最新藥品審評(píng)中心辦事指引資料

精品文檔藥品審評(píng)中心辦事指南1、技術(shù)資料接收我中心接受的資料包括以下四種：新報(bào)資料、仿制藥生物等效性資料、補(bǔ)充資料、非書(shū)面補(bǔ)充資料。新報(bào)資料的接收新報(bào)資料是指注冊(cè)申請(qǐng)人首次提交的注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)資料。目前，我中心接受?chē)?guó)家局和各省局已受理的新報(bào)資料，但不接受注冊(cè)申請(qǐng)人直接遞交的新報(bào)資料，請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)人按照相關(guān)規(guī)定將新報(bào)資料送往國(guó)家局或各省局受理。仿制藥生物等效性資料的接收仿制藥生物等效性資料是指仿制藥經(jīng)批準(zhǔn)完成生物等效性研究后，提交的相關(guān)技術(shù)資料。提交方式和提交時(shí)間：（1）柜臺(tái)受理時(shí)間：周一至周四上午9：00—11：30；下午1：30—4：30。（2）郵寄受理時(shí)間：不限時(shí)。提交時(shí)間以寄發(fā)郵戳?xí)r間為準(zhǔn)。接收人和聯(lián)系方式接收人：業(yè)務(wù)管理部。聯(lián)系人：待定精品文檔精品文檔聯(lián)系電話(huà)：待定通訊地址：北京市海淀區(qū)復(fù)興路甲1號(hào)提交資料的要求（1）需提交二套資料，分別裝入文件袋，資料應(yīng)一律使用A4型紙。其中至少有一套原件，須申報(bào)單位和試驗(yàn)完成單位加蓋有效印章。（2）文件袋的正面應(yīng)注明：初次受理號(hào)、品名、申報(bào)單位，并標(biāo)注原件、復(fù)印件。（3）文件袋中資料的順序?yàn)椋嘿Y料目錄、技術(shù)資料。1.2.4注意事項(xiàng)（1）對(duì)于郵寄者，為保證郵寄資料安全、及時(shí)送達(dá)中心，請(qǐng)盡可能采取特快專(zhuān)遞的方式郵寄，并注明資料組收。（2）為便于及時(shí)反饋受理情況，請(qǐng)?jiān)卩]件中準(zhǔn)確注明以下信息：?jiǎn)挝幻Q(chēng)、聯(lián)系人、聯(lián)系電話(huà)、傳真等。我中心在正式受理上述資料后，會(huì)以?huà)焯?hào)信的方式郵寄回執(zhí)單，含新的申請(qǐng)編號(hào)。請(qǐng)注意查收。補(bǔ)充資料的接受補(bǔ)充資料通知是藥審中心按照藥品技術(shù)審評(píng)工作程序，對(duì)某個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行技術(shù)審評(píng)后，針對(duì)現(xiàn)有申報(bào)資料不能說(shuō)明的，涉及品種質(zhì)量控制，和/或安全性，和/或有效性評(píng)價(jià)的重大或關(guān)鍵問(wèn)題，向藥品注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出的補(bǔ)充資料的通知。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)據(jù)此提交補(bǔ)充資料。提交方式和提交時(shí)間：（1）柜臺(tái)受理時(shí)間：周一至周四上午9：00—11：30；下午1：30—4：30。（2）郵寄受理精品文檔精品文檔時(shí)間：不限時(shí)。提交時(shí)間以寄發(fā)郵戳?xí)r間為準(zhǔn)。接收人和聯(lián)系方式接收人：業(yè)務(wù)管理部。聯(lián)系人：待定聯(lián)系電話(huà)：待定通訊地址：北京市海淀區(qū)復(fù)興路甲1號(hào)提交資料的要求交三套補(bǔ)充資料，分別裝入文件袋，資料應(yīng)一律使用A4型紙。其中至少有一套原件，須申報(bào)單位和試驗(yàn)完成單位加蓋有效印章。袋的正面應(yīng)注明：受理號(hào)、品名、申報(bào)單位，并標(biāo)注原件、復(fù)印件。袋中資料的順序?yàn)椋貉a(bǔ)充資料通知復(fù)印件、資料目錄、技術(shù)資料（按補(bǔ)充資料通知中各項(xiàng)意見(jiàn)的順序排列）。注意事項(xiàng)（1）請(qǐng)按照補(bǔ)充資料通知中的時(shí)間及內(nèi)容要求，按時(shí)一次性提交全部補(bǔ)充資料。對(duì)于未能按時(shí)、按要求一次性提交全部資料者，視為申報(bào)資料準(zhǔn)備不足，將予以退審。