藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考核

..>"藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)"考核題庫(kù)一.單項(xiàng)選擇題1．實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的平安和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。

A.研究者

B.協(xié)調(diào)研究者

C.申辦者

D.監(jiān)查員2．在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員

C.研究者

D.申辦者3．倫理委員會(huì)應(yīng)成立在

A.申辦者單位

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.衛(wèi)生行政管理部門

D.監(jiān)視檢查部4．以下哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守"赫爾辛基宣言"？

A.臨床試驗(yàn)研究者

B.臨床試驗(yàn)藥品管理者

C.臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員

D.非臨床試驗(yàn)人員5．"藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)"何時(shí)開場(chǎng)施行？

6．以下哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A.試驗(yàn)用藥品

B.該藥臨床研究資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

D.該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果7．以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)

B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

C.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備

D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力8．任何在人體進(jìn)展的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或提醒試驗(yàn)用藥品的作用、不良反響及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和平安性。

A.臨床試驗(yàn)

B.臨床前試驗(yàn)

C.倫理委員會(huì)

D.不良事件9．關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，以下哪項(xiàng)不正確？

A.須寫明試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.須使用受試者能理解的語(yǔ)言

C.不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別

D.須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益10．病人或臨床試驗(yàn)受試者承受一種藥品后出現(xiàn)的不良反響事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。

A.不良事件

B.嚴(yán)重不良事件

C.藥品不良反響

D.病例報(bào)告表11．用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量到達(dá)要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。

A.稽查

B.監(jiān)查

C.視察

D.質(zhì)量控制12．以下哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？

A.自愿參加臨床試驗(yàn)

B.自愿退出臨床試驗(yàn)

C.選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別

D.有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)13．臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

A.嚴(yán)重不良事件

B.藥品不良反響

C.不良事件

D.知情同意14．試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、符合道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

A.病例報(bào)告表

B.總結(jié)報(bào)告

C.試驗(yàn)方案

D.研究者手冊(cè)15．在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案以下哪項(xiàng)是正確的？

A.研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案

B.臨床試驗(yàn)開場(chǎng)后試驗(yàn)方案決不能修改

C.假設(shè)確有需要，可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)展修正

D.試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案16．以下哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A.試驗(yàn)用藥品

B.受試者的個(gè)人資料

C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料17．在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作以下哪項(xiàng)？

A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者平安

B.向藥政管理部門報(bào)告

C.試驗(yàn)完畢前，不向其他有關(guān)研究者通報(bào)

D.向倫理委員會(huì)報(bào)告18．以下哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？

A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C.病例數(shù)

D.受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定19．倫理委員會(huì)的工作應(yīng)

A.承受申辦者意見

B.承受研究者意見

C.承受參試者意見

D.是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響20．在試驗(yàn)中，修改知情同意書時(shí)，以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？

A.書面修改知情同意書

B.報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

C.再次征得受試者同意

D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書21．以下哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)？

A.公正

B.尊重人格

C.力求使受試者最大程度受益

D.不能使受試者受到傷害22．用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。

A.藥品

B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C.試驗(yàn)用藥品

D.藥品不良反響23．按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。

A.總結(jié)報(bào)告

B.研究者手冊(cè)

C.病例報(bào)告表

D.試驗(yàn)方案24．臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括

A.方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告

B.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告

C.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

D.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告25．經(jīng)過(guò)以下哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？

A.向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)

B.已在倫理委員會(huì)備案

C.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意

D.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見26．保障受試者權(quán)益的主要措施是

A.有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)

B.試驗(yàn)用藥品的正確使用方法

C.倫理委員會(huì)和知情同意書

D.保護(hù)受試者身體狀況良好27．在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，以下哪項(xiàng)規(guī)定不必要？

A.隨機(jī)編碼的建立規(guī)定

B.隨機(jī)編碼的保存規(guī)定

C.隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定

D.緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定28．告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程。

A.知情同意

B.知情同意書

C.試驗(yàn)方案

D.研究者手冊(cè)29．由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)展情況和核實(shí)數(shù)據(jù)

A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員

C.研究者

D.申辦者30．以下條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？

A.在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格

B.具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)歷

C.具有行政職位或一定的技術(shù)職稱

D.熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)31．以下哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)？

A.公正

B.尊重人格

C.受試者必須受益

D.盡可能防止傷害32．臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或撫慰劑。

A.試驗(yàn)用藥品

B.藥品

C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

D.藥品不良反響33．申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括

A.向藥政部門遞交申請(qǐng)報(bào)告

B.獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

C.獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)

D.獲得藥政管理部門批準(zhǔn)34．在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括

A.藥品保存

B.藥品分發(fā)

C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗(yàn)人員35．知情同意書上不應(yīng)有

A.執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者簽字

B.受試者的簽字

C.簽字的日期

D.無(wú)閱讀能力的受試者的簽字36．提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知：

A.研究者

B.倫理委員會(huì)

C.受試者

D.臨床非參試人員37．無(wú)行為能力的受試者，其知情同意的過(guò)程不包括

A.倫理委員會(huì)原則上同意

B.研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益

C.研究者可在說(shuō)明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期

D.其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期38．由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否符合道德并為之提供公眾保證，確保受試者的平安、安康和權(quán)益受到保護(hù)。

A.臨床試驗(yàn)

B.知情同意

C.倫理委員會(huì)

D.不良事件39．發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。

A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員

C.研究者

D.申辦者40．以下哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求？

A.至少有5人組成

B.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

C.至少有一人來(lái)自其他單位

D.至少一人承受了本標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)41．"藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)"是根據(jù)"中華人民共和國(guó)藥品管理法"，參照以下哪一項(xiàng)制定的？

A.藥品非臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

B.人體生物醫(yī)學(xué)研究指南

C.中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)法

D.國(guó)際公認(rèn)原則42．試驗(yàn)病例數(shù)

A.由研究者決定

B.由倫理委員會(huì)決定

C.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定

D.由申辦者決定43．以下哪一項(xiàng)為哪一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？

A.必須有充分理由

B.研究單位和研究者需具備一定條件

C.所有受試者均已簽署知情同意書

D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備44．倫理委員會(huì)從以下哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？

A.保護(hù)受試者權(quán)益

B.研究的嚴(yán)謹(jǐn)性

C.主題的先進(jìn)性

D.疾病的危害性45．研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：

A.藥政管理部門

B.受試者

C.倫理委員會(huì)

D.專業(yè)學(xué)會(huì)46．以下哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？

A.國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)公布的"實(shí)驗(yàn)室研究指南"

B.國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)公布的"人體生物醫(yī)學(xué)研究指南"

C.國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)公布的"人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南

D.國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)公布的"實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南"47．以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)

B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

C.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件

D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力48．試驗(yàn)開場(chǎng)前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括

A.試驗(yàn)方案

B.試驗(yàn)監(jiān)查

C.藥品銷售

D.試驗(yàn)稽查49．在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過(guò)程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反響。

