藥品監(jiān)管知識培訓(xùn)課件

藥品監(jiān)管知識培訓(xùn)課件此文檔為PPT版可編輯修改藥品監(jiān)管知識培訓(xùn)課件

藥品監(jiān)管基礎(chǔ)知識

藥品監(jiān)管基礎(chǔ)知識本次學(xué)習(xí)內(nèi)容鎮(zhèn)村監(jiān)管職責(zé)認(rèn)識藥品藥品監(jiān)管基礎(chǔ)知識本次學(xué)習(xí)內(nèi)容鎮(zhèn)村監(jiān)管職責(zé)

監(jiān)管職責(zé)監(jiān)管職責(zé)一、鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管人員職責(zé)2017年市政府辦公室下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)〈如皋市鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理人員管理辦法〉的通知》（X政辦發(fā)〔2015〕8號）《辦法》第6條明確規(guī)定了鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管人員承擔(dān)的職責(zé)。一、鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管人員職責(zé)2017年市政府辦公室下發(fā)了《關(guān)于

鎮(zhèn)（區(qū)、街道）人民政府食品藥品監(jiān)督管理人員在當(dāng)?shù)卣I(lǐng)導(dǎo)和上級食品藥品監(jiān)管部門指導(dǎo)下開展工作，承擔(dān)以下職責(zé)：

（一）在轄區(qū)內(nèi)組織開展學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹食品藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章的活動；（二）推薦、管理轄區(qū)內(nèi)行政村（社區(qū)）食品藥品安全信息員，并組織和指導(dǎo)其開展工作；（三）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品、保健食品、化妝品、藥品和醫(yī)療器械相關(guān)單位的日常監(jiān)督檢查工作，收集、匯總、分析和報告餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品、保健食品化妝品、藥品和醫(yī)療器械安全信息；（四）及時準(zhǔn)確掌握轄區(qū)內(nèi)餐飲服務(wù)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況；（五）協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展食品藥品監(jiān)督檢查和違法案件查處工作；（六）向當(dāng)?shù)卣蜕霞壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門反映人民群眾對食品藥品安全方面的訴求和對食品藥品監(jiān)管工作的意見和建議；（七）參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織的培訓(xùn)和其他活動。

鎮(zhèn)（區(qū)、街道）人民政府食品藥品監(jiān)督管理人員在當(dāng)?shù)卣I(lǐng)鎮(zhèn)（區(qū)、街道）食品藥品監(jiān)管人員藥品監(jiān)管職責(zé)1、制定本轄區(qū)年度藥品安全工作計劃、目標(biāo)任務(wù)，落實(shí)工作措施。2、組織開展本轄區(qū)的藥品安全知識和法律宣傳教育活動。3、開展轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)管工作，做好信用分類分級評價工作。4、按要求開展藥品專項(xiàng)整治行動。5、督促藥品經(jīng)營、使用單位開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作。6、組織藥械從業(yè)人員健康體檢工作。7、完善藥品安全協(xié)管員、信息員管理工作制度，做好村級協(xié)管員、信息員的管理工作、培訓(xùn)和考核工作。鎮(zhèn)（區(qū)、街道）食品藥品監(jiān)管人員藥品監(jiān)管職責(zé)1、制定本轄區(qū)年度二、村級食品藥品協(xié)管員（信息員）職責(zé)國務(wù)院《關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導(dǎo)意見》(國發(fā)〔2013〕18號)明確規(guī)定在農(nóng)村行政村和城鎮(zhèn)社區(qū)設(shè)立食品藥品監(jiān)管協(xié)管員。承擔(dān)協(xié)助執(zhí)法、隱患排查、信息報告、宣傳引導(dǎo)等職責(zé)。二、村級食品藥品協(xié)管員（信息員）職責(zé)村級協(xié)管員（信息員）藥品監(jiān)管職責(zé)：1、接受藥品管理等相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)。2、協(xié)助鎮(zhèn)（區(qū)、街道）監(jiān)管人員發(fā)放有關(guān)通知，利用村公開欄、宣傳窗、標(biāo)語、橫幅、廣播進(jìn)行藥品安全法律法規(guī)的宣傳，收集有關(guān)統(tǒng)計信息。3、掌握轄區(qū)內(nèi)涉藥單位基本情況，排查藥品安全隱患。定期或不定期與鎮(zhèn)（區(qū)、街道）監(jiān)管人員交流當(dāng)?shù)厮幤焚|(zhì)量情況。4、發(fā)現(xiàn)無證無照或證照不齊的藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用行為，及時向食品藥品監(jiān)管部門報告。（發(fā)現(xiàn)非法行醫(yī)行為及時向衛(wèi)生部門報告。）5、對食品藥品監(jiān)管部門的工作提出意見和建議，對執(zhí)法人員違規(guī)違紀(jì)行為及時反饋給相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。

6、收集和反饋其他有關(guān)藥品安全方面的信息。村級協(xié)管員（信息員）藥品監(jiān)管職責(zé)：1、接受藥品管理等相關(guān)法律什么是藥品藥品監(jiān)管知識培訓(xùn)課件一、藥品的基本概念藥品是一種特殊商品，關(guān)系到人的生命安全。一、藥品的基本概念藥品是一種特殊商品，關(guān)系到人的生命安全。1、藥品的定義

是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

——《中華人民共和國藥品管理法》第102條1、藥品的定義是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病⒈明確規(guī)定《中華人民共和國藥品管理法》管理的是人用藥品，主要用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病。與日本、美國、英國等許多國家的藥事法、藥品法對藥品的定義不同，他們的藥品定義包括了人用藥和獸用藥。⒉其作用是有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，這就與保健品、食品、毒品區(qū)別開來。⒊明確規(guī)定傳統(tǒng)藥（中藥材、中藥飲片、中成藥）和現(xiàn)代藥品（化學(xué)藥品等）均是藥品，這和一些西方國家不完全相同。這一規(guī)定有利于繼承、整理、提高和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥文化，更有效地開發(fā)利用醫(yī)藥資源為現(xiàn)代醫(yī)療保健服務(wù)。⒈明確規(guī)定《中華人民共和國藥品管理法》管理的是人用藥品，主要2、藥品的質(zhì)量特性

藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性，主要表現(xiàn)為以下4個方面：⒈有效性。⒉安全性。⒊穩(wěn)定性。⒋均一性。2、藥品的質(zhì)量特性藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)3、藥品是特殊商品藥品作為一種特殊商品，有以下四個方面的特性：藥品的專屬性藥品的兩重性質(zhì)量的嚴(yán)格性鑒定的專業(yè)性3、藥品是特殊商品藥品作為一種特殊商品，有以下四個方面的特性二、藥品的分類1、按藥品的自然屬性分：中藥材中藥飲片中成藥化學(xué)原料藥及其制劑：抗生素生化藥品放射性藥品血清疫苗血液制品診斷藥品二、藥品的分類1、按藥品的自然屬性分：2、按照劑型分：中藥的常用劑型有：湯劑、散劑、丸劑、膏劑、栓劑、洗劑、丹劑等。西藥的常用劑型有：片劑、膠囊劑、注射劑、顆粒劑、溶解劑、軟膏劑、栓劑等。2、按照劑型分：

3、按給藥途徑分：

口服用藥注射用藥(靜脈注射、肌肉注射、皮下注射和脊髓注射)

灌腸用藥外用藥

3、按給藥途徑分：

口服用藥4、按藥品安全性分：

處方藥甲類非處方藥非處方藥(OTC)

乙類非處方藥

4、按藥品安全性分：處方藥三、合法藥品的識別合法藥品——應(yīng)是具有國家批準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文號，由合法藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的質(zhì)量合格，包裝、標(biāo)簽、說明書符合要求，經(jīng)合法的流通環(huán)節(jié)，由合法藥品零售企業(yè)(藥店)銷售或在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房調(diào)配的藥品。因藥品的內(nèi)在質(zhì)量大多數(shù)在外觀上難以鑒別，我們一般從外包裝上加以識別。三、合法藥品的識別合法藥品——應(yīng)是具有國家批準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文號1、藥品名稱（通用名、商品名）藥品通用名—藥品的法定名稱

是指由國家藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報食藥總局備案的藥品的法定名稱，是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國境內(nèi)的通用名稱，具有強(qiáng)制性和約束性。凡上市流通的藥品的標(biāo)簽、說明書或包裝上必須要用通用名稱。其命名應(yīng)當(dāng)符合《藥品通用名稱命名原則》的規(guī)定，不可用作商標(biāo)注冊。1、藥品名稱（通用名、商品名）藥品通用名—藥品的法定名稱藥品商品名

是指藥品生產(chǎn)廠商自己確定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿用。在一個藥品通用名下，由于生產(chǎn)廠家的不同，可有多個商品名稱。如對乙酰氨基酚是解熱鎮(zhèn)痛藥，它的通用名是對乙酰氨基酚，不同藥廠生產(chǎn)的含有對乙酰氨基酚的復(fù)方制劑，其商品名有百服嚀、泰諾林、必理通等

藥品商品名藥品監(jiān)管知識培訓(xùn)課件2、藥品批準(zhǔn)文號《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號方可生產(chǎn)，未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品以假藥論處。因此，藥品批準(zhǔn)文號是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前報請國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后獲得的身份證明，是依法生產(chǎn)藥品的合法標(biāo)志。每一種藥品都應(yīng)有國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一發(fā)給的批準(zhǔn)文號，同一藥品不同企業(yè)發(fā)給不同的藥品批準(zhǔn)文號。2、藥品批準(zhǔn)文號《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品須怎樣識別藥品批準(zhǔn)文號呢？

統(tǒng)一格式為：國藥準(zhǔn)字＋1位漢語拼音字母＋8位阿拉伯?dāng)?shù)字例：國藥準(zhǔn)字H20010148

根據(jù)不同類型和性質(zhì)的藥品，國藥準(zhǔn)字后可跟不同字母，如：“H”、“Z”、“B”、“S”、“T”、“F”、“J”?；瘜W(xué)藥品-H中成藥-Z保健藥品-B

生物制品-S體外化學(xué)診斷試劑-T

藥用輔料-F進(jìn)口分包裝藥品-J

怎樣識別藥品批準(zhǔn)文號呢？統(tǒng)一格式為：（3）漢語拼音字母后的8位阿拉伯?dāng)?shù)字含義第1、2位代表批準(zhǔn)文號的來源，其中10代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，19、20代表2002年1月1日以前國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其他使用各省行政區(qū)代碼前兩位。第3、4位表示批準(zhǔn)某藥生產(chǎn)之公元年號的后兩位數(shù)字，第5、6、7、8位數(shù)字（即最后四位數(shù)字）為順序號。如“國藥準(zhǔn)字H20010148”、“國藥準(zhǔn)字Z32022128”（3）漢語拼音字母后的8位阿拉伯?dāng)?shù)字含義第1、2位代表批準(zhǔn)文3、藥品規(guī)格藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來表示。

同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同需要，對藥品的數(shù)量常需要結(jié)合藥品的規(guī)格和包裝單位才能準(zhǔn)確表述。阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒

