iatf16949培訓教材課件

2018IATF16949培訓教材2018IATF16949培訓教材1請將手機調(diào)成“震動”狀態(tài)，接打電話請至教室外面培訓內(nèi)容是考試的一部分，本課件不提供拷貝，請及時做好必要的筆記采用逐條講解模式，并附帶必要的案例歡迎互動，也可在一個章節(jié)結(jié)束后進行提問溫馨提示請將手機調(diào)成“震動”狀態(tài)，接打電話請至教室外面培訓內(nèi)容是考試iatf16949培訓教材課件iatf16949培訓教材課件幾個專業(yè)術(shù)語釋解ISO：國際標準化組織InternationalStandardOrganizationIATF：世界知名汽車制造廠（寶馬、戴-克、菲亞特、福特、通用、PSA標致-雪鐵龍、雷諾、大眾）組成國際汽車工作小組，簡稱為IATF16949：汽車規(guī)范的代號，沒有特定的含義IATF16949:2016質(zhì)量管理體系標準：汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織質(zhì)量管理體系要求

注1：由國際汽車特別工作組（IATF）和日本汽車制造商協(xié)會（JAMA）在ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會的支持下共同制定的；注2：IATF16949:2016包括所有ISO9001:2015要求，并補充行業(yè)特殊要求。5幾個專業(yè)術(shù)語釋解ISO：國際標準化組織5汽車工業(yè)現(xiàn)實中各國要求及供應(yīng)商的困境美國：QS9000德國：VDA6.1法國：EAQF意大利：AVSQ由于大多數(shù)世界整車廠實施的是全球采購，出現(xiàn)了一些供應(yīng)商同時給美國、歐洲國家汽車廠供應(yīng)零部件的情況，那么就需要供應(yīng)商同時做兩套或三套標準來滿足客戶要求，因此迫切需求全球汽車行業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理標準6汽車工業(yè)現(xiàn)實中各國要求及供應(yīng)商的困境美國：QS9000德國：增加汽車業(yè)特定要求和適用的顧客特定要求的工具見附錄B增加汽車業(yè)特定要求VDA6.1QS9000AVSQEAQFISO9001：2015ISO9001：2000ISO9001：1994ISO9001：1987ISO/TS16949：1999Ver.1.0（1999/10/01）ISO/TS16949：2002Ver.2.0（2002/03/01）ISO/TS16949：2009Ver.3.0（2009/06/15）增加汽車業(yè)特定要求ISO9001：2008IATF16949：2016標準的進展增加汽車業(yè)特定要求和適用的顧客特定要求的工具增加汽車業(yè)特定要IATF16949：2016標準于2016年10月1日由IATF發(fā)布IATF16949:2016（第一版）是一份創(chuàng)新文件，著重考慮了顧客導向性，綜合了許多以前的顧客特定要求。本汽車質(zhì)量管理體系標準，連同適用的汽車顧客特定要求，ISO9001:2015要求以及ISO9000:2015一起定義了對汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的基本質(zhì)量管理體系要求。IATF16949：2016標準于2016年10月1日由IIATF16949:2016ISO9001:2015要求汽車業(yè)共同要求顧客特殊要求顧客特定要求IATF16949標準結(jié)構(gòu)IATF16949質(zhì)量管理系統(tǒng)要求IATF16949質(zhì)量管理系統(tǒng)認證規(guī)則IATF16949質(zhì)量管理系統(tǒng)實施指南技術(shù)規(guī)範在ISO9001的基礎(chǔ)上新增了相關(guān)條款.

1個高階架構(gòu)，2個模型（QMS模型+過程模型），7項質(zhì)量管理原則，10個章節(jié)，68項要求，138條術(shù)語。IATFISO9001:2015汽車業(yè)共同顧客特殊要求顧客特供方組織顧客IATF16949:2016范圍汽車行業(yè)生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件的組織實施ISO9001：2015的特殊要求。IATF16949=ISO9001：2015+汽車行業(yè)的特殊要求解釋：——什么是生產(chǎn)件？指汽車的組成部分。不符合本要求但包含在內(nèi)的顧客指定零件只有：滅火器、千斤頂和地毯。——什么是相關(guān)服務(wù)件？指由OEM為維修用零件（包括修復(fù)件）的應(yīng)用采購或發(fā)布的、根據(jù)OEM規(guī)范所制造的部件?！酆笫袌隽慵褐覆⒎怯蒓EM為維修零件應(yīng)用所采購或發(fā)布的備件，可能是、也可能并非按照原始設(shè)備規(guī)范進行生產(chǎn)。只制造售后市場零件的現(xiàn)場沒有資格進行IATF16949認證。——適用范圍適用于整個汽車產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)零部件與服務(wù)件的供應(yīng)鏈，包括整車廠。最終消費者供方組織顧客IATF16949推行目的

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IATF16949的推行是企業(yè)自我完善的必然選擇，是讓企業(yè)更加高效，讓員工更加專業(yè)，讓質(zhì)量更加完善的有效方法。

1.持續(xù)改進品質(zhì)改進、生產(chǎn)效率改進、成本的降低2.加強缺陷預(yù)防防錯方法、特定技術(shù)的應(yīng)用（APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP、VDA6.3、VDA6.5等）3.減少變差和浪費確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫存量、品質(zhì)成本、非品質(zhì)的額外成本（待線時間、過多搬運等）（引入了精益的思想）4.IATF16949:2016體系：強調(diào)符合性的同時，更重要地要求過程的符合性、有效性和達到的效率

這是IATF16949：2016的靈魂和最本質(zhì)的精髓學習、提升、超越IATF16949推行目的11學習、提升、超越第二部分IATF16949:2016

要求與解讀第二部分IATF16949:20160.1總則見ISO9001:2015的要求引言采用QMS為提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)戰(zhàn)略決策潛在益處使用對象穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；促成增強顧客滿意的機會；應(yīng)對與組織環(huán)境和目標相關(guān)的風險和機遇；證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。內(nèi)部和外部各方0.1總則引言采用QMS為提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠引言實施本標準并非需要：本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充。本標準采用過程方法，該方法結(jié)合了PDCA循環(huán)與基于風險的思維。過程方法使組織能夠策劃其過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進機會并采取行動?！y(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；——形成與本標準條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；——在組織內(nèi)使用本標準的特定術(shù)語。基于風險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和QMS偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇。引言實施本標準并非需要：本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)以顧客為關(guān)注焦點全員參與改進關(guān)系管理過程方法領(lǐng)導作用質(zhì)量管理原則循證決策0.2質(zhì)量管理原則見ISO9001:2015的要求

核心保障關(guān)鍵手段目的依據(jù)支撐以顧客為關(guān)注焦點全員參與改進關(guān)系管理過程方法領(lǐng)導作用質(zhì)量管理0.3過程方法見ISO9001:2015的要求0.3.1總則

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。益處使組織能夠?qū)ζ潴w系的過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互作用的關(guān)系進行有效控制，以提高組織的整體績效。按照質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用進行系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理方法PDCA循環(huán)基于風險的思維結(jié)合作用a）理解并持續(xù)滿足要求b）從增值的角度考慮過程c）獲得有效的過程績效d）在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進過程0.3過程方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理，后續(xù)過程例如內(nèi)部或外部顧客或其他有關(guān)相關(guān)方的過程物質(zhì)能量信息例如以產(chǎn)品、服務(wù)或決策的形式存在起點輸出接收方C終點活動P輸出O前序過程例如內(nèi)部或外部供方、顧客或其他相關(guān)方的過程輸入源S物質(zhì)能量信息例如以材料、資源或要求的形式存在輸入I可能用于監(jiān)視和測量績效的控制和檢查點圖1單一過程要素示意圖SIPOC過程要素模型后續(xù)過程物質(zhì)起點輸出接收方C終點活動P輸出O前序過程輸入源S領(lǐng)導作用（5）績效評價（9）改進（10）策劃（6）支持和運行（7，8）質(zhì)量管理體系（4）相關(guān)方的需求和期望（4.2）質(zhì)量管理體系的結(jié)果組織及其環(huán)境（4.1）顧客滿意產(chǎn)品和服務(wù)顧客要求策劃P實施D處置A檢查C領(lǐng)導績效改進（10）策劃（6）支持和運行（7，8）質(zhì)量管理體戴明環(huán)（PDCA）0.3.2計劃-執(zhí)行-檢查-處置循環(huán)見ISO9001:2015的要求

