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室內(nèi)質(zhì)控存在的
問題及思考1室內(nèi)質(zhì)控的目的提高常規(guī)測定工作中檢測結(jié)果的一致性。檢測、控制本實驗室測定工作的精密度,并檢測其準(zhǔn)確度的改變。2室內(nèi)質(zhì)控的基本方法臨床標(biāo)本檢測的特點是每個標(biāo)本僅檢測一次,無法了解其精密度方法:每天使用同一質(zhì)控物,采用一系列統(tǒng)計學(xué)的方法,連續(xù)地評價本實驗室測定工作的可靠程度。3室內(nèi)質(zhì)控常用的統(tǒng)計學(xué)概念靶值,控制限精密度,不精密度準(zhǔn)確度,不準(zhǔn)確度,偏倚質(zhì)控規(guī)則4基本概念靶值:用確切的、最理想的決定性方法測得的值,稱為真值。真值一般是測不到的。通過可靠的決定性方法測出的值,稱為靶值,通常用靶值來表示真值的大小。
控制限:判斷質(zhì)控品測定的允許范圍的上、下限,通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。
5基本概念準(zhǔn)確度(Accuracy):待測物的測定值與其真值的一致性程度。準(zhǔn)確度不能直接以數(shù)值表示,通常以不準(zhǔn)確度來間接衡量。對一分析物重復(fù)多次測定,所得均值與其真值或參考靶值之間的差異亦即偏差即為測定的不準(zhǔn)確度。偏倚(Bias):
待測物的測定值與真值之間的差異。6基本概念精密度(Precision):
在一定條件下所獲得的獨立的測定結(jié)果之間的一致性程度。與準(zhǔn)確度一樣,精密度同樣也是以不精密度來間接表示。測定不精密度的主要來源是隨機誤差,以標(biāo)準(zhǔn)差(SD)和/或變異系數(shù)(CV)具體表示。SD或CV越大,表示重復(fù)測定的離散度越大,精密度越差,反之則越好。7基本概念質(zhì)控規(guī)則:
質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和作出質(zhì)控狀態(tài)判斷的決策標(biāo)準(zhǔn)
8室內(nèi)質(zhì)控希望得到的結(jié)果9室內(nèi)質(zhì)控通常的做法對新批號的質(zhì)控品進(jìn)行測定,根據(jù)至少20次質(zhì)控測定的結(jié)果,計算出平均值和標(biāo)準(zhǔn)差,作為暫定靶值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標(biāo)準(zhǔn)差。根據(jù)靶值和標(biāo)準(zhǔn)差制作質(zhì)控圖將每天的測定值點在質(zhì)控圖上10可能得到的結(jié)果——偏倚靶值與真值偏倚系統(tǒng)誤差11可能出現(xiàn)的結(jié)果——精密度差質(zhì)控限設(shè)置過寬假在控12可能出現(xiàn)的結(jié)果——精密度好質(zhì)控限設(shè)置過小假失控13存在問題——沒有質(zhì)量目標(biāo)去哪里?為什么去?怎樣去?走到哪里,算哪里流于形式14質(zhì)量目標(biāo)的概念質(zhì)量目標(biāo):設(shè)定確保滿意的臨床決策時,所需要達(dá)到的質(zhì)量水平。質(zhì)量目標(biāo)其他的名詞:質(zhì)量規(guī)范、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、分析目標(biāo)、分析性能目標(biāo)檢驗?zāi)康牟煌?、檢測項目不同,質(zhì)量目標(biāo)有所不同152008年的北京奧運會杜麗痛失女子十米汽步槍冠軍16質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)置-總誤差誤差=|偏倚|+離均差總誤差=|偏倚|+1.65標(biāo)準(zhǔn)差總誤差允許誤差17A:表示為實驗室的不精密度。
B:表示為實驗室的偏差(偏倚)
C:表示為實驗室的總的誤差。
18最大總誤差計算的由來μ±1.65σ的面積占總面積的90%μ±1.96σ的面積占總面積的95%μ±3σ的面積占總面積的99.7%1920質(zhì)量目標(biāo)(允許誤差)設(shè)定
