20【藥事管理與法規(guī)查漏補缺20天】第19天附有答案

20【藥事管理與法規(guī)查漏補缺20天】第19天查漏補缺：

1.全真模擬考卷

2.整體應試能力

3.知識點補缺

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您的姓名：[填空題]*_________________________________您的聯系方式：[填空題]*_________________________________一、最佳選擇題(40分)1.(1分)根據《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》規(guī)定，可以納入基本醫(yī)療保險用藥的是[單選題]*A.人參酒B.口服泡騰劑C.雙黃連口服液【正確答案】D.胎盤組織液答案解析：不能納入《基本醫(yī)療保險目錄》范圍包括：(1)主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品；(2)部分可以入藥的動物及動物臟器，干(水)果類；(3)用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；(4)各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；(5)血液制品、蛋白類制品(特殊適應癥與急救、搶救除外)；C當選。2.(1分)根據《關于印發(fā)〈國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄〉的通知》規(guī)定，關于通知內容的說法，錯誤的是[單選題]*A.不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內藥品B.不得自行調整目錄內藥品的限定支付范圍C.對于原省級藥品目錄內按規(guī)定調增的乙類藥品，應在1年內逐步消化【正確答案】D.消化過程中，各省應優(yōu)先將納入國家重點監(jiān)控范圍的藥品調整出支付范圍答案解析：對于原省級藥品目錄內按規(guī)定調增的乙類藥品，應在3年內逐步消化；C錯誤，當選。3.(1分)根據《藥品管理法》規(guī)定，藥品不包括[單選題]*A.人用藥品B.獸藥和農藥【正確答案】C.中藥材D.血液制品答案解析：藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農藥。根據藥品的定義，藥品可分為中藥、化學藥和生物制品三類?！端幤饭芾矸ā返?1條“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售”；選項B藥品不包括，當選。4.(1分)根據《中華人民共和國藥品管理法》，藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，落實“四個最嚴”，落實“四個最嚴”表述錯誤的是[單選題]*A.最嚴謹的標準B.最嚴格的質量【正確答案】C.最嚴厲的處罰D.最嚴肅的問責答案解析：藥品安全管理的主要措施落實“四個最嚴”：即最嚴謹的標準、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰和最嚴肅的問責；選項B錯誤，當選。5.(1分)根據《中華人民共和國藥品管理法》，國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制，下列內容說法，錯誤的是[單選題]*A.藥物警戒行動和干預，旨在識別、預防和減少藥品相關風險B.藥物警戒行動和干預，是對藥品整個生命周期全面和持續(xù)降低風險的過程，旨在實現效益風險最大化【正確答案】C.藥物警戒的過程包括監(jiān)測不良事件、識別風險信號、評估風險獲益和控制不合理的風險D.藥物警戒制度的引入，適應了我國創(chuàng)新藥全球同步研發(fā)、同步臨床、同步上市的歷史階段性變革需要答案解析：藥品安全的風險管理，是一系列藥物警戒行動和干預，旨在識別、預防和減少藥品相關風險，是對藥品整個生命周期全面和持續(xù)降低風險的過程，旨在實現效益風險最小化；選項B錯誤，當選。6.(1分)法是由國家制定或者認可，體現統(tǒng)治階級意志，并由國家強制力保證實施的具有普遍效力的行為規(guī)范的總稱，下列關于法的特征，說法錯誤的是[單選題]*A.法是調整社會關系的行為規(guī)范，具有規(guī)范性B.法是由國家制定或者認可的，體現了國家對人們行為的評價，具有民主性【正確答案】C.法是以國家強制力為最后保證手段的規(guī)范體系，具有國家強制性D.法在國家權力管轄范圍內普遍有效，具有普遍性答案解析：法是由國家制定或者認可的，體現了國家對人們行為的評價，具有國家意志性；選項B錯誤，當選。7.(1分)關于行政許可的說法，錯誤的是[單選題]*A.申請事項不需要取得行政許可的，行政機關負有告知的義務B.行政許可申請資料不全需要補全，行政機關應在法定期限內一次性告知申請人C.行政許可所依據的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，為了公共利益需要,行政機關可以依法撤銷已經生效的行政許可【正確答案】D.被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得的行政許可，應當撤銷，無需利害關系人出請求答案解析：行政許可所依據的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，為了公共利益需要,行政機關可以依法變更或撤回已經生效的行政許可；選項C錯誤，當選。8.(1分)關于藥品標準的說法正確的是[單選題]*A.國家藥品標準包括法定標準和非法定標準B.國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布C.企業(yè)標準是企業(yè)內控標準，各指標均不得低于國家藥品標準【正確答案】D.中國藥典收載的質量標準是藥品質量的最高標準答案解析：國家藥品標準包括《中國藥典》、“國藥監(jiān)局”頒布的藥品標準、藥品注冊標準；選項A錯誤。國家藥品標準的核心是《中國藥典》，由國家藥典委員會編纂，是藥品質量的最低標準；選項BD錯誤，C正確。9.(1分)關于藥物臨床試驗的內容和基本要求的說法，錯誤的是[單選題]*A.藥物臨床試驗申請自獲準之日起，3年內未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗許可自行失效B.獲準上市的藥品增加適應癥(或者功能主治)需要開展藥物臨床試驗的，應當提出新的藥物臨床試驗申請C.研發(fā)期間安全性更新報告應當每年提交一次，于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的兩個月內提交D.國家藥品監(jiān)督管理局可以根據審查情況，要求申辦者調整報告周期【正確答案】答案解析：研發(fā)期間安全性更新報告應當每年提交一次，于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的兩個月內提交；藥品審評中心可以根據審查情況，要求申辦者調整報告周期；選項D錯誤，當選。10.(1分)根據《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，給予政策支持說法錯誤的是[單選題]*A.藥品上市許可申請的審評時限為130個工作日B.臨床急需的境外已上市境內未上市的罕見病藥品，審評時限為60個工作日【正確答案】C.需要核查、檢驗和核準藥品通用名稱的，予以優(yōu)先安排D.經溝通交流確認后，可以補充提交技術資料答案解析：《藥品注冊管理辦法》第七十條規(guī)定，對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，給予以下政策支持：(1)藥品上市許可申請的審評時限為一百三十日；(2)臨床急需的境外已上市境內未上市的罕見病藥品，審評時限為七十日；(3)需要核查、檢驗和核準藥品通用名稱的，予以優(yōu)先安排；(4)經溝通交流確認后，可以補充提交技術資料；選項B錯誤，當選。11.(1分)根據新修訂《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，進口藥品注冊管理說法，錯誤的是[單選題]*A.持有人為境外企業(yè)應當由其指定的在中國境內的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任B.醫(yī)療機構進口的藥品應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的C.禁止未取得藥品批準證明文件進口藥品D.未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，應當依法免予處罰【正確答案】答案解析：禁止未取得藥品批準證明文件進口藥品；禁止進口療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品。未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰；選項D錯誤，當選。12.(1分)根據國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產管理的相關規(guī)定，下列品種可以委托加工的是([單選題]*A.葡萄糖氯化鈉注射液【正確答案】B.通過關聯審評審批的阿奇霉素原料藥C.阿托品D.白蛋白注射液答案解析：不得委托生產的藥品包括：①血液制品、②麻醉藥品、③精神藥品、④醫(yī)療用毒性藥品、⑤藥品類易制毒化學品；⑥經批準或者通過關聯審評審批的原料藥；選項BCD不得委托生產，選項A當選。13.