寶麗亞說明書

【商品名稱】寶麗?吸入用丙酸倍氯米松混懸液【通用名】吸入用丙酸倍氯米松混懸液【生產(chǎn)廠家】意大利凱西制藥ChiesiFarmaceuticiS.p.A.【產(chǎn)品類型】新藥特藥【成 份】吸入用丙酸倍氯米松混懸液主要成分為丙酸倍氯米松?！舅幤沸誀睢课胗帽岜堵让姿苫鞈乙簽榘咨蝾惏咨鞈乙?。【適應(yīng)癥】吸入用丙酸倍氯米松混懸液為人工合成的強效腎上腺皮質(zhì)激素類藥物，是倍氯米松的二丙酸酯，具有抗炎、抗過敏、止癢等作用，能抑制支氣管滲出物，消除支氣管粘膜腫脹，解除支氣管痙攣?！舅幚矶纠怼?6mg/m2200）0.5mg/kg/day（以體表面積mg/m220劑量），0.33mg/kg/day（mg/m215大成人推薦劑量）120.1mg/kg/day0.1mg/kg/day0.025mg/kg/day，會出現(xiàn)致mg/m215mg/kg/day（以mg/m2190），有出現(xiàn)致畸現(xiàn)象及胚胎毒性。致畸性：丙酸倍氯米松氣霧劑沒有誘發(fā)細(xì)菌細(xì)胞或哺乳動物體外中國倉鼠卵巢CHO95，130.4mg/kg/day822.4mg/kg/day20-吞咽并經(jīng)糞便排泄。吸收進(jìn)入循環(huán)中的部分藥物經(jīng)肝臟途徑代謝為單丙酸鹽和乙醇倍氯米松，然后以非活性代謝產(chǎn)物的形式經(jīng)膽汁和尿液排泄?！具m應(yīng)癥】吸入用丙酸倍氯米松混懸液適用于治療哮喘及改善支氣管阻塞癥狀?！居梅ㄓ昧俊砍扇耍簡蝿┝克幤拷?jīng)霧化器給藥，每次1支，每天1-2次。0.51-2單劑量藥瓶上用刻度標(biāo)記出一半劑量。使用前請充分搖勻?！静涣挤磻?yīng)】下面按系統(tǒng)器官分類和頻率列出不良事件。頻率定義為：很常見（1/10）；常見（1/100<1/10）；不常見（1/1000<1/100）；罕見<1/1000）；非常罕見包括孤立報告和未知（現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法估計）。非常常見、常見和不常見的不良事件一般是從臨床試驗數(shù)據(jù)計算的。在估計這些頻率時，沒有考慮在安慰劑組和對照組中的發(fā)生率。罕見和非常罕見的不良事件一般是從自發(fā)報告數(shù)據(jù)計算的。感染和傳染性疾病：很常見：口腔和咽喉部位的念珠菌病。免疫系統(tǒng)病癥：過敏反應(yīng)，具有下述表現(xiàn)：不常見：皮疹、蕁麻疹、瘙癢、紅斑；非常罕見：眼睛、面部、唇部和咽喉水腫，呼吸系統(tǒng)癥狀（呼吸困難和/或支氣管痙攣），類過敏反應(yīng)/過敏反應(yīng)。內(nèi)分泌病癥：非常罕見：庫欣綜合征、類庫欣綜合征、腎上腺功能抑制、兒童和青少年生長遲緩、骨密度降低、白內(nèi)障、青光眼。精神病癥：主要是兒童。非常罕見：焦慮、睡眠障礙、行為改變，包括活動亢進(jìn)和易激惹；未知：抑郁、激越。呼吸系統(tǒng)、胸部和縱隔病癥：常見：聲音嘶啞/咽喉刺激；非常罕見：反常性支氣管痙攣。（鵝口瘡在丙酸倍氯米松劑量超過400ug/天時，此并發(fā)癥的發(fā)生率增加。念珠菌沉淀素血液水平在病史或?qū)嶒炇覚z查數(shù)據(jù)中較高的患者，表明曾感染過念珠菌，更容易發(fā)生此并發(fā)癥。念珠菌病的發(fā)生率似乎與給藥劑量有癥狀的念珠菌病可以采用局部抗真菌治療，同時繼續(xù)使用吸入用丙酸倍氯米松混懸液治療。吸入性皮質(zhì)激素可能會發(fā)生全身性效應(yīng)，特別是以高處方劑量長期用藥時?？赡艿娜硇孕?yīng)包括庫欣綜合征、類庫欣綜合征、腎上腺功能抑制、兒童和青少年生長遲緩、骨密度降低、白內(nèi)障和青光眼。氣道敏感性極高的患者，使用吸入用丙酸倍氯米松混懸液可能會引起咳嗽加劇和聲音嘶啞或咽喉刺激，在吸入后立即用水清洗口腔可能是有益的。如使用其他吸入治療一樣，在給藥后可能會發(fā)生反常性支氣管痙攣伴隨喘鳴立即增多、氣短以及給藥后咳嗽。這種情況應(yīng)當(dāng)立即用速效吸入性支氣管擴張劑進(jìn)行治療。應(yīng)立即停用吸入用丙酸倍氯米松混懸液，對患者進(jìn)行評估，必要時開始使用替代治療。已有報道的過敏反應(yīng)包括皮疹、蕁麻疹、瘙癢、紅斑，以及眼晴、面部、嘴唇和咽喉水腫?？赡馨l(fā)生的精神障礙包括精神亢奮、睡眠障礙、焦慮、抑郁、激越、行為改變（主要是兒童），發(fā)生率未知?！窘砂Y】活動期或靜止期局部病毒和結(jié)核感染的患者。對本品中任何成份過敏的患者。通常妊娠與哺乳期患者禁用?！咀⒁馐马棥课胄云べ|(zhì)激素可能會發(fā)生全身性效應(yīng)，特別是以高處方劑量進(jìn)行長期用藥時。