400盒/件

0.5g/粒*16粒/盒500盒/件3、藥品規(guī)格藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量4、藥品生產(chǎn)日期、批號與有效期生產(chǎn)日期：是指某種藥品完成所有生產(chǎn)工序的最后日期，如某產(chǎn)品生產(chǎn)日期是20030201，說明這批產(chǎn)品是2003年2月1日生產(chǎn)的。產(chǎn)品批號：是用于識別某一批產(chǎn)品的一組數(shù)字或數(shù)字加字母。是生產(chǎn)企業(yè)同批生產(chǎn)投料藥品的標(biāo)志，但要特別注意這組數(shù)字與該產(chǎn)品的生產(chǎn)日期沒有直接聯(lián)系，如某產(chǎn)品批號可標(biāo)示為20020215、20031245、200507AD等形式，從批號上不能確定生產(chǎn)日期。

有效期：是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，保證質(zhì)量的最長使用期限，超過這個期限，則不能繼續(xù)銷售、使用，否則按劣藥查處。藥品從2002年全部實(shí)行效期管理。藥品有效期的計算是從生產(chǎn)日期開始的，表示方法都是用有效期至某年某月。4、藥品生產(chǎn)日期、批號與有效期生產(chǎn)日期：是指某種藥品完成所有如：藥品名稱：頭孢拉定膠囊(泛捷復(fù))；

規(guī)格：0.25g*24s

批號：0704702；

生產(chǎn)日期：2007年04月03日；有效期至：2009-03。如：藥品名稱：頭孢拉定膠囊(泛捷復(fù))；

規(guī)格：05、藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指為保證藥品質(zhì)量而對各種檢查項(xiàng)目、指標(biāo)、限度、范圍等所做的規(guī)定。藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品的純度、成分含量、組分、生物有效性、療效、毒副作用、熱原度、無菌度、物理化學(xué)性質(zhì)以及雜質(zhì)的綜合表現(xiàn)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第32條規(guī)定：藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

5、藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指為保證藥品質(zhì)量而對各種檢查項(xiàng)目、指四、藥品不良反應(yīng)1、藥品不良反應(yīng)（ADR）的定義合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)概念必須滿足三個條件：（1）合格藥品；（2）正常用法用；（不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)）（3）與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。四、藥品不良反應(yīng)1、藥品不良反應(yīng)（ADR）的定義2、藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

可疑藥品不良反應(yīng)是指:懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指:藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括:1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3．對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷；

5．導(dǎo)致住院或住院時間延長。

2、藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

可疑藥品不良反應(yīng)是指:懷疑而未確定

3、藥品不良反應(yīng)是客觀存在的

正確看待藥品不良反應(yīng)，它是客觀存在的，而且是正常的現(xiàn)象。所有藥品都有可能會引起不良反應(yīng)，發(fā)生不良反應(yīng)的藥品并不表明是不合格藥品，也不應(yīng)與“假藥”、“劣藥”混淆?！凹偎帯?、“劣藥”是不合格藥品，它本身就失去了治病救人的功效，可能存在毒害物質(zhì)或者其他無功效物質(zhì)，根本就不能起到治病的目的。

3、藥品不良反應(yīng)是客觀存在的

正確看待藥品不良反應(yīng)4、監(jiān)測與報告的主體

藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)

——《藥品管理法》第71條規(guī)定4、監(jiān)測與報告的主體藥品生產(chǎn)企業(yè)5、發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)向誰報告？報告時限？發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)應(yīng)向所在省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告；報告時限：每季度集中向所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。

《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確

——《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》

5、發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)向誰報告？報告時限？發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)6、各鎮(zhèn)（區(qū)、街道）監(jiān)測報告任務(wù)

各鎮(zhèn)（區(qū)、街道）監(jiān)管人員督促轄區(qū)內(nèi)涉藥單位上報藥品不良反應(yīng)報告。藥品零售企業(yè)：4份/年社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站：1份/年一級醫(yī)院（直報至省不良反應(yīng)監(jiān)測中心）：5份/年；另：請各鎮(zhèn)（區(qū)、街道）監(jiān)管人員督促一級醫(yī)院上報醫(yī)療器械不良事件報告5-10份/年藥械科聯(lián)系電話：87630987藥品不良反應(yīng)吳科長醫(yī)療器械不良事件黃所長6、各鎮(zhèn)（區(qū)、街道）監(jiān)測報告任務(wù)各鎮(zhèn)（區(qū)、街道）監(jiān)管人五、藥品分類管理

分類管理：處方藥、非處方藥

1999年國家食品藥品監(jiān)管局令第10號頒布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》

核心是加強(qiáng)處方藥的管理，規(guī)范非處方藥的管理，減少不合理用藥的發(fā)生，切實(shí)保證人民用藥的安全有效。五、藥品分類管理分類管理：處方藥、非處方藥1、什么是處方藥和非處方藥？處方藥——必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。非處方藥——不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷，購買及使用的藥品。在美國非處方藥稱之為“可在柜臺上買到的藥品（OverTheCornter）”簡稱OTC，此已成為全球通用的俗稱。1、什么是處方藥和非處方藥？處方藥——必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助2、怎樣識別非處方藥？《處方藥和非處方藥分類管理辦法》（試行）第七條規(guī)定：非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識（OTC）?！短幏剿幒头翘幏剿幜魍ü芾頃盒幸?guī)定》（試行）第七條指出：進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域的非處方藥，其相應(yīng)的忠告語應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上。2、怎樣識別非處方藥？《處方藥和非處方藥分類管理辦法》（試行藥品監(jiān)管知識培訓(xùn)課件4、處方藥警示語和非處方藥忠告語

處方藥警示語——憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！非處方藥忠告語——請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！警示語和忠告語必須在藥店店堂顯著位置4、處方藥警示語和非處方藥忠告語

