藥品專利的檢索與分析

藥品的專利保護(hù)

及

專利文獻(xiàn)的檢索分析利用河北科技大學(xué)教授藥智數(shù)據(jù)首席顧問侯鈺Houyu-59@163.com0311-8626661913011580370從兩起典型的專利侵權(quán)糾紛說(shuō)起2005年10月31日在英國(guó)舉辦的農(nóng)用化學(xué)品交易會(huì)上，20余家參會(huì)的中國(guó)企業(yè)遭遇幾家國(guó)外公司的專利侵權(quán)指控，被主辦方禁止在展會(huì)上展示自己的產(chǎn)品，其中以生產(chǎn)農(nóng)藥、獸藥在國(guó)內(nèi)知名的河北威遠(yuǎn)生化和另一家中國(guó)企業(yè)安徽華星公司被驅(qū)逐出展會(huì)。2006年10月4日,中國(guó)3家企業(yè)的6名代表參加在法國(guó)巴黎舉行的世界原料藥大會(huì)期間被法國(guó)內(nèi)政部以涉嫌侵權(quán)為由扣押,并移送當(dāng)?shù)胤ㄍミM(jìn)行審理。此次該企業(yè)被指控侵權(quán)的產(chǎn)品是一種名為Rimonabant（治療肥胖及煙癮的藥物）的原料藥，這一產(chǎn)品是屬于法國(guó)賽諾菲—安萬(wàn)特集團(tuán)的原創(chuàng)專利藥品。從中應(yīng)汲取的教訓(xùn)選擇研發(fā)目標(biāo)時(shí)務(wù)必就相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域進(jìn)行全面細(xì)致的專利文獻(xiàn)檢索、分析；原創(chuàng)性工作務(wù)必及時(shí)申請(qǐng)專利，以便形成自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)；仿制工作尤須謹(jǐn)慎，務(wù)必在全面的專利調(diào)研分析的基礎(chǔ)上進(jìn)行；接受外單位技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，也要認(rèn)真進(jìn)行專利檢索分析。講座內(nèi)容目錄藥品專利保護(hù)鏈的構(gòu)建與延展1藥品專利文獻(xiàn)檢索方法與技巧2藥品專利說(shuō)明書的獲取與解讀3藥品專利保護(hù)范圍的分析判斷4藥品專利保護(hù)鏈的構(gòu)建與延展11，藥品專利保護(hù)鏈的構(gòu)建2，藥品專利的類型新化合物（NCE）專利合成方法專利新劑型專利新組合專利新適用人群專利新適應(yīng)癥專利新物質(zhì)形態(tài)專利新工藝專利此外，還有代謝產(chǎn)物專利，活性機(jī)理專利，治療方法專利，基因?qū)＠取?，幾個(gè)主要國(guó)家的專利權(quán)有效期限國(guó)別專利有效期起算日法國(guó)20年申請(qǐng)日比利時(shí)20年申請(qǐng)日荷蘭20年申請(qǐng)日的下個(gè)月1日中國(guó)20年申請(qǐng)日德國(guó)18年申請(qǐng)日的第二天美國(guó)17年（20年）批準(zhǔn)日（申請(qǐng)日）加拿大17年批準(zhǔn)日瑞典17年申請(qǐng)日澳大利亞16年批準(zhǔn)日英國(guó)16年專利說(shuō)明書公開日日本15年（20年）公告日（申請(qǐng)日）意大利15年？申請(qǐng)日4，美國(guó)專利權(quán)有效期限的推算1995年6月8日以前申請(qǐng)并授權(quán)的專利期限為：自專利授權(quán)日起17年屆滿；1995年6月8日以后申請(qǐng)并授權(quán)的專利期限為：自專利申請(qǐng)日起20年屆滿。1995年6月8日以前提出的國(guó)際申請(qǐng)、且無(wú)論在1995年6月8日以前或以后進(jìn)入美國(guó)國(guó)家階段的授權(quán)專利，其專利權(quán)有效期限為：自專利授權(quán)日起17年屆滿，或自國(guó)際申請(qǐng)?zhí)岢鲋栈蚋缟暾?qǐng)之日起20年屆滿，取時(shí)間長(zhǎng)者。1995年6月8日以后提出繼續(xù)、分案或部分繼續(xù)申請(qǐng)的授權(quán)專利，其專利權(quán)有效期限為：自最早申請(qǐng)之日起20年屆滿。4，美國(guó)專利權(quán)有效期限的推算1995年6月8日以后提出國(guó)際申請(qǐng)的授權(quán)專利，其專利權(quán)有效期限為：自國(guó)際申請(qǐng)?zhí)岢鲋掌?0年屆滿。國(guó)際申請(qǐng)的繼續(xù)或部分繼續(xù)申請(qǐng)，其專利權(quán)有效期限為：自國(guó)際申請(qǐng)?zhí)岢鲋掌?0年屆滿。有外國(guó)優(yōu)先權(quán)的申請(qǐng)，其專利權(quán)有效期限為：自在美國(guó)提出申請(qǐng)之日起計(jì)算20年屆滿，而不是自優(yōu)先權(quán)申請(qǐng)日起算。國(guó)內(nèi)優(yōu)先權(quán)，即臨時(shí)申請(qǐng)，不計(jì)算在20年期限內(nèi)。延長(zhǎng)專利期限，最多5年。5，中國(guó)發(fā)明專利保護(hù)期1985年4月1日我國(guó)第一部《中華人民共和國(guó)專利法》規(guī)定：發(fā)明專利權(quán)的有效期為15年。1992年對(duì)專利法進(jìn)行了修改，發(fā)明專利權(quán)的期限為20年。1992年12月31日前（含當(dāng)日，下同）向原中國(guó)專利局提出申請(qǐng)、到2001年12月11日仍然有效的發(fā)明專利權(quán)，其專利權(quán)期限延長(zhǎng)為自申請(qǐng)日起20年。