基于法規(guī)設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)美國臨床實驗室改進(jìn)法案修正案(CLIA88’)法規(guī)文件記錄允許總誤差(不精密度+偏倚)優(yōu)點:易于理解,易于獲得缺點:是基于可達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn),而不是適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn),推薦用1/2、1/3或1/4CV21CLIA’88可接受性能質(zhì)量規(guī)范22常規(guī)分析項目總分析不精密度和(CV%)和不準(zhǔn)確度的推薦質(zhì)量規(guī)范(歐洲)23質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定
基于生物學(xué)變異設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)精密度:應(yīng)該多大?取決于精密度對實驗結(jié)果及臨床決策的影響有多大偏倚:對參考值的設(shè)定有重要影響,質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定取決于多大的偏倚對參考值的應(yīng)用沒有影響24根據(jù)生物學(xué)變異制定的標(biāo)準(zhǔn)
25262728靶值和控制限的設(shè)定建立檢測系統(tǒng),設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)確定靶值及偏倚校準(zhǔn)儀器:使用配套的試劑、校準(zhǔn)品及檢測程序進(jìn)行校準(zhǔn)(測定值接近真值)比對實驗:與校準(zhǔn)系統(tǒng)或封閉系統(tǒng)比較室間質(zhì)評:同組儀器比較設(shè)定控制限通過重復(fù)試驗,得到SD,與質(zhì)量目標(biāo)比較過大:說明檢測系統(tǒng)不能滿足質(zhì)量要求過小:結(jié)合質(zhì)量目標(biāo)和偏倚重新設(shè)定29質(zhì)控圖及質(zhì)控規(guī)則30質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控圖:根據(jù)前面確定的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差繪制質(zhì)控圖,得到均值線(X
)、警告線(±2s)和失控線(±3s)。與質(zhì)控圖制作相同批號的控制血清,每天隨病人標(biāo)本分析,結(jié)果點在圖上,直線連接質(zhì)控規(guī)則:
質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和作出質(zhì)控狀態(tài)判斷的決策標(biāo)準(zhǔn)
判斷隨機誤差:13SR4S判斷系統(tǒng)誤差:22S41S31質(zhì)量控制示意圖5101520日期+2S+1SX-1S-2S3212345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S12S規(guī)則示意圖12S規(guī)則3312345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控規(guī)則13S失控規(guī)則示意圖3412345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控規(guī)則22S失控規(guī)則示意圖3512345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控規(guī)則R4S失控規(guī)則示意圖3612345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則示意圖3712345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S38QC數(shù)據(jù)
在控失控
Westgard多規(guī)則的誤差檢索程序沒有沒有沒有沒有沒有沒有有有有有有有39
