首先簡(jiǎn)要說一下編制指南的原因及過程

CNAS-AL15：20200831第頁發(fā)布日期：2021年8月1日實(shí)施日期：2021年8月1日CNAS-AL15:20200831第1頁共6頁2020年08月31日發(fā)布2020年08月31日實(shí)施醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可申請(qǐng)書填寫指南本填寫指南是對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)ISO15189認(rèn)可時(shí)，填寫CNAS-AL02《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可申請(qǐng)書》及提交相關(guān)材料的要求進(jìn)行的解釋和說明，便于實(shí)驗(yàn)室填寫申請(qǐng)書時(shí)參考。1申請(qǐng)書正文1.1“實(shí)驗(yàn)室聲明及廉潔自律承諾”頁由實(shí)驗(yàn)室或其母體組織的法定代表人或獲得法定代表人授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室主任（被授權(quán)人）簽字，并加蓋單位公章，提交原件，同時(shí)提交法定代表人的授權(quán)書。1.2實(shí)驗(yàn)室概況非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室名稱為法人名稱+實(shí)驗(yàn)室名稱；法人名稱與法人證書上的名稱一致。獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室的名稱為法人證書上的機(jī)構(gòu)名稱。軍隊(duì)單位對(duì)外有償服務(wù)許可證視為法人證書?！百Y產(chǎn)性質(zhì)、運(yùn)行資金來源、實(shí)驗(yàn)室或其母體機(jī)構(gòu)類別”等內(nèi)容按照實(shí)際情況勾選。1.3實(shí)驗(yàn)室基本信息1.3.1實(shí)驗(yàn)室概況詳細(xì)填寫實(shí)驗(yàn)室主任及聯(lián)系人的電話、傳真、email等信息，以確保CNAS與實(shí)驗(yàn)室溝通渠道暢通。實(shí)驗(yàn)室存在多場(chǎng)所時(shí)，將此欄復(fù)制后分別填寫。1.3.2實(shí)驗(yàn)室人員及設(shè)施實(shí)驗(yàn)室存在多場(chǎng)所時(shí)，分別填寫。2申請(qǐng)書附表2.1附表1-1《授權(quán)簽字人一覽表》：實(shí)驗(yàn)室存在多場(chǎng)所時(shí)，分別填寫附表1－1。申請(qǐng)的授權(quán)簽字領(lǐng)域在相方框內(nèi)打勾，子領(lǐng)域的詳細(xì)描述見CNAS-AL09《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域分類》?！罢f明”欄注明維持、新增或授權(quán)領(lǐng)域變化，初次申請(qǐng)不填寫。附表1-2《授權(quán)簽字人申請(qǐng)表》：詳細(xì)填寫授權(quán)簽字人基本信息。除教育經(jīng)歷外，注意填寫專業(yè)技術(shù)和質(zhì)量管理相關(guān)的培訓(xùn)經(jīng)歷。有特殊崗位要求的授權(quán)人，需提交相關(guān)資質(zhì)證明材料的復(fù)印件，如PCR上崗證、HIV上崗證等。2.2附表2《申請(qǐng)檢驗(yàn)（檢查）能力范圍表》實(shí)驗(yàn)室存在多場(chǎng)所時(shí)，分別填寫此表。檢驗(yàn)（檢查）項(xiàng)目申請(qǐng)項(xiàng)目按照CNAS-EL-14《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可受理要求的說明》要求，并參考CNAS-AL09《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域分類》填寫。樣品類型指全血、血清、尿液、石蠟切片、婦科脫落細(xì)胞等。領(lǐng)域代碼按照CNAS-AL09《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域分類》填寫檢驗(yàn)（檢查）項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的6位代碼。檢驗(yàn)（檢查）方法參考制造商說明書明示的檢驗(yàn)（檢查）方法填寫，如免疫熒光法、基因擴(kuò)增等。設(shè)備、校準(zhǔn)物、試劑分別注明設(shè)備、校準(zhǔn)物、試劑的名稱、制造商、注冊(cè)/批準(zhǔn)號(hào)、序列號(hào)或?qū)嶒?yàn)室唯一標(biāo)識(shí)，不適用時(shí)填“不適用”或“N/A”。同型號(hào)的多臺(tái)儀器可并列填寫在“設(shè)備”欄中，分別注明序列號(hào)或?qū)嶒?yàn)室唯一標(biāo)識(shí)。說明能力范圍有限制時(shí)填寫，如一般細(xì)菌培養(yǎng)鑒定、細(xì)胞/組織病理檢查、寄生蟲檢查及鑒定等整體申請(qǐng)的項(xiàng)目。備注在實(shí)驗(yàn)室對(duì)本表中所列檢驗(yàn)（檢查）項(xiàng)目有需要說明的問題時(shí)填寫，如擴(kuò)大認(rèn)可范圍、縮小認(rèn)可范圍、變更等，檢驗(yàn)（檢查）項(xiàng)目增加視為擴(kuò)大認(rèn)可范圍，檢驗(yàn)（檢查）項(xiàng)目減少視為縮小認(rèn)可范圍。檢驗(yàn)（檢查）系統(tǒng)/方法分析性能填寫經(jīng)本實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證的制造商、標(biāo)準(zhǔn)或公認(rèn)的方法和程序聲明或規(guī)定的性能參數(shù)，如適用，給出不確定度。