A.嚴(yán)重不良事件

B.藥品不良反響

C.不良事件

D.知情同意50．以下條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？

A.熟悉本標(biāo)準(zhǔn)并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)

B.具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)歷

C.熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

D.是倫理委員會(huì)委員51．為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)展的一種系統(tǒng)性檢查。

A.稽查

B.質(zhì)量控制

C.監(jiān)查

D.視察52．有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，以下哪項(xiàng)規(guī)定不需要？

A.對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定

B.對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定

C.對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定

D.對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定53．"藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)"的目的是什么？

A.保證藥品臨床的過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其平安

B.保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性

C.保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)

D.保證藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程按方案完成54．以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A.經(jīng)過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)

B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)

C.完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間

D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力55．"藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)"共多少章？多少條？

A.共十五章六十三條

B.共十三章六十二條

C.共十三章七十條

D.共十四章六十二條56．以下哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？

A.研究者的資格和經(jīng)歷

B.試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)

C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法

D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)57．試驗(yàn)開場(chǎng)前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：

A.口頭協(xié)議

B.書面協(xié)議

C.默認(rèn)協(xié)議

D.無(wú)需協(xié)議58．表達(dá)試驗(yàn)的背景、理論根底和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件

A.知情同意

B.申辦者

C.研究者

D.試驗(yàn)方案59．有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)展人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。

A.知情同意

B.知情同意書

C.試驗(yàn)方案

D.研究者手冊(cè)60．以下哪項(xiàng)不可直接在中國(guó)申辦臨床試驗(yàn)？

A.在中國(guó)有法人資格的制藥公司

B.有中國(guó)國(guó)籍的個(gè)人

C.在中國(guó)有法人資格的組織

D.在華的外國(guó)機(jī)構(gòu)61．以下哪項(xiàng)不正確？

A."藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)"是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則

B."藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)"是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

C."藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)"是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)

D."藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)"是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)62．倫理委員會(huì)做出決定的方式是

A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定

C.討論后以投票方式作出決定

D.討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定63．以下哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？

A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)

C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)歷

D.說(shuō)明可能被分配到不同組別64．制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括

A.受試者的意愿

B.藥效

C.藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果

D.量效關(guān)系65．以下哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A.試驗(yàn)用藥品

B.藥品生產(chǎn)條件的資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

D.該藥的處方組成及制造工藝66．試驗(yàn)方案中不包括以下哪項(xiàng)？

A.進(jìn)展試驗(yàn)的場(chǎng)所

B.研究者的姓名、地址、資格

C.受試者的姓名、地址

D.申辦者的姓名、地址67．以下哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字？

A.研究者

B.申辦者代表

C.見證人

D.受試者合法代表68．受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無(wú)權(quán)要求以下哪一項(xiàng)？

A.不受到歧視

B.不受到報(bào)復(fù)

C.不改變醫(yī)療待遇

D.繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品69．倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：

A.申辦者單位

B.臨床試驗(yàn)單位

C.藥政管理部門

D.監(jiān)視檢查部門70．關(guān)于簽署知情同意書，以下哪項(xiàng)不正確？

A.受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

B.受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

C.見證人在見證整個(gè)知情過(guò)程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字

D.無(wú)行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)71．以下哪一項(xiàng)可成為進(jìn)展臨床試驗(yàn)的充分理由？

A.試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問(wèn)題明確

B.預(yù)期受益超過(guò)預(yù)期危害

C.臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)

D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備72．倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮

A.受試者入選方法是否適當(dāng)

B.知情同意書內(nèi)容是否完整易懂

C.受試者是否有相應(yīng)的文化程度

D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)73．以下哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求？

A.至少有一名參試人員參加

B.至少有5人組成

C.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D.至少有一人來(lái)自其他單位74．以下哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者平安

B.報(bào)告不良事件

C.填寫病例報(bào)告表

D.結(jié)果到達(dá)預(yù)期目的75．關(guān)于臨床研究單位，以下哪項(xiàng)不正確？

A.具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施

B.具備處理緊急情況的一切設(shè)施

C.實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠

D.研究者是否參見研究，不須經(jīng)過(guò)單位同意76．倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括

A.中國(guó)有關(guān)法律

B.藥品管理法

C.赫爾辛基宣言

D.以上三項(xiàng)77．凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究以下哪項(xiàng)不正確？

A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請(qǐng)即可實(shí)施

B.需向藥政管理部門遞交申請(qǐng)

C.需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施

D.需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施78．以下哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？

A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C.對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定

D.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格79．每位受試者表示自愿參加*一試驗(yàn)的文件證明。

A.知情同意

B.知情同意書

C.研究者手冊(cè)

D.研究者80．在藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，以下哪一項(xiàng)不是必須的？

A.保障受試者個(gè)人權(quán)益

B.保障試驗(yàn)的科學(xué)性

C.保障藥品的有效性

D.保障試驗(yàn)的可靠性81．下面哪一個(gè)不是"藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)"適用的范疇？

A.新藥各期臨床試驗(yàn)

B.新藥臨床試驗(yàn)前研究

C.人體生物等效性研究

D.人體生物利用度研究82．為有效地實(shí)施和完成*一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程

A.藥品

B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C.試驗(yàn)用藥品

D.藥品不良反響83．一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的*些工作和任務(wù)。

A.CRO

B.CRF

C.SOP

D.SAE84．以下哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？

A.設(shè)施條件必須符合平安有效地進(jìn)展臨床試驗(yàn)的需要

B.后勤條件必須符合平安有效地進(jìn)展臨床試驗(yàn)的需要

C.三級(jí)甲等醫(yī)院

D.人員條件必須符合平安有效地進(jìn)展臨床試驗(yàn)的需要85．以下哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A.試驗(yàn)用藥品

B.該試驗(yàn)臨床前研究資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

D.該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)86．試驗(yàn)開場(chǎng)前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括

A.試驗(yàn)方案

B.試驗(yàn)監(jiān)查

C.藥品生產(chǎn)

D.試驗(yàn)稽查87．以下哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)？

A.科學(xué)

B.尊重人格

C.力求使受試者最大程度受益

D.盡可能防止傷害88．倫理委員會(huì)的意見不可以是

A.同意

B.不同意

C.作必要修正后同意

D.作必要修正后重審89．發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告：

A.藥政管理部門

B.申辦者

C.倫理委員會(huì)

D.專業(yè)學(xué)會(huì)90．以下哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？

A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C.病例數(shù)

D.知情同意書91．申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括

A.試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)

B.試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)

C.試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)

D.試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)92．以下哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？

A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C.對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定

D.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格93．下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？

A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益

C.臨床試驗(yàn)的實(shí)施方案

D.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率94．假設(shè)受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力，則簽署知情同意書時(shí)將選擇以下哪項(xiàng)？

A.受試者或其合法代表只需口頭同意

B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C.見證人參與整個(gè)知情同意過(guò)程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字

D.見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過(guò)程后并簽字95．以下哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求

