質(zhì)量管理制度體系文件

福建省晉江市醫(yī)藥公司龍湖第一商店質(zhì)量管理體系文件（二）藥品質(zhì)量管理制度2016年度目錄藥品采購管理制度........................................................................................（1）藥品收貨管理制度........................................................................................（3）藥品驗收管理制度........................................................................................（4）藥品養(yǎng)護管理制度........................................................................................（7）藥品陳列管理制度........................................................................................（9）藥品儲存管理制度.......................................................................................（11）首營企業(yè)、品種管理制度...........................................................................（13）藥品銷售管理制度.......................................................................................（16）處方藥銷售管理制度...................................................................................（18）藥品拆零銷售管理制度...............................................................................（19）近效期藥品管理制度...................................................................................（20）質(zhì)量事故報告處理管理制度.......................................................................（21）質(zhì)量投訴管理制度.......................................................................................（22）質(zhì)量信息管理制度.......................................................................................（23）藥品不良反應(yīng)管理制度...............................................................................（25）中藥飲片購銷存管理制度...........................................................................（26）藥學(xué)服務(wù)及售后管理制度...........................................................................（29）衛(wèi)生和人員健康管理制度...........................................................................（30）各項管理制度執(zhí)行情況檢查考核的規(guī)定...................................................（31）人員培訓(xùn)管理制度.......................................................................................（33）不合格藥品管理制度...................................................................................（34）質(zhì)量管理體系文件管理規(guī)定.......................................................................（36）記錄和憑證管理制度...................................................................................（38）計算機系統(tǒng)管理制度...................................................................................（40）藥品電子監(jiān)管管理制度...............................................................................（42）含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度...................................................................（43）計量器具檢定管理制度...............................................................................（45）種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2016-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位采購員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為加強做好藥品采購管理，把好藥品采購質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》、及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，制定本制度。責(zé)任人：采購員對本制度實施負(fù)責(zé)。采購員由具備藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷或者具初級藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員擔(dān)任；從事中藥飲片采購員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。采購員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。企業(yè)采購藥品應(yīng)以本企業(yè)核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為依據(jù)，不得超范圍采購。嚴(yán)格執(zhí)行“藥品采購操作規(guī)程”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，核實相關(guān)材料并看樣品，確定所采購藥品的合法性。應(yīng)確定供貨單位合法經(jīng)營資格，確定所購入藥品合法性，核實供貨單位銷售人員合法資格。即必須索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、GMP\GSP等合法證照復(fù)印件、銷售員法人委托授權(quán)書原件，以上證件應(yīng)在有效期及年檢合格期限內(nèi)，并建立合格供貨方檔案。對與本單位進行業(yè)務(wù)往來的供貨單位銷售人員應(yīng)認(rèn)真地做好資格核實工作，并做好有關(guān)記錄。企業(yè)采購藥品應(yīng)與供貨企業(yè)提前簽訂明確有關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議書。采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨企業(yè)索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、價格等，不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。對首營企業(yè)和首營品種，采購前采購員應(yīng)依據(jù)權(quán)限分配登錄系統(tǒng)內(nèi)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人依次審核批準(zhǔn)，方可采購。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；經(jīng)營實行批簽發(fā)管理的生物制品還應(yīng)索取該批生物制品批簽發(fā)等有關(guān)資料復(fù)印件存檔。購進藥品應(yīng)當(dāng)做到票、帳、物相符，發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。采購藥品由采購員依據(jù)權(quán)限密碼登錄系統(tǒng)建立采購訂單及建立采購記錄，建立完后提交復(fù)核。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為加強做好藥品收貨質(zhì)量管理，把好藥品收貨質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，制定本制度。責(zé)任人：收貨員對本制度實施負(fù)責(zé)。藥品收貨嚴(yán)格執(zhí)行“藥品收貨操作規(guī)程”的規(guī)定和要求，對到貨藥品逐批進行收貨，防止不合格藥品進入。藥品到貨時由收貨員核實運輸方式是否符合要求，并對照采購記錄和隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。冷藏藥品到貨時收貨員應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫濕度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，對不符合溫度藥品的應(yīng)當(dāng)拒收，具體按照企業(yè)制定的“冷藏藥品購銷存操作程序”執(zhí)行。收貨員對符合收貨要求的藥品在隨貨單據(jù)上簽署姓名并登錄系統(tǒng)確認(rèn)收貨，審核無誤系統(tǒng)點擊提交復(fù)核，并將按品種特性要求存放于待驗區(qū)，及時通知驗收員驗收。對冷藏藥品的應(yīng)存放在冷藏設(shè)備的待驗區(qū)內(nèi)。