6，藥品專利保護(hù)期的延長(zhǎng)美國(guó)--根據(jù)Hatch-Waxman法案35USC§156規(guī)定…專利保護(hù)期最大可延長(zhǎng)5年，延長(zhǎng)之后，由新藥上市批準(zhǔn)之日算起的專利保護(hù)期不得超過14年。

…兒科用藥部分的專利保護(hù)，在此基礎(chǔ)上再延長(zhǎng)半年。PatentTermsExtendedUnder35USC§156

（美國(guó)專利商標(biāo)局）歐盟--根據(jù)SupplementaryProtectionCertificate（SPC）規(guī)定…專利保護(hù)期最大可延長(zhǎng)5年，延長(zhǎng)之后，凡EMA批準(zhǔn)首次在EEA上市的藥物，自批準(zhǔn)上市之日算起，專利保護(hù)期不得超過15年。SupplementaryProtectionCertificateSearch：.uk/types/patent/p-os/p-find/p-find-spc.htm7，藥品專利保護(hù)期的延長(zhǎng)，示例【英文品名】aripiprazole【中文譯名】阿立哌唑【商標(biāo)名稱】Abilify（安立復(fù)）【化學(xué)表述】7-[4-[4-(2,3-dichlorophenyl)-1-piperazinyl]butoxy]-3,4-dihydrocarbostyril【CA登記號(hào)】[129722-12-9]【分

子

式】C23H27Cl2N3O2【品種類別】神經(jīng)系統(tǒng)>抗精神病藥【ATC編碼】N05AX12【銷售情況】【專利保護(hù)】20062007200820092010201120122013201424151265421114.1717.8223.7239.9945.5251.9458.7062.9462.93美國(guó)專利號(hào)原專利權(quán)到期日延長(zhǎng)上市批準(zhǔn)日延長(zhǎng)專利權(quán)到期日US30065282009.10.205年2002.11.152014.10.208，藥品專利保護(hù)鏈的構(gòu)建與延展：小結(jié)在原創(chuàng)藥開發(fā)的不同階段，陸續(xù)申請(qǐng)不同類型的專利，構(gòu)成覆蓋年限盡可能長(zhǎng)的專利保護(hù)鏈。后延專利申請(qǐng)，并盡可能利用新藥上市的加速審批程序，盡早上市，以延長(zhǎng)在專利保護(hù)期內(nèi)的壟斷經(jīng)營(yíng)期限。利用有關(guān)法規(guī)延長(zhǎng)藥物專利保護(hù)期。對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手提起專利訴訟（推遲批準(zhǔn)30個(gè)月）。專利說(shuō)明書的撰寫，既能符合“充分公開”要求，又盡可能擴(kuò)展保護(hù)范圍和增大仿制難度。藥品專利文獻(xiàn)檢索方法與技巧21，專利檢索目標(biāo)的確定：服從于產(chǎn)品研發(fā)目標(biāo)2，專利檢索標(biāo)識(shí)的確定：取決于產(chǎn)品研發(fā)階段3，檢索實(shí)例分析：利莫那班基本信息檢索【INN名稱】rimonabant【中文譯名】利莫那班【商標(biāo)名稱】Acomplia【化學(xué)名稱】Pyrazole-3-carboxamide,5-(4-chlorophenyl)-1-(2,4-dichlorophenyl)-4-methyl-N-piperidinyl-【CA登記號(hào)】[168273-06-1]【分

子

式】C22H21Cl3N4O【效構(gòu)類別】CB1大麻受體拮抗劑

CB1cannabinoidreceptorantagonist【開發(fā)單位】賽諾非-安萬(wàn)特Sanofiaventis提煉“檢索關(guān)鍵詞”Rimonabant,Pyrazole-3-carboxamideSanofiaventisCannabinoid,CB1Obesity,appetitecontrol,weightreduction,weightloss,dyslipidemiasmokingcessation,tobaccodependenceType2diabetes3，檢索實(shí)例分析：利莫那班4，可供專利文獻(xiàn)檢索用的網(wǎng)絡(luò)信息資源中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索數(shù)據(jù)庫(kù)