(1分)關于藥品上市許可持有人禁止性經營活動的說法，正確的是[單選題]*A.在展銷會上現貨銷售藥品或贈送藥品B.持有人可授權派出醫(yī)藥代表從事學術推廣、技術咨詢等活動，但不得要求其承擔藥品銷售任務【正確答案】C.將含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，并進行現金交易D.直接向藥品零售連鎖企業(yè)門店銷售藥品答案解析：持有人可授權派出醫(yī)藥代表從事學術推廣、技術咨詢等活動，但不得要求其承擔藥品銷售任務；選項B正確，當選。14.(1分)關于藥品零售企業(yè)藥學技術人員配備要求的說法，錯誤的是[單選題]*A.甲零售藥店經營處方藥、甲類非處方藥應當按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員B.甲零售藥店只經營非處方藥無需規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，配備其他依法經過資格認定的藥學技術人員即可【正確答案】C.藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員應當在職在崗D.未經執(zhí)業(yè)藥師審核處方，不得銷售處方藥答案解析：藥學技術人員配備要求：經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)應當配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經過資格認定的藥學技術人員；零售企業(yè)營業(yè)時間內，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員應當在職在崗；未經執(zhí)業(yè)藥師審核處方，不得銷售處方藥；非處方藥包括甲類非處方藥、乙類非處方藥；選項B錯誤，當選。15.(1分)根據《藥品管理法》規(guī)定，不得在網絡上銷售的特殊藥品不包括[單選題]*A.疫苗B.麻醉藥品C.含特殊藥品復方制劑的管理【正確答案】D.醫(yī)療用毒性藥品答案解析：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售；選項C不包括，當選。16.(1分)關于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是[單選題]*A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標簽,說明書，商品名應相同B.自動售藥機可以銷售所有非處方藥品C.非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳,但廣告內容必須經過審查、批準，禁止隨意夸大或篡改【正確答案】D.處方藥和非處方藥應分別在包裝上印制國家指定的專有標識Rx和OTC答案解析：雙跨藥品的包裝、標簽、說明書區(qū)別管理，非處方藥“按非處方藥管理”處方藥“按處方藥管理”，處方藥“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，無需標識管理”；選項AD錯誤。非人工自助售藥設備不得銷售藥品；乙類非處方藥除外；選項B表述錯誤。17.(1分)根據《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是[單選題]*A.藥事管理與藥物治療學委員會負責制定本機構處方集和基本用藥供應目錄【正確答案】B.所有醫(yī)院必須設立藥事管理與藥物治療學委員會C.藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構常設行政管理部門D.藥事管理與藥物治療學委員會負責藥品管理、藥學專業(yè)技術服務和藥事管理工作答案解析：二級以上醫(yī)院設立藥事管理與藥物治療學委員會；其他醫(yī)療機構設立藥事管理與藥物治療學組；B錯誤。藥事管理與藥物治療學委員會是具有學術研究的內部咨詢機構，既不是行政管理部門，也不屬于常設機構；C錯誤。負責藥品管理、藥學專業(yè)技術服務和藥事管理工作是藥學部門的職責；D錯誤；選項A正確當選。18.(1分)根據《關于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》(國辦發(fā)〔2019〕2號)，關于公立醫(yī)院藥品集中采購的措施說法，錯誤的是[單選題]*A.對集中采購的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內的以集中采購價格作為醫(yī)保支付標準B.原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)保基金按相同的支付標準進行結算C.患者使用價格高于支付標準的藥品，超出支付標準的部分由患者自付D.患者使用價格低于支付標準的藥品，按支付標準支付【正確答案】答案解析：患者使用價格低于支付標準的藥品，按實際價格支付，選項D錯誤；當選。19.(1分)根據《處方管理辦法》，關于處方限量的說法錯誤的是[單選題]*A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量B.急診處方一般不得超過3日用量C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量D.為門診一般患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量【正確答案】答案解析：為門(急)診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；第一類精神藥品處方限量同麻醉藥品；選項D錯誤，當選。20.(1分)根據《關于印發(fā)醫(yī)療機構處方審核規(guī)范的通知》，西藥及中成藥處方適宜性審核項目不包括[單選題]*A.處方劑量、用法是否正確，單次處方總量是否符合規(guī)定B.溶媒的選擇、用法用量是否適宜C.靜脈輸注的藥品給藥速度是否適宜D.開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品【正確答案】答案解析：開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品屬于規(guī)范性審核，不屬于適宜性審核；選項D當選。21.(1分)根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，下列關于抗菌藥物臨床應用管理的說法，錯誤的是[單選題]*A.具有高級專業(yè)技術職務資格的醫(yī)師方可具有特殊使用級抗菌藥物處方權B.基層醫(yī)療機構的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調劑資格【正確答案】C.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用D.醫(yī)療機構應當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用，經驗用藥答案解析：二級以上醫(yī)院經本醫(yī)療機構培訓并考核合格后，方可獲得相應的處方權。其他醫(yī)療機構依法享有處方權的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關培訓、考核；經考核合格的，授予相應的抗菌藥物處方權或者抗菌藥物調劑資格；選項B錯誤，當選。22.(1分)根據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關規(guī)定，關于中藥材管理的說法，正確的是[單選題]*A.野生藥用動植物采集應堅持"最大持續(xù)產量"原則【正確答案】B.初加工鮮用藥材不得使用防腐劑C.初加工藥材不得使用保鮮劑D.嚴禁應用硫磺熏蒸方法答案解析：鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑；嚴禁濫用硫磺熏蒸等方法；選項BCD錯誤，A當選。23.(1分)根據《進口藥材管理辦法》規(guī)定，首次進口藥材申請人應當在取得進口藥材批件后()內，從進口藥材批件注明的到貨口岸組織藥材進口[單選題]*A.1年【正確答案】B.2年C.3年D.5年答案解析：首次進口藥材申請人應當在取得進口藥材批件后1年內，從進口藥材批件注明的到貨口岸組織藥材進口；選項A當選。24.(1分)關于醫(yī)療機構中藥飲片調配的說法，錯誤的是[單選題]*A.中藥飲片調配后，必須經復核后方可發(fā)出B.中藥飲片調配每劑重量誤差應在±5%以內C.中藥飲片調配，復核率應該達到100%D.二級以上醫(yī)院應當由副主任中藥師以上專業(yè)技術人貿負責調劑復核工作【正確答案】答案解析：二級以上醫(yī)院應當由主管中藥師以上專業(yè)技術人貿負責調劑復核工作；選項D錯誤，當選。25.(1分)根據《古代經典名方目錄(第一批)》的規(guī)定，說法錯誤是[單選題]*A.符合條件要求的經典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料B.經典名方制劑的藥品名稱原則上應當與古代醫(yī)籍中的方劑名稱相同C.經典名方制劑的藥品說明書中須說明處方及功能主治的具體來源；注明處方藥味次用劑量【正確答案】D.經典名方制劑的藥品說明書中須明確，本品僅作為處方藥供中醫(yī)臨床使用答案解析：經典名方制劑的藥品說明書中須說明處方及功能主治的具體來源；注明處方藥味日用劑量；明確本品僅作為處方藥供中醫(yī)臨床使用；選項C錯誤，當選。26.(1分)關于血液制品經營管理要求的說法，錯誤的是[單選題]*A.開辦血液制品經營單位，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審核批準B.