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位采購員、驗收員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為加強做好藥品驗收質(zhì)量管理，把好藥品驗收質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，制定本制度。責(zé)任人：驗收員對本制度實施負(fù)責(zé)。驗收員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片驗收應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具有中藥專業(yè)初級技術(shù)職稱。驗收員應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。藥品驗收嚴(yán)格執(zhí)行“藥品驗收操作規(guī)程”的規(guī)定和要求，對到貨藥品逐批進行驗收，防止不合格藥品進入。藥品驗收應(yīng)由驗收員具體負(fù)責(zé)并在規(guī)定時間內(nèi)完成，即冷藏藥品應(yīng)隨到隨驗、含特殊藥品復(fù)方制劑藥品應(yīng)隨到隨驗，陰涼藥品應(yīng)在一小時內(nèi)驗收完，其他藥品應(yīng)在一天內(nèi)驗收完成。驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，中藥飲片應(yīng)有質(zhì)量合格證及該批號檢驗合格報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗報告書保存應(yīng)采取電子文檔數(shù)據(jù)或紙質(zhì)形式等存檔。驗收員應(yīng)按規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取樣品應(yīng)具有代表性。同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；破相、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。驗收員應(yīng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結(jié)束后，對整件的應(yīng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并在外箱注明驗收合格標(biāo)示。驗收員應(yīng)當(dāng)在隨貨單據(jù)上簽署姓名和驗收日期；并依據(jù)權(quán)限在系統(tǒng)上輸入有關(guān)項目，核實檢驗報告書等，確認(rèn)做好驗收記錄。驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。驗收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入柜。對驗收中發(fā)現(xiàn)不合格或可疑的藥品應(yīng)拒收，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢、標(biāo)識模糊、未按規(guī)定加印加貼中國藥品電子監(jiān)管碼或監(jiān)管碼不符合規(guī)定要求或其他問題的藥品應(yīng)拒收，系統(tǒng)內(nèi)填寫《拒收報告單》，注明原因及處理措施報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。對屬于監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符合的應(yīng)及時查詢供貨單位，未得到確認(rèn)之前不得入柜，必要時向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告。驗收合格藥品由營業(yè)員及時辦理上柜或上架，飲片應(yīng)及時辦理入柜或入庫等手續(xù)。驗收不合格藥品不得上柜或上架并報企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人按企業(yè)不合格藥品制度進行處理。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位養(yǎng)護員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為確保所陳列藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，避免發(fā)生質(zhì)量問題，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，制定本制度。本制度適用于藥品陳列和店存藥品的養(yǎng)護。責(zé)任人：養(yǎng)護員對本制度實施負(fù)責(zé)。養(yǎng)護員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件，并應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。堅持以“預(yù)防為主、消除隱患”的原則，開展在柜藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)、失效。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護工作計劃，處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。養(yǎng)護人員應(yīng)做好溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作嗎，以使?fàn)I業(yè)場所符合常溫要求。做到藥品按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，即營業(yè)場所陰涼區(qū)（柜）溫度0℃~20℃，常溫區(qū)溫度10℃~30℃；各區(qū)儲存藥品相對濕度為35%~75%。根據(jù)溫濕度狀況采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好各區(qū)域溫濕度記錄（每日上午9：00，下午3：00各記錄一次各區(qū)域溫濕度）。養(yǎng)護員應(yīng)當(dāng)根據(jù)陳列儲存條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品每月定時進行養(yǎng)護。對拆零藥品、易變質(zhì)、近效期的藥品及擺放時間較長的藥品及飲片及對有儲存要求的或者有效期較短的品種應(yīng)縮短檢查周期半個月重點養(yǎng)護檢查，即系統(tǒng)內(nèi)選取設(shè)定養(yǎng)護品種類別并自動生成養(yǎng)護檢查計劃，由養(yǎng)護員依據(jù)品種逐個進行養(yǎng)護檢查，養(yǎng)護記錄應(yīng)按規(guī)定保存。對檢查中有效期近三個月的品種系統(tǒng)設(shè)定后自動鎖定限制銷售，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時對近效期藥品進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。養(yǎng)護員對中藥飲片按其特性，采取相應(yīng)的方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)及時撤離合格區(qū)，統(tǒng)一集中存放在不合格區(qū)內(nèi)。對懷疑有質(zhì)量問題的品種，應(yīng)及時撤離柜臺暫時停止銷售并集中放置企業(yè)設(shè)置的待處理藥品區(qū)，及時報質(zhì)量負(fù)責(zé)人進行復(fù)查處理。對懷疑為假藥的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。建立養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備的管理臺帳，對各類養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備定期檢查、維護、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄按規(guī)定保存。每年應(yīng)對計量器具、溫濕度檢測設(shè)備等定期檢定，送有關(guān)計量檢定部門檢定，并建立檢定臺帳。養(yǎng)護員應(yīng)每月定期填報藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息匯總分析表，匯總養(yǎng)護工作信息，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品養(yǎng)護提供科學(xué)依據(jù)。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費者購藥，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，特制定本制度。責(zé)任人：營業(yè)員對本制度實施負(fù)責(zé)。營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件，并應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。營業(yè)場所應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架、柜臺應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。營業(yè)場所應(yīng)配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時間內(nèi)對店堂各區(qū)的溫濕度進行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應(yīng)及時調(diào)控以使?fàn)I業(yè)場所各區(qū)域溫濕度符合規(guī)定要求。藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目的標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜內(nèi)并保留原標(biāo)簽，含特殊藥品復(fù)方制劑藥品應(yīng)設(shè)專柜陳列且不得開架銷售；中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)正名正字，裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、竄斗，應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并做好清斗檢查記錄；滋補品等貴細(xì)藥材應(yīng)專柜存放并設(shè)相應(yīng)標(biāo)識牌；經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。