PDCA特點四個階段一個不少大環(huán)套小環(huán)環(huán)環(huán)相扣每循環(huán)一次質(zhì)量優(yōu)一步PDCADCAPDCAPDCAP：策劃D：實施C：檢查A：處置卓越績效導入前ISO9001IATF16949TQM6σ戴明環(huán)（PDCA）0.3.2計劃-執(zhí)行-檢查-處置循環(huán)PDIATF16949：2016條款對應(yīng)的PDCAIATF16949：2016條款對應(yīng)的PDCA例如：市場分析/顧客要求;詢價/投標訂單/需求產(chǎn)品/過程的設(shè)計產(chǎn)品/過程的驗證/確認產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)品交付付款保修/服務(wù)售后活動/顧客反饋等——AIAG汽車工業(yè)行動集團《TS16949指南手冊》1.

顧客導向過程COPCustomerOrientedProcess定義：任何與組織及其顧客接口直接相關(guān)的過程，包括來自于顧客的輸入以及面向顧客的輸出過程。IATF16949：2016的過程例如：1.顧客導向過程COPIATF16949：20162.

支持過程SP

SupportProcess定義：支持顧客導向過程COP實現(xiàn)功能的過程。例如：文件和記錄、檢驗和試驗、設(shè)備和工裝管理、培訓、采購、監(jiān)視和測量設(shè)備、物流倉儲等IATF16949：2016的過程3.

管理過程MP

ManagementProcess定義：支持過程的一種表現(xiàn)形式，顧客導向的輸入和輸出交接處的過程。保證過程實現(xiàn)增值，保證過程之間和過程與顧客間相互溝通和行使管理職責的過程。例如：內(nèi)部審核、管理評審、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析、風險評價、糾正措施、預(yù)防措施、應(yīng)急計劃、持續(xù)改進等2.支持過程SPIATF16949：2016的過程3.過程分析方法之“烏龜圖”使用什么設(shè)施?(設(shè)備/材料/環(huán)境)3由誰進行?(責任者/協(xié)助者能力/資格)4如何實施?(程序/方法/指導書/技術(shù))2關(guān)鍵準則是什么?(測量/評估/績效/指標)5輸入Input(顧客/法規(guī)/組織要求)過程Process輸出Output(產(chǎn)品和服務(wù))176過程分析方法之“烏龜圖”使用什么設(shè)施?3由誰進行?4如何實施使用什么方法？（材料/設(shè)備/環(huán)境）電腦和ERP互聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)電話、手機、傳真車輛誰進行？（責任者/協(xié)助者/能力/資格）銷售經(jīng)理/出貨擔當崗位能力的要求及能力確認。輸入顧客的交付要求適用供貨計劃月度計劃臨時通知產(chǎn)品交付過程輸出已完成的交付情況如何做？（方法/程序/技術(shù)）產(chǎn)品交付及倉庫制度產(chǎn)品防護的程序使用的關(guān)鍵準則是什么？（測量/評估）按顧客要求交付準時供貨率超額運費例：產(chǎn)品交付過程分析之“烏龜圖1”使用什么方法？（材料/設(shè)備/環(huán)境）誰進行？（責任者/協(xié)助者/過程分析方法之“章魚圖”過程分析方法之“章魚圖”iatf16949培訓教材課件0.3.3基于風險的思維見ISO9001:2015的要求

市場風險

外匯風險

體制風險

自然災(zāi)害風險

政策風險

外交風險

產(chǎn)品風險

經(jīng)營風險

人事風險

購并風險

組織風險因素0.3.3基于風險的思維市場風險外匯風險體制風險自然災(zāi)0.4與其他管理體系標準的關(guān)系見ISO9001:2015的要求不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。采用ISO制定的管理體系標準框架，以提高與其他管理體系標準的協(xié)調(diào)一致性。使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風險的思維，將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標準要求進行協(xié)調(diào)或一體化。0.4與其他管理體系標準的關(guān)系不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語—為正確理解和實施ISO9001提供必要基礎(chǔ)追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法—為選擇超出ISO9001要求的組織提供指南規(guī)定了QMS的附加要求，如GJB9001僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標準的指南，如IATF16949、AS9100、TL9000、CCSR9001ISO9000ISO9004行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標準附錄B0.4與其他管理體系標準的關(guān)系見ISO9001:2015的要求ISO/TC176制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標準質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法規(guī)定質(zhì)量管理體系——要求適用對象：需要證實其具有穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。1范圍見ISO9001:2015要求注1：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。質(zhì)量管理體系——要求適用對象：需要證實其具有穩(wěn)定的提供滿足1.1范圍——汽車行業(yè)對ISO9001:2015的補充本汽車QMS標準規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品（包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品）的設(shè)計和開發(fā)生產(chǎn)，以及（相關(guān)時）裝配安裝和服務(wù)的QMS要求。本汽車QMS標準適用于制造客戶指定生產(chǎn)件服務(wù)件和/或配件的組織的現(xiàn)場。應(yīng)當在整個汽車供應(yīng)鏈中實施本汽車QMS標準。零件商部件商部件商總成原材料商顧客零件商零件商原材料商1.1范圍——汽車行業(yè)對ISO9001:2015的補充本汽只有為汽車顧客制造并提供生產(chǎn)、服務(wù)零件和／或配件（應(yīng)機械安裝或電氣連接到車輛上〉的制造現(xiàn)場有資格進行IATF16949認證?！捌嚒卑ㄞI車、輕型商用車、重型卡車、公共汽車和摩托車，不包括工業(yè)用、農(nóng)業(yè)用和非公路用（采礦、林業(yè)、建筑等等〉，亦不包括售后市場零件。“售后市場零件”指并非由OEM為維修零件應(yīng)用所采購或發(fā)布的備件，可能是、也可能并非按照原始設(shè)備規(guī)范進行生產(chǎn)。不包括專用車（即：賽車、自卸車、拖掛式房車、半拖車、運鈔車、救護車、休閑車等），除非由IATFOEM安裝。作為這些車輛組成部分的零件的供應(yīng)窩，具有認證資格。無論在制造現(xiàn)場內(nèi)或制造現(xiàn)場以外，支持功能沒有資格進行單獨的IATF16949認證，但應(yīng)包括在IATF16949認證的范圍內(nèi)。“支持功能”指進行非生產(chǎn)過程的現(xiàn)場或外部設(shè)施，向相同客戶的一個或多個制造現(xiàn)場提供支持。IATF解釋：應(yīng)客戶對認證機構(gòu)的請求，客戶可以排除一些現(xiàn)場，該現(xiàn)場符合IATF16949的認證資格，但該現(xiàn)場汽車產(chǎn)品的汽車顧客對客戶沒有IATF16949第二方認證的要求。只有為汽車顧客制造并提供生產(chǎn)、服務(wù)零件和／或配件（應(yīng)機械安裝2引用標準見ISO9001:2015的要求2.1規(guī)范性引用標準和參考系引用標準附錄A（控制計劃）為本汽車QMS的規(guī)范性部分附錄B（參考書目——汽車行業(yè)補充）為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車QMS標準的附加信息ISO9000：2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義3術(shù)語和定義見ISO9001:2015的要求2引用標準2.1規(guī)范性引用標準和參考系引用標準附錄A（影響QMS預(yù)期結(jié)果外因部國際、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會經(jīng)濟組織的價值觀、文化、知識和績效等內(nèi)部外部考慮正面和負面要素和條件確定4組織環(huán)境見ISO9001:2015要求4.1理解組織及其環(huán)境監(jiān)視和評審素影響QMS外因部國際、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、符合顧客要求符合適用法律法規(guī)要求組織穩(wěn)定提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力相關(guān)方影響或潛在影響相關(guān)方相關(guān)方的要求4組織環(huán)境見ISO9001:2015的要求4.2理解相關(guān)方的需求和期望確定監(jiān)視和評審符合顧客要求符合適用法律法規(guī)要求組織穩(wěn)定提供相關(guān)方影響或潛在相關(guān)方需求和期望顧客產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交付、誠信所有者/股東持續(xù)的盈利能力透明度員工良好的工作環(huán)境職業(yè)安全感得到承認及職業(yè)發(fā)展空間 供方與合作伙伴共同受益連續(xù)性和穩(wěn)定性誠信社會遵守法律法規(guī)要求 環(huán)境保護道德行為例：利益相關(guān)方及其需求和期望解釋：盡管大多數(shù)組織對相關(guān)方【如顧客、所有者和（或）股東、供方和合作伙伴、組織的員工等】的描述都很相似，但這些類別的構(gòu)成及相關(guān)方的要求，會隨著時間的推移和在不同的組織、行業(yè)、國家和文化之間有很大差別。相關(guān)方是環(huán)境的一部分，是與組織相對應(yīng)的、在組織活動中相互影響的人、人群；相關(guān)方對組織的成功的影響，大于其他環(huán)境因素，應(yīng)更為重視。相關(guān)方需求和期望顧客產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交付、誠信所有者/股東4組織環(huán)境見ISO9001:2015的要求4.3確定QMS的范圍4.1提及的內(nèi)外部因素4.2提及的相關(guān)方要求組織的產(chǎn)品和服務(wù)邊界原則1：不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責任原則2：對增強顧客滿意也不會產(chǎn)生影響作為成文信息可獲得并得到保持描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型說明標準某些要求不適用的理由確定QMS范圍適用性4組織環(huán)境4.1提及的內(nèi)外部因素4.2提及的相關(guān)方要求組織支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所（例如：設(shè)計中心、公司總部和配送中心），應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系（QMS）的范圍中。4.3.1確定QMS的范圍——補充唯一允許的刪減：ISO9001第8.3條中的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息（見ISO9001第7.5條）的形式進行證明和保持。允許的刪減不包括制造過程設(shè)計。4組織環(huán)境見ISO9001:2015的要求4.3確定QMS的范圍支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所（例如：設(shè)計中心、公司總部和整車廠特殊要求手冊供應(yīng)商手冊年度質(zhì)量或技術(shù)協(xié)議年度采購協(xié)議/oem-requirements/customer-specific-requirements/4.3.2顧客特定要求應(yīng)對顧客特定要求進行評價，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。整車廠特殊要求手冊供應(yīng)商手冊年度質(zhì)量或技術(shù)協(xié)議年度采購協(xié)議h4.4

