河南省從業(yè)資資格考試《藥事管理與法規(guī)》試題(五)

河南省從業(yè)資資格考試《藥事管理與法規(guī)》試題（五）＞單選題-1根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，儲存藥品庫房相對濕度的控制下限是A紅色B橙色C黃色D綠色【答案】A【解析】在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。＞單選題-2根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，未經(jīng)公布的行政許可規(guī)定不得作為實施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的A便民原則B信賴保護原則C效率原則D公開原則【答案】D【解析】設定和實施行政許可的原則1.法定原則設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序。2.公開、公平、公正原則設定和實施行政許可，應當公開、公平、公正,維護行政相對人的合法權益。3.便民和效率原則實施行政許可，應當便民，提高辦事效率,提供優(yōu)質(zhì)服務。4.信賴保護原則公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護,行政機關不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產(chǎn)損失的,行政機關應當依法給予補償。＞單選題-3藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以銷售A批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥B批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥（:零售經(jīng)營乙類非處方藥D零售經(jīng)營甲類非處方藥【答案】C【解析】本題考查《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》。此管理辦法第八條規(guī)定:經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。而經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營許可證》。＞單選題-4不合格藥品庫（區(qū)）應標示A紅色B黃色C藍色D綠色【答案】A【解析】注意：此為新版GSP內(nèi)容，需重點記憶。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；＞單選題-5根據(jù)《處方管理辦法》，藥學專業(yè)技術人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對〃,查藥品A對藥品性狀、用法用量B對臨床診斷C對科別、姓名、年齡D對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量【答案】A【解析】《處方管理辦法》第三十七條：藥師調(diào)劑處方時必須做到"四查十對"：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。＞單選題-6藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示的作用,臨床試驗分為四期，初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于A20-30例B不少于100例C不少于200例D不少于300例【答案】B【解析】II期臨床試驗例數(shù)應不少于100例。＞單選題-7根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有A《藥品生產(chǎn)許可證》B《進口藥品注冊證》C《醫(yī)療產(chǎn)品注冊證》D《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》【答案】B【解析】國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務院藥品監(jiān)督管理部門關于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。＞單選題-8根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，需要慎用某藥品（如肝、腎功能問題）的內(nèi)容應列在A【適應癥】B【不良反應】C【藥物相互作用】D【注意事項】【答案】D【解析】【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況，（如過敏反應，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。＞單選題-9呼吸暫停是新生兒，尤其是早產(chǎn)兒常見的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急處理。現(xiàn)有治療枸椽酸咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國內(nèi)上市許可。該藥品上市前需要做臨床試驗，下列關于臨床試驗說法錯誤的是AI期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗BII期臨床試驗是治療作用初步評價階段CII期臨床試驗可以采用隨機盲法對照試驗Din期臨床試驗是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應【答案】D【解析】IV期臨床試驗是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應。＞單選題-10生產(chǎn)日期為2012年10月1日的藥品有效期可為A有效期至2018/10/01B有效期至2018年09月C有效期至2018年10月D有效期至2018.30.09【答案】B【解析】⑴有效期至XXXX年XX月，有效期至XXXX.XX.；有效期標注到月，應當為起算月份（生產(chǎn)月份）對應年月的前一月。（2）有效期至XXXX年XX月XX日，有效期至xxxx/xx/xx;有效期若標注到日，應當為起算日期（生產(chǎn)日期）對應年月日的前一天。（3）藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)字表示。＞單選題-11醫(yī)療機構可以從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，應要求經(jīng)營企業(yè)提供的資料有A購買合同B質(zhì)量保證協(xié)議書C保密協(xié)議D配送協(xié)議【答案】B【解析】本題考查醫(yī)院中藥飲片采購。醫(yī)院與中藥飲片供應單位應當簽訂"質(zhì)量保證協(xié)議書"，同時醫(yī)院應定期對供應單位供應的中藥飲片質(zhì)量進行評估，并根據(jù)評估結果及時調(diào)整供應單位和供應方案。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好、為個人或單位謀取不正當利益。