《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄:第三方物流質(zhì)量管理》(征求意見稿)_第1頁
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄:第三方物流質(zhì)量管理》(征求意見稿)_第2頁
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄:第三方物流質(zhì)量管理》(征求意見稿)_第3頁
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄:第三方物流質(zhì)量管理》(征求意見稿)_第4頁
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文檔簡介

—————附件1醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄:第三方物流質(zhì)量管理(征求意見稿)第一章總則第一條【目的意義】為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,保證醫(yī)療器械在運輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全,促進醫(yī)療器械物流行業(yè)的健康持續(xù)與高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定本規(guī)范。第二條【定義】醫(yī)療器械第三方物流,是指為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)。第三條【基本準(zhǔn)入】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或經(jīng)營備案憑證,在核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)提供運輸、貯存服務(wù)(免于經(jīng)營備案的除外)。第四條【概要要求】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè),應(yīng)具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)條件與管理能力,具有與委托方、藥品監(jiān)督管理部門實時同步電子數(shù)據(jù)的接口,具有基于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實現(xiàn)醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)全過程可追溯的計算機信息平臺,建立并運行覆蓋運輸、貯存服務(wù)全過程的質(zhì)量管理體系,第五條【鼓勵創(chuàng)新發(fā)展】鼓勵醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)集約化、一體化發(fā)展。鼓勵醫(yī)療器械第三方物流企業(yè),采用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算、物聯(lián)網(wǎng)、節(jié)能減排等新技術(shù)。發(fā)展現(xiàn)代物流,提升醫(yī)療器械供應(yīng)保障服務(wù)能力,打造綠色智慧供應(yīng)鏈,提升貯存運輸效率降低社會成本,保障質(zhì)量安全。質(zhì)量管理體系建立與改進第六條【質(zhì)量制度與職責(zé)】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并運行覆蓋貯存、運輸服務(wù)全過程的質(zhì)量管理體系,制定各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理文件,應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容:(一)質(zhì)量管理文件管理制度;(二)委托方企業(yè)與產(chǎn)品資質(zhì)核準(zhǔn)管理制度;(三)委托方基礎(chǔ)數(shù)據(jù)提供與更新管理制度;(四)委托醫(yī)療器械收貨、驗收管理制度;(五)委托醫(yī)療器械出入庫管理制度;(六)委托醫(yī)療器械貯存管理制度;(七)委托醫(yī)療器械運輸管理制度;(八)委托醫(yī)療器械退貨管理制度;(九)委托醫(yī)療器械不合格品管理制度;(十)委托醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理制度;(十一)委托冷鏈醫(yī)療器械管理制度及應(yīng)急預(yù)案;(若涉及)(十二)委托醫(yī)療器械追溯管理制度;(十三)委托醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及產(chǎn)品召回管理制度;(十四)委托醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全管理制度;(十五)第三方物流企業(yè)計算機信息系統(tǒng)管理制度;(十六)設(shè)施設(shè)備維護及驗證校準(zhǔn)管理制度;(十七)第三方物流企業(yè)機構(gòu)設(shè)置與崗位質(zhì)量管理職責(zé);(十八)醫(yī)療器械收貨、驗收、上架、在庫檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運輸各環(huán)節(jié)操作規(guī)程;(十九)與委托方的質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。第七條【體系運行】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理體系文件運行質(zhì)量體系,依據(jù)操作規(guī)程規(guī)范操作,并運用質(zhì)量管理技術(shù)與方法,持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。第八條【質(zhì)量記錄】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并真實記錄覆蓋貯存、運輸服務(wù)全過程的質(zhì)量記錄,記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容:(一)資質(zhì)審核記錄與基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。針對委托方企業(yè)、貯存運輸醫(yī)療器械進行合法性審核,形成計算機系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。