藥品生產(chǎn)工作流程藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范GMP

《藥物生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）認證審批工作流程公司申請公司申請不符合規(guī)定形式審查受理不符合規(guī)定形式審查受理現(xiàn)場檢查（省藥物認證管理中心）經(jīng)辦不予受理填寫書面告知送達申請人不符合規(guī)定制證制證審查審核審批公示（國家局）填寫書面告知不符合規(guī)定不符合規(guī)定不符合規(guī)定注：辦理時限6個月注：辦理時限6個月發(fā)證發(fā)證送達申請人送達申請人核發(fā)《藥物生產(chǎn)許可證》工作流程公司申請公司申請不符合規(guī)定形式審查受理不符合規(guī)定形式審查受理現(xiàn)場檢查經(jīng)辦不予受理填寫書面告知送達申請人不符合規(guī)定發(fā)證審發(fā)證審查審核審批制證填寫書面告知不符合規(guī)定不符合規(guī)定注：辦理時限注：辦理時限28個工作日送達申請人送達申請人藥物委托生產(chǎn)審批工作流程公司申請公司申請不符合規(guī)定形式審查受理不符合規(guī)定形式審查受理藥物檢查（省藥物檢查所）經(jīng)辦不予受理填寫書面告知送達申請人不符合規(guī)定注：辦理時限40個工作日送達申請人注：辦理時限40個工作日送達申請人審查審核審批印制批件填寫書面告知不符合規(guī)定不符合規(guī)定《藥物生產(chǎn)許可證》項目變更審批工作流程公司申請公司申請不符合規(guī)定形式審查受理不符合規(guī)定形式審查受理現(xiàn)場檢查經(jīng)辦不予受理填寫書面告知送達申請人不符合規(guī)定注：辦理時限14個工作日送達申請人注：辦理時限14個工作日送達申請人審查審核審批印制批件填寫書面告知不符合規(guī)定不符合規(guī)定特殊藥物購用證明審批工作流程公司申請公司申請不符合規(guī)定填寫書面告知審查不符合規(guī)定填寫書面告知審查形式審查受理經(jīng)辦不予受理填寫書面告知送達申請人不符合規(guī)定審批出具證明不符合規(guī)定送達申請人注：辦理時限5個工作日送達申請人送達申請人麻醉藥物和精神藥物區(qū)域性批發(fā)公司許可審批工作流程公司申請公司申請不符合規(guī)定形式審查受理現(xiàn)場檢查經(jīng)不符合規(guī)定形式審查受理現(xiàn)場檢查經(jīng)辦不予受理填寫書面告知送達申請人不符合規(guī)定審審查審核審批填寫書面告知不符合規(guī)定不符合規(guī)定送達申請人注：辦理時限35個工作日專門從事第二類精神藥物批發(fā)公司許可審批工作流程公司申請公司申請不符合規(guī)定審查形式審查受理不符合規(guī)定審查形式審查受理現(xiàn)場檢查經(jīng)辦不予受理填寫書面告知送達申請人不符合規(guī)定審審核審批填寫書面告知不符合規(guī)定不符合規(guī)定送達申請人注：辦理時限35個工作日核發(fā)《放射性藥物使用許可證》工作流程公司申請公司申請不符合規(guī)定形式審查受理不符合規(guī)定形式審查受理現(xiàn)場檢查經(jīng)辦不予受理填寫書面告知送達申請人不符合規(guī)定發(fā)證審發(fā)證審查審核審批制證填寫書面告知不符合規(guī)定不符合規(guī)定注：辦理時限28個工作日送達申請人送達申請人麻醉藥物和精神藥物運送證明發(fā)放工作流程公司申請公司申請?zhí)顚憰娓嬷环弦?guī)定審查填寫書面告知不符合規(guī)定審查形式審查受理經(jīng)辦不予受理填寫書面告知送達申請人不符合規(guī)定送達申請人審送達申請人審批出具證明不符合規(guī)定注：辦理時限10個工作日麻醉藥物和精神藥物郵寄證明發(fā)放工作程序公司申請公司申請不符合規(guī)定形式審查受不符合規(guī)定形式審查受理經(jīng)辦不予受理填寫書面告知送達申請人不符合規(guī)定送達申請人審送達申請人審批出具證明不符合規(guī)定填寫書面告知審查注：辦理時限1個工作日核發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》工作流程公司申請公司申請不符合規(guī)定形式審查受理不符合規(guī)定形式審查受理現(xiàn)場檢查經(jīng)辦不予受理填寫書面告知送達申請人不符合規(guī)定注：辦理時限28個工作日發(fā)注：辦理時限28個工作日發(fā)證審查審核審批制證填寫書面告知不符合規(guī)定不符合規(guī)定送達申請人送達申請人《醫(yī)療機構制劑許可證》項目變更審批工作流程公司申請公司申請不符合規(guī)定形式審查受理不符合規(guī)定形式審查受理現(xiàn)場檢查經(jīng)辦不予受理填寫書面告知送達申請人不符合規(guī)定送達申請人審送達申請人審查審核審批印制批件填寫書面告知不符合規(guī)定不符合規(guī)定注：辦理時限14個工作日“醫(yī)院”類別醫(yī)療機構中藥制劑委托配制審批工作流程公司申請公司申請不符合規(guī)定形式審查受不符合規(guī)定形式審查受理藥物檢查（市級以上藥物檢查所）經(jīng)辦不予受理填寫書面告知送達申請人不符合規(guī)定送達申請人審送達申請人審查審核審批印制批件填寫書面告知不符合規(guī)定不符合規(guī)定注：辦理時限40個工作日GLP、GCP、GAP初審工作程序單位單位申請不符合規(guī)定形式審查受不符合規(guī)定形式審查受理經(jīng)辦不予受理填寫書面告知送達申