處方藥警示語——憑醫(yī)師處方藥品監(jiān)管基礎(chǔ)知識藥品監(jiān)管知識培訓(xùn)課件一、監(jiān)管任務(wù)分工局機(jī)關(guān)監(jiān)管任務(wù)——藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)（總部）、二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)；醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。各鎮(zhèn)（區(qū)、街道）監(jiān)管任務(wù)——藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）監(jiān)管、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（一級醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心或站、診所、廠校醫(yī)務(wù)室等）監(jiān)管（包括藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管）一、監(jiān)管任務(wù)分工局機(jī)關(guān)監(jiān)管任務(wù)——藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)二、如何開展監(jiān)管工作

（一）監(jiān)管程序1、參與日常監(jiān)督檢查人員每次不得少于2人，檢查工作開始前必須向檢查對象出示執(zhí)法證件。2、監(jiān)督檢查主要內(nèi)容是局機(jī)關(guān)年初印發(fā)的（皋食藥監(jiān)[2014]8號）《關(guān)于明確2014年度藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求的通知》8個附件的內(nèi)容。3、檢查前一般不事先通知被檢查對象；對涉及舉報、投訴的，嚴(yán)禁任何人以任何方式在事先向被檢查對象泄露監(jiān)督檢查信息。

4、檢查時被檢查單位（人）要有工作人員在場，爭取被檢查單位（人）的協(xié)助和配合。二、如何開展監(jiān)管工作

（一）監(jiān)管程序1、參與日常監(jiān)督檢查人5、日常監(jiān)督檢查過程中檢查人員要認(rèn)真填寫“監(jiān)管檢查表”（一式三份），其中一份交被檢查單位（人），一份交組織檢查部門，一份留檔。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)如實(shí)記載，并按以下方法進(jìn)行處理：⒈對一般的缺陷和不足，提出限期整改意見。⒉對重大的疏漏和隱患，除提出限期整改意見外，檢查人員要及時向局機(jī)關(guān)報告。⒊對違反有關(guān)藥品法律法規(guī)的行為，涉及到可能危害人體健康的藥品，檢查人員立即聯(lián)系局機(jī)關(guān)藥械科，要依法采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施以保全證據(jù)，按相關(guān)要求及程序依法進(jìn)行處理。6、對填寫有整改意見的，監(jiān)管人員要對被檢查對象的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。

5、日常監(jiān)督檢查過程中檢查人員要認(rèn)真填寫“監(jiān)管檢查表”（一式《關(guān)于明確2014年度藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求的通知》附件1：2014年鎮(zhèn)藥品醫(yī)療器械安全工作任務(wù)附件2：鎮(zhèn)藥品日常監(jiān)管工作月報表（附填表說明）附件3：藥品零售企業(yè)日常監(jiān)管檢查表附件4：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理情況檢查表附件5：江蘇省零售藥店藥品安全信用等級評價標(biāo)準(zhǔn)附件6：零售藥店藥品安全信用等級評價缺陷項(xiàng)目記錄表附件7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理情況檢查表附件8：2014年GSP跟蹤檢查單位名單《關(guān)于明確2014年度藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求的通知》附件1（二）藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管內(nèi)容

相關(guān)常識：⒈健康檢查：企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。

⒉藥品儲存條件：常溫：10-30℃

溫度陰涼：不超過20℃濕度：35-75%

冷處：2-10℃（二）藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管內(nèi)容

相關(guān)常識：藥品監(jiān)管知識培訓(xùn)課件藥品監(jiān)管知識培訓(xùn)課件一般藥品儲存條件表示術(shù)語：陰涼處：系指不超過20℃。涼暗處：系指避光并不超過20℃。冷處：系指2-10℃常溫：系指10-30℃除另有規(guī)定處，貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。一般藥品儲存條件表示術(shù)語：⒊分區(qū)管理（倉庫）：按藥品的質(zhì)量特性實(shí)行分區(qū)管理，一般分為五區(qū)。

待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等。⒋色標(biāo)管理（倉庫）：在庫藥均實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色。⒊分區(qū)管理（倉庫）：按藥品的質(zhì)量特性實(shí)行分區(qū)管理，一般分為五藥品監(jiān)管知識培訓(xùn)課件⒌藥品堆垛要求（倉庫）：藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；

⒍藥品五分開（陳列）：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放；拆零藥品有專柜或?qū)^(qū)。

⒌藥品堆垛要求（倉庫）：藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混涉藥單位監(jiān)管重點(diǎn)、難點(diǎn)內(nèi)容：1、首營企業(yè)審核內(nèi)容：加蓋企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；加蓋企業(yè)原印章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；加蓋企業(yè)原印章的GMP或GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；簽訂有質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書；加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán)委托書原件。授權(quán)委托書應(yīng)載明受權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；銷售人員的身份證復(fù)印件（銷售人員應(yīng)當(dāng)出示本人身份證原件供核實(shí)）；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號；《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。涉藥單位監(jiān)管重點(diǎn)、難點(diǎn)內(nèi)容：1、首營企業(yè)審核內(nèi)容：2、首營品種審核內(nèi)容：藥品批準(zhǔn)文號的審批情況藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等。2、首營品種審核內(nèi)容：涉藥單位監(jiān)管重點(diǎn)、難點(diǎn)內(nèi)容：3、藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收：審核合格的供貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入GSP管理系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用。索取、查驗(yàn)、留存藥品出廠檢驗(yàn)報告書。購進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并在GSP管理軟件中記錄采購、收貨、驗(yàn)收等數(shù)據(jù)。涉藥單位監(jiān)管重點(diǎn)、難點(diǎn)內(nèi)容：3、藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收：進(jìn)口藥品驗(yàn)收時需查驗(yàn)留存加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的證明文件：

1、進(jìn)口藥品批件：《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件、

2、與藥品同批號的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》或《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件。進(jìn)口藥品驗(yàn)收時需查驗(yàn)留存加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的證4、含特殊藥品復(fù)方制劑管理（零售企業(yè)）：

