制藥企業(yè)GMP認(rèn)證后的設(shè)備管理

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張超

考慮到社會(huì)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，國(guó)家勉勵(lì)制藥企業(yè)依照GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。這樣人員、設(shè)施、設(shè)備符合國(guó)家要求，提高了生產(chǎn)質(zhì)量，減少生產(chǎn)過(guò)程中可能會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題，所以企業(yè)投入大量資金依照GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。這將對(duì)公司的長(zhǎng)期發(fā)展產(chǎn)生十分有利的影響，特別是對(duì)提高公共醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，以及對(duì)最適合公司的生存產(chǎn)生十分有利的影響。提高設(shè)備認(rèn)證后的管理水平是一項(xiàng)新的任務(wù)。本文主要研究設(shè)備認(rèn)證的管理和實(shí)施方法。

GMP認(rèn)證;質(zhì)量要求;改進(jìn);設(shè)備管理

TQ460.8A2026-5328（2022）03--01

一、設(shè)備管理在制藥企業(yè)GMP管理中起著重要作用

設(shè)備管理在GMP管理中發(fā)揮著重要作用。首先，制藥設(shè)備是公司核心資產(chǎn)的重要組成部分，平均而言，制藥企業(yè)的比例為30.60%。良好的設(shè)備管理可以降低維護(hù)成本，節(jié)省日常開(kāi)支和折舊。其次，設(shè)備管理的質(zhì)量直接取決于產(chǎn)品質(zhì)量。設(shè)備管理中的損失包括產(chǎn)能損失和永久性損失，這也會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量下降。因此，有效的設(shè)備管理不僅可以提高設(shè)備的整體效率，還可以有效減少設(shè)備磨損和能耗，減少事故發(fā)生的可能性，保證產(chǎn)品質(zhì)量，保證GMP體系的正常運(yùn)行。

二、GMP認(rèn)證的現(xiàn)狀

GMP是提升中國(guó)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這是對(duì)藥品、食品和其他產(chǎn)品具有約束力的國(guó)家立法。從原材料到產(chǎn)品的相關(guān)生產(chǎn)工藝符合國(guó)家相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，效果良好。操縱生產(chǎn)過(guò)程中的問(wèn)題，提高產(chǎn)品質(zhì)量和性能這是一個(gè)生產(chǎn)評(píng)估體系，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法律法規(guī)的要求。GMP認(rèn)證可以有效地預(yù)防藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染等危險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)，但不能僅僅通過(guò)簡(jiǎn)單的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)驗(yàn)證。這主要取決于如何操縱生產(chǎn)過(guò)程。一些公司通過(guò)了GPM認(rèn)證，大量公司沒(méi)有發(fā)生重大變化。設(shè)備管理仍舊是傳統(tǒng)的做法和觀念，產(chǎn)品操縱薄弱，繞過(guò)質(zhì)量操縱和設(shè)備管理薄弱，GMP認(rèn)證不起作用，由于它符合認(rèn)證條件;實(shí)際上，在這方面投入的巨大人力、物力和財(cái)力是無(wú)法實(shí)現(xiàn)的。只有嚴(yán)格遵守相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，完善設(shè)備管理，嚴(yán)格遵守相關(guān)醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)，公司才能實(shí)現(xiàn)更高水平的發(fā)展。

三、GMP認(rèn)證設(shè)備管理存在的問(wèn)題

（一）管理不完善與初始認(rèn)證條件退變

大量公司雖然通過(guò)認(rèn)證達(dá)到生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，但隨著使用新的軟件或硬件系統(tǒng)需要時(shí)間來(lái)適應(yīng)所需的狀態(tài)。假如新設(shè)備不能達(dá)到預(yù)期效果，可以更換相關(guān)的保護(hù)措施（設(shè)備等）。假如發(fā)生此類變更，即使不符合要求和標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)公司也不會(huì)遵循這些變更，就會(huì)造成質(zhì)量的下降，不能嚴(yán)格按變更要求執(zhí)行。

（二）人員培訓(xùn)不足導(dǎo)致設(shè)備損壞

進(jìn)入工廠后，大量公司在沒(méi)有合格操作員和相關(guān)管理人員的狀況下采取了各種GMP認(rèn)證措施。為了通過(guò)考試，招募了不合格的人員進(jìn)行應(yīng)急培訓(xùn)。公司可能擁有數(shù)千臺(tái)設(shè)備，缺乏生產(chǎn)和質(zhì)量管理知識(shí)，設(shè)備操作馬虎，無(wú)法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備維護(hù)，縮短機(jī)器的使用壽命和產(chǎn)品質(zhì)量，給公司造成難以言表的損失。