血液制品經營單位應當具備與所經營的產品相適應的冷藏條件和熟悉所經營品種的業(yè)務人員C.委托生產的血液制品可以在網上藥店銷售【正確答案】D.血液制品生產經營單位生產、包裝、儲存、運輸、經營血液制品，應當符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求答案解析：《藥品管理法》第32條規(guī)定“血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產；《藥品管理法》第61條規(guī)定“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售”；選項C錯誤，當選。27.(1分)下列非連鎖藥品零售企業(yè)銷售藥品行為中，符合藥品管理法律法規(guī)的有[單選題]*A.在嚴格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了1瓶復方磷酸可待因糖漿B.在嚴格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了2盒布洛偽麻緩釋膠囊【正確答案】C.在登記購藥患者身份證信息后，向其銷售了5盒含麻黃堿類復方制劑D.憑處方向購藥患者銷售了1盒米非司酮緊急避孕片答案解析：復方磷酸可待因糖漿屬于麻醉藥品，不得零售；2014年開始，米非司酮緊急避孕藥，禁止零售；藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證。一次銷售不得超過2個最小包裝；選項ACD錯誤，B符合法律規(guī)定，當選。28.(1分)關于注射用A型肉毒毒素管理的說法，錯誤的是[單選題]*A.只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經營注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經營【正確答案】B.注射用A型肉毒毒素可以銷售至取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構或醫(yī)療美容機構C.調配注射用A型肉毒毒素的處方應保存2年備查D.經營注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應具有醫(yī)療用毒性藥品經營資質和生物制品經營資質答案解析：注射用A型肉毒毒素的處方應保存2年備查，注射用A型肉毒毒素生產(進口)企業(yè)應當指導具有醫(yī)療用毒性藥品收購經營資質和具有生物制品經營的藥品批發(fā)企業(yè)經營；CD正確。生產經營企業(yè)不得向未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構或醫(yī)療美容機構銷售注射用A型肉毒毒素；藥品零售企業(yè)不得經營注射用A型肉毒毒素；B正確；選項A錯誤，當選。29.(1分)關于含特殊藥品復方制劑購銷管理的說法，正確的是[單選題]*A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品經營企業(yè)，方可從事含可待因復方口服液體制劑的批發(fā)業(yè)務B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑【正確答案】C.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品經營企業(yè)，方可從事復方甘草片、復方地芬諾酯片的批發(fā)業(yè)務D.藥品零售企業(yè)憑處方，可以開架銷售復方甘草片、復方地芬諾酯片答案解析：具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品經營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務；藥品零售企業(yè)不可以開架銷售復方甘草片、復方地芬諾酯片；ACD錯誤；B正確，當選。30.(1分)根據《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關于藥品說明書內容的說法，錯誤的是[單選題]*A.藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B.藥品說明書中禁止使用未經注冊的商標C.注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱D.口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱【正確答案】答案解析：藥品說明書應當列出“全部”活性成份或者組方中的“全部”中藥藥味；選項A正確。藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標；未經“國藥監(jiān)部門”批準的藥品名稱；選項B正確。注射劑和非處方藥還應當列出所用的“全部”輔料名稱；選項C正確；D錯誤，當選。31.(1分)下列藥品說明書和標簽中，藥品名稱和標識符合規(guī)定的是[單選題]*A.某外用乳膏標簽上采用藍底白色字體的“外”字標識B.某藥品的通用名字字體采用深綠色，與背景形成強烈反差C.某藥品的商品名字字體以單字面積計算等于通用名所用字體的二分之一【正確答案】D.某藥品的注冊商標字體以單字面積計算等于通用名所用字體的三分之一答案解析：外用藥品標識為紅色方框底色內標注白色“外”字；選項A錯誤。藥品通用名稱字體顏色應當使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。但要與其背景形成強烈反差的要求；選項B錯誤。(注冊商標應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的1/4；選項D錯誤。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一；選項C正確32.(1分)下列違反藥品廣告申請和發(fā)布規(guī)定的違法行為，其法律責任屬于3年內不受理該企業(yè)該品種廣告審批的是[單選題]*A.甲企業(yè)篡改經批準的琥乙紅霉素片廣告內容，進行虛假宣傳B.乙企業(yè)異地發(fā)布已被注銷藥品廣告批準文號的氟哌酸膠囊廣告的C.丁企業(yè)提供虛假材料申請左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理藥品廣告審查機關發(fā)現的D.丙企業(yè)提供虛假材料申請刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告批準文號后被藥品審查機關發(fā)現【正確答案】答案解析：以欺騙、賄賂等不正當手段取得廣告審查批準的，廣告審査機關予以撤銷，處十萬元以上二十萬元以下的罰款，三年內不受理該申請人的廣告審查申請；選項D當選。33.(1分)根據《中華人民共和國反不正當競爭法》不屬于不正當競爭行為的是[單選題]*A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分，網站名稱，網頁B.抽獎式的有獎銷售最高獎的金額超過五萬的C.經營者在交易活動中，給對方明示支付折扣并如實入賬【正確答案】D.利用職權或者影響力影響交易的單位或個人答案解析：“明折明扣如實入賬”即經營者在交易活動中，給對方明示支付折扣并如實入賬不屬于不正當競爭行為；選項C當選。34.(1分)藥品經營企業(yè)未經消費者同意或者請求，不得向其發(fā)送商業(yè)性信息，這一要求體現了藥品營企企業(yè)應當承擔的保護消費者權益的義務(經營者義務)是[單選題]*A.依法收集消費者個人信息的義務B.依法使用消費者個人信息的義務【正確答案】C.保證安全的義務D.履行“三包”的義務答案解析：經營者及其工作人員對收集的消費者個人信息必須嚴格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。經營者應當采取技術措施和其他必要措施，確保信息安全，防止消費者個人信息泄露、丟失。在發(fā)生或者可能發(fā)生信息泄露、丟失的情況時，應當立即采取補救措施。經營者未經消費者同意或者請求，或者消費者明確表示拒絕的，不得向其發(fā)送商業(yè)性信息；屬于依法收集、使用消費者個人信息的義務；選項B當選。35.(1分)有關醫(yī)療器械產品注冊與備案管理的說法錯誤的是[單選題]*A.港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊，參照進口醫(yī)療器械辦理B.第二類醫(yī)療器械實行注冊管理C.第一類醫(yī)療器械實行注冊管理【正確答案】D.第三類醫(yī)療器城實行注冊管理答案解析：第一類醫(yī)療器械實行備案管理，二、三類實行注冊管理；選項C錯誤當選。36.(1分)根據《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關于化妝品管理的說法,正確的是[單選題]*A.普通殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛、祛斑的化妝品B.生產化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產許可證C.進口特殊化妝品應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊【正確答案】D.進口普通化妝品應當在進口前向省級藥品監(jiān)督管理部門注冊答案解析：殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品；選項A錯誤。