醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試卷及答案

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試卷及答案醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試卷及答案醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試卷及答案醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試卷及答案編制僅供參考審核批準(zhǔn)生效日期地址：電話：傳真:郵編:《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題崗位：姓名：分?jǐn)?shù)：填空題（每空2分，共40分）國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時間為年月日醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械、驗收、、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交報告。進(jìn)貨查驗記錄(包括記錄、記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整,且應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后年；無有效期的，不得少于年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行一次健康檢查醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和分開一定距離或者有措施。企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的、規(guī)格（型號）、或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、、期限，注明銷售人員的身份證號碼。醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)示二．不定項選擇題（每題5分，共40分）1.庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（）

A.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；

C.符合安全用電要求的照明設(shè)備；

D.包裝物料的存放場所；E.有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備2.在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括()A.黃色待驗區(qū)、B.綠色合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)C.紅色不合格品區(qū)D.退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放3.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能（）

A.具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

B.具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

C.具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，

D.具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。4.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)制定（）A.購貨單位法人資格審核規(guī)定B.醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定C.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定5.從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備什么相關(guān)專業(yè)和學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。（）A.醫(yī)療器械本科B.醫(yī)療器械大專C.醫(yī)學(xué)大專D.檢驗學(xué)大學(xué)6.批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：()

A.與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；

B.用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

C.能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；

E.對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。7.從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的，經(jīng)營場所建筑面積不得少于100平方米，并具備與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的庫房面積()A.經(jīng)營類代號為6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的,庫房建筑面積不得少于200平方米。B.經(jīng)營類代號為6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6846植入材料人工器官、6877介入器材產(chǎn)品的，庫房建筑面積不得少于80平方米。C.經(jīng)營第三類、第二類體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營的庫房建筑面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。D.經(jīng)營除上述類代號以外的其他第三類醫(yī)療器械的，庫房建筑面積不得少于60平方米（用于醫(yī)療儲存面積）8.承擔(dān)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人是：（????）?A、企業(yè)法定代表人????B、企業(yè)負(fù)責(zé)人????C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人E、總經(jīng)理三．問答題（每題10分，共20分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，還應(yīng)符合那些要求請列舉出4條及以上 要求2.在驗收醫(yī)療器械時，應(yīng)注意哪些方面內(nèi)容一．填空題12122.采購貯存3.年底前年度自查4.采購驗收25永久5.每年6.生活區(qū)隔離7.名稱注冊證號 8.禁止銷售9.地域10.發(fā)貨內(nèi)容二．選擇題三．問答題1.（一）按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。2.驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以