標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序

標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序第1頁共5頁文件編號(hào)：版本號(hào)：制定人：審核人：批準(zhǔn)人：制定日期：年月日審核日期：年月日批準(zhǔn)日期：年月日頒發(fā)部門：行政部生效日期：年月日分發(fā)部門：公司各部1目的對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，以防止混淆和差錯(cuò)，同時(shí)確保需要時(shí)對(duì)所有產(chǎn)品均有可追溯性。2范圍本程序適用于本企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)、防護(hù)和交付。3職責(zé)3．1生產(chǎn)管理部、行政部倉儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和可追溯性控制。3．2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)的設(shè)計(jì)及發(fā)放管理。4工作程序4．1標(biāo)識(shí)范圍4．1．1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)原物料（附件）標(biāo)識(shí)在制品和成品標(biāo)識(shí)4．1．2設(shè)備/管線標(biāo)識(shí)4．1．3計(jì)量標(biāo)識(shí)4．1．4生產(chǎn)狀態(tài)及清潔標(biāo)識(shí)4．1．5文件資料標(biāo)識(shí)4．1．6記錄標(biāo)識(shí)4．2標(biāo)識(shí)方法4．2．1行政部按照原輔料（附件）以原輔料的名稱、規(guī)格、供貨單位/加工單位、來料日期、料件批號(hào)和編號(hào)為標(biāo)識(shí)，填在貨卡上與原物料同時(shí)上架。生產(chǎn)管理部保存相關(guān)的采購資料，以便明確物料的供方名稱、物料批號(hào)、采購人及時(shí)間等。4．2．2在制品的標(biāo)識(shí)從領(lǐng)料至車間、生產(chǎn)第一道工序轉(zhuǎn)入下道工序直至產(chǎn)品的形成，其全過程的標(biāo)識(shí)以生產(chǎn)“傳工單”、“施工單”等形式進(jìn)行，流轉(zhuǎn)卡、施工單中對(duì)的標(biāo)識(shí)包括作業(yè)人員、時(shí)間、數(shù)量、型號(hào)規(guī)格、質(zhì)量判定信息等內(nèi)容。4．2．3產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中包裝、標(biāo)志規(guī)定執(zhí)行，入庫的產(chǎn)品按《倉庫管理規(guī)程》擺放，標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序第2頁共5頁文件編號(hào)：版本號(hào)：出庫的產(chǎn)品由行政部成品倉庫負(fù)責(zé)。產(chǎn)品出庫的標(biāo)識(shí)包括：接收產(chǎn)品對(duì)象、時(shí)間、運(yùn)輸人員、必要時(shí)代理商或經(jīng)銷商的分銷記錄。4．2．4退回產(chǎn)品退回產(chǎn)品由專人將退回品數(shù)量清點(diǎn)后暫存在退回品庫，并作出明確的“退回品”狀態(tài)標(biāo)識(shí)妥善保管；銷售部填寫“退貨產(chǎn)品處理記錄”遞交檢驗(yàn)人員對(duì)退回品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)。質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)人員填寫“退回產(chǎn)品質(zhì)檢記錄”并對(duì)實(shí)物作出質(zhì)量判定。合格的重新入庫，可以返修利用的實(shí)物，由銷售部轉(zhuǎn)生產(chǎn)管理部進(jìn)行返修，經(jīng)質(zhì)量管理部檢驗(yàn)合格后，進(jìn)入成品庫；不合格品由銷售部實(shí)施報(bào)廢手續(xù)，進(jìn)入廢庫。進(jìn)入4．3對(duì)無標(biāo)識(shí)和標(biāo)識(shí)不清產(chǎn)品的處理。4．3．1停止使用。4．3．2追溯來源、重新檢驗(yàn)、重新標(biāo)識(shí)、合格者才能使用。4．4標(biāo)識(shí)的管理4．4．1標(biāo)識(shí)應(yīng)具有唯一性。4．4．2本企業(yè)標(biāo)識(shí)由質(zhì)量管理部設(shè)計(jì)、發(fā)放。4．4．3各部門及全體員工應(yīng)有責(zé)任保護(hù)好各種標(biāo)識(shí)，不準(zhǔn)隨意損壞和涂改。4．4．