現(xiàn)場管理小容量注射劑車間灌封工序灌封崗位標準操作規(guī)程

灌封崗位標準操作規(guī)程目的建立灌封崗位標準操作規(guī)程，使灌封崗位的操作規(guī)范化、標準化，符合生產(chǎn)工藝要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。范圍小容量注射劑車間灌封工序灌封崗位的操作責任灌封崗位操作工、灌封工序班長內(nèi)容1生產(chǎn)前準備灌封工序班長到車間主任辦公室領(lǐng)取批生產(chǎn)記錄(含指令)和空白狀態(tài)標識。灌封崗位操作工執(zhí)行“一般生產(chǎn)區(qū)人員出入更衣、更鞋標準操作規(guī)程"(SOPKF-TB-007)提前10分鐘進入一般生產(chǎn)區(qū)。灌封崗位操作工執(zhí)行“萬級潔凈區(qū)人員出入更衣、更鞋標準操作規(guī)程”(SOP?XZ-TB-007)進入萬級潔凈區(qū)。進入生產(chǎn)崗位檢查是否有前次清場合格證副本。檢查灌封室是否有已清潔狀態(tài)標識并在效期內(nèi)。檢查ALG系列安甑拉絲灌封機是否有已清潔狀態(tài)標識和完好狀態(tài)標識，且在有效期內(nèi)。檢查容器具、工器具是否有已清潔狀態(tài)標識并在效期內(nèi)。檢查是否有與本次生產(chǎn)無關(guān)的文件，確認無上次生產(chǎn)遺留物。檢查溫度和相對濕度(溫度：18?26℃，相對濕度：45%?65%)是否在規(guī)定的范圍內(nèi)，并記錄。檢查合格后，經(jīng)質(zhì)量保證部監(jiān)控員確認，簽發(fā)準許生產(chǎn)證，班長根據(jù)生產(chǎn)指令取下現(xiàn)場狀態(tài)標識牌，換上生產(chǎn)運行中和設(shè)備運行中狀態(tài)標識，標明本崗位需要生產(chǎn)的藥品品名、批號、規(guī)格、生產(chǎn)批量、生產(chǎn)崗位、生產(chǎn)日期、操作人、復(fù)核人。使用前接通電源，打開灌封機電源開關(guān)，按下復(fù)位鍵和點動按鈕，空機運轉(zhuǎn)2分鐘，運轉(zhuǎn)正?？蛇M行生產(chǎn)，如果出現(xiàn)異常，按“異常情況處理管理規(guī)程”(SMPQA-GC-006)進行處理。2生產(chǎn)操作過程接選安甑和接收藥液。接選安甑接瓶操作工從容器具清潔間容器具存放處取一個鑷子、一副隔溫手套、一個潔凈塑料袋和一個不銹鋼桶送到灌封室，將鑷子放在隧道滅菌烘箱出口處，將塑料袋套在不銹鋼桶上備用。戴隔溫手套將左手的拇指伸右手手套正面進口，合并拇指和食指，捏住右手手套正面進口，將右手手套從放置地點提起，使右手手套進□張開。右手手指并攏，伸向手套進口，直到進入手套中，將拇指和四指分開。左手向上提手套，使拇指和四指伸進指套中，戴上右手手套。以同樣的方式戴上左手手套。將滅菌烘干后由傳送鏈傳送的周轉(zhuǎn)盤一手握住擋板端中間，一手握住閉口端中間，搬起后交替放于旁邊的操作架上。用鑷子從周轉(zhuǎn)盤兩端夾起2支瓶，翻轉(zhuǎn)180。，使瓶口朝下，觀察瓶內(nèi)壁有無水珠或水流動的痕跡，將瓶放回原處，將鑷子也放回原處。將烘干效果不符合標準的安甑，送交洗烘瓶崗位重新滅菌烘干，做好記錄。一手握住擋板端中間，一手握住閉口端中間，搬起一裝安甑周轉(zhuǎn)盤，靠近燈光，逐支檢查周轉(zhuǎn)盤內(nèi)各瓶有無破損后，放于灌封機對面另一操作架上，在上面蓋上蓋好。如果有破損的安甑，用鑷子夾出，放于套有塑料袋的不銹鋼桶中。接收藥液灌封崗位操作工接收藥液，核對數(shù)量，確認無誤后，在中間產(chǎn)品遞交單上簽字，由稀配崗位操作工過濾。送空安甑灌封崗位操作工從容器具清潔間容器具存放處取四個2ml注射器、一個毛刷、一個鑷子、一塊潔凈擦布、二個不銹鋼盆、一個不銹鋼桶和一塊脫脂紗布送到灌封室。將注射器、毛刷和鑷子放在灌封機的臺面上；將一個不銹鋼盆接半盆注射用水，放在灌封機出瓶斗下面的操作架上，將一塊潔凈擦布放在盆中；將不銹鋼桶口上蓋一塊脫脂紗布，綁好后和另一個不銹鋼盆共同放在操作架上。從操作架上拿起一盤安甑，檢查一遍有無破損后，擋板端斜向下，將周轉(zhuǎn)盤送入進瓶斗中，撤下?lián)醢?，折起端向外，掛在進瓶斗上，有破損的安甑用鑷子夾出，放于廢棄物桶中。雙手抓住周轉(zhuǎn)盤上壁，輕輕上提周轉(zhuǎn)盤，將周轉(zhuǎn)盤從進瓶斗中撤下，擋上擋板，擋板端朝上，斜放于操作架上的不銹鋼盆中備用。