質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1

組織應(yīng)按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進QMS，包括所需過程及其相互作用。PDCA組織應(yīng)確定QMS所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：確定過程所需的輸入和期望的輸出確定這些過程的順序和相互作用確定和應(yīng)用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制確定并確保獲得過程所需的資源分配這些過程的職責和權(quán)限按6.1的要求應(yīng)對風險和機遇評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果改進過程和質(zhì)量管理體系4.4

質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1

組織應(yīng)按照本標準的

產(chǎn)品和過程的符合性組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見第條）。IATF解釋：如果現(xiàn)場的一個顧客要求該現(xiàn)場獲得IATF16949第三方認證，則該現(xiàn)場的所有汽車顧客應(yīng)納入審核范圍。產(chǎn)品和過程的符合性組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過程，

產(chǎn)品安全組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理；形成文件的過程應(yīng)包括但不限于（在適用情況下）：組織對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別；向顧客通知a)項中的要求；設(shè)計FMEA的特殊批準；產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識別；產(chǎn)品及制造時安全相關(guān)特性的識別和控制；控制計劃和過程FMEA的特殊批準；反應(yīng)計劃（見第條）；包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；產(chǎn)品安全組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安

產(chǎn)品安全組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓；產(chǎn)品或過程的更改在實施之前應(yīng)獲得批準，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進行評價（見ISO9001第8.3.6條）；整個供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見第條）；整個供應(yīng)鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（見第條）；為新產(chǎn)品導入的經(jīng)驗教訓。注：特殊批準是指負責批準含有安全相關(guān)內(nèi)容文件的職能機構(gòu)（通常為顧客）作出的額外批準。產(chǎn)品安全組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相5領(lǐng)導作用5.1.1總則見ISO9001:2015的要求對QMS的有效性負責；確保制定QMS的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；確保QMS要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；促進使用過程方法和基于風險的思維；確保QMS所需的資源是可獲得的；溝通有效的質(zhì)量管理和符合QMS要求的重要性；確保QMS實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；促使人員積極參與，指導和支持他們?yōu)镼MS的有效性作出貢獻；推動改進；支持其他相關(guān)管理者在其職責范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導作用。最高管理者應(yīng)證實對QMS的領(lǐng)導作用和承諾注：本標準使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公有、私有、營利或非營利組織。5領(lǐng)導作用對QMS的有效性負責；最高管理者應(yīng)證實對QMS的公司責任組織應(yīng)明確并實施公司責任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準則以及道德準則升級政策（“舉報政策”）。組織應(yīng)明確并實施公司責任方針，至少包括反賄賂方

過程有效性和效率最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以評價并改進過程有效性和效率。過程評審活動的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入（見第條）。

過程擁有者最高管理者應(yīng)確定過程擁有者，由其負責組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。過程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力（見ISO9001第7.2條）。最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以評5.1.2以顧客為關(guān)注焦點見ISO9001:2015的要求最高管理者應(yīng)證實以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用和承諾顧客要求a)確定、理解并持續(xù)滿足要求b)確定和應(yīng)對風險和機遇c)始終致力于增強顧客滿意適用的法律法規(guī)可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格可能增強顧客滿意能力最高管理者5.1.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)證實以顧客為關(guān)注焦點的內(nèi)容管理5.2方針見ISO9001:2015的要求5.2.1

制定質(zhì)量方針5.2.2

溝通質(zhì)量方針a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向b）為建立質(zhì)量目標提供框架c）包括滿足適用要求的承諾d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾a）可獲取并保持成文信息b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用c）適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針內(nèi)容管理5.2方針5.2.1