A.至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者

B.至少有5人參加

C.至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D.至少有一人來(lái)自藥政管理部門96．臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A.設(shè)盲

B.稽查

C.質(zhì)量控制

D.視察97．研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括

A.詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容

B.試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案

C.嚴(yán)格按照方案和本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展試驗(yàn)

D.與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案98．倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至

A.臨床試驗(yàn)完畢后五年

B.藥品上市后五年

C.臨床試驗(yàn)開場(chǎng)后五年

D.臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年99．藥政管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)展的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)展。

A.稽查

B.監(jiān)查

C.視察

D.質(zhì)量控制100．以下哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？

A.愿意或不愿意參加試驗(yàn)

B.參與試驗(yàn)方法的討論

C.要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密

D.隨時(shí)退出試驗(yàn)101．"藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)"何時(shí)公布的？

102．在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮

A.給藥途徑

B.給藥劑量

C.用藥價(jià)格

D.給藥次數(shù)二.多項(xiàng)選擇題1．臨床試驗(yàn)開場(chǎng)前，研究者和申辦者應(yīng)就什么達(dá)成書面協(xié)議？A．試驗(yàn)方案B．試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查C．標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D．試驗(yàn)中的職責(zé)分工正確答案：A,B,C,D考生答案：2．受試者風(fēng)險(xiǎn)有哪幾類A．身體的傷害B．心理的傷害C．社會(huì)的傷害D．經(jīng)濟(jì)的傷害正確答案：A,B,C,D考生答案：3．知情同意書在哪些情況下可以不由受試者本人簽字A．對(duì)無(wú)行為能力能力的受試者，如果倫理委員會(huì)原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加實(shí)驗(yàn)符合其本身利益時(shí)，則這些病人也可以進(jìn)入試驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽名及注明日期B．兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時(shí)，還必須征得本人同意C．在緊急情況下，無(wú)法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物有望挽救生命，恢復(fù)安康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在實(shí)驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說(shuō)明承受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會(huì)的同意D．都不可以正確答案：A,B,C考生答案：4．以下說(shuō)法正確的選項(xiàng)是A．臨床試驗(yàn)的所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室所有資料〔包括病案〕及文件均應(yīng)準(zhǔn)備承受藥政管理部門的視察。B．藥政管理部門應(yīng)對(duì)研究者與申辦者在實(shí)施試驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況查比照擬，進(jìn)展稽查。C．多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)展的臨床試驗(yàn)。D．多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按不同試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)展的臨床試驗(yàn)。正確答案：A,B,C考生答案：5．倫理委員會(huì)的權(quán)利包括哪些A．有權(quán)批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)B．要求修正方案后同意C．不批準(zhǔn)D．暫?；蛘咧兄箾]有按照倫理委員會(huì)要求實(shí)驗(yàn)的研究E．暫?；蛑兄箤?duì)受試者造成嚴(yán)重傷害的在研工程F．延期審查以補(bǔ)充資料正確答案：A,B,C,D,E,F考生答案：6．以下說(shuō)法正確的選項(xiàng)是A．臨床試驗(yàn)的稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。B．臨床試驗(yàn)的稽查應(yīng)由涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。C．為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，本標(biāo)準(zhǔn)中提到的各種文件均應(yīng)齊備以承受稽查D．臨床試驗(yàn)所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)除實(shí)驗(yàn)室資料外的所有資料和文件均應(yīng)準(zhǔn)備承受藥政管理部門的視察。正確答案：A,C考生答案：7．試驗(yàn)開場(chǎng)前以下哪些文件要由研究者提供應(yīng)申辦者A．研究者履歷及相關(guān)文件B．臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍C．醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明D．試驗(yàn)用藥的標(biāo)簽正確答案：A,B,C考生答案：8．以下說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)是A．研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品被批準(zhǔn)上市后至少2年。B．研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。C．研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)完畢后至少5年。D．研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)完畢后至少3年。正確答案：A,B,D考生答案：9．研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知誰(shuí)A．受試者B．申辦者C．倫理委員會(huì)D．藥品監(jiān)視管理部門正確答案：A,B,C,D考生答案：10．多中心試驗(yàn)在什么時(shí)間應(yīng)組織召開研究者會(huì)議A．臨床試驗(yàn)開場(chǎng)時(shí)B．進(jìn)展的中期C．總結(jié)階段D．以上都不對(duì)正確答案：A,B,C考生答案：11．以下說(shuō)法正確的選項(xiàng)是A．在試驗(yàn)過(guò)程中，數(shù)據(jù)的登記應(yīng)具有連續(xù)性。B．在試驗(yàn)過(guò)程中，數(shù)據(jù)的登記不一定要具有連續(xù)性。C．為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)采用二次錄入法或校對(duì)法。D．為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)由技術(shù)熟練的同一錄入人員分二次完成錄入。正確答案：A,C考生答案：12．以下說(shuō)法正確的選項(xiàng)是A．監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備了適當(dāng)?shù)臈l件。B．監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位已具備所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，并工作良好。C．監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位有足夠的受試者。D．監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位是否有符合條件的受試者。正確答案：B,C,D考生答案：13．臨床試驗(yàn)開場(chǎng)前，研究者和申辦者應(yīng)就哪些問(wèn)題達(dá)成書面協(xié)議A．試驗(yàn)方案B．試驗(yàn)的監(jiān)查C．稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D．實(shí)驗(yàn)中的職責(zé)分工達(dá)成書面協(xié)議正確答案：A,B,C,D考生答案：14．以下說(shuō)法正確的選項(xiàng)是A．各檢測(cè)工程必須注明國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的正常值B．臨床試驗(yàn)過(guò)程中會(huì)有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報(bào)告可與臨床試驗(yàn)方案不一致。C．臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案一致。D．臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的根本情況比較，以確定可比性。正確答案：C,D考生答案：15．以下說(shuō)法正確的選項(xiàng)是A．多中心臨床試驗(yàn)方案及附件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。B．多中心臨床試驗(yàn)實(shí)施方案中應(yīng)考慮在試驗(yàn)中期組織召開研究會(huì)議。C．多中心臨床試驗(yàn)要求各中心同期進(jìn)展臨床試驗(yàn)。D．多中心臨床試驗(yàn)在各中心內(nèi)以一樣方法管理藥品，包括分發(fā)和儲(chǔ)藏。正確答案：B,C,D考生答案：16．以下說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)是A．臨床試驗(yàn)均需作中期分析。B．臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的表達(dá)著重在臨床意義的理解，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信限的差異與顯著性檢驗(yàn)的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗(yàn)。C．臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析中，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗(yàn)。D．在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料須加以說(shuō)明正確答案：A,C考生答案：17．