（三）缺乏完善的設(shè)備管理體系

大量公司投入巨資引進(jìn)符合GMP認(rèn)證的新設(shè)備，但在通過(guò)后，他們沒(méi)有為企業(yè)建立足夠的管理和維護(hù)系統(tǒng)。沒(méi)有定量的設(shè)備維護(hù)指標(biāo)、具體的操作規(guī)程和相應(yīng)的維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備管理就無(wú)法正常進(jìn)行。日常維護(hù)機(jī)制不完善，維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)空置，不能滿足設(shè)備維護(hù)的需要，設(shè)備使用壽命受損。

四、基于GMP認(rèn)證后的制藥企業(yè)設(shè)備管理方法

（一）盡快建立設(shè)備改進(jìn)制度

預(yù)防性維修是指運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)手段對(duì)設(shè)備進(jìn)行故障前操縱，運(yùn)用各種技術(shù)手段預(yù)計(jì)和排除有效故障，確保生產(chǎn)順利進(jìn)行。據(jù)統(tǒng)計(jì)，設(shè)備故障的主要原因之一是維護(hù)不善。設(shè)備缺乏相應(yīng)的維修與維護(hù)也存在于大量從事生產(chǎn)工作和管理的制藥公司。同時(shí)，制藥行業(yè)的管理層應(yīng)逐步完善行政程序和管理制度，并不斷審查和修訂這些標(biāo)準(zhǔn)程序，以確保設(shè)備的最正確使用。

（二）合理、確切地組織生產(chǎn)

生產(chǎn)結(jié)構(gòu)也是影響工廠效率的因素之一。生產(chǎn)組織的合理性和確切性與操作水平密切相關(guān)，不能在滿負(fù)荷或超負(fù)荷下工作，不能讓設(shè)備長(zhǎng)時(shí)間正常工作。注意這些設(shè)備的合理使用和科學(xué)運(yùn)行。假如設(shè)備總是超載或滿負(fù)荷運(yùn)行，故障概率更高。即使被發(fā)現(xiàn)，也無(wú)法快速回收，這大大推遲了生產(chǎn)。同時(shí)，生產(chǎn)組織必需根據(jù)設(shè)備和生產(chǎn)線同時(shí)進(jìn)行，以避免生產(chǎn)中的頻繁變化。在生產(chǎn)線上工作的機(jī)械師的不穩(wěn)定，隨便更換。導(dǎo)致他們不習(xí)慣設(shè)備和環(huán)境，這就要求操作人員必需不斷適應(yīng)和把握。在此人機(jī)磨合的過(guò)程中，就會(huì)造成一定的漏洞。

（三）提高操作員技能

毫無(wú)疑問(wèn)，制藥企業(yè)的人才培訓(xùn)和認(rèn)證體系是提高制藥企業(yè)設(shè)備管理水平的重要手段之一。制藥企業(yè)設(shè)備管理部與設(shè)備制造商合作，對(duì)操作人員進(jìn)行操作能力培訓(xùn)，防止違章操作造成機(jī)械故障，降低機(jī)械損壞比例。培訓(xùn)包括管理理念和技能的提升。

（四）設(shè)備信息管理系統(tǒng)的建設(shè)

21世紀(jì)是制藥企業(yè)計(jì)算機(jī)化的時(shí)代，計(jì)算機(jī)存儲(chǔ)器提供的大部分基本實(shí)用服務(wù)是制藥企業(yè)不可或缺的資產(chǎn)。這些數(shù)據(jù)尋常在制藥企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)中發(fā)揮重要作用。制藥企業(yè)生產(chǎn)和日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)化日常處理、分析和分類;制藥企業(yè)需要維護(hù)和改正設(shè)備的錯(cuò)誤數(shù)據(jù)，并對(duì)其進(jìn)行分析和處理。這些數(shù)據(jù)庫(kù)相互補(bǔ)充，不僅提高了制藥企業(yè)的生產(chǎn)效率，而且大大改善了機(jī)械設(shè)備的誤