5.2.2

a）適應(yīng)組織5.3組織的崗位、職責和權(quán)限見ISO9001:2015的要求a）質(zhì)量管理體系符合本標準的要求b）各過程獲得其預(yù)期輸出；d）在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點e）在策劃和實施QMS變更時保持其完整性。c)向最高管理者報告QMS的績效及以改進機會分配，以確保溝通和理解5.3組織的崗位、職責和權(quán)限a）質(zhì)量管理體系符合本標準的要求職責和權(quán)限分派文件規(guī)定口頭傳達適用于臨時事項內(nèi)容類型崗位（角色）名稱崗位（角色）要求崗位（角色）職責和權(quán)限崗位（角色）層級和接口關(guān)系任命書/授權(quán)書崗位說明書組織架構(gòu)圖質(zhì)量計劃職責和權(quán)限分派文件規(guī)定口頭傳達適用于臨時事項內(nèi)容類型崗位（角5.3.1組織的作用、職責和權(quán)限——補充顧客代表特殊特性的選擇質(zhì)量目標和相關(guān)培訓的設(shè)置糾正措施和預(yù)防措施產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)能分析物流信息顧客積分卡顧客門戶最高管理者應(yīng)向人員指派職責和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應(yīng)形成文件。5.3.1組織的作用、職責和權(quán)限——補充顧客代表特殊特性的b擁有糾正措施權(quán)限和職責的人員能夠及時獲知與要求不符的產(chǎn)品和過程，以確保避免經(jīng)不合格品發(fā)運給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識別與控制c所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負責確保產(chǎn)品要求符合性的負責人員或代理職責人員a負責產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題.注：由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計，并非總是能立即停止生產(chǎn)，在這種情況下，必須對受影響批次進行控制，以防將其發(fā)運給顧客。5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保：b擁有糾正措施權(quán)限和職責的人員能夠及時獲知與要求不符的產(chǎn)品和6策劃6.1應(yīng)對風險和機遇的措施6.1.1和6.1.2見ISO9001:2015的要求6.1.1確定風險和機遇目的考慮a)確保QMS能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果b)增強有利影響c)避免或減少不利影響d)實現(xiàn)改進因素（4.1）要求（4.2）6策劃6.1.1確定風險和機遇目的考慮a)確保Q與品質(zhì)相關(guān)的風險質(zhì)量風險識別不合格產(chǎn)品的交付合格人員的可利用性與品質(zhì)相關(guān)的風險質(zhì)量風險識別不合格產(chǎn)品的交付合格人員的可利用質(zhì)量風險識別與交付相關(guān)的風險設(shè)施/設(shè)備的可用性和可維護性供方績效以及材料的供應(yīng)或可用性質(zhì)量風險識別與交付相關(guān)的風險設(shè)施/設(shè)備的可用性和可維護性供方風險類別風險嚴重性頻次風險評分設(shè)施/設(shè)備的可用性和可維護性關(guān)鍵設(shè)備損壞或出現(xiàn)故障236供方績效以及材料的供應(yīng)或可用性供方交貨延期或停產(chǎn)133不合格品的交付交付產(chǎn)品不合格（尺寸，性能，探傷）428合格人員的可利用性關(guān)鍵崗位人員突然離職236注：嚴重性越高，頻次越高，則分值越高。風險評分設(shè)定一個基準，超過該基準應(yīng)有相應(yīng)措施。:風險評估表風險類別風險嚴重性頻次風險評分設(shè)施/設(shè)備的可用性和可維護性關(guān)FMEA表及開發(fā)順序子系統(tǒng)功能要求潛在失效模式潛在失效后果嚴重度S級別潛在失效起因/機理頻度O現(xiàn)行控制探測度DRPN建議措施責任及目標完成日期措施結(jié)果預(yù)防探測采取的措施SODRPN功能、特性或要求是什么？會是什么問題？-無功能-部分功能/功能過強/功能降級-功能間歇-非預(yù)期功能后果是什么？有多糟糕？起因是什么？發(fā)生頻率如何？怎樣能得到預(yù)防和探測？該方法在探測時有多好？能做些什么？-設(shè)計更改-過程更改-特殊控制-標準、程序或指南的更改RPN=S×O×DFMEA表及開發(fā)順序子系統(tǒng)潛在失效模式潛在失效后果嚴重度S級僅是為第三方認證和客戶需要而做，而不是自身過程改進的需要沒有理解各部分的內(nèi)在邏輯關(guān)系只是個別人員完成，不是與此過程相關(guān)的人員共同參與在改善產(chǎn)品和過程中運用太遲，不是在相應(yīng)的階段進行不是客觀分析，而是人為降低各欄目分值，回避客觀事實沒有采取切實有效的措施，“只看病，不吃藥”沒有動態(tài)進行評審和修訂風險評估無效的原因僅是為第三方認證和客戶需要而做，而不是自身過程改進的需要沒有6.1.2策劃應(yīng)對措施風險機遇如何規(guī)避風險為尋求機遇承擔風險消除風險源改變風險的可能性或后果分擔風險保留風險采用新實踐推出新產(chǎn)品開辟新市場贏得新顧客建立合作伙伴關(guān)系利用新技術(shù)和其他可行之處1）在QMS過程中整合并實施這些措施2）評價這些措施的有效性應(yīng)與風險和機遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)6.1.2策劃應(yīng)對措施風險機遇如何規(guī)避風險采用新實踐

風險分析應(yīng)對措施應(yīng)急預(yù)防組織應(yīng)在風險分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經(jīng)驗教訓。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風險分析結(jié)果的證據(jù)。風險分析應(yīng)對措施應(yīng)急預(yù)防組

預(yù)防措施確定潛在不合格及其原因評價防止不合格發(fā)生的措施的需求確定并實施所需的措施所采取措施的成文信息評審所采取的預(yù)防措施的有效性利用取得的經(jīng)驗教訓預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生（見ISO9001第7.1.6條）組織應(yīng)確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴重程度相適應(yīng)。組織應(yīng)建立一個用于減輕風險負面影響的過程，過程包括以下方面：預(yù)防措施確定潛在不合格及其原因組織應(yīng)確定并實

應(yīng)急計劃應(yīng)急計劃在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偶發(fā)事件，為了確保如期向顧客供貨而采取的一整套計劃。在平時是一種預(yù)案，而且是經(jīng)過驗證（實際演習過）的預(yù)案。多方設(shè)想——窮舉法；對應(yīng)措施要詳細周到；措施要經(jīng)驗證或預(yù)演，證明可行、行之有效；規(guī)定應(yīng)急計劃啟動的順序、批準者和執(zhí)行者；要形成文件，經(jīng)批準，并發(fā)放到相關(guān)部門——同文件控制要求。要求：應(yīng)急計劃應(yīng)急計劃多方設(shè)想——窮舉法；要求：

應(yīng)急計劃對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有

制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評價相關(guān)的內(nèi)部和外部風險準備應(yīng)急計劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（另見第.1條），外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷，常見自然災(zāi)害，火災(zāi)，公共事業(yè)中斷，勞動力短缺，或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞根據(jù)風險和對顧客的影響制定應(yīng)急計劃組織應(yīng)：設(shè)備FMEA過程FMEA應(yīng)急計劃對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足作為對應(yīng)急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間定期測試應(yīng)急計劃的有效性（如：模擬，視情況而定）利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急計劃進行評審（至少每年一次），并在需要時進行更新對應(yīng)急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息應(yīng)急計劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機過程未得到遵循的情況下，確認制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。

