2022持續(xù)血糖檢測CGM專題研究報告

2022持續(xù)血糖檢測CGM專題研究報告血糖監(jiān)測點線面結(jié)合，CGM市場空間大1.1患者基數(shù)龐大，患病率不斷提升糖尿病患病率持續(xù)提升，患者基數(shù)已達1.2億人。根據(jù)2019年版《中國2型糖尿病防治指南》中數(shù)據(jù)顯示，我國成人糖尿病患病率為10.9%，而1980年患病率僅為0.67%。根據(jù)IDF全球糖尿病地圖（第9版），2019年中國糖尿病患者總?cè)藬?shù)約為1.19億人，位居全球第一，預(yù)計到2030年中國糖尿病患病人群數(shù)量將達到1.43億人，年復(fù)合增長4.2%。2015年1型糖尿病患者人數(shù)約為130萬人，預(yù)計到2030年患者人數(shù)將達到460萬人，年度復(fù)合增長率為9%；2015年2型糖尿病患者人數(shù)約為0.74億人，預(yù)計到2030年患者人數(shù)將達到1.36億人，年度復(fù)合增長率為4.2%；2015年妊娠糖尿病患者人數(shù)約為230萬人，預(yù)計到2030年患者人數(shù)將達到270萬人，年度復(fù)合增長率為0.9%。從知曉率來看，已經(jīng)從2013年的30%提升至2020年的43%，我國糖尿病患者知曉率不足一半。1.2血糖監(jiān)測“點-線-面”結(jié)合微創(chuàng)、無創(chuàng)血糖儀開創(chuàng)糖尿病檢測新時代。血糖監(jiān)測是糖尿病管理中的重要組成部分，其結(jié)果有助于評估糖尿病患者糖代謝紊亂的程度，制定合理的降糖方案，反映降糖治療的效果并指導(dǎo)治療方案的調(diào)整。在發(fā)明血糖儀之前，糖尿病確診及管理很長一段時間依賴于尿糖試紙，直到1965年拜爾發(fā)明了第一代水洗式血糖儀，名為Dextrostix，開創(chuàng)了血糖儀的先河，在將近60年的發(fā)展歷程中，血糖儀一共經(jīng)歷了六個發(fā)展階段分別是：第一代水洗式血糖儀、第二代擦血式血糖儀、第三代比色法血糖儀、第四代電化學(xué)法血糖儀、第五代多部位微量采血血糖儀，第六代血糖儀已經(jīng)發(fā)展到動態(tài)連續(xù)血糖儀和無創(chuàng)血糖儀。1.2.1點：SMBG最基礎(chǔ)的監(jiān)測方式SMBG：糖尿病患者最基礎(chǔ)的血糖監(jiān)測方式。根據(jù)《中國2型糖尿病防治指南（2017年版）》中明確指出，建議所有糖尿病患者均需進行SMBG。通過指血檢測血糖水平的優(yōu)點是血糖監(jiān)測的頻率和時間可以根據(jù)患者實際需求制定，可以及時反映當(dāng)前血糖情況。缺點是受飲食、運動、情緒等外部影響較大，監(jiān)測的血糖都是“點”血糖，反映的是瞬間血糖水平，但很難反映全天血糖控制水平。1.2.2線：CGM快速興起CGM：快速興起的新型檢測方式。CGM是指通過葡萄糖傳感器監(jiān)測皮下組織間液的葡萄糖濃度變化的技術(shù)，可以提供更全面的血糖信息，了解血糖波動的特點。相較于指尖血血糖儀，連續(xù)血糖儀（CGM）具有很多優(yōu)勢。1）舒適感更佳：指尖血血糖儀需要日常刺手指監(jiān)測血糖水平，容易引起患者不適和痛感，從而依從性較差。CGM使用微電化學(xué)傳感器24小時不間斷測血糖，7-14天更換一次；2）可監(jiān)測盲區(qū)：CGM具有可記錄血糖水平波動的功能，可設(shè)定閾值發(fā)出高低血糖警報，而指血血糖儀容易丟失血糖水平偏高或偏低的數(shù)據(jù)，從而導(dǎo)致誤診；3）可與胰島泵結(jié)合充當(dāng)人工胰腺。根據(jù)產(chǎn)品在使用過程中，是否能在第一時間顯示出葡萄糖數(shù)據(jù)，而非在佩戴結(jié)束后將數(shù)據(jù)上傳后才能獲得，分為實時CGM和回顧式CGM。1.2.3面：血糖監(jiān)測點線面結(jié)合HbA1c：確診糖尿病的“金標(biāo)準(zhǔn)”。2011年WHO建議用HbA1c作為糖尿病的診斷標(biāo)準(zhǔn)，診斷切點為HbA1c≥6.5%。