人員進出生產(chǎn)車間相關(guān)知識培訓

人員進出生產(chǎn)車間

相關(guān)知識GMP中關(guān)于廠房的規(guī)定第三十八條：廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。第四十條：企業(yè)應(yīng)當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當合理。防止人流、物流之間的交叉污染的發(fā)生是GMP的核心之一。GMP車間環(huán)境要求人——潔凈區(qū)的“第一污染源”人是怎樣產(chǎn)生污染的？人作為環(huán)境的污染源包括自身產(chǎn)生的：頭發(fā)、皮膚等微屑、體表與呼吸的新陳代謝產(chǎn)物。人員攜帶的：附著在人體、衣服等上的各種微粒與微生物，以及衣服磨損的脫落物。這兩類污染不斷地產(chǎn)生與擴散著。其它的顆粒源還有噴發(fā)膠、化妝品、染發(fā)和暴露的非潔凈服。人是塵埃粒子的污染源活動內(nèi)容每分鐘產(chǎn)生的≥0.5微米粒子數(shù)量

坐姿、站立不動

100,000

坐姿,頭臂有動作

500,000

坐姿,臂、腿、頭有活動

1,000,000

起立

2,500,000

慢走

5,000,000

正常行走

7,500,000

以每秒2.5米速度行走

10,000,000

工作時

15,000,000-30,000,000

人是微生物污染源人體內(nèi)外表面廣泛存在微生物人體攜帶的微生物根據(jù)衛(wèi)生情況不同有很大差異

著衣種類測定日期細菌數(shù)/100CM3上衣內(nèi)側(cè)使用五日后300

外側(cè)使用五日后200褲子內(nèi)側(cè)使用五日后450

外側(cè)使用五日后70帽子內(nèi)側(cè)使用五日后100

外側(cè)使用五日后150口罩內(nèi)側(cè)使用一日后22000

外側(cè)

使用一日后100襪子內(nèi)側(cè)使用一日后30000

外側(cè)使用一日后2800人員基本衛(wèi)生要求：勤洗澡勤理發(fā)勤剪指甲勤換衣服Oh，MyGod！生病潔凈區(qū)人員健康出現(xiàn)問題的后果：

可能帶來新的致病污染菌潔凈區(qū)不良行為出現(xiàn)的概率增加影響人員的工作情緒造成職業(yè)傷害，發(fā)生各種安全事故降低設(shè)備的精度及使用壽命由于標識不清而造成誤用等吸煙受控潔凈區(qū)及潔凈室都是禁止吸煙的。即使停止吸煙后,粒子仍會存留在氣管和肺中,并不停地從體內(nèi)向周圍空氣中散發(fā)。這實際上也就意味著吸煙者是一個強大的粒子產(chǎn)生器。有些公司規(guī)定,返回潔凈區(qū)工作前的20分鐘內(nèi)不得吸煙。而有的公司則沒有時間上的規(guī)定,但禁止在潔凈室吸煙。

美國有些公司認定,吸煙者吸煙后喝一杯水即可降低向潔凈室區(qū)域呼出的粒子數(shù)量。這聽上去有些奇怪。因為根據(jù)醫(yī)療報告,吸煙者在吸完最后一根煙后,仍會連續(xù)產(chǎn)生12小時的粒子。

TIPS：喝水能夠促進新陳代謝，同時將血液中的尼古丁及時排除。對于煙民而言，多喝水自然能降低尼古丁帶來的傷害。但要漱口后再喝哦！GMP中關(guān)于人員的規(guī)定

第三十二條：企業(yè)應(yīng)當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。第三十三條：參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應(yīng)當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。GMP中關(guān)于人員的規(guī)定第三十四條：任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。第三十五條

：進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。GMP附錄1：無菌藥品

第十九條：潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當嚴加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當盡可能在無菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)外進行。第二十條：凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當定期培訓，使無菌藥品的操作符合要求。培訓的內(nèi)容應(yīng)當包括衛(wèi)生和微生物方面的基礎(chǔ)知識。未受培訓的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進入潔凈區(qū)時，應(yīng)當對他們進行特別詳細的指導和監(jiān)督。GMP附錄1：無菌藥品第二十一條：從事動物組織加工處理的人員或者從事與當前生產(chǎn)無關(guān)的微生物培養(yǎng)的工作人員通常不得進入無菌藥品生產(chǎn)區(qū)，不可避免時，應(yīng)當嚴格執(zhí)行相關(guān)人員凈化操作規(guī)程。第二十三條：應(yīng)當按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能減少對潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)。你喜歡哪一個？手是一大污染源,每只手可攜帶40萬個細菌；剛洗過的手，每平方厘米也可檢驗出3200個細菌。據(jù)實驗得知，每1克指甲垢里38—40億個細菌。這些細菌包括許多寄生蟲卵、各類病菌、病毒，比如大腸桿菌、肝炎病毒、痢疾桿菌、傷寒桿菌等，可高達30余種。指甲油一般比指甲硬,所以過一段時間后,指甲油會出現(xiàn)裂痕。塵埃與微生物就可藏身其中,并到處傳播。手的細菌對照實驗

未洗的手

漂洗的手（只用清水）

洗凈的手（用皂液）

洗凈的手（用消毒液）洗手的正確方法？六步洗手法：（摘自《醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范》）GMP附錄1：無菌藥品第二十四條：工作服及其質(zhì)量應(yīng)當與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求。各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下：D級潔凈區(qū)：應(yīng)當將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部遮蓋。應(yīng)當穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)當采取適當措施，以避免帶入潔凈區(qū)外位的污染物。C級潔凈區(qū)：應(yīng)當將頭發(fā)、胡須的呢過相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)當戴口罩。應(yīng)當穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當?shù)男踊蛐?。工作服?yīng)當不脫落纖維或微粒。A/B級潔凈區(qū)：應(yīng)當用頭罩將所有頭發(fā)及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)當塞進衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)當戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護目鏡。應(yīng)當戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)當塞進腳套內(nèi)，袖口應(yīng)當塞進手套內(nèi)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。GMP附錄1：無菌藥品第二十五條：個人外衣不得帶入通向B級或C級潔凈區(qū)的更衣室。每位員工每次進入A/B級潔凈區(qū)，應(yīng)當更換無菌工作服；或每班至少更換一次，但應(yīng)當用監(jiān)測結(jié)果證明這種方法的可行性。操作期間應(yīng)當經(jīng)常消毒手套，并在必要時更換口罩和手套。第二十六條

潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)當能夠保證其不攜帶有污染物，不會污染潔凈區(qū)。應(yīng)當按照相