應(yīng)急計劃作為對應(yīng)急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告質(zhì)量風險預(yù)防風險應(yīng)對應(yīng)急不合格產(chǎn)品交付提升質(zhì)量意識提升檢驗技能放行前審核考核制度產(chǎn)品質(zhì)量險降低/分擔/保留與顧客協(xié)商讓步接收接受退貨重新確定交期補料承擔相應(yīng)責任供應(yīng)商承擔相應(yīng)責任（材料問題）關(guān)鍵人員離職加強人員儲備規(guī)范離職程序降低/保留尋求第三方檢驗啟動緊急招聘質(zhì)量風險應(yīng)對措施質(zhì)量風險預(yù)防風險應(yīng)對應(yīng)急不合格產(chǎn)品交付提升質(zhì)量意識降低/分擔質(zhì)量風險預(yù)防風險應(yīng)對應(yīng)急主要生產(chǎn)設(shè)備損壞或出現(xiàn)故障日常點檢預(yù)防性維護預(yù)見性維護TPM降低/保留啟用備用設(shè)備，調(diào)整生產(chǎn)計劃，組織緊急搶修與顧客協(xié)商外包生產(chǎn)材料供應(yīng)商違約無法供貨或延期交付安全庫存?zhèn)溥x供應(yīng)商預(yù)留風險金定期審核降低/轉(zhuǎn)移/保留替代供應(yīng)商供貨與顧客協(xié)商外包單位生產(chǎn)扣除風險金質(zhì)量風險應(yīng)對措施質(zhì)量風險預(yù)防風險應(yīng)對應(yīng)急主要生產(chǎn)設(shè)備損壞或出現(xiàn)故障日常點檢降6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1和6.2.2見ISO9001:2015的要求建立目標實現(xiàn)策劃a）要做什么b）需要什么資源c）由誰負責d）何時完成e）如何評價結(jié)果QMS所需的相關(guān)職能、層次和過程內(nèi)容管理對象與質(zhì)量方針保持一致可測量考慮適用的要求與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意相關(guān)予以監(jiān)視予以溝通適時更新保持形成文件的信息6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃建立目標實現(xiàn)策劃a）要做什么QM維持型改進型領(lǐng)先型長期水平趕超型總目標部門級班組級個人級中期短期定量定性層級性質(zhì)時間質(zhì)量目標類型維持型改進型領(lǐng)先型長期水平趕超型總目標部門級班組級個人級中期SMART原則SRMAT(Timebound)時限性(Specific)

明確性(Measurable)

衡量性(Relevant)相關(guān)性(Attainable)實現(xiàn)性目標管理的SMART原則SMARTSRMAT(Timebound)時限性(S過程名稱質(zhì)量目標測量方法測量周期采取措施資源需求過程所有者責任人報價管理過程滿足客戶需求的答復(fù)期限率100%（答復(fù)期限要求在48小時內(nèi)）按報價實際延誤次數(shù)絕對值統(tǒng)計年報價管理規(guī)定通訊設(shè)備，互聯(lián)網(wǎng)營銷部X合同評審過程合同履約率100%正常履行合同數(shù)/已簽訂合同總數(shù)（客戶原因除外）季合同評審程序通訊設(shè)備，互聯(lián)網(wǎng)營銷部Y產(chǎn)品檢驗過程客戶不良退貨率2%以下客戶不良產(chǎn)品退貨總數(shù)/當月交貨產(chǎn)品總數(shù)月檢驗和試驗程序檢驗規(guī)范產(chǎn)品/試驗標準檢測設(shè)備計算器檢驗標簽質(zhì)量部Z過程名稱質(zhì)量目標測量方法測量周期采取措施資源需求過程責任人報

質(zhì)量目標及其實施的策劃——補充最高管理者應(yīng)確保為整個組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標。組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標和相關(guān)性能指標（內(nèi)部和外部）時，應(yīng)考慮組織對相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果。質(zhì)量目標及其實施的策劃——補充最高管理者應(yīng)確企業(yè)目標：如滿足法規(guī)等公共要求，獲取利潤，質(zhì)量程序改進等產(chǎn)品目標：如廢品率，供貨質(zhì)量PPM，改進質(zhì)量Cpk，安全性指標與顧客有關(guān)的目標：如縮短顧客訂單到交付的提前期，提高顧客滿意度——具體如減少索賠率、減少索賠處理時間等汽車行業(yè)質(zhì)量目標的例子（VDA6.1）重要目標：在不影響質(zhì)量的情況下降低成本，如減少質(zhì)量損失，優(yōu)化質(zhì)量體系相關(guān)費用，糾正措施的有效性等企業(yè)目標：如滿足法規(guī)等公共要求，獲取利潤，質(zhì)量程序改進等汽車6.3變更的策劃見ISO9001:2015質(zhì)量管理體系

要求在變更中保持組織的持續(xù)提供符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力減少變更的負面影響變更目的及其潛在后果當組織確定需要對QMS進行變更時，變更應(yīng)按所策劃的方式實施。應(yīng)考慮QMS的完整性資源的可獲得性職責和權(quán)限的分配或再分配6.3變更的策劃在變更中保持組織的持續(xù)提供符合要求的產(chǎn)品和6.3變更的策劃變更流程提出申請風險評價批準變更標準化變更通知實施變更管理評審輸出QMS變更的需求來源內(nèi)部或外部審核結(jié)果不合格品（項）評審內(nèi)部或外部的抱怨分析過程的績效分析內(nèi)部或外部環(huán)境的變化顧客或相關(guān)方需求的變化6.3變更的策劃變更流程提出申請風險評價批準變更標準化生產(chǎn)場所或生產(chǎn)線原材料變更或替代產(chǎn)品變更組織機構(gòu)或職責工藝技術(shù)或作業(yè)過程資源，如關(guān)鍵人員或設(shè)備改進需求法律法規(guī)，或標準顧客要求，如合同外部供方（含外包方）外部內(nèi)部影響QMS的變更6.3變更的策劃生產(chǎn)場所或生產(chǎn)線法律法規(guī)，或標準外部內(nèi)部影響QMS的變更6.建立、實施、保持和持續(xù)改進QMS所需的資源a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限b)需要從外部供方獲得的資源7支持7.1資源7.1.1總則見ISO9001:2015的要求確定提供人員基礎(chǔ)設(shè)施過程運行環(huán)境監(jiān)視和測量資源組織知識考慮建立、實施、保持和持續(xù)改進QMS所需的資源a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的7.1.2人員見ISO9001:2015的要求確定配備有效實施QMS

運行和控制QMS過程目的7.1.2人員確定配備有效實施QMS運行和控制QMS過7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施見ISO9001:2015的要求運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)a）建筑物和相關(guān)設(shè)施b）設(shè)備，包括硬件和軟件c）運輸資源d）信息和通訊技術(shù)確定提供維護7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)a）建筑物

工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃1413121110712348569成品材料組織應(yīng)使用多方論證的方法，包括風險識別和風險緩解方法，來開發(fā)并改進工廠、設(shè)施和設(shè)備的計劃。在設(shè)計工廠布局時，組織應(yīng)：優(yōu)化材料的流動和搬運，以及對空間場地的增值利用，包括對不合格品的控制，并且工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃141312111071后工序在適用時，便于材料的同步流動。AAABBCA零件機加工生產(chǎn)線T.T=2min混合裝配生產(chǎn)線T.T=1minB零件機加工生產(chǎn)線T.T=3minC零件機加工生產(chǎn)線T.T=6min

工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃前工序后工序在適用時，便于材料的同步流動。AAABBCA零件機加工

工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃制造可行性評估和產(chǎn)能策劃的評價應(yīng)為管理評審的輸入（見ISO9001第9.3條）。應(yīng)開發(fā)并實施對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進行評價的方法。制造可行性評估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適用于評價對現(xiàn)有操作的提議更改。組織應(yīng)保持過程有效性，包括定期風險復(fù)評，以納入在過程批準、控制計劃維護（見第條）及作業(yè)準備的驗證（見第條）期間作出的任何更改。注1：這些要求應(yīng)當包括對精益制造原則的應(yīng)用。注2：這些要求應(yīng)當應(yīng)用于現(xiàn)場供應(yīng)商活動，如適用。工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃制造可行性評估和產(chǎn)能策劃精益制造Lean

ProductionJust

In

Time適產(chǎn)·適量·適時訂單驅(qū)動看板、可視化平準化（均衡）生產(chǎn)同步（并行）工程作業(yè)標準化多技能工人7.25S防錯、防呆、零缺陷10.2.4全面生產(chǎn)維護TPM快速換模換線