在我國HbA1c在臨床上已經(jīng)作為評估長期血糖控制狀況的金標(biāo)準(zhǔn)。在治療之初建議每3個月檢測1次，一旦達到治療目標(biāo)可每6個月檢查一次。優(yōu)點是不受飲食、運動、情緒、用藥等外部環(huán)境影響，可以反映近3個月血糖平均水平，是目前公認的評估長期血糖控制水平的“金標(biāo)準(zhǔn)”。缺點是不能反映血糖實時波動情況，對于期間是否出現(xiàn)低血糖、高血糖等異常血糖情況無從而知。海外CGM發(fā)展成熟，三足鼎立確立2.1海外CGM技術(shù)層面走向成熟早期探索（20世紀(jì)70年代-90年代）：關(guān)鍵性驅(qū)動因素來自傳感器技術(shù)突破GM的研究起源于人們對人工胰腺的探索。早在20實際70年代，就有設(shè)計出一種基于連續(xù)抽血采樣的體外血糖監(jiān)測大型裝置。得益于固載有葡萄糖氧化酶（GOx）的酶電化學(xué)電極的出現(xiàn)，使得葡萄糖傳感器小型化成為可能。德康醫(yī)療公司前身創(chuàng)始人在1967年在第一代“酶電極”技術(shù)上取得重要突破，1982年Shichiri首次將葡萄糖“針式”傳感器植入生物體皮下，1983年，Shichiri首次將CGMS應(yīng)用于胰島素注射泵系統(tǒng)，開創(chuàng)了可穿戴式人工胰腺系統(tǒng)的先河。雅培在此期間開創(chuàng)第二代傳感器技術(shù)，其發(fā)明人AdamHeller教授于1988-2005年創(chuàng)立和發(fā)展了有線酶技術(shù)路線。2.2德康醫(yī)療：全球CGM龍頭將打開人工胰腺第二成長曲線德康醫(yī)療成立于1999年，總部位于美國加利福利亞州的圣地亞哥，全職雇員1200多人，是一家專注血糖監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計、開發(fā)和商業(yè)化的醫(yī)療器械公司。德康醫(yī)療的成立基于兩位博士StuartJ.Updike和GeorgeP.Hicks在1967年發(fā)表關(guān)于“植入式葡萄糖傳感器測量體內(nèi)葡萄糖濃度”的研究，這項研究可以將葡萄糖氧化酶固定在某種膠體基質(zhì)中實現(xiàn)了酶的固定和穩(wěn)定化，使葡萄糖氧化酶催化劑可以被反復(fù)使用。此后，他們將固定后的葡萄糖氧化酶制成膜片同Clark極譜式氧電極結(jié)合，制成出世界上第一個酶電極。正是這項突破性技術(shù)，將電化學(xué)葡萄糖傳感器變成可能。StuartJ.Updike在1981年和其他科學(xué)家創(chuàng)立了馬克韋爾醫(yī)學(xué)研究所（MarkwellMedicalInstitute，德康醫(yī)療的前身），并建立了馬克韋爾技術(shù)公司。1999年德康醫(yī)療收購了馬克韋爾技術(shù)公司，并獲得了其核心技術(shù)。2.3雅培：后起之秀，不斷改進產(chǎn)品性能雅培從2014年上市第一款產(chǎn)品以來，目前產(chǎn)品已經(jīng)更新至第三代。2014年雅培推出首款FreeStyleLibre1（瞬感1）。2018年FreeStyleLibre2獲CE認證，2020年FreeStyleLibre2獲FDA批準(zhǔn)上市，隨著產(chǎn)品性能的逐漸改善，2020年，雅培的CGM產(chǎn)品線在全球銷售額就達到了26億美元，在美國的市場占有率超過20%（僅次于德康），并且憑借全球的渠道優(yōu)勢，在全球的市場占有率超過44%。2020年在中國市場年銷售額為7.6億元。2.4美敦力：混合閉環(huán)胰島素輸送系統(tǒng)開創(chuàng)者2006年美敦力研發(fā)出全球第一個胰島素泵與CGM聯(lián)合使用的閉環(huán)系統(tǒng)MiniMedParadigmRealTime。2016年，EnliteSensor獲得FDA批準(zhǔn)上市，與MiniMed640G胰島素泵系統(tǒng)聯(lián)用，該混合閉環(huán)系統(tǒng)成為FDA首個批準(zhǔn)能夠連續(xù)監(jiān)測血糖并根據(jù)血糖水平自動調(diào)整基礎(chǔ)胰島素輸送速率的人工胰腺裝置。