應(yīng)當(dāng)包括委托方企業(yè)名稱、企業(yè)證照效期、生產(chǎn)經(jīng)營范圍、委托協(xié)議有效期;委托醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、規(guī)格(型號)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識-DI部分(若有)、注冊證編號或者備案編號、證照效期、醫(yī)療器械分類、管理類別、運輸/貯存條件等內(nèi)容。(二)醫(yī)療器械收貨記錄。依據(jù)委托方確認的收貨指令收貨,收貨完成后生成收貨記錄,記錄應(yīng)當(dāng)包括委托方的名稱、收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數(shù)量、運輸/貯存條件、收貨人員姓名等內(nèi)容。(三)醫(yī)療器械進貨查驗記錄。依據(jù)雙方確認的驗收標(biāo)準(zhǔn),對醫(yī)療器械進行驗收,留存供貨單位隨貨同行單,根據(jù)驗收結(jié)果生成進貨查驗記錄,記錄應(yīng)當(dāng)包括:(1)委托方的名稱、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量;(2)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號;(3)醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案編號;(4)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等;(5)供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式;(6)運輸/貯存條件;(7)驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收人員姓名等內(nèi)容;(8)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(若有)。(四)醫(yī)療器械在庫檢查記錄。依據(jù)醫(yī)療器械在庫貯存的質(zhì)量管理要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查,根據(jù)檢查結(jié)果形成在庫檢查記錄,記錄至少應(yīng)當(dāng)包括委托方名稱、委托企業(yè)名稱、注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱,醫(yī)療器械名稱、注冊證編號或者備案編號、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)批號或者序列號,以及產(chǎn)品放置庫區(qū)及貨位、貯存環(huán)節(jié)、使用期限或者失效日期、產(chǎn)品標(biāo)簽、外包裝等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量狀況的檢查結(jié)果,檢查日期、檢查人員姓名等內(nèi)容。(五)醫(yī)療器械復(fù)核記錄和發(fā)貨記錄。依據(jù)委托方確認的發(fā)貨指令,進行揀選、復(fù)核。形成出庫復(fù)核記錄,至少包括復(fù)核日期、委托企業(yè)名稱、注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱,醫(yī)療器械名稱、注冊證編號或者備案編號、規(guī)格(型號)、運輸/貯存條件、生產(chǎn)批號或者序列號、滅菌批號(若有)、使用期限或者失效日期、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(若有)、復(fù)核數(shù)量、復(fù)核質(zhì)量狀況、復(fù)核人員姓名等內(nèi)容;形成發(fā)貨記錄,至少包括委托方名稱、委托企業(yè)名稱、注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格(型號)、運輸/貯存條件、注冊證編號或者備案編號、生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(若有)、發(fā)貨數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容;并提供符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》要求的隨貨同行單。(六)醫(yī)療器械運輸記錄。依據(jù)委托方確認的配送指令運輸至收貨單位,至少記錄委托方名稱、隨貨同行單號、運輸方式、承運單位、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、注冊證編號或備案編號、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)批號或者序列號、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(若有)、數(shù)量、運輸/貯存條件、發(fā)貨時間和到貨時間、車牌號、運輸人員姓名等內(nèi)容。(七)醫(yī)療器械退貨記錄,依據(jù)委托方確認的退貨指令接收退回產(chǎn)品,收貨檢查完成后生成退貨記錄,記錄至少應(yīng)當(dāng)包括:退貨日期、退貨單位名稱、委托企業(yè)名稱、注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱,醫(yī)療器械名稱、規(guī)格(型號)、運輸/貯存條件、注冊證編號或者備案編號、生產(chǎn)批號或者序列號、滅菌批號(若有)、使用期限或者失效日期、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(若有)、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)、退貨原因、退貨數(shù)量、退貨收貨檢查人員姓名等內(nèi)容。(八)庫房溫濕度監(jiān)測記錄。(九)冷鏈產(chǎn)品的收貨、驗收、貯存、復(fù)核、包裝、運輸與質(zhì)量管理記錄,應(yīng)符合《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》的要求。(十)異常情況處置及不合格醫(yī)療器械處置記錄,存在質(zhì)量安全隱患醫(yī)療器械處理記錄。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)運用信息化數(shù)字化技術(shù),生成、保存與交互質(zhì)量記錄信息,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全和可追溯,提升效率,降低成本。