以下說(shuō)法正確的選項(xiàng)是A．監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床試驗(yàn)方案進(jìn)展工作。B．監(jiān)查員的具體工作應(yīng)包括在試驗(yàn)前確認(rèn)將要進(jìn)展臨床試驗(yàn)單位已具備了適當(dāng)?shù)臈l件。C．監(jiān)查員需在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否已具備試驗(yàn)所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。D．確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備適當(dāng)條件是申辦者的職責(zé)，而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容。正確答案：A,B,C考生答案：18．以下哪些行為不尊重患者的隱私權(quán)A．臨床監(jiān)察員查看帶有患者姓名的知情同意書及原始化驗(yàn)單B．向申辦者提供CRF上標(biāo)注了患者的姓名C．申辦者保存患者的知情同意書及原始病歷D．向國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局報(bào)送有患者姓名的嚴(yán)重不良事件正確答案：B,C,D考生答案：19．CRF應(yīng)如何填寫？A．應(yīng)依據(jù)原始文件填寫B(tài)．應(yīng)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確C．應(yīng)清晰、易認(rèn)、采用黑色圓珠筆D．注意不可空格。正確答案：A,B,C,D考生答案：20．研究者對(duì)嚴(yán)重不良事件的報(bào)告的描述正確的選項(xiàng)是A．完成嚴(yán)重不良事件CRF后，再行報(bào)告申辦者等B．手收集嚴(yán)重不良事件信息后，再行報(bào)告申辦者等C．立即報(bào)告不良嚴(yán)重事件，不因收集資料而拖延D．應(yīng)在獲知消息后24小時(shí)內(nèi)通過(guò)或向申辦者、SFDA及倫理委員會(huì)報(bào)告正確答案：C,D考生答案：21．雙盲指哪些人不知道治療分配？A．受試者B．研究者C．監(jiān)查員D．?dāng)?shù)據(jù)分析者正確答案：A,B,C,D考生答案：22．以下說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)是A．研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品退回申辦者，整個(gè)過(guò)程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。B．研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品自行焚毀，整個(gè)過(guò)程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。C．研究者所有的試驗(yàn)藥品應(yīng)用于該藥品臨床試驗(yàn)的受試者，但對(duì)于希望使用該藥品的未入選試驗(yàn)的患者，可在研究者監(jiān)護(hù)下使用該藥。D．監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)藥品的供應(yīng)、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過(guò)程進(jìn)展檢查。正確答案：B,C考生答案：23．以下說(shuō)法正確的選項(xiàng)是A．監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，認(rèn)真填寫病例報(bào)告表，并保證與原始資料一致。B．監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，確認(rèn)已有的錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受試者簽名并注明日期。C．監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，確認(rèn)所有核查的病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致。D．監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)該確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。正確答案：C,D考生答案：24．受試者損害及突發(fā)事件包括哪些A．臨床試驗(yàn)中藥物不良反響B(tài)．臨床試驗(yàn)中不良事件C．臨床試驗(yàn)中嚴(yán)重不良事件D．其他不可抗拒的意外事件：包括突發(fā)公共衛(wèi)生事件、自然災(zāi)害〔倆如水災(zāi)、火災(zāi)、地震〕及緊急停水、停電等。正確答案：A,B,C,D考生答案：25．以下說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)是A．監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案。B．監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在試驗(yàn)完畢前作出報(bào)告并記錄在案C．監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，如確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對(duì)。D．監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報(bào)告其訪視情況。正確答案：A,B,C,D考生答案：26．主要研究〔PI〕在臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)簽署哪些文件A．研究方案修正案B．知情同意書C．多方協(xié)議D．病例報(bào)告表E．總結(jié)報(bào)告正確答案：A,B,C,D,E考生答案：27．以下說(shuō)法正確的選項(xiàng)是A．監(jiān)查員必須遵循本標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法規(guī)。B．保證臨床試驗(yàn)的進(jìn)展是研究者職責(zé)，與監(jiān)查員無(wú)關(guān)。C．監(jiān)查員職責(zé)之一是催促臨床試驗(yàn)的進(jìn)展與開展。D．監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展工作。正確答案：A,C,D考生答案：28．什么是倫理委員會(huì)的審查依據(jù)？〔知情同意書設(shè)計(jì)依據(jù)哪些文件〕A．我國(guó)"藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)"B．"赫爾辛基宣言"C．國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)CIOMS的"人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南"D．以上都不是正確答案：A,B,C考生答案：29．以下哪些是監(jiān)察員的職責(zé)A．在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)單位已經(jīng)具有適當(dāng)?shù)臈l件B．在試驗(yàn)過(guò)程中監(jiān)查研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況C．當(dāng)研究者非常繁忙時(shí)，幫助研究者填寫病例報(bào)告表D．確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，所有病例報(bào)告表填寫正確正確答案：A,B,D考生答案：30．以下說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)是A．對(duì)顯著偏離或臨床可承受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無(wú)效數(shù)據(jù)，但研究者應(yīng)作出必要說(shuō)明。B．對(duì)顯著偏離或臨床可承受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。C．各檢測(cè)工程必須采用國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。D．各檢測(cè)工程必須注明采用的單位名稱。正確答案：A,B,C考生答案：31．什么是倫理委員會(huì)的審查范圍A．對(duì)完畢工程進(jìn)展審查B．在研究開場(chǎng)前對(duì)研究工程進(jìn)展審查C．同時(shí)還應(yīng)對(duì)已通過(guò)審查、真在進(jìn)展的研究工程進(jìn)展跟蹤審查D．以上都是正確答案：B,C考生答案：32．其中哪些屬于完全創(chuàng)新藥A．III類藥指已在國(guó)外上市銷售但未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥物B．I類藥指未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥物C．IV類藥物指改變已上市銷售鹽類藥品的酸根、堿基〔或者金屬元素〕，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑D．II類藥指改變給藥途徑且未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑正確答案：B,D考生答案：33．以下說(shuō)法正確的選項(xiàng)是A．計(jì)算樣本大小應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原則考慮其把握度及顯著性水平。B．臨床試驗(yàn)方案中要寫明統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法，以后任何變動(dòng)須在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中述明并說(shuō)明其理由。C．臨床試驗(yàn)方案中可先設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法，試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)可作修改，只需在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中說(shuō)明所使用的方法。D．如需作中期分析，應(yīng)說(shuō)明理由及程序。正確答案：A,B,D考生答案：34．以下說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)是A．多中心臨床試驗(yàn)要求同時(shí)開場(chǎng)，但可以不同時(shí)完畢。B．多中心臨床試驗(yàn)由申辦者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。C．多中心臨床試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。D．多中心臨床試驗(yàn)方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。正確答案：A,B考生答案：35．以下說(shuō)法正確的選項(xiàng)是A．多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)價(jià)方法，試驗(yàn)中所采用的實(shí)驗(yàn)室和臨床評(píng)價(jià)方法均應(yīng)有質(zhì)量控制，或由多中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)展。B．多中心臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。C．多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)建立管理方法以使各試驗(yàn)中心的研究者遵從試驗(yàn)方案，包括在違背方案時(shí)中止其繼續(xù)參加試驗(yàn)的措施。D．在多中心臨床試驗(yàn)中應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)查員的職能正確答案：A,B,C,D考生答案：36．