2018年，GuardianSensor3獲得FDA批準(zhǔn)上市，與MiniMed670G胰島素泵聯(lián)用成為閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)，MiniMed670G并非完全自動化，仍然需要患者根據(jù)進餐情況輸入所需要的胰島素劑量。在研傳感器Zeus在2020年獲CE認證，將采用更智能的算法幫助患者控制血糖。2020年美敦力CGM在全球銷售額就達到了11.3億美元，在中國醫(yī)院實現(xiàn)超一億的銷售額。四大維度構(gòu)建CGM評價體系，三大壁壘奠定護城河3.1四大維度構(gòu)建CGM評價體系在國內(nèi)市場，CGM起步較晚，進入發(fā)展快車道。2009年，中國CGM指南2009年版本發(fā)布，對CGM應(yīng)用做了規(guī)范。2011年，美敦力GuardianRT獲批進入中國市場。次年，中國CGM指南2012版發(fā)布，增加了實時CGM相關(guān)內(nèi)容以及中國人群研究。2013年，美奇醫(yī)療RGMS-1獲批。2016年，雅培Freestyle獲準(zhǔn)進入中國市場。中國患者從此用上了免指血校準(zhǔn)的CGM。2017年，圣美迪諾S203、T203獲批。2018年，中國專家組參考當(dāng)年《持續(xù)血糖監(jiān)測應(yīng)用國際共識》，制訂并發(fā)布了《中國掃描式葡萄糖監(jiān)測技術(shù)臨床應(yīng)用專家共識》，以指導(dǎo)掃描式葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的應(yīng)用，在醫(yī)生和患者教育層面取得一定成果。同年普林斯頓CGMS-2009獲批。2019年，移宇科技CAMS-2009獲批。2020年，美敦力Guardianconnected獲準(zhǔn)進入中國市場。2021年，微泰醫(yī)療的AiDEXG7和硅基的CGM都成功上市，成為國內(nèi)第一批十四天免校準(zhǔn)的CGM產(chǎn)品。3.2三大核心技術(shù)難點樹立堅實壁壘CGM一般由三部分組成：傳感器、發(fā)射器和顯示設(shè)備。傳感器置于皮下用于測量葡萄糖水平，發(fā)射器將血糖水平發(fā)送至顯示設(shè)備，顯示設(shè)備是接收血糖值的終端設(shè)備。CGM的技術(shù)難點主要來自三個方面：傳感器技術(shù)、算法和酶電極固定技術(shù)。CGM的準(zhǔn)確性和舒適性由多種技術(shù)所共同決定，盡管采取不同技術(shù)路線的傳感器，但都在其他技術(shù)路線上不斷改進和升級，除了專利技術(shù)以外還有大量Know-How積累。重點公司分析魚躍醫(yī)療：血糖監(jiān)測是公司重大戰(zhàn)略布局產(chǎn)品線魚躍醫(yī)療目前已經(jīng)建立起三大核心產(chǎn)品線，1）核心賽道：呼吸、POCT、感控；2）孵化業(yè)務(wù)：急救、眼科、智能康復(fù)；3）基石業(yè)務(wù)：血壓監(jiān)測、體溫監(jiān)測、中醫(yī)設(shè)備、手術(shù)器械。金鐘”品牌,主要用于醫(yī)用手術(shù)器械產(chǎn)品,“金鐘”品牌具有80多年的悠久歷史,是“上海市著名商標(biāo)”,在國內(nèi)手術(shù)器械領(lǐng)域具有較高的知名度和影響力?！皾嵻饺帷薄ⅰ鞍矤柕狻毕等Y子公司上海中優(yōu)品牌,已成為國內(nèi)醫(yī)院感染和控制領(lǐng)域的第一品牌。三諾生物：點線面監(jiān)測血糖已經(jīng)實現(xiàn)全面布局公司產(chǎn)品主要分為家用血糖儀、醫(yī)用血糖儀、獨立品牌線產(chǎn)品以及慢性病及時檢測POCT產(chǎn)品線。1）血糖儀系列產(chǎn)品豐富，公司主要的家用血糖儀產(chǎn)品為金系列、安準(zhǔn)系列、安穩(wěn)系列，醫(yī)用血糖儀則包括金準(zhǔn)和金智