記錄的保存年限應(yīng)不低于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中針對各項記錄的保存年限。第九條【體系自查與改進】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)每年進行至少一次醫(yī)療器械第三方物流質(zhì)量管理體系運行情況自查,形成《醫(yī)療器械第三方物流質(zhì)量管理體系運行情況自查報告》,制定改進措施,自查內(nèi)容至少應(yīng)包括:(一)確認管理制度、操作規(guī)程是否得到有效實施;(二)質(zhì)量記錄的準(zhǔn)確性、完整性與真實性;(三)本年度藥品監(jiān)督管理部門檢查、委托方審計缺陷項、客戶投訴、內(nèi)部質(zhì)量問題是否得到關(guān)注與改善。(四)確認質(zhì)量管理制度與法規(guī)、規(guī)范性文件的符合性;(五)評估質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性。人員與培訓(xùn)第十條【物流機構(gòu)與人員】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)設(shè)立物流管理機構(gòu),負責(zé)醫(yī)療器械貯存、運輸服務(wù)的運營管理。配備的物流管理人員中,應(yīng)當(dāng)至少有2人具備物流管理相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱,并從事醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作2年以上工作經(jīng)歷。第十一條【計算機系統(tǒng)與設(shè)施設(shè)備人員】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)配備計算機系統(tǒng)專職管理人員,負責(zé)醫(yī)療器械貯存、運輸服務(wù)過程中的計算機系統(tǒng)維護與管理工作。配備的計算機系統(tǒng)管理人員中,應(yīng)當(dāng)至少有2人具備計算機相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱,并從事醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作2年以上工作經(jīng)歷。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)配備設(shè)施設(shè)備管理人員,負責(zé)醫(yī)療器械貯存、運輸服務(wù)過程中的設(shè)施設(shè)備維護與管理工作。配備的設(shè)施設(shè)備維護管理人員中,應(yīng)當(dāng)至少有1人具備機械電子相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱,并從事醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作1年以上工作經(jīng)歷。第十二條【質(zhì)量機構(gòu)與人員】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負責(zé)人,質(zhì)量負責(zé)人原則上應(yīng)為企業(yè)高層管理人員,質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán),承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu),負責(zé)醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的質(zhì)量管理。質(zhì)量管理人員應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求,配備的質(zhì)量管理人員中,應(yīng)當(dāng)至少有2人具備大專及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員,應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)(包括檢驗學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè))。從事體外診斷試劑驗收工作的人員,應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。質(zhì)量負責(zé)人及質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗,質(zhì)量管理人員不得兼職。第十三條【培訓(xùn)與持證上崗】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)對從事醫(yī)療器械貯存、運輸服務(wù)的工作人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)至少包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、物流管理知識、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等;建立培訓(xùn)記錄,并經(jīng)考核合格后方可上崗。第十四條【人員健康】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案,質(zhì)量管理、驗收、在庫檢查、貯存、運輸?shù)戎苯咏佑|醫(yī)療器械崗位的人員,應(yīng)當(dāng)至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。第四章設(shè)施與設(shè)備第十五條【經(jīng)營管理場所要求】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)營管理場所,面積與所提供貯存、運輸服務(wù)規(guī)模相適應(yīng),經(jīng)營場所應(yīng)配備日常辦公與計算機設(shè)備,整潔、衛(wèi)生,滿足日常管理要求。第十六條【庫房要求】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、運輸服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件,適宜展開現(xiàn)代物流自動化、智能化與集約化管理,并依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量特性和管理要求,合理設(shè)置滿足不同儲存環(huán)境要求的庫區(qū)與庫位。庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所貯存醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求,庫房設(shè)施與設(shè)備基本要求應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。第十七條【設(shè)備設(shè)施】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施,倉儲設(shè)備設(shè)施應(yīng)滿足醫(yī)療器械貯存、運輸服務(wù)全過程的物流操作與質(zhì)量管理要求,包含計算機硬件設(shè)備、醫(yī)療器械標(biāo)識采集識別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運設(shè)備、自動溫濕度監(jiān)控及控制設(shè)備、運輸車輛等,具體要求如下:(一)計算機硬件設(shè)備。應(yīng)配備滿足醫(yī)療器械貯存、運輸全過程的計算機硬件設(shè)備,確保收貨、驗收、上架、在庫檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運輸及質(zhì)量管理等各環(huán)節(jié),可以規(guī)范履行職責(zé),并準(zhǔn)確記錄。(二)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識采集識別設(shè)備。應(yīng)配備醫(yī)療器械唯一標(biāo)識采集識別設(shè)備,在醫(yī)療器械驗收、分揀、在庫檢查、盤存、出庫復(fù)核、出庫等環(huán)節(jié)采集或比對醫(yī)療器械唯一標(biāo)識,準(zhǔn)確采集與記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息,實現(xiàn)對醫(yī)療器械貯存、運輸環(huán)節(jié)的全程追溯。(三)貨架系統(tǒng)。包括托盤貨架、拆零揀選貨架及其他貨架。(四)裝卸搬運及輸送設(shè)備。包括推車、叉車(手動、電動)及其他設(shè)備。(五)分揀及出庫設(shè)備??梢圆捎秒娮訕?biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)或手持終端揀貨系統(tǒng)等設(shè)備進行分揀。(六)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;(七)溫濕度自動監(jiān)控及控制設(shè)備。應(yīng)配備符合《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》要求的環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備。(八)運輸車輛及設(shè)備。第三方物流企業(yè)應(yīng)配備與所提供貯存、運輸服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的運輸車輛,運輸車輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng),可實現(xiàn)對車輛運輸監(jiān)控。冷藏箱(保溫箱)、冷藏運輸車輛應(yīng)符合《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》要求。第十八條【中控功能】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)建立集中監(jiān)控功能。集中監(jiān)控應(yīng)具備庫房進出通道及各庫區(qū)視頻監(jiān)控、各庫區(qū)溫濕度監(jiān)測,運輸車輛監(jiān)控,倉儲設(shè)備控制以及異常狀況報警等功能。第十九條【應(yīng)急供電】貯存冷鏈醫(yī)療器械的第三方物流企業(yè)應(yīng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電,具備突發(fā)情況下的電力保障功能。保證在存儲、運輸過程中出現(xiàn)的斷電、設(shè)備故障、交通事故等意外和緊急情況下,能夠及時采取有效應(yīng)對措施,防止異常情況造成的溫度失控。應(yīng)符合《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》要求。第二十條【鼓勵創(chuàng)新】鼓勵醫(yī)療器械第三方物流企業(yè),采用創(chuàng)新技術(shù),建設(shè)醫(yī)療器械自動化倉庫(如高層貨架、自動分揀機、出入庫自動輸送系統(tǒng)以及周邊設(shè)施設(shè)備等構(gòu)成的現(xiàn)代化自動倉),減少人工差錯、提高產(chǎn)品追溯能力,提升服務(wù)質(zhì)量。第五章計算機信息系統(tǒng)第二十一條【系統(tǒng)總要求】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備充分滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》且適宜現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的計算機信息管理系統(tǒng),在確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上,持續(xù)優(yōu)化物流管理,降本增效。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)計算機信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)由倉庫管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)組成,冷鏈運輸醫(yī)療器械的第三方物流企業(yè)計算機信息管理平臺還應(yīng)包括冷鏈運輸管理系統(tǒng)。計算機信息系統(tǒng)應(yīng)能對醫(yī)療器械的貯存、運輸全過程質(zhì)量信息實行動態(tài)管理和控制,對相關(guān)數(shù)據(jù)可進行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時、準(zhǔn)確,并可制作相關(guān)統(tǒng)計報表。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)計算機信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有與委托。