含特殊藥品復(fù)方制劑——指含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含可待因復(fù)方口服溶液、含曲馬多口服復(fù)方制、含地芬諾酯復(fù)方制劑和復(fù)方甘草片等藥品。4、含特殊藥品復(fù)方制劑管理（零售企業(yè)）：含特殊藥品復(fù)方制劑設(shè)有專柜，專人管理、專冊登記。專柜標(biāo)識明顯，有“購買含特殊藥品復(fù)方制劑出示身份證”提示。建立執(zhí)行含特殊藥品復(fù)方制劑異常銷售分析報告制度、銷售審查確認(rèn)制度、流弊責(zé)任追究制度。無不憑處方銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的行為。無超限量銷售含特殊藥品復(fù)方制劑行為（一次銷售不得超過2個最小包裝）。在GSP管理軟件中如實(shí)登記購買人等相關(guān)信息藥品監(jiān)管知識培訓(xùn)課件5、中藥飲片管理對供貨單位的資質(zhì)進(jìn)行審核。索取留存供貨單位的合法票據(jù)和銷售出庫單。發(fā)票（包括清單）與銷售出庫單的內(nèi)容對應(yīng)一致，單據(jù)中注明飲片生產(chǎn)批號。無手工書寫的票據(jù)和銷售出庫單。中藥飲片的包裝印有或貼有標(biāo)簽，附有質(zhì)量合格標(biāo)志。中藥飲片有驗(yàn)收記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)報告書。中藥飲片裝斗復(fù)核記錄完整準(zhǔn)確，拆零裝斗的中藥飲片保留原包裝標(biāo)識。不同批號的飲片裝斗前清斗并記錄。中藥飲片應(yīng)按其特性采取分類保管等方法進(jìn)行保管、養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)記錄完整?，F(xiàn)場檢查是否發(fā)現(xiàn)中藥飲片分包裝、改換標(biāo)簽等行為、從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人采購中藥飲片行為、飲片外觀蟲蛀霉變等現(xiàn)象。5、中藥飲片管理6、冷鏈管理：冷藏藥品到貨時，查驗(yàn)冷藏運(yùn)輸設(shè)備的溫度狀況，對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收并記錄。建立冷藏藥品收貨記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時間、運(yùn)輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。冷藏藥品儲存設(shè)備具備外部顯示溫濕度功能。建立冷藏藥品溫濕度記錄，數(shù)據(jù)與實(shí)測一致。6、冷鏈管理：謝謝謝謝藥品監(jiān)管知識培訓(xùn)課件

藥品監(jiān)管知識培訓(xùn)課件此文檔為PPT版可編輯修改藥品監(jiān)管知識培訓(xùn)課件

藥品監(jiān)管基礎(chǔ)知識

藥品監(jiān)管基礎(chǔ)知識本次學(xué)習(xí)內(nèi)容鎮(zhèn)村監(jiān)管職責(zé)認(rèn)識藥品藥品監(jiān)管基礎(chǔ)知識本次學(xué)習(xí)內(nèi)容鎮(zhèn)村監(jiān)管職責(zé)

監(jiān)管職責(zé)監(jiān)管職責(zé)一、鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管人員職責(zé)2017年市政府辦公室下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)〈如皋市鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理人員管理辦法〉的通知》（X政辦發(fā)〔2015〕8號）《辦法》第6條明確規(guī)定了鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管人員承擔(dān)的職責(zé)。一、鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管人員職責(zé)2017年市政府辦公室下發(fā)了《關(guān)于

鎮(zhèn)（區(qū)、街道）人民政府食品藥品監(jiān)督管理人員在當(dāng)?shù)卣I(lǐng)導(dǎo)和上級食品藥品監(jiān)管部門指導(dǎo)下開展工作，承擔(dān)以下職責(zé)：

（一）在轄區(qū)內(nèi)組織開展學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹食品藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章的活動；（二）推薦、管理轄區(qū)內(nèi)行政村（社區(qū)）食品藥品安全信息員，并組織和指導(dǎo)其開展工作；（三）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品、保健食品、化妝品、藥品和醫(yī)療器械相關(guān)單位的日常監(jiān)督檢查工作，收集、匯總、分析和報告餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品、保健食品化妝品、藥品和醫(yī)療器械安全信息；（四）及時準(zhǔn)確掌握轄區(qū)內(nèi)餐飲服務(wù)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況；（五）協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展食品藥品監(jiān)督檢查和違法案件查處工作；（六）向當(dāng)?shù)卣蜕霞壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門反映人民群眾對食品藥品安全方面的訴求和對食品藥品監(jiān)管工作的意見和建議；（七）參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織的培訓(xùn)和其他活動。