＞單選題-12根據(jù)《處方管理法》，下列關于處方限量的說法，正確的有A具有較豐富的臨床用藥經(jīng)驗和合理用藥知識B具有相應的專業(yè)技術任職資格C二級及以上醫(yī)院處方點評工作小組成員應當具有初級以上藥學專業(yè)技術職務任職資格D其他醫(yī)院處方點評小組成員應具有藥師以上藥學專業(yè)技術職務任職資格【答案】C【解析】本題考查處方點評工作小組成員條件。醫(yī)院處方點評工作小組具備的條件包括:①具有較豐富的臨床用藥經(jīng)驗和合理用藥知識;②具有相應的專業(yè)技術任職資格;③二級及以上醫(yī)院處方點評工作小組成員應當具有中級以上藥學專業(yè)技術職務任職資格，其他醫(yī)院處方點評工作小組成員應當具有藥師以上藥學專業(yè)技術職務任職資格。＞單選題-13根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，醫(yī)療機構因臨床急需進口少量的藥品，應向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并持有A按50%選擇配備和使用國家基本藥物B按80%選擇配備和使用國家基本藥物C按100%選擇配備和使用國家基本藥物D首選基本藥物并達到一定使用比例【答案】D【解析】政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應配備和銷售基本藥物。＞單選題-14根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中驗收、養(yǎng)護工作人員應當具備的最低學歷或資質(zhì)要求是A35%B45%C65%D75%【答案】D【解析】儲存藥品相對濕度為35%-75%o＞單選題-15根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家對處方藥和非處方藥實行A特殊管理制度B中藥品種管理制度C分類管理制度D藥品儲備制度【答案】C【解析】國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。＞單選題-16根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為A一年B二年C三年D四年E五年【答案】E【解析】《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。＞單選題-17根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵的野生物種藥材是A羚羊角B丹參C黃苓D甘草【答案】A【解析】《野生藥材資源保護管理條例》規(guī)定。禁止采獵一級保護野生藥材物種。采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵期、禁止采獵區(qū)采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵。二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種,由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理，其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其他單位按照計劃收購。＞單選題-18根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準文號之后，在異地發(fā)布藥品廣告的要求是A3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請B1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請D3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請【答案】A【解析】對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。＞單選題-19根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，國內(nèi)生產(chǎn)的某生物制品，其批準文號的格式應為A新藥申請B仿制藥申請C進口藥品申請D補充申請【答案】B【解析】新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。＞單選題-20根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，儲存藥品庫房相對濕度的控制下限是A紅色B橙色C黃色D綠色【答案】D【解析】在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；＞單選題-21在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)保基本不予支付的藥品是A中藥材B中藥飲片C中成藥D血液制品【答案】B【解析】中藥飲片列入基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名。＞單選題-22消費者權益爭議解決的首選方式是A與經(jīng)營者協(xié)商和解B提請仲裁C向有關行政部門投訴D向人民法院提起訴訟【答案】A【解析】爭議解決的途徑包括：①與經(jīng)營者協(xié)商和解，是消費者權益爭議解決的首選方式；②請求消費者協(xié)會或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解；③向有關行政部門投訴；④提請仲裁；⑤向人民法院提起訴訟；司法審判具有權威性、強制性，是解決各種爭議的最后手段。＞單選題-23根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，醫(yī)療機構可以A省級衛(wèi)生行政部門B省藥品監(jiān)督管理部門C省公安部門D省工商部門【答案】A【解析】省級衛(wèi)生行政部門將取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)通報。＞多選題-24根據(jù)《醫(yī)療機構制劑質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，應辦理《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項變更的是A制劑可以在市場上銷售B制劑的療效可以廣告宣傳C制劑不得擅自在醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用D配制場所變更時應當辦理變更登記【答案】C【解析】醫(yī)療機構制劑每年的出題點總結（熟記）：L應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。2.由省級藥監(jiān)部門審批。3.不得在市場上銷售或者變相銷售。4.不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。5.醫(yī)療機構制劑不得擅自調(diào)劑使用。發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準；屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。6.《醫(yī)療機構制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更。（關鍵字：負責、配制）登記事項變更是指醫(yī)療機構名稱、醫(yī)療