國家對化妝品生產實行許可制度；選項B錯誤。進口普通化妝品應當在進口前向國務院藥品監(jiān)督管理部門備案；選項D錯誤；特殊化妝品經國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產、進口；選項C正確，當選。37.(1分)根據《保健食品注冊與備案管理辦法》國產保健食品注冊號格式為[單選題]*A.國食健字G+4位年代號+4位順序號B.國食健注G+4位年代號+4位順序號【正確答案】C.國食健字4位年代號+4位順序號D.國食健注J+4位年代號+4位順序號答案解析：根據《保健食品注冊與備案管理辦法》國產保健食品注冊號格式為國食健注G+4位年代號+4位順序號；選項B當選。38.(1分)關于藥品安全的刑事責任，說法錯誤的是[單選題]*A.刑事責任具有鮮明的懲罰性，是對當事人最為嚴厲的一種制裁手段B.刑罰分為主刑和附加刑C.主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，它們只能單獨適用D.附加刑有罰金、剝奪政治權利、沒收財產，它們只能附加適用【正確答案】答案解析：附加刑有罰金、剝奪政治權利、沒收財產，它們可以附加適用，也可以獨立適用。對于犯罪的外國人，還可以獨立適用或附加適用驅逐出境；選項D錯誤，當選。39.(1分)根據最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產、銷售劣藥造成下列情形，應認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是[單選題]*A.造成輕傷或重傷的【正確答案】B.造成重度殘疾的C.造成五人以上輕度殘疾的D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的答案解析：生產、銷售假(劣)藥對人體健康造成嚴重危害的情形包括：①造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；A正確，BCD屬于“其他特別嚴重情節(jié)”，錯誤。40.(1分)根據《藥品管理法》，醫(yī)療機構未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷的證件是[單選題]*A.藥品批準證明文件B.藥品生產許可證C.藥品經營許可證D.醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證【正確答案】答案解析：醫(yī)療機構未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品的，吊銷的證件是醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證；選項D當選。二、配伍選擇題(50分)41.(1分)藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點是[單選題]*A.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革【正確答案】B.提高藥品質量療效促進醫(yī)藥產業(yè)結構調整C.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推薦健康中國建設D.調整利益驅動機制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為答案解析：藥品流通環(huán)節(jié)重點是整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革42.(1分)藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強調的是[單選題]*A.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革【正確答案】B.提高藥品質量療效促進醫(yī)藥產業(yè)結構調整C.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推薦健康中國建設答案解析：藥品使用環(huán)節(jié)強調調整利益驅動機制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為43.(1分)不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是[單選題]*A.含有國家瀕危野生動物藥材的藥品【正確答案】B.診斷藥品C.維生素、礦物質類藥品D.根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品答案解析：含有國家瀕危野生動植物藥材的不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍；選項A當選。44.(1分)應當從國家基本藥物目錄調出的藥品是[單選題]*A.含有國家瀕危野生動物藥材的藥品B.診斷藥品C.維生素、礦物質類藥品D.根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品【正確答案】答案解析：根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的應當從國家基本藥物目錄調出；選項D當選。45.(1分)《藥品注冊管理辦法》(2020年1月22日國家市場監(jiān)督管理總局令第27號公布)屬于[單選題]*A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章【正確答案】答案解析：國務院各部委制定《藥品注冊管理辦法》屬于部門規(guī)章；選項D當選。46.(1分)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第442號)屬于[單選題]*A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)【正確答案】D.部門規(guī)章答案解析：國務院制定的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》屬于行政法規(guī)；選項C當選。47.(1分)負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經濟的機構是[單選題]*A.國家中醫(yī)藥管理局B.國家發(fā)展和改革委員會【正確答案】C.國家衛(wèi)生健康委員會D.國家醫(yī)療保障局答案解析：負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經濟的機構是國家發(fā)展和改革委員會；選項B當選。48.(1分)組織制定藥品價格，推動建立市場主導的社會、醫(yī)藥服務價格形成機制的機構是[單選題]*A.國家中醫(yī)藥管理局B.國家發(fā)展和改革委員會C.國家衛(wèi)生健康委員會D.國家醫(yī)療保障局【正確答案】答案解析：組織制定藥品價格，推動建立市場主導的社會、醫(yī)藥服務價格形成機制的機構是國家醫(yī)療保障局；選項D當選。49.(1分)國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機構是[單選題]*A.國家中醫(yī)藥管理局B.國家發(fā)展和改革委員會C.國家衛(wèi)生健康委員會【正確答案】D.國家醫(yī)療保障局答案解析：國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典；選項C當選。50.(1分)參與藥品審評審批制度改革以及國家局互聯網+政務服務”平臺建設、受理服務工作機構是[單選題]*A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心【正確答案】D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心答案解析：行政事項受理服務和投訴舉報中心的職責是：(1)受理和轉辦藥品、醫(yī)療器械、化妝品涉嫌違法違規(guī)行為的投訴舉報；(2)負責藥品行政事項受理和投訴舉報相關信息的匯總、分析和報送工作；(4)負責投訴舉報新型、共性問題的篩查和分析，提出相關安全監(jiān)管建議；(5)參與藥品審評審批制度改革以及國家局互聯網+政務服務”平臺建設、受理服務工作；(6)指導協(xié)調省級藥品監(jiān)管行政事項受理服務及投訴舉報工作；選項C當選。51.(1分)組織開展進口藥品注冊檢驗以及上市后有關數據收集分析等工作的機構是[單選題]*A.中國食品藥品檢定研究院【正確答案】B.國家藥典委員會C.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心答案解析：組織開展進口藥品注冊檢驗以及上市后有關數據收集分析等工作的機構是中國食品藥品檢定研究院職責；選項A當選52.(1分)甲藥品批準文號為國藥準字H20210022，其中H表示[單選題]*A.化學藥品【正確答案】B.境外的生物制品C.生物制品D.中藥答案解析：境內生產藥品批準文號格式為國藥準字H(Z、S)＋四位年號＋四位順序號。其中，H代表化學藥；選項A當選。53.(1分)丙藥品批準文號為國藥準字SJ20213008，其中SJ表示[單選題]*A.化學藥品B.境外的生物制品【正確答案】C.生物制品D.中藥答案解析：境外生產藥品批準文號格式為：國藥準字H(Z、S)J＋四位年號＋四位順序號，其中S代表生物制品，SJ代表境外生產的生物制品；選項B當選。54.(1分)使用藥品后，導致患者住院時間延長的藥品不良反應屬于[單選題]*A.常見藥品不良反應B.