新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》知識考試

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》知識考試此試卷80分及格姓名：[填空題]*_________________________________部門：[填空題]*_________________________________一、填空題（共35題，每題2分）1、醫(yī)療器械注冊證有效期為（）。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。[單選題]*A、4年，6個月B、4年，3個月C、5年，6個月(正確答案)D、5年，3個月2、第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)（）批準。[單選題]*A、國務院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)B、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門D、所在地區(qū)級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門3、從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當向（）備案。[單選題]*A、所在地區(qū)級藥品監(jiān)督管理部門B、所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門(正確答案)C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、國務院藥品監(jiān)督管理部門4、從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當向（）申請生產(chǎn)許可。[單選題]*A、所在地區(qū)級藥品監(jiān)督管理部門B、所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)D、國務院藥品監(jiān)督管理部門5、從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當向（）申請生產(chǎn)許可。[單選題]*A、所在地區(qū)級藥品監(jiān)督管理部門B、所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)D、國務院藥品監(jiān)督管理部門6、醫(yī)療器械應當使用（）。[單選題]*A、商品名稱B、通用名稱(正確答案)C、常用名稱D、別名7、以下哪項不是醫(yī)療器械的說明書、標簽中應當標明的事項:（）[單選題]*A、醫(yī)療器械注冊證編號B、產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍C、安裝和使用說明或圖示D、產(chǎn)品技術要求的編號(正確答案)8、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向（）備案。[單選題]*A、所在地區(qū)級藥品監(jiān)督管理部門B、所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門(正確答案)C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、國務院藥品監(jiān)督管理部門9、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向（）[單選題]*A、所在地區(qū)級藥品監(jiān)督管理部門）申請經(jīng)營許可。B、所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門(正確答案)C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、國務院藥品監(jiān)督管理部門10、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。[單選題]*A、4B、5(正確答案)C、6D、1011、發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當在發(fā)布前由（）確定的廣告審查機關對廣告內(nèi)容進行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準文號;未經(jīng)審查，不得發(fā)布。[單選題]*A、國務院B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府(正確答案)C、設區(qū)的市級人民政府D、區(qū)級人民政府12、醫(yī)療器械廣告的審查辦法由（）制定。[單選題]*A、國務院市場監(jiān)督管理部門(正確答案)B、國務院工商行政管理部門C、國務院市場監(jiān)督管理部門會同國務院工商行政管理部門D、國務院藥品監(jiān)督管理部門13、關于醫(yī)療器械檢驗，下面說法錯誤的是（）[單選題]*A、負責藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應當委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行，并支付相關費用;B、當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內(nèi)向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出復檢申請;C、復檢機構與初檢機構可以為同一機構;(正確答案)D、使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，可以作為負責藥品監(jiān)督管理的部門認定醫(yī)療器械質量的依據(jù)。14、以下哪個部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督檢查，查處違法行為:（）[單選題]*A、工商行政管理部門B、藥品監(jiān)督管理部門C、衛(wèi)生行政部門D、市場監(jiān)督管理部門(正確答案)15、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額（）罰款。[單選題]*A、10倍以上20倍以下B、10倍以上20倍以下C、15倍以上30倍以下D、15倍以上30倍以下(正確答案)16、未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備，情節(jié)嚴重的，（）年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的大型醫(yī)用設備配置許可申請。[單選題]*A、5(正確答案)B、6C、8D、1017、在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，（）年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。[單選題]*A、3B、5C、10(正確答案)D、1518、經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額（）罰款。[單選題]*A、5倍以上20倍以下(正確答案)B、5倍以上30倍以下C、10倍以上20倍以上D、10倍以上30倍以下19、備案時提供虛假資料，情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入（）罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。[單選題]*A、20%以上2倍以下;B、20%以上3倍以下;C、30%以上3倍以下;(正確答案)D、30%以上2倍以下;20、新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》施行日期為:（）[單選題]*A、2021年4月1日B、2021年4月30日C、2021年6月1日(正確答案)D、2021年6月30日21、以下哪個部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。（）[單選題]*A、國務院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)B、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門C、國家市場監(jiān)督管理總局D、國家衛(wèi)生健康委員會22、以下哪項不是評價醫(yī)療器械風險程度應當考慮的因素:（）[單選題]*A、預期目的B、產(chǎn)品性能(正確答案)C、使用方法D、結構特征23、醫(yī)療器械（）應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。[單選題]*A、生產(chǎn)企業(yè)B、經(jīng)營企業(yè)C、注冊人、備案人(正確答案)D、研發(fā)單位24、以下哪項不是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交的資料:（）[單選題]*A、產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿B、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系文件C、產(chǎn)品技術要求D、產(chǎn)品外包裝盒樣式(正確答案)25、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向（）提交備案資料。