；4.干噴砂機(jī)、液體噴砂機(jī)；5.拋丸機(jī)；6.拋光機(jī)、離心研磨機(jī)；7.電解槽；8.激光打標(biāo)機(jī)；9.超聲波清洗機(jī)；10.干燥箱；11.封口機(jī)等（二）常用檢驗(yàn)設(shè)備：1.游標(biāo)卡尺、鋼直尺、各型千分尺、內(nèi)卡規(guī)、塞規(guī)；2.布洛維光學(xué)硬度計(jì)；3.指針式推拉力計(jì)；4.扭矩扳手；5.表面粗糙度比較樣塊；6.熒光探傷黑光燈；7.電子萬能試驗(yàn)機(jī)。附件六、常見的關(guān)鍵工序、特殊過程關(guān)鍵工序指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序，如錐口機(jī)加工等通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。特殊過程：指對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格難以通過檢測(cè)或試驗(yàn)加以驗(yàn)證的過程。一般可包括鑄造、鍛造、熱處理、鈍化、電解、陽(yáng)極氧化、滅菌、制水、制氣、焊接、凍干、末道清洗、初包裝封口等。特殊過程一般考慮的參數(shù)如下：a）熱處理：加熱和冷卻溫度和時(shí)間、環(huán)境真空度、電熱元件的電壓和電流等；b）電解拋光：電解拋光液成分、電壓、溫度、時(shí)間等；c）鈍化：鈍化液成分、溫度、時(shí)間等；d）陽(yáng)極氧化：電解液成分、電壓、溫度、時(shí)間等；e）末道清洗：清洗介質(zhì)、清洗溫度、時(shí)間、超聲波頻率等。f）等離子噴涂：噴涂電流、離子氣流量、噴涂距離、供粉速度、噴槍速度等；g）初包