輕微藥品的不良反應C.新的藥品不良反應D.嚴重藥品不良反應【正確答案】答案解析：嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：(1)導致死亡；(3)危及生命；(4)致癌、致畸、致出生缺陷；(4)導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；(5)導致住院或者住院時間延長等；選項D當選。55.(1分)使用藥品后，發(fā)現藥品說明書中未載明的藥品不良反應屬于[單選題]*A.常見藥品不良反應B.輕微藥品的不良反應C.新的藥品不良反應【正確答案】D.嚴重藥品不良反應答案解析：新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理；選項C正確當選。56.(1分)等待出庫裝運的藥品應標示[單選題]*A.橙色標識B.紅色標識C.綠色標識【正確答案】D.黃色標識答案解析：在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：①合格藥品為綠色；②不合格藥品為紅色；③待確定藥品為黃色；等待出庫裝運的藥品應是合格藥品為綠色；選項C當選。57.(1分)藥品養(yǎng)護人員發(fā)現庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應標示[單選題]*A.橙色標識B.紅色標識C.綠色標識D.黃色標識【正確答案】答案解析：庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染應是待確定藥品為黃色；選項D當選。58.(1分)藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相關憑證的保存期限是[單選題]*A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年【正確答案】C.超過藥品有效期1年，不少于3年D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年答案解析：批發(fā)、零售企業(yè)的記錄及憑證應當至少保存5年；選項B當選。59.(1分)第二類精神藥品經營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期是[單選題]*A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不少于3年D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年【正確答案】答案解析：麻醉藥品和精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年；選項D當選。60.(1分)零售藥店銷售何種藥品種類時，執(zhí)業(yè)藥師應當主動向個人消費者提供用藥指導是[單選題]*A.甲類非處方藥【正確答案】B.終止妊娠藥品C.乙類非處方藥D.胰島素答案解析：銷售甲類非處方藥時，執(zhí)業(yè)藥師應當主動向個人消費者提供用藥指導；選項A當選。61.(1分)非人工自助售藥設備能夠銷售的藥品是[單選題]*A.甲類非處方藥B.終止妊娠藥品C.乙類非處方藥【正確答案】D.胰島素答案解析：非人工自助售藥設備不得銷售藥品；乙類非處方藥除外；選項C當選。62.(1分)獨家生產藥品采購方式[單選題]*A.談判采購藥品的方式【正確答案】B.定點生產的方式C.直接掛網采購藥品的方式D.按國家現有規(guī)定采購答案解析：談判采購藥品：對部分專利藥品、獨家生產藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制；選項A當選。63.(1分)婦兒?？品菍＠幤?、急(搶)救藥品采購方式[單選題]*A.談判采購藥品的方式B.定點生產的方式C.直接掛網采購藥品的方式【正確答案】D.按國家現有規(guī)定采購答案解析：直接掛網采購藥品：包括婦兒專科非專利藥品、急(搶)救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品(上述藥品的具體范圍由各省、區(qū)、市確定)和常用低價藥品以及暫不列入招標采購的藥品，實行集中掛網，由醫(yī)院直接采購；選項C當選。64.(1分)國家免疫規(guī)劃疫苗采購方式[單選題]*A.談判采購藥品的方式B.定點生產的方式C.直接掛網采購藥品的方式D.按國家現有規(guī)定采購【正確答案】答案解析：仍按現行規(guī)定采購的藥品：麻醉藥品和第一類精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片；選項D當選。65.(1分)按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，價格昂貴的抗菌藥物屬于[單選題]*A.非限制使用級B.禁止使用級C.限制使用級D.特殊使用級【正確答案】答案解析：特殊使用級抗菌藥物包括：①具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④價格昂貴的抗菌藥物；D當選。66.(1分)按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大的抗菌藥物屬于[單選題]*A.非限制使用級B.禁止使用級C.限制使用級【正確答案】D.特殊使用級答案解析：經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物為限制使用級抗菌藥物；選項C當選。67.(1分)屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材是[單選題]*A.當歸B.防風C.杜仲【正確答案】D.羚羊角答案解析：資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材包括：鹿茸(馬鹿)、甘草、麝香、蟾酥；黃連、黃柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚樸、杜仲；金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、人參、熊膽、血竭(17種)；選項C當選。68.(1分)屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材是[單選題]*A.當歸B.防風【正確答案】C.杜仲D.羚羊角答案解析：資源嚴重減少的三級保護野生藥材包括：紫草、阿魏、防風、山茱萸、豬苓、肉蓯蓉；川貝母、伊貝母、五味子、胡黃連、黃芩、連翹、石斛；蔓荊子、訶子、刺五加、秦艽、遠志、天冬；龍膽、細辛、羌活(22種)；選項B當選。69.(1分)相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可以申請[單選題]*A.經典名方物質基準B.毒性中藥飲片C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑D.中藥一級保護品種【正確答案】答案解析：申請一級保護中藥品種具備的條件是：(1)對特定疾病有特殊療效的；(2)相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；(3)用于預防和治療特殊疾病的；選項D當選。70.(1分)向國外轉讓具體處方組成、工藝制法時,應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理的是[單選題]*A.經典名方物質基準B.毒性中藥飲片C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑D.中藥一級保護品種【正確答案】答案解析：中藥一級保護品種的保護措施：(1)該品種的處方組成、工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業(yè)和有關的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開；(2)向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理；選項D當選。71.(1分)限于取得該品種備案號的醫(yī)療機構使用的是[單選題]*A.經典名方物質基準B.毒性中藥飲片C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑【正確答案】D.中藥一級保護品種答案解析：備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑包括:(1)由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統(tǒng)劑型；(2)由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑；(3)由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑；選項C當選。72.(1分)標注有“免疫規(guī)劃”專有標識的是[單選題]*A.免疫規(guī)劃疫苗【正確答案】B.非免疫規(guī)劃疫苗C.頭孢菌素類抗菌藥物D.蛋白同化制劑答案解析：疫苗生產企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標明免費字樣；國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識；選項A當選。73.(1分)在包裝標識或者藥品說明書中注明“運動員慎用”的是[單選題]*A.免疫規(guī)劃疫苗B.