[單選題]*A、所在地區(qū)級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門B、所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門(正確答案)C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門D、國務院藥品監(jiān)督管理部門26、向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向（）提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。[單選題]*A、所在地區(qū)級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門B、所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門D、國務院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)27、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料，備案人向負責藥品監(jiān)督管理的部門提交符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。負責藥品監(jiān)督管理的部門應當自收到備案資料之日起（）個工作日內(nèi)，通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺向社會公布備案有關信息。[單選題]*A、3B、5(正確答案)C、10D、1528、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向（）提交注冊申請資料。[單選題]*A、所在地區(qū)級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門B、所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門(正確答案)D、國務院藥品監(jiān)督管理部門29、申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向（）提交注冊申請資料。[單選題]*A、所在地區(qū)級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門B、所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門D、國務院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)30、向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向（）提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。[單選題]*A、所在地區(qū)級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門B、所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門D、國務院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)31、下列哪項不是醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行的義務:（）[單選題]*A、建立與產(chǎn)品相適應的質量管理體系并保持有效運行B、制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施C、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度D、向社會公布注冊或備案的有關信息(正確答案)32、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生以下哪項變化時，無需申請辦理變更注冊手續(xù):（）[單選題]*A、原材料B、生產(chǎn)工藝C、包裝規(guī)格(正確答案)D、適用范圍33、開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗申辦者（）備案。[單選題]*A、所在地區(qū)級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門B、所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門(正確答案)D、國務院藥品監(jiān)督管理部門34、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。[單選題]*A、4B、5(正確答案)C、6D、1035、未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款;拒不改正的，處（）罰款。[單選題]*A、3萬元以上5萬元以下B、3萬元以上10萬元以下C、5萬元以上10萬元以下(正確答案)D、5萬元以上15萬元以下二、填空題（共30題每題1分）1、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的______、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，適用于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。[填空題]*空1答案：研制2、______負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。[填空題]*空1答案：國務院藥品監(jiān)督管理部門3、______以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。[填空題]*空1答案：縣級4、醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循______、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則。[填空題]*空1答案：風險管理5、評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、______等因素。[填空題]*空1答案：使用方法6、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理______手續(xù)。[填空題]*空1答案：變更注冊7、按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，進行醫(yī)療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認產(chǎn)品______、______的醫(yī)療器械，應當開展臨床試驗。[填空題]*空1答案：安全空2答案：有效8、醫(yī)療器械臨床試驗機構實行______管理。醫(yī)療器械臨床試驗機構應當具備的條件以及______管理辦法和臨床試驗質量管理規(guī)范，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定并公布。[填空題]*空1答案：備案空2答案：備案9、開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照規(guī)定進行倫理審查，向受試者告知試驗目的、用途和可能產(chǎn)生的______等詳細情況，獲得受試者的書面知情同意。[填空題]*空1答案：風險10、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為______年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。[填空題]*空1答案：511、具有高風險的______醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。[填空題]*空1答案：植入性12、醫(yī)療器械應當使用______。______應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。[填空題]*空1答案：通用名稱空2答案：通用名稱13、國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械______制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。[填空題]*空1答案：唯一標識14、醫(yī)療器械應當有______。______的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關[填空題]*空1答案：說明書、標簽空2答案：說明書、標簽15、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與______和______相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。[填空題]*空1答案：經(jīng)營規(guī)?？?答案：經(jīng)營范圍16、按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第______類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。[填空題]*空1答案：二17、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為______年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法