藥品應(yīng)按溫濕度要求儲存于相應(yīng)區(qū)域內(nèi)，其中：陰涼區(qū)（柜）溫度0℃~20℃，常溫區(qū)溫度10℃~30℃；各區(qū)儲存藥品相對濕度為35%~75%。凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進行檢查，并做好藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并盡快向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。陳列藥品的柜臺、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。營業(yè)場所藥品實行分區(qū)、色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)志：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日1、制定目的、依據(jù)：為保證儲存藥品質(zhì)量，對倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確合理儲存藥品，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，特制定本制度。2、責(zé)任人：養(yǎng)護員對本制度實施負(fù)責(zé)。3、本企業(yè)所設(shè)置的倉庫主要用于存放中藥飲片。4、應(yīng)按經(jīng)營要求配備符合規(guī)定要求的墊倉板、貨架等儲存設(shè)施，配備溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)備。5、倉庫按質(zhì)量狀態(tài)劃分合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、待處理藥品區(qū)并實行色標(biāo)管理即：合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，待驗區(qū)、退貨區(qū)、待處理藥品區(qū)為黃色。6、倉庫按陰涼庫要求實施管理，庫房溫濕度應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)即溫度0℃-20℃之間，相對濕度35%-75%之間。應(yīng)根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好庫房溫濕度管理工作，每日上午9：00、下午3：00定時觀測并做好庫房溫濕度記錄。根據(jù)庫房條件及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存條件符合規(guī)定要求。7、儲存藥品時應(yīng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施，配備相應(yīng)設(shè)備，認(rèn)真做好倉庫六防工作嗎，確保藥品儲存質(zhì)量。8、庫存藥品應(yīng)按品種類別、批號遠(yuǎn)近依序集中堆碼存放，設(shè)置商品貨位標(biāo)簽，不得混垛。9、養(yǎng)護員應(yīng)按照企業(yè)制定的藥品養(yǎng)護管理制度要求對庫存中藥飲片開展在庫養(yǎng)護檢查記錄，登入系統(tǒng)選定設(shè)定養(yǎng)護品種，一般做到庫存藥品一個季度循環(huán)檢查一次，并系統(tǒng)內(nèi)建立養(yǎng)護檢查記錄。10、儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，養(yǎng)護員系統(tǒng)內(nèi)進行鎖定，對陳列和庫存的同批次藥品集中控制移存至待處理藥品區(qū)，并通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人核實處理。11、儲存過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)及時移存至不合格去，上報企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并嚴(yán)格按企業(yè)“不合格藥品管理制度及程序”處理。12、系統(tǒng)內(nèi)建立中藥飲片庫存帳套，各崗位人員應(yīng)認(rèn)真做好飲片采購驗收入庫環(huán)節(jié)工作，對需入庫或入柜的飲片正確選擇倉位貨位。對入庫的飲片系統(tǒng)內(nèi)應(yīng)進行移庫程序操作移至柜內(nèi)。13、應(yīng)每季度做好庫存藥品的盤點工作，做到票帳貨相符。14、倉庫儲存作業(yè)區(qū)不得存放影響藥品質(zhì)量和安全的行為，生活區(qū)應(yīng)明顯隔離，非本藥店人員倉庫不得由其他人員隨意進出。15、應(yīng)保持倉庫環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行衛(wèi)生清潔工作，做到無破損和雜物堆放，應(yīng)保證庫容整潔，保證藥品的儲存環(huán)境符合規(guī)定要求。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位采購員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為加強做好供貨單位和采購品種的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核，防止假劣藥品進入本企業(yè)，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，制定本制度。責(zé)任人：采購員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度實施負(fù)責(zé)。定義：（1）首營企業(yè)系指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；（2）首營品種系指本企業(yè)首次采購的藥品。企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格，采購員應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的以下合法資料交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核：a《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》；b營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；cGMP或GSP證書復(fù)印件；d相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；e開戶戶名、開戶銀行賬號復(fù)印件；f《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。對以上涉及證照審核時應(yīng)注意：證照應(yīng)在有效期范圍內(nèi)，是否超許可范圍經(jīng)銷藥品等，審核無誤后系統(tǒng)內(nèi)做好合格供貨方檔案。企業(yè)采購藥品應(yīng)確定所購入藥品的合法性，采購員應(yīng)通過看樣品及核實相關(guān)資料進行確定，其中看樣品應(yīng)審核包括以下內(nèi)容：批準(zhǔn)文號、外包裝、標(biāo)簽、說明書樣本；查看說明書適應(yīng)癥、聯(lián)系方式、地址；并登錄國家藥監(jiān)局網(wǎng)站或各地市級藥監(jiān)局網(wǎng)站核實資料的真實有效性或電話聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)確定所購入藥品的合法性。企業(yè)采購藥品時應(yīng)核實供貨單位銷售人員的合法資格，采購員應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的以下資料交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核：a銷售人員身份證明復(fù)印件；b加蓋供貨單位公章及法定代表人印章或簽名的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼及授權(quán)銷售品種、地域、期限；c供貨單位及品種的有關(guān)資料；對首營企業(yè)審核，應(yīng)當(dāng)索取加蓋其公章原印章的以下資料：《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；GMP或GSP證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行賬號復(fù)印件；《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。對首營品種的審核，應(yīng)審核加蓋供貨企業(yè)公章原印章的藥品生產(chǎn)或進口批準(zhǔn)證明復(fù)印件等，審核后方可采購，具體有關(guān)首營品種資料包括：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》復(fù)印件；《藥品補充申請批件》及批件附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝等）；屬進口的品種應(yīng)有相應(yīng)的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證或進口藥品批件復(fù)印件等，同時應(yīng)索取進口藥品通關(guān)單或進口藥品檢驗報告書復(fù)印件；對實行批簽發(fā)管理的生物制品同時還應(yīng)索取生物制品批簽發(fā)合格證，進口生物制品檢驗報告書復(fù)印件；屬進口藥材的同時應(yīng)索取進口藥材批件復(fù)印件。首營企業(yè)、首營品種開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，采購員依據(jù)權(quán)限登入系統(tǒng)詳細(xì)填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”附上述資料報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人據(jù)采購員提供資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進行審核，再上報企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可進貨。首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法做出準(zhǔn)確的判斷時，可對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。首營品種、首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在三天內(nèi)完成。