非免疫規(guī)劃疫苗C.頭孢菌素類抗菌藥物D.蛋白同化制劑【正確答案】答案解析：藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產企業(yè)應當在包裝標識或者產品說明書上注明“運動員慎用”，蛋白同化制劑屬于興奮劑類；選項D當選。74.(1分)根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定,哌替啶屬于[單選題]*A.第二類精神藥品B.第一類精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.麻醉藥品【正確答案】答案解析：哌替啶屬于麻醉藥品；選項D當選。75.(1分)根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定,含可待因復方口服溶液劑屬于[單選題]*A.第二類精神藥品【正確答案】B.第一類精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.麻醉藥品答案解析：含可待因復方口服溶液劑屬于第二類精神藥品；選項A當選。76.(1分)A型肉毒素及其制劑屬于[單選題]*A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品【正確答案】C.精神藥品D.藥品類易制毒化學品答案解析：A型肉毒素及其制劑屬于醫(yī)療用毒性藥品的管理品種；選項B當選。77.(1分)偽麻黃堿屬于[單選題]*A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類易制毒化學品【正確答案】答案解析：藥品類易制毒化學品品種目錄(2010版)所列物質有：(1)麥角酸；(2)麥角胺；(3)麥角新堿；(4)麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(麻黃素也稱為麻黃堿)；選項D當選。78.(1分)屬于參照特殊管理藥品實施嚴格管理的興奮劑是[單選題]*A.胰島素B.肽類激素【正確答案】C.β受體阻滯劑D.阿片生物堿類止痛劑答案解析：興奮劑目錄所列禁用物質屬于我國尚未實施特殊管理的蛋白同化制劑、肽類激素，參照我國有關特殊管理藥品的管理措施和國際通行做法，其生產、銷售、進口和使用環(huán)節(jié)實施嚴格管理；選項B當選。79.(1分)屬于肽類激素，但在藥品零售企業(yè)可以經營的興奮劑是[單選題]*A.胰島素【正確答案】B.肽類激素C.β受體阻滯劑D.阿片生物堿類止痛劑答案解析：嚴禁藥品零售企業(yè)銷售“胰島素以外”的蛋白同化制劑或其他肽類激素(胰島素屬于肽類激素)，藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素以及其他按規(guī)定可以銷售的含興奮劑藥品；選項A當選。80.(1分)藥品企事業(yè)單位拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗和索取有關資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調查的，藥品安全信用等級應該認定為[單選題]*A.守信等級B.警示等級C.失信等級D.嚴重失信等級【正確答案】答案解析：藥品企事業(yè)單位拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗和索取有關資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調查的，藥品安全信用等級應該認定為嚴重失信等級；選項D當選。81.(1分)因實施同一違法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的，藥品安全信用等級應該認定為[單選題]*A.守信等級B.警示等級C.失信等級【正確答案】D.嚴重失信等級答案解析：因實施同一違法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的，藥品安全信用等級應該認定為失信等級；選項C當選。82.(1分)欲查詢接種預防性生物制品出現緊急情況的應急處理辦法，在藥品說明書中可查詢[單選題]*A.用法用量B.不良反應C.注意事項【正確答案】D.警示語答案解析：預防性生物制品(疫苗)開啟后應在規(guī)定的時間內使用，以及由于接種該制品而出現的緊急情況的應急處理辦法等；在藥品說明書中可查詢“注意事項”；選項C當選。83.(1分)在藥品說明書中，有關內容應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明的是[單選題]*A.用法用量B.不良反應C.注意事項D.警示語【正確答案】答案解析：在藥品說明書中，有關內容應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明的是“警示語”；選項D當選。84.(1分)注冊管理分兩類(一部分按藥品管理，一部分按醫(yī)療器械進行管理)的是[單選題]*A.體外診斷試劑【正確答案】B.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品C.特殊醫(yī)學配方食品D.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品答案解析：體外診斷試劑的注冊管理分為兩類：(1)用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品進行管理；(2)其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進行管理；選項A當選。85.(1分)參照藥品管理要求進行管理，應經國家藥品監(jiān)督管理局注冊的是[單選題]*A.體外診斷試劑B.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品C.特殊醫(yī)學配方食品【正確答案】D.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品答案解析：將特殊醫(yī)學用途配方食品參照“藥品管理的要求”予以對待；規(guī)定該類食品應當經“國藥監(jiān)局”注冊；選項C當選。86.(1分)屬于特殊食品，應報國家藥品監(jiān)督管理總局備案的是[單選題]*A.體外診斷試劑B.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品C.特殊醫(yī)學配方食品D.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品【正確答案】答案解析：首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的應當報藥品監(jiān)督管理部門備案；選項D當選。87.(1分)“情節(jié)嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格”屬于[單選題]*A.刑事責任B.行政責任C.民事責任D.行政處罰【正確答案】答案解析：行政處罰包括：①警告；②罰款；③沒收違法所得、沒收非法財物；④責令停產停業(yè)；⑤暫扣或吊銷許可證或執(zhí)照；⑥行政拘留；取消其藥物臨床試驗機構的資格屬于暫扣或吊銷許可證或執(zhí)照情形；選項D當選。88.(1分)“對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任”屬于[單選題]*A.刑事責任B.行政責任C.民事責任【正確答案】D.行政處罰答案解析：民事責任包括：返還財產；賠償損失；消除危險、停止侵害，支付違約金；藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任屬于民事責任的賠償損失；選項C當選。89.(1分)藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，在我國境內銷售的藥品為假藥，并且情節(jié)嚴重的，禁止其藥品進口的時限為[單選題]*A.3年B.5年C.10年【正確答案】D.終身答案解析：藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，在我國境內銷售的藥品為假藥，并且情節(jié)嚴重的，禁止其藥品進口的時限為10年；選項C當選。90.(1分)生產、銷售假藥，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員禁止從事藥品生產經營活動的時限為[單選題]*A.3年B.5年C.10年D.終身【正確答案】答案解析：生產、銷售假藥，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留；選項D當選。三、綜合分析題(20分)某省東方制藥生產企業(yè)，主要生產中藥飲片、原料藥和中藥注射劑，于2020年11月取得《藥品生產許可證》，并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求。根據以上資料，回答下列問題：[填空題]_________________________________(1分)根據《藥品管理法》及相關法規(guī)規(guī)定，東方制藥生產企業(yè)應該在何時可以開始申請換發(fā)《藥品生產許可證》(