面向可制造性/可裝配性設(shè)計持續(xù)改善10.3精益制造LeanProductionJustInTim社會因素心理因素物理因素產(chǎn)品制造試驗檢測產(chǎn)品防護設(shè)備運行儀器校準服務(wù)提供7.1.4過程運行環(huán)境見ISO9001:2015的要求注：在ISO45001（或等效標準）第三方認證被認可的情況下，該認證可以證明組織符合本要求的人員安全方面。非歧視、安定、非對抗減壓、預(yù)防過度疲勞、保證情緒穩(wěn)定溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)確定提供維護社會因素心理因素物理因素產(chǎn)品制造7.1.4過程運行環(huán)境注：在AIAG指南手冊：實施范例:適當?shù)膹U物棄置條件適當?shù)目臻g和貯存環(huán)境清潔、完整的傳送和操作設(shè)備清潔、照明良好、有秩序的工作場所和檢驗場所設(shè)備和系統(tǒng)的清楚地、明顯的識別定義秩序和清潔的職責。

過程運行的環(huán)境——補充組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。AIAG指南手冊：過程運行的環(huán)境——補充組織iatf16949培訓教材課件7.1.5監(jiān)視和測量資源總則見ISO9001:2015的要求驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求確保結(jié)果有效和可靠測量：確定數(shù)值的過程監(jiān)視：確定體系、過程、產(chǎn)品、服務(wù)或活動的狀態(tài)a）適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型；

b）得到維護，以確保持續(xù)適合其用途保留適當?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。要求目的7.1.5監(jiān)視和測量資源驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求確保.1測量系統(tǒng)分析如果得到顧客的批準，其它分析方法和接收準則也可以應(yīng)用。替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留（見第條）。注：測量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級應(yīng)當著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過程特性。應(yīng)進行統(tǒng)計研究來分析在控制計劃所識別的每種檢驗、測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異，所采用的分析方法及接收準則，應(yīng)與測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。.1測量系統(tǒng)分析如果得到顧客的批準，其它分析

測量溯源見ISO9001:2015的要求當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時，測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定，當不存在上述標準時，應(yīng)保留作為校準或驗證依據(jù)的成文信息；b）予以識別，以確定其狀態(tài)；c）予以保護，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導致的校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效。當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時應(yīng)采取適當?shù)拇胧?。注：一個可追溯到裝置校準記錄的編號或其它標識符，滿足ISO9001:2015要求的意圖。

測量溯源當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源校準和檢定（驗證）校準：在規(guī)定條件下，為確定計量儀器或測量系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤呋驑藴饰镔|(zhì)所代表的值與相對應(yīng)的被測量的已知值之間關(guān)系的一組操作——ISO10012-1/GB/T19030-2009質(zhì)量工程術(shù)語檢定（驗證）：查明和確認測量儀器是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書——國際計量組織/GB/T19030-2009質(zhì)量工程術(shù)語通過校驗提供證據(jù)來確認符合規(guī)定的要求——ISO/IEC指南25－1990《校準和檢驗試驗室技術(shù)能力的通用要求》校準和檢定（驗證）校準：檢定（驗證）：校準和檢定（驗證）目的對象性質(zhì)區(qū)別依據(jù)方式周期結(jié)論法律效力校準和檢定（驗證）目的對象性質(zhì)區(qū)別.1校準/驗證記錄組織應(yīng)有一個形成文件的過程，用于管理校準/驗證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測量和試驗設(shè)備（包括員工擁有的測量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備），其校準/驗證活動的記錄應(yīng)予以保持。組織應(yīng)確保校準/驗證活動和記錄應(yīng)包括以下細節(jié)：根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改進行的修訂；校準/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；對偏離規(guī)范情況導致的產(chǎn)品預(yù)期使用風險的評估；.1校準/驗證記錄組織應(yīng)有一個形成文件的過程，.1校準/驗證記錄當在計劃驗證或校準期間，或在其使用期間，檢驗、測量和試驗設(shè)備被查出偏離校準或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗、測量和試驗設(shè)備先前測量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準報告上顯示的相關(guān)標準的最后一次校準日期和下一次校準到期日；如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運，對顧客的通知；校準/驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明；對用于產(chǎn)品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗證；所有量具（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準和維護活動的記錄；對用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗證（包括安裝于員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件）。.1校準/驗證記錄當在計劃驗證或校準期間，或在