對供貨單位的審核原則上每年年初開展審核一次并建立合格供貨方檔案，采購員應(yīng)及時跟蹤有關(guān)證照信息是否變更或到期以便做好重新索取審核工作。經(jīng)審核批準(zhǔn)后的首營企業(yè)（品種）審批表及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)資料等由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集并建立合格供貨方檔案及藥品質(zhì)量檔案。首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核具體依據(jù)本企業(yè)制定的“首營質(zhì)量審核操作規(guī)程”執(zhí)行。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為保證企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，確保藥品銷售質(zhì)量，為消費者安全合理、有效地提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。責(zé)任人：營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度實施負(fù)責(zé)。營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件，并接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。在營業(yè)店堂的顯著位置應(yīng)懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照以及執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。營業(yè)員營業(yè)期間內(nèi)應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一工作服；應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌；執(zhí)業(yè)藥師及藥學(xué)技術(shù)職稱人員，工作牌應(yīng)標(biāo)明其對應(yīng)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示。銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥；處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，處方應(yīng)按照規(guī)定保存原件或復(fù)印件，或者留存處方以JPEG格式建檔存于電腦文件夾中；銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知顧客煎煮方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。銷售藥品應(yīng)堅持問病賣藥，銷售人員必須按藥品說明書對顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項。不得言過其實，夸大宣傳廣告，濫行推銷，嚴(yán)禁以任何形式銷售偽劣藥品。嚴(yán)格按分類原則陳列藥品，標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價格，備有必要的藥品說明書和產(chǎn)品介紹等資料，便于顧客選購，設(shè)立顧客意見簿，及時改進藥品銷售服務(wù)工作。凡經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查或在上級藥監(jiān)部門通知的不合格或過期變質(zhì)、潮濕霉變、蟲蛀、鼠咬等不合格藥品嚴(yán)禁上柜銷售。銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格查驗購買者身份證，系統(tǒng)內(nèi)建立有關(guān)銷售記錄。銷售時除處方藥嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定的處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。認(rèn)真執(zhí)行藥品價格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確，字跡清晰，填寫準(zhǔn)確。設(shè)立藥品拆零銷售專柜，配備分藥工具及包裝袋，拆零藥品銷售嚴(yán)格按本企業(yè)制定的藥品拆零銷售管理制度執(zhí)行。對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向采購員反饋信息，組織貨源補充上柜。藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。應(yīng)在店堂內(nèi)為消費者提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，及時在系統(tǒng)內(nèi)核銷并打印銷售憑證給顧客，銷售憑證內(nèi)容包括：品名、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容，并做好銷售記錄。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、調(diào)劑員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：貫徹執(zhí)行藥品分類管理和規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)特制定本制度。責(zé)任人：營業(yè)員、飲片調(diào)劑員、處方審核員對本制度實施負(fù)責(zé)。中藥飲片調(diào)劑員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具有中藥調(diào)劑員資格，處方審核員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。非執(zhí)業(yè)藥師在崗時應(yīng)當(dāng)由具備藥師以上技術(shù)職稱人員負(fù)責(zé)處方臨時審方和復(fù)核工作。實行處方調(diào)配管理的藥品主要指國家正式公布的處方藥、中藥飲片處方調(diào)配。營業(yè)時間內(nèi)，處方審核人員應(yīng)在崗，并佩帶有照片、姓名、崗位、職稱等內(nèi)容的工作牌。處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專區(qū)、專柜陳列。處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式銷售。銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核員審核后方可調(diào)配和銷售，審方、調(diào)配或復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按規(guī)定留存?zhèn)洳?。對有配伍禁忌或超劑量的處方，?yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。藥店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照企業(yè)制定的處方審核、調(diào)配、復(fù)核操作規(guī)程執(zhí)行。處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售，駐店藥師必須對醫(yī)師處方進行審核，并建立“一配一復(fù)”銷售藥品，處方須留存?zhèn)洳?，處方所列藥品不得擅自更改或代用，處方涂?處以上應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，重新開具處方。處方用藥一般以3日常用治療量為宜，七日為限。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，特制定本制度。責(zé)任人：營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度實施負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)藥品拆零銷售人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方可從事本崗位工作。藥品拆零是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。拆零銷售是指將最小包裝拆分銷售的方式。營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、方盤、研缽、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，拆零柜臺及工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。拆零后的藥品不得陳列在開架或陳列柜臺中，必須置專門的拆零柜內(nèi)，統(tǒng)一管理，不得零亂散放或與其他藥品混放。并要加強拆零藥品的養(yǎng)護管理，以免過期失效，確保藥品質(zhì)量。拆零銷售的藥品統(tǒng)一使用原瓶裝置，不得隨意換瓶裝量，銷售期間應(yīng)保留原包裝、標(biāo)簽和說明書，并要保證瓶口的嚴(yán)密性和瓶子清潔，以防藥品的污染變質(zhì)。拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。拆零銷售時應(yīng)提供藥品說明書原件或者復(fù)印件，并做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆人及復(fù)核人等。藥品拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡是發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品不得拆零銷售。對拆零藥品應(yīng)列為重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護員應(yīng)加強養(yǎng)護管理、陳列及銷售控制。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為合理控制藥品過程管理，防止藥品過期失效，確保藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求制定本制度。責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護員、營業(yè)員對本制度實施負(fù)責(zé)。藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，各崗位人員應(yīng)拒絕采購收貨驗收入柜銷售。