點燃噴槍打開捕塵裝置下部止回閥和氫氧發(fā)生器的燃氣閥，點燃噴槍，調(diào)節(jié)助燃氣減壓穩(wěn)壓閥，緩緩打開助燃氣閥，將火頭調(diào)解好。排管道將灌封機灌液管進料口端管口與高位槽底部放料口端管口連接好，打開高位槽放料閥，使藥液流到灌液管中，排灌液管中藥液并回收，尾料不超過500ml,裝入尾料桶中。調(diào)裝量打開灌封機電源開關(guān)，按下復(fù)位鍵和點動按鈕，試灌裝10支，關(guān)閉點動按鈕，右手取一只灌裝的安甑，左手從臺面上取一個備用注射器，抽取灌裝藥液后的安甑量裝量，調(diào)試好灌裝量（每只2.05?2.10ml），將注射器中藥液倒入綁脫脂紗布的尾料桶中，將安甑倒放在不銹鋼盆上的周轉(zhuǎn)盤中，及時送交洗烘瓶崗位操作工重新進行清洗。熔封打開點動按鈕，對灌裝藥液后的安甑進行熔封，調(diào)整助燃氣閥，使封口完好。直至出現(xiàn)很少的問題（劑量不準確、封口不嚴、出現(xiàn)鼓泡、癟頭、焦頭）時，開始灌封，執(zhí)行"ALG系列安甑拉絲灌封機的標準操作規(guī)程"（SOPSB-CZ-37）進行灌封操作。隨時向進瓶斗中加安甑，隨時檢查灌封的裝量和熔封效果，對裝量和熔封不合格的安甑取出，單獨存放于周轉(zhuǎn)盤中回收。將從進瓶斗中撤下的周轉(zhuǎn)盤，擋板端放于周轉(zhuǎn)盤中，放于周轉(zhuǎn)窗旁邊的地面上。對炸瓶時濺出的藥液，及時用不銹鋼盆中的擦布擦干凈，停機對炸瓶附近的安甑進行檢查。接中間產(chǎn)品從放空周轉(zhuǎn)盤的操作架上取一空周轉(zhuǎn)盤和擋板，將擋板放于電氣操作箱上，將周轉(zhuǎn)盤開口端朝內(nèi)，推到灌封機出瓶斗上。用兩塊切板擋住灌封機出瓶軌道的安甑，將安甑送入周轉(zhuǎn)盤內(nèi)。當周轉(zhuǎn)盤內(nèi)充滿中間產(chǎn)品時，兩切板被推到閉口端，取出一切板，根據(jù)周轉(zhuǎn)盤的裝量，從周轉(zhuǎn)盤開口端附近的一面切向另一面，將盤中的中間產(chǎn)品和出瓶軌道的中間產(chǎn)品隔開。將另一切板取出，接第一個切板切入的地方重新切入靠近周轉(zhuǎn)盤一面的安甑，擋住盤中的中間產(chǎn)品，將周轉(zhuǎn)盤從出瓶斗中推出，將切板貼在另一切板上。排列好中間產(chǎn)品，擋上擋板，搬起周轉(zhuǎn)盤，雙手向外用力將周轉(zhuǎn)盤傾斜一個角度，利用燈光反射作用查看有無碳化現(xiàn)象，有碳化的安甑取出，單獨放于周轉(zhuǎn)盤中回收；將合格中間產(chǎn)品放入傳遞窗內(nèi)，執(zhí)行“傳遞窗標準操作規(guī)程"(SOPSB-CZ-029),由滅菌崗位操作工接收。反復(fù)操作直至灌封結(jié)束，將裝量和熔封不合格的藥液回收，做好記錄，高壓滅菌后，執(zhí)行"YXQ.MG-203脈動真空矩型壓力蒸氣滅菌柜標準操作規(guī)程"(SOPSB-CZ-055)未用的安甑送交擺選瓶崗位操作工。形3生產(chǎn)結(jié)束后的操作由灌封工序班長取下生產(chǎn)運行中”和“設(shè)備運行中”狀態(tài)標識，納入本批批生產(chǎn)記錄。換上“待清潔”狀態(tài)標識。灌封工序灌封崗位操作工填寫中間產(chǎn)品“遞交單”，進行中間產(chǎn)品的交接，中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)入滅菌(滅菌后室)崗位；中間產(chǎn)品“遞交單”自留一份貼于批生產(chǎn)記錄上，交給滅菌(滅菌后室)崗位操作工一份。執(zhí)行“萬級潔凈區(qū)容器具及工器具清潔規(guī)程”(SOP.SC-GJ-001)，“萬級潔凈區(qū)廠房清潔規(guī)程”(SOP.SC-QY-001)，“潔凈區(qū)周轉(zhuǎn)車清潔規(guī)程”(SOP.SC-GJ-006)，“灌封機清潔規(guī)程”(SOP.XZ-SQ-007)，進行各項清潔；當各項清潔結(jié)束后，對容器具清潔間進行清潔。灌封工序班長檢查合格后，取下“待清潔”標識，換上“已清潔”標識，注明有效期。灌封崗位操作工填寫“清潔記錄”，并上交給班長。按“清場管理規(guī)程”(SMP.SC-SJ-014)，“小容量注射劑灌封崗位清場標準操作規(guī)程”(SOP.XZ-QB-006)進行清場，班長填寫“清