第二十二條【權(quán)限管理】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)計算機信息系統(tǒng)中各崗位人員需經(jīng)過身份確認、設(shè)定操作權(quán)限,相關(guān)權(quán)限建立與更改應(yīng)由質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)后實施。第二十三條【數(shù)據(jù)管理】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)制定有效措施,確保計算機信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、真實、安全,不得隨意纂改數(shù)據(jù)。第二十四條【數(shù)據(jù)交互】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)計算機信息系統(tǒng)應(yīng)能實現(xiàn)委托方與被委托方之間收貨、驗收、庫存、發(fā)貨等環(huán)節(jié)實時同步電子數(shù)據(jù)。具備與藥品監(jiān)督管理部門實時同步電子數(shù)據(jù)的功能。鼓勵醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)與委托方、配送客戶等采用電子信息方式交互數(shù)據(jù),在確保質(zhì)量安全和可追溯性前提下,降低成本、提升效率。第二十五條【倉庫管理系統(tǒng)基本功能】倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能:(一)基礎(chǔ)檔案管理:委托方企業(yè)、醫(yī)療器械資質(zhì)及基礎(chǔ)檔案維護與交互、證照效期預(yù)警、經(jīng)營范圍監(jiān)控功能;(二)質(zhì)量記錄管理:自動生成收貨、驗收、在庫檢查、發(fā)貨、復(fù)核等工作記錄功能;(三)識別與貨位分配:入庫、出庫時能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械唯一標(biāo)識信息,并根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動分配貨位功能;(四)質(zhì)量控制功能:醫(yī)療器械收貨、驗收、上架、貯存、在庫檢查、揀選、復(fù)核、發(fā)貨、退回等各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進行實時判斷和控制功能;近效期預(yù)警、過效期鎖定功能;(五)具備過程單據(jù)、記錄、標(biāo)識(如貨位、上架、揀貨條碼等)打印功能。第二十六條【運輸管理系統(tǒng)基本功能】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)運輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備對運輸車輛、運輸醫(yī)療器械、承運人員、調(diào)度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能。第二十七條【冷鏈運輸管理系統(tǒng)基本功能】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)冷鏈運輸追溯系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能:(一)運輸記錄:對醫(yī)療器械運輸過程中溫度進行監(jiān)測、記錄、保存、查詢功能;(二)自動報警:醫(yī)療器械運輸過程中異常溫度進行自動報警功能;(三)過程溫度:醫(yī)療器械運輸環(huán)節(jié)溫度進行統(tǒng)計功能,并根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果匯總形成溫度曲線;(四)在線查詢:可在線查詢醫(yī)療器械運輸過程溫度功能。第二十八條【數(shù)據(jù)存儲與安全】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)具備獨立的服務(wù)器或存儲空間,采用安全可靠的方式存儲記錄各類數(shù)據(jù),按日備份,備份數(shù)據(jù)分別存放于兩個獨立存儲空間,防止數(shù)據(jù)損壞和丟失。數(shù)據(jù)的保存年限應(yīng)不低于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中針對各項記錄的保存年限。第六章委托方式與質(zhì)量責(zé)任第二十九條【質(zhì)量責(zé)任與義務(wù)】醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)委托第三方物流企業(yè)進行貯存、運輸時,委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方是醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量責(zé)任主體,委托方應(yīng)負責(zé)其經(jīng)營醫(yī)療器械的供貨者、購貨者與醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)審核、采購、銷售、售后服務(wù)及醫(yī)療器械召回、不良事件監(jiān)測等工作。受托第三方物流企業(yè)負責(zé)收貨、驗收、貯存、在庫檢查、出庫復(fù)核、發(fā)貨與運輸?shù)木唧w操作,以及協(xié)助委托方進行退貨、召回、不良事件監(jiān)測等工作。委托方質(zhì)量負責(zé)人,針對第三方物流企業(yè)操作過程中的質(zhì)量疑問具有質(zhì)量裁決權(quán),并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。受托第三方物流企業(yè)應(yīng)該遵守法律法規(guī)、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》等規(guī)范要求,對醫(yī)療器械的貯存、配送的質(zhì)量負責(zé)。第三十條【書面協(xié)議】委托方應(yīng)當(dāng)與第三方物流企業(yè)簽訂書面協(xié)議,明確貯存、運輸?shù)姆?wù)范圍與質(zhì)量管理要求,約定雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。第三十一條【委托運輸】委托方以及醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)可委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運

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