本企業(yè)規(guī)定的近效期藥品含義為：距藥品有效期止日期不足六個月的藥品。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在系統(tǒng)內(nèi)對近效期藥品進行停售鎖定控制，營業(yè)員在銷售近效期藥品時應(yīng)及時通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進行審核，審核內(nèi)容包括該近效期藥品外觀質(zhì)量情況及所銷售近效期藥品數(shù)量是否在失效前能使用完等事項，審核無異方可解鎖銷售。銷售時應(yīng)當(dāng)主動向顧客告知有效期等注意事項，避免顧客因其他因素導(dǎo)致近效期藥品已失效的過期使用而造成的不良后果。對近效期藥品全員應(yīng)及時組織采取措施銷售，以免過期造成經(jīng)濟損失。對近效期藥品應(yīng)列為重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護員應(yīng)加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制。系統(tǒng)內(nèi)對有效期剩三天的近效期藥品應(yīng)禁止銷售并按企業(yè)不合格藥品處理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對藥品的有效期進行跟蹤管理，即每天應(yīng)依據(jù)近效期品種信息表開展檢查，檢查內(nèi)容包括該藥品外觀性狀、質(zhì)量、有效期等內(nèi)容，督促營業(yè)員做好銷售，以防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用等情況。及時處理過期失效品種即按企業(yè)不合格藥品制度處理，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品銷售出。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為加強企業(yè)所經(jīng)營藥品質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本制度。責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員、營業(yè)員對本制度實施負(fù)責(zé)。定義：質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因為藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質(zhì)量事故：發(fā)現(xiàn)銷售假藥或其他假劣藥及過期失效等不合格商品為重大質(zhì)量問題。因質(zhì)量管理不善，被國家藥監(jiān)部門處罰或通報批評為重大質(zhì)量問題。銷售假劣藥品及不合格商品，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量問題。由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉?fàn)€、污染、破損，單項品種報廢1000元以上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。一般質(zhì)量事故：違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴(yán)重后果者。保管、養(yǎng)護不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異。藥店、柜臺發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，必須立即先口頭報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在4小時內(nèi)上報藥監(jiān)部門，待查清原因后，應(yīng)在2日內(nèi)做出書面匯報報告上級有關(guān)部門。一般事故應(yīng)在當(dāng)天報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，及時處理。發(fā)生質(zhì)量事故，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時對事故進行調(diào)查、分析、處理，應(yīng)本著“三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責(zé)任者和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時通知各有關(guān)崗位采取必須的控制、補救措施。對事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，視其情節(jié)，給予批評教育、通報批評、紀(jì)律處分或扣發(fā)獎金。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為建立完善藥品質(zhì)量投訴管理工作，及時處理質(zhì)量投訴，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本制度。責(zé)任人：營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度實施負(fù)責(zé)。當(dāng)藥店接到顧客投訴后應(yīng)及時同質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系，由雙方協(xié)商處理。對于顧客的質(zhì)量投訴應(yīng)及時，填寫完整的“顧客投訴受理記錄”，內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號、投訴人姓名、聯(lián)系方式、投訴內(nèi)容等。接到質(zhì)量投訴后質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)先對投訴情況審核，并確定該投訴是否屬實，投訴內(nèi)容的性質(zhì)是否嚴(yán)重，然后安排進行核實、調(diào)查。投訴性質(zhì)比較嚴(yán)重的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時開展核實、調(diào)查，提出處理意見并上報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。一般質(zhì)量問題由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)與顧客協(xié)商決定如何處理；并向顧客耐心解釋，提出對有問題的藥品做退貨、換貨、退款處理的意見，報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。情節(jié)嚴(yán)重的按國家有關(guān)規(guī)定或與顧客共同協(xié)商進行處理，提出包括賠償、退貨等處理意見，并報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。詳細(xì)做好質(zhì)量投訴處理結(jié)果記錄，并按規(guī)定保存。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為確保企業(yè)質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度實施負(fù)責(zé)。定義：質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。企業(yè)應(yīng)建立以質(zhì)管員為中心的信息查詢、反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等。藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告。市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向。藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力。企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)好質(zhì)量信息的收集和查詢管理工作，對質(zhì)量信息應(yīng)及時收集、匯總、查詢、分析、傳遞、處理。按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理：A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需由企業(yè)負(fù)責(zé)人作出判斷和決策，并由企業(yè)業(yè)務(wù)崗位協(xié)同配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上崗位，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管員協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：可由相關(guān)崗位自行協(xié)調(diào)處理的信息。內(nèi)部質(zhì)量信息的收集：可通過各崗位填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞。通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息。外部質(zhì)量信息可通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解，或通過電子信息媒介、公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)等收集查詢質(zhì)量信息。質(zhì)量信息的處理：A類信息：由企業(yè)負(fù)責(zé)人判斷決策，質(zhì)管員組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由企業(yè)負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)決策，質(zhì)管員傳遞、反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由崗位決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管員。各崗位人員應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報由質(zhì)量負(fù)責(zé)人分析匯總報企業(yè)負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)崗位反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為促進合理用藥，提高藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。