鎮(zhèn)（區(qū)、街道）人民政府食品藥品監(jiān)督管理人員在當(dāng)?shù)卣I(lǐng)鎮(zhèn)（區(qū)、街道）食品藥品監(jiān)管人員藥品監(jiān)管職責(zé)1、制定本轄區(qū)年度藥品安全工作計劃、目標(biāo)任務(wù)，落實(shí)工作措施。2、組織開展本轄區(qū)的藥品安全知識和法律宣傳教育活動。3、開展轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)管工作，做好信用分類分級評價工作。4、按要求開展藥品專項(xiàng)整治行動。5、督促藥品經(jīng)營、使用單位開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作。6、組織藥械從業(yè)人員健康體檢工作。7、完善藥品安全協(xié)管員、信息員管理工作制度，做好村級協(xié)管員、信息員的管理工作、培訓(xùn)和考核工作。鎮(zhèn)（區(qū)、街道）食品藥品監(jiān)管人員藥品監(jiān)管職責(zé)1、制定本轄區(qū)年度二、村級食品藥品協(xié)管員（信息員）職責(zé)國務(wù)院《關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導(dǎo)意見》(國發(fā)〔2013〕18號)明確規(guī)定在農(nóng)村行政村和城鎮(zhèn)社區(qū)設(shè)立食品藥品監(jiān)管協(xié)管員。承擔(dān)協(xié)助執(zhí)法、隱患排查、信息報告、宣傳引導(dǎo)等職責(zé)。二、村級食品藥品協(xié)管員（信息員）職責(zé)村級協(xié)管員（信息員）藥品監(jiān)管職責(zé)：1、接受藥品管理等相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)。2、協(xié)助鎮(zhèn)（區(qū)、街道）監(jiān)管人員發(fā)放有關(guān)通知，利用村公開欄、宣傳窗、標(biāo)語、橫幅、廣播進(jìn)行藥品安全法律法規(guī)的宣傳，收集有關(guān)統(tǒng)計信息。3、掌握轄區(qū)內(nèi)涉藥單位基本情況，排查藥品安全隱患。定期或不定期與鎮(zhèn)（區(qū)、街道）監(jiān)管人員交流當(dāng)?shù)厮幤焚|(zhì)量情況。4、發(fā)現(xiàn)無證無照或證照不齊的藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用行為，及時向食品藥品監(jiān)管部門報告。（發(fā)現(xiàn)非法行醫(yī)行為及時向衛(wèi)生部門報告。）5、對食品藥品監(jiān)管部門的工作提出意見和建議，對執(zhí)法人員違規(guī)違紀(jì)行為及時反饋給相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。

6、收集和反饋其他有關(guān)藥品安全方面的信息。村級協(xié)管員（信息員）藥品監(jiān)管職責(zé)：1、接受藥品管理等相關(guān)法律什么是藥品藥品監(jiān)管知識培訓(xùn)課件一、藥品的基本概念藥品是一種特殊商品，關(guān)系到人的生命安全。一、藥品的基本概念藥品是一種特殊商品，關(guān)系到人的生命安全。1、藥品的定義

是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

——《中華人民共和國藥品管理法》第102條1、藥品的定義是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾?、泵鞔_規(guī)定《中華人民共和國藥品管理法》管理的是人用藥品，主要用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病。與日本、美國、英國等許多國家的藥事法、藥品法對藥品的定義不同，他們的藥品定義包括了人用藥和獸用藥。⒉其作用是有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，這就與保健品、食品、毒品區(qū)別開來。⒊明確規(guī)定傳統(tǒng)藥（中藥材、中藥飲片、中成藥）和現(xiàn)代藥品（化學(xué)藥品等）均是藥品，這和一些西方國家不完全相同。這一規(guī)定有利于繼承、整理、提高和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥文化，更有效地開發(fā)利用醫(yī)藥資源為現(xiàn)代醫(yī)療保健服務(wù)。⒈明確規(guī)定《中華人民共和國藥品管理法》管理的是人用藥品，主要2、藥品的質(zhì)量特性

藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性，主要表現(xiàn)為以下4個方面：⒈有效性。⒉安全性。⒊穩(wěn)定性。⒋均一性。2、藥品的質(zhì)量特性藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)3、藥品是特殊商品藥品作為一種特殊商品，有以下四個方面的特性：藥品的專屬性藥品的兩重性質(zhì)量的嚴(yán)格性鑒定的專業(yè)性3、藥品是特殊商品藥品作為一種特殊商品，有以下四個方面的特性二、藥品的分類1、按藥品的自然屬性分：中藥材中藥飲片中成藥化學(xué)原料藥及其制劑：抗生素生化藥品放射性藥品血清疫苗血液制品診斷藥品二、藥品的分類1、按藥品的自然屬性分：2、按照劑型分：中藥的常用劑型有：湯劑、散劑、丸劑、膏劑、栓劑、洗劑、丹劑等。西藥的常用劑型有：片劑、膠囊劑、注射劑、顆粒劑、溶解劑、軟膏劑、栓劑等。2、按照劑型分：

3、按給藥途徑分：

口服用藥注射用藥(靜脈注射、肌肉注射、皮下注射和脊髓注射)

灌腸用藥外用藥

3、按給藥途徑分：

口服用藥4、按藥品安全性分：

處方藥甲類非處方藥非處方藥(OTC)

乙類非處方藥

4、按藥品安全性分：處方藥三、合法藥品的識別合法藥品——應(yīng)是具有國家批準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文號，由合法藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的質(zhì)量合格，包裝、標(biāo)簽、說明書符合要求，經(jīng)合法的流通環(huán)節(jié)，由合法藥品零售企業(yè)(藥店)銷售或在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房調(diào)配的藥品。因藥品的內(nèi)在質(zhì)量大多數(shù)在外觀上難以鑒別，我們一般從外包裝上加以識別。三、合法藥品的識別合法藥品——應(yīng)是具有國家批準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文號1、藥品名稱（通用名、商品名）藥品通用名—藥品的法定名稱

是指由國家藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報食藥總局備案的藥品的法定名稱，是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國境內(nèi)的通用名稱，具有強(qiáng)制性和約束性。凡上市流通的藥品的標(biāo)簽、說明書或包裝上必須要用通用名稱。其命名應(yīng)當(dāng)符合《藥品通用名稱命名原則》的規(guī)定，不可用作商標(biāo)注冊。1、藥品名稱（通用名、商品名）藥品通用名—藥品的法定名稱藥品商品名

是指藥品生產(chǎn)廠商自己確定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿用。在一個藥品通用名下，由于生產(chǎn)廠家的不同，可有多個商品名稱。如對乙酰氨基酚是解熱鎮(zhèn)痛藥，它的通用名是對乙酰氨基酚，不同藥廠生產(chǎn)的含有對乙酰氨基酚的復(fù)方制劑，其商品名有百服嚀、泰諾林、必理通等