很重要的是失控規(guī)則中的各種表現(xiàn)必然已經(jīng)有了12S表現(xiàn),并且連同這個12S表現(xiàn)一起,形成了各個規(guī)則的表現(xiàn),此時才列為失控。40包括出現(xiàn)警告在內(nèi)的這個超出2S的控制結(jié)果,這個控制品前3次結(jié)果均和這個控制結(jié)果在同方向超出+1S或1S范圍。包括出現(xiàn)警告在內(nèi)的這個超出2S的控制結(jié)果,這個控制品前1次結(jié)果,均同方向超出+1S或1S范圍;另一個控制品的這兩次結(jié)果也是同方向超出+1S或1S范圍。屬系統(tǒng)誤差表現(xiàn),為失控。41S有兩種表現(xiàn)4112345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則示意圖42
10連同出現(xiàn)12S警告的這個結(jié)果,另外還有兩個控制品的結(jié)果,在前幾批及本批結(jié)果中,有連續(xù)10次在的一側(cè)。屬系統(tǒng)誤差表現(xiàn),失控。10x規(guī)則的應(yīng)用4312345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S44很重要的是沒有出現(xiàn)12S表現(xiàn),但控制結(jié)果已出現(xiàn)傾向性表現(xiàn),已有多次結(jié)果偏于一側(cè),甚而偏于 或以外,這些都不屬失控??梢哉0l(fā)報告,但檢驗人員看到這樣的表現(xiàn),應(yīng)主動尋找原因,盡量、盡早予以糾正。解決的辦法是校準(zhǔn)儀器,不能通過修改靶值解決問題45幾種不恰當(dāng)?shù)淖龇ǎ?、控制結(jié)果落在線上就認(rèn)為失控,這是錯誤的理解。請注意前面每一點講“超出”的含義,凡未超出,即使在線上都不屬有問題,不必作任何處理,更不是失控。46幾種不恰當(dāng)?shù)淖龇?、控制結(jié)果超出,馬上就重做。并且將原來的結(jié)果抹去,點上新的接近的結(jié)果。12S是警告規(guī)則,不是失控規(guī)則。出現(xiàn)超出 限值,不應(yīng)馬上重做,應(yīng)檢查是否發(fā)生真正失控的表現(xiàn),原結(jié)果不能抹去47幾種不恰當(dāng)?shù)淖龇?/p>
3、使用廠商提供的允許范圍作為控制限嚴(yán)格講各實驗室的檢驗方法(檢測系統(tǒng))一定不同于廠商定值的檢驗方法。廠商提供的允許范圍是他們的“保險”范圍,不是應(yīng)控制范圍,一般都很大。它只是告訴用戶,您的測定值在此范圍內(nèi),說明控制品沒問題。48幾種不恰當(dāng)?shù)淖龇?、通過修改靶值消除41S和10x這是很危險的做法,因為不斷的修改可能會使靶值發(fā)生較大偏倚,使質(zhì)控失去價值出現(xiàn)41S和10x,通過重新校準(zhǔn)儀器消除有的試驗是因為SD過小,試劑批號之間微小差異,即可造成偏倚,沒有意義,可以忽略這2條規(guī)則??山Y(jié)合偏倚和SD計算總誤差,并在質(zhì)控記錄上進(jìn)行記錄49正確的做法出現(xiàn)12S,先按質(zhì)控規(guī)則順序檢查同時出現(xiàn)其他失控規(guī)則,確定為“失控”,控制品重做,同時檢查失控原因,糾正誤差后,連同病人樣品一起重做。將失控結(jié)果和糾正后結(jié)果均點于圖上,做好失控記錄。沒有出現(xiàn)其它失控規(guī)則,表示這次12S出現(xiàn)是屬正常的波動,不是失控,不要作任何失控處理??砂l(fā)出檢驗報告。50第一代質(zhì)量控制技術(shù):控制圖與手工操作技術(shù)配合,檢出操作誤差。僅使用12S或13S規(guī)則第二代質(zhì)量控制技術(shù):針對自動化檢測技術(shù),特點是質(zhì)控圖與Westgard多規(guī)則配合,由計算機自動檢索。以保證檢驗實際操作具有的穩(wěn)定狀態(tài)誤差水平為它的質(zhì)量目標(biāo)。第三代質(zhì)量控制技術(shù):以臨床允許誤差為質(zhì)量目標(biāo),由實驗室選擇合適的控制規(guī)則和確定每批做幾個控制樣品,建立自己的控制方法,使檢驗質(zhì)量真正符合臨床要求?;仡櫴覂?nèi)質(zhì)控發(fā)展歷程51第三代質(zhì)量控制技術(shù)的特點特點:強調(diào)質(zhì)量目標(biāo)方法:以允許誤差作為質(zhì)量目標(biāo)允許誤差=隨即誤差+系統(tǒng)誤差系統(tǒng)誤差的判斷需要建立檢測系統(tǒng),并且對系統(tǒng)性能進(jìn)行評價檢測系統(tǒng)的性能評價是我們的工作核心《實驗室管理辦法》要求:醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)
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