實驗室要求.1內(nèi)部實驗室實驗室技術(shù)程序的充分性；實驗室人員的資格；產(chǎn)品試驗；正確執(zhí)行這些服務(wù)的能力，可追溯到相關(guān)過程標準（例如：ASTM、EN等）；如果沒有可用的國家或國際標準，組織應(yīng)明確并實施一個驗證測量系統(tǒng)能力的方法；顧客要求，如有；對有關(guān)記錄的評審。注：通過ISO/IEC17025（或等效標準）第三方認可可以證明組織內(nèi)部實驗室符合這個要求。組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準服務(wù)的能力。該實驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室至少應(yīng)為以下事項明確規(guī)定并實施要求：實驗室要求實驗室技術(shù)程序的充分性；注：通過I.2外部實驗室為組織提供檢驗、試驗或校準服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立實驗室應(yīng)有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準的能力，并且：——實驗室應(yīng)通過ISO/IEC17025或等效的國家標準的認可，認可（證書）范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗、試驗或校準服務(wù)；校準證書或試驗報告應(yīng)包含國家認可機構(gòu)的標志，或——應(yīng)有證據(jù)證明該外部實驗室可以被顧客接受。注：這些證據(jù)可以通過顧客評估來證實，或由顧客批準的第二方機構(gòu)評估，來證明該實驗室滿足了ISO/IEC17025或等效國家標準的意圖。第二方機構(gòu)評估可由評估實驗室的組織，采用顧客批準的評估方法進行。當某一設(shè)備沒有具備資格的實驗室時，校準服務(wù)可以由設(shè)備制造商進行。在這種情況下，組織應(yīng)確保第.1條中的要求得到滿足。校準服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實驗室提供的以外，需要時，可能需要獲得政府監(jiān)管機構(gòu)的確認。.2外部實驗室為組織提供檢驗、試驗或校準服務(wù)知識：通過學習、實踐或探索所獲得的認識、判斷或技能7.1.6組織知識見ISO9001:2015的要求運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)組織目標事實知識knowwhat原理知識knowwhy技能知識knowhow人際知識knowwho顯性知識隱性知識內(nèi)部知識外部知識類型表達來源知識：通過學習、實踐或探索所獲得的認識、判斷或技能7.1.6按知識內(nèi)容形式劃分知識類型代碼知識類目代碼知識類目1合同17技術(shù)方案2研究報告18方法論3標準/規(guī)范19流程4政策法規(guī)20案例5規(guī)章制度21工具6出版物22模板7論文23會議紀要8情報24工作總結(jié)9圖紙25財務(wù)報表10模型26數(shù)據(jù)集11檔案27最佳實踐12文件/公文28經(jīng)驗教訓13專利29操作指引14商標30故障模式15建議書31培訓材料16任務(wù)書32常見問答按知識載體形式劃分知識類型代碼知識類目A人員B音頻C視頻D圖形/圖像E電子文檔F紙質(zhì)文件G實物按知識內(nèi)容形式劃分知識類型代碼知識類目代碼知識類目1合同17GB/T23703.1-8知識管理7.1.6組織知識見ISO9001:2015的要求員工更替或流失未能獲取或共享信息總結(jié)經(jīng)驗專家指導標桿比對避免組織喪失其知識鼓勵獲取和更新知識知識管理知識管理：對知識、知識創(chuàng)造過程和知識的應(yīng)用進行規(guī)劃和管理的活動GB/T23703.1-87.1.6組織知識員工更替或流知識產(chǎn)權(quán)從經(jīng)驗獲得失敗或成功項目吸取經(jīng)驗教訓獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗過程/產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果不符合質(zhì)量管理體系要求的后果標準/規(guī)范學術(shù)交流專業(yè)會議顧客外部供方內(nèi)部來源外部來源7.1.6組織知識見ISO9001:2015的要求知識產(chǎn)權(quán)標準/規(guī)范內(nèi)部來源外部來源7.1.6組織知識1.設(shè)立知識管理部門，確定知識主管2.建立知識型企業(yè)組織結(jié)構(gòu)3.營造一種有利于企業(yè)的知識資源開發(fā)和利用的環(huán)境4.建立知識的產(chǎn)生、傳播、共享和運用的激勵機制5.構(gòu)建有助于通過企業(yè)內(nèi)部知識交流與共享的內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)知識管理實施要點1.設(shè)立知識管理部門，確定知識主管2.建立知識型企業(yè)組織結(jié)構(gòu)在組織控制下從事的工作影響QMS績效和有效性的人員確保勝任7.2能力見ISO9001:2015的要求教育培訓經(jīng)驗確定能力必要資格技術(shù)技能身體條件語言表達儀容儀表保留適當?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)在組織控制下從事的工作影響QMS績效和有效性的人員確保勝任7評價措施的有效性評價措施的有效性7.2.1能力——補充法規(guī)與合同要求情況下的規(guī)定，必要的資格證明，如：資格（VDA6.1）：如果員工已證明自己適合從事規(guī)定的活動，則“資格”是賦予員工的一種狀態(tài)。組織應(yīng)建立并保持形成文件的過程，識別包括意識（見第7.3.1條）在內(nèi)的培訓需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過程要求符合性的活動的人員具備能力。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求進行資格認可，尤其關(guān)注對顧客要求的滿足。實驗室人員：機械性能、化學分析、金相檢驗、無損探傷、校準特種作業(yè)人員：金屬焊接（氣割）、電工特種設(shè)備操作人員：鍋爐、壓力容器、壓力管道、電梯、起重機械7.2.1能力——補充法規(guī)與合同要求情況下的規(guī)定，必要的資7.2.2能力——在職培訓對于承擔影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求符合性的新的或調(diào)整職責的人員，組織應(yīng)對其進行在職培訓（其中還應(yīng)包括顧客要求培訓），包括合同工或代理工。在職培訓的詳細程度應(yīng)與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)的復(fù)雜程度相稱。從事影響質(zhì)量的工作的人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。7.2.2能力——在職培訓對于承擔影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、7.2.3內(nèi)部審核員能力能力證實QMS審核員制造過程審核員產(chǎn)品審核員至少具備的核心能力：了解汽車審核過程方法，包括基于風險的思維了解適用的顧客特定要求了解ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求了解如何策劃審核、實施審核、報告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)組織應(yīng)有形成文件的過程，用于驗證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關(guān)于審核員能力的更多參考，參見ISO19011。組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單。7.2.3內(nèi)部審核員能力能力證實QMS審核員制造過程審核員7.2.3內(nèi)部審核員能力還應(yīng)證實對于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)知識，包括過程風險分析（例如PFMEA）和控制計劃還應(yīng)證實了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測量和試驗設(shè)備驗證產(chǎn)品符合性應(yīng)保留形成文件的信息，證實培訓師的能力符合上述要求制造過程審核員產(chǎn)品審核員在通過培訓來取得人員能力的情況下7.2.3內(nèi)部審核員能力還應(yīng)證實對于待審核的相關(guān)制造過程，每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核內(nèi)部審核員能力的維持與改進的證實方法保持基于內(nèi)部更改（如：過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如：ISO9001、IATF16949、核心工具及顧客特定要求）對相關(guān)要求的認知7.2.3內(nèi)部審核員能力每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核內(nèi)部審核員能力的維持與改進的7.2.4第二方審核員能力能力證實至少具備的核心能力，了解：汽車審核過程方法，包括基于風險的思維適用的顧客特定和組織特定要求ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求適用的待審核制造過程，包括PFMEA和控制計劃與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求如何計劃審核、實施審核、編制審核報告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)符合顧客對審核員資質(zhì)的特定要求7.2.4第二方審核員能力能力證實至少具備的核心能力，了解在組織控制下的工作人員7.3意識見ISO9001:2015的要求d）不符合QMS要求的后果質(zhì)量方針相關(guān)的質(zhì)量目標他們對QMS有效性的貢獻,包括改進績效的益處負面正面要求知曉在組織控制下的工作人員7.3意識d）不符合QMS要求的后果組織應(yīng)保持形成文件的信息，證實所有員工都認識到其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的活動在實現(xiàn)、保持并改進質(zhì)量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風險。7.3.1意識——補充組織應(yīng)保持形成文件的信息，證實所有員工都認識到其對產(chǎn)品質(zhì)量的員工滿意的表現(xiàn)缺勤和生病的比率等人員的流失率關(guān)鍵人員的后備情況員工對企業(yè)福利設(shè)施的利用狀況7.3.2員工激勵和授權(quán)組織應(yīng)保持形成文件的過程，激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標，進行持續(xù)改進，并建立一個提倡創(chuàng)新的環(huán)境。該過程應(yīng)包括促進整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認知程度。員工滿意的表現(xiàn)7.3.2員工激勵和授權(quán)組織應(yīng)保持形成文件的按需設(shè)崗以崗定薪績效掛鉤崗位管理體系薪酬管理體系績效管理體系崗位價值能力價值績效價值建立以績效為導向的員工激勵機制崗位價值建立以績效為導向的員工激勵機制崗位能上能下薪酬能升能降人員能進能出形成以績效為導向的價值觀實現(xiàn)公司持續(xù)發(fā)展員工富足的愿景建立機制崗位能上能下薪酬能升能降人員能進能出形成實現(xiàn)建立機制7.4溝通見ISO9001:2015的要求生產(chǎn)營銷和售后品保采購技術(shù)內(nèi)部和外部（范圍）確定與QMS相關(guān)溝通溝通什么（內(nèi)容）何時溝通（時機）與誰溝通（對象）如何溝通（方法）誰來溝通（責任者）7.4溝通生產(chǎn)營銷和售后品保采購技術(shù)內(nèi)部和外部（范圍）確定部門類型對象內(nèi)容時機方法責任人營銷部外部顧客銷售產(chǎn)品的報價顧客詢價時口頭（面談或電話），書面（如傳真），其他通訊工具（如電郵，QQ，微信等）XXX營銷部外部顧客合同內(nèi)容及更改合同評審時或合同履行時書面（如傳真），其他通訊工具（如電郵，QQ，微信等）XXX營銷部內(nèi)部生產(chǎn)管理合同信息（產(chǎn)品和交期）合同簽訂后生產(chǎn)任務(wù)單XXX質(zhì)量部內(nèi)部材料倉庫合格材料入材料庫材料檢測合格后入庫通知單YYY質(zhì)量部內(nèi)部制造部不合格品的處置（返工，返修）不合格品發(fā)生后，需要處置時不合格品評審處置單YYY質(zhì)量部內(nèi)部財務(wù)部檢測設(shè)備請購費用的申請檢測設(shè)備請購時請購單ZZZ例：溝通規(guī)定部門類型對象內(nèi)容時機方法責任人營銷部外部顧客銷售產(chǎn)品的報價顧7.5成文信息7.5.1總則見ISO9001:2015的要求本標準要求的成文信息組織確定的為確保QMS有效性所需的成文信息組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型過程及其相互作用的復(fù)雜程度人員的能力。范圍多少與詳略取決于7.5成文信息本標準要求的成文信息組織的規(guī)模，以及活動、過

