WS3103醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第三部分

醫(yī)院消毒供給中心第３局部：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)范圍〔centralsterilesupplydepartmentCSSD〕消毒與滅菌效果監(jiān)測的要求、方法、質(zhì)量把握過程的記錄與可追溯要求。本局部適用于醫(yī)院和為醫(yī)院供給消毒滅菌效勞的消毒效勞機(jī)構(gòu)。標(biāo)準(zhǔn)性引用文件以下文件對于本文件的應(yīng)用是必不行少的。但凡注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。但凡不注日期的引用文件，其最版本〔包括全部的修改單〕適用于本文件。GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T20367醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)濕熱滅菌確實認(rèn)和常規(guī)把握要求GB/T30690小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求WS310.1醫(yī)院消毒供給中心 第１局部：治理標(biāo)準(zhǔn)WS310.2醫(yī)院消毒供給中心 第２局部：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)WS/T367醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語和定義WS310.1、WS310.2界定的以及以下術(shù)語和定義適用于本文件。3.1可追溯traceability對影響滅菌過程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進(jìn)展記錄，保存?zhèn)洳?，實現(xiàn)可追蹤。3.2滅菌過程驗證裝置processchallengedevice，PCD對滅菌過程具有特定抗力的裝置，用于評價滅菌過程的有效性。3.3清洗效果測試物testsoil用于測試清洗效果的產(chǎn)品。3.4大修majorrepair超出該設(shè)備常規(guī)維護(hù)保養(yǎng)范圍，顯著影響該設(shè)備性能的修理操作。例如1：壓力蒸汽滅菌器大修如更換真空泵、與腔體相連的閥門、大型供汽管道、把握系統(tǒng)等。例如2：清洗消毒器大修如更換水泵、清洗劑供給系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、把握系統(tǒng)等。3.5小型蒸汽滅菌器smallsteamsterilizer60L的壓力蒸汽滅菌器。3.6快速壓力蒸汽滅菌faststerilization特地用于處理馬上使用物品的壓力蒸汽滅菌過程。監(jiān)測要求及方法通用要求應(yīng)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測工作。應(yīng)定期對醫(yī)用清洗劑、消毒劑、清洗用水、醫(yī)用潤滑劑、包裝材料等進(jìn)展質(zhì)量WS310.1的要求。應(yīng)進(jìn)展監(jiān)測材料衛(wèi)生安全評價報告及有效期等的檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。WS/T367的有關(guān)要求。應(yīng)遵循設(shè)備生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊對清洗消毒器、封口機(jī)、滅菌器定期進(jìn)展預(yù)防性維護(hù)與保養(yǎng)、日常清潔和檢查。應(yīng)依據(jù)以下要求進(jìn)展設(shè)備的檢測:a〕清洗消毒器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)展檢測；b〕壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每年對滅菌程序的溫度、壓力和時間進(jìn)展檢測；c〕壓力蒸汽滅菌器應(yīng)定期對壓力表和安全閥進(jìn)展檢測；d〕干熱滅菌器應(yīng)每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內(nèi)、中、外各點的溫度進(jìn)展檢測；e〕低溫滅菌器應(yīng)每年定期遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)展檢測；f〕封口機(jī)應(yīng)每年定期遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)展檢測。清洗質(zhì)量的監(jiān)測器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測日常監(jiān)測在檢查包裝時進(jìn)展，應(yīng)目測和〔或〕借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械外表及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光滑，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。定期抽查3個～5個待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結(jié)果。清洗效果評價可定期承受定量檢測的方法，對診療器械、器具和物品的清洗效果進(jìn)展評價。清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測日常監(jiān)測應(yīng)每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運(yùn)轉(zhuǎn)狀況，并記錄。定期監(jiān)測對清洗消毒器的清洗效果可每年承受清洗效果測試物進(jìn)展監(jiān)測。當(dāng)清洗物品或清洗程序發(fā)生轉(zhuǎn)變時，也可承受清洗效果測試指示物進(jìn)展清洗效果的監(jiān)測。清洗效果測試物的監(jiān)測方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊。留意事項清洗消毒器安裝、更、大修、更換清洗劑、轉(zhuǎn)變消毒參數(shù)或裝載方法等時，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)展檢測，清洗消毒質(zhì)量檢測合格后，清洗消毒器方可使用。消毒質(zhì)量的監(jiān)測濕熱消毒應(yīng)監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度與時間或A0值。