按表中的順序填寫，不適用時(shí)填“不適用”或“N/A”。“其他”填寫適用的分析性能，如靈敏度、特異性、檢出限、符合率等。基本分析性能要求見CNAS-CL02-A001《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》，并可參考各專業(yè)性能驗(yàn)證指南文件。2.3附表3《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可自查表》“自查結(jié)果”應(yīng)逐個(gè)條款進(jìn)行，完全符合某條款時(shí)，以Y表示；當(dāng)某條款實(shí)驗(yàn)室不適用時(shí)用N/A表示；同時(shí)在“自查說明”中詳細(xì)描述所涉及的質(zhì)量手冊(cè)條款、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書（或SOP）編號(hào)、名稱及自查情況。適用的條款自查符合要求后申請(qǐng)，自查不符合要求的條款需在整改完成后申請(qǐng)。2.4附表4《能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)匯總表》實(shí)驗(yàn)室存在多場(chǎng)所時(shí)，分別填寫此附表?！靶蛱?hào)”和“檢驗(yàn)（檢查）項(xiàng)目”：與附表2相同，所有檢驗(yàn)（檢查）項(xiàng)目均填寫。初次申請(qǐng)只需填寫申請(qǐng)日期之前1年內(nèi)參加的CNAS承認(rèn)的能力驗(yàn)證和/或其它實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果及整改情況，獲認(rèn)可后的監(jiān)督、復(fù)評(píng)審等申請(qǐng)需填寫申請(qǐng)日期與上次評(píng)審日期之間參加的CNAS承認(rèn)的能力驗(yàn)證和/或其它實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果及整改情況?！捌渌鼘?shí)驗(yàn)室間比對(duì)組織方或比對(duì)方”欄：參加行業(yè)組織的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)時(shí)，填寫實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)組織方；自行與其它實(shí)驗(yàn)室開展比對(duì)時(shí)，填寫比對(duì)方實(shí)驗(yàn)室名稱?！敖Y(jié)果”欄：按照組織方提供報(bào)告的結(jié)論填寫?！安粷M意結(jié)果的糾正措施是否完成”欄：按能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)的評(píng)價(jià)規(guī)定，填寫不滿意項(xiàng)目糾正措施的完成情況；合格的項(xiàng)目不填寫。2.5附表5《實(shí)驗(yàn)室人員一覽表》“全職/兼職”按單位人事關(guān)系填寫?！安块T/崗位”按實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系規(guī)定的內(nèi)容填寫，如生化組/組長(zhǎng)/技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員、監(jiān)督員、收樣員等，可兼職，一人多崗時(shí)，填寫方式見表格下面的“注”。獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所提供所有與管理體系相關(guān)人員的信息，不只是體現(xiàn)檢驗(yàn)（檢查）過程的實(shí)驗(yàn)室部門的人員。實(shí)驗(yàn)室存在多場(chǎng)所時(shí)，分別填寫此表或在“說明”欄中明確分場(chǎng)所信息。2.6附表6《實(shí)驗(yàn)室開展檢驗(yàn)（檢查）項(xiàng)目清單》見附表6注。3隨申請(qǐng)書提交的其他文件資料3.1法律地位證明提交法人證書、執(zhí)業(yè)許可證及執(zhí)業(yè)范圍的復(fù)印件、與申請(qǐng)項(xiàng)目相關(guān)的資質(zhì)證書等。3.2管理體系文件質(zhì)量手冊(cè)和程序文件應(yīng)為現(xiàn)行有效受控版本。質(zhì)量手冊(cè)：實(shí)驗(yàn)室的綱領(lǐng)性文件，內(nèi)容準(zhǔn)確簡(jiǎn)潔，體現(xiàn)準(zhǔn)則全部要素的要求，不能少要素或者少內(nèi)容。程序文件：覆蓋準(zhǔn)則中關(guān)于程序的全部要求，并注意與上（質(zhì)量手冊(cè)）、下（作業(yè)指導(dǎo)書）層文件的銜接。程序文件的數(shù)量和內(nèi)容適合實(shí)驗(yàn)室自身的工作特點(diǎn)，并具有可操作性。3.3概況圖實(shí)驗(yàn)室平面圖：包括實(shí)驗(yàn)室提供檢驗(yàn)（檢查）服務(wù)的全部范圍，如門診、急診、病房檢驗(yàn)（檢查）科、采樣室等；實(shí)驗(yàn)室存在多場(chǎng)所時(shí)，分別提交。組織結(jié)構(gòu)圖：提交內(nèi)部和外部相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系圖，實(shí)驗(yàn)室存在多場(chǎng)所時(shí)，分別提交。3.4檢驗(yàn)服務(wù)文件、表單客戶清單：適用于獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所等接受客戶送檢樣品的實(shí)驗(yàn)室，提交申請(qǐng)項(xiàng)目覆蓋的客戶清單。