4標(biāo)識(shí)需要更改時(shí)由有關(guān)部門向管理者代表提出申請(qǐng)，批準(zhǔn)后執(zhí)行。4．5產(chǎn)品可追溯性4．5．1實(shí)施產(chǎn)品追溯的責(zé)任部門a）當(dāng)進(jìn)貨檢驗(yàn)發(fā)生不合格時(shí)，由生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)追溯。b）當(dāng)生產(chǎn)過程發(fā)生不合格時(shí)，由生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)追溯。c）當(dāng)成品檢驗(yàn)發(fā)生不合格時(shí)，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)追溯。d）當(dāng)顧客反饋產(chǎn)品質(zhì)量信息時(shí)，由銷售部和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行追溯。e）已發(fā)出產(chǎn)品發(fā)生的不合格由銷售部負(fù)責(zé)追溯；4．5．2產(chǎn)品可追溯性范圍、程度4．5．2．1進(jìn)貨檢驗(yàn)中發(fā)生的不合格品，追溯到外購件和原料的批號(hào)、日期和供方資料。4．5．2．2生產(chǎn)過程檢驗(yàn)中發(fā)生的不合格品，追溯到上道工序操作者和工序檢驗(yàn)員，以及每批產(chǎn)品生產(chǎn)過程（包括潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)、關(guān)鍵工序及特殊過程參數(shù)等）的控制情況，同時(shí)追溯到每批產(chǎn)品生產(chǎn)過程中有關(guān)設(shè)備、模具、人員情況和質(zhì)量記錄。4．5．2．3成品檢驗(yàn)中發(fā)生的不合格品，追溯到滅菌過程、內(nèi)外包裝工序的操作者，生產(chǎn)環(huán)境條件及原材料、主要配件的供方和相關(guān)檢驗(yàn)人員。標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序第3頁共5頁文件編號(hào)：版本號(hào)：4．5．2．4顧客反饋產(chǎn)品質(zhì)量問題時(shí)，追溯到滅菌過程、內(nèi)外包裝工序的操作者、工序檢驗(yàn)員、成品檢驗(yàn)員及生產(chǎn)全過程及操作者。4．5．2．5已發(fā)出產(chǎn)品發(fā)生的不合格，追溯到各分銷商或直銷醫(yī)院。4．5．2．6對(duì)于發(fā)生的不合格產(chǎn)品在追溯中應(yīng)查明原因，必要時(shí)追查到最初責(zé)任者，需采取糾正預(yù)防措施時(shí)，按規(guī)定程序執(zhí)行。4．5．3產(chǎn)品追溯方法4．5．3．1批號(hào)追溯顧客→批號(hào)→發(fā)貨清單→檢驗(yàn)報(bào)告→生產(chǎn)記錄→物料流轉(zhuǎn)記錄→生產(chǎn)指令單→原料→原料入庫單→供應(yīng)商。通過上述方法可追溯如下內(nèi)容：a）發(fā)貨清單記錄第一收貨人，產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號(hào)，發(fā)貨日期，發(fā)貨人和聯(lián)系人等；b）檢驗(yàn)報(bào)告記錄產(chǎn)品名稱、抽樣日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品批號(hào)、理化指標(biāo)、微生物學(xué)指標(biāo)、評(píng)定意見、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人、復(fù)核人、檢驗(yàn)日期等；c）生產(chǎn)記錄主要記錄生產(chǎn)日期、序號(hào)、環(huán)境濕度、工具情況、設(shè)計(jì)加工時(shí)間、工藝參數(shù)、滅菌情況、內(nèi)外包裝情況等；d）物料流轉(zhuǎn)記錄主要記錄產(chǎn)品生產(chǎn)過程及各工序流轉(zhuǎn)情況，如殼體澆制日期，硅橡膠來源，注膠日期，凝膠來源，以及相應(yīng)的操作者檢驗(yàn)者等。e）生產(chǎn)憑單主要記錄產(chǎn)品名稱、計(jì)劃生產(chǎn)數(shù)量、指令發(fā)布者、原料名稱、產(chǎn)地、批號(hào)、用量等；f）原料入庫單主要記錄倉庫編號(hào)、原料名稱、料件批號(hào)、規(guī)格、單位、入庫數(shù)量、倉庫管理員等。生產(chǎn)過程中的可追溯記錄保存至產(chǎn)品有效期后兩年。三類醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)記錄的保存有效期為長(zhǎng)期。4．5．3．