申辦者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，需通知A．研究者B．倫理委員會(huì)C．國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局D．不需通知任何人正確答案：A,B,C考生答案：37．保護(hù)受試者權(quán)益的主要措施是A．臨床試驗(yàn)方案B．倫理委員會(huì)C．試驗(yàn)藥品藥檢報(bào)告D．知情同意書正確答案：B,D考生答案：38．以下說(shuō)法正確的選項(xiàng)是A．臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與結(jié)果的表達(dá)及分析過(guò)程中，必須采用公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗(yàn)的始終。B．臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與結(jié)果表達(dá)及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的人員參加。C．試驗(yàn)方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計(jì)學(xué)原則為依據(jù)。D．試驗(yàn)方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。正確答案：A,B,C考生答案：39．監(jiān)查員監(jiān)查的目的是為什么？A．為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障B．試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤C．保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)D．保證新藥順利上市正確答案：A,B,C考生答案：40．以下說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)是A．每一位受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗(yàn)要求而設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中。B．每一受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。C．研究者在臨床試驗(yàn)開場(chǎng)后，按臨床試驗(yàn)的具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方式。D．研究者只需將每一受試者在試驗(yàn)中的有臨床意義的資料記錄在病例報(bào)告表中。正確答案：B,C,D考生答案：41．闡述受試者的篩選過(guò)程A．招募廣告，告知實(shí)驗(yàn)的有關(guān)情況B．簽署知情同意書C．通過(guò)詢問(wèn)病史，體格檢查和必要的理化檢查，篩選合格的受試者D．符合試驗(yàn)方案規(guī)定的納入標(biāo)準(zhǔn)者，隨機(jī)入組E．不符合實(shí)驗(yàn)方案規(guī)定的納入標(biāo)準(zhǔn)、符合排除標(biāo)準(zhǔn)者，不納入試驗(yàn)，同時(shí)給予就醫(yī)指導(dǎo)正確答案：A,B,C,D,E考生答案：42．病例報(bào)告表應(yīng)分別交給誰(shuí)A．研究者B．組長(zhǎng)單位C．申辦者D．CRO公司正確答案：A,B,C考生答案：43．以下說(shuō)法正確的選項(xiàng)是A．申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料，保存期為臨床試驗(yàn)完畢后至少3年。B．申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料，保存期為臨床試驗(yàn)完畢后至少2年。C．在多中心試驗(yàn)中評(píng)價(jià)療效時(shí)，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響。D．在多中心試驗(yàn)中各中心試驗(yàn)樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。正確答案：C,D考生答案：44．以下說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)是A．研究者應(yīng)只需將超出正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報(bào)告表中。B．在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變?cè)加涗?，只能采用附加表達(dá)并說(shuō)明理由，并由研究者簽字并注明日期。C．在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，應(yīng)首先改變?cè)加涗?，并說(shuō)明理由，且由研究者簽字并注明日期。D．在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變?cè)加涗洠荒懿捎酶郊颖磉_(dá)并說(shuō)明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。正確答案：A,B,C考生答案：45．制定SOP的要求是什么A．要求依據(jù)充分B．要求操作性強(qiáng)C．要求清晰準(zhǔn)確D．要求格式統(tǒng)一E．具有可修定性正確答案：A,B,C,D,E考生答案：46．以下說(shuō)法正確的選項(xiàng)是A．復(fù)制病例報(bào)告表副本時(shí)，不能對(duì)原始記錄作任何改動(dòng)。B．各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告粘貼在病例報(bào)告表上，在正常范圍的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。C．除正常數(shù)據(jù)外，各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報(bào)告表上。D．對(duì)顯著偏離或臨床可承受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由研究者作必要的說(shuō)明。正確答案：A,B,D考生答案：47．以下說(shuō)法正確的選項(xiàng)是A．在設(shè)盲的試驗(yàn)中，如遇緊急情況，應(yīng)立即通知申辦者，申辦者在場(chǎng)時(shí)允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所承受的治療，但必須在病例報(bào)告上述明理由。B．試驗(yàn)用藥品不得在市場(chǎng)上銷售。C．試驗(yàn)用藥品如確實(shí)有效可在市場(chǎng)上少量銷售。D．試驗(yàn)用藥品必須注明臨床試驗(yàn)專用。正確答案：B,D考生答案：48．Ⅰ～Ⅳ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)是由〔〕決定的？A．由統(tǒng)計(jì)學(xué)家根據(jù)相關(guān)藥物的具體情況經(jīng)計(jì)算決定性B．GCPC．"藥物注冊(cè)管理方法"規(guī)定D．申辦者的要求正確答案：A,B,C考生答案：49．雙盲臨床試驗(yàn)通常指對(duì)〔〕盲A．研究者B．申辦者C．受試者D．統(tǒng)計(jì)師正確答案：A,C考生答案：50．以下說(shuō)法正確的選項(xiàng)是A．為保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)。B．涉及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的各種步驟均只要按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)展，則不需另外記錄。C．建立適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)，以保證數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性。D．應(yīng)使用計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制程序，將遺漏的和不準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)所引起的影響降低到最低程度。正確答案：A,C,D考生答案：51．以下說(shuō)法正確的選項(xiàng)是A．臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分配受試者只需嚴(yán)格按試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)步驟執(zhí)行，不必另外記錄。B．臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分配受試者的過(guò)程必須有記錄。C．在設(shè)盲的試驗(yàn)中應(yīng)在方案中說(shuō)明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。D．在設(shè)盲的試驗(yàn)中，如遇緊急情況，允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所承受的治療，但必須在病例報(bào)告上述明理由。正確答案：B,C,D考生答案：52．中止研究的標(biāo)準(zhǔn)是什么A．受試者出現(xiàn)不能繼續(xù)治療的不良事件或伴發(fā)情況B．不愿繼續(xù)治療的受試者C．未能遵守研究方案D．在研究期間使用禁用藥E．受試者妊娠正確答案：A,B,C,D,E考生答案：53．受試者的利益包括哪些A．知情權(quán)：藥物臨床試驗(yàn)的目的、意義、過(guò)程告知B．自愿參加和退出權(quán)利C．隱私權(quán)D．獲得及時(shí)治療權(quán)：在發(fā)生不良反響和不良事件時(shí)E．補(bǔ)償權(quán)：A、受試者發(fā)生ADR/AE/SAE如為試驗(yàn)藥物引起，補(bǔ)償由申辦者承擔(dān)；B受試者發(fā)生ADR/AE/SAE如為研究者〔醫(yī)、護(hù)、技術(shù)人員〕操作或處理不當(dāng)，賠償由醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人員承擔(dān)。正確答案：A,B,C,D,E考生答案：54．試驗(yàn)開場(chǎng)前研究者應(yīng)須對(duì)申辦者哪些資料進(jìn)展審核A．申辦者的國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局批文B．實(shí)驗(yàn)藥品的臨床前整套研究資料，對(duì)照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床研究文獻(xiàn)資料，申辦者所在省的省級(jí)藥檢所出具的本批次臨床試驗(yàn)藥品和對(duì)照藥品的藥檢合格報(bào)告原件〔假設(shè)為復(fù)印件則需加蓋申辦者單位紅章〕C．一證一照(企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照，藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證〕復(fù)印件并加蓋單位紅章D．聯(lián)系人的法人委托書原件，聯(lián)系人身份證或/和工作證復(fù)印件并加蓋單位紅章E．上市藥再評(píng)價(jià)應(yīng)提交國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局，或醫(yī)學(xué)會(huì)、中醫(yī)學(xué)會(huì)批文、一般應(yīng)免費(fèi)供藥F．研究者手冊(cè)正確答案：A,B,C,D,E,F考生答案：55．倫理委員會(huì)的成員應(yīng)有從事〔〕方面的專家及人員組成A．醫(yī)學(xué)B．非醫(yī)學(xué)C．法律D．藥理學(xué)正確答案：A,B,C考生答案：56．以下說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)是A．對(duì)試驗(yàn)藥品的供應(yīng)、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過(guò)程進(jìn)展檢查不是監(jiān)查員的工作。