全部檢驗(yàn)（檢查）設(shè)備清單：提交實(shí)驗(yàn)室與檢驗(yàn)（檢查）相關(guān)的全部設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室存在多場(chǎng)所時(shí)，分別提交；受委托實(shí)驗(yàn)室及委托項(xiàng)目清單：實(shí)驗(yàn)室有委托檢驗(yàn)（檢查）時(shí)需提交此清單。申請(qǐng)單和報(bào)告單：按申請(qǐng)專業(yè)提交典型申請(qǐng)單和報(bào)告單，欄目設(shè)置符合CNAS-CL02，5.4.1和5.8.3的相關(guān)要求，并重點(diǎn)關(guān)注原始樣品采集時(shí)間、樣品接收時(shí)間等信息。測(cè)量溯源一覽表：只針對(duì)定量檢驗(yàn)項(xiàng)目，說明其溯源到的最高級(jí)參考物質(zhì)或參考測(cè)量程序。3.5檢驗(yàn)（檢查）系統(tǒng)/方法分析性能驗(yàn)證報(bào)告、非標(biāo)方法確認(rèn)報(bào)告：按專業(yè)或分析系統(tǒng)提交匯總報(bào)告，體現(xiàn)驗(yàn)證/確認(rèn)工作的全部過程（如材料、方法、結(jié)果、統(tǒng)計(jì)分析等）和結(jié)論，驗(yàn)證/確認(rèn)的分析性能指標(biāo)至少符合各專業(yè)應(yīng)用說明的規(guī)定，與附表2中填寫的分析性能指標(biāo)相符，不需要提交驗(yàn)證/確認(rèn)數(shù)據(jù)的原始記錄。3.6評(píng)審報(bào)告及相應(yīng)記錄內(nèi)部審核報(bào)告及記錄：包括組織、策劃、實(shí)施、糾正措施及關(guān)閉、記錄和報(bào)告等內(nèi)容，可參考CNAS-GL011《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》進(jìn)行。管理評(píng)審報(bào)告及記錄：管理評(píng)審由實(shí)驗(yàn)室主任主持，可參考CNAS-GL012《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)管理評(píng)審指南》進(jìn)行。3.7評(píng)估報(bào)告不確定度評(píng)估報(bào)告：提交實(shí)驗(yàn)室對(duì)定量檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施的不確定度評(píng)估的匯總報(bào)告，明確對(duì)重要不確定度分量的評(píng)估內(nèi)容、評(píng)估結(jié)果、目標(biāo)不確定度、是否滿足要求的判斷。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告：對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)前、中、后的工作流程以及實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別出存在風(fēng)險(xiǎn)的工作環(huán)節(jié)，針對(duì)其所涉及到的質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)及嚴(yán)重程度進(jìn)行評(píng)估，明確評(píng)估方法以及所采取的適當(dāng)措施。4.認(rèn)可申請(qǐng)相關(guān)文件請(qǐng)?jiān)诘摹皩?shí)驗(yàn)室認(rèn)可”菜單項(xiàng)下獲取如下與認(rèn)可申請(qǐng)相關(guān)的文件：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則文件CNAS-R01《認(rèn)可標(biāo)識(shí)和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》CNAS-R02《公正性和保密規(guī)則》CNAS-R03《申訴、投訴和爭(zhēng)議處理規(guī)則》CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》CNAS-RL03《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可收費(fèi)管理規(guī)則》CNAS-RL04《境外實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理規(guī)則》醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則、應(yīng)用說明和專門要求CNAS-CL02《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》CNAS-CL01-G002《測(cè)量結(jié)果的溯源性要求》CNAS-CL01-G003《測(cè)量不確定度的要求》CNAS-CL02-A001《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南CNAS-GL001《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》CNAS-GL008《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審不符合項(xiàng)分級(jí)指南》CNAS-GL011《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》CNAS-GL012《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)管理評(píng)審指南》CNAS-GL028《臨床微生物檢驗(yàn)程序驗(yàn)證指南》CNAS-GL037《臨床化學(xué)定量檢驗(yàn)程序性能驗(yàn)證指南》CNAS-GL038《臨床免疫定性檢驗(yàn)程序性能驗(yàn)證指南》