但這些效應(yīng)發(fā)生的可能性遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于使用口服皮質(zhì)激素時發(fā)生的可能性?？赡艿娜硇?yīng)包括庫欣綜合征、類庫欣綜合征、腎上腺功如精神亢奮、睡眠障礙、焦慮、抑郁或激越（特別是兒童）。因此重要的是，吸入性皮質(zhì)激素的劑量應(yīng)調(diào)整至維持哮喘有效控制的最低劑量。鼻腔或副鼻竇感染不是吸入用丙酸倍氯米松混懸液的禁忌癥，但應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹委?。盡管吸入用丙酸倍氯米松混懸液能控制絕大多數(shù)季節(jié)性過敏性鼻炎，但對于異常高的過敏原刺激可能需要給予適當(dāng)?shù)妮o助治療。持續(xù)全身使用皮質(zhì)激素治療的患者，如果有腎上腺功能受損的可能，轉(zhuǎn)換使用吸入用丙酸倍氯米松混懸液時應(yīng)謹(jǐn)慎。開始使用吸入用丙酸倍氯米松混懸液治療時，不能立即停用全身皮質(zhì)激素，而應(yīng)在對患者進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測（特別是應(yīng)定期監(jiān)測腎上腺皮質(zhì)功能）的情況下逐漸減少全身皮質(zhì)激素的用量，并根據(jù)監(jiān)測結(jié)果調(diào)整吸入用丙酸倍氯米松混懸液的使用劑量。在使用全身皮質(zhì)激素治療轉(zhuǎn)換使用吸入用丙酸倍氯米松混懸液的過程中如發(fā)生應(yīng)激反應(yīng)或出現(xiàn)重度哮喘發(fā)作，應(yīng)按需輔以全身皮質(zhì)激素治療。使用吸入用丙酸倍氯米松混懸液不會導(dǎo)致血漿皮質(zhì)醇濃度下降。只有在接受吸入性丙酸倍氯米松壓力氣霧劑最大推薦劑量雙倍的患者中才觀察到此現(xiàn)象。吸入用丙酸倍氯米松混懸液不能緩解急性哮喘癥狀，如果發(fā)生這種情況需要速效吸入性支氣管擴張劑?；颊邞?yīng)當(dāng)配備急救藥物。因為重度哮喘有重度發(fā)作甚至死亡的風(fēng)險，故需要定期進(jìn)行醫(yī)學(xué)評估，包括肺功能檢查。應(yīng)當(dāng)告訴患者如果速效吸入性支氣管擴張劑的緩解療效不佳，或需要比平時更多的吸入次數(shù)，應(yīng)尋求醫(yī)學(xué)幫助，因為這可能表示哮喘控制惡化。如果發(fā)生這種情況，應(yīng)對患者進(jìn)行評估，并且考慮是否需要增加抗炎治療（例如更高劑量的吸入性皮質(zhì)激素或口服皮質(zhì)激素療程）。對嚴(yán)重的哮喘加重必須進(jìn)行常規(guī)治療，也即增加吸入丙酸倍氯米松的劑量，必要時給予全身性皮質(zhì)激素，如有感染時，給予足量的抗生素以及β-受體激動劑治療。不得突然停用吸入用丙酸倍氯米松混懸液的治療。建議接受吸入性皮質(zhì)激素長期治療的兒童，應(yīng)定期對身高進(jìn)行監(jiān)測。如果生長遲緩，應(yīng)當(dāng)審核治療，從而將吸入性皮質(zhì)激素的劑量降低至能夠維持哮喘有效控制的最低劑量。此外，應(yīng)考慮將患者轉(zhuǎn)診給兒科呼吸專家進(jìn)行檢查。使用高劑量吸入性皮質(zhì)激素（特別是高于推薦劑量）的長期治療，可能會導(dǎo)致臨床上顯著性的腎上腺功能抑制。在應(yīng)激或擇期手術(shù)期間，應(yīng)考慮使用額外的全身性皮質(zhì)激素。長期或高劑量接受全身性皮質(zhì)激素治療的患者轉(zhuǎn)用丙酸倍氯米松吸入制劑時需要特別注意，因為從腎上腺110mg/天潑尼松龍（或相等藥物）1。對于更高的維持劑量，可以進(jìn)行更大幅度的降低。進(jìn)行這些口服劑量降低時需要至少間隔1周。在逐步降低全身性皮質(zhì)激素劑量的過程中，對腎上腺皮質(zhì)功能進(jìn)行定期的監(jiān)測。哮喘發(fā)作惡化、胸部感染、嚴(yán)重的間歇性疾病、手術(shù)、創(chuàng)傷等情況下，可能需要補充全身性皮質(zhì)激素。或濕疹。這些過敏反應(yīng)應(yīng)當(dāng)使用抗組胺藥物和/或局部用藥，包括局部皮質(zhì)激素進(jìn)行對癥治療。和所有的吸入性皮質(zhì)激素一樣，在活動期或靜止期肺結(jié)核患者中，需要特別注意。【藥物相互作用】尚不明確。【貯 藏】25℃以下按照外包裝所示豎直放置本品?！景?裝】0.8mg/2mL*20/盒?！居行凇?4個月（適用于按正確條件貯存并且未開封)【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