/zljsfl/美國(guó)專利商標(biāo)局USPTO網(wǎng)上專利檢索數(shù)據(jù)庫(kù)

/歐洲專利局EPO網(wǎng)上專利檢索數(shù)據(jù)庫(kù)

/免費(fèi)專利在線

/已經(jīng)在美國(guó)獲FDA批準(zhǔn)上市的：

/fdayp5，NCE原始專利的檢索5，NCE原始專利的檢索未在美國(guó)獲FDA批準(zhǔn)上市的：

/nce/5，NCE原始專利的檢索5，NCE原始專利的檢索/?locale=en_EP5，NCE原始專利的檢索/?locale=en_EP5，NCE原始專利的檢索5，NCE原始專利的檢索6，同族專利的組成7，同族專利的用途及特點(diǎn)等同專利：1，全面了解專利網(wǎng)保護(hù)的地域范圍；2，讀者可以從中選擇自己熟悉的語(yǔ)種閱讀專利說(shuō)明書；3，有些是專利審批過程中產(chǎn)生的文獻(xiàn)，如，專利公開或申請(qǐng)說(shuō)明書（A）和專利批準(zhǔn)或?qū)彾ㄕf(shuō)明書（B）。相關(guān)專利：1，技術(shù)內(nèi)容的擴(kuò)展；2，技術(shù)發(fā)展的線索；3，并非都具有法律效力。如，一對(duì)連續(xù)相關(guān)專利，前者通常已經(jīng)廢止，只具有技術(shù)文獻(xiàn)的參考價(jià)值。8，藥品專利文獻(xiàn)檢索方法與技巧：小結(jié)1，要準(zhǔn)確查找藥品的NCE專利或原創(chuàng)新藥的原始專利，最好借助于專用檢索工具，才能事半功倍；2，得到一個(gè)原始專利的專利號(hào)后，進(jìn)入專利文獻(xiàn)檢索站點(diǎn)，得到該專利的記錄，再調(diào)出其同族專利列表；3，以發(fā)明人、申請(qǐng)人和優(yōu)先權(quán)日期的一致性判斷等同專利，其它為相關(guān)專利；4，核對(duì)各專利的法律狀態(tài)；5，檢索其它類型的專利，可用藥品的INN名稱作為檢索關(guān)鍵詞，在摘要字段進(jìn)行檢索；6，對(duì)檢索結(jié)果的進(jìn)一步處理，方法同2-4步。7，歐洲專利局（EPO）專利數(shù)據(jù)庫(kù)量大、好用。覆蓋全球93個(gè)國(guó)家/地區(qū)的9千萬(wàn)份專利。藥品專利說(shuō)明書的獲取與解讀31，藥品專利說(shuō)明書的檢索和下載1，如果已知某專利號(hào)，可用EPO網(wǎng)站的智能檢索查找其專利說(shuō)明書，中、美、日等國(guó)的專利說(shuō)明書都可以查到并下載。2，美國(guó)的專利號(hào)和申請(qǐng)公開號(hào)都可以用，如US5624941,

US20140808173，中國(guó)專利的說(shuō)明書，可以用其公開號(hào)，如，CN1110968或授權(quán)公告號(hào)CN1047775，但不能用申請(qǐng)?zhí)柣驅(qū)＠?hào)ZL94119030.7。4，最麻煩的是日本專利號(hào)，幾經(jīng)變化，難以迅速判斷，但也不是沒有規(guī)律可循：英文文獻(xiàn)用JP97221470JP98045750JP99043489JP2000086659JP2001026541日本專利號(hào)特開平9-221470特開平10-45750特開平11-43489特開2000-86659特開2001-26541EPO檢索用JPH09221470JPH1045750JPH1143489JP2000086659JP20010265412，已知專利號(hào)直接調(diào)取專利說(shuō)明書從FreePatentsOnline網(wǎng)站/專利號(hào).html僅限于歐洲專利說(shuō)明書，美國(guó)專利說(shuō)明書和美國(guó)專利申請(qǐng)說(shuō)明書，例如/EP1561423.html/6976271.html/20050273898.html3，專利說(shuō)明書的文本結(jié)構(gòu)首頁(yè)（bibliography）標(biāo)題（title）所屬技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明的技術(shù)背景（backgroundoftheinvention）發(fā)明詳述（summaryoftheinvention）最佳實(shí)施例（descriptionofthepreferredembodiments）權(quán)利要求書（Claims）附圖（drawings）4，專利說(shuō)明書的文本內(nèi)容解讀中國(guó)發(fā)明專利申請(qǐng)公開說(shuō)明書示例中國(guó)發(fā)明專利說(shuō)明書示例歐洲專利（EP）說(shuō)明書示例世界專利（WO）說(shuō)明書示例美國(guó)專利說(shuō)明書示例5，權(quán)利要求書中諸權(quán)利要求的樹形結(jié)構(gòu)權(quán)利要求1權(quán)利要求2權(quán)利要