B．申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。C．申辦者及研究者均應(yīng)采用認(rèn)真工作的方式來(lái)保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。D．臨床試驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來(lái)。正確答案：A,C考生答案：57．以下說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)是A．監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)在確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或遺漏均已修改后，在病例報(bào)告上簽字。B．監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，對(duì)所有錯(cuò)誤或遺漏作出修改注明。C．如入選受試者的退出及失訪過(guò)多，監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)后作出報(bào)告，并在病例報(bào)告表上予以解釋。D．入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)后作出報(bào)告，并在病例報(bào)告表上予以解釋。正確答案：A,B,C,D考生答案：58．倫理委員會(huì)需要審批的內(nèi)容主要有A．SFDA臨床試驗(yàn)批文B．知情同意書、實(shí)驗(yàn)方案C．研究者資格D．研究者是否有時(shí)間參與研究正確答案：A,B,C,D考生答案：59．控制偏倚的重要措施是A．隨機(jī)化B．盲法C．知情同意書D．應(yīng)急信件正確答案：A,B考生答案：60．以下說(shuō)法正確的選項(xiàng)是A．監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進(jìn)展供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、回收和有相應(yīng)的記錄，并證實(shí)該過(guò)程是否平安可靠。B．監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品有供應(yīng)、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的試驗(yàn)用藥品可讓受試者自行銷毀。C．病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)中臨床資料的記錄方式。D．病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)報(bào)告的記錄方式。正確答案：A,C考生答案：61．以下說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)是A．監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期訪視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確保病例報(bào)告表中所有數(shù)據(jù)無(wú)一缺失。B．監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報(bào)告訪視情況。C．監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報(bào)告訪視情況。D．監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報(bào)告應(yīng)述明訪問(wèn)日期、時(shí)間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對(duì)錯(cuò)漏作出的糾正。正確答案：A,B,D考生答案：62．以下說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)是A．在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究中的藥品與對(duì)照藥品或撫慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。B．在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究中的藥品與對(duì)照藥品或撫慰劑只需在外形上一致。C．臨床試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)。D．臨床試驗(yàn)用藥品的使用由申辦者負(fù)責(zé)。正確答案：B,D考生答案：63．什么是GCP保護(hù)受試者的方法和措施A．倫理委員會(huì)B．知情同意書C．臨床試驗(yàn)方案D．科技處正確答案：A,B考生答案：64．以下哪些文件研究者需要保存原件A．已簽名的方案及其修正案B．監(jiān)查員的訪視報(bào)告C．總隨機(jī)表D．知情同意書正確答案：A,D考生答案：65．臨床試驗(yàn)完成后，以下哪些文件需要研究者保存A．試驗(yàn)藥物銷毀證明B．完成試驗(yàn)受試者編碼目錄C．治療分配與破盲證明D．總結(jié)報(bào)告正確答案：A,B,D考生答案：66．以下說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)是A．設(shè)盲的臨床試驗(yàn)因隨機(jī)分組，故不需做可比性比較。B．臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)報(bào)告隨機(jī)進(jìn)入治療組的實(shí)際病例數(shù)，并分析中途剔除的病例及其理由。C．中途剔除的病例因未完成試驗(yàn)，故可以不列入臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。D．臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)只報(bào)告隨機(jī)進(jìn)入治療組的完成病例數(shù)，中途剔除的病例，因未完成試驗(yàn)不必進(jìn)展分析。正確答案：A,C,D考生答案：67．四期藥物臨床試驗(yàn)中哪些需要設(shè)盲A．IB．IIC．IIID．IV正確答案：B,C考生答案：68．藥物臨床研究的倫理學(xué)根本原則是什么A．尊重原則：知情同意書一知情同意權(quán)B．善行原則：風(fēng)險(xiǎn)小雨受益一不傷害，增加可能受益，減少潛在風(fēng)險(xiǎn)C．利益原則：一定要受試者受益一不可有風(fēng)險(xiǎn)D．公正原則：招募受試者一研究的利益與負(fù)擔(dān)的公平分配正確答案：A,B,D考生答案：69．如何審查臨床試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥物的藥檢合格報(bào)告A．申辦者必須出示所在省的省級(jí)藥檢所出具的本批次臨床試驗(yàn)藥物B．出示對(duì)照藥物的藥檢合格報(bào)告原件C．出示復(fù)印件須加蓋申辦者單位紅章D．以上都不對(duì)正確答案：A,B,C考生答案：70．以下說(shuō)法正確的選項(xiàng)是A．臨床試驗(yàn)中需對(duì)認(rèn)為不準(zhǔn)確的觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性及臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論的準(zhǔn)確性。B．在數(shù)據(jù)處理中必要時(shí)須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確C．在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。D．藥政管理部門可委托稽查人員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)展系統(tǒng)性檢查。正確答案：C,D考生答案：71．倫理委員會(huì)審議實(shí)驗(yàn)方案的內(nèi)容包括哪些內(nèi)容A．研究者的資料、經(jīng)歷、是否有充足的時(shí)間參加臨川試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等是否符合實(shí)驗(yàn)要求B．實(shí)驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的，受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性C．受試者入選地方法，向受試者〔或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人〕提供有關(guān)本實(shí)驗(yàn)的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否恰當(dāng)D．受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到傷害甚至發(fā)生死亡，給予的治療和/或保險(xiǎn)措施E．對(duì)實(shí)驗(yàn)方案提供的修正意見是否可承受F．定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)展中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度正確答案：A,B,C,D,E,F考生答案：72．以下說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)是A．監(jiān)查員在試驗(yàn)中訪視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以求所有受試者在試驗(yàn)完成前取得了知情同意書。B．監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書。C．監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗(yàn)前取得大多數(shù)受試者的知情同意書。D．監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確認(rèn)所有數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告正確完整。正確答案：A,C考生答案：73．藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括哪些？A．方案設(shè)計(jì)B．組織實(shí)施C．監(jiān)查、稽查、記錄D．分析總結(jié)和報(bào)告正確答案：A,B,C,D考生答案：74．選擇臨床試驗(yàn)方案要求符合哪兩個(gè)要求A．科學(xué)B．倫理C．政府D．道德正確答案：A,B考生答案：75．以下說(shuō)法正確的選項(xiàng)是A．在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說(shuō)明。B．臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)報(bào)告必須與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符。C．臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無(wú)誤地收入報(bào)告。D．臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的各種步驟均應(yīng)記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施作檢查。正確答案：B,C,D考生答案：76．以下說(shuō)法正確的選項(xiàng)是A．研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，此記錄應(yīng)保密。B．每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準(zhǔn)確記錄在病例報(bào)告表中。C．研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，在試驗(yàn)完畢前方可公布。D．研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報(bào)告表中。正確答案：A,D考生答案：三、是非題一