監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合WS 應(yīng)每年檢測清洗消毒器的溫度、時間等主要性能參數(shù)。結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊的要求。化學(xué)消毒應(yīng)依據(jù)消毒劑的種類特點，定期監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合該消毒劑的規(guī)定。消毒效果監(jiān)測消毒后直接使用物品應(yīng)每季度進(jìn)展監(jiān)測，監(jiān)測方法及監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合GB159823件～5件有代表性的物品。滅菌質(zhì)量的監(jiān)測原則對滅菌質(zhì)量承受物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進(jìn)展，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，并應(yīng)分析緣由進(jìn)展改進(jìn)，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。包外化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品和濕包不得使用。并應(yīng)分析緣由進(jìn)展改進(jìn)，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來全部尚未使用的滅菌物品，重處理；并應(yīng)分析不合格的緣由，改進(jìn)后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格前方可使用。植入物的滅菌應(yīng)每批次進(jìn)展生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。使用特定的滅菌程序滅菌時，應(yīng)使用相應(yīng)的指示物進(jìn)展監(jiān)測。依據(jù)滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進(jìn)展滅菌效果的監(jiān)測。滅菌外來醫(yī)療器械、植入物、硬質(zhì)容器、超大超重包，應(yīng)遵循廠家供給的滅菌參數(shù)，首次滅菌時對滅菌參數(shù)和有效性進(jìn)展測試，并進(jìn)展?jié)癜鼨z查。壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測物理監(jiān)測法日常監(jiān)測：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。滅菌溫度波動范圍在＋3℃內(nèi)，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應(yīng)記錄全部臨界點的時間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。定期監(jiān)測：應(yīng)每年用溫度壓力檢測儀監(jiān)測溫度、壓力和時間等參數(shù)，檢測儀探頭放置于最難滅菌部位?；瘜W(xué)監(jiān)測法應(yīng)進(jìn)展包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測。具體要求為滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危急性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。假設(shè)透過包裝材料可直接觀看包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外化學(xué)指示物。依據(jù)化學(xué)指示物顏色或形態(tài)等變化，判定是否到達(dá)滅菌合格要求。承受快速程序滅菌時，也應(yīng)進(jìn)展化學(xué)監(jiān)測。直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)展化學(xué)監(jiān)測。生物監(jiān)測法應(yīng)至少每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法遵循附錄A的要求。5PCD進(jìn)展監(jiān)測，化學(xué)指示物合格可提前放行，生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)時通報使用部門。承受的包裝材料和方法進(jìn)展滅菌時應(yīng)進(jìn)展生物監(jiān)測。小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測包，應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌物品制作生物測試包或生物ＰＣＤ，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于滿載狀態(tài)。生物測試包或 生物ＰＣＤ 應(yīng)側(cè)放，體積大時可平放。承受快速程序滅菌時，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培育，觀看結(jié)果。4.4.1.4的規(guī)定。B-D試驗預(yù)真空〔包括脈動真空〕壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每日開頭滅菌運(yùn)行前空載進(jìn)展B-D測試，B-D測試合格后，滅菌器方可使用。B-D測試失敗，應(yīng)準(zhǔn)時查找緣由進(jìn)展改進(jìn)，監(jiān)測合B-DGB/T30690。滅菌器安裝、移位和大修后的監(jiān)測應(yīng)進(jìn)展物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測方法應(yīng)符合GB/T 20367的有關(guān)要求。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。預(yù)真空〔包括脈動真空〕B-D測試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。干熱滅菌的監(jiān)測物理監(jiān)測法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)展物理監(jiān)測。監(jiān)測方法包括記錄溫度與持續(xù)時間。溫度在設(shè)定時間內(nèi)均到達(dá)預(yù)置溫度，則物理監(jiān)測合格。