（2）對(duì)于同時(shí)申報(bào)的原料和制劑，以及同一制劑的不同規(guī)格，我中心原則上會(huì)一并處理。在接到補(bǔ)充資料通知后，請(qǐng)核查通知所涉及的品種的情況是否與上述原則相符，如不符，請(qǐng)向我中心審評(píng)管理與協(xié)調(diào)部協(xié)調(diào)與培訓(xùn)組查詢(xún)。（3）延期報(bào)送補(bǔ)充資料的注意事項(xiàng)。對(duì)于等待藥檢部門(mén)復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告等特殊情況，可以接受延期遞交補(bǔ)充資料的申請(qǐng)。應(yīng)至少在規(guī)定時(shí)限到期前15天提出，避免我們收到延期申請(qǐng)時(shí)已辦理超時(shí)退審。應(yīng)準(zhǔn)確表述申請(qǐng)延期的理由。應(yīng)明確延期的時(shí)間要求，如申請(qǐng)延期X月，延期至X年X月X日。精品文檔精品文檔應(yīng)附補(bǔ)充資料通知單。應(yīng)明確注冊(cè)申請(qǐng)人的聯(lián)系方式，以便在延期申請(qǐng)批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)后及時(shí)通知注冊(cè)申請(qǐng)人。我中心的補(bǔ)充資料通知以?huà)焯?hào)信的方式寄發(fā)給注冊(cè)申請(qǐng)人，如我中心確認(rèn)沒(méi)有收到郵局的退信，將不接受因沒(méi)有收到中心補(bǔ)充資料通知而提出的延期申請(qǐng)。（4）注冊(cè)申請(qǐng)人勿將補(bǔ)充資料寄至審評(píng)人員，否則審評(píng)任務(wù)不能及時(shí)啟動(dòng)。（5）對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容不理解或有異議時(shí)，可采取以下方式與我們溝通解決：信息反饋、書(shū)面方式申述理由、對(duì)通知中的技術(shù)問(wèn)題不理解的，您可在每周三咨詢(xún)接待日，到藥審中心，與該品種負(fù)責(zé)人進(jìn)行面對(duì)面的溝通；或撥打咨詢(xún)電話(huà)：68537257或68585566-199，由中心負(fù)責(zé)咨詢(xún)的人員協(xié)助解決。（6）對(duì)于郵寄者，為保證郵寄資料安全、及時(shí)送達(dá)中心，請(qǐng)盡可能采取特快專(zhuān)遞的方式郵寄，并注明資料組收，切不可直接寄給項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。（7）為便于及時(shí)反饋受理情況，請(qǐng)?jiān)卩]件中準(zhǔn)確注明以下信息：?jiǎn)挝幻Q(chēng)、聯(lián)系人、聯(lián)系電話(huà)、傳真等。我中心在正式受理上述資料后，會(huì)以?huà)焯?hào)信的方式郵寄回執(zhí)單，請(qǐng)注意查收。非書(shū)面補(bǔ)充資料的接收現(xiàn)有申報(bào)資料還不能充分滿(mǎn)足綜合評(píng)價(jià)的需要，且補(bǔ)充資料僅為無(wú)需進(jìn)行試驗(yàn)性研究工作的說(shuō)明性資料;或需要補(bǔ)充的資料僅是為了注冊(cè)管理的需要而要求提供的必要的證明性的文件；該補(bǔ)充資料的內(nèi)容應(yīng)在自通知日起20個(gè)工作日內(nèi)完成。該通知由“項(xiàng)目負(fù)責(zé)人”電話(huà)通知注冊(cè)申請(qǐng)人，并詳細(xì)告知注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)注意的事項(xiàng)，其后將本人簽名的《補(bǔ)充資料非書(shū)面通知單》傳真至注冊(cè)申請(qǐng)人。注冊(cè)申請(qǐng)人據(jù)此提交非書(shū)面補(bǔ)充資料。提交方式和提交時(shí)間：同書(shū)面補(bǔ)資料的接收。精品文檔精品文檔接收人和聯(lián)系方式：同書(shū)面補(bǔ)資料的接收。提交資料的要求：（1）資料提交的份數(shù)：一式兩套，分別裝入檔案文件袋，資料應(yīng)一律使用A4型紙，均須由申報(bào)單位加蓋有效印章。其中一套為原件。（2）資料袋封面：須注明受理號(hào)、藥品名稱(chēng)、申報(bào)單位（加蓋有效公章）、聯(lián)系電話(huà)、聯(lián)系人、原件/復(fù)印件。