)。[單選題]*A.2025年5月【正確答案】B.2025年8月C.2023年5月D.2023年8月答案解析：《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產許可證》；選項A當選。(1分)根據《中華人民共和國藥品管理法》，東方制藥生產企業(yè)生產藥品所需的原料、輔料必須符合[單選題]*A.食用標準B.行業(yè)標準C.藥用要求【正確答案】D.衛(wèi)生要求答案解析：生產藥品所需的原料、輔料，應當符合藥用要求、藥品生產質量管理規(guī)范的有關要求；選項C當選。(1分)根據《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，東方制藥生產企業(yè)生產中藥飲片的行為，不符合法律要求的是[單選題]*A.遵循國家藥品標準生產中藥飲片B.采用企業(yè)內定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片【正確答案】C.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片D.經過批準接受委托生產中藥飲片答案解析：根據《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片的炮制規(guī)定必須按照國家藥品標準炮制；沒有國家藥品標準的，必須按照省級藥監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范炮制；選項B當選。甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經營許可證》載明的經營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學藥、生物制品、藥品類體外診斷試劑。丙是藥品零售企業(yè)，經營方式是零售(連鎖)，經營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥。出于經營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)新設合并成立戊公司，并擴大經營范圍，丙企業(yè)決定更換質量負責人并擴大經營范圍。[填空題]_________________________________(1分)甲、乙、丙企業(yè)都能夠經營的藥品是[單選題]*A.第一類精神藥品B.含麻黃堿類復方制劑【正確答案】C.第二類精神藥D.A型肉毒素答案解析：藥品零售企業(yè)丙經營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑；經營范圍沒有精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，AC選項均為精神藥品、D選項A型肉毒素(醫(yī)療用毒性藥品)，丙藥品零售企業(yè)禁止經營；選項B當選。(1分)關于甲、乙兩企業(yè)合并成立戊公司的說法正確的是[單選題]*A.屬于《藥品經營許可證》的許可事項變更B.屬于應該重新辦理《藥品經營許可證》的事項【正確答案】C.屬于《藥品經營許可證》登記事項變更D.屬于只需要到工商行政部門辦理的企業(yè)注冊登記事項變更答案解析：企業(yè)分立、新設合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經營企業(yè)申領藥品經營許可證；選項B當選。(1分)丙企業(yè)變更質量負責人和擴大經營范圍的變更類型是[單選題]*A.變更質量負責人屬于許可事項變更，擴大經營范圍屬于登記事項變更B.變更企業(yè)負責人屬于登記事項變更，擴大經營范圍屬于許可事項變更C.變更質量負責人和擴大經營范圍都是屬于登記事項變更D.變更質量負責人和擴大經營范圍都是屬于許可事項變更【正確答案】答案解析：許可事項變更是指注冊地址、主要負責人、質量負責人、經營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更；選項D當選。(1分)甲、乙、丙企業(yè)通過擴大藥品經營范圍也都不能經營的藥品是[單選題]*A.生馬錢子【正確答案】B.疫苗C.苯巴比妥D.A型肉毒素參考答案：B解析：疫苗生產企業(yè)供給省級疾病預防控制機構或其指定的其他疾病預防控制機構，不得向其他單位或者個人供應，即疫苗禁止經營；選項B當選。A制藥公司是一家現代化企業(yè)，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒裝潢設計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。(1分)在不正當競爭行為中，B制藥公司假冒注冊商標的行為應定性為[單選題]*A.混淆行為【正確答案】B.虛假宣傳和虛假交易行為C.詆毀商譽行為D.侵犯商業(yè)秘密行為答案解析：混淆行為是指經營者在經營活動中采取不實手段對自己的商品、服務做虛假表示、說明或者承諾，或者不當利用不同類別的商業(yè)標識制造市場混淆，使誤認為是他人商品或者與他人存在特點聯系；選項A當選。(1分)關于上述信息中所指的藥品注冊商標的說法，正確的是[單選題]*A.藥品說明書和標簽中可以印制注冊商標，但禁止使用未經注冊的商標【正確答案】B.藥品不能申請注冊商標C.藥品說明書中的藥品注冊商標必須印制在通用名稱同行的邊角上D.注冊商標的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一答案解析：注冊商標應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一；CD錯誤。藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標；選項B錯誤，A正確。(1分)如果上述信息中的B企業(yè)的藥品廣告批準文號屬于提供虛假材料申請而取得，藥品廣告審查機關應當撤銷藥品廣告批準文號，同時還應[單選題]*A.3年內不受理該企業(yè)的廣告審批申請【正確答案】B.1年內不受理該企業(yè)的廣告審批申請C.2年內不受理該企業(yè)的廣告審批申請D.5年內不受理該企業(yè)的廣告審批申請答案解析：以欺騙、賄賂等不正當手段取得廣告審查批準的，廣告審査機關予以撤銷，處十萬元以上二十萬元以下的罰款，三年內不受理該申請人的廣告審查申請；選項A當選。2017年1月21日，國務院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》(國發(fā)(2017)7號)，其中取消了互聯網藥品交易服務企業(yè)審批(第三方平臺除外)行政許可事項。2017年9月29日，《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》(國發(fā)(2017)46號)發(fā)布，決定取消互聯網藥品交易服務企業(yè)(第三方平臺)審批的行政許可事項。2017年11月1日，國家藥品監(jiān)管理局發(fā)布《總局辦公廳關于加強互聯網藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號)，就加強互聯網藥品、醫(yī)療交易監(jiān)管工作，做好相關事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作，作出了明確規(guī)定。[填空題]_________________________________(1分)上述信息中提到的“第三方平臺”從事的服務是指[單選題]*A.向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務B.為藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務C.通過網絡系統(tǒng)，為在藥品網絡交易活動中的購銷雙方提供網絡藥品交易服務【正確答案】D.藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯網藥品交易答案解析：藥品網絡交易第三方平臺提供者通過網絡系統(tǒng)，為在藥品網絡交易活動中的購銷雙方提供網絡藥品交易服務的模式；選項C當選。(1分)在取消藥品交易服務企業(yè)審批事項之后，關于上述信息中的從事互聯網藥品交易服務資格以及藥品交易合法性的說法，錯誤的是[單選題]*A.各地應按屬地原則將藥品網絡交易服務平臺提供者納入省級藥監(jiān)部門日常監(jiān)督檢查范圍B.藥品零售企業(yè)通過網絡銷售藥品的，應當按規(guī)定向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門備案C.第三方平臺應當依法對入駐經營的藥品持有人、藥品經營企業(yè)的資質等進行審核，保證其符合法定要求D.藥品批發(fā)企業(yè)可以直接通過自身網站向個人消費者提供互聯網藥品交易服務【正確答案】答案解析：藥品網絡銷售者為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的，不得向個人消費者銷售藥品；選項D錯誤，當選。2016年5月1日某區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發(fā)現在其貨架上銷售的藥品有地西泮10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經營許可證的經營范圍，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經批準進口。同時發(fā)現該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。[填空題]_________________________________(1分)根據上述信息，該企業(yè)可以經營的品種是[單選題]*A.第一類醫(yī)療器械【正確答案】B.醫(yī)療毒性藥品C.第二類醫(yī)療器械D.