.

是非題〔共194題，每題1分〕1．監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。

A.對(duì)

B.錯(cuò)2．申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)3．研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗(yàn)方案并簽字后即可實(shí)施。

A.對(duì)

B.錯(cuò)4．對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細(xì)寫明，臨床試驗(yàn)方案不包括這一項(xiàng)內(nèi)容。

A.對(duì)

B.錯(cuò)5．臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)6．"藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)"適用人體生物利用度和生物等效性研究。

A.對(duì)

B.錯(cuò)7．"藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)"的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)可信，結(jié)果科學(xué)可靠。

A.對(duì)

B.錯(cuò)8．臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出要到達(dá)試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)9．臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括不良事件的評(píng)定記錄和報(bào)告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時(shí)間。

A.對(duì)

B.錯(cuò)10．申辦者任命經(jīng)過(guò)訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)展。

A.對(duì)

B.錯(cuò)11．研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)進(jìn)展臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門報(bào)告，但無(wú)權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)12．倫理委員會(huì)的工作受中國(guó)有關(guān)法律法規(guī)的約束。

A.對(duì)

B.錯(cuò)13．申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)展。

A.對(duì)

B.錯(cuò)14．必須給受試者充分時(shí)間考慮其是否愿意參加試驗(yàn)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)15．倫理委員會(huì)應(yīng)審閱病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)16．研究者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)歷或可得到有經(jīng)歷的同事在學(xué)術(shù)上的支持。

A.對(duì)

B.錯(cuò)17．臨床試驗(yàn)方案中一般不對(duì)合并用藥作出規(guī)定。

A.對(duì)

B.錯(cuò)18．不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗(yàn)完畢時(shí)同時(shí)完畢。

A.對(duì)

B.錯(cuò)19．臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括對(duì)照或開放、平行或穿插、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法與步驟、單中心與多中心。

A.對(duì)

B.錯(cuò)20．監(jiān)查員由倫理委員會(huì)任命

A.對(duì)

B.錯(cuò)21．在臨床試驗(yàn)期間，為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。

A.對(duì)

B.錯(cuò)22．倫理委員會(huì)中參加本臨床試驗(yàn)的委員不投票。

A.對(duì)

B.錯(cuò)23．主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級(jí)以上醫(yī)院。

A.對(duì)

B.錯(cuò)24．倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)稽查員資格的稽查。

A.對(duì)

B.錯(cuò)25．為保證足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)要求所有符合試驗(yàn)方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。

A.對(duì)

B.錯(cuò)26．臨床試驗(yàn)方案不包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。

A.對(duì)

B.錯(cuò)27．試驗(yàn)有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)28．倫理委員會(huì)主要從科學(xué)的角度審閱試驗(yàn)方案。

A.對(duì)

B.錯(cuò)29．研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛?/p>

A.對(duì)

B.錯(cuò)30．倫理委員會(huì)中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)31．監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。

A.對(duì)

B.錯(cuò)32．試驗(yàn)用藥品假設(shè)屬同一生產(chǎn)批號(hào)，則不需編碼和貼有特殊標(biāo)簽。

A.對(duì)

B.錯(cuò)33．臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗(yàn)過(guò)程中的修改可不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)34．"人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南"的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能防止傷害。

A.對(duì)

B.錯(cuò)35．倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。

A.對(duì)

B.錯(cuò)36．至少局部臨床試驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過(guò)本規(guī)則培訓(xùn)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)37．"藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)"依據(jù)國(guó)際公認(rèn)原則制定的。

A.對(duì)

B.錯(cuò)38．"藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)"的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗(yàn)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)39．在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭(zhēng)得申辦者同意，再采取必要措施。

A.對(duì)

B.錯(cuò)40．臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。

A.對(duì)

B.錯(cuò)41．研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)進(jìn)展臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進(jìn)展臨床試驗(yàn)并向藥政管理部門報(bào)告。

A.對(duì)

B.錯(cuò)42．研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會(huì)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)43．需要時(shí)，申辦者可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證

A.對(duì)

B.錯(cuò)44．研究者應(yīng)向受試者說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并在受試者或其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽字后取得知情同意書。

A.對(duì)

B.錯(cuò)45．研究者必須對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)歷。

A.對(duì)

B.錯(cuò)46．臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的登記與記錄制度。撫慰劑可不必記錄。

A.對(duì)

B.錯(cuò)47．受試者有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)受到歧視和報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。

A.對(duì)

B.錯(cuò)48．道德原則是"中華人民共和國(guó)藥品管理法"中規(guī)定的。

A.對(duì)

B.錯(cuò)49．因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗(yàn)的，所以即使發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

A.對(duì)

B.錯(cuò)50．臨床試驗(yàn)的過(guò)程必須保障受試者的權(quán)益。

A.對(duì)

B.錯(cuò)51．只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)和相關(guān)經(jīng)歷就可作為研究者。

A.對(duì)

B.錯(cuò)52．倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案時(shí)，不包括對(duì)申辦者資格的稽查。

A.對(duì)

B.錯(cuò)53．知情同意書應(yīng)選用國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的語(yǔ)言和文字。

A.對(duì)

B.錯(cuò)54．"藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)"適用于所有新藥臨床前試驗(yàn)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)55．在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報(bào)告。

A.對(duì)

B.錯(cuò)56．倫理委員會(huì)不需要對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率進(jìn)展審閱

A.對(duì)

B.錯(cuò)57．研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗(yàn)的工作人員說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)58．研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進(jìn)展臨床試驗(yàn)所需的人員及設(shè)備。

A.對(duì)

B.錯(cuò)59．監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所承受。

A.對(duì)

B.錯(cuò)60．應(yīng)在臨床試驗(yàn)完成之前，完成向倫理委員會(huì)的報(bào)批過(guò)程。

A.對(duì)

B.錯(cuò)61．嚴(yán)重不良事件發(fā)生后為防止各個(gè)研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報(bào)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)62．如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。

A.對(duì)