責(zé)任人：營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度實施負(fù)責(zé)。藥品不良反應(yīng)（ADR），是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，主要包括已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)等。營業(yè)員應(yīng)注意收集所經(jīng)營品種不良反應(yīng)信息，及時填寫“藥品不良反應(yīng)報告表”，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時登錄本企業(yè)注冊的ADR基層用戶，在網(wǎng)上填報上傳藥品不良反應(yīng)報告等信息。質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期收集匯總、分析藥品不良反應(yīng)報表，并按規(guī)定逐級報上級有關(guān)部門。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位調(diào)劑員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。責(zé)任人：采購員、調(diào)劑員、處方復(fù)核員等對本制度實施負(fù)責(zé)。中藥飲片的購進管理：所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品。所購中藥飲片包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明應(yīng)有包裝品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝省應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明批準(zhǔn)文號。購進進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復(fù)印件。應(yīng)炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。中藥飲片驗收管理：驗收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的中藥飲片逐批進行質(zhì)量驗收，凡不符合質(zhì)量要求的，均不得入庫上柜。驗收應(yīng)按規(guī)定做好驗收記錄，記錄供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、質(zhì)量情況驗收結(jié)論和驗收人員等項目，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號和有效期。驗收記錄應(yīng)按規(guī)定保存。驗收時應(yīng)同時對中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。并按規(guī)定的方法進行抽樣檢查。中藥飲片陳列儲存管理：中藥飲片裝斗應(yīng)做到“三無”，即無霉?fàn)€變質(zhì)、無蟲絲雜質(zhì)、無粉塵異味。裝斗前由質(zhì)量負(fù)責(zé)人做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗。中藥飲片裝斗前應(yīng)進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥。飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出、易變先出的裝斗原則。應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)做好清斗并記錄。中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。應(yīng)定期采取養(yǎng)護措施，檢查飲片質(zhì)量，并做養(yǎng)護檢查記錄。不合格中藥飲片的處理按有關(guān)制度執(zhí)行，嚴(yán)禁不合格飲片上柜銷售，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即報告質(zhì)管員，采取有效措施。在用衡器每年定期應(yīng)送當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門檢定一次，保證檢定合格后方可使用。每天應(yīng)校對所有衡器，工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔、無雜物。中藥飲片的審核、調(diào)配、核對管理：調(diào)配中藥飲片必須符合炮制規(guī)范，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。中藥配方必須稱準(zhǔn)、量足，不準(zhǔn)以手代秤，多劑配方合稱分劑應(yīng)逐劑過秤，并應(yīng)堅持復(fù)核制度。中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，調(diào)劑員接到處方后應(yīng)將處方交處方復(fù)核員審核后即本企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，調(diào)劑完應(yīng)再經(jīng)處方復(fù)核員即本企業(yè)配備的中藥師復(fù)核后方可銷售。調(diào)劑員、審方員、復(fù)核員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存兩年備查。中藥處方調(diào)劑員、審核員應(yīng)嚴(yán)格按處方內(nèi)容配藥、銷售，對處方所列藥品不得擅自更改。對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅持一審方、二核價、三配方、四核對、五發(fā)藥的程序。按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于±2%，分貼誤差不大于±5%，處方配完后，應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交處方復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法及注意事項。嚴(yán)格執(zhí)行物價政策，按規(guī)定價格計價，嚴(yán)禁串規(guī)、串級。配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒別不清、有疑問的處方不配，并向顧客講清情況。中藥飲片代客加工：代客煎藥、打粉、切片等必須按處方配料，進行加工。接到代客加工藥料后，嚴(yán)格按照醫(yī)師處方要求和藥品特性加工，完畢后，立即將處方，成品一并送交營業(yè)員，以利顧客及時取藥。中藥飲片代客加工的場所工具，人員應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生條件。其他零藥加工按照處方或顧客需要處理。凡需特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煎煮服用方法。顧客反饋的藥品質(zhì)量問題應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時解決。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為規(guī)范藥品經(jīng)營行為，為消費者提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹立企業(yè)良好形象，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》特制定本制度。責(zé)任人：營業(yè)員、處方復(fù)核員對本制度實施負(fù)責(zé)。定義：藥學(xué)服務(wù)是藥師應(yīng)用藥學(xué)專業(yè)知識向公眾（包括醫(yī)護人員、患者及家屬）提供直接的負(fù)責(zé)任的、與藥物使用有關(guān)的服務(wù)，以期提高藥物治療的安全性、有效性和經(jīng)濟性。企業(yè)應(yīng)設(shè)置顧客用藥咨詢服務(wù)臺，為顧客提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)。要正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量，禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。營業(yè)員準(zhǔn)時到崗，統(tǒng)一著裝，儀表端莊，精神飽滿，站立迎客，熱情接待，要做到“接一顧二招呼三”。營業(yè)員上崗應(yīng)講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)談笑、嘲弄顧客。收款找款應(yīng)唱收唱付，銀貨兩訖，交代清楚，開具發(fā)票應(yīng)寫明品名、規(guī)格、數(shù)量、單價，金額大小寫應(yīng)相符。要制定服務(wù)公約對外公布，張掛醒目，內(nèi)容準(zhǔn)確，文字規(guī)范。備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設(shè)施。應(yīng)當(dāng)在應(yīng)有場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)及時采取措施追回藥品并做好追回記錄，同時向藥監(jiān)部門報告。應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任。營業(yè)場所必須保持整潔、衛(wèi)生，無污染物及污染源。每日班前班后必須進行衛(wèi)生的打掃，營業(yè)期間顧客丟棄的果皮紙屑等雜物應(yīng)及時打掃。每周末應(yīng)進行一次全面衛(wèi)生檢查，對桌面、地上、墻壁、陳列柜（櫥）、商品都應(yīng)做到清潔不掛灰塵，保持店堂環(huán)境整潔。搞好個人衛(wèi)生，上班時間應(yīng)穿戴整齊，不穿拖鞋，不穿背心，不披頭散發(fā)，勤剪指甲，穿統(tǒng)一工作服，不吸煙，不吃零食。藥品存儲陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，個人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放在專門位置，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。拆零藥品應(yīng)及時蓋緊，防止空氣入水分和其他氣體污染。直接接觸藥品的崗位人員，應(yīng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉募半[性傳染病，應(yīng)調(diào)離崗位，不得從事直接接觸藥品的工作。