化學(xué)監(jiān)測法：每一滅菌包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，每一滅菌包內(nèi)應(yīng)使用包內(nèi)化學(xué)指示物，并置于最難滅菌的部位。對于未打包的物品，應(yīng)使用一個或者多個包內(nèi)化學(xué)指示物，放在待滅菌物品四周進(jìn)展監(jiān)測。經(jīng)過一個滅菌周期后取出，據(jù)其顏色或形態(tài)的轉(zhuǎn)變推斷是否到達(dá)滅菌要求。生物監(jiān)測法：應(yīng)每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法遵循附錄Ｂ的要求。4.4.4.4安裝、移位和大修后的監(jiān)測：應(yīng)進(jìn)展物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法監(jiān)測〔重復(fù)三次〕，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。低溫滅菌的監(jiān)測原則低溫滅菌器安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品轉(zhuǎn)變，應(yīng)對滅菌效果進(jìn)展重評價，包括承受物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進(jìn)展監(jiān)測〔重復(fù)三次〕，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。環(huán)氧乙烷滅菌的監(jiān)測物理監(jiān)測法：每次滅菌應(yīng)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力、時間和相對濕度等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)應(yīng)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求?；瘜W(xué)監(jiān)測法：每個滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志，每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀看其顏色變化，判定其是否到達(dá)滅菌合格要求。生物監(jiān)測法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)展生物監(jiān)測，監(jiān)測方法遵循附錄Ｃ的要求。過氧化氫低溫等離子滅菌的監(jiān)測物理監(jiān)測法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄每個滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、等離子體電源輸出功率和滅菌時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)應(yīng)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求?？蓪^氧化氫濃度進(jìn)展監(jiān)測?；瘜W(xué)監(jiān)測法：每個滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀看其顏色變化，判定其是否到達(dá)滅菌合格要求。生物監(jiān)測法：每天使用時應(yīng)至少進(jìn)展一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測，監(jiān)測方法遵循附錄Ｄ的要求。低溫蒸汽甲醛滅菌的監(jiān)測物理監(jiān)測法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)展物理監(jiān)測。具體記錄滅菌過程的參數(shù)，包括滅菌溫度、相對濕度、壓力與時間。滅菌參數(shù)應(yīng)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求?；瘜W(xué)監(jiān)測法：每個滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀看其顏色變化，判定其是否到達(dá)滅菌合格要求。生物監(jiān)測法：應(yīng)每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法遵循附錄Ｅ的要求。其他低溫滅菌方法的監(jiān)測要求及方法應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。質(zhì)量把握過程的記錄與可追溯要求應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內(nèi)容包括：應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運(yùn)行參數(shù)打印資料或記錄；應(yīng)記錄滅菌器每次運(yùn)行狀況，包括滅菌日期、滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運(yùn)行參數(shù)、操作員簽名或代號，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測結(jié)果等，并存檔。應(yīng)對清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測和定期監(jiān)測進(jìn)展記錄。6個月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄的保存期應(yīng)≥3年。滅菌標(biāo)識的要求如下：滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或代號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期；或含有上述內(nèi)容的信息標(biāo)識。使用者應(yīng)檢查并確認(rèn)包內(nèi)化學(xué)指示物是否合格、器械枯燥、干凈等，合格方可使用。同時將手術(shù)器械包的包外標(biāo)識留存或記錄于手術(shù)護(hù)理記錄單上。如承受信息系統(tǒng)，手術(shù)器械包的標(biāo)識使用后應(yīng)隨器械回到CSSD進(jìn)展追溯記錄。應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)制度及措施，覺察問題準(zhǔn)時處理，并應(yīng)建立滅菌物品召回制度如下：生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)通知使用部門停頓使用，并召回上次監(jiān)測合格以來尚未使用的全部滅菌物品。