B.錯(cuò)63．研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進(jìn)入試驗(yàn)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)64．"藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)"僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。

A.對(duì)

B.錯(cuò)65．在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應(yīng)協(xié)議分工。

A.對(duì)

B.錯(cuò)66．進(jìn)展臨床試驗(yàn)的必要條件之一是預(yù)期的受益超過(guò)預(yù)期的危害。

A.對(duì)

B.錯(cuò)67．發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者平安并及時(shí)報(bào)告藥政管理部門，也向涉及一樣藥品的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)68．倫理委員會(huì)要對(duì)監(jiān)查員的資格進(jìn)展稽查。

A.對(duì)

B.錯(cuò)69．臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的場(chǎng)所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址

A.對(duì)

B.錯(cuò)70．臨床試驗(yàn)的全過(guò)程包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。

A.對(duì)

B.錯(cuò)71．倫理委員會(huì)應(yīng)在藥政管理部門建立

A.對(duì)

B.錯(cuò)72．倫理委員會(huì)要對(duì)申辦者的資格進(jìn)展稽查。

A.對(duì)

B.錯(cuò)73．臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。

A.對(duì)

B.錯(cuò)74．為防止干擾試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)開場(chǎng)后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。

A.對(duì)

B.錯(cuò)75．申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)后即可開場(chǎng)按方案和本標(biāo)準(zhǔn)原則組織臨床試驗(yàn)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)76．"藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)"有2個(gè)附件，一個(gè)是"赫爾辛基宣言"、一個(gè)是"人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南"。

A.對(duì)

B.錯(cuò)77．研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)78．臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)79．臨床試驗(yàn)中進(jìn)展監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)中報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤。

A.對(duì)

B.錯(cuò)80．"藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)"共包括13章、62條

A.對(duì)

B.錯(cuò)81．證實(shí)受試者的權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責(zé)之一。

A.對(duì)

B.錯(cuò)82．臨床試驗(yàn)的過(guò)程必須確保其科學(xué)性和可靠性。

A.對(duì)

B.錯(cuò)83．臨床試驗(yàn)中進(jìn)展監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)的進(jìn)展遵循藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法規(guī)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)84．申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛?/p>

A.對(duì)

B.錯(cuò)85．倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保存至試驗(yàn)開場(chǎng)后3年

A.對(duì)

B.錯(cuò)86．申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會(huì)批件、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和藥政管理部門的批件。

A.對(duì)

B.錯(cuò)87．申辦者決定臨床試驗(yàn)的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。

A.對(duì)

B.錯(cuò)88．監(jiān)查員要有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)學(xué)科學(xué)歷。

A.對(duì)

B.錯(cuò)89．"藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)"的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)到達(dá)預(yù)期的治療效果

A.對(duì)

B.錯(cuò)90．臨床試驗(yàn)前對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)展審閱是倫理委員會(huì)的職責(zé)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)91．臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的工程和測(cè)定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗(yàn)情況而定，在臨床試驗(yàn)方案中可不包括該項(xiàng)內(nèi)容

A.對(duì)

B.錯(cuò)92．參加國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的人員只受國(guó)際公認(rèn)原則的約束。

A.對(duì)

B.錯(cuò)93．臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果采用的方法和必要時(shí)從總結(jié)報(bào)告中剔除病例的依據(jù)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)94．研究者必須在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有中級(jí)以上職稱。

A.對(duì)

B.錯(cuò)95．凡新藥臨床試驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)96．倫理委員會(huì)中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參加投票。

A.對(duì)

B.錯(cuò)97．倫理委員會(huì)獨(dú)立工作不受任何參試者的影響。

A.對(duì)

B.錯(cuò)98．研究者如有適當(dāng)理由可不承受監(jiān)查員的定期訪問(wèn)和主管部門的稽查和視察。

A.對(duì)

B.錯(cuò)99．倫理委員會(huì)在簽發(fā)書面意見時(shí)只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)試驗(yàn)的意見，不需其他附件。

A.對(duì)

B.錯(cuò)100．受試者在進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，必須簽署知情同意書。

A.對(duì)

B.錯(cuò)101．外國(guó)機(jī)構(gòu)可作為申辦者直接申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)102．公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對(duì)象的研究所必須遵守的道德原則。

A.對(duì)

B.錯(cuò)103．試驗(yàn)方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。

A.對(duì)

B.錯(cuò)104．無(wú)行為能力的人，因不能表達(dá)其意愿，故不能作為臨床試驗(yàn)受試者

A.對(duì)

B.錯(cuò)105．申辦者發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)106．倫理委員會(huì)的工作記錄要保持到試驗(yàn)完畢后2年。

A.對(duì)

B.錯(cuò)107．研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合法、及時(shí)地載入病例報(bào)告表。

A.對(duì)

B.錯(cuò)108．臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)贊同意見前方可實(shí)施。

A.對(duì)

B.錯(cuò)109．為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的*些工作和任務(wù)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)110．如研究者具有豐富的經(jīng)歷和責(zé)任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗(yàn)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)111．在臨床試驗(yàn)完成之前，受試者必須簽署知情同意書

A.對(duì)

B.錯(cuò)112．在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。并同時(shí)報(bào)告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，且在報(bào)告上簽名、注明日期。

A.對(duì)

B.錯(cuò)113．研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。

A.對(duì)

B.錯(cuò)114．研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效、平安性，同時(shí)也應(yīng)掌握在臨床試驗(yàn)進(jìn)展期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。

A.對(duì)

B.錯(cuò)115．臨床試驗(yàn)中進(jìn)展監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)遵循的方案的科學(xué)性。

A.對(duì)

B.錯(cuò)116．如有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)資格者，可直接任命為臨床試驗(yàn)監(jiān)查員。

A.對(duì)

B.錯(cuò)117．申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于識(shí)別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品。

A.對(duì)

B.錯(cuò)118．申辦者不負(fù)責(zé)建立試驗(yàn)用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)119．為保密起見，研究者只向助手說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)

A.對(duì)

B.錯(cuò)120．在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。

A.對(duì)

B.錯(cuò)121．研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)122．在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。

A.對(duì)

B.錯(cuò)123．在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿?xì)的分析報(bào)告，再采取針對(duì)性的措施。

A.對(duì)

B.錯(cuò)124．倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗(yàn)

A.對(duì)

B.錯(cuò)125．每一個(gè)臨床試驗(yàn)應(yīng)有5位以上監(jiān)查員。

A.對(duì)

B.錯(cuò)126．"藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)"是1998年10月公布的。

A.對(duì)

B.錯(cuò)127．倫理委員會(huì)工作的指導(dǎo)原則之一是"赫爾辛基宣言"。

A.對(duì)

B.錯(cuò)128．"藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)"的制定依據(jù)是"赫爾辛基宣言"。

A.對(duì)

B.錯(cuò)129．申辦者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)130．臨床試驗(yàn)方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)131．申辦者有權(quán)中止嚴(yán)重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)的研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn)，但需獲得藥政管理部