質(zhì)量管理體系文件如果采用一系列文件，則應(yīng)保留一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊的文件的清單。組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊，可由一系列（電子或硬拷貝形式的）文件構(gòu)成。質(zhì)量手冊的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。質(zhì)量管理體系文件如果采用一系列文件，則應(yīng)保留質(zhì)量管理體系文件矩陣表質(zhì)量手冊質(zhì)量方針質(zhì)量目標標準條文過程過程所有者2級文件（程序）3級文件記錄/表/卡/證7.1.27.2人員能力行政部人力資源控制程序崗位說明書招聘錄用規(guī)定培訓規(guī)定員工能力確認表培訓需求表（

年度）培訓計劃培訓記錄合格內(nèi)審員名單8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制技術(shù)部生產(chǎn)部生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序A作業(yè)指導書B作業(yè)指導書C作業(yè)指導書D作業(yè)指導書XXX控制計劃生產(chǎn)任務(wù)單工藝評定報告工序流轉(zhuǎn)卡生產(chǎn)過程記錄發(fā)貨單8.6產(chǎn)品和服務(wù)放行質(zhì)量部產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序來料檢驗規(guī)范過程檢驗規(guī)范成品檢驗規(guī)范原材料驗收記錄表尺寸外觀檢驗報告機械性能檢驗報告無損檢測報告質(zhì)量證明書質(zhì)量管理體系文件矩陣表質(zhì)量手冊質(zhì)量方針質(zhì)量目標標準條文過程過質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛蒩為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過程或?qū)ζ湟胋組織的過程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程控制的類型和程度c一個顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣）d質(zhì)量手冊應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：注：可采用一個顯示組織過程如何滿足本汽車QMS標準要求的矩陣來輔助在組織過程與本汽車QMS標準之間建立聯(lián)系。質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛蒩為質(zhì)量管客戶特定要求文件矩陣過程編號過程名稱過程文件標準條文A客戶特殊要求手冊B客戶特殊要求手冊CCC工廠質(zhì)量保證能力要求SP2記錄控制記錄控制程序.14.3條：生產(chǎn)件批準、工裝記錄、采購訂單和更改的記錄必須被保持到該零件（或零件的族系）滿足現(xiàn)用生產(chǎn)和服務(wù)的有效要求時間后再加一個日歷年。產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗和測試記錄（例如：控制圖、檢驗和測試結(jié)果）必須保持到產(chǎn)生記錄當年后再加一個日歷年。內(nèi)部質(zhì)量體系審核和管理評審的記錄必須保持三年。5.4條--客戶特定要求文件矩陣過程編號過程名稱過程文件標準條文A客戶B7.5.2創(chuàng)建和更新見ISO9001:2015的要求標題、日期、作者、索引編號標識和說明語言、軟件版本、圖表紙質(zhì)、電子保持適宜性和充分性格式載體評審和批準7.5.2創(chuàng)建和更新標題、日期、作者、索引編號標識和說明語控制目的控制活動在需要的場合和時機，均可獲得并適用予以妥善保護，防止泄密、不當使用或缺失分發(fā)、訪問、檢索和使用存儲和防護，包括保持可讀性更改控制（如版本控制）保留和處置7.5.3成文信息的控制和

見ISO9001:2015的要求在需要的場合和時機，均可獲得并適適當識別，予以控制保護，防止非預(yù)期更改工程規(guī)范圖紙/樣件技術(shù)文件使用/安裝說明書法律/資質(zhì)證明文件作為符合性證據(jù)所保留的成文信息（記錄）策劃和運行QMS所必需的外部成文信息審核報告檢測報告校準報告產(chǎn)品/行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)產(chǎn)品相關(guān)標準/規(guī)范顧客資料外部供方資料第三方資料適當識別，予以控制保護，防止非預(yù)期更改工程規(guī)范圖紙/樣件技術(shù).1記錄保存注：生產(chǎn)件批準形成文件的信息可包括已批準產(chǎn)品、適用的試驗設(shè)備記錄或已批準試驗數(shù)據(jù)。組織應(yīng)有一個確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)、組織及顧客要求。應(yīng)保存生產(chǎn)件批準文件、工裝記錄（包括維護和所有權(quán)）、產(chǎn)品和過程設(shè)計記錄、采購訂單（如適用）或者合同和修正，保存時間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期，再加一個日歷年，除非顧客或監(jiān)管機構(gòu)另有特殊要求。.1記錄保存注：生產(chǎn)件批準形成文件的信息可包工程規(guī)范流程圖技術(shù)標準材料規(guī)范作業(yè)指導書工藝配方檢驗指導書圖紙.2工程規(guī)范工程規(guī)范流程圖技術(shù)標準材料規(guī)范作業(yè)指導書工藝配方檢驗指導書圖.2工程規(guī)范注：當設(shè)計記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準過程的文件，例如：控制計劃、風險分析（如FMEA）等時，這些標準/規(guī)范的更改需要對顧客的生產(chǎn)件批準記錄進行更新。組織應(yīng)有形成文件的過程，描述基于顧客要求的進度進行的所有顧客工程標準/規(guī)范及相關(guān)修訂的評審、分發(fā)和實施。當工程標準/規(guī)范更改導致產(chǎn)品設(shè)計更改時，請參見ISO9001第8.3.6條的要求。當工程標準/規(guī)范更改導致產(chǎn)品實現(xiàn)過程更改時，請參見ISO9001第條的要求。組織應(yīng)保留每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。實施應(yīng)包括更新過的文件。應(yīng)當在收到工程標準/規(guī)范更改通知后10個工作日內(nèi)完成評審。.2工程規(guī)范注：當設(shè)計記錄引用了這些規(guī)范，或研發(fā)/技術(shù)/工藝部門制訂工程規(guī)范管理規(guī)定管理要求更改控制應(yīng)建立工程規(guī)范有效版本清單，并控制分發(fā)范圍圖紙應(yīng)分類管理發(fā)生更改時，應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)中的實施日期的記錄發(fā)生更改時對相關(guān)的文件一并更改每次技術(shù)更改應(yīng)保存相關(guān)的記錄，以便追溯涉及到最終成品的更改，必須經(jīng)過主機廠的批準1231234.2工程規(guī)范研發(fā)/技術(shù)/工藝部門制訂工程規(guī)范管理規(guī)定管理要求更改控制應(yīng)建8運行8.1運行的策劃和控制見ISO9001:2015的要求滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程，包括外包過程a）確定產(chǎn)品和服務(wù)要求b）建立準則過程（或輸出的控制）產(chǎn)品和服務(wù)的接收確信過程已經(jīng)按策劃進行證實產(chǎn)品和服務(wù)符合要求對象結(jié)果c）確定使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求所需的資源d）按照準則實施過程控制e）確定并保持、保留成文信息控制變更，評審非預(yù)期變更的后果策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行措施8運行滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程，包括外包過程a）確定產(chǎn)8.1.1運行策劃和控制——補充在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，應(yīng)包含以下主題：a)b)c)d)e)顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范物流要求制造可行性項目策劃（參見ISO9001第8.3.2條）接收準則ISO9001第8.1條c）項中的資源是指所要求的產(chǎn)品特定的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動以及產(chǎn)品接收準則。8.1.1運行策劃和控制——補充在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，應(yīng)8.1.2保密產(chǎn)品創(chuàng)意項目人員技術(shù)信息時間進展組織應(yīng)確保正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項目及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。8.1.2保密產(chǎn)品創(chuàng)意項目人員技術(shù)信息時間進展組織應(yīng)確保正顧客的呼聲市場研究保修記錄和質(zhì)量信息小組經(jīng)驗業(yè)務(wù)計劃/營銷策略產(chǎn)品/過程基準數(shù)據(jù)產(chǎn)