藥品商品名藥品監(jiān)管知識培訓(xùn)課件2、藥品批準(zhǔn)文號《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號方可生產(chǎn)，未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品以假藥論處。因此，藥品批準(zhǔn)文號是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前報請國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后獲得的身份證明，是依法生產(chǎn)藥品的合法標(biāo)志。每一種藥品都應(yīng)有國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一發(fā)給的批準(zhǔn)文號，同一藥品不同企業(yè)發(fā)給不同的藥品批準(zhǔn)文號。2、藥品批準(zhǔn)文號《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品須怎樣識別藥品批準(zhǔn)文號呢？

統(tǒng)一格式為：國藥準(zhǔn)字＋1位漢語拼音字母＋8位阿拉伯?dāng)?shù)字例：國藥準(zhǔn)字H20010148

根據(jù)不同類型和性質(zhì)的藥品，國藥準(zhǔn)字后可跟不同字母，如：“H”、“Z”、“B”、“S”、“T”、“F”、“J”?；瘜W(xué)藥品-H中成藥-Z保健藥品-B

生物制品-S體外化學(xué)診斷試劑-T

藥用輔料-F進(jìn)口分包裝藥品-J

怎樣識別藥品批準(zhǔn)文號呢？統(tǒng)一格式為：（3）漢語拼音字母后的8位阿拉伯?dāng)?shù)字含義第1、2位代表批準(zhǔn)文號的來源，其中10代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，19、20代表2002年1月1日以前國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其他使用各省行政區(qū)代碼前兩位。第3、4位表示批準(zhǔn)某藥生產(chǎn)之公元年號的后兩位數(shù)字，第5、6、7、8位數(shù)字（即最后四位數(shù)字）為順序號。如“國藥準(zhǔn)字H20010148”、“國藥準(zhǔn)字Z32022128”（3）漢語拼音字母后的8位阿拉伯?dāng)?shù)字含義第1、2位代表批準(zhǔn)文3、藥品規(guī)格藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來表示。

同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同需要，對藥品的數(shù)量常需要結(jié)合藥品的規(guī)格和包裝單位才能準(zhǔn)確表述。阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒

400盒/件

0.5g/粒*16粒/盒500盒/件3、藥品規(guī)格藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量4、藥品生產(chǎn)日期、批號與有效期生產(chǎn)日期：是指某種藥品完成所有生產(chǎn)工序的最后日期，如某產(chǎn)品生產(chǎn)日期是20030201，說明這批產(chǎn)品是2003年2月1日生產(chǎn)的。產(chǎn)品批號：是用于識別某一批產(chǎn)品的一組數(shù)字或數(shù)字加字母。是生產(chǎn)企業(yè)同批生產(chǎn)投料藥品的標(biāo)志，但要特別注意這組數(shù)字與該產(chǎn)品的生產(chǎn)日期沒有直接聯(lián)系，如某產(chǎn)品批號可標(biāo)示為20020215、20031245、200507AD等形式，從批號上不能確定生產(chǎn)日期。

有效期：是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，保證質(zhì)量的最長使用期限，超過這個期限，則不能繼續(xù)銷售、使用，否則按劣藥查處。藥品從2002年全部實(shí)行效期管理。藥品有效期的計算是從生產(chǎn)日期開始的，表示方法都是用有效期至某年某月。4、藥品生產(chǎn)日期、批號與有效期生產(chǎn)日期：是指某種藥品完成所有如：藥品名稱：頭孢拉定膠囊(泛捷復(fù))；

規(guī)格：0.25g*24s

批號：0704702；

生產(chǎn)日期：2007年04月03日；有效期至：2009-03。如：藥品名稱：頭孢拉定膠囊(泛捷復(fù))；

規(guī)格：05、藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指為保證藥品質(zhì)量而對各種檢查項(xiàng)目、指標(biāo)、限度、范圍等所做的規(guī)定。藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品的純度、成分含量、組分、生物有效性、療效、毒副作用、熱原度、無菌度、物理化學(xué)性質(zhì)以及雜質(zhì)的綜合表現(xiàn)。《中華人民共和國藥品管理法》第32條規(guī)定：藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

5、藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指為保證藥品質(zhì)量而對各種檢查項(xiàng)目、指四、藥品不良反應(yīng)1、藥品不良反應(yīng)（ADR）的定義合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)概念必須滿足三個條件：（1）合格藥品；（2）正常用法用；（不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)）（3）與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。四、藥品不良反應(yīng)1、藥品不良反應(yīng)（ADR）的定義2、藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

可疑藥品不良反應(yīng)是指:懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指:藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括:1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3．對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷；

5．導(dǎo)致住院或住院時間延長。

2、藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

可疑藥品不良反應(yīng)是指:懷疑而未確定

3、藥品不良反應(yīng)是客觀存在的

正確看待藥品不良反應(yīng)，它是客觀存在的，而且是正常的現(xiàn)象。所有藥品都有可能會引起不良反應(yīng)，發(fā)生不良反應(yīng)的藥品并不表明是不合格藥品，也不應(yīng)與“假藥”、“劣藥”混淆?！凹偎帯?、“劣藥”是不合格藥品，它本身就失去了治病救人的功效，可能存在毒害物質(zhì)或者其他無功效物質(zhì)，根本就不能起到治病的目的。

3、藥品不良反應(yīng)是客觀存在的

正確看待藥品不良反應(yīng)4、監(jiān)測與報告的主體

藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)

——《藥品管理法》第71條規(guī)定4、監(jiān)測與報告的主體藥品生產(chǎn)企業(yè)5、發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)向誰報告？報告時限？發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)應(yīng)向所在省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告；報告時限：每季度集中向所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。

