醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量控制程序

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量控制程序醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量控制程序醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量控制程序xxx公司醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量控制程序文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計，管理制度醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量控制程序（YY/T0287-2017idtISO13485-2016）1.范圍和目的適用范圍適用于公司生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量控制。發(fā)放范圍公司各職能部門。目的通過對公司產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)格控制，持續(xù)改進(jìn)，滿足顧客要求，保證放行產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。2.規(guī)范性引用文件下列文件中條款通過本程序引用而成為本程序的條款，其最新版本適用于本程序。GB/T19001-2016idtISO9001-2015質(zhì)量管理體系要求YY/T0287-2017idtISO13485-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(總局公告2014年第64號)（2015年3月1日起施行）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械（2015年第101號）（2015年10月1日起實(shí)施）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號附件2）（2015年9月25日發(fā)布實(shí)施）3.組織和職責(zé)主責(zé)部門質(zhì)量部為產(chǎn)品質(zhì)量控制程序的責(zé)任部門，其職責(zé)為：——負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的原輔材料及水質(zhì)、環(huán)境的檢驗(yàn)和檢驗(yàn)記錄、報告；——負(fù)責(zé)產(chǎn)品過程和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)工作和檢驗(yàn)記錄、報告；——負(fù)責(zé)各類（再）驗(yàn)證、（再）確認(rèn)中的檢驗(yàn)和檢驗(yàn)記錄；——負(fù)責(zé)各類檢驗(yàn)規(guī)程的編寫、修訂工作。相關(guān)部門本程序的相關(guān)部門為其它所有部門，各部門其職責(zé)為：——予以配合質(zhì)量部相關(guān)工作；——對本程序可以提出合理修訂意見。4.步驟和方法檢驗(yàn)部門和人員1）質(zhì)量部是我公司唯一負(fù)責(zé)各項(xiàng)檢驗(yàn)部門，產(chǎn)品質(zhì)量控制的主責(zé)部門；2）質(zhì)量部負(fù)責(zé)人為本部門經(jīng)理，應(yīng)具備國家法律法規(guī)和行業(yè)相關(guān)要求的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)；3）檢驗(yàn)人員應(yīng)符合任職要求規(guī)定，經(jīng)過培訓(xùn)合格后上崗；4）檢驗(yàn)員至少配備2名，有一名為主檢，并承擔(dān)檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備的日常使用和維護(hù)管理工作；5）所有檢驗(yàn)記錄和報告均應(yīng)檢驗(yàn)復(fù)核后由質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)生效。相關(guān)操作原輔材料檢測1）質(zhì)量部依據(jù)原輔材料檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行原輔材料的檢驗(yàn)，合格放行并做記錄。2）由質(zhì)量部針對檢驗(yàn)結(jié)果參與供方評價。水質(zhì)環(huán)境檢測1）質(zhì)量部依據(jù)水質(zhì)、環(huán)境檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書和相關(guān)要求進(jìn)行水質(zhì)和環(huán)境的檢驗(yàn)，合格放行并做記錄。2）由質(zhì)量部定期對上述記錄匯總，進(jìn)行數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析。產(chǎn)品過程檢測1）質(zhì)量部依據(jù)產(chǎn)品過程檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行產(chǎn)品的檢驗(yàn)、測試，并做記錄。2）由質(zhì)量部針對過程檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的過程檢驗(yàn)報告。3）由質(zhì)量部定期對上述記錄匯總，進(jìn)行數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析。成品（出廠）檢測1）由質(zhì)量部依據(jù)成品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，完成檢驗(yàn)記錄和成品（出廠）檢驗(yàn)報告。2）由質(zhì)量部針對成品檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的成品（出廠）檢驗(yàn)報告。3）由質(zhì)量部定期對上述記錄匯總，進(jìn)行數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析。（再）驗(yàn)證、（再）確認(rèn)檢測1）由質(zhì)量部依據(jù)驗(yàn)證或確認(rèn)的方案進(jìn)行相應(yīng)檢驗(yàn)，完成驗(yàn)證或確認(rèn)報告。2）由質(zhì)量部負(fù)責(zé)本部門驗(yàn)證和報告的編寫、驗(yàn)證、確認(rèn)和發(fā)布工作。檢測儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)1）質(zhì)量部按各檢驗(yàn)規(guī)程、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求申請采購相應(yīng)的檢測儀器和設(shè)備。2）根據(jù)儀器和設(shè)備使用說明書編寫相應(yīng)的《設(shè)備操作保養(yǎng)規(guī)程》，并按要求執(zhí)行。3）操作人員須經(jīng)培訓(xùn)合格后方可使用，非操作員不得接觸檢測設(shè)備。2）檢測設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)、計量、驗(yàn)證或確認(rèn)，建立《檢驗(yàn)設(shè)備管理制度》并按要求進(jìn)行。產(chǎn)品放行要求1）建立《產(chǎn)品放行管理制度》，質(zhì)量部經(jīng)理擁有質(zhì)量放行權(quán)和出廠放行權(quán)。2）在原輔材料、水質(zhì)環(huán)境、過程成品檢驗(yàn)和驗(yàn)證及確認(rèn)檢驗(yàn)過程中，質(zhì)量部經(jīng)理發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)記錄有漏填、誤填的情況，立即與檢