中國血制品批簽量現(xiàn)狀分析

中國血制品批簽量現(xiàn)狀分析

血制品來源于血漿，行業(yè)具有很強(qiáng)的政策和技術(shù)壁壘。國家對血制品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，先后制定了批簽發(fā)制度、對原材料血漿實(shí)行檢疫期制度等，2001年起不再批準(zhǔn)新的血制品企業(yè)，對血漿來源漿站設(shè)立也有嚴(yán)格的企業(yè)資格限定。行業(yè)發(fā)展先后經(jīng)過了取消藥價(jià)限制、“兩票制”等重要節(jié)點(diǎn)，年初上海興新事件之后批簽發(fā)有所縮緊，預(yù)計(jì)行業(yè)未來會持續(xù)規(guī)范化。

從2019年批簽發(fā)量上來看，血制品批簽發(fā)整體明顯提升，行業(yè)景氣度持續(xù)回升。具體品種中：白蛋白：國產(chǎn)批簽發(fā)2066.6萬支，同比增長10%，進(jìn)口批簽發(fā)3134.3萬支，同比增長8%；免疫球蛋白：大品種：狂免批簽發(fā)1230.8萬支，同比增長49%；靜丙批簽發(fā)1147.1萬支，同比增長7%；其他品種：破免批簽發(fā)大幅提升，乙免波動較大，靜注乙免小幅下降；凍干靜注乙免批簽發(fā)呈上升趨勢。因子類：三大品種（凝血酶原復(fù)合物、因子Ⅷ、纖原）批簽發(fā)與去年基本持平。2013-2019年凍干靜注人免疫球蛋白（PH4）批簽發(fā)量

2013-2019年凍干靜注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）批簽發(fā)量

2013-2019年靜注人免疫球蛋白（pH4）批簽發(fā)量

2013-2019年靜注乙型肝炎免疫球蛋白（pH4）批簽發(fā)量

2013-2019年狂犬病人免疫球蛋白批簽發(fā)量

2013-2019年破傷風(fēng)人免疫球蛋白批簽發(fā)量

2013-2019年人免疫球蛋白批簽發(fā)量

2013-2019年人凝血酶原復(fù)合物批簽發(fā)量

2013-2019年人凝血因子VIII物批簽發(fā)量

2013-2019年人纖維蛋白原物批簽發(fā)量

2013-2019年人血蛋白批簽發(fā)量

2013-2019年乙型肝炎人免疫球蛋白批簽發(fā)量

一、人血白蛋白

《》2019年白蛋白批簽發(fā)5213.0萬瓶，同比+8%，保持平穩(wěn)增長。其中進(jìn)口白蛋白批簽發(fā)3134.3萬瓶，同比+8%，占比60%；國產(chǎn)人血白蛋白批簽量2066.6萬瓶，同比+10%，增速超過進(jìn)口白蛋白，占比增加至40%。

2019年市場份額占比最高的前四家公司分別為CSLBehring（杰特貝林）、Baxter、Grifols（基立福）、天壇生物，前4公司占比60%，前8公司（國內(nèi)是上市公司母公司+控股子公司）占比84%，較2018的83%有所增加。2019年CSLBehring、Baxter、Grifols和天壇生物的批簽發(fā)量分別為1435.8、685.8、590.6、426.2萬瓶，同比分別+8%、+40%、-13%和+20%。2013年-2019年國產(chǎn)、進(jìn)口白蛋白批簽趨勢

2013-2019年國產(chǎn)和進(jìn)口白蛋白占比

國內(nèi)上市企業(yè)中：天壇生物和泰邦生物在2019年白蛋白批簽發(fā)份額最大。國產(chǎn)血制品公司前四分別是：天壇生物（同比+20%）、泰邦生物（同比+23%）、上海萊士（同比+8%）、華蘭生物（同比-8%）。全部白蛋白批簽發(fā)市場份額占比中，天壇生物和泰邦生物占比排名在第4和第6。

從國內(nèi)企業(yè)批簽發(fā)占比來看，2019年占比在前四的分別為天壇生物（21%）、泰邦生物（18%）、上海萊士（12%）和華蘭生物（11%），相比于2018的占比分別+2、+2、0、-2個(gè)PP。2013-2019年主要企業(yè)批簽發(fā)量（萬件）

2019年國內(nèi)白蛋白份額占比

二、靜注人免疫球蛋白

2019年共批簽發(fā)靜丙1147.1萬瓶，同比+7%。批簽發(fā)增速自2017年因兩票制影響顯著下滑后，2018年開始增速明顯提升。

2019年共有14個(gè)企業(yè)有批簽發(fā)（上市公司合并母公司+控股子公司），其中批簽發(fā)較多的企業(yè)有：天壇生物（280.4萬，同比+0.4%）、泰邦生物（186.4萬，同比+9%）、華蘭生物（139.5萬，同比+26%）、上海萊士（130.3萬，同比+5%）。2013-2019年主要企業(yè)批簽發(fā)量（萬件）