第三類醫(yī)療器械答案解析：經營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案；經營第二類實行備案管理；經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理；選項A當選。(1分)根據上述信息，下列關于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是[單選題]*A.該企業(yè)購進精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關規(guī)定B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務，但該企業(yè)經營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經營【正確答案】C.藥品零售企業(yè)都不能經營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經營第二類精神藥品屬于違法經營D.第二類精神藥品屬于化學制劑，所以該企業(yè)經營范圍可以包括第二類精神藥品，其經營行為合法答案解析：經所在地設區(qū)的“市級藥監(jiān)部門”批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務；選項B當選。(1分)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時，應采取的措施是[單選題]*A.不必掛牌告知，但應停止銷售處方藥和甲類非處方藥B.應掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥C.不必掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥D.應掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥【正確答案】答案解析：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員不在崗時，應掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥；選項D當選。某外資企業(yè)生產的特定數次原料藥存在安全風險，但基于數據以及全球臨床安全數據庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業(yè)認為由所涉批次的原料藥制成從醫(yī)學，安全角度會對患者產生風險。國家藥品監(jiān)督管理總部的約談外資企業(yè)，核實有關情況務必與國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產品質量，此項，國家藥品監(jiān)督管理總部收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動向全球各個市場對特定批次該藥物制劑進行三級召回。[填空題]_________________________________(1分)關于上述信息中的三級召回，適用于[單選題]*A.已確定為假藥或劣藥的藥品B.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品C.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品D.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品【正確答案】答案解析：三級召回使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；選項D當選。(1分)上述信息中的外資企業(yè)作出主動召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，并做到[單選題]*A.每日向所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況B.1日內將召回計劃提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門審批C.72小時內通知有關藥品經營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用【正確答案】D.3日內將調查評估報告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案答案解析：藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施：一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告；選項C當選。藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售標示乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的外用膏劑。經立案調查，查實乙醫(yī)院的制劑部門配制的藥品所標明的適應癥超出規(guī)定范圍，后經乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經營許可證》的經營范圍包括化學藥制劑、中成藥。經抽驗，該外用膏劑相應檢驗項目符合制劑標準規(guī)定。[填空題]_________________________________(1分)根據上述信息，乙醫(yī)院配制的外用膏劑應定性為[單選題]*A.假藥的藥品【正確答案】B.合法藥品C.需要重新補辦批準文號的不能定性的藥品D.只能在乙醫(yī)院調劑使用的醫(yī)療機構制劑答案解析：藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍配制的，為假藥；選項A當選。(1分)對上述信息中的藥劑人員丙將制劑出售給甲零售企業(yè)的行為，應定性為[單選題]*A.生產假藥B.合法調劑藥品的職務行為C.銷售假藥【正確答案】D.非法經營答案解析：藥劑人員丙將制劑出售給甲零售企業(yè)的行為，應定性為銷售假藥；選項C當選(1分)現假定上述信息中的乙醫(yī)院配制的藥品所標明的適應癥未超出規(guī)定范圍的，對甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售行為的定性和解釋，正確的是[單選題]*A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，甲藥品零售企業(yè)可以采購在柜臺銷售B.該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用，甲藥品零售企業(yè)不能銷售【正確答案】C.經設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售D.經省級藥品監(jiān)督管理部門批準，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售答案解析：醫(yī)院配制制劑醫(yī)院自用為主，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告；選項B當選。四、多項選擇題(10分)111.(1分)關于個人自用少量藥品的進出境管理的說法，錯誤的是*A.進出境人員隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑和高錳酸鉀，應當以自用且數量合理為限，并接受海關監(jiān)管B.除了第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑和高錳酸鉀之外的易制毒化學品隨身攜帶沒有限制【正確答案】C.在個人藥品進出境過程中，應盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機構出具的醫(yī)療診斷書，以證明其確因身體需要攜帶，方便海關憑醫(yī)生有效處方復印件確定攜帶藥品的合理數量【正確答案】D.超過自用合理數量范圍的藥品應扣押【正確答案】答案解析：除了第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑和高錳酸鉀之外的易制毒化學品不得隨身攜帶；海關查驗的處方是原件，不是復印件；超過自用合理數量范圍的藥品應通過貨物渠道進行報關處置；選項BCD錯誤，當選。112.(1分)根據《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人管理的說法，正確的有*A.藥品上市許可持有人可以是藥品生產企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機構【正確答案】B.藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，也可以藥品經營企業(yè)銷售【正確答案】C.藥品上市許可持有人應取得藥品經營許可證，方可銷售所持有的藥品D.具備相應生產資質的藥品上市許可持有人，應自行生產；不具備相應生產資質的，方可委托具備資質的藥品生產企業(yè)生產藥品答案解析：藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，其資質證明文件可作為產品銷售的資質證明文件，取得藥品批發(fā)經營許可證不是必備條件；藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經營許可證。選項C錯誤。具備相應生產