《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確

——《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》

5、發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)向誰報告？報告時限？發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)6、各鎮(zhèn)（區(qū)、街道）監(jiān)測報告任務(wù)

各鎮(zhèn)（區(qū)、街道）監(jiān)管人員督促轄區(qū)內(nèi)涉藥單位上報藥品不良反應(yīng)報告。藥品零售企業(yè)：4份/年社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站：1份/年一級醫(yī)院（直報至省不良反應(yīng)監(jiān)測中心）：5份/年；另：請各鎮(zhèn)（區(qū)、街道）監(jiān)管人員督促一級醫(yī)院上報醫(yī)療器械不良事件報告5-10份/年藥械科聯(lián)系電話：87630987藥品不良反應(yīng)吳科長醫(yī)療器械不良事件黃所長6、各鎮(zhèn)（區(qū)、街道）監(jiān)測報告任務(wù)各鎮(zhèn)（區(qū)、街道）監(jiān)管人五、藥品分類管理

分類管理：處方藥、非處方藥

1999年國家食品藥品監(jiān)管局令第10號頒布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》

核心是加強(qiáng)處方藥的管理，規(guī)范非處方藥的管理，減少不合理用藥的發(fā)生，切實(shí)保證人民用藥的安全有效。五、藥品分類管理分類管理：處方藥、非處方藥1、什么是處方藥和非處方藥？處方藥——必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。非處方藥——不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷，購買及使用的藥品。在美國非處方藥稱之為“可在柜臺上買到的藥品（OverTheCornter）”簡稱OTC，此已成為全球通用的俗稱。1、什么是處方藥和非處方藥？處方藥——必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助2、怎樣識別非處方藥？《處方藥和非處方藥分類管理辦法》（試行）第七條規(guī)定：非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識（OTC）?！短幏剿幒头翘幏剿幜魍ü芾頃盒幸?guī)定》（試行）第七條指出：進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域的非處方藥，其相應(yīng)的忠告語應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上。2、怎樣識別非處方藥？《處方藥和非處方藥分類管理辦法》（試行藥品監(jiān)管知識培訓(xùn)課件4、處方藥警示語和非處方藥忠告語

處方藥警示語——憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！非處方藥忠告語——請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！警示語和忠告語必須在藥店店堂顯著位置4、處方藥警示語和非處方藥忠告語

處方藥警示語——憑醫(yī)師處方藥品監(jiān)管基礎(chǔ)知識藥品監(jiān)管知識培訓(xùn)課件一、監(jiān)管任務(wù)分工局機(jī)關(guān)監(jiān)管任務(wù)——藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)（總部）、二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)；醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。各鎮(zhèn)（區(qū)、街道）監(jiān)管任務(wù)——藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）監(jiān)管、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（一級醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心或站、診所、廠校醫(yī)務(wù)室等）監(jiān)管（包括藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管）一、監(jiān)管任務(wù)分工局機(jī)關(guān)監(jiān)管任務(wù)——藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)二、如何開展監(jiān)管工作

（一）監(jiān)管程序1、參與日常監(jiān)督檢查人員每次不得少于2人，檢查工作開始前必須向檢查對象出示執(zhí)法證件。2、監(jiān)督檢查主要內(nèi)容是局機(jī)關(guān)年初印發(fā)的（皋食藥監(jiān)[2014]8號）《關(guān)于明確2014年度藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求的通知》8個附件的內(nèi)容。3、檢查前一般不事先通知被檢查對象；對涉及舉報、投訴的，嚴(yán)禁任何人以任何方式在事先向被檢查對象泄露監(jiān)督檢查信息。

4、檢查時被檢查單位（人）要有工作人員在場，爭取被檢查單位（人）的協(xié)助和配合。二、如何開展監(jiān)管工作

（一）監(jiān)管程序1、參與日常監(jiān)督檢查人5、日常監(jiān)督檢查過程中檢查人員要認(rèn)真填寫“監(jiān)管檢查表”（一式三份），其中一份交被檢查單位（人），一份交組織檢查部門，一份留檔。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)如實(shí)記載，并按以下方法進(jìn)行處理：⒈對一般的缺陷和不足，提出限期整改意見。⒉對重大的疏漏和隱患，除提出限期整改意見外，檢查人員要及時向局機(jī)關(guān)報告。⒊對違反有關(guān)藥品法律法規(guī)的行為，涉及到可能危害人體健康的藥品，檢查人員立即聯(lián)系局機(jī)關(guān)藥械科，要依法采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施以保全證據(jù)，按相關(guān)要求及程序依法進(jìn)行處理。6、對填寫有整改意見的，監(jiān)管人員要對被檢查對象的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。

5、日常監(jiān)督檢查過程中檢查人員要認(rèn)真填寫“監(jiān)管檢查表”（一式《關(guān)于明確2014年度藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求的通知》附件1：2014年鎮(zhèn)藥品醫(yī)療器械安全工作任務(wù)附件2：鎮(zhèn)藥品日常監(jiān)管工作月報表（附填表說明）附件3：藥品零售企業(yè)日常監(jiān)管檢查表附件4：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理情況檢查表附件5：江蘇省零售藥店藥品安全信用等級評價標(biāo)準(zhǔn)附件6：零售藥店藥品安全信用等級評價缺陷項(xiàng)目記錄表附件7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理情況檢查表附件8：2014年GSP跟蹤檢查單位名單《關(guān)于明確2014年度藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求的通知》附件1（二）藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管內(nèi)容

相關(guān)常識：⒈健康檢查：企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。

⒉藥品儲存條件：常溫：10-30℃

溫度陰涼：不超過20℃濕度：35-75%

冷處：2-10℃（二）藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管內(nèi)容

相關(guān)常識：藥品監(jiān)管知識培訓(xùn)課件藥