（3）資料袋內(nèi)須附補(bǔ)充資料非書(shū)面通知單及資料目錄；（4）資料袋內(nèi)文件的排序：補(bǔ)充資料非書(shū)面通知單、資料目錄及補(bǔ)充的相關(guān)技術(shù)資料。（5）對(duì)于您同時(shí)申報(bào)的原料和制劑或同一品種的不同規(guī)格的制劑，請(qǐng)一并一次性提交完全，并請(qǐng)?jiān)谫Y料文件袋正面注明相關(guān)受理號(hào)，以免遺漏而造成工作延誤。1.4.4注意事項(xiàng)同書(shū)面補(bǔ)資料的接收。返回頁(yè)首2、電子資料的提交什么是電子提交注冊(cè)申請(qǐng)人的注冊(cè)申請(qǐng)被受理后和技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，及時(shí)通過(guò)CDE網(wǎng)站提交與該申請(qǐng)相關(guān)的部分申報(bào)資料電子版文件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品使用說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽、工藝資料和藥學(xué)、藥理毒理和臨床試驗(yàn)綜述等資料（WORD文檔）的過(guò)程。精品文檔精品文檔經(jīng)過(guò)您以電子文件方式提交的申報(bào)信息資料，可以使您申報(bào)品種的信息快捷、準(zhǔn)確的為技術(shù)審評(píng)所用，縮短審評(píng)時(shí)間，減少藥品研發(fā)周期。電子文件范圍和內(nèi)容需通過(guò)藥審中心網(wǎng)站進(jìn)行電子提交的品種：申請(qǐng)生產(chǎn)的品種（中藥、化藥、生物制品），需進(jìn)行電子提交的資料內(nèi)容為：（1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（生物制品為制造和檢定規(guī)程）（2）藥品使用說(shuō)明書(shū)（3）包裝標(biāo)簽（4）工藝資料（5）起草/修訂說(shuō)明（6）立題目的與依據(jù)（7）對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)（8）藥學(xué)研究資料綜述（9）藥理毒理研究資料綜述（10）臨床試驗(yàn)研究資料綜述2.2.2申請(qǐng)臨床研究的品種（中藥、化藥、生物制品），需進(jìn)行電子提交的資料內(nèi)容為：（1）立題目的與依據(jù)（2）對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)（3）藥學(xué)研究資料綜述（4）藥理毒理研究資料綜述（5）臨床試驗(yàn)研究資料綜述對(duì)于補(bǔ)充申請(qǐng)：可根據(jù)申請(qǐng)的實(shí)際情況提供上述相關(guān)文件，如：相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)的背景文件，精品文檔精品文檔修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或藥品使用說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)需提交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或藥品使用說(shuō)明書(shū)的電子文件。對(duì)于補(bǔ)充資料：若涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品使用說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽和工藝資料等變更的注冊(cè)申請(qǐng)，在補(bǔ)充資料提交藥審中心后需同時(shí)將上述資料進(jìn)行電子提交。電子提交模板見(jiàn)鏈接關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)和人體藥代動(dòng)力學(xué)圖譜的電子提交：請(qǐng)按照《關(guān)于提交臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)和人體藥代動(dòng)力學(xué)全部圖譜的通知》（2009年2月16日）的要求進(jìn)行提交。提交方式和提交時(shí)間請(qǐng)務(wù)必在注冊(cè)申請(qǐng)被注冊(cè)管理部門(mén)受理后10-15天，登陸我中心0口￡網(wǎng)站，在“進(jìn)度查詢(xún)”欄目確認(rèn)我中心是否已接收到您的申請(qǐng)。