同時應(yīng)書面報告相關(guān)治理部門，說明召回的緣由。相關(guān)治理部門應(yīng)通知使用部門對已使用該期間無菌物品的患者進(jìn)展親熱觀看。應(yīng)檢查滅菌過程的各個環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能緣由，并實行相應(yīng)的改進(jìn)措施后，重進(jìn)展生物監(jiān)測３次，合格后該滅菌器方可正常使用。應(yīng)對該大事的處理狀況進(jìn)展總結(jié)，并向相關(guān)治理部門匯報。應(yīng)定期對監(jiān)測資料進(jìn)展總結(jié)分析，做到持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)。A〔標(biāo)準(zhǔn)性附錄〕壓力蒸汽滅菌器的生物監(jiān)測方法標(biāo)準(zhǔn)生物測試包的制作方法WS/T367的規(guī)定，將嗜熱脂肪桿菌芽孢生物指示物置于標(biāo)準(zhǔn)測試包的中心部位，生物指示物應(yīng)符合國家相關(guān)治理要求。標(biāo)準(zhǔn)測試包由1641cm×6cm的全棉3223cm×23cm×15cm、1.5kg的標(biāo)準(zhǔn)測試包。監(jiān)測方法WS/T367PCD〔含一次性標(biāo)準(zhǔn)生物測試包〕，對滿載滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)展生物監(jiān)測。標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測包或生物PCD置于滅菌器排氣口的上方或生產(chǎn)廠家建議的滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位，經(jīng)過一個滅菌周期后，自含式生物指示物遵循產(chǎn)品說明書進(jìn)展培育；如使用芽孢菌片，應(yīng)在無菌條件下將芽10mL56℃±2℃培育7d，檢測時以培育基作為陰性比照〔自含式生物指示物不用設(shè)陰性比照〕，以參與芽孢菌片的培育基作為陽性比照；觀看培育結(jié)果。假設(shè)一天內(nèi)進(jìn)展屢次生物監(jiān)測，且生物指示物為同一批號，則只需設(shè)一次陽性比照。結(jié)果判定陽性比照組培育陽性，陰性比照組培育陰性，試驗組培育陰性，判定為滅菌合格。陽性比照組培育陽性，陰性比照組培育陰性，試驗組培育陽性，則滅菌不合格；同時應(yīng)進(jìn)一步鑒定試驗組陽性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。附 錄 B〔標(biāo)準(zhǔn)性附錄〕干熱滅菌的生物監(jiān)測方法標(biāo)準(zhǔn)生物測試管的制作方法依據(jù)WS/T367的規(guī)定，將枯草桿菌黑色變種芽孢菌片裝入無菌試管內(nèi)〔１片/管〕，制成標(biāo)準(zhǔn)生物測試管。生物指示物應(yīng)符合國家相關(guān)治理要求。監(jiān)測方法將標(biāo)準(zhǔn)生物測試管置于滅菌器與每層門把手對角線內(nèi)、外角處，每個位置放置２個標(biāo)準(zhǔn)生物測試管，試管帽置于試管旁，關(guān)好柜門，經(jīng)一個滅菌周期后，待溫度降至80℃左右時，加蓋試管帽后取出試管。在無菌條件下，每管參與5mL胰蛋白胨大豆肉湯培育基〔TSB〕，36℃±148ｈ，7日。檢測時以培育基作為陰性比照，以參與芽孢菌片的培育基作為陽性比照。結(jié)果判定陽性比照組培育陽性，陰性比照組培育陰性，假設(shè)每個測試管的肉湯培育均澄清，判為滅菌合格；假設(shè)陽性比照組培育陽性，陰性比照組培育陰性，而只要有一個測試管的肉湯培育混濁，判為不合格；對難以判定的測試管肉湯培育結(jié)果，取0.1mL肉湯培育物36℃±148ｈ，觀看菌落形態(tài)，并做涂片染色鏡檢，推斷是否有指示菌生長，假設(shè)有指示菌生長，判為滅菌不合格；假設(shè)無指示菌生長，判為滅菌合格。附 錄 C〔標(biāo)準(zhǔn)性附錄〕環(huán)氧乙烷滅菌的生物監(jiān)測方法常規(guī)生物測試包的制備取一個20mL無菌注射器，去掉針頭，拔出針?biāo)?，將枯草桿菌黑色變種芽孢生物指示物放入針筒內(nèi)，帶孔的塑料帽應(yīng)朝向針頭處，再將注射器的針?biāo)ú寤蒯樛病擦粢獠灰黾吧镏甘疚铩?，之后用一條全棉小毛巾兩層包裹，置于紙塑包裝袋中，封裝。生物指示物應(yīng)符合國家相關(guān)治理要求。監(jiān)測方法將常規(guī)生物測試包置于滅菌器最難滅菌的部位〔全部裝載滅菌包的中心部位〕。滅菌周期完成后應(yīng)馬上將生物測試包從被滅菌物品中取出。自含式生物指示物遵循產(chǎn)品說明書進(jìn)展培育；如使用芽孢菌片的，應(yīng)在無菌條件下將芽孢菌片接種到含5mL胰蛋白胨大豆肉湯培育基〔TSB〕的無菌試管中，36℃±148ｈ，觀看初步結(jié)果，無菌生長管連續(xù)培育至第７日。檢測時以培育基作為陰性比照〔自含式生物指示物不用設(shè)陰性比照〕，以參與芽孢菌片的培育基作為陽性比照。結(jié)果判定陽性比照組培育陽性，陰性比照組培育陰性，試驗組培育陰性，判定為滅菌合格。陽性比照組培育陽性，陰性比照組培育陰性，試驗組培育陽性，則滅菌不合格；同時應(yīng)進(jìn)一步鑒定試驗組陽性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。D〔標(biāo)準(zhǔn)性附錄〕過氧化氫低溫等離子滅菌的生物監(jiān)測方法PCD或非管腔生物監(jiān)測包的制作PCD或非管腔生物監(jiān)測包；生物指示物的載體應(yīng)對過氧化氫無吸附作用，每一載體上的菌量應(yīng)到達(dá)1×106CFU，所用芽孢對過氧化氫氣體的抗力應(yīng)穩(wěn)定并鑒定合格；所用產(chǎn)品應(yīng)符合國家相關(guān)治理要求。PCD的監(jiān)測方法PCDPCD放置于滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位〔依據(jù)生產(chǎn)廠家說明書建議，遠(yuǎn)離過氧化氫注入口，如滅菌艙下層器械擱架的前方〕。滅菌周期完成后馬上將管腔生物PCD從滅菌器中取出，生物指56℃±27d〔或遵循產(chǎn)品說明書〕，觀看培育結(jié)果。并設(shè)陽性比照和陰性比照〔自含式生物指示物不用設(shè)陰性比照〕。非管腔生物監(jiān)測包的監(jiān)測方法滅菌非管腔器械時，應(yīng)使用非管腔生物監(jiān)測包進(jìn)展監(jiān)測，應(yīng)將生物指示物置于特衛(wèi)強(qiáng)材料的包裝袋內(nèi)，密封式包裝后，放置于滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位〔依據(jù)生產(chǎn)廠家說明書建議，遠(yuǎn)離過氧化氫注入口，如滅菌艙下層器械擱架的前方〕。滅菌周期完成