健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定并經(jīng)藥監(jiān)部門指定的體檢機構(gòu)進行，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果存檔備查。嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為保證藥店日常經(jīng)營活動符合《藥品管理法》等法規(guī)要求，確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容，保證質(zhì)量管理體系的正常、有效執(zhí)行，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，制定本檢查與考核規(guī)定。責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度實施負(fù)責(zé)。檢查、考核的一般方式：崗位自行檢查、考核。崗位應(yīng)定期進行制度執(zhí)行情況的自查，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，采取崗位交叉檢查方式進行通過自查，發(fā)現(xiàn)問題，逐項整改，督促執(zhí)行并納入考核獎懲。專業(yè)檢查、考核。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭組織，每半年進行專項制度執(zhí)行情況檢查，可以是預(yù)先制定方案全面檢查，也可以進行突擊檢查，查出的問題要進行梳理，下達整改任務(wù)書，明確整改責(zé)任人和整改期限，整改情況與崗位考核獎懲掛鉤。檢查、考核的方法：記錄資料檢查法。查各種軟件記錄是否按期完成，記錄內(nèi)容應(yīng)完整、符合規(guī)定，有關(guān)人員簽名要及時；查有關(guān)賬冊、憑證是否保存完整，是否做到票、帳、貨相符，從中了解質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況?，F(xiàn)場觀察法?，F(xiàn)場觀察職工的操作情況，有無違反操作規(guī)程，有無良好的工作環(huán)境；查現(xiàn)場及藥品陳列是否按有關(guān)規(guī)定陳列、分柜（開）擺放。知識測驗法。通過面試或問卷測驗，了解職工的質(zhì)量意識，對質(zhì)量管理制度的理解情況和對質(zhì)量管理基本知識的掌握程度等。檢查后應(yīng)綜合做出評定，對不符合制度要求的提出整改意見，填寫“質(zhì)量管理制度檢查與考核記錄”，并總結(jié)檢查與考核結(jié)果。質(zhì)量獎懲措施：根據(jù)檢查與考核的結(jié)果，對各崗位人員的完成情況進行打分，并結(jié)合企業(yè)效益，給予一定表揚、獎勵和適當(dāng)?shù)呐u、處罰。即：①對質(zhì)量管理制度執(zhí)行較好的人員，得分率在90%以上者為優(yōu)秀，給予表揚，并獎勵人民幣100元。②得分率在80%以上為良好，給予表揚。③得分率在60%以上為及格。④對質(zhì)量管理制度執(zhí)行較差的人員，得分率在60%以下為不合格，給予批評，并處罰人民幣50元。重大質(zhì)量事故的整體否決：發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷假藥、因經(jīng)營管理不善造成人身傷亡，對責(zé)任人應(yīng)予以整體否決，酌情予以扣發(fā)其部分或全部獎金、扣發(fā)工資，給予必要的經(jīng)濟處罰直至給予開除處理。對于在質(zhì)量管理及其制度執(zhí)行方面有突出成績、或避免了重大質(zhì)量事故的發(fā)生，從而挽回或避免了重大經(jīng)濟損失，以及挽回了商業(yè)信譽者，應(yīng)予以適當(dāng)?shù)莫剟?，以弘揚正氣。考核中存在的問題，要堅持“三不放過”（原因未查清不放過，責(zé)任者不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）的原則，不能一罰了之。獎勵要有利于推動以后的工作，對于成績善于總結(jié)和發(fā)揚。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及GSP等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度實施負(fù)責(zé)。企業(yè)人員培訓(xùn)分為內(nèi)部培訓(xùn)及外部培訓(xùn)。內(nèi)部培訓(xùn)內(nèi)容包括有關(guān)藥品質(zhì)量、經(jīng)營管理質(zhì)量、服務(wù)工作質(zhì)量、國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、條例、辦法等內(nèi)容的教育培訓(xùn)。外部培訓(xùn)包括企業(yè)各崗位人員應(yīng)隨時接受上級有關(guān)部門組織的各種培訓(xùn)如年度職稱繼續(xù)教育等。企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，以符合規(guī)定要求。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)教育、培訓(xùn)及考核的管理，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度每年制定年度教育培訓(xùn)計劃并按照計劃組織開展培訓(xùn)，使各崗位人員正確履行職責(zé)。每年組織各崗位人員進行藥品法律、法規(guī)和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德教育或培訓(xùn)，每年每人不少于16學(xué)時，培訓(xùn)工作應(yīng)及時建立完整的企業(yè)教育培訓(xùn)檔案和員工個人教育培訓(xùn)檔案。企業(yè)內(nèi)部組織的教育培訓(xùn)，由企業(yè)負(fù)責(zé)人共同組織進行考核，考核結(jié)果由質(zhì)量負(fù)責(zé)人歸檔保存。內(nèi)部考核結(jié)果可作為企業(yè)內(nèi)部對有關(guān)崗位人員及其業(yè)務(wù)技能要求的認(rèn)定依據(jù)，以及企業(yè)內(nèi)部對員工晉級、加薪或獎懲的參考依據(jù)。藥監(jiān)部門組織的教育培訓(xùn)，由該機構(gòu)進行考核，但參加人員應(yīng)將相應(yīng)的考核結(jié)果或培訓(xùn)教育證書原件交質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗證后，留復(fù)印件歸檔保存。培訓(xùn)教育考核的結(jié)果，將作為企業(yè)內(nèi)部對有關(guān)崗位人員資格認(rèn)定加薪的參考依據(jù)，以及企業(yè)對有關(guān)崗位人員聘用的參考依據(jù)。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位各崗位人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進入或流出本企業(yè)，確保消費者用藥安全，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求特制定本制度。責(zé)任人：適用于本企業(yè)對不合格藥品的控制、藥品銷毀的管理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對企業(yè)不合格藥品實行有效控制管理。質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品均屬不合格藥品，包括：藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品。藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品。藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。在藥品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，系統(tǒng)內(nèi)填報《藥品停售通知單》進行鎖定暫停銷售，及時通知營業(yè)員立即停止銷售，并將不合格藥品移放于不合格藥品區(qū)。藥品養(yǎng)護過程或銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售，系統(tǒng)內(nèi)填寫《不合格藥品報告表》報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時進行系統(tǒng)鎖定暫停銷售，并將不合格藥品移存不合格藥品區(qū)，等待處理。上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售并鎖定該藥品，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，做好記錄，等待處理。不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀：不合格藥品的報損、銷毀由養(yǎng)護員提出申請，系統(tǒng)內(nèi)填報《不合格藥品報損審批表》，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，未經(jīng)批準(zhǔn)，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品。不合格藥品銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量負(fù)責(zé)人等崗位的監(jiān)督下進行，并填報《不合格藥品銷毀記錄》，執(zhí)行人和監(jiān)督人均簽字。對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清原因，及時制定與采取糾正預(yù)防措施。明確為不合格藥品仍繼續(xù)銷售，造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定予以處罰。認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的：質(zhì)量管理體系文件是貫穿企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，對企業(yè)各項工作實施起到溝通意圖、統(tǒng)一行動作用，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求特制定本制度。定義：質(zhì)量管理體系文件指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄組成的、貫穿藥品質(zhì)量全過程的系列文件，本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量記錄檔案四大類。本制度適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，各崗位人員應(yīng)協(xié)助、配合制定工作。