2條形碼追溯每只產(chǎn)品外包裝上均有唯一的條形碼進(jìn)行標(biāo)識(shí)，出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)或接到市場(chǎng)反饋后，可根據(jù)條形碼追溯到單個(gè)產(chǎn)品及該批產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程(人、機(jī)、物、料、環(huán)等)。殼體囊上根據(jù)定單要求，確定是否打印條形碼序列號(hào)。產(chǎn)品銷售時(shí)，記錄產(chǎn)品條形碼，并存入系統(tǒng)。當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量問題或其他情況要求召回產(chǎn)品時(shí)，可根據(jù)條形碼追溯到每個(gè)產(chǎn)品及每批產(chǎn)品的銷售去向，貨物接收單位、接收人、聯(lián)系方式等，可快速進(jìn)行召回處理。標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序第4頁共5頁文件編號(hào)：版本號(hào)：4．6狀態(tài)標(biāo)識(shí) 4．6．1所有物料、在制品、成品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)作出合格與否的判定，物品管理部門以掛牌（合格、不合格、待檢）或區(qū)域堆放（不合格區(qū)、待檢區(qū)）方式標(biāo)識(shí)。不合格的物品按《不合格品控制程序》執(zhí)行。4．7產(chǎn)品防護(hù)4．7．1原輔材料、外購（協(xié)）件、半成品和成品應(yīng)分區(qū)貯存，各貯存區(qū)域應(yīng)明確標(biāo)識(shí)，標(biāo)明批號(hào)數(shù)量及狀態(tài)，保證易區(qū)分、不混用、便于存取。4．7．1．1原輔材料、外購（協(xié)）件貯存?zhèn)}庫應(yīng)保持自然溫度，且濕度不大于80%。4．7．1．2半成品應(yīng)貯存在車間內(nèi)，也應(yīng)作好品種名稱、批號(hào)、數(shù)量的有效標(biāo)識(shí)。4．7．1．3成品應(yīng)按批貯存在成品倉庫，成品倉庫應(yīng)維持自然溫度，且濕度不大于80%。4．7．2出廠產(chǎn)品應(yīng)配備完整而明顯的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽或說明書，明確告知客戶和使用單位如何進(jìn)行正確的防護(hù)，以保證產(chǎn)品在使用前不受損害。4．7．3搬運(yùn)過程中應(yīng)嚴(yán)格按產(chǎn)品要求進(jìn)行，如防潮及小心搬運(yùn)等。注意保持標(biāo)識(shí)的完整明晰，保證包裝不被損壞，產(chǎn)品不被污染。在整個(gè)搬運(yùn)過程期間，嚴(yán)禁將不同批次產(chǎn)品同時(shí)一次性搬運(yùn)，以避免不必要的混淆。當(dāng)批產(chǎn)品搬運(yùn)完成，應(yīng)將其所有產(chǎn)品整理排放整齊，并做好貨位標(biāo)識(shí)后，再進(jìn)行其他批次產(chǎn)品的搬運(yùn)。4．7．4包裝：按設(shè)計(jì)要求進(jìn)行內(nèi)外包裝，使其產(chǎn)品不會(huì)在搬運(yùn)、貯存過程中造成損壞或污染。4．7．5貯存場(chǎng)所應(yīng)配備相應(yīng)的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，并有專人定期監(jiān)測(cè)，做好監(jiān)測(cè)記錄，以保證貯存環(huán)境符合相關(guān)規(guī)定，一旦發(fā)現(xiàn)異常，能及時(shí)有效的進(jìn)行糾正和維護(hù)。4．7．6產(chǎn)品交付后，由銷售部負(fù)責(zé)與顧客保持溝通，隨時(shí)提供關(guān)于產(chǎn)品的最新信息，指導(dǎo)客戶和使用單位進(jìn)行正確的防護(hù)。4．7．7當(dāng)產(chǎn)品的防護(hù)發(fā)生更改時(shí)，銷售部應(yīng)及時(shí)告知相關(guān)客戶和使用單位，保證產(chǎn)品使用前不受損害。5相關(guān)文件5．1《不合格品控制程序》5．2《倉庫管理規(guī)程》5.3《質(zhì)量追溯管理的產(chǎn)品條碼的編制規(guī)程》5.4《產(chǎn)品售后服務(wù)質(zhì)量問題處置規(guī)程》標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序第5頁共5頁文件編號(hào)：版本號(hào)：5.5《有關(guān)退回品的質(zhì)量判定及工作職責(zé)規(guī)程》5.6《硅凝膠乳房植入體產(chǎn)品質(zhì)量追溯控制》5.7《軟組織擴(kuò)張器產(chǎn)品質(zhì)量追溯控制》5.8《硅凝膠疤痕貼片產(chǎn)品質(zhì)量追溯控制》5.9《硅橡膠外科整形植入物產(chǎn)品質(zhì)量追溯控制》6記錄6．1“倉儲(chǔ)物料記錄卡”