在我中心正式接收注冊(cè)申請(qǐng)后，注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)CDE網(wǎng)站“電子提交”欄目進(jìn)行相關(guān)資料的電子提交，或在審評(píng)過(guò)程中根據(jù)中心審評(píng)團(tuán)隊(duì)的要求進(jìn)行相關(guān)資料的電子提交。電子提交操作說(shuō)明見(jiàn)鏈接注意事項(xiàng)1）注冊(cè)申請(qǐng)人必須在CDE網(wǎng)站注冊(cè)用戶(hù)，注冊(cè)用戶(hù)名和口令經(jīng)我中心確認(rèn)后，即可登陸電子提交系統(tǒng)，進(jìn)行提交電子。2）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將需要進(jìn)行電子提交的文檔資料一次性提交，但如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽和工藝等文件一次提交不全的，對(duì)未提交部分或已提交但現(xiàn)發(fā)生變更的，提交系統(tǒng)允許再次提交；3）撰寫(xiě)各項(xiàng)電子提交資料文檔格式請(qǐng)參照CDE網(wǎng)站“電子提交”欄目“模板下載”中提供的模板進(jìn)行整理和提交。尤其是：（1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文檔務(wù)必按中心提供的“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)格式模版”進(jìn)行整理和上載；（2）注射劑（大容量注射劑或非大容量注射劑）工藝模板務(wù)請(qǐng)使用中心提供的兩個(gè)相應(yīng)模板格式進(jìn)行文檔資料相關(guān)內(nèi)容的整理和上載；精品文檔精品文檔(3)包裝標(biāo)簽文件務(wù)請(qǐng)?zhí)峤豢晒┪淖志庉嫷奈臋n。4)因技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，審評(píng)人員需與提交文檔的聯(lián)系人就相關(guān)事宜進(jìn)行溝通，務(wù)請(qǐng)?jiān)陔娮犹峤痪唧w操作創(chuàng)建相關(guān)品種提交文檔時(shí)填寫(xiě)準(zhǔn)確的聯(lián)系人和聯(lián)系手機(jī)等信息，以便我中心與您及時(shí)聯(lián)系溝通。2.5咨詢(xún)和聯(lián)系方式聯(lián)系電話(huà)：68585566—476、479。通訊地址：北京市海淀區(qū)復(fù)興路甲1號(hào)郵編：100038您也可以通過(guò)CDE網(wǎng)站“信息反饋”(鏈接)欄目及時(shí)與我們聯(lián)系和反饋。返回頁(yè)首3、公文接收中心接收的公文包括：注冊(cè)申請(qǐng)人提交的與中心職能相關(guān)的申請(qǐng)、申訴文件和報(bào)告。接收方式和時(shí)間(1)直接遞交時(shí)間：周一至周四上午9：00—11：30；下午1：30—4：30。(2)郵寄受理時(shí)間：不限時(shí)。提交時(shí)間以寄發(fā)郵戳?xí)r間為準(zhǔn)。接收人和聯(lián)系方式接收人：業(yè)務(wù)管理部聯(lián)系人：待定精品文檔精品文檔聯(lián)系電話(huà)：待定通訊地址：北京市海淀區(qū)復(fù)興路甲1號(hào)公文處理工作流程及時(shí)限：中心收文經(jīng)登記、批辦后，轉(zhuǎn)相關(guān)部門(mén)具體承辦;整體處理時(shí)限，無(wú)特殊情況一般為20—25個(gè)工作日。注意事項(xiàng)（1）所交公文的內(nèi)容應(yīng)與我中心職能相關(guān)，涉及局相關(guān)部門(mén)的事宜，我中心不予接收，請(qǐng)與有關(guān)單位聯(lián)系。對(duì)于非我中心處理范圍的來(lái)文，根據(jù)不同情況，中心采取轉(zhuǎn)呈、退寄等方式處理。如：內(nèi)容涉及已受理品種專(zhuān)利權(quán)保護(hù)等舉報(bào)公文，我中心將轉(zhuǎn)呈局信訪辦公室處理；內(nèi)容涉及企業(yè)注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址或通訊地址變更等事宜，按有關(guān)規(guī)定，此類(lèi)事宜須按補(bǔ)充申請(qǐng)辦理，應(yīng)與相關(guān)部門(mén)聯(lián)系。