2013年-2019年靜丙批簽發(fā)趨勢

三、狂犬病人免疫球蛋白

2019年狂免批簽發(fā)1230.8萬瓶，同比+49%，增速與2018年基本持平，維持了高速的增長。

2019年狂免批簽發(fā)份額排名靠前的廠家分別為上海萊士（占比18%）、遠(yuǎn)大蜀陽（15%）、泰邦生物（15%）、雙林生物（12%），華蘭生物（10%），合計(jì)占比70%。其中，上海萊士、遠(yuǎn)大蜀陽、泰邦生物、雙林生物批簽發(fā)分別同比增加61%、31%、63%、222%。2013年-2019年狂免批簽發(fā)

2019年各企業(yè)批簽發(fā)量占比

四、破傷風(fēng)人免疫球蛋白

2019年破免批簽發(fā)606.1萬瓶，同比+79%，增速轉(zhuǎn)負(fù)為正，批簽發(fā)量在2018年下降后恢復(fù)增長。

2019年破免批簽發(fā)份額排名靠前的企業(yè)分別為華蘭生物（占比23%）、天壇生物（23%）、泰邦生物（22%）、遠(yuǎn)大蜀陽（13%），合計(jì)占比81%，批簽發(fā)量分別同比增加62%、179%、107%、99%。2013年-2019年破免批簽發(fā)趨勢

2019年各企業(yè)批簽發(fā)量占比

五、人免疫球蛋白

2019年人免疫球蛋白批簽發(fā)126.3萬瓶，同比+97.5%，主要得益于天壇生物、衛(wèi)光生物、上海萊士的批簽發(fā)的大幅增長。

2019年人免疫球蛋白批簽發(fā)份額排名靠前的廠家分別為天壇生物（占比34%）、衛(wèi)光生物（19%）、華蘭生物（13%）、上海萊士（11%），合計(jì)占比77%。2013年-2019年批簽發(fā)變化

2019年各企業(yè)批簽發(fā)量占比

六、乙型肝炎人免疫球蛋白

2019年乙免批簽發(fā)103.8萬瓶，同比-34%。2015-2018年乙免批簽發(fā)一直較為穩(wěn)定，2019年批簽發(fā)下降可能是因?yàn)槠髽I(yè)存有乙免庫存，增加了其他特異性球蛋白的生產(chǎn)和提取。

乙免批簽發(fā)量較小，與靜注乙免、凍干靜注乙免在一定程度上可互相代替。2019年僅有天壇生物批簽發(fā)量增加，其余華蘭生物、泰邦生物、衛(wèi)光生物以及遠(yuǎn)大蜀陽的批簽發(fā)數(shù)的下降，使得總批簽發(fā)量大幅下降。2019年，天壇生物、上海萊士、南岳生物、華蘭生物以及泰邦生物分別批簽發(fā)27.3萬件（占比26%）、19.9萬件（占比19%）、13.0萬件（占比13%）、12.8萬件（占比12%）、12.5萬件（占比12%）。2013年-2019年乙免批簽發(fā)趨勢

2019年各企業(yè)批簽發(fā)量占比

七、人凝血因子Ⅷ

2019年人凝血因子Ⅷ批簽發(fā)170.9萬瓶，基本與去年基本持平。整體來看，因子Ⅷ批簽發(fā)量逐年增加，除2015年外增幅均保持在19%以上，2019年增速低預(yù)計(jì)受到新興事件的影響，整體批簽發(fā)縮緊。

因子Ⅷ共有四家企業(yè)有批簽發(fā)，其中華蘭生物和泰邦生物排名一直靠前，2019年，華蘭生物（62.9萬件）、泰邦生物（43.3萬件）、上海萊士（38.8萬件）和綠十字（中國）（26.0萬件）分別占比37%、25%、23%和15%。2013年-2019年批簽發(fā)變化

2019年各企業(yè)批簽發(fā)量占比

八、人凝血酶原復(fù)合物

2019年人凝血酶原復(fù)合物批簽發(fā)98.4萬瓶，和去年基本持平，預(yù)計(jì)是受“上海新興事件”影響。整體看，2013年以來，凝血酶原復(fù)合物批簽發(fā)逐年增長，2017年以來小有下降，預(yù)計(jì)企業(yè)有一定庫存，減少了凝血酶原復(fù)合物生產(chǎn)。

2019年有3家企業(yè)有批簽發(fā)記錄，泰邦生物、華蘭生物批簽發(fā)量分別為53.9（占比55%）、43.0萬件（占比44%）。上海新興年初因“血液制品艾滋抗體陽性”事件停產(chǎn)，僅有一季度的1.5萬件。2013年-2019年批簽發(fā)變化

九、人纖維蛋白原

2019年全國纖原批簽發(fā)87.1萬瓶，同比-2%。整體來看，自2013年來，批簽發(fā)量持續(xù)增加至2016年的近100萬件，之后幾年每