MDSAP認(rèn)證（醫(yī)療器械單一審核程序）

6/6MDSAP認(rèn)證（醫(yī)療器械單一審核程序）什么是MDSAP？

MDSAP試點(diǎn)計(jì)劃開始于2014年1月1號，在2016年度結(jié)束，MDSAP項(xiàng)目已經(jīng)于2017年1月1號開始全面實(shí)施了。近兩年很多企業(yè)一直在問什么MDSAP，那我們今天一起來了解一下。

MDSAP就是醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(MedicalDeviceSingleAuditProgram）是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的，可以由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP體系要求。

這五個(gè)國家分別是：

USFoodandDrugAdministration(FDA)美國HealthCanadaMedicalDevicesBureau

加拿大BrazilianHealthSurveillanceAgency(ANVISA)巴西AustraliaTherapeuticGoodsAdministration(TGA)澳大利亞JapanPharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency

(PMDA)日本

申請MDSAP認(rèn)證的優(yōu)勢：

/1./建立一套體系文件，

可以滿足五國的審核要求，

使審核更加全面有效，

可與ISO13485和CE符合性審核相結(jié)合。

/2./

生產(chǎn)企業(yè)可以

減少對應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù)，

減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾，

使審核過程國際標(biāo)注化，

減輕生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

/3./

MDSAP計(jì)劃是一種全面的質(zhì)量體系審核方法，包括建立一個(gè)致力于匯集資源，技術(shù)和服務(wù)的國家聯(lián)盟，以加強(qiáng)全球醫(yī)療設(shè)備的安全和監(jiān)督。因此，MDSAP計(jì)劃將有益于那些對這些國家的營銷和銷售設(shè)備感興趣的醫(yī)療設(shè)備制造商。

申請MDSAP的意義：

相關(guān)國家認(rèn)可的程度如下：

美國：替代FDA的常規(guī)檢查(FDA專項(xiàng)和PMA產(chǎn)品除外)；巴西：對于三類和四類醫(yī)療器械，可以替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查（專項(xiàng)檢查除外）；

巴西國家健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)-ANVISA將利用該計(jì)劃的成果，包括報(bào)告，對ANVISA的上市前和市場后評估程序提供重要意見，并在適用時(shí)提供預(yù)期支持的關(guān)鍵信息對這些問題的監(jiān)管技術(shù)評估。

日本：對于II類，III類，IV類醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場工廠審核；對于打算將II，III或IV類醫(yī)療設(shè)備投放日本市場的制造商，MDSAP試點(diǎn)審核報(bào)告可用于PMDA或日本注冊認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的上市前檢查。MDSAP試點(diǎn)審計(jì)報(bào)告可用于PMDA或日本注冊認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的定期上市后檢查。

加拿大：2019年起強(qiáng)制取代CMDCAS，作為分類在II類及以上產(chǎn)品進(jìn)入加拿大的唯一途徑；根據(jù)加拿大衛(wèi)生局已宣告的MDSAP過渡計(jì)劃，CMDCAS在2018年12月31日后不再接受ISO13485證書，而為了繼續(xù)持有醫(yī)療器械許可證，制造商將在2019年1月1日提交有效的MDSAP質(zhì)量管理體系證書。

澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書。

治療用品管理局將使用MDSAP審核報(bào)告作為評估是否符合醫(yī)療器械市場授權(quán)要求的證據(jù)的一部分，除非醫(yī)療器械被排除在外或免除這些要求或當(dāng)前政策限制使用MDSAP審核報(bào)告”。

MDSAP認(rèn)證周期：

?初始認(rèn)證審核是針對文件和整體準(zhǔn)備情況進(jìn)行審查，通常包括對規(guī)劃文件的審查。

?認(rèn)證審核是針對與ISO13485以及參加MDSAP的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的其他規(guī)定的QMS合規(guī)性進(jìn)行評估。

?監(jiān)督審核每年進(jìn)行一次，MDSAP的審核周期為3年，特殊審核、由監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)行的審核以及飛行檢查屬于額外的審核，可能會(huì)發(fā)生在審核周期內(nèi)的任一時(shí)間。

?針對制造商的產(chǎn)品或QMS過程在初始認(rèn)證審核之后的任何變化進(jìn)行評定。

?重新認(rèn)證審核針對制造商的質(zhì)量管理體系在滿足MDSAP的QMS要求方面的持續(xù)適當(dāng)性和有效性進(jìn)行評估。

企業(yè)怎樣申請MDSAP認(rèn)證？？？

第一步：

建立符合MDSAP要求的質(zhì)量管理體系；

第二步：

企業(yè)識(shí)別MDSAP法規(guī)，

由質(zhì)量管理部按照MDSAP的要求進(jìn)行內(nèi)審；

第三步：

由公告機(jī)構(gòu)到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審核；

第四