（2）公文須主旨明確，語(yǔ)言通順。公文須為加蓋行文單位公章的原件。公文內(nèi)容若涉及申報(bào)品種，請(qǐng)務(wù)必正確注明相關(guān)品種的受理號(hào)、申請(qǐng)事項(xiàng)等品種信息。公文中請(qǐng)務(wù)必注明行文單位聯(lián)系人姓名及電話(huà)，以便回饋。（3）對(duì)于簡(jiǎn)單詢(xún)問(wèn)有關(guān)事項(xiàng)的，建議采用“信息反饋”方式，我們會(huì)及時(shí)安排相關(guān)人員給予回饋，不必行文,以免不必要的周折。返回頁(yè)首精品文檔精品文檔4、咨詢(xún)接待注冊(cè)申請(qǐng)人可就以下事宜咨詢(xún)我中心：1、藥品注冊(cè)管理辦法有關(guān)內(nèi)容，2、與審評(píng)相關(guān)的技術(shù)問(wèn)題，3與受理申請(qǐng)相關(guān)的進(jìn)度咨詢(xún)和補(bǔ)充資料通知中的事項(xiàng)，4、與我中心職能相關(guān)的其他問(wèn)題注冊(cè)申請(qǐng)人可采取方式進(jìn)行咨詢(xún)。日常咨詢(xún)每周三全天及其他工作日的15：30以后可以通過(guò)電話(huà)方式咨詢(xún)，各審評(píng)人員的分機(jī)號(hào)碼見(jiàn)審評(píng)人員公示。但上述時(shí)間以外的其他時(shí)間，一般不接待電話(huà)咨詢(xún)。周三咨詢(xún)?nèi)彰恐苋俏抑行膶?duì)外的固定接待咨詢(xún)?nèi)?。注?cè)申請(qǐng)人可就有關(guān)問(wèn)題到我中心與相關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)和面對(duì)面討論，也可電話(huà)咨詢(xún)?，F(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)的管理辦法正在制定過(guò)程中。聯(lián)系人：待定聯(lián)系電話(huà)：待定主動(dòng)咨詢(xún)會(huì)主動(dòng)咨詢(xún)會(huì)是我中心與注冊(cè)申請(qǐng)人就注冊(cè)申請(qǐng)的有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行的直接交流和溝通。主動(dòng)咨詢(xún)會(huì)由協(xié)調(diào)員發(fā)出通知，確定時(shí)間和地點(diǎn)、以及接待方式。注冊(cè)申請(qǐng)人來(lái)到我中心后，辦理登記等相關(guān)手續(xù)后即可到達(dá)會(huì)議地點(diǎn)。聯(lián)系人：待定開(kāi)放日我中心每月舉辦一次開(kāi)放日活動(dòng)，注冊(cè)申請(qǐng)人可通過(guò)以下鏈接進(jìn)行報(bào)名，具體的時(shí)間安排和注意事項(xiàng)見(jiàn)有關(guān)通知。聯(lián)系人：待定精品文檔精品文檔聯(lián)系電話(huà)：待定主任信箱和信息反饋?zhàn)?cè)申請(qǐng)人和公眾還可通過(guò)我中心網(wǎng)站進(jìn)行網(wǎng)上咨詢(xún)，我中心將及時(shí)予以回復(fù)。對(duì)我中心的具體管理工作等意見(jiàn)、建議還可通過(guò)主任信箱直接提交給中心領(lǐng)導(dǎo)。如需提交具體審評(píng)技術(shù)相關(guān)問(wèn)題，則可通過(guò)信息反饋提交。返回頁(yè)首5、承辦任務(wù)及進(jìn)度查詢(xún)?yōu)楸ＷC公開(kāi)透明，我中心提供承辦任務(wù)和進(jìn)度查詢(xún)。注冊(cè)申請(qǐng)人和公眾可通過(guò)我中心網(wǎng)站承辦任務(wù)查閱我中心自2000年以來(lái)的承辦的各注冊(cè)申請(qǐng)情況，包括受理號(hào)、受理名稱(chēng)、受理日期等。注冊(cè)申請(qǐng)人可通過(guò)我中心網(wǎng)站的進(jìn)度查詢(xún)了解其注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)進(jìn)度，具體操作見(jiàn)相關(guān)提示。也可通過(guò)日常咨詢(xún)、周三咨詢(xún)?nèi)?、主任信箱和信息反饋等方式查?xún)審評(píng)進(jìn)度。返回頁(yè)首6、中心管理人員的約見(jiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人可就涉及我中心