當(dāng)發(fā)生以下情況時，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進行相應(yīng)內(nèi)容的修訂調(diào)整。如：質(zhì)量管理體系文件需要改進時；有關(guān)法律法規(guī)頒布或修訂后；組織結(jié)構(gòu)職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部制度考核及其他需要修改的情況。企業(yè)文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件統(tǒng)一編碼管理，編碼做到格式規(guī)范，類別清晰。標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁格式示例：種類題目共頁編號替代版本起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期日期日期發(fā)送崗位生效日期b、標(biāo)題.制定目的、依據(jù)：.責(zé)任人：.內(nèi)容編碼結(jié)構(gòu)：文件編號由兩個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號組成，版本號由4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號及2位數(shù)字的修訂號組成。文件類別：質(zhì)量管理體系制度的文件類別代碼用“制度”拼音英文大寫字母“ZD”表示；質(zhì)量管理體系職責(zé)的文件類別代碼用“職責(zé)”拼音英文大寫字母“ZZ”表示；質(zhì)量管理體系操作規(guī)程的文件類別代碼用“規(guī)程”拼音英文大寫字母“GC”表示，質(zhì)量管理體系程序的文件類別代碼用“檔案”拼音英文大寫字母“DA”表示，文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從001開始依次編碼，文件版本號為2015（年號）-00（修訂號）。質(zhì)量管理體系文件編制及修訂由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出由涉及各崗位負(fù)責(zé)人編制及修訂，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后正式生效。質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)由企業(yè)質(zhì)量管理人根據(jù)相應(yīng)崗位人員職責(zé)分發(fā)到各個崗位人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容，定期組織學(xué)習(xí)，保證質(zhì)量管理體系文件的有效運行。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位各崗位人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。記錄要求本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：a質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定；b質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填報；c系統(tǒng)各環(huán)節(jié)生成電子記錄應(yīng)填報規(guī)范完整，其他紙質(zhì)檔案不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處簽名和寫明日期，使其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；d臺帳記錄和簽名一律用藍(lán)或黑色；簽名須用全名；e質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是××—×××—××××，即文件類別—文件序號—年號；f質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理。憑證要求本制度中的憑證主要指購進票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。a購進票據(jù)主要指采購員購進藥品時由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及藥品驗收的相關(guān)憑證；b銷售票據(jù)指銷售藥品時開據(jù)的藥品零售發(fā)票。c內(nèi)部管理憑證包括驗收、上柜、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。各類憑證由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。保存期限：根據(jù)有關(guān)要求，各環(huán)節(jié)中涉及的有關(guān)購存銷記錄、憑證、票據(jù)等保存期限不得少于五年。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對記錄和票據(jù)的日常檢查，對不符合要求的情況應(yīng)提出改進意見。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位各崗位人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的與依據(jù)：為加強計算機管理，促進企業(yè)信息系統(tǒng)應(yīng)用符合GSP要求，保證藥品購銷存各個環(huán)節(jié)系統(tǒng)的正常運行，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》特制定本制度。范圍：本制度所稱的計算機信息系統(tǒng)是指企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機系統(tǒng)及其相配套的設(shè)備、設(shè)施構(gòu)成，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品購進、收貨、驗收、養(yǎng)護、銷售各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合電子監(jiān)管的實施條件的系統(tǒng)。本企業(yè)采用商國風(fēng)暴醫(yī)藥軟件系統(tǒng)，具體系統(tǒng)操作程序嚴(yán)格按本企業(yè)制定的計算機操作規(guī)程執(zhí)行。責(zé)任人：本企業(yè)接觸計算機系統(tǒng)的人員負(fù)責(zé)對本制度的實施，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護。系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售及收貨、驗收、儲存、運輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)鑲式結(jié)構(gòu)，并能對各項經(jīng)營活動進行判斷，自動識別控制不符合的行為，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。系統(tǒng)硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：5.1支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器，配備專用的終端設(shè)備；5.2具備穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺。應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照企業(yè)制定的計算機操作規(guī)程和管理制度進行系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，并保證記錄的原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。系統(tǒng)操作時各崗位人員應(yīng)當(dāng)按操作規(guī)程，通過授權(quán)及通過及密碼等身份確認(rèn)方式登錄后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息；修改各類經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)時，操作人員應(yīng)當(dāng)在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可在藥品購進、收貨、驗收、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)處理的權(quán)限設(shè)定系統(tǒng)修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中應(yīng)加以記錄。各崗位人員根據(jù)專有用戶名及密碼登陸系統(tǒng)操作、編輯、選擇、數(shù)據(jù)記錄等。企業(yè)應(yīng)每日下班前由值班人員負(fù)責(zé)對系統(tǒng)信息數(shù)據(jù)備份，備份數(shù)據(jù)以移動硬盤等形式應(yīng)存放在企業(yè)指定的安全場所內(nèi)，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。企業(yè)在經(jīng)營中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題時，操作員應(yīng)及時采取措施進行控制，即系統(tǒng)應(yīng)權(quán)限實施鎖定，自動通知質(zhì)管員處理。企業(yè)應(yīng)依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍設(shè)定類別包括中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、非藥品類、保健食品等類別，屬于含麻黃堿復(fù)方制劑類國家有專門規(guī)定管理要求藥品系統(tǒng)內(nèi)應(yīng)設(shè)定銷售數(shù)量嚴(yán)格按照規(guī)定限制銷售該類藥品。銷售藥品時系統(tǒng)應(yīng)自動打印符合規(guī)定的銷售單據(jù)并自動生產(chǎn)銷售記錄。藥品拆零銷售、藥品陳列檢查嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)制定的藥品拆零銷售管理制定及藥品陳列養(yǎng)護檢查制定規(guī)定。藥品儲存養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)暫停發(fā)貨，及時反饋